União Europeia aprova OCREVUS® (ocrelizumabe) para esclerose múltipla nas formas remitente recorrente e primaria progressiva

Primeiro e único medicamento modificador da doença indicado para as duas formas da EM tem sua administração intravenosa semestral e perfil de segurança favoráveis, demonstrado em três grandes estudos de fase III

A Roche, líder mundial em inovação em saúde, anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos concedeu o registro de comercialização ao OCREVUS® (ocrelizumabe) para uso em pacientes com as formas primária progressiva e remitente recorrente de esclerose múltipla (EM). A doença afeta aproximadamente 700.000 pessoas na Europa, das quais cerca de 96.000 têm a forma progressiva primária, altamente incapacitante.
“Para os europeus que vivem com EM, a aprovação do ocrelizumabe pela Agência Europeia de Medicamentos representa um importante avanço no tratamento da doença’’, disse a Dra. Sandra Horning, Diretora Médica e de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche. “Este é o primeiro medicamento aprovado para uso no tipo primária progressiva, uma forma debilitante da patologia, na qual a incapacidade irreversível se acumula rapidamente; ele também representa uma opção terapêutica altamente eficaz para pessoas com a forma remitente recorrente. Nosso compromisso é trabalhar com os países membros para proporcionar acesso a esta nova terapia.”
A aprovação na União Europeia (UE) se baseou nos dados de três estudos pivotais de fase III que incluíram 2.388 pacientes e que alcançaram resultados tanto nos parâmetros primários e quase todos os principais parâmetros secundários.

Os dados de dois estudos de fase III idênticos, em formas recorrentes (OPERA I e OPERA II), mostraram que OCREVUS® teve eficácia superior, com aproximadamente 80% dos pacientes livres de recidiva e com progressão significativamente mais lenta da doença no período de dois anos de tratamento controlado, em comparação a terapia padrão. O ocrelizumabe também aumentou significativamente a probabilidade de desaparecimento das evidências de atividade da doença em 64% no estudo OPERA I e 89% no OPERA II.
Em um estudo de fase III separado, em pessoas com a forma primária progressiva (ORATORIO), o fármaco foi o primeiro e único tratamento que diminuiu significativamente o ritmo de progressão da incapacidade e reduziu os sinais de atividade da doença no cérebro por um período mediano de acompanhamento de três anos, em comparação ao placebo. Os pacientes tratados com ocrelizumabe tiveram probabilidade de apresentarem progressão da incapacidade 24% menor em três meses e 25% menor em seis meses. OCREVUS® também diminuiu significativamente o ritmo de progressão da incapacidade para caminhar, medida pelo teste de caminhada cronometrada, sendo a redução de 29,4% em comparação ao placebo.

OCREVUS foi aprovado para uso em vários países da América do Norte, América do Sul, Oriente Médio, Leste Europeu, além da Austrália e da Suíça. Mais de 30.000 pessoas já foram tratadas com OCREVUS até o momento.
No Brasil, a molécula está sob aprovação do órgão regulatório competente e a aprovação está estimada ainda para o ano de 2018.

Sobre a esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta cerca de 35 mil pessoas no Brasil, segundo a Associação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM), para a qual não há cura e que se manifesta de forma recocorrente ou progressiva. A EM ocorre quando o sistema imunológico ataca anormalmente o isolamento em torno de células nervosas (bainha de mielina) no cérebro, medula espinhal e nervos ópticos, causando inflamação e danos cerebrais.
Este dano pode causar uma ampla gama de sintomas, incluindo fraqueza muscular, fadiga e dificuldade visual, e pode, eventualmente, levar a deficiências, por vezes incapacitantes, a depender do local atingido, dificultando os movimentos e a independência dos portadores dessa doença. A maioria das pessoas com EM experimentam seu primeiro sintoma geralmente entre 20 e 40 anos de idade, tornando a doença a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens.
A EM recorrente (EMR) é a forma mais comum da doença, aproximadamente 85% dos diagnosticados, e caracteriza-se por episódios com sintomas novos ou agravados (recorrências), seguidos de períodos com recuperação. Já a EM primária progressiva (EMPP) é uma forma debilitante da doença marcada por sintomas que se agravam de forma constante, mas tipicamente sem recorrências distintas ou períodos de remissão. Aproximadamente 15% dos pacientes com esclerose múltipla diagnosticados, têm a forma progressiva da doença e, até agora, não havia nenhuma terapia aprovada. A atividade da doença consiste em inflamação no sistema nervoso e perda permanente de células nervosas no cérebro e na medula espinhal, mesmo quando seus sintomas clínicos não são aparentes ou não parecem estar piorando. O objetivo do tratamento é reduzir a atividade da doença para impedir que a incapacidade progrida.

Sobre a Roche
A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada – estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.
É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e nove medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).
Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br.

Contatos para a imprensa
In Press Porter Novelli
Tatiane Pellegrino | tatiane.pellegrino@inpresspni.com.br tatiane.pellegrino@inpresspni.com.br| (11) 4871-1451
Fatima Santos | fatima.santos@inpresspni.com.br | (11) 3330-3808