Procuradoria da República recebe documentos que comprovam que asparaginase chinesa só foi testada em animais

Terça, 06 Junho 2017 15:23 Escrito por Luciana Ramos

Além de não ter sido testado em humanos, medicamento foi fabricado segundo normas chinesas, não reconhecidas pelo Brasil

Na dia 26/05, a Procuradoria Geral da República teve acesso a documentos oficiais inéditos sobre o desenvolvimento do medicamento Leuginase, produzido pela empresa chinesa Beijing SL Pharmaceutical e fornecido aos hospitais brasileiros pelo Ministério da Saúde desde o início deste ano. O estudo, assinado pela gerente da empresa chinesa, Yanming Qi, afirma de maneira clara que o produto Leuginase só foi submetido a testes pré-clínicos em animais, ou seja, o medicamento não tem estudos clínicos em humanos chineses.

O documento atesta ainda que o medicamento foi fabricado segundo as normas e padrões da farmacopeia chinesa – não aceita pela legislação brasileira (art. 62, inciso IV da Lei 6.360/76).

Na página 2 do estudo (Periodic Safety Update Report) consta a assinatura da gerente geral da fabricante chinesa. Na página 6, parágrafo 3º, está a declaração de que os estudos são pré-clínicos. Entre as páginas 23 e 36 estão as informações sobre os coelhos, camundongos e ratos que fizeram parte da pesquisa.

Os documentos foram recebidos pela Procuradoria Geral da República durante audiência com as profissionais da Saúde Gisélia Ferreira, farmacêutica, e Silvia Brandalise, presidente do Centro Infantil Boldrini.

Consulta pública

Ao mesmo tempo em que recebe as informações alarmantes do Periodic Safety Update Report, realizado pela gerente da fabricante chinesa Beijing SL Pharmaceutical, o Ministério da Saúde segue com consulta pública aberta no site da Anvisa (Agência Nacional de Saúde), omitindo a necessidade de comprovação da eficácia e segurança em revistas técnico-científicas para a importação de medicamentos em caráter excepcional.

Trata-se da consulta púbica 327, de 7 de abril de 2017, publicada no Diário Oficial da União em 10 de abril de 2017, que pode ser acessada através do site www.anvisa.gov.br.