Arquivo para categoria: Mercado Farmacêutico

Por Fernanda Fortuna• 15 de fevereiro de 2018

O mercado de biotech está cada vez mais quente. A Bristol-Myers pagará US$ 1,85 bilhões por uma promissora droga contra o câncer. A desenvolvedora, Nektar Therapeutics é uma pequena empresa de biotecnologia de São Francisco e vendeu a participação de exploração da droga experimental NKTR-214.

Como parte do acordo firmado nesta quarta-feira, a Nektar receberá US$ 1 bilhão em dinheiro antecipadamente e a Bristol-Myers comprará o equivalente a uma participação acionária de pouco menos de 5% da empresa. A Nektar terá direito a 65% dos lucros globais sobre a droga, quando chegar ao mercado, e a Bristol obterá os outros 35%. Além disso, a Nektar também ficará elegível para receber outros US$ 1,78 bilhões em pagamentos de marcos de desenvolvimento e regulatórios, e marcos em vendas, ou seja, US$ 3,6 bilhões no total. Essa é uma enorme quantia, considerando que a Bristol-Myers terá uma participação minoritária no produto. Uma das maiores ofertas de colaboração de drogas unitárias da história.

Além da Bristol receber uma parte da receita na comercialização, ela terá direito exclusivo de combinar a NKTR-214 com seus medicamentos, Opdivo e Yervoy, para 20 usos diferentes em 9 diferentes tipos de câncer, incluindo mama e rim. Bristol-Myers reterá 100% das receitas para seus próprios medicamentos.

“O que você está vendo com este acordo é um casamento forte entre uma ciência excepcionalmente robusta para uma empresa que é líder no espaço de imunomatologia”, diz Saurabh Saha, diretor de medicina translacional global de Bristol.

Apesar dos primeiros resultados que combinaram Opdivo e NKTR-214 se mostrarem promissores, com redução e até desaparecimento de tumores, não houve grupo de controle de pacientes que receberam Opdivo sozinho. Com isso, não é possível determinar ao certo a eficácia dos resultados.

Em sua defesa, Fouad Namouni, chefe de oncologia da Bristol disse que a porcentagem de pacientes cujos tumores encolheram é claramente maior do que seria com o Opdivo sozinho. “Não é apenas como se pegarmos qualquer agente que tivéssemos e misturado com qualquer outro agente”, diz Steve Doberstein, chefe de pesquisa e desenvolvimento da Nektar. “Realmente não há outras [combinações] que tenham o mesmo tipo de lógica por trás delas”.

Para se comparar a precedência do negócio, quando a Johnson & Johnson fez parceria com Pharmacyclics, um fármaco de câncer de US$ 2,6 bilhões, recebeu 50% das vendas por US$ 150 milhões pagos.

“Nós mantemos uma colaboração clínica com a Nektar desde 2016. Esta parceria foi um próximo passo natural”, disse Paul Biondi, chefe de desenvolvimento de negócios para Bristol-Myers. A transação deve ser concluída no segundo trimestre de 2018, e ambas as empresas são livres para desenvolver a NKTR-214 com outras drogas para usos não estabelecidos no negócio.

Nova ferramenta vai orientar e subsidiar a tomada de decisão de todas as agências reguladoras do país.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 15/02/2018 16:04
Última Modificação: 15/02/2018 18:32

A Casa Civil divulgou, na última sexta-feira (9/2), o resultado final da consulta pública sobre orientações e diretrizes para a implementação da Análise de Impacto Regulatório (AIR), um instrumento que auxilia a construção de propostas regulatórias mais qualificadas e eficientes pelas agências reguladoras do país. Para a Anvisa, que participou ativamente das discussões de elaboração dos documentos sobre a AIR (Diretrizes Gerais AIR e Guia AIR), as recomendações trarão para o setor regulado e para a sociedade mais previsibilidade, mais transparência aos processos e mais segurança para a tomada de decisão da Diretoria Colegiada do órgão.

De acordo com a Casa Civil, a AIR “é o processo sistemático de análise baseado em evidências que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das alternativas de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos, tendo como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão”.

