Arquivo para o mês: setembro, 2017

Inserção de produtos de outros países teve como debatedores Varley Sousa, da GGMED, e Larry Liberti, do CIRS, centro inglês para inovação em ciência regulatória.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 21/09/2017 15:09
Última Modificação: 21/09/2017 16:57

O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Varley Sousa, e Larry Liberti, diretor-executivo do Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS), centro para inovação em ciência da regulação com sede em Londres, explicaram na manhã de hoje (21/9), na Semana do Conhecimento, quais são os recursos por meio dos quais as agências reguladoras aprovam medicamentos inovadores quando estes produtos já têm registro em outros países.

Sousa e Liberti foram os palestrantes da mesa redonda que teve como tema “Facilitando a revisão de novos medicamentos através das de avaliações baseadas em risco: como um processo de estratificação pode ser utilizado para conseguir o uso efetivo de recursos”.

“Vejamos o caso de Singapura (Ásia), que aplica um check list em cima do medicamento já aprovado em outros mercados e consegue colocar o produto no mercado em 60 dias, enquanto que, quando ela começa do zero, o mesmo processo pode consumir 180 dias”, exemplificou Larry Liberti.

O diretor do CIRS falou ainda sobre a agência reguladora da Argentina (ANMAT), que aceita o parâmetro adotado por outra agência com a qual tenha estabelecido uma proximidade regulatória para acatar a análise de registro de medicamento feito por outro país.

Outro modelo de inserção de medicamentos citado por Liberti foi o relatório consolidado, adotado por quatro países da África – Zâmbia, Zimbábue, Botsuana e Namíbia -, nominado, pelas iniciais destes países, de ZaZiBona. Este modelo determina que todo processo de registro de um medicamento já registrado no exterior deve consumir nove meses, dos quais a empresa responsável pelo produto tem um tempo total de três meses para responder aos questionamentos das autoridades regulatórias.

Mas Liberti explicou que a necessidade de celeridade na análise destes medicamentos novos ou inovadores não é característica apenas de países de baixa renda ou em desenvolvimento. “Nos EUA, existe um decreto recente que transfere para o Congresso daquele país a possibilidade de deferir a análise de risco de um medicamento caso o FDA extrapole o prazo para concessão de registro do produto”.

Varley Sousa disse que a Anvisa ainda não aceita, automaticamente, o registro feito entre outros países, embora ressalte que, para a Agência, a análise de risco de autoridades regulatórias que atuam com critérios igualmente rigorosos, como o FDA, norte-americana, ou a EMA, agência da Comunidade Europeia, tenha grande peso.

Sousa falou também sobre o esforço da Anvisa para resolver o passivo da fila de registro de medicamentos, conforme determina a Lei 134112016. Ele disse que os medicamentos da fila foram divididos em quatro grupos, um dos quais engloba genéricos e similares, para agilizar o registro. Varley Sousa citou também as novas normas e providências administrativas da Agência voltadas a reduzir filas.

Quinta, 21 Setembro 2017 14:53 Escrito por Renata Lopes
Com a conquista do primeiro lugar em quatro prêmios promovidos pela imprensa, Aché é a farmacêutica mais premiada do Brasil

Pela primeira vez, o Aché foi eleito a melhor empresa do setor Farmacêutico, Higiene e Limpeza no Prêmio As Melhores da Dinheiro, promovido pela revista de economia e negócios IstoÉ Dinheiro, da Editora Três. Com esta conquista, a empresa se torna a farmacêutica mais premiada do ano!

A cerimônia de premiação aconteceu na última quinta-feira, 14 de setembro, no Tom Brasil em São Paulo, e contou com a presença do ministro da Fazenda, Henrique Meirelles, e do presidente do Banco Central, Ilan Goldfajn, que discursaram sobre o momento da economia brasileira, que aponta para o fim da recessão e retomada do crescimento. Em seguida, foram premiadas empresas em 23 segmentos de atuação.

Criado pela revista IstoÉ Dinheiro, o prêmio está em sua 14ª edição e avalia o desempenho das empresas por setor de atuação, e as que apresentaram maior pontuação nas dimensões melhores práticas de gestão financeira, governança corporativa, responsabilidade social, recursos humanos e inovação e qualidade.

Com esta conquista, o Aché se torna a indústria farmacêutica mais premiada do ano no Brasil, com importantes conquistas como o tricampeonato no prêmio Brasil Inovação, promovido pelo jornal Valor Econômico em julho, e o tricampeonato no Empresas Mais, do jornal O Estado de S.Paulo, ambos na categoria Indústria Farmacêutica; além do primeiro lugar entre as farmacêuticas no prêmio Época Negócios 360º e da terceira posição no ranking da revista Exame Melhores & Maiores entre as empresas do setor.

"O reconhecimento da sociedade é um importante indicador de que nossos esforços estão concentrados na direção correta. Gerar e compartilhar valor com a sociedade por meio da oferta de produtos e serviços de qualidade é parte da nossa missão de levar mais vida às pessoas onde quer que elas estejam", diz Paulo Nigro, presidente do Aché. "Estes prêmios nos deixam bastante satisfeitos e é o resultado do trabalho dos 4.600 colaboradores que formam a Geração Aché", conclui o executivo.

