A Sanofi modernizou as embalagens do analgésico e relaxante muscular Dorflex. O design das caixas, que era vertical, agora é horizontal. O número de comprimidos está descrito de maneira mais clara e passou de 30 para 36. Outra mudança foi a introdução do destaque “Vale por 2”, que reforça a dupla ação dos comprimidos. A predominância da cor azul foi mantida, assim como o logotipo da marca em vermelho e branco.
Na semana passada, a Secretaria Estadual de Saúde havia recomendado que pacientes em tratamento com o medicamento interrompessem o uso
Da Redação
A respeito desta notícia publicada no último dia 22 de junho pela RedeSul de Notícias sobre a interdição cautelar de Biomatrop, o Aché Laboratórios envia a nota abaixo e pede sua publicação para esclarecimento aos leitores:
"NOTA DE ESCLARECIMENTO
Interdição cautelar de Biomatrop no Estado do Paraná
O Aché Laboratórios informa que o produto Biomatrop (somatropina humana recombinante) 4UI, conhecido também como hormônio do crescimento, foi interditado cautelarmente (temporariamente) no Estado do Paraná devido a relatos de efeitos adversos.
Biomatrop é um produto seguro e todos os lotes comercializados passam por rigorosos testes de qualidade. Os efeitos adversos relatados – principalmente reações no local da injeção – são previstos em bula e na literatura internacional e esperados em frequência igual ou maior que 10% dos pacientes, número superior ao encontrado no Paraná (1%).
O Aché garante que todos os lotes liberados e comercializados encontram-se dentro das suas especificações e informa que está tratando a respectiva interdição e disponibilizará as informações relacionadas a farmacovigilância e boas práticas, em apoio à Divisão de Vigilância Sanitária de Produtos do Centro de Vigilância Sanitária do Estado do Paraná.
Para esclarecimento de dúvidas ou mais informações, o Aché coloca à disposição dos consumidores a Central de Atendimento a Clientes (CAC), por meio do telefone 0800-701-6900 ou e-mail cac@ache.com.br.
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A."
Publicada em: 01/07/2017 – 18:00
Maleato de levomepromazina é um sedativo indicado para melhorar quadros mentais
Um medicamento genérico inédito no Brasil foi registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). É o maleato de levomepromazina, que será fabricado pela indústria farmacêutica Hipolabor, sediada em Minas Gerais. O medicamento tem como ação esperada a sedação e a melhora de quadros mentais, como, por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos. O genérico, que segue como referência o Neozine, será produzido em comprimidos revestidos de 100mg. De acordo com a Anvisa, a Lei dos Genéricos prevê que o medicamento vai chegar ao mercado com um valor aproximadamente 35% mais baixo que o produto de referência.
Indústria
A Hipolabor é atualmente a maior indústria farmacêutica de Minas Gerais e líder no ranking brasileiro de fabricantes de medicamentos injetáveis. A empresa, que possui atualizado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa, está em expansão. A construção de uma nova planta industrial, em Montes Claros (MG), é mais um investimento da Hipolabor. Com a nova unidade, a empresa pretende aumentar a sua capacidade produtiva em 500% na linha de sólidos e em 200% na linha de medicamentos injetáveis.
Bem Estar 1 de Julho de 2017, 10:33
Muita gente enjoa em viagem, mas por que isso acontece? Pra evitar, é bom comer antes ou viajar em jejum? O Bem Estar tirou essas dúvidas durante programa, que teve a participação da consultora e pediatra Ana Escobar e a otorrinolaringologista Juliana Duarte.
Segurar uma chave, cheirar limão, cheirar a palma da mão… Nada disso tem comprovação científica de que evita o enjoo. Os especialistas sugerem medidas mais eficazes, como evitar álcool e refeições pesadas antes de viajar, ficar o mais parado possível, olhar algo estável como o horizonte ou fechar os olhos. Temperatura agradável e a ventilação no carro, por exemplo, também podem ajudar.
De acordo com a otorrinolaringologista, enjoo e tontura estão relacionados a várias situações. A tontura pode ocorrer após uma crise de vômito causado pelo movimento ou com origem no sistema digestivo. Quem tem problemas do labirinto, como a labirintite, pode sentir enjoo, assim como quem tem enxaqueca.