Apesar de não vinculante, as Diretrizes têm como foco a construção de padrões gerais mínimos para a efetiva implementação de AIR de maneira uniforme, transparente e participativa, ao passo que o Guia se destina a orientar e auxiliar os servidores responsáveis pela elaboração da AIR.

“A Análise de Impacto Regulatório é um instrumento que tem o objetivo de qualificar a atuação das agências, agregando dados e informações absolutamente necessários ao processo de construção de uma norma, além de dar mais transparência e aprimorar o diálogo entre governo, setor regulado e a sociedade em geral. Uma AIR bem executada traz precisão à regulação, de modo que as decisões da agência se tornam mais vinculadas às necessidades da população e ao desenvolvimento do país. Portanto, esse é o caminho correto para a melhoria do bem-estar social. O Estado deve ter limites, especialmente nas intervenções no mercado, e uma AIR deve demonstrar exatamente a medida da necessidade dessa intervenção”, afirma o diretor de Regulação Sanitária da Agência, Renato Porto.

AIR na Anvisa

A realização de AIR já é prática na Anvisa desde de 2008. Contudo, apesar dos evidentes avanços obtidos na melhoria na gestão da regulação na Agência nos últimos anos, muitos desafios ainda são apresentados para a efetiva incorporação das etapas da AIR no processo de regulamentação, e para o aprimoramento das ferramentas de AIR e qualificação da sua utilização.

Nesse sentido, alinhada às diretrizes e orientações publicadas pela Casa Civil, a Anvisa tem trabalhado na elaboração da proposta de um novo modelo para o processo de regulamentação que fortalecerá a realização da AIR na Agência. O objetivo é possibilitar a construção de propostas regulatórias alicerçadas em um processo com maior participação e robustez.
Consulta Pública

De acordo com a Casa Civil, foram recebidas 538 contribuições durante o processo de Consulta de Pública, sendo 304 relacionadas às Diretrizes Gerais da AIR e 234 sobre o Guia elaborado para orientar as agências reguladoras. Após a análise, foram acatadas 105 sugestões, total ou parcialmente, o que equivale a 20% do que foi recebido. Esses números sinalizam o grande interesse pelo tema e o efetivo aprimoramento dos documentos como resultado do processo de consulta à sociedade.
Grupo técnico

As Diretrizes Gerais e o Guia AIR resultaram das discussões de um grupo técnico (Grupo AIR) coordenado pela SAG e composto por representantes das Agências Reguladoras Federais, dos Ministérios da Fazenda, do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão e do Inmetro. No âmbito da Anvisa, a discussão do tema é conduzida pela Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG/Direg).

*Com informações da Anvisa e Casa Civil/Presidência da República.

Conjuntura / 06 Fevereiro 2018

Diante da expectativa de continuidade da inflação baixa, o reajuste anual de preços de medicamentos estimado para 2018 deve ser um dos menores dos últimos 13 anos. O Índice de Preço ao Consumidor Amplo (IPCA) registrado em 2017 foi de 2,94%. Se não houver nenhuma variação expressiva até março, data em que o índice compõe as fórmulas de reajuste dos medicamentos, as correções de preço também serão baixas.

Desde 2005, o menor índice médio foi de 1,49%, em 2007, seguido por 2,18% em 2012; o IPCA dessas datas foi de 3,02% e 5,85% respectivamente.

– A menos que haja alguma mudança inesperada e expressiva na economia, este ano teremos uma correção de preços de medicamentos muito pequena – afirma o ex-deputado federal (PMDB-RS) e ex-governador do Rio Grande do Sul, Antônio Britto, presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).

Segundo levantamento da entidade, existe uma defasagem na correção do preço dos medicamentos superior a 25 pontos percentuais nos últimos 13 anos. Isso porque o reajuste médio autorizado esteve sempre abaixo da inflação oficial; exceto em 2016, por conta da alta expressiva da energia elétrica e das oscilações da moeda norte-americana.

Os planos de saúde, em contrapartida, registraram aumento médio de 177% nesses anos – índice acima da inflação e bem acima do índice concedido ao setor farmacêutico.

