Arquivo para o mês: maio, 2017

19/05/2017 – São positivos os resultados de pesquisa clínica em fase 2, com upadacitinibe, em pacientes com doença de Crohn, moderada a grave, sendo que a maioria havia falhado a tratamentos anteriores com dois ou mais biológicos. Estes resultados promissores de estudo de fase 2 fundamentam o avanço para fase 3 desta pesquisa clínica,conduzida pela AbbVie.<br/>

•São positivos os resultados de pesquisa clínica em fase 2, com upadacitinibe, em pacientes com doença de Crohn, moderada a grave, sendo que a maioria havia falhado a tratamentos anteriores com dois ou mais biológicos. Estes resultados promissores de estudo de fase 2 fundamentam o avanço para fase 3 desta pesquisa clínica, conduzida pela AbbVie.
•O perfil de segurança de upadacitinibe neste estudo com pacientes de doença Crohn foi consistente com o perfil de segurança verificado em estudos clínicos, com pacientes de artrite reumatoide.

A companhia biofarmacêutica global AbbVie anuncia resultados promissores do estudo CELEST, de fase 2, para avaliação de upadacitinibe (ABT-494), um inibidor oral seletivo de JAK1, em pacientes adultos com doença de Crohn ativa, moderada a grave. Estes dados foram apresentados durante o Congresso Digestive Disease Week® 2017 (Chicago, EUA; 6-9 de maio de 2017). JAK1 é uma proteína que tem papel fundamental na ativação da doença.

“Crohn é uma doença crônica, séria, com sintomas e complicações que podem ter um grande impacto na vida dos pacientes; novos tratamentos são necessários para melhorar o prognóstico para muitos dos que vivem com a doença”, disse o médico William Sandborn, pesquisador, diretor do estudo e Chefe do Centro de Doenças Inflamatórias Intestinais e Professor de Medicina da Universidade da Califórnia, em San Diego, EUA. “O estudo CELEST incluiu pacientes com a doença de Crohn, em estágio difícil de tratar e que tenham falhado aos tratamentos anteriores, com dois ou mais medicamentos biológicos. Estes resultados positivos fundamentam o avanço do estudo para a fase 3, para explorar mais profundamente o potencial da nova opção de tratamento que pode atender necessidades ainda não supridas de pessoas que vivem com esta doença complexa”.

O estudo de fase 2 avaliou a segurança e eficácia de diferentes regimes de dosagem de upadacitinibe depois de 16 semanas de tratamento. Os resultados demonstraram que mais pacientes apresentaram remissão endoscópica (observada por endoscopia) com upadacitinibe do que o grupo de pacientes que recebeu placebo, no mesmo estudo (22 por cento dos pacientes que receberam 24 mg duas vezes ao dia de upadacitinibe versus 0 por cento dos pacientes que receberam placebo, respectivamente 8 em 36 pacientes e 0 em 37 pacientes que receberam placebo).

“Os resultados do estudo CELEST são encorajadores e trazem novas informações para a comunidade de gastroenterologistas sobre as potencialidades de upadacitinibe, como uma opção de tratamento oral para pacientes com doença de Crohn”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo científico da AbbVie. “Por cerca de duas décadas, a AbbVie foi pioneira na pesquisa de doenças com componentes autoimunes; estas descobertas demonstram nosso compromisso para a melhor compreensão de inovações científicas com potencial para melhorar a vida dos pacientes”.

No estudo com upadacitinibe em pacientes de Crohn, o perfil de segurança foi consistente com o observado em pesquisa clínica com upadacitinibe com pacientes de artrite reumatoide.

Sobre estudo CELEST
CELEST é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, planejado para avaliar a eficácia e segurança de regimes de tratamentos de multidosagem de upadacitinibe em pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave. Para participar do estudo, os pacientes tinham que ter apresentado resposta inadequada, ou intolerância, a tratamentos anteriores. Dos 220 pacientes incluídos no estudo, 96 por cento anteriormente falharam, ou apresentaram intolerância, a um ou mais inibidores de TNF. Dos 220 participantes, 180 (82 por cento) completaram 16 semanas de tratamento de indução. Informações adicionais sobre o estudo podem ser encontradas em clinicaltrials.gov (NCT02365649).

