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Publicado 02/05/2017 – 20h31 – Atualizado 02/05/2017 – 20h31

Por Rafaela Dias

O Centro Infantil Boldrini aguarda desde a última sexta-feira a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a compra de 500 frascos do princípio ativo asparaginase, fabricado pela Medac Phama e utilizado para o tratamento de 40 crianças com leucemia. O hospital usa a medicação de procedência alemã ou americana que tem eficácia de 90%, mas o Ministério da Saúde entregou um lote do medicamento chinês fabricado pelo laboratório Beijing SL Pharmaceutical em fevereiro para ser usado no lugar.
“Isso é um descaso com os pacientes e suas famílias. Pedimos uma comprovação do Ministério da Saúde de que a medicação já tenha sido testada em crianças chinesas e qual o resultado. Não recebemos resposta, diante disso nos restou fazer a importação por conta própria, já que os pacientes não podem ter o seu tratamento interrompido nem por um dia e não devem ser submetidos a testes. O estoque do remédio terminou no final do mês passado e, só nas últimas semanas, apareceram três novos casos da doença. O prazo já passou e a Anvisa ainda não autorizou nossa compra, conforme prometido e sem um motivo claro”, informou a presidente do Boldrini, Silvia Brandalise.
“Hoje as crianças brasileiras com leucemia têm apenas 47% de chance de cura em 5 anos de evolução da doença. No mundo todo, esse índice chega a 80%. Não podemos permitir que o uso irresponsável de um novo medicamento diminua ainda mais as chances dessas crianças. Entraves burocráticos também não podem arriscar vidas”, disse.
Ainda segundo a médica, enquanto a medicação alemã ou americana custa US$ 224 o frasco, chinesa custa US$ 38. “Não podemos, sem exata comprovação, substituir o fabricante de remédio essencial apenas pela queda no preço”, disse. Em nota, o Ministério da Saúde informou que a compra do remédio chinês cumpriu exigências da lei de licitações e não sofreu impugnações. A reportagem entrou em contato com a Anvisa sobre a autorização esperada pelo Boldrini, mas não teve resposta até o fechamento da edição.
Ainda esta semana, o Conselho Federal de Medicina (CFM) apresentou um pedido ao procurador-geral da República, Rodrigo Janot, para que avalie junto ao Ministério da Saúde as denúncias sobre a falta de segurança e eficácia do medicamento chinês. O presidente do CFM, Carlos Vital, defende a avaliação rigorosa da qualidade do medicamento e que o Ministério Público deve dar uma especial atenção ao fato do próprio Ministério da Saúde ter pedido a avaliação de qualidade do produto, já distribuído para centenas de hospitais pelo País.
Para o Conselho, a medicação anteriormente utilizada e atestada para o tratamento da leucemia deve ser continuada em caráter emergencial. “Janot é uma pessoa pública que inspira confiança, ética e integridade. É uma excelente iniciativa. Temos a confiança de que a Procuradoria tome alguma providência”, disse Silvia Brandalise.

Ação inclui um lote do medicamento Floxicam que apresentou quantidade de principio ativo fora do esperado. Foram suspensos também alguns lotes de captopril e Beta Long.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 02/05/2017 10:52
Última Modificação: 02/05/2017 11:41

Doze lotes de medicamentos foram suspensos e outro foi interditado pela Anvisa nesta terça-feira (2/5). Os lotes são de medicamentos de três empresas diferentes.

O primeiro medicamento interditado foi o Floxicam (piroxicam), 20mg, da empresa Brainfarma. O lote interditado é o B16J2232, que traz na embalagem a validade até 10/2018. A interdição foi motivada depois que o Laboratório de Saúde Pública de Goiás verificou que a dose de piroxicam no produto estava incorreta. A ação faz parte do Programa Nacional de Verificação de Medicamentos (Proveme).

A interdição é preventiva e dura 90 dias para que seja feita a contraprova. Caso a irregularidade seja confirmada, o lote do produto será suspenso de forma definitiva. Enquanto isso, o produto não pode ser comercializado ou utilizado.

A segunda medida foi a suspensão do medicamento Beta Long (fosfato de betametasona 3mg/ml e acetato de betametasona 3mg/ml). São dois lotes suspensos: o 1607483 (val 03/2018) e o 1629396 (val. 03/2018).