O reajuste autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) diz respeito ao preço máximo que pode ser praticado para determinado medicamento, mas a concorrência de mercado acaba resultando na prática de descontos, que chegam a 60% do valor de lista. Como acontece na maioria dos anos, serão divulgados três níveis de reajustes em 2018. Eles são definidos pela concentração de mercado do medicamento. Quanto menor a concentração, situação em que há mais concorrência e descontos, maior o reajuste. É o caso dos genéricos e similares. Já os medicamentos novos, que concentram mais mercado, têm o menor nível de reajuste.

Para calcular os índices, além do IPCA de março, são necessários três fatores – X, Z e Y. O primeiro já foi divulgado e diz respeito à produtividade da indústria. O segundo aponta a concentração de mercado das classes terapêuticas e, portanto, define o enquadramento dos medicamentos nos diferentes níveis de reajuste.

Falta apenas o terceiro fator, o Y, a ser divulgado cerca de 30 dias antes das fórmulas finais. Ele aponta as oscilações do câmbio e a influências no setor de fatores como a energia elétrica. Os valores finais do reajuste devem ser divulgados pela CMED no fim de março.

Genéricos conquistaram maior espaço em 2017

A venda de remédios genéricos cresceu em 2017 acima do setor farmacêutico. Segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), com base nos indicadores do IQVIA, a indústria de genéricos fechou 2017 com crescimento de 11,78% no volume de unidades vendidas, na comparação com 2016.

No ano, foram comercializadas 1,2 bilhão de unidades contra 1,1 bilhão no ano anterior. Os genéricos encerraram o ano com 32,46% de participação de mercado em unidades contra 30,70% verificados em 2016.

– São diversos pontos a serem considerados para esse aumento, além do preço mais baixo, a confiança do consumidor foi fator determinante, para afirmar isso temos como base pesquisas realizadas pelo Instituto Febrafar de Pesquisa e Educação Continuada (Ifepec), que apresentam que as pessoas já observam os genéricos como uma ótima alternativa – explica Edison Tamascia, presidente da Federação Brasileira das Redes Associativistas e Independentes de Farmácias (Febrafar).

Com o resultado, se observa que genéricos tiveram uma elevação de seis pontos percentuais acima do mercado farmacêutico total, que registrou expansão de 5,73% no ano passado.

Os dados da pesquisa "Análise do perfil de compra dos consumidores de medicamentos" já projetavam esses resultados por mostrar que a possibilidade de economia sem riscos, proporcionado pelos medicamentos genéricos, está fazendo com que grande parcela da população já considere essa opção na hora da compra.

Segundo a pesquisa o número de brasileiros que consideram essa opção é bastante expressivo, sendo que 37% dos consumidores apontara que adquiriram medicamentos dessa modalidade, outros 32% compraram os de marcas e 31% compraram uma mescla dos dois tipos.

– Os genéricos já venceram uma desconfiança inicial e natural que enfrentaram no mercado e hoje já fazem parte das opções de escolhas dos consumidores, eles possuem um grande potencial competitivo por causa da economia que ele proporciona, sendo que os preços são fundamentais na escolha – analisa Edison Tamascia, que se refere ao fato de que a pesquisa também aponta a prioridade que o consumidor está dando ao preço em relação à marca na hora de adquirir medicamentos.

Segundo a pesquisa, 45% dos consumidores, acabaram comprando produtos diferentes do objetivo inicial e a quase totalidade desses clientes buscavam economia.

– É importante reforçar, porém, que o cliente não está indo contra a indicação médica, mas sim buscando uma alternativa real, sendo que o genérico possui a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem que o medicamento original – complementa Tamascia.

A pesquisa teve como objetivo apurar as características de compras de medicamento dos brasileiros, bem como o tipo de medicamento adquirido, o índice de troca de medicamento e os motivos que levaram a essa troca.

De acordo com o levantamento, dos entrevistados que foram às farmácias 72% adquiriram os medicamentos, contudo, apenas 24% compraram exatamente o que foram comprar, 31% modificou parte da compra e 45% trocaram os medicamentos por vontade própria ou por indicação dos farmacêuticos.

