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Sociedade poderá opinar sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras nas etiquetas de stents cardiológicos e implantes para quadril e joelhos.

Por: Ascom
Publicado: 21/09/2017 15:23
Última Modificação: 21/09/2017 17:22

Nesta terça-feira (19/9), a Anvisa aprovou, durante reunião de sua Diretoria Colegiada, proposta de Consulta Pública (CP), apresentada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), para um debate sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras padrão UDI/IMDRF nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos. O prazo para as contribuições da sociedade neste debate é de 60 dias após a publicação da CP no Diário Oficial da União (DOU).

A necessidade de regulamentar a inclusão de código de barras nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos advém do desenvolvimento do projeto do Registro Nacional de Implantes – RNI. Esse projeto tem como objetivo o desenvolvimento de tecnologia capaz de obter dados provenientes da fabricação, importação e comercialização de produtos implantáveis, além de dados de procedimentos posteriores ao implante ocorridos na rede do Sistema Único de Saúde – SUS e na rede de saúde suplementar.

Outro propósito é o de gerar informações para a caracterização e para o rastreamento do uso desses produtos, serviços e respectivos profissionais.

De acordo com a GGTPS, a escolha dos stents cardiológicos e dos implantes de quadril e joelho para o início do projeto da rastreabilidade se deveu ao risco envolvido com esses produtos e considerou diferentes fatores tais como a necessidade de reoperação de pacientes, falhas associadas a eventos adversos graves e alto custo.

Os regulamentos vigentes que estabeleceram critérios para o uso das etiquetas de rastreabilidade em implantes ortopédicos (RDC nº 59/2008) e em materiais implantáveis (RDC nº 14/2011) já não atendem aos requisitos estabelecidos no âmbito do Projeto RNI.
Informações

De acordo com tais regulamentos, a “etiqueta de rastreabilidade” deve ser fornecida com o produto e conter campo para inserção das seguintes informações: nome ou modelo comercial; identificação do fabricante ou importador; código do produto ou do componente do sistema; número de lote e número de registro na Anvisa.

A RDC n° 59/2008 estabelece que os implantes ortopédicos permanentes devem incluir em sua embalagem etiquetas de rastreabilidade e que as instruções de uso do produto devem incluir a recomendação sobre a aposição da etiqueta de rastreabilidade ao prontuário do paciente.

Já a RDC n° 14/2011 estabelece que o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco. A RDC também define que devem ser disponibilizadas no mínimo três etiquetas para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal relacionada à cobrança.

No entanto, se não houver avanços, de forma a que a identificação dos produtos passe a ocorrer por meio da utilização de código de barras, as informações constantes das etiquetas de rastreabilidade terão que ser transferidas manualmente para o sistema do Registro Nacional de Implantes, o que pode levar a erros, demora no processo de transferência e possibilidade de baixa adesão pelos profissionais dos serviços de saúde.

Assim, para que as informações contempladas nas etiquetas de rastreabilidade sejam utilizadas de maneira mais eficaz, para maior adesão dos serviços de saúde em coletar e preencher adequadamente o formulário do Sistema RNI, e para diminuição de inconsistência de informações, faz-se necessária a adequação das etiquetas de rastreabilidade inserindo o código de barras.

Destaca-se que a etiqueta proposta está alinhada aos requisitos do UDI – Unique Device Identification, que é um sistema global de identificação de produtos médicos, harmonizado no âmbito do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum.

De janeiro a agosto deste ano, a Secretaria de Estado da Saúde (SES), por meio do Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) e Núcleo de Assistência Farmacêutica (NAF), beneficiou mais de 230 mil pessoas em todo estado, com a entrega de 10 milhões e 300 mil medicamentos, totalizando um investimento de mais de R$ 74 milhões. Os dois setores são responsáveis por oferecer medicamentos para várias doenças, entre elas, câncer, Aids, tuberculose, hanseníase, asma, artrite reumatóide, diabetes, Alzheimer, Parkinson, epilepsia, esclerose múltipla, esquizofrenia, Hepatite C e osteoporose.

O NAF tem a missão de coordenar a política de assistência farmacêutica do estado, apoiando municípios e regiões para ampliar o acesso a remédios previstos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e o Cedmex garante e amplia o acesso da população a medicamentos especializados, que tenham qualidade, segurança e eficácia, provendo o seu uso racional. No setor são entregues 272 tipos de medicamentos especializados para 80 doenças. Para ter direito aos medicamentos, a pessoa apresenta resultados de exames e alguns documentos.

A empresária Suzana Pereira Gonçalves é uma das pessoas beneficiadas com a entrega de medicamentos pelo Governo do Estado. Ela tem esclerose múltipla e, todo mês, recebe 13 ampolas de Rebif 44. “Receber este medicamento significa dar continuidade a minha vida, pois, se não fizer o tratamento vou parar numa cadeira de rodas. O remédio me mantém longe dos surtos próprios dessa doença”, disse.

