Azitrophar tem lote suspenso por problema de aspecto

Lote do antibiótico foi suspenso por ter sido reprovado no teste de aspecto que avalia as condições aparentes do produto.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 28/09/2017 11:51
Última Modificação: 28/09/2017 00:42

Um lote do medicamento Azitrophar, 200mg/5ml, pó para suspensão oral, foi interditado nesta quarta-feira (27/9) pela Anvisa por problemas no ensaio de aspecto. Este tipo de teste avalia as condições físicas e a aparência do medicamento como a cor e a forma. O medicamento não pode ter uma aparência diferente do que deveria ser.

O lote interditado é o 158497 (val 08/2018). Os demais lotes do produto podem ser utilizados.

O fabricante do produto, Pharlab Indústria Farmacêutica SA deverá fazer o recolhimento do produto.

A análise foi feita pelo Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, que comprovou a irregularidade com o laudo inicial e de contraprova.

A suspensão está na resolução RE 2.542/2017, publicada no Diário Oficial da União.

O que o consumidor deve fazer?

O medicamento é um antibiótico que utiliza a azitromicina para o tratamento de infecções e este caso é considerado de baixo risco.

A suspensão é uma medida de caráter definitivo e começa a valer a partir da data de publicação da resolução. Se você estiver utilizando o lote em questão do Azitrophar, procure seu médico para avaliar a alteração do medicamento. Os outros lotes deste medicamento ou os produtos de outras empresas não estão suspensos.

Estudo propõe aumento de gastos com medicamentos

Vânia Alves

Pesquisadores da Escola Nacional Saúde Pública (Ensp/Fiocruz) lançam, nesta quinta-feira (28/9), um estudo que simula os gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) com os medicamentos usados no tratamento de HIV/Aids e de hepatite C, caso as propostas da União Europeia (UE) para o capítulo de propriedade intelectual do Tratado de Livre Comércio (TLC) sejam aceitas pelos países do Mercosul. O estudo conclui que o governo brasileiro desembolsará um valor adicional de até R$ 1,9 bilhão por ano só com a compra desses medicamentos – uma média de R$ 1,8 bilhão para hepatite C e R$ 142 milhões em antirretrovirais (ARV). 

A pesquisa foi realizada a partir da análise das compras de 22 ARVs pelo SUS em 2015 e dos três medicamentos para hepatite C adquiridos em 2016. Os valores encontrados no estudo correspondem aos custos anuais do tratamento de aproximadamente 60 mil pessoas com hepatite, com medicamentos de última geração, e mais de 57 mil pacientes com HIV.

“Essa é só a ponta do iceberg, já que a pesquisa se restringe aos 25 medicamentos usados no tratamento de apenas duas doenças. O governo compra muitos outros medicamentos para outras dezenas de doenças. O impacto das propostas da União Europeia no capítulo de propriedade intelectual pode refletir um gasto muito mais alto do que os R$ 1,9 bilhão anuais estimados pela pesquisa”, diz Gabriela Chaves, pesquisadora do Departamento de Política de Medicamentos e Assistência Farmacêutica da Ensp/Fiocruz.

A próxima rodada de negociações do TLC será realizada em Brasília, entre os dias 2 e 6 de outubro, em 2017. No que diz respeito ao capítulo de propriedade intelectual, o principal objetivo da União Europeia é aumentar os padrões de proteção, com a adoção de medidas chamadas Trips-plus, garantindo maior exclusividade de mercado para as empresas multinacionais, o que afeta diretamente a área de medicamentos. Essas medidas concedem maior proteção do que aquelas já previstas no Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio (Trips, na sigla em inglês) da Organização Mundial de Comércio (OMC), do qual o Brasil é signatário.

