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Sociedade poderá opinar sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras nas etiquetas de stents cardiológicos e implantes para quadril e joelhos.

Por: Ascom
Publicado: 21/09/2017 15:23
Última Modificação: 21/09/2017 17:22

Nesta terça-feira (19/9), a Anvisa aprovou, durante reunião de sua Diretoria Colegiada, proposta de Consulta Pública (CP), apresentada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), para um debate sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras padrão UDI/IMDRF nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos. O prazo para as contribuições da sociedade neste debate é de 60 dias após a publicação da CP no Diário Oficial da União (DOU).

A necessidade de regulamentar a inclusão de código de barras nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos advém do desenvolvimento do projeto do Registro Nacional de Implantes – RNI. Esse projeto tem como objetivo o desenvolvimento de tecnologia capaz de obter dados provenientes da fabricação, importação e comercialização de produtos implantáveis, além de dados de procedimentos posteriores ao implante ocorridos na rede do Sistema Único de Saúde – SUS e na rede de saúde suplementar.

Outro propósito é o de gerar informações para a caracterização e para o rastreamento do uso desses produtos, serviços e respectivos profissionais.

De acordo com a GGTPS, a escolha dos stents cardiológicos e dos implantes de quadril e joelho para o início do projeto da rastreabilidade se deveu ao risco envolvido com esses produtos e considerou diferentes fatores tais como a necessidade de reoperação de pacientes, falhas associadas a eventos adversos graves e alto custo.

Os regulamentos vigentes que estabeleceram critérios para o uso das etiquetas de rastreabilidade em implantes ortopédicos (RDC nº 59/2008) e em materiais implantáveis (RDC nº 14/2011) já não atendem aos requisitos estabelecidos no âmbito do Projeto RNI.
Informações

De acordo com tais regulamentos, a “etiqueta de rastreabilidade” deve ser fornecida com o produto e conter campo para inserção das seguintes informações: nome ou modelo comercial; identificação do fabricante ou importador; código do produto ou do componente do sistema; número de lote e número de registro na Anvisa.

A RDC n° 59/2008 estabelece que os implantes ortopédicos permanentes devem incluir em sua embalagem etiquetas de rastreabilidade e que as instruções de uso do produto devem incluir a recomendação sobre a aposição da etiqueta de rastreabilidade ao prontuário do paciente.

Já a RDC n° 14/2011 estabelece que o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco. A RDC também define que devem ser disponibilizadas no mínimo três etiquetas para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal relacionada à cobrança.

No entanto, se não houver avanços, de forma a que a identificação dos produtos passe a ocorrer por meio da utilização de código de barras, as informações constantes das etiquetas de rastreabilidade terão que ser transferidas manualmente para o sistema do Registro Nacional de Implantes, o que pode levar a erros, demora no processo de transferência e possibilidade de baixa adesão pelos profissionais dos serviços de saúde.

Assim, para que as informações contempladas nas etiquetas de rastreabilidade sejam utilizadas de maneira mais eficaz, para maior adesão dos serviços de saúde em coletar e preencher adequadamente o formulário do Sistema RNI, e para diminuição de inconsistência de informações, faz-se necessária a adequação das etiquetas de rastreabilidade inserindo o código de barras.

Destaca-se que a etiqueta proposta está alinhada aos requisitos do UDI – Unique Device Identification, que é um sistema global de identificação de produtos médicos, harmonizado no âmbito do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum.

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) reafirmou o entendimento, já consagrado na jurisprudência, sobre a impossibilidade de se obrigar uma operadora de plano de saúde privado a custear medicamentos importados sem registro nacional.

Ao analisar mais um recurso sobre o tema, os ministros deram parcial provimento ao pedido da operadora para afastar da condenação a indenização por danos morais pelo não fornecimento do fármaco e o ressarcimento dos valores gastos pelo paciente até a data do registro do medicamento na Anvisa.

No caso, o paciente necessitou do Avastin, que só teve o registro nacional deferido pela Anvisa em maio de 2005. Na visão do relator, ministro Villas Bôas Cueva, não era possível obrigar a operadora a custear um medicamento importado sem registro na Anvisa, situação que perdurou do início do tratamento, em 2004, até o deferimento do registro.

“Assim, após o registro, a operadora de plano de saúde não poderia recusar o tratamento com o fármaco indicado pelo médico assistente. Todavia, em data anterior ao ato registral, não era obrigada a custeá-lo”, explicou o ministro.

A obrigação de ressarcir as despesas do paciente foi mantida para o período compreendido entre o registro do medicamento e o final do tratamento. Segundo o ministro, não é possível negar o fornecimento de fármaco com registro nacional que seja considerado pelo médico responsável essencial ao tratamento, pois isso equivaleria a “negar a própria essência do tratamento, desvirtuando a finalidade do contrato de assistência à saúde”.

Regras sanitárias

Villas Bôas Cueva lembrou que a Lei dos Planos de Saúde excepciona o pagamento de medicamentos importados não nacionalizados, como era o Avastin. O ministro destacou que eventual fornecimento no período pré-registro seria uma infração sanitária.

“A exclusão da assistência farmacêutica para o medicamento importado sem registro na Anvisa encontra também fundamento nas normas de controle sanitário. Isso porque a importação de medicamentos e outras drogas, para fins industriais ou comerciais, sem a prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde constitui infração de natureza sanitária, não podendo a operadora de plano de saúde ser obrigada a custeá-los em afronta à lei”, disse.

