Regulação de genéricos no Brasil foi técnica e política

Com informações da Agência Fapesp

Questão de opção

Menos de 20 anos depois de o Brasil começar a produzir versões com os mesmos princípios ativos, nas mesmas doses e formas farmacêuticas de medicamentos de referência que tivessem a patente expirada, mais de um quarto das vendas farmacêuticas são de genéricos.

Os pesquisadores Elize Fonseca (Instituto de Ensino e Pesquisa – Insper) e Ken Shadlen (Escola de Economia de Londres), analisaram essa regulamentação de medicamentos genéricos no Brasil e compararam o caso nacional com abordagens adotadas em outros países para a promoção e regulação dos remédios.

"Queremos entender como e por que o Brasil optou pela regulação vigente. É importante compreender isso, uma vez que é a regulação que dita as regras de um mercado com vários atores – como governo, consumidores, farmacêuticas -, podendo ampliar ou restringir o acesso aos medicamentos," disse Eliza.

Questão técnica e política

O estudo destaca que diversos fatores e interesses, tanto dos setores públicos como dos privados, influenciaram o desenho e a implementação da regulação de medicamentos genéricos no Brasil.

Segundo Eliza, o exemplo brasileiro é fundamental para compreender a regulação de genéricos. O país é o maior mercado da América Latina no setor e, embora tenha testemunhado altos níveis de penetração desses medicamentos no mercado farmacêutico, o processo foi acompanhado por uma série de conflitos entre governo, farmacêuticas e consumidores. "No fim, vemos que a regulação é uma questão técnica e também política", disse.

"Antes da aprovação da lei de genéricos, as indústrias farmacêuticas locais podiam copiar os medicamentos de referência sem apresentar nenhum teste de equivalência terapêutica. A exigência de bioequivalência [quando fica comprovado que as duas drogas, medicamento genérico e o de referência, são iguais" tirou do mercado vários produtores que não conseguiram se adaptar às exigências da nova regulação", disse Eliza.

A pesquisadora ressalta que é importante observar que quando se restringe o número de concorrentes, em um cenário extremo, o preço pode subir, limitando o acesso da população aos medicamentos. "Nesse setor, a concorrência é fundamental para reduzir o preço dos medicamentos", disse.

Rigor excessivo

Os pesquisadores ressaltam que, em comparação com outros países latino-americanos, as exigências brasileiras são muito rigorosas. Eles apontam um estudo realizado pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), que concluiu que nenhuma outra autoridade reguladora nacional da América Latina solicitou bioequivalência para tantos fármacos. Dos 86 fármacos analisados nos países latino-americanos pelo estudo, 51 necessitaram de demonstração de bioequivalência no Brasil.

No início dos anos 2000, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou diversos instrumentos de apoio aos fabricantes de genéricos para estimular o registro desses produtos no país. Entre eles a via rápida, que dava prioridade na aprovação do registro de medicamento genérico.

A Anvisa também prestou apoio contínuo às empresas locais, ao supervisionar as mudanças em seus departamentos reguladores. Com isso, o Brasil ganhou capacitação para realizar testes de bioequivalência, que anteriormente tinham que ser realizados fora do país. Atualmente, quase todos os testes de equivalência terapêutica (87,6%) são realizados no Brasil.

"O consenso entre os representantes do setor farmacêutico a respeito da regulação de medicamentos genéricos era visto inicialmente como uma ameaça à sua sobrevivência, porém revelou-se que a regulação foi instrumental na melhoria das fábricas e nos processos de produção de medicamentos", escreveram os autores.