A proteção da propriedade intelectual no Brasil já é bastante ampla. Em 1996, o Brasil se adiantou à obrigação assumida no âmbito da OMC e aprovou a atual lei que concede proteção patentária para medicamentos, o que poderia ter sido feito só nove anos mais tarde. “Quem paga essa conta, que fica ainda mais alta com as medidas Trips-plus, é o SUS”, avalia Gabriela. “O que está em jogo nos resultados dessas negociações é a sustentabilidade do sistema público de saúde, já que medidas que fortalecem o monopólio de tecnologias essenciais em saúde possibilitam que as empresas pratiquem preços muito altos, ameaçando o princípio da universalidade do SUS”, afirma.

A proteção patentária de medicamentos foi sentida inicialmente no SUS com a adoção dos primeiros ARVs patenteados no final da década de 1990. Os ARVs anteriores a essa proteção foram produzidos localmente a preços mais baixos do que aqueles praticados pelas multinacionais. Quando as patentes de medicamentos entraram em vigor, em 1997, o governo brasileiro teve que adotar diferentes estratégias para a redução dos preços de  medicamentos sob monopólio, como as  flexibilidades de proteção da saúde pública previstas no acordo Trips da OMC para comprar e produzir genéricos e, assim, garantir a universalidade do tratamento de HIV.

Em 2007, por exemplo, o governo licenciou compulsoriamente o medicamento Efavirenz, o que possibilitou a importação e a posterior produção local de versões genéricas de 67% a 77% mais baratas do que o preço do produto patenteado. O mesmo ainda não aconteceu com os medicamentos de hepatite C.

A pesquisa realizada pela Fiocruz segue as recomendações do Painel de Alto Nível da ONU sobre Acesso a Medicamentos, que incluem a realização de estudos para avaliar o impacto que negociações comerciais na área de propriedade intelectual podem gerar na saúde pública e na garantia de direitos humanos. O estudo, em inglês, pode ser acessado aqui.

Na AFN

Erro em data na embalagem suspende lote do Astro

Problema foi comunicado pela empresa fabricante que recolherá o produto.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 28/09/2017 00:09
Última Modificação: 28/09/2017 00:13

Um erro na data de validade impressa na embalagem do medicamento Astro levou a Anvisa a suspender três lotes do produto.

O caso foi comunicado pela própria Eurofarma Laboratórios, fabricante do produto. A suspensão vale para os lotes 441819A, 441996A, 441996B, do produto Astro (1500 mg), pó para suspensão oral.

O problema é que a embalagem do medicamento trazia uma data de validade única para o medicamento e o diluente, sendo que o prazo de validade do diluente é diferente. O caso é considerado de baixo risco.

A suspensão está na resolução RE 2.541/2017 publicada no Diário Oficial da União.

O que o consumidor deve fazer?

Os lotes suspensos serão recolhidos pelo fabricante. Os demais lotes do produto podem ser utilizados normalmente.

Se você comprou os lotes que foram suspensos, entre em contato com o SAC da Eurofarma para ter informações sobre o recolhimento.

Segunda Central de Distribuição de Medicamentos é implantada em terminal de ônibus de Fortaleza

Terminais do Conjunto Ceará e Antônio Bezerra possuem as centrais em Fortaleza.

Por G1 CE

28/09/2017 10h37

A Prefeitura de Fortaleza implantou nesta quarta-feira (27) uma Central de Distribuição de Medicamentos da Capital no terminal de ônibus do Conjunto Ceará. A unidade distribuirá 84 medicamentos prioritários, voltados à atenção primária, oferecidos gratuitamente pela rede municipal de postos de saúde.

Essa é a segunda central implantada em Fortaleza. A primeira unidade foi instalada no Terminal do Antônio Bezerra, em agosto deste ano. A previsão da prefeitura é que outras cinco centrais de medicamentos sejam instaladas até dezembro.

Segundo a prefeitura, as centrais são uma extensão das farmácias dos postos de saúde e só distribuirão medicamentos cujas receitas tenham passado pelas farmácias destas unidades anteriormente.

