Arquivo para categoria: Distribuição Farmacêutica

Carlos Martins, repórter SES/MT

Em nota enviada aos estados, o Ministério da Saúde alertou que dos 37 medicamentos utilizados para o tratamento de pacientes com HIV/Aids, cinco deles não estão sendo distribuídos de acordo com os pedidos feitos e estão em “situação de alerta/crítica”. Em 21 de junho, a Coordenadoria de Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso (SES-MT), já havia alertado para o risco de desabastecimento dos remédios, já que o ministério não vem enviando a quantidade solicitada.

A nota foi enviada pelo Departamento Vigilância, Prevenção e Controle IST/Aids e Hepatites Virais da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde a todos os coordenadores e responsáveis nos estados pela logística dos medicamentos antirretrovirais. Um dos cinco remédios listados é o Zidovudina Solução Oral que, segundo o ministério, foi enviado a todos os estados em quantidade suficiente para um mês de consumo (última entrega no dia 5 de julho) e a expectativa é que até o dia 24 deste mês será entregue uma quantidade suficiente para um mês e meio de consumo. A partir de agosto, o ministério garante que entregará a programação ascendente de forma integral.

Sobre o Zidovudina 300mg + Lamivudina150mg, o ministério afirma que todos os estados possuem em média um mês e meio de cobertura. “Novas entregues serão realizadas neste mês pela FURP, LAFEPE e FIOCRUZ. Com essas entregas a cobertura será ampliada em mais um mês. A partir de agosto ocorrerão envios regulares para manter o abastecimento”, diz trecho da nota.

Quanto ao Ritonavir Solução Oral, o Ministério da Saúde informou que nota técnica enviada na última sexta-feira, dia 7, garante a ampliação da validade por mais 30 dias. Uma nova remessa está em andamento com previsão de entrega nos estados a partir do dia 17 de julho.

Sobre o quarto medicamento da lista, Tenofovir300mg+Lamivudina300mg+Efavirenz600mg (3 em 1), o ministério informou que foi enviado para os estados entre os dias 19 e 20 de junho em quantidade suficiente para um mês de consumo. Em Mato Grosso, esse medicamento chegou ao Estado no dia 19 de junho, mas, conforme a Vigilância Epidemiológica, a quantidade enviada foi inferior à solicitada, e, em geral, é suficiente apenas para um mês.

Sobre este medicamento, o ministério assegurou que “até o início da próximo semana – previsão para o dia 17 – será entregue uma quantidade para mais dez dias e até o dia 24 de julho quantidade para mais dois meses de consumo. A previsão é que a partir de agosto a programação ascendente seja atendida integralmente. As parcelas foram muito fragmentadas pelo fornecedor e por este motivo as entregas não têm ocorrido em quantidade para até 4 meses de consumo”, diz trecho da nota, encaminhada à coordenadora de Vigilância Epidemiológica da SES, Alessandra Moraes.

Por fim, a respeito do remédio Abacavir Solução Oral, o ministério informou que a expectativa é fazer a entrega de nova remessa até o final de julho. “Já providenciamos remanejamento para atender o município do Rio de Janeiro, Ceará, Alagoas, com previsão de entrega para o final desta semana”, diz a nota. O Abacavir, segundo a coordenadora Alessandra Moraes, é um dos medicamentos que está com o estoque baixo no Estado.

O Departamento de Vigilância do Ministério da Saúde informou também que o Ritonavir 100mg encontra-se em desembaraço alfandegário quantitativo para dois meses de consumo. “A expectativa é distribuir todo o quantitativo até o final desta semana para que todos os estados recebam a partir do dia 17 de julho. Novas remessas ocorrerão em agosto de forma a suportar a migração dos pacientes que utilizavam o Lopinavir + Ritonavir”, explicou o departamento.

O ministério informou também que está em andamento a entrega do Lamivudina 150mg na quantidade suficiente para atender dois meses e meio de cobertura em todos os estados.

Para magistrados, poder público não poder negar tratamentos excepcionais e urgentes quando a vítima da doença não tem condição econômica

O Sistema Único de Saúde (SUS) deve fornecer medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a um paciente de São Vicente (SP) que sofre de Hepatite C crônica. A decisão é da Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3) e segue entendimento das Turmas do Supremo Tribunal Federal (STF) no sentido de que o Judiciário pode ordenar o fornecimento de medicação que esteja fora do acervo do SUS conforme a necessidade do doente.