O medicamento para esclerose múltipla é distribuído pelo Cedmex para o Centro de Referência de Esclerose Múltipla que funciona na Funad, na capital, onde os pacientes recebem o tratamento completo, com fisioterapia, neurologia, nutrição, enfermagem e até atividades de yoga.

“Descobri que tinha a doença aos 51 anos de idade. Há suspeita de que tinha esclerose desde os 15 anos. Por conta do diagnóstico tardio, perdi a visão de um olho. Esta doença não tem cura, mas, tem tratamento que o governo garante e, com isso, temos uma boa qualidade de vida”, garante.

A distribuição de medicamentos garante uma melhor qualidade de vida também para quem tem doenças metabólicas ou degenerativas, mais prevalentes em pessoas idosas, como a osteoporose, Alzheimer e Parkinson. Segundo a diretora geral do Cedmex, Gilcélia Ribera, diante do envelhecimento da população, quase 50% dos tratamentos são concentrados  nessas doenças. “Esses medicamentos retardam a progressão dessas doenças, mas, para que se tenha uma melhor qualidade de vida, compreendendo as condições crônicas desses pacientes, o cuidado deverá ser completo envolvendo a atenção multiprofissional, em articulação com todos os serviços”, falou.

Ainda, de acordo com Gilcélia, entre 2016 e 2017, o Cedmex registrou uma baixa no atendimento de usuários com osteoporose, o que não significa uma redução de casos. Em 2015, foram 5.577 usuários; em 2016, 7.269 e em 2017, 6.923. “O estado atende um grande número de pacientes com osteoporose, com medicamentos não inclusos no SUS, através de ações judiciais. O que vem se observando é um avanço na incorporação de novas tecnologias no mercado, onde o SUS não está acompanhando essa evolução, deixando assim os estados com a responsabilidade no atendimento desses pacientes”, declarou.

O NAF funciona na Av. José Pessoa, s/nº, no bairro de Jaguaribe, em João Pessoa. O telefone é 3218-5892 e 7395.

Já o Cedmex, em João Pessoa, funciona na rua Cônego Matias Freire, nº 83, Torre. O telefone é  3218-5900.

Além da capital, tem centros em mais 12 cidades:

Guarabira (3271-3284);

Campina Grande (3310-7100/7113);

Cuité (3372-2295);

Monteiro (3351-2890/2550);

Patos (3421-4766/2766);

Piancó (3452-2398/2016);

Catolé do Rocha (3441-1284/2384);

Cajazeiras (3531-4383/1350);

Sousa (3522-2779 3521-2080/4840/4885);

Princesa Isabel (3457-2089/2481/2100);

Itabaiana (3281-2703/2003) e

Pombal (3431-3371).

No Cedmex, o acolhimento é o primeiro e principal atendimento do usuário, no qual a assistente social orienta sobre documentos e exames necessários para o cadastro; a sequência mensal para o recebimento; sobre a necessidade ou não da caixa térmica para armazenar  o medicamento, entre outras orientações. O usuário deve apresentar cópia do cartão do SUS, RG, comprovante de residência, receita (validade de 30 dias), Laudo de Solicitação – LME (validade de 60 dias) e termo de consentimento e exames, dependendo da doença.

O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) é um programa que distribui medicamentos de alto custo

Por: Da Redação

Existe um programa do Ministério da Saúde chamado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), que distribui medicamentos de alto custo. Ele ajuda pessoas que precisam desses remédios para tratar doenças e não têm condições de comprá-los. Porém, esse programa chega a desperdiçar altas quantias em remédios vencidos e mal armazenados, prejudicando as pessoas que mais precisam desse programa do governo.

Para manter o CEAF, um dos programas mais caros do Ministério da Saúde, o Sistema Único de Saúde (SUS) gasta aproximadamente R$ 7,1 bilhões por ano. Porém, de acordo com um relatório inédito da Controladoria-Geral da União (CGU), concluído em abril, em 2014 e 2015 houve um desperdício que chega a R$ 16 milhões. O estudo revelou que este fato ocorreu em mais de 10 Estados do país, devido ao descarte de medicamentos com a validade vencida e armazenagem incorreta.

"Isso nos mostra que o SUS gerencia mal seus estoques, causando uma perda significativa de dinheiro, já que joga fora medicamentos de alto custo. É preciso que haja um planejamento para a compra desses medicamentos, e um controle de estoque para evitar ao máximo o prejuízo. Deve-se distribuuir a contento esses remédios para as pessoas que necessitam de um tratamento específico", comenta a Dra. Tatiana Viola, especialista em direito do consumidor do Nakano Advogados Associados.

