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Fabricantes devem avisar a Anvisa sempre que houver risco de desabastecimento

por O Globo
17/07/2017 13:00 / Atualizado 17/07/2017 13:46

RIO – Quantas vezes um paciente vai atrás de um medicamento e, após correr por várias redes de farmácia, não o encontra? Uma dor de cabeça a mais, com certeza. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Brasil tem cerca de 25 mil medicamentos registrados, sendo que desses pelo menos 12 mil foram comercializados em 2016. Isso sem contar os homeopáticos, fitoterápicos, odontológicos, polivitamínicos e produtos notificados. Mas, mesmo com tantos registros no mercado, em alguns momentos, pacientes e usuários de medicamentos podem ter dificuldade para encontrar o produto que precisam.

De acordo com a agência reguladora, Isso pode acontecer por alguns motivos. Mas, sempre que o consumidor perceber que um medicamento sumiu do mercado, é importante procurar a empresa fabricante para saber o motivo do desabastecimento. Se a resposta não for satisfatória, a orientação é procurar a Anvisa para se informar sobre o caso ou fazer uma denúncia.

O que fazer quando um medicamento some das farmácias

A Anvisa não pode obrigar um fabricante a manter um produto no mercado, mas os laboratórios são obrigados a informar sempre que houver risco de um produto sair das prateleiras e deixar pacientes sem tratamento. Esse aviso deve ser feito com, pelo menos, 12 meses de antecedência, quando houver risco de desabastecimento. É o caso de medicamentos únicos no mercado ou que representam uma fatia importante do abastecimento. Neste caso, a empresa deve manter o abastecimento durante os 12 meses. Quando a interrupção for por motivo não previsível, este aviso deve ser feito em até 72 horas depois do fato que prejudica o fornecimento.

O que fazer quando não encontrar um medicamento

Caso não encontre o medicamento que procura, o consumidor deve entrar em contato com Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para saber onde o medicamento pode ser encontrado na sua cidade e se está ocorrendo algum problema. Consulte a lista de Descontinuação de Medicamentos. Pela lista, é possível saber se o laboratório informou que o produto terá interrupção na sua produção e quando isso aconteceu. Se o consumidor suspeitar que o laboratório não informou corretamente sobre a falta do produto ou que não está ocorrendo o abastecendo adequado da sua região, ou mesmo que a empresa não está cumprindo o prazo de seis meses, acione a Anvisa pelo Fale Conosco

Como fica o tratamento do consumidor?

A maior parte dos medicamentos do mercado possui genéricos ou similares. Se o consumidor tiver uma receita médica com o nome genérico do produto, ele pode procurar o farmacêutico para que ele dê orientações sobre algum produto intercambiável. POde também procurar seu médico para ter orientações sobre a substituição do medicamento. No caso daqueles que são únicos no mercado, pode ser necessário a avaliação profissional para alterar o tratamento.

Motivos para que o medicamento não seja encontrado

São vários os motivos pelos quais um medicamento não seja encontrado no mercado, como ainda não existir registro no Brasil ou este ter sido cancelado, diz a Anvisa. Há ainda a possibilidade de o laboratório ter parado de fabricar o produto; haver problemas de distribuição do medicamento em sua cidade; o laboratório ter parado temporariamente de produzir o produto; ou o medicamento ter sido retirado do mercado pela Anvisa por problemas na qualidade.

16 de julho de 2017, 17h07

A Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Distrito Federal reverteu decisão que obrigava o Sistema Único de Saúde a fornecer medicamento que não consta em seu protocolo clínico e que havia recebido parecer desfavorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

A decisão determinava o fornecimento do medicamento Invega 6 mg (palminato de paliperidona), de acordo com a prescrição médica a ser apresentada pelo autor da ação no momento do recebimento da medicação. A Advocacia-Geral da União recorreu da decisão e destacou que a Conitec não recomendou a incorporação do medicamento ao SUS para o tratamento de esquizofrenia.

Os magistrados decidiram que deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente. A Conitec é responsável por assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos. Com informações da Assessoria de Imprensa da AGU.