Após ter o pedido de tutela antecipada indeferido na primeira instância, o paciente interpôs agravo de instrumento sob o fundamento de que é portador de doença Hepatite C crônica, com fibrose leve e insuficiência renal crônica, necessitando do medicamento prescrito pelo médico para evitar o agravamento da doença.

Ao conceder o pedido no TRF3, o relator do processo, desembargador federal Johonsom Di Salvo, salientou que a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de que necessita a parte decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, na qual um dos pilares é a saúde, cuja preservação também é atribuída aos poderes públicos executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação.

“Não se pode permitir que os entes públicos se neguem a custear tratamentos excepcionais e urgentes quando a vítima da moléstia não tem condições econômicas de os suportar, porquanto isso implicaria simplesmente na negativa do direito fundamental à saúde e à vida, consagrados na atual Constituição Federal”.

Para o magistrado, o acesso à saúde compreende além da disponibilização por parte dos entes públicos de hospitais, médicos, enfermeiros etc., também procedimentos clínicos, ambulatoriais e medicação conveniente.

“E pouco importa se eles estão ou não disponibilizados em algum programa específico dos órgãos governamentais, já que a burocracia criada por governantes não pode privar o cidadão do mínimo necessário para a sua sobrevivência quando ele mais necessita: quando está efetivamente doente”.

Na decisão, Johonsom Di Salvo afirma que há prova suficiente, presente no laudo médico assinado pelo Gastroenterologista e Hepatologista da Casa da Hepatite da Universidade Metropolitana de Santos, que descreve com detalhes a situação do paciente e conclui pela oportunidade e conveniência do fornecimento do medicamento solicitado.

No entendimento do magistrado, pela excepcionalidade do caso, não é possível negar o pedido pela ausência de registro do medicamento junto à Anvisa.

“Negar à parte agravante o medicamento necessário ao tratamento médico pretendido implica desrespeito as normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida; mais: ofende a moral administrativa (art. 37 da Constituição), pois o dinheiro e a conveniência dos detentores temporários do Poder não sobreleva os direitos fundamentais”.

A decisão segue jurisprudência do STF e do STJ no sentido de reconhecer que os portadores de moléstias graves, que não tenham disponibilidade financeira para custear o seu tratamento, têm o direito de receber gratuitamente do Estado os medicamentos de comprovada necessidade.

O magistrado também ressalta que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo. Segundo ele, está dando efetividade ao art. 6º, inc. I, "d", da Lei nº. 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

Por fim, o desembargador federal afirma que limitar o atendimento a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais/ RENAME criada pelo Ministério da Saúde e aos limites orçamentários do Poder Público é colidir diretamente contra o direito à vida, contra o direito social de integridade do acesso à saúde e contra a essencial dignidade da pessoa humana.

“A propósito da questão de estar ou não o medicamento inserido em atos normativos do SUS, destaca-se que muito recentemente o Supremo Tribunal Federal/STF marcou posição no sentido de que ‘a lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto, que depende da avaliação médica’”.

Com esse entendimento, o colegiado antecipou a tutela recursal e determinou o fornecimento do medicamento – na forma como solicitado pela parte autora/agravante – a partir do 5º dia útil subsequente a intimação de seu representante judicial.

Agravo de Instrumento 0021001-60.2016.4.03.0000/SP

Assessoria de Comunicação Social do TRF3

Governo substituiu o Gilenya, fabricado pela Novartis, pela versão genérica, produzida pela EMS. Ambos fazem parte da lista de remédios de alto custo. Pacientes enfrentam problemas de distribuição e, para bancar o tratamento por conta própria, teriam de desembolsar entre R$ 2.400 e R$ 8.200 por mês. Associação questiona impacto da troca de produto no meio do tratamento e pede mais organização para eliminar falhas na entrega periódica.

Luiz Alexandre Souza Ventura

12 Julho 2017 | 11h30

Pessoas com Esclerose Múltipla que recebiam pelo Sistema Único de Saúde (SUS) o Gilenya™ (cloridrato de fingolimode), fabricado pela Novartis, estão preocupadas com a recente troca do medicamento por sua versão genérica, produzida no Brasil pela EMS e liberada desde janeiro.