É preciso investigar a causa do vômito ou tontura e ficar alerta aos sinais como: vômito verde ou com sangue, vômito que não cessa sozinho, desmaios, alterações no nível de consciência, visão dupla, alterações de força muscular e alterações na fala.
E nada de se automedicar. Alguns medicamentos podem provocar graves efeitos colaterais. Uma das reações é a extrapiramidal, uma sensação de que você está fora do mundo. Essa reação tá na bula de remédios que têm na composição as substâncias bromoprida e metaclopramida, e acontece porque age na dopamina, responsável por manter o equilíbrio. Quem tem esse tipo de reação deve sempre avisar ao médico ou enfermeiro.
Segundo a Anvisa, 10% das pessoas têm reação extrapiramidal com essas duas substâncias. Os sintomas podem durar até 12 horas. Não há como saber com antecedência se a pessoa tem ou não suscetibilidade a ter uma reação adversa.
Projeto é uma iniciativa da Anvisa, com o apoio do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, a partir do Proadi-SUS.
Publicado: 30/06/2017 17:12
Última Modificação: 30/06/2017 17:36
Com o objetivo de finalizar o Plano de Descentralização, a Anvisa promoverá, nos próximos dias 6 e 7 de julho, a terceira oficina do projeto Qualificação da Gestão das Ações Prioritárias de Vigilância Sanitária – IntegraVisa. O evento ocorrerá em Brasília, no hotel Royal Tulip, das 9h às 17h.
O Plano de Descentralização visa propor requisitos e parâmetros aos quais uma vigilância sanitária deverá atender para a execução qualificada das ações consideradas críticas, de forma a orientar a descentralização.
A construção do Plano de Descentralização ocorre em sequência ao de Harmonização, onde foram trabalhadas as atividades das ações críticas a serem padronizadas e harmonizadas. Além desses dois planos, o IntegraVisa trabalhará um Plano de Gerenciamento, que pretende acompanhar a execução dessas ações.
Esses três Planos compõem o Projeto IntegraVisa, que tem como objetivo geral otimizar e qualificar a execução das ações consideradas críticas, levando em conta o risco, o impacto econômico, o nível de complexidade e o conhecimento específico para a sua realização.
O IntegraVisa é uma iniciativa da Anvisa, com o apoio do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, a partir do Proadi-SUS.
O evento reunirá 90 profissionais de vigilância sanitária, representando dez estados, 50 municípios, servidores e gestores da Anvisa, além dos representantes do subgrupo GTVisa.
Cirurgião cardíaco explica como a nova tecnologia ajuda no combate a doenças do coração
Jornal do Brasil
A equipe do Laboratório Nacional Lawrence Livermore, nos EUA, apresentou em maio deste ano, sua mais nova versão de um "chip cardíaco", ou, um coração dentro de um chip. De acordo com os pesquisadores essa é a primeira vez em que é possível medir simultaneamente duas funções cardíacas fora do corpo: a taxa de batimentos e a eletrofisiologia de células cardíacas humanas. As células têm durabilidade de nove dias e são cultivadas em um ambiente projetado para funcionar de maneira precisa e contínua igual ao coração.
Segundo o cirurgião cardíaco de São Paulo, Dr. Marcelo Sobral, essa nova tecnologia pode abrir muitas portas para o avanço na medicina. A capacidade de registrar essas duas funções torna possível novas pesquisas por medicamentos, já que a novidade apresentada é a tamanha semelhança entre o coração humano e o biochip, que poderá identificar, com precisão, futuros problemas cardíacos causados por produtos farmacêuticos, além de diminuir a necessidade de realizar testes em animais.
“A cardiotoxicidade, por exemplo, que é um efeito secundário bastante frequente em muitos medicamentos, como os agentes de quimioterapia que são conhecidos por serem cardiotóxicos, seria um problema que o biochip poderia identificar e assim, os profissionais buscariam outras possibilidades”, explica o especialista.
Ainda segundo dados da pesquisa, o biochip possui microeletrodos biocompatíveis que estabelecem uma interface com as células que crescem e se comunicam em cima deles. E as células cardíacas começam a bater após dois dias em cultura e funcionam de forma consistente durante até nove dias.
“Ainda são necessários muitos estudos e pesquisas, porém, o biochip cardíaco é um grande avanço na medicina que vale a pena investimento”, finaliza Sobral.