Sobre Upadacitinibe
Desenvolvido pela AbbVie, upadacitinibe é um composto oral desenvolvido para inibir seletivamente a proteína JAK1, que desempenha papel importante na fisiopatologia da doença de Crohn. Estudos de fase 3 com upadacitinibe em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica continuam em andamento; upadacitinibe também está em pesquisa para tratar colite ulcerativa e dermatite atópica. Upadacitinibe é um medicamento em pesquisa e não está aprovado por agências regulatórias.

Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os colaboradores da AbbVie trabalham todos os dias para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no inicio de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 25 estudos clínicos, envolvendo mais de 750 pacientes, em 200 centros de pesquisa. Para mais informação, acesse www.abbvie.com.br .

A indústria farmacêutica avança em seu projeto para se tornar eficiente

– O pioneiro painel de produtividade da indústria farmacêutica e farmoquímica instalada no Brasil, lançado em 2015 por Sindusfarma e Abiquifi, com apoio da Apex-Brasil, começa a mostrar os primeiros resultados positivos. O projeto piloto começou com sete empresas, conta hoje com 16 e mais quatro devem se incorporar em breve. Em 2016, os laboratórios farmacêuticos participantes do BCO Farma – Benchmarking Competitividade Operacional registraram aumento médio de produtividade de 8% em seus processos operacionais.

Em valores, esse percentual representou uma economia de R$ 88 milhões, o que auxilia o setor a enfrentar a perda de rentabilidade. O sistema de medição reúne indicadores de produtividade operacional em quatro classes de processos: Cadeia de Suprimentos, Processos de Manufatura, Garantia de Qualidade, Sustentabilidade e Inovação. Tem também dois indicadores financeiros, para permitir análises mais acuradas.

O propósito do BCO Farma é o de qualificar o complexo produtivo farmacêutico brasileiro. Para sermos mais competitivos, precisamos de parâmetros de comparação, para saber se somos bons ou ruins.

Por isso, o painel oferece para a indústria farmacêutica um inovador método teórico e prático para fazer comparações.

Criam-se condições para que as empresas do setor melhorem seu desempenho e sejam mais eficientes em pouco tempo. E, paralelamente, se preparem para os desafios do futuro, pois só há projeto de futuro para o país e para a indústria farmacêutica aqui instalada se a prática de medir a produtividade tornar-se compulsória.

Os índices de produtividade relativos gerados pelo painel favorecem a melhoria de processos e de gestão em vários aspectos – dos insumos e recursos naturais ao RH. Por exemplo, tendem a tornar mais eficiente o funcionamento das fábricas, aumentando a capacidade instalada. Contribuem, assim, para a implementação de uma cultura geral de excelência operacional.

Trata-se, portanto, de investir também numa profunda mudança de mentalidade. Como observa o idealizador e coordenador do BCO Farma, Fabio Bussinger, o programa quer dar parâmetros independentes para que as empresas possam determinar de forma objetiva suas estratégias, com o objetivo é melhorar a competividade local e internacional.

De fato, com grandes empresas, variedade de produtos e processos produtivos modernos, a indústria farmacêutica instalada no Brasil ainda não tem uma inserção internacional compatível com seu porte e excelência. Superar esta barreira é uma das metas estratégicas do painel de produtividade operacional.

E as empresas participantes estão comprovando na prática que vale a pena o esforço de introduzir ou aprimorar a cultura de medição e gestão. Segundo os executivos envolvidos no processo, ferramentas de benchmarking como o BCO Farma contribuem para um ambiente de melhoria contínua.

Além disso, a iniciativa de criar o painel de produtividade operacional da indústria farmacêutica e farmoquímica está se revelando valiosa também para outros segmentos da economia. A ponto de o programa ter chamado a atenção e estar sendo considerado como um possível modelo para agências de fomento governamentais focadas na melhoria de competitividade das empresas brasileiras.

