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12 de setembro de 2017 Ray Santos

Segundo a Dra. Claudia Nakano, especialista em Direito à Saúde no Nakano Advogados Associados, a decisão envolve importante questão de saúde suplementar

São Paulo, 12 de setembro de 2017 – Nos últimos anos, o Superior Tribunal de Justiça (STJ ), sinalizava em diferentes momentos que as operadoras dos planos de saúde poderiam ser indiciadas a custear medicamentos não registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Porém, uma nova decisão traz outro panorama, de que é proibido determinar judicialmente o fornecimento de medicamentos importados sem o devido registro.

A sentença foi concedida em agosto último, no julgamento de um Recurso Especial, onde a Terceira Turma acolheu o pedido de uma operadora para excluir a condenação feita anteriormente, onde um segurado solicitou que o plano de assistência médica assumisse as despesas do seu tratamento e fornecesse um medicamento importado.

Os julgadores seguiram o voto da Ministra Relatora, que teve como bases questões jurídicas como a Lei 9656/98, que exclui a obrigação legal do plano de saúde de fornecer medicamentos importados não nacionalizados. Além disso, levaram em conta a necessidade de manutenção do equilíbrio econômico e financeiro do contrato e da salubridade do sistema de saúde suplementar. Outra justificativa foi o fato de o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), orientar os juízes a não autorizarem o fornecimento desse tipo de medicamento.

Especialista em direito à saúde do Nakano Advogados Associados, a advogada Dra. Claudia Nakano, comenta o caso: “A decisão do STJ leva em conta a análise prévia e devido registro na Anvisa, a fim de garantir a proteção da saúde suplementar. Além disso, os juízes podem negar a importação de medicamento não registrado, causando prejuízos irreversíveis para o paciente.”

Após a decisão do STJ, as liminares podem ser negadas e os planos de saúde podem não ser mais obrigados a custear quaisquer remédios importados.

Segundo Dra. Claudia Nakano, a decisão causa efeitos nas decisões de primeira instância. “Este caso traz uma discussão importante no Judiciário e no STJ, devido ao fato de impactar diretamente a saúde dos brasileiros. Portanto, é essencial que haja um equilíbrio nesta questão, já que a discussão sobre o fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa é uma das maiores causas de judicialização hoje.”

Sobre a Dra. Claudia Nakano – Advogada especializada no Direito à Saúde, Claudia Nakano é Presidente da Comissão de Saúde Pública e Suplementar da OAB Santana/SP e membro das Comissões de Direito do Consumidor, Saúde, Planos de Saúde e Odontológico da OAB Santana/SP. Sócia e fundadora do escritório Nakano Advogados Associados, é pós-graduada em Direito Civil e Processual Civil e em Direito Médico, Hospitalar e Odontológico pela EPD – Escola Paulista de Direito.

Sobre o escritório Nakano Advogados Associados – Fundado em 2010 e sediado em São Paulo (SP), com unidade parceira em Barueri (SP), o escritório Nakano Advogados Associados atua exclusivamente na área do Direito à Saúde, desde Direito médico, odontológico, hospitalar e previdenciário até tributário e trabalhista na Saúde, bioética e biodireito. Sua expertise e atendimento especializado são voltados aos pacientes, profissionais e instituições da saúde. Sua equipe comprometida atende com eficiência diferentes conflitos com segurança, transparência e humanidade, respeitando a dignidade do ser humano e o direito à vida.

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Registro do Bioglico (Fludesoxiglicose-18F) amplia oferta de radiofármacos utilizados em diagnósticos por tomografia

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 12/09/2017 13:56
Última Modificação: 12/09/2017 14:12

A Anvisa autorizou um novo radiofármaco no mercado de medicamento no Brasil. O novo produto é o Bioglico (Fludesoxiglicose-18F) e foi registrado pela empresa Delfin Fármacos e Derivados Ltda.

Este medicamento é utilizado em exame de tomografia por emissão de pósitrons que são utilizados para diagnósticos na área de câncer, cardiologia e neurologia. O Fludesoxiglicose-18F é um radiofármaco, ou seja, um medicamento que possui pelo menos um átomo radioativo. Neste caso o medicamento traz o isótopo radioativo do Flúos-18.

O novo registro aumenta a oferta de medicamentos para diagnósticos por tomografia.

Os radiofármacos prontos para o uso são relativamente recentes. O primeiro registro da Anvisa para um produto deste tipo foi dado em 2015, também para um medicamento com Fludesoxiglicose (18F).

Este é um medicamento de uso exclusivo hospitalar. O registro foi publicado nesta segunda-feira no Diário Oficial da União. Confira.
Conheça as indicações específicas aprovadas para o medicamento

Oncologia: Para avaliação do metabolismo anormal de glicose a fim de auxiliar na avaliação de malignidade em pacientes com anormalidades conhecidas ou suspeitas encontradas por meio de outras modalidades de testes, ou em pacientes com diagnóstico preexistente de câncer.