Segundo o Ministério da Saúde, quem responde pelo armazenamento e controle dos prazos de validade dos medicamentos é a própria pasta e as Secretarias de Saúde dos Estados. A compra de remédios para o SUS é divida em três grupos (básico, estratégico e especializado). O maior valor gasto por ano vai para o componente especializado, que é o das medicações de alto custo.

De acordo com a Dra. Tatiana, o desperdício é um assunto grave e atinge principalmente aqueles que dependem do uso dos medicamentos para algum tipo de tratamento: "O caso mostra uma questão séria de mau uso de dinheiro ou produto público. O maior prejudicado é o próprio cidadão, que fica sem o medicamento que, por lei, tem o direito de receber".

Sobre a Dra. Tatiana Viola de Queiroz – Advogada do escritório Nakano Advogados Associados, Pós-graduada e especialista em Direito do Consumidor, Pós-graduada e especialista em Direito Bancário, Coordenadora no escritório Nakano Advogados Associados, integrante da Comissão de Saúde Pública e da Comissão do Jovem Advogado da OAB, Membro do Conselho de Administração do PROCON RJ, Palestrante da OAB – Seção de São Paulo, Conciliadora e Mediadora, Assessora de Eventos, ex-membro do CDUST – Conselho de Usuários da Anatel, atuou na PROTESTE – Associação de Consumidores por mais de 7 anos.

Segunda, 18 Setembro 2017 15:01 Escrito por Juliana Gilio
Empresa amplia serviço de Carga Segura para produtos perecíveis de alto valor agregado que requerem transporte em temperaturas controladas de até -20°C

O Grupo Protege expande a atuação do serviço de Carga Segura com a chegada do seu primeiro caminhão blindado com baú refrigerado. O veículo é certificado pela Anvisa e pela Polícia Federal e será destinado para medicamentos, vacinas, insumos farmacêuticos e produtos perecíveis de uma maneira geral, que necessitam de rígido controle de temperatura durante todo o percurso de transporte da carga.

O novo caminhão é equipado com conjunto cavalo mecânico da Volkswagen modelo Constellation 24.280 8×2, com blindagem que atende o nível mais alto de homologação estipuladas pelas autoridades brasileiras e com capacidade para 14 toneladas de carga. O transporte é realizado com uma equipe embarcada de quatro vigilantes armados, com rastreamento por satélite e abertura de portas remota controlada pela central.

“A demanda do segmento farmacêutico por transporte de insumos e medicamentos por caminhões blindados é crescente, principalmente para a logística de transporte entre a fábrica e o centro de distribuição”, explica o diretor-geral do Grupo Protege, Mario Baptista de Oliveira. “Com o novo caminhão com baú refrigerado ampliamos ainda mais as possibilidades do serviço de Carga Segura, um segmento que está sendo muito bem recebido pelo mercado e em seis anos de existência não registrou nenhum sinistro”.

O modelo “Troodon Pharma” da Protege foi projetado com baú revestido em placas de poliuretano, apropriado para transporte de produtos perecíveis, e acabamento em placas de fibra de vidro e cantoneiras moldadas em gel coat para melhor higienização do ambiente. Se houver qualquer problema de funcionamento com o sistema de refrigeração no modo elétrico, automaticamente é acionado motor diesel independente, garantindo alto nível de qualidade e eficácia no transporte de cargas que requerem controle de temperatura.

Um sistema de aferição online de temperatura e umidade, que transfere as informações registradas para um cockpit, foi instalado no painel do veículo e também será acompanhado de forma remota pela central de inteligência da Protege. Havendo qualquer oscilação de temperatura, é acionado o protocolo de contingência. Todo o transporte de produtos que requerem controle de temperatura também será monitorado e supervisionado por uma farmacêutica responsável da Protege, garantindo a integridade de seus serviços e da carga transportada.

O caminhão refrigerado ficará sediado na base da capital paulista, atendendo prioritariamente clientes de São Paulo, Rio de Janeiro e Goiás. Entre os segmentos que serão atendidos pelo novo serviço estão laboratórios, farmacêuticas e fabricantes de insumos de alto valor agregado. A frota da Protege conta com 1.800 veículos, incluindo caminhões blindados adequados para atender a todas as etapas e serviços do transporte de cargas de alto valor agregado.

Grupo Protege

Fundado em 1971, com 18 mil colaboradores e presente em todas as regiões do país, o Grupo Protege tem atuação diversificada que engloba logística, processamento e custódia de valores, serviços aeroportuários, segurança patrimonial e eletrônica, além de formação de profissionais e terceirização de mão de obra para as atividades relacionadas à segurança. O Grupo Protege é formado por seis empresas: Protege, Protege Segurança Eletrônica, Provig, Proair, Protege Serviços Especiais e Proforte.