dan@sindusfarma.org.br

presidente do Sindusfarma e membro do CNS

Nelson Mussolini

A Colorcon, líder mundial no desenvolvimento de revestimentos e excipientes especiais para sólidos orais, inaugura nesta quinta-feira, dia 18 de maio, sua primeira fábrica na América Latina. Localizada em Indaiatuba, interior do Estado de São Paulo, Brasil, a planta será a décima primeira unidade industrial da empresa no mundo e a sétima dedicada exclusivamente ao revestimento de películas para comprimidos. A cerimônia de inauguração contou com a presença do CEO global da Colorcon, Martti Hedman, e do presidente da Colorcon para as Américas, Perry Cozzone, além de autoridades e representantes de entidades do setor.
Martti Hedman, Jair Calixto e Perry Cozzone durante inauguração da fábrica no interior de São Paulo
Presente na inauguração da nova fábrica da Colorcon, o gerente de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma, Jair Calixto, afirmou que o Sindusfarma sempre vê com grande satisfação os investimentos que empresas da cadeia farmacêutica mundial fazem no país. “O desempenho e a qualidade dos produtos fabricados pela Colorcon garantem os mais altos padrões de qualidade dos medicamentos”, disse Jair.

Estrategicamente situada, a planta irá fabricar produtos de revestimento de película para os mercados farmacêutico, nutricional e veterinário de Brasil, Argentina, Chile, Paraguai e Uruguai. Situada na região metropolitana de Campinas, Indaiatuba foi escolhida por contar com ótima infraestrutura logística e bons indicadores de qualidade de vida.

De acordo com Martti Hedman, CEO global da Colorcon, o investimento no novo empreendimento é parte de uma estratégia para posicionar as unidades de fabricação mais perto dos clientes. “A nova fábrica vai reduzir os riscos de atrasos com importação e logística, permitindo que os nossos clientes usufruam de prazos mais curtos em todo o processo de revestimento de película”, afirma. “A planta de Indaiatuba é também um passo importante para proteger a cadeia de abastecimento para os clientes, ao proporcionar a capacidade de fornecer e exportar revestimentos de película com a mesma qualidade, consistência e equivalência do produto fabricado em nossas outras seis unidades de fabricação ao redor do mundo”. Segundo Hedman, a planta tem capacidade para suprir 100% da demanda atual dos países do Mercosul e pode expandir a produção nos próximos anos.

Perry Cozzone, presidente da Colorcon nas Américas, acrescenta: “A Colorcon está comprometida em fornecer produtos de alta qualidade e serviço de excelência para atender às necessidades de nossos clientes no mundo todo. O investimento na planta brasileira reforça nosso propósito de oferecer aos clientes maior flexibilidade na programação de sua produção, fazendo com que os seus produtos cheguem de forma mais rápida ao mercado”.

Além da nova unidade em Indaiatuba, a Colorcon Brasil continuará apoiando os clientes em toda a região com a formulação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos por meio do Laboratório de Serviços Técnicos já estabelecido em Cotia (São Paulo).

Com informações da Gerência de Comunicação do Sindusfarma

Esclarecimento

A área Empresas em Foco publica notícias elaboradas e enviadas pelas empresas filiadas ao Sindusfarma; seu conteúdo é de exclusiva responsabilidade das empresas e não reflete anuência nem posições ou opiniões da entidade.

Protocolo de Cooperação firmado entre as instituições foi renovado em São Paulo.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 19/05/2017 00:41
Última Modificação: 19/05/2017 00:45

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteve em São Paulo, nesta quinta-feira (18/5), onde, junto com o presidente da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Franco Pallamolla, assinou a renovação do Protocolo de Cooperação Técnica e Operacional, que desde 2013 possibilita uma agenda positiva para ambas as instituições.

O acordo foi renovado durante a VIII Jornada de Ação em Política Industrial e Regulamentação para Produtos de Saúde. Segundo Jarbas Barbosa, o Protocolo de Cooperação foi bastante produtivo tanto para a Anvisa como para a Abimo nesses cinco anos de duração. “O termo de cooperação entre a Agência e o setor regulado é extremamente benéfico para todos e tem ajudado a esclarecer melhor as questões regulatórias”, disse o diretor-presidente da Anvisa.

Por sua vez, Franco Pallamolla considera que, com o protocolo, houve vários avanços, como o marco regulatório e questões de micro agendas que podem e certamente impactarão na competitividade das empresas, tanto de processos, como de processos regulatórios, como o Programa Brasil Mais Produtivo. “É com muita satisfação que renovamos esse contrato, destacou Pallamolla”.

Com informações da Abimo