0044529-36.2014.4.01.340

Revista Consultor Jurídico, 16 de julho de 2017, 17h07

Autor: Matheus Moraes

Apesar de atraso no recebimento de remédios para tratamento da aids em outras regiões do Estado, Passo Fundo e municípios próximos estão com estoques garantidos até a próxima remessa do Ministério da Saúde

O atraso no recebimento dos medicamentos para tratamento da doença da aids – transmitida pelo vírus HIV – que ocorre em algumas regiões do Estado não chegou a Passo Fundo, segundo a 6a Coordenadoria Regional de Saúde (CRS). Em outras localidades, sobretudo na região metropolitana, há receio de pacientes pelo não recebimento do remédio, o que retardaria o tratamento, cujo não pode ser interrompido. A Secretaria Municipal de Saúde, que recebe os medicamentos do Estado para repasse, afirma que o Ministério da Saúde reconhece dificuldades de fornecimento, mas nega atraso aos pacientes.

Todos os remédios de tratamento do HIV são recebidos na Unidade de Dispensação de Medicamentos (UDM) de Passo Fundo para abastecimento na cidade. De acordo com a coordenadora regional da DST/Aids, da 6a CRS, Julmara Trindade Cecconello, cada paciente recebe um medicamento específico para o tratamento. Ela explica que o Ministério da Saúde solicita a demanda de cada região para o fornecimento. “Existe uma tabela com cada medicamento específico. Dentro dela, recebemos um número x de frascos que são repassados”, explica. Em Passo Fundo, atualmente, são pelo menos 1,3 mil pacientes que recebem os remédios.

A compra dos medicamentos e seu repasse é realizado a cada quatro meses pelo Ministério da Saúde. Segundo a coordenadora regional da 6a CRS, Julmara Cecconello, a remessa atual está na iminência de seu término. No entanto, ela garante que a medicação está chegando no município, o que fará com que não falte nas próximas semanas. “Está para terminar, mas estão chegando os medicamentos. O que acontece em outras regiões não é o caso da nossa Coordenadoria. Essa falta de medicamentos não chegou na nossa região”, relata. Ela diz, ainda, que a entrega da medicação está dentro do prazo da última remessa.

O secretário municipal de Saúde, Luiz Artur Rosa Filho, entrou em contato com o Ministério da Saúde nessa semana para coletar informações a respeito do assunto. De acordo com ele, o órgão reconheceu dificuldades de fornecimento nos últimos meses, mas deixou claro que não faltará medicamento na região. “O que acontece em alguns municípios do Estado e em alguns Estados do país, de faltar medicamento, não acontece aqui. Não é o caso de Passo Fundo. Nós temos estoque garantido até o fim do mês”, garante. A nova compra e distribuição de remédios deve ser realizada na troca do próximo mês.

Lagoa Vermelha terá UDM

Apenas Passo Fundo e Carazinho possuem Unidade de Dispensação de Medicamentos (UDM) na região. De acordo com Julmara, a DST/Aids recebe a medicação, confere a quantidade de frascos recebidos e repassa para as UDMs da região. Segundo ela, o Estado implanta uma unidade para instalação em Lagoa Vermelha, em razão de que o município já possui mais de 100 pacientes, portanto, está apto para ter unidade própria de dispensação.

Da Redação | 13/07/2017, 15h57 – ATUALIZADO EM 13/07/2017, 18h32

Apenas quatro empresas no mundo produzem insumos para remédios que tem como princípio ativo a penicilina, antibiótico não mais protegido por patente e com baixo retorno econômico, inclusive para os laboratórios nacionais que fabricam medicamentos a partir dessa matéria-prima. Esse contexto explica o quadro de desestímulo à produção e a atual crise de abastecimento, segundo convidados de audiência pública nesta quinta-feira (13) na Comissão de Direitos Humanos (CDH).

A escassez do medicamento, tanto na rede pública quanto em farmácias, tem sido apontada como causa importante do crescimento de casos de sífilis e outras infecções facilmente tratadas com penicilina. O problema, que está ocorrendo também em diversos países, motivou o senador José Medeiros (PSD-MT) a convidar autoridades da área de saúde e representantes do mercado para analisar seus reflexos e alternativas de soluções.

– Temos nesses últimos tempos dificuldades imensas para as pessoas terem acesso a esses medicamentos. Como não é prioridade internacional, não tem se tornado pauta muito importante na mídia nem para ninguém. O objetivo dessa audiência é trazer o problema à luz, ouvir os especialistas e buscar, com o governo, soluções para que o medicamento não falte para as pessoas que necessitam – justificou.
Garantia até 2018

Apesar da crise, a representante do Ministério da Saúde, Lorena Brito Evangelista, afirmou que o abastecimento do sistema público de saúde em todo o país está garantido até 2018. Nesse momento, informou Lorena, a pasta está providenciando a aquisição de 2,4 milhões de frascos de penicilina, com investimento estimado em R$ 12 milhões.