Segundo o magistrado, o Código de Defesa do Consumidor não justificaria o fornecimento ou ressarcimento neste caso, já que devido aos critérios de especialidade e cronologia da legislação, “há evidente prevalência da lei especial nova” – no caso, a Lei dos Planos de Saúde, que prevê a exceção.

Dano moral

Quanto à condenação por danos morais, o ministro salientou que não são todas as situações de negativa de cobertura que geram dano indenizável, pois em muitos casos não há certeza acerca da obrigação do prestador de serviço com o cliente.

“Há situações em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual, de forma que a conduta da operadora, ao optar pela restrição da cobertura sem ofender os deveres anexos do contrato – como a boa-fé –, não pode ser reputada ilegítima ou injusta, violadora de direitos imateriais, o que afasta qualquer pretensão de compensação por danos morais”, concluiu o relator.
Leia o acórdão.

Esta notícia refere-se ao(s) processo(s): REsp 1632752

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Publicado por Justiça Federal do Estado de Alagoas

O Seminário “A Judicialização da Saúde no Brasil”, promovido, na terça (19) e quinta-feira (20), no Tribunal Regional Federal da 5ª Região – TRF5, trouxe ao debate temas como os parâmetros para a concessão judicial de medicamentos. Quais os critérios que devem ser adotados na hora do magistrado decidir? O evento, que reuniu membros das carreiras jurídicas, magistrados, procuradores, defensores públicos e servidores federais, foi realizado pela Escola de Magistratura Federal da 5ª Região (Esmafe), em parceria com a Escola da Advocacia-Geral da União.

O desembargador do Tribunal de Justiça de Minas Gerais (TJMG), Renato Dresch, informou que naquele estado foi necessário tomar medidas de aperfeiçoamento para enfrentar o aumento no número de demandas da área de saúde que chegam ao Judiciário. De dezembro de 2016 a agosto deste ano, houve um aumento de 10,73% no número de novas ações no TJMG, referentes a demandas na área de saúde pública, o que representa 3.116 processos. Entre as medidas adotadas, segundo o desembargador, foi firmado um Termo de Cooperação Técnica entre o TJMG e o Comitê de Saúde para instituir câmaras de conciliação e de apoio técnico em todo o estado. Além disso, o TJMG mantém um banco de dados com informações acessíveis para o público interessado, como pareceres, notas e respostas técnicas.

O segundo palestrante da manhã de hoje, o diretor da Esmafe, desembargador federal Edilson Nobre, ressaltou sua preocupação com o controle judicial em áreas técnicas, a exemplo da medicina. “Eu acho que o juiz deve saber aplicar a lei com sabedoria. Sou um crítico da judicialização em diversas áreas. Nós temos que deixar que a administração execute a política pública. Precisamos repensar a atuação do Judiciário. O Governo precisa estabelecer políticas públicas para garantir saúde à sociedade”, enfatizou. Para a representante do Ministério da Saúde, a médica Maria Inez Gadelha, que trouxe dados sobre tratamentos oncológicos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), há uma judicialização excessiva por conta da falta de informações técnicas. A médica afirmou que 1/3 dos casos de câncer, por exemplo, não é curável.

Em seguida, o desembargador federal Rubens Canuto (TRF5) falou sobre as dificuldades no momento de decidir demandas na área de saúde. “O juiz, assim como os operadores do Direito, de um modo geral, não estão preparados para decidir questões de ordem técnica. Nós, no processo judicial, somos, praticamente, reféns do que nos dizem os especialistas na área, seja o Ministério da Saúde, ao dar subsídios para a defesa a ser apresentada pela União em Juízo, sejam os peritos judiciais ou os médicos assistentes das partes, que emitem laudos e atestados para subsidiar seus pleitos judiciais ou administrativos. É muito difícil para qualquer profissional do Direito – que não tem conhecimento e não precisa ter, para isso existe o perito – deliberar contra atestados, requisições ou laudos médicos que sinalizam para a adequação e eficácia de determinado tratamento médico”, destacou Canuto.

Rubens Canuto salientou, ainda, que cada caso é um caso, a ser analisado individualmente. “Eu me preocupo em analisar cada caso concreto, porque cada demanda de fornecimento de medicamento é um caso diferente e merece análise específica. Em cada um deles eu faço uma análise ponderada dos bens jurídicos em disputa e, constatando que, naquele caso concreto deve prevalecer o direito à vida e há uma determinação de fornecimento de medicamento não constante na relação do SUS, eu concedo”.

A advogada da União Flávia Lima falou dos riscos da intervenção judicial nas políticas públicas. Ela apresentou dados que indicam que o Ministério da Saúde gastou, nos últimos sete anos, mais de R4$ 4 bilhões para cumprir determinações judiciais, como compra de medicamentos, realização de tratamentos, entre outros. E, finalizando o seminário, a procuradora do Estado de Pernambuco, Catarina Ribeiro, citou números referentes aos gastos do Estado com a saúde. “Só em 2015, o estado de Pernambuco gastou R$ 120 milhões com a judicialização, enquanto o investimento na assistência farmacêutica atingiu o valor de R$ 39 milhões”, concluiu, sugerindo que é preciso observar a razoabilidade nas decisões.

Autor: Divisão de Comunicação Social do TRF5