Dr Marcelo Luiz Peixoto Sobral é membro Titular da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular, Título de Especialista em Cirurgia Cardiovascular pela AMB, Membro Habilitado e Especialista do Departamento de Estimulação Cardíaca Artificial (DECA). MBA Executivo em Saúde pela FGV. Cirurgião Cardiovascular da Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência de São Paulo com mais de 4.000 cirurgias realizadas.facebook/dr.marcelosobral
02/07/2017 15h08 Alana Gandra – Repórter da Agência Brasil
O Instituto Vital Brazil (IVB), vinculado à Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, está desenvolvendo um medicamento inédito contra veneno de abelhas, em parceria com o Centro de Estudos e Venenos de Animais Peçonhentos da Universidade Estadual Paulista de Botucatu (Cevap/Unesp), cuja tecnologia de produção e o próprio soro poderão ser exportados para outras nações. Países asiáticos já têm manifestado interesse nesse sentido, disse ontem (1º) à Agência Brasil o médico veterinário Luís Eduardo Cunha, assessor da diretoria científica do IVB e doutorando em medicina tropical pela Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Há um ano, o soro antiapílico vem sendo testado em dez pacientes que tiveram múltiplas picadas de abelha. Os resultados foram muito bons, disse Cunha. “Nesta fase de testes, a gente vê segurança. Nesses dez pacientes em que foi aplicado o soro, correu tudo bem, na medida do esperado.”
No mês de julho, o Instituto solicita à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a extensão, por mais um ano, da atual fase de testes, chamados estudos clínicos, com o objetivo de testar o soro em mais 10 pacientes, antes que o medicamento seja registrado e possa ser disponibilizado para todo o país.
“Até julho do ano que vem, a gente tem que totalizar 20 pacientes, que é o número que estabelecemos para esse estudo. Como a gente não pode inocular o veneno nas pessoas e depois o soro para testar, e tem que esperar acontecer os casos, isso dificulta um pouco o processo. A gente necessita que os casos aconteçam naturalmente e que sejam perto de onde a gente tem soro”, indicou o assessor da diretoria científica do IVB.
Registro
As duas unidades de pesquisa clínica credenciadas e autorizadas pela Anvisa para fazer esse teste estão nas cidades de Botucatu (SP) e Tubarão (SC). Em julho de 2018, alcançando o total de até 20 pacientes, o IVB fechará o relatório de segurança, que será enviado à Anvisa, para que possa liberar o registro. O Instituto passará então a produzir o medicamento para fornecer ao Sistema Único de Saúde (SUS), do Ministério da Saúde, que vai disponibilizar para o Brasil inteiro. A expectativa é que o medicamento possa ser liberado para consumo no segundo semestre de 2019.
Para participar dos estudos clínicos, as pessoas têm que ter entre 18 e 60 anos, não estar grávidas, no caso de mulheres, e ter sofrido acima de cinco picadas de abelha. “O paciente tem que concordar em participar do estudo. É uma participação voluntária. Mesmo ele acidentado ou tendo algum risco de envenenamento, ele tem que optar ou, caso ele esteja inconsciente, um parente junto com o médico pode autorizar o uso do soro. Mas a gente prefere que ele mesmo autorize”, destacou Luís Eduardo Cunha.
O tratamento consiste na utilização de duas a dez ampolas de soro, dependendo da carga de veneno que as pessoas acidentadas receberam. Duas ampolas são suficientes para combater 200 picadas de abelha.
Acidentes
Os últimos dados disponíveis no Ministério da Saúde, embora ainda provisórios, segundo observou Cunha, mostram que em 2014 ocorreram 14.062 casos de picadas de abelha no Brasil; em 2015, o número recuou para 13.708 registros, caindo ainda mais em 2016 (11.991 casos). Nos últimos três anos, a incidência por 100 mil habitantes revela sete óbitos por veneno de abelha em 2014, 12 em 2015 e 25 em 2016. A média é 30 mortes por ano para 10 mil a 12 mil acidentes, disse o assessor do IVB. A maior prevalência é entre crianças e idosos. Cunha salientou que, proporcionalmente, o resultado é muito parecido ao que acontece com os casos de mortes com picadas de serpentes, em que são registrados atualmente 110 óbitos para cerca de 30 mil envenenamentos.