– A meta é ofertar o medicamento de forma centralizada para atender todos os casos de sífilis detectados no Brasil – garantiu.

Na exposição, ela relatou as medidas adotadas a partir de 2015 pela pasta, onde ela responde pela Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos, para enfrentamento a crise surgida naquele ano. O ministério passou então a fazer compras centralizadas para atender estados e municípios.

A estabilidade da política foi reforçada com a inclusão desse medicamento no “componente estratégico” de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde (SUS). Com isso, a União assumiu a responsabilidade formal pelo abastecimento, já que os municípios vinham encontrando dificuldades de adquirir o medicamento com repasse direto de recursos.
Compra internacional

Uma das aquisições emergência em 2015 foi feita no exterior, via Organização Panamericana de Saúde (Opas), envolvendo a compra de 2 milhões de frascos de Benzilpenicilina Benzatina, apontada como a formulação mais difícil de ser encontrada. Outra foi com o laboratório Teuto, aqui mesmo no Brasil, que ainda tinha uma partida residual. Nas duas operações, o governo gastou mais de R$ 3 milhões.

Em 2016, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou resolução que dispensou laboratórios nacionais do exigido registro de insumo farmacêutico ativo (IFA) para Benzilpenicilina. Com essa medida, segundo Lorena, os laboratórios tiveram mais facilidade para importar insumos e aumentar a produção, o que possibilitou a nova aquisição emergencial de mais 230 mil frascos do antibiótico, dessa vez na forma de Benzilpenicilina Potássica, usada no tratamento da sífilis congênita em bebês.
Saúde pública

Pela Anvisa, participou da audiência Patrícia Fernandes Nantes de Castilho, que comanda a Coordenação de Registro de Insumo Farmacêutico Ativo. Ela explicou que o registro IFA serve para assegurar as boas práticas de fabricação e a qualidade final dos remédios. Explicou que a dispensa concedida para o insumo Benzilpenicilina, de caráter temporário, foi feita diante da crise de abastecimento e do problema de saúde pública que é a sífilis.

Hoje existe 238 registros de insumos farmacêuticos ativos válidos na Anvisa, informou Patrícia. Ela mencionou ainda a entrada de 17 pedidos de dispensa de registros, 11 dos quais relacionados à Benzilpenicilinas, o que demonstra que essa é uma matéria-prima sensível. Depois, alertou que as dificuldades que determinaram a dispensa da certificação estão cessando, e que os fabricantes terão de se adequar.
Situação de mercado

Aspectos de mercado relacionados à produção de penicilinas foram abordados por outros dois convidados, um deles Arthur Covacevick, da empresa Nord Regulatorial, que presta consultoria em processos de registro de produtos em órgãos públicos. Segundo ele, das quatro empresas que hoje produzem insumos, uma é da Áustria e três são chinesas. Como a droga ficou muito barata, mesmos essas empresas limitaram sua produção a 20% da capacidade.

– Isso faz com que o mundo sofra com o desabastecimento, especialmente os países mais pobres. Essa crise tem causado o aumento da sífilis, inclusive no Brasil, onde a gente nem mais ouvia falar da doença – disse.

Covacevick observou que um dos registros de comercialização de insumo negados pela Anvisa foi de uma das empresas da China. Nesse caso, foi constado que a fábrica não operava de acordo com as normas sanitárias brasileiras. A seu ver, é pouco provável que uma empresa decida produzir no país, devido ao alto valor do  investimento inicial e dos custos na fase de produção, em comparação com os baixos preços do remédio, submetidos a controles no Brasil.

– O maior problema é mesmo a concorrência chinesa. Todos sabemos que a mão de obra lá é extremente barata, e assim eles conseguem produzir por valor muito inferior. Aqui o lucro é baixíssimo. É praticamente impossível concorrer com os chineses – afirmou.

Para Pedro Bernardo, da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), as condições de concorrência são difíceis, seja pelo alto custo dos investimentos e impostos. Destacou ainda a insegurança jurídica decorrente da mudança inesperada das regras regulatórias e o controle de preços.

No caso das penicilinas, disse que a entidade vinha defendendo a liberação dos preços ao mercado como forma de estimular a ampliação da oferta dos medicamentos. Finalmente foi aprovado um aumento em 2015, mas insuficiente para corrigir a defasagem. Segundo ele, o reajuste foi de 70%, enquanto a inflação acumulada chegava quase a 120%.

Agência Senado