Ambos fazem parte da distribuição de remédios de alto custo. Para bancar o tratamento por conta própria, os pacientes teriam de desembolsar entre R$ 7.100 (sete mil e cem reais) a R$ 8.200 (oito mil e duzentos reais) na compra do Gilenya. O Fingolimode da EMS, por causa da política nacional de medicamentos genéricos, custa 35% menos, entre R$ 2.400 (dois mil e quatrocentos reais) e R$ 2.800 (dois mil e oitocentos reais).

Para o médico Denis Bernardi Bichuetti, professor adjunto de Neurologia na Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), se o remédio é exatamente igual ao de referência e a aprovação do genérico fizer com que as falhas de distribuição acabem, será ótimo, mas mostrar que um comprimido tem a mesma composição química de outro não significa que eles funcionem da mesma forma.

O neurologista ressalta que nunca teve acesso a publicações da EMS sobre o genérico do Fingolimode e jamais recebeu visita de nenhum representante do laboratório para falar sobre o remédio.

“Isso não torna o produto ineficaz, mas o que prova essa eficácia é o estudo clínico. E demora entre dois e três anos para comprovar uma possível falha terapêutica com o uso do genérico”, diz Bichuetti, que comenta sobre a existência de remédios genéricos para tratamento da Esclerose Múltipla em todo mundo.

“Betaferon foi o primeiro comercializado no planeta e ele tem vários genéricos. Copaxone também tem genéricos. No Brasil, o mercado de medicamentos de alto custo é mais complexo porque depende de distribuição do governo e não de livre prescrição, o que torna a venda menos competitiva, diferente do que existe, por exemplo, com antibióticos ou analgésicos”.

Em entrevista à AME (Amigos Mútiplos pela Esclerose), o gerente de bioequivalência do laboratório EMS, Maurício Rocha de Magalhães Sampaio, afirma que o remédio é confiável. “A eficácia do Fingolimode para tratamento da Esclerose Múltipla está comprovada nos estudos clínicos feitos pelo laboratório que produz o remédio de referência (Gilenya, da Novartis) e ratificada por nossas pesquisas”.

De acordo com o gerente, princípio ativo, dose e forma de liberação são correspondentes nos dois medicamentos. “O genérico é idêntico ao Gilenya. Tem de ser dessa forma. É obrigatório”, Farmacocinética e farmacodinâmica do Gilenya foram estudadas durante anos, ressalta Sampaio. “Dessa forma, a EMS não precisa conduzir estudos clínicos porque a eficácia do remédio já está comprovada”.

O gerente de bioequivalência da EMS reforça que os estudos clínicos para fabricação do Gylenia já comprovaram a eficácia da fórmula. “O que eu preciso comprovar é que a minha formulação é capaz de liberar o princípio ativo da mesma forma que o remédio de referência. Eu avalio eficácia e segurança, mas isso já foi provado. O genérico não é melhor nem pior. Ele tem de ser igual”, afirma Maurício Sampaio.

O laboratório informou à AME que o produto foi devidamente aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após todos os rigorosos critérios que avaliam os medicamentos genéricos no Brasil. “O cloridrato de fingolimode teve comprovada a sua qualidade e esperada ação terapêutica, podendo substituir o medicamento de referência indicado nas prescrições médicas e, inclusive, já é consumido em grande escala”, diz a EMS.

ANVISA RESPONDE – Em abril deste ano, a AME questionou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da Lei de Acesso à Informação, no que diz respeito ao uso do fingolimode genérico para tratamento da Esclerose Múltipla. A agência respondeu aproximadamente um mês depois, com envio de um documento de cinco páginas no qual confirma o registro do produto da EMS no Brasil, após “apresentação de estudos de bioequivalência”, e ressalta não haver diferença entre o remédio da Novartis e o genérico para segurança do paciente.

Na oportunidade, a AME perguntou se a troca de produto depois do começo do tratamento teria impacto no resultado. Conforme a resposta da Anvisa, essa substituição, ou intercambialidade, não alteram o processo, mas a agência alertou para a necessidade de uma decisão conjunta entre o profissional de saúde e o paciente. “A prescrição continua a critério médico ou de profissional legalmente habilitado”.

O preço poderia ser o motivo para justificar a troca, se essa substituição eliminasse um dos principais problemas enfrentados pelos pacientes, os atrasos na distribuição. Um estudo do Observatório da EM, criado pela AME, e divulgado pelo #blogVencerLimites, constatou a falha.