O usuário que procurar a farmácia do posto e não encontrar algum dos medicamentos que compõem a lista dos 84 remédios prioritários da Atenção Básica fornecidos pelo município será encaminhado para recebê-los na Central de Distribuição de Medicamentos, que deverá ter o abastecimento garantido. O medicamento ficará reservado para o paciente por um período de 48 horas.

Planos de saúde populares podem aumentar ações na Justiça

Por Redação VitóriaNews
27 de Setembro de 2017 às 09h51

Os planos de saúde acessíveis e com cobertura mais restrita dos que os já vigentes, liberados neste mês pelo Ministério da Saúde, poderão aumentar o volume de ações judiciais contra o segmento. Essa avaliação é do advogado Gabriel Schulman, membro da comissão de Direito à Saúde da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) do Paraná. Schulman fará uma palestra sobre o tema na programação do 5º Congresso Brasileiro Médico e Jurídico, que será realizado esta semana, de 27 a 29, no Centro de Convenç&otilde ;es de Vitória.

Agentes públicos, juristas, magistrados, gestores envolvidos com a defesa do direito à saúde e a manutenção dos serviços públicos de qualidade vão debater temas como desafios e desvios na gestão, liberação de novos medicamentos e exames, regulamentação de planos de saúde, destinação de remédios vencidos, crise dos serviços filantrópicos e contratação de serviços pelo setor público, entre outros.

O procurador regional da República Maurício Gerum, integrante da Operação Lava Jato, vai abordar na palestra de abertura as consequências da corrupção nas políticas públicas do setor. O desembargador João Pedro Gebran Neto, relator da Lava Jato, fará a abertura do congresso junto com o presidente do Hospital Metropolitano, Remegildo Gava Milanez.

Para Milanez, presidente regional do congresso, é preciso coerência e cuidado com os excessos. Ele lembra que somente este ano, até o mês de maio, o custo para o Ministério da Saúde com a judicialização do setor foi de R$ 715 milhões. A previsão é de que até o final do ano essa despesa chegue à cifra de R$ 7 bilhões, incluindo estados e municípios. “Durante o congresso, haverá troca de informações importantes que ajudarão a nortear essa discussão”, observou.

Experiências internacionais

Durante o 5º Congresso Brasileiro Médico e Jurídico será realizado o painel do Direito Internacional à Saúde, uma discussão em que juristas e médicos trocarão experiências bem-sucedidas nesse campo.

O descarte de medicamentos também fará parte do debate, conforme afirma a coordenadora-executiva do congresso e vice-presidente da Comissão de Direito Médico da OAB-ES, Clenir Sani Avanza, na maioria das vezes, as pessoas jogam na rede de esgoto ou no lixo doméstico, o que se torna um problema de saúde para a população, pois os remédios vencidos podem contaminar os lençóis freáticos e a água que bebemos.

Serão ainda abordados durante o congresso o financiamento e o orçamento da saúde; a prestação do serviço de saúde complementar e suplementar e a proposta dos planos de saúde populares diante da crise de mercado dos hospitais privados e filantrópicos.

5º Congresso Brasileiro Médico e Jurídico

Data: 27 a 29 de setembro

Local: Centro de Convenções de Vitória

Programação: congressomedicoejuridico.com.br

Fórum Abradilan promove desenvolvimento de profissionais

Terça, 26 Setembro 2017 16:34

A Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (Abradilan) promoveu o 2º Fórum Abradilan de Desenvolvimento Sustentável, onde recebeu a presença de mais de 300 executivos do setor. De acordo com o presidente da instituição, Juliano Vinhal, o objetivo principal do evento foi promover o desenvolvimento dos profissionais que atuam nos níveis estratégicos por meio de parcerias.

“Na era da informação, sai na frente quem tem conhecimento estratégico e está atento às novas mudanças. Por isso incentivamos a capacitação do setor e, consequentemente, criamos diferenciais competitivos para toda a cadeia”, afirma Vinhal. Os associados tiveram aulas sobre Gestão Financeira, Gestão de Resultados, Ampliação do Mapa Mental e Cultura Organizacional e Gestão de Mudanças.