Cardiologia: Para identificação do miocárdio ventricular esquerdo com metabolismo residual de glicose e perda reversível da função sistólica em pacientes com doença arterial coronariana e disfunção ventricular esquerda, quando utilizado em conjunto com imagem de perfusão miocárdica.

Neurologia: Para identificação de regiões com metabolismo anormal de glicose associado com focos de convulsões epiléticas.

Vanessa de Oliveira
Do Diário do Grande ABC

Entrave na aprovação do medicamento Revlimid, para mieloma múltiplo, por parte da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), tem prejudicado o tratamento de pacientes e preocupado a Abramm (Associação Brasileira de Mieloma Múltiplo). O principal problema, conforme a comunidade afetada, é o aumento do número de cassações de liminares que obrigam o fornecimento do remédio para quem recorre à Justiça.

No Grande ABC, segundo registros mais recentes disponibilizados pelo DataSus (banco de dados do Ministério da Saúde), de 2015, 41 moradores da região morreram vítimas deste tipo de câncer raro e que atinge células produtoras de anticorpos da medula óssea.

O pedido de registro de medicamento contendo o fármaco lenalidomida foi peticionado na Anvisa pela Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A (representante da farmacêutica Celgene no Brasil) em 24 de novembro de 2008. A agência nacional, entretanto, comunicou o indeferimento do produto, utilizado em mais de 80 países, em 2010. Em dezembro de 2015, a Celgene apresentou outro pedido de registro do medicamento.

Em nota enviada ao Diário, a Anvisa destaca que o Revlimid “é um análogo da Talidomida” e, por essa característica, “necessita de um sistema de controle muito rígido para que não haja problemas graves como ocorreu com a Talidomida”. “A Anvisa está sensível à demanda dos pacientes que necessitam de tratamento para a doença, por isso vem dando especial atenção à analise deste pedido de registro.”

Uma caixa do medicamento, com 21 cápsulas, chega a custar R$ 31.694. Com o alto custo, buscá-lo por via judicial é uma alternativa para garantir o tratamento, no entanto, sem o registro do remédio no País, o STJ (Superior Tribunal de Justiça) vem cassando as liminares que obrigam SUS (Sistema Único de Saúde) e convênios médicos a disponibilizá-lo. No início do mês, a terceira turma do STJ deu provimento parcial ao recurso de uma operadora de plano de saúde para isentá-la da obrigação de disponibilizar o medicamento a uma paciente. A relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, reconheceu que o convênio está, em princípio, obrigado “ao fornecimento de tratamento de Saúde a que se comprometeu por contrato”, no entanto, “essa obrigação não se impõe na hipótese em que o medicamento recomendado seja de importação e comercialização vetada pelos órgãos governamentais”.

O engenheiro aposentado Raimundo Junqueira Bruzzi, 67 anos, entrou na Justiça contra o Estado há quatro anos para fornecimento do Revlimid e, até o momento, tem acesso à medicação. “Estou nessa luta desde 2008 e, na época, a vida média pós-diagnóstico era de três anos. <CF51>(Com o Revlimid) Consegui sobrevida de quatro anos e os efeitos colaterais são suportáveis, pois um medicamento me dá prisão de ventre, soluços e insônia; outro me dá neuropatia; um terceiro, dor de cabeça permanente e um quarto baixa a imunidade e me deixa, por longo tempo, com gripe. Nunca consegui entender por que a Anvisa não o aprova, é inexplicável”, fala.

O presidente da Abramm, Rogério de Sousa Oliveira, 47, que hoje está com a doença controlada mas já enfrentou dificuldades para conseguir o Revlimid, salienta que a situação é preocupante. “A doença é agressiva e não tem cura. A pessoa faz tratamento, passa algum tempo e o mieloma acaba voltando mais agressivo. Esse paciente vai precisar de drogas mais modernas, porque já fez o tratamento com as que tinham disponíveis e uma das drogas novas é essa (Revlimid). Tem outras novas aprovadas, mas essa é bem usada, porque é a terceira geração da Talidomida, que é muito boa, mas cujos efeitos colaterais são bem severos.” 

11/09/2017 Redação do Paranashop Vida e Saúde

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) do Ministério da Saúde recomendou a incorporação do fumarato de dimetila ao Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da esclerose múltipla (EM) no SUS. O medicamento será disponibilizado para uso após falha com betainterferona ou glatirâmer.

Com a nova inclusão, os pacientes terão a oportunidade de contar com mais um medicamento oral para o controle da doença,  que  também contribui  de  forma  significativa para  a  aderência  ao tratamento. O fumarato de dimetila é indicado para esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)i, que é a manifestação mais comum da doença. A terapia foi aprovada para uso no Brasil em 2015, e é considerada o medicamento oral para tratamento da esclerose múltipla mais prescrito no mundoii, com 240 mil pacientes tratadosiii.