O Fingolimode integra o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Esclerose Múltipla, assim como betainterferona, glatiramer, natalizumabe, azatioprina e metilprednisolona. Todos são adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às secretarias estaduais.

“Essas secretarias têm responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças”, informou o ministério. “Cabe ressaltar que as aquisições são feitas para um período de 12 meses. O financiamento está previsto na Portaria GM/MS 1554/2013, nos artigos 60 e 70. E a portaria 1554/2013 preconiza que as secretarias ficam responsáveis por encaminhar a necessidade trimestral de cada medicamento de aquisição centralizada”, explicou a pasta.

SAIBA MAIS – Por lei, os medicamentos genéricos só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos – o que garante que serão absorvidos como os medicamentos de referência – e equivalência farmacêutica, confirmando que a composição do produto é tão boa quanto a do medicamento de referência.

Por isso, medicamentos genéricos são intercambiáveis, ou seja, podem substituir remédios referência indicados nas prescrições médicas. Os critérios técnicos para registro desses medicamentos no País são semelhantes aos adotados no Canadá e nos Estados Unidos, entre outros centros de referência de saúde pública no mundo. Desde que chegaram ao Brasil, no ano 2000, os genéricos sempre foram uma importante estratégia para ampliação do acesso da população a medicamentos.

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Editado por Em Tempo
Editado em 12 de julho de 2017

O tratamento de pacientes do Amazonas portadores do HIV/Aids está comprometido há quase um mês. Isso porque o Ministério da Saúde decidiu fracionar a distribuição do medicamento, reduzindo pela metade a quantidade do coquetel entregue para cada paciente. Entidades representativas de luta das pessoas vivendo com HIV/Aids no Amazonas protocolizaram uma denúncia no Ministério Público Federal sobre a questão.

Uma das maiores preocupações neste momento está relacionada à situação dos pacientes do interior do Estado, tendo em vista a condição financeira e a logística para o deslocamento até a capital. Portadora da doença e coordenadora do Fórum Permanente de Saúde do Amazonas, Marinês Maciel, relatou que há três semanas o público portador do HIV/Aids tem recebido o medicamento apenas para dez dias.

Segundo ela, a justificativa para esse problema seria a burocracia para a aquisição dos remédios. A coordenadora acredita que essa situação vivida por mais de 13 mil pacientes pode influenciar no aumento de casos de desistência do tratamento, provocando, assim, doenças oportunistas e a resistência do vírus. “A culpa desse transtorno é do Ministério da Saúde. Para não suspenderem de vez a distribuição do medicamento, eles começaram a fracionar. É complicado, porque o paciente que mora longe de Manaus e que só tem condições de pegar o remédio uma ou duas vezes ano será prejudicado. O que vai acontecer é que a maioria vai abandonar o tratamento”, afirmou.

Ao EM TEMPO, a Coordenação Estadual de IST/Aids e Hepatites Virais informou que o problema ocorre em todo o país, ocasionado pelo fato de o Ministério da Saúde (MS) não ter enviado aos Estados a quantidade suficiente dos medicamentos para tratamento do HIV. Por causa disso, e para que possa atender à demanda, os pacientes em tratamento estão recebendo os remédios em quantidade fracionada para o período de dez dias, até que o estoque seja reestabelecido pelo MS.

Ainda segundo a coordenação, conforme informações do Ministério da Saúde, o problema ocorreu devido a atrasos no processo licitatório para aquisição. O órgão ressaltou que o sistema de fracionamento está permitindo que todos os pacientes continuem a seguir o tratamento, sem prejuízos.

Gerson Freitas
EM TEMPO

Gésio Passos

104 medicamentos estão faltando na rede pública de saúde do Distrito Federal.

Segundo a Secretaria de Saúde do DF, já existe processo de aquisição desses remédios em andamento.

Dos 58 medicamentos de alto custo, 11 já estão em fase de recebimento nos próximos 30 dias e outros 47 em processo de aquisição.

A Secretaria de Saúde informou ainda que a falta de medicamentos ocorre por motivos variáveis, como atraso em entregas, suspensão e fracasso de processos de licitações.

O governo diz que adota medidas emergenciais para promover o abastecimento no menor tempo possível.

Segundo a Secretaria de Saúde cabe aos médicos definirem, em conjunto com os pacientes, pela substituição por algum medicamento disponível.