Luís Eduardo Cunha apontou que a quantidade de acidentes pode estar relacionada ao aumento da atividade apícola no país, nos últimos anos, sobretudo a partir das décadas de 1950 e 1960, quando foram introduzidas no Brasil abelhas europeias e africanas, venenosas, uma vez que as abelhas nacionais não têm veneno de importância médica. A importação desses insetos objetivou melhorar o desempenho da produção de mel no mercado interno. Houve também uma aproximação da população com apicultores, além do crescimento do volume de notificações de acidentes de picadas de abelhas, que é muito maior hoje do que antigamente, “porque as pessoas sabem que podem ter alguma ajuda a mais em termos de tratamento”, lembrou.
Cunha recordou ainda que o Brasil tem uma tradição na produção de soros contra venenos de animais há cerca de 120 anos. O IVB, por exemplo, completará 100 anos em 2019. Além disso, essa é uma atividade do governo, manifestou. “O governo banca essa pesquisa e distribui para o Brasil inteiro”. A produção de soros é destinada a venenos de aranhas, escorpiões, serpentes e abelhas. “É um programa admirado no mundo inteiro. Não tem semelhança em nenhum lugar do mundo”, explicou.
O IVB é um dos 21 laboratórios oficiais brasileiros, um dos quatro fornecedores de soros contra o veneno de animais peçonhentos, e produtor de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde.
Edição: Valéria Aguiar
O Sindusfarma lançou três novos manuais técnicos, das coleções de Assuntos Regulatórios e Boas Práticas e Inovação: “Registro de Medicamentos Novos, Genéricos e Similares no Brasil”; “Qualificação de Fornecedores” e “Integridade de Dados”.
O lançamento foi realizado no segundo dia de atividades do o VI Simpósio Internacional Novas Fronteiras Farmacêuticas, realizado por Sindusfarma, Anvisa e FIP, nos dias 27 e 28, em Brasília.
Registro de Medicamentos
O Manual “Registro de Medicamentos Novos, Genéricos e Similares no Brasil”, da Diretoria de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, é um guia que traz o check list publicado pela Anvisa que auxilia na elaboração dos dossiês de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, com base na RDC nº 60/2014.
Qualificação de Fornecedores
A edição revisada do manual “Qualificação de Fornecedores: Matérias-primas Farmacêuticas”, da Gerência de Boas Práticas e Inovação, apresenta os procedimentos e práticas que a indústria deve adotar para assegurar que as instalações, métodos e processos, sistemas e controles sejam usados durante a produção, armazenamento e distribuição dos insumos, que garantam a excelência na fabricação de medicamentos.
Integridade de Dados
Também elaborado pela Gerência de Boas Práticas e Inovação, o manual 'Integridade de dados: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica', disponível para download, traz um documento consolidado e ilustrado sobre estratégias de controle baseadas em riscos, as quais habitam os atuais requerimentos para integridade de dados e confiabilidade, como descrito nos guias internacionais.
Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) reúne legislação sanitária vigente no Brasil e principais referências do mundo para este tipo de produto.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 30/06/2017 16:58
Última Modificação: 30/06/2017 17:06
Já está disponível o Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) para orientar interessados e fabricantes sobre o registro de insumos. O manual é eletrônico e tem como objetivo principal uniformizar a análise do DMF (Arquivo Mestre da Droga, na sigla em inglês), que é um documento base sobre o registro de insumos farmacêuticos.
O insumo farmacêutico ativo é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica. Ou seja o que faz com que um medicamento funcione.
Manual
A publicação traz um visual atraente, com estrutura em abas que facilitam a consulta. Para a sua elaboração foi considerada a legislação sanitária atual do país, o modelo de análise do International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP), e a própria experiência acumulada pela Anvisa no Programa de Pré-Qualificação de Medicamentos da OMS.
O Manual de IFAs, também considera os guias das principais autoridades no mundo sobre o tema: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Agência Europeia de Medicamentos (EMA); Organização Mundial da Saúde (OMS); Diretoria Europeia para Qualidade de Medicamentos (EDQM) e a Agência de Saúde do Canadá.
O lançamento deste produto aconteceu no último dia 26 de julho pela Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA/GGMED).