Os 147 associados da Abradilan se fazem presentes em 95% das cidades brasileiras e atendem os 27 estados. No varejo farma, eles atendem 82% das farmácias do país. Só nos primeiros seis meses deste ano, eles proporcionaram vendas que totalizam quase R$ 7 bilhões, ou 10,2% mais do que o registrado no primeiro semestre de 2016, quando fecharam em R$ 6,3 bilhões. Em unidades, o volume representou um aumento de 2,2%, passando de 486,4 milhões em 2016 para 497,1 milhões em 2017.

Fonte: Assessoria de Imprensa Abradilan (Core Group)

Relator fixa requisitos para fornecimento de remédios fora de lista do SUS; pedido de vista suspende julgamento

Em julgamento iniciado nesta quarta-feira (27) pela Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ), o ministro Benedito Gonçalves apresentou voto no sentido de que constitui obrigação do poder público fornecer medicamentos indispensáveis que não estejam previstos em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS), mas apenas caso cumpridos requisitos específicos.

Os critérios, cumulativos, incluem a apresentação de laudo médico que ateste o caráter imprescindível do remédio para o tratamento, a insuficiência financeira do paciente e o registro do medicamento na Anvisa.

O julgamento, conduzido sob o rito dos recursos repetitivos (tema 106), foi suspenso após pedido de vista da ministra Assusete Magalhães.

O relator lembrou inicialmente que o julgamento em curso na seção diz respeito apenas ao fornecimento de medicamentos pelo SUS, conforme dispõe o inciso I do artigo 19-M da Lei 8.080/91. Dessa forma, o ministro destacou que não estão incluídos na discussão do recurso repetitivo os procedimentos terapêuticos, a exemplo de pedidos de internação.

Requisitos

Em análise da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF) e do STJ, o ministro ressaltou que as duas cortes possuem vários julgamentos no sentido de que a legislação permite que seja fornecido remédio não incorporado em atos normativos dos SUS. Todavia, apontou que devem ser cumpridos alguns requisitos para que o pedido seja acolhido – o primeiro deles consiste na demonstração da imprescindibilidade do medicamento no tratamento.

De acordo com o relator, a demonstração deve ser feita por meio de laudo fundamentado, expedido pelo médico que assiste o paciente.

“O segundo requisito consiste na devida comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento, ou seja, que a sua aquisição implique o comprometimento da sua própria subsistência ou de seu grupo familiar. Não se exige, pois, comprovação de pobreza ou miserabilidade, mas, tão somente, a demonstração da incapacidade de arcar com os custos referentes à aquisição do medicamento prescrito”, explicou o ministro.

O último requisito – a prévia aprovação do medicamento pela Anvisa – decorre de exigência estabelecida pela Lei 8.080/91 e também já foi adotado pelo STF, que concluiu que o registro do remédio na agência reguladora é condição inafastável para que haja obrigação de o ente público fornecer medicamentos.

Colírios

No caso que originou o recurso repetitivo, uma paciente com diagnóstico de glaucoma apresentou laudo médico que comprovaria a necessidade de uso de dois colírios não especificados em lista de fornecimento gratuito pelo SUS. O pedido de fornecimento foi acolhido em primeira instância e mantido pelo Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro.

Para o Estado do Rio de Janeiro, porém, a assistência farmacêutica estatal só poderia ser prestada com a entrega de remédios prescritos em consonância com os protocolos clínicos incorporados pelo SUS ou previstos nas listas editadas pelos entes públicos. De forma subsidiária, o estado defende que seja acolhida a possibilidade de substituição do medicamento fora da lista por remédios alternativos.
O julgamento será retomado com a apresentação de voto-vista pela ministra Assusete Magalhães, ainda sem data definida.