Entre abril e maio de 2017, a Conitec realizou consulta pública (CP nº 21) sobre a incorporação do fumarato de dimetila pelo SUS. A consulta resultou em mais de 1.500 manifestações, majoritariamente a favor da incorporação. A vasta participação da comunidade médica e de pacientes na consulta pública reforça a importância da disponibilização de novos tratamentos para os diferentes tipos de esclerose múltipla e a necessidade de ampliar o arsenal de medicamentos disponível aos pacientes.

No Brasil, existem mais de 30 mil pessoas afetadas pela doença. De causa ainda desconhecida, a esclerose múltipla é uma doença que atinge adultos jovens e compromete o sistema nervoso central. É caracterizada pela desmielinização da bainha de mielina, envoltório do axônio por onde passam os impulsos nervosos. A esclerose múltipla é caraterizada por um processo de inflamação crônica de natureza autoimune que pode causar desde problemas momentâneos de visão, falta de equilíbrio até sintomas mais graves, como cegueira e paralisia completa dos membros. A doença é uma das principais causas de incapacidade de jovens adultos, com idade entre 20 e 40 anos,  e  é  mais frequente entre as mulheres.

Sobre a Biogen

Por meio da medicina e da ciência, a Biogen descobre, desenvolve e produz terapias inovadoras no mundo inteiro para pessoas que convivem com doenças neurológicas e neurodegenerativas graves. Fundada em 1978,  a  Biogen  é  pioneira  em  biotecnologia e  hoje  possui  o  principal  portfólio de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro e único tratamento aprovado para atrofia muscular espinhal nos Estados Unidos e está à frente na pesquisa neurológica para patologias que incluem a doença de Alzheimer, a doença de Parkinson e a esclerose lateral amiotrófica. A Biogen também fabrica e comercializa biossimilares de produtos biológicos avançados. Para mais informações, visite br.biogen.com/.

Referências: 

i http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12393452016&pIdAnexo=3094437

ii http://media.biogen.com/press-release/autoimmune-diseases/tecfidera-and-tysabri-data-demonstrate-improved- outcomes-early-ms-

iii http://media.biogen.com/press-release/autoimmune-diseases/tecfidera-and-tysabri-data-demonstrate-improved- outcomes-early-ms-

<dcardoso@llorenteycuenca.com>

08/09/2017 18h19 Heloisa Cristaldo-Repórter da Agência Brasil

Hoje, data em que é lembrada o Dia Nacional de Luta por Medicamentos, Ana Paula e outros pacientes crônicos relatam dificuldades no acesso aos remédios,  além do frequente desabastecimento no estoque das farmácias de alto custo no DFArquivo/Agência Brasil

A espera de até oito horas na fila para retirar medicação é sinônimo da manutenção do tratamento para o filho de 4 anos, afirma a dona de casa Ana Paula Lobato. O pequeno Davi, que requer cuidados especiais, tem uma doença congênita que afeta o coração e o pulmão e o faz viver em uma espécie de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) na própria casa. Usado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, a bosentana é fornecida gratuitamente pelo governo do Distrito Federal todo mês à criança e pode custar até R$ 4,3 mil uma única caixa do medicamento.

Hoje (8), data em que é lembrada o Dia Nacional de Luta por Medicamentos, Ana Paula e outros pacientes crônicos relatam dificuldades no acesso a medicamentos, além do frequente desabastecimento no estoque das farmácias de alto custo no DF.

“Há situações em que venho aqui e não encontro o remédio, preciso retornar e enfrentar a fila de quatro a oito horas para conseguir receber o medicamento. Essa espera é imensa, cansativa, mas ainda  agradeço por ter acesso a esse remédio para o meu filho considerando a atual situação do país”, avalia Ana Paula.

Para Vanuza Ferreira a situação é semelhante. Há duas décadas, a funcionária pública depende a política de distribuição de medicamentos para garantir a saúde do filho, o estudante de farmácia de 21 anos, Mario Albert. O jovem tem fibrose cística, uma doença genética, crônica, que afeta principalmente os pulmões, pâncreas e o sistema digestivo. Mensalmente, a mãe de Mario Albert enfrenta a fila quilométrica para receber um conjunto de sete medicamentos estimados por Vanuza em R$ 9 mil.

“Não seria viável tratar meu filho sem esse tipo de assistência, com os medicamentos ele tem uma vida normal. Quando não encontro o remédio, preciso recorrer a associação de fibrose cística da qual faço parte. Sempre nos ajudamos quando há falta de algum medicamento. Não me importo de esperar na fila, o remédio significa a vida do meu filho e, apesar de atrasos, nunca ficamos sem”, diz Vanuza. 