Atualização contínua
Mesmo em processo contínuo de construção, o manual inova ao trazer ainda mais transparência ao procedimento de análise de registro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), além de ser mais uma ferramenta para agilizar os processos de trabalho na Anvisa, reduzindo o número de exigências técnicas e, consequentemente, o prazo de análise dos dossiês.
O processo regulatório das IFAs é complexo e por isso é importante que os solicitantes de registro de IFAs e fabricantes atuem de forma pró-ativa, dando acesso a documentação completa dos seus produtos.
O Manual de IFA está sujeito a atualização constante. Dúvidas, correções e sugestões podem ser enviada para o endereço coifa@anvisa.gov.br, por meio da associação que representa a empresa.
Acesse o manual: http://www20.anvisa.gov.br/coifa/index.html (Utilizar o navegador Google Chrome).
Fábrica para produção de medicamentos seria o primeiro laboratório público do Centro-Oeste
Richelieu de Carlo
Com escritório em Campo Grande desde 2011, a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) planeja nos próximos anos "evoluir" sua infraestrutura na Capital e, com investimentos de R$ 10 milhões, gerar postos de trabalho com uma fábrica para produção de medicamentos.
Um dos passos para essa expansão foi realizado nesta sexta-feira (30), com a assinatura pelo prefeito de Campo Grande, Marquinhos Trad (PSD), do termo que desafeta terreno da prefeitura e doa à Fundação Oswaldo Cruz, no bairro Parati.
Com isso, a Fiocruz vai poder evoluir na sua segunda etapa do seu plano diretor. "Essa é a fase que vai oferecer realmente a infraestrutura física e tecnológica para ter o trabalho completo aqui no Estado, para que possamos evoluir de um escritório técnico regional para uma unidade técnico-científica", explica a diretora da Fundação em Mato Grosso do Sul, Jislaine de Fátima Guilhermino.
A Fiocruz atualmente não tem laboratórios no Estado, então os trabalhos de pesquisa são desenvolvidos em parceria com as instituições locais e com unidades da instituição em outros locais do País.
"O nosso principal desafio hoje é sensibilizar a sociedade, Poder Executivo estadual e municipal, bancada federal sobre a construção e consolidação da Fiocruz no Estado", relata Jislaine Guilhermino.
A unidade em Campo Grande faz parte da política de expansão e regionalização das atividades de ciência e tecnologia e redução das desigualdades regionais pela Fiocruz.
No processo de ampliação das atividades em solo sul-mato-grossense está a possibilidade de construção de uma fábrica de medicamentos, o que traria investimentos e postos de trabalho.
"Nós temos uma área de expansão, o projeto ainda não foi avaliado, mas nós pensamos que no futuro poderíamos ter uma fábrica para produção de medicamentos, seria o primeiro laboratório público na região Centro-Oeste", afirma Jislaine, que apontou uma expectativa de investimentos de R$ 10 milhões nos próximos anos em Campo Grande.
A diretora destaca que nestes anos de atuação no Estado que o maior destaque está na área de educação e formação de profissionais para o SUS (Sistema Único de Saúde).
Em cinco anos, segundo Jislaine, a quantidade de profissionais formados atendendo em todos os municípios do Estrado atualmente, se fosse feito pelos métodos convencionais, seriam necessários 100 anos para formar o mesmo número.
Simpósio – Na manhã desta sexta-feira, foi realizado na Câmara Municipal de Campo Grande o Simpósio de Inovação em Saúde – A Fiocruz Mato Grosso do Sul.
O simpósio contou com palestras com o objetivo de resgatar e dar continuidade ao debate sobre relevância da consolidação da unidade da Fiocruz no
Estado. Além de conjugar a vocação da fundação nas áreas de pesquisa, ensino, serviços de referência e produção de insumos para a saúde na solução de problemas regionais.
O processo de implantação da Fiocruz em Mato Grosso do Sul teve início em 2008. Inaugurou o prédio administrativo em 2011 e, hoje, abriga mais de 30 profissionais distribuídos na área de gestão e pesquisa.
A instituição atua na capacitação de recursos humanos com a formação de mais de 4 mil especialistas em Atenção Básica em Saúde da Família, Gestão em Saúde no Sistema Prisional e profissionais de saúde em áreas estratégicas para todos os municípios do Estado.
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