Esta notícia refere-se ao(s) processo(s): REsp 1657156

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Lote de medicamento Beta-Long é interditado

Medicamento indicado para problemas osteoarticulares, dermatológicas, doenças do colágeno e neoplásicas teve resultado insatisfatório em laudo.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/09/2017 15:25
Última Modificação: 27/09/2017 16:55

O lote n° 1610525 do medicamento Beta-long, suspensão injetável, foi interditado cautelarmente pela Anvisa nesta quarta-feira (27/9). O medicamento apresentou resultado insatisfatório no Laudo de Análise Fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz.

O Beta-long (acetato de betametasona 3mg/ml + fosfato dissódico de betametasona 3mg/ml), da empresa União Química Farmacêutica Nacional S/A, é indicado em afecções osseoarticulares, como bursite aguda e subaguda, tendinite, artrite gotosa aguda, dor lombar, torcicolo, afecções dermatológicas e afecções no pé.

Além das afecções, o Beta-long é indicado em doenças do colágeno (como lúpus, por exemplo), estados alérgicos (asma, rinite alérgica sazonal ou perene, bronquite alérgica grave, entre outros) uso antes do parto na prevenção da síndrome da angústia respiratória em prematuros e em doenças neoplásicas, como o tratamento paliativo de leucemias e linfomas.

A decisão está na Resolução – RE n° 2.540, de 25 de setembro de 2017. A publicação está na íntegra no Diário Oficial da União (DOU).
O que o consumidor deve fazer?

A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária, necessária à obtenção de informações adicionais para confirmação do desvio e vale por 90 dias. Durante esse período, o lote interditado não pode ser vendido ou utilizado.

Enquanto a Anvisa aguarda o relatório de análise definitivo, os consumidores que possuírem esse produto devem consultar um médico ou farmacêutico para avaliar a melhor forma de substituir o medicamento, lembrando que os outros lotes fabricados por essa empresa ou os produtos de outros fabricantes não estão interditados.

Carlos Felipe pede apoio ao Núcleo de Medicamentos

quinta-feira, 28 de setembro 2017

O deputado Carlos Felipe (PCdoB) pediu ao Governo do Estado apoio para o Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM), entidade vinculada à Universidade Federal do Ceará (UFC).

O parlamentar afirma que pacientes que precisam de terapias quimioterápicas poderão ser atendidas pelo Núcleo, que dispõe de 18 leitos para pacientes em tratamento de quimioterapia. O NPDM, conforme Carlos Felipe, trabalha desenvolvendo fármacos que poderão substituir fórmulas importadas. “Hoje, o Brasil importa cerca de R$ 10 bilhões anuais em remédios, que, muitas vezes, se utilizam de princípios ativos de nossa flora. Esses medicamentos podem ser fabricados no País, se houver o apoio necessário”, acrescentou.

Segundo o deputado, o NPDM dispõe de 64 leitos, no total, 13 consultórios, e mais de 40 pesquisadores que estudam, inclusive, medicamentos para doenças raras. Graças a esse pessoal “de alta expertise”, o Ceará pode fazer diagnóstico de enfermidades raras graças aos profissionais do núcleo.
Carlos Felipe observou que a transferência dos pacientes atendidos para o NPDM não importará em mais gastos para o Estado, porque o Ceará já tem essa despesa em outros hospitais, como o Hospital Geral de Fortaleza, que se encontra superlotado.

O convênio entre o Estado e o NPDM também precisa da anuência dos municípios, que têm a responsabilidade de direcionar os pacientes, de acordo com o deputado. Carlos Felipe informou ainda que o desenvolvimento de medicamentos poderá ser benéfico para a economia, e que já existem outras unidades da Fiocruz e do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Biomanguinhos, que poderão compor um polo de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos.

Seminário discute parâmetros para a concessão judicial de medicamentos

25/09/2017 às 20:11
Fonte: Da Redação com Ascom

O último dia do Seminário “A Judicialização da Saúde no Brasil”, promovido na semana passada, no Tribunal Regional Federal da 5ª Região – TRF5, trouxe ao debate temas como os parâmetros para a concessão judicial de medicamentos. Quais os critérios que devem ser adotados na hora do magistrado decidir?