Segundo a Secretaria de Saúde do Governo do Distrito Federal, as Farmácias de Componentes Especializados (Alto Custo) fornecem 200 medicamentos. No momento, 58 destes remédios estão em falta, mas segundo o órgão “todos com processo de compra em andamento”.

A professora Margareth Lima tem psoríase grave, a doença autoimune que atinge a pele é caracterizada por manchas, que se localizam preferencialmente junto à raiz dos cabelos, nos cotovelos e nos joelhos. Para tratar a doença,  ela faz uso contínuo do medicamento injetável etanercepte. O custo da caixa, em média, R$ 9.621,40 é inviável para o orçamento da professora.

“Todo mês é uma luta. Já fizeram mudanças no atendimento da farmácia, mas o tempo de espera continua muito longo. Vejo pessoas muito doentes e idosos chegando às 6h30 para conseguir pegar a senha de atendimento, que só se inicia às 8h. Hoje em dia, os funcionários já nos avisam na própria fila se tem o medicamento ou se está em falta, o que nos faz poupar muito tempo. Demora muito, mas o atendimento é bom e eu prefiro enfrentar fila e sair com medicamento na mão do que ficar sem tratamento”, conta a professora.

Nas duas farmácias (Asa Sul e Ceilândia) são atendidos cerca de 30 mil doentes crônicos. Todos os dias, das 8h às 17h, mais de mil pacientes são atendidos, em uma média de 50 pessoas por hora.

Medicamentos

De acordo com Ministério da Saúde, a oferta de medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS) é organizada em três componentes que compõe o Bloco de Financiamento da Assistência Farmacêutica – Básico, Estratégico e Especializado, além do Programa Farmácia Popular. Segundo a pasta, foram destinados, no último ano, R$ 15,9 bilhões na aquisição, repasse de recursos e distribuição de medicamentos nos estados e municípios brasileiros.

Uma lista define os medicamentos que devem atender às necessidades de saúde prioritárias da população no SUS. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) de 2017 conta com 869 itens, contra 842 da edição de 2014. Também define a responsabilidade de aquisição e distribuição de cada ente do SUS (estado, município e União).

Na última divulgação da lista, em agosto deste ano, a pasta anunciou a inclusão de medicamentos como o dolutegravir, para tratamento de infecção pelo HIV e a rivastigmina, um adesivo transdérmico, usado para o tratamento de pacientes com demência leve e moderadamente grave de Alzheimer.

Judicialização

Muitos pacientes crônicos recorrem à justiça quando não têm acesso ou condições de obter medicamentos necessários ao tratamento. Segundo o Ministério da Saúde, é crescente o impacto das determinações judiciais no orçamento da pasta. Em sete anos, o governo federal desembolsou R$ 4,5 bilhões para atender as determinações judiciais para a compra de medicamentos, equipamentos, dietas, suplementos alimentares, gastos com cirurgias, internações e depósitos judiciais, um aumento de 1.010% entre 2010 e 2016.

“Em 2016, a cifra chegou a R$ 1,3 bilhão, sendo que a compra dos dez medicamentos mais caros para atender as demandas judiciais custou ao Ministério da Saúde quase R$ 1,1 bilhão, o que representou 90% dos gastos totais dos 790 itens comprados em 2016”, informou a pasta por meio de nota.

Segundo estudo do Tribunal de Contas da União (TCU) divulgado em agosto, os gastos da União com processos judiciais referentes à saúde, em 2015, foram de R$ 1 bilhão, um aumento de mais de 1.300% em sete anos. O fornecimento de medicamentos, alguns sem registro no Sistema Único de Saúde, corresponde a 80% das ações. Segundo a Corte, também foram detectadas fraudes para obtenção de benefícios indevidos.

Registro de medicamentos

Responsável pelo registro de medicamentos em todo o território nacional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) segue um processo rigoroso e, muitas vezes questionado pelo tempo em que um produto é analisado. Para ser fabricado comercializado no país, os medicamentos precisam do registro concedido pela agência.

Em 2016, a agência recebeu 8.697 petições de registro, alteração pós-registro e renovação do registro de produtos biológicos, medicamentos (referentes aos códigos de assunto de análise), alterações de bulas e rótulos de medicamentos e autorizações de pesquisas clínicas.

Segundo a agência reguladora, o tempo total de registro desses produtos varia e é composto por três momentos: os tempos de fila,  Anvisa para análise dos processos, e o tempo empresa, relativo ao cumprimento de exigências feitas pela Anvisa, ou seja, o tempo necessário para a empresa apresentar informações técnicas complementares sobre o produto para subsidiar a decisão. A agência não estabelece prazos, mas um registro costuma levar até anos para ser concedido.
Edição: Valéria Aguiar