A suspensão foi adotada porque o Laboratório Central de Saúde Pública Prof. Gonçalo Moniz (BA) identificou problemas no ensaio de aspecto, que é um avaliação visual das características do produto. O Beta Long é fabricado pela União Química Farmacêutica. A suspensão é definitiva e os medicamentos dos lotes envolvidos não podem ser comercializados ou utilizados.

Captopril interditado

Os outros dez lotes suspensos são do medicamento Captopril 25mg, fabricado pelo Laboratório do Estado de Pernambuco (Lafepe). Neste caso, o próprio fabricante identificou uma alteração no teor de dissulfeto de captopril e iniciou um recolhimento voluntário do produto. Os lotes de Captopril do Lafepe suspensos estão na tabela abaixo, que traz também os outros medicamentos suspensos e interditados.

Medicamento

Lote

Situação

Floxicam (piroxicam), 20mg

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
B16J2232 – Validade: 10/2018

Interditado por 90 dias. Não deve ser utilizado.

Beta Long (fosfato de betametasona 3mg/ml e acetato de betametasona 3mg/ml)

União Química Farmacêutica
1607483 (val 03/2018) 1629396 (val. 03/2018)

Suspenso. Não deve ser comercializado, distribuído ou utilizado.

Fabricante deve fazer o recolhimento.

Captopril

Laboratório do Estado de Pernambuco (Lafepe)
15081401 15081402 15081403 15090230 15090231 15090232 15121446 16030251 16030254 16030255

Suspenso. Não deve ser comercializado, distribuído ou utilizado.

Fabricante deve fazer o recolhimento.

JOANICE DE DEUS
Da Reportagem

A falta de insulina na Farmácia de Alto Custo, que fica em Cuiabá, volta a atormentar os diabéticos, que dependem do Sistema Único de Saúde (SUS). Assim como a doença, o problema tem sido crônico em Mato Grosso, onde os pacientes passam semanas à espera do remédio de uso contínuo. Responsável pela unidade farmacêutica, a Secretaria de Estado de Saúde (Ses) informou que o processo para recebimento do produto encontra-se em fase final.

“É uma situação difícil por que quem é diabético não pode ficar sem a insulina. Nessas horas, quem tem condições tem para onde correr já quem não tem pede para Deus ajudar”, disse o frentista Benedito Escolástico, de 51 anos, que foi até a farmácia, ontem pela manhã, buscar o medicamento para a esposa que é diabética.

Escolástico conta que a mulher, conforme orientação médica, utiliza dois tipos de insulina, uma de ação ultra-rápida (lispro) e uma outra de ação intermediária ou mais lenta, denominada lantus (glargina/tipo 1). No entanto, ontem ele só conseguiu pegar a do tipo lispro.

O mesmo ocorreu com a professora Nilce Ferreira Soares, 51. “Eu preciso das duas por que a Lispro é usada depois das refeições e, a Lantus, à noite. Como aqui não tem, vou ter que comprar”, afirmou. Sem conseguir um dos tipos de insulina, a professora também vai ter que retornar ao médico para renovar o processo junto à Farmácia de Alto Custo, pois o procedimento é feito de seis em seis meses.

No Estado, 2,3 mil pessoas que fazem uso da Lantus, sendo mais de 500 pacientes do interior. Outros 900 pacientes utilizam a Lispro. Quando o paciente deixa de tomar o medicamento o organismo do diabético dá o alerta e os efeitos aparecem rapidamente, porque a insulina é responsável por pegar a glicose, que é fruto do que é consumido e transportar para as células gerando energia ao corpo.

Sem a dose diária do remédio, o doente pode ter palpitações, cansaço em casos extremos pode levar a cegueira e até problemas cardiovasculares. As sequelas podem ser irreversíveis e podem até levar à morte.

Por meio da assessoria de imprensa, a Secretaria de Saúde informou que o processo para o recebimento dos medicamentos está em fase final. O pagamento para a empresa responsável pelos lotes da Lantus (tipo 1) na quantia de seis meses está previsto para as próximas semanas. Após o pagamento, o fornecedor tem até 15 dias para entregar as insulinas.