O evento, que reuniu membros das carreiras jurídicas, magistrados, procuradores, defensores públicos e servidores federais, foi realizado pela Escola de Magistratura Federal da 5ª Região (Esmafe), em parceria com a Escola da Advocacia-Geral da União.

O desembargador do Tribunal de Justiça de Minas Gerais (TJMG), Renato Dresch, informou que naquele estado foi necessário tomar medidas de aperfeiçoamento para enfrentar o aumento no número de demandas da área de saúde que chegam ao Judiciário.

De dezembro de 2016 a agosto deste ano, houve um aumento de 10,73% no número de novas ações no TJMG, referentes a demandas na área de saúde pública, o que representa 3.116 processos.

Entre as medidas adotadas, segundo o desembargador, foi firmado um Termo de Cooperação Técnica entre o TJMG e o Comitê de Saúde para instituir câmaras de conciliação e de apoio técnico em todo o estado. Além disso, o TJMG mantém um banco de dados com informações acessíveis para o público interessado, como pareceres, notas e respostas técnicas.

O segundo palestrante da manhã de hoje, o diretor da Esmafe, desembargador federal Edilson Nobre, ressaltou sua preocupação com o controle judicial em áreas técnicas, a exemplo da medicina.

“Eu acho que o juiz deve saber aplicar a lei com sabedoria. Sou um crítico da judicialização em diversas áreas. Nós temos que deixar que a administração execute a política pública. Precisamos repensar a atuação do Judiciário. O Governo precisa estabelecer políticas públicas para garantir saúde à sociedade”, enfatizou. Para a representante do Ministério da Saúde, a médica Maria Inez Gadelha, que trouxe dados sobre tratamentos oncológicos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), há uma judicialização excessiva por conta da falta de informações técnicas. A médica afirmou que 1/3 dos casos de câncer, por exemplo, não é curável.

Em seguida, o desembargador federal Rubens Canuto (TRF5) falou sobre as dificuldades no momento de decidir demandas na área de saúde.

“O juiz, assim como os operadores do Direito, de um modo geral, não estão preparados para decidir questões de ordem técnica. Nós, no processo judicial, somos, praticamente, reféns do que nos dizem os especialistas na área, seja o Ministério da Saúde, ao dar subsídios para a defesa a ser apresentada pela União em Juízo, sejam os peritos judiciais ou os médicos assistentes das partes, que emitem laudos e atestados para subsidiar seus pleitos judiciais ou administrativos. É muito difícil para qualquer profissional do Direito – que não tem conhecimento e não precisa ter, para isso existe o perito – deliberar contra atestados, requisições ou laudos médicos que sinalizam para a adequação e eficácia de determinado tratamento médico”, destacou Canuto.

Rubens Canuto salientou, ainda, que cada caso é um caso, a ser analisado individualmente.

“Eu me preocupo em analisar cada caso concreto, porque cada demanda de fornecimento de medicamento é um caso diferente e merece análise específica. Em cada um deles eu faço uma análise ponderada dos bens jurídicos em disputa e, constatando que, naquele caso concreto deve prevalecer o direito à vida e há uma determinação de fornecimento de medicamento não constante na relação do SUS, eu concedo”.

A advogada da União Flávia Lima falou dos riscos da intervenção judicial nas políticas públicas. Ela apresentou dados que indicam que o Ministério da Saúde gastou, nos últimos sete anos, mais de R4$ 4 bilhões para cumprir determinações judiciais, como compra de medicamentos, realização de tratamentos, entre outros. E, finalizando o seminário, a procuradora do Estado de Pernambuco, Catarina Ribeiro, citou números referentes aos gastos do Estado com a saúde.

“Só em 2015, o estado de Pernambuco gastou R$ 120 milhões com a judicialização, enquanto o investimento na assistência farmacêutica atingiu o valor de R$ 39 milhões”, concluiu, sugerindo que é preciso observar a razoabilidade nas decisões.