Sobre o Aché Laboratórios

O Aché é uma empresa 100% brasileira com mais de 50 anos de atuação no mercado farmacêutico que tem como propósito levar mais vida às pessoas onde quer que elas estejam. Conta com três complexos industriais: em Guarulhos (SP), São Paulo (SP) e Londrina (PR) e participação na Melcon do Brasil, no Laboratório Tiaraju e na Bionovis, joint-venture brasileira dedicada à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos. Emprega 4.600 colaboradores e possui uma das maiores forças de geração de demanda e de vendas do setor farmacêutico no Brasil. Para atender às necessidades dos profissionais da saúde e consumidores, o Aché oferece um portfólio com 326 marcas em 804 apresentações de medicamentos sob prescrição, genéricos e MIP (isentos de prescrição), além de atuar nos segmentos de dermocosméticos, nutracêuticos, probióticos e biológicos. Ao todo, são 142 classes terapêuticas e 25 especialidades médicas atendidas. Com a internacionalização, a empresa fechou acordo de exportação para 20 países das Américas, África e Ásia.

Em 2017, 2016 e 2015, o Aché ficou em 1º lugar na categoria Farmacêuticas e Ciências da Vida do prêmio Inovação Brasil do jornal Valor Econômico, em parceria com a consultoria Strategy&. Em 2017, pela 1ª vez, ficou entre as 10 empresas mais inovadoras do Brasil. Também em 2017, ficou em 1º lugar na categoria Farmacêutica no prêmio Época Negócios 360º – As Melhores Empresas do Brasil. Conquistou o 1º lugar na categoria Indústria Farmacêutica na 14ª edição do estudo Empresas que Mais Respeitam o Consumidor. Em 2016 e 2015, conquistou a 1ª colocação do setor no Prêmio Empresas Mais, pelo jornal O Estado de S. Paulo e pela Fundação Instituto de Administração (FIA), ligada à Universidade de São Paulo.

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Palestra de Jarbas Barbosa, diretor-presidente da Anvisa, aconteceu neste primeiro dia da Semana do Conhecimento. Por: Ascom/Ascom
Publicado: 20/09/2017 20:10
Última Modificação: 21/09/2017 16:56

Para uma plateia composta de representantes de agências reguladoras de outros países, de organismos internacionais, pesquisadores do campo da regulação e de áreas reguladas pela Anvisa, servidores da Agência e de outras instituições, o diretor-presidente, Jarbas Barbosa, falou sobre o papel do país na perspectiva internacional, nesta quarta-feira à tarde na Semana do Conhecimento, após a abertura do evento.

“A nossa inserção nos fóruns internacionais tem se pautado por uma postura colaborativa, buscando a convergência em temas da regulação e o alinhamento com os demais países, sempre, claro, buscando os nossos interesses”, afirmou Jarbas Barbosa.

Os convidados Internacionais da plateia que ouvia Jarbas Barbosa participaram do Global Summit on Regulatory Science 2017, e seguiram na programação da Semana do Conhecimento, uma vez que os dois eventos aconteceram juntos na edição deste ano, que está sendo realizada em Brasília, no Centro de Convenções do edifício Parque da Cidade.
Fóruns

Como exemplo de fórum internacional, o diretor-presidente da Anvisa citou o ICDRA, a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, na qual pela América Latina, entre os 35 países membros, estão o México e o Brasil. “Ali pensamos em projetos estratégicos e global como, por exemplo, no campo da Farmacovigilância”.

Jarbas Barbosa fez referência ao Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, o ICH (Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), no qual Agência, representando o Brasil, participa de 23 grupos de trabalho.
Mercado

Jarbas Barbosa trouxe alguns números que dão a dimensão do mercado brasileiro no contexto da economia mundial. ‘Nós somos o quinto maior mercado de medicamentos, movimentando 4,5 bilhões de unidades de medicamentos e um montante de R$ 62 bilhões de reais ou R$ 20 bilhões de dólares, para melhor compreensão de quem é de outros países”.

Barbosa falou ainda da posição do país para produtos de higiene pessoal e cosméticos, que coloca o Brasil entre o segundo e o quinto lugar como mercado, a depender do conceito de higiene pessoal que se utiliza na mensuração dos mercados.
Filas

Sobre o Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, IMDRF, do qual a Anvisa é membro fundador, Jarbas Barbosa disse que vê como muito positivo o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde, MDSAP, mas disse que a questões a serem resolvidas para que se incorporem plenamente ao caso brasileiro.

O MDSAP visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

Jarbas Barbosa deu como exemplo a fila de análise de produtos para a saúde que esperavam por decisão da Anvisa para serem exportadas para o Brasil.

“Era um passivo de 300 pedidos que aguardavam há pelo menos dois anos por esta análise”, contou Jarbas Barbosa.

A questão foi solucionada por meio de decisão tomada pela Diretoria da Anvisa em sua mais recente reunião pública, com transmissão em tempo real, que aconteceu nesta terça-feira (19/9) em relação à análise destes produtos

“Não é razoável que a população espere tanto tempo para ter no mercado produtos inovadores”, afirmou Barbosa. A palestra de Jarbas Barbosa teve com o mediador Marcelo Guaranys, subchefe de Análise de Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República, e ex-presidente da Agência Nacional de Aviação Civil (Anac).