Aviso Sobre Aditamentos Incompletos – RDC 219/2018

Aditamentos incompletos não serão considerados para fins de aprovação condicional.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 16:16
Última Modificação: 10/04/2018 16:24

Desde a publicação da RDC 219/2018, que dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos, as empresas podem realizar o peticionamento eletrônico dos aditamentos previstos na norma.

Contudo, as áreas técnicas da Agência identificaram que alguns aditamentos têm sido peticionados com informações incompletas, principalmente com relação à Declaração que consta no Anexo da norma.

É importante ressaltar que os aditamentos incompletos ou com informações faltantes não serão considerados para fins de aprovação condicional, ensejando o indeferimento da petição secundária a que estão vinculados por falha na instrução processual.

As empresas devem apresentar todas as informações especificadas no quadro 2 do Anexo da Resolução, inclusive aquelas que não são objeto da alteração.

Também deverão ser apresentadas todas as informações requeridas nos arts. 5º, 7º e 15, incisos I e II, para os casos em que o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE) não foi apresentado.

Além disso, em caso de enquadramento incorreto da solicitação (manifestação de interesse para o caso de petição passível de aprovação condicional ou vice-versa), a petição da alteração pós-registro será indeferida.

Dentro do prazo legal da norma, a empresa pode peticionar novo aditamento para corrigir ou completar informações de aditamentos já realizados.

Confira os links abaixo com documentos adicionais sobre aprovação condicional das petições
Perguntas & Respostas da RDC 219/2018 Informe sobre a RDC 219/2018 Mudança de status no sistema

A Anvisa também alterou a informação de status das petições. O status "Encaminhado ao setor" ("Em tramitação") foi alterado para "Distribuído para a área responsável". Essa mudança não significa que a petição entrou em análise, mas apenas que foi enviada para o setor responsável.