– Esse fato demonstra a existência de uma característica muito comum nos brasileiros que é não ser fiel ao produto que foi procurar em uma farmácia, ouvindo a indicação dos farmacêuticos. O principal fator de troca é o preço, demonstrando que o brasileiro se encontra mais preocupado com o bolso.

A pesquisa constatou que 97% dos entrevistados que trocaram de medicamentos compraram uma opção de menor preço.

Foram entrevistados 4 mil consumidores de todos o Brasil que quando esses saíam das farmácias em que estiveram para efetuar a compra.

Fonte: Torrent

A Torrent do Brasil está divulgando, por meio de seus canais digitais e redes sociais, informações sobre a vacina da febre amarela para pacientes diabéticos. O objetivo da campanha é colaborar para elucidar o assunto com informações relevantes, principalmente para moradores de áreas afetadas. Segundo a empresa não há motivo para pacientes diabéticos terem medo da vacinação, desde que consultem um médico antes e respeitem as contraindicações gerais.

Com as postagens no Facebook, por exemplo, a Torrent espera atingir pessoas de várias faixas etárias, já que o diabetes atinge crianças, jovens, adultos e idosos. Também serão veiculadas informações para o público interno da empresa e para médicos, por meio do portal científico Torrent Online.

Entre as dicas constam avaliar o risco/benefício da vacina e considerar que não há registro de maior número ou gravidade de eventos adversos em pacientes com diabetes.

Esclarecimento

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Fiocruz Paraná

Considerada uma das revistas científicas mais importantes, com fator de impacto 13.254, a Nature Protocols traz, em sua edição de fevereiro de 2018, um artigo assinado por pesquisadores do Instituto Carlos Chagas (ICC/ Fiocruz Paraná). O trabalho registra uma técnica inovadora que auxilia na caracterização de estruturas de proteínas homodiméricas – macromoléculas compostas por duas subunidades idênticas, que podem viabilizar o desenvolvimento de novos fármacos, além de possibilitar o maior entendimento de diversos agravos. O resultado terá impacto imediato na pesquisa de vários grupos nacionais e internacionais.

“Criamos uma técnica nova que supre uma dificuldade das técnicas atuais. Geralmente, as estruturas de proteínas homodiméricas são determinadas por ressonância magnética nuclear / difração de raios-x, entretanto; muitas vezes os complexos não são passíveis de análise por estas técnicas por não cristalizarem, gerar cristais que difratam mal, devido ao tamanho do complexo, ou por requerem grande quantidade (mg) de proteína com alto grau de pureza”, explica o pesquisador do ICC, Paulo Costa Carvalho.

Segundo o cientista, a união das expertises dos diferentes grupos que fazem parte desse trabalho permitiu uma solução para este gargalo. O resultado é fruto de colaboração interdisciplinar e internacional. A pesquisa contou com a experiência do grupo da Fiocruz Paraná em desenvolvimento de métodos computacionais voltados a espectrometria de massas e com a atuação da pesquisadora Tatiana Brasil em biologia estrutural; aliada ao conhecimento em metodologias para síntese de homodímeros marcadas com isótopos do grupo do pesquisador americano Sean Davidson, da University of Cincinnati. Sobretudo, o trabalho contempla como primeiro autor, o egresso do Programa de Pós-graduação em Biociências e Biotecnologia da Fiocruz Paraná, Diogo Borges, que hoje integra o quadro de cientistas do Instituto Pasteur, em Paris.

“O grupo liderado pelo Sean Davidson desenvolveu uma técnica capaz de sintetizar homodímeros com aminoácidos de uma subunidade contendo apenas átomos de N14, e a outra subunidade, apenas com N15.  Esta diferença de massa entre os nitrogênios, que fazem parte da composição atômica dos aminoácidos, permitiu criar uma metodologia de XL, seguida de analise por espectrometria de massas e acoplado a um método computacional, capaz de discernir entre as ligações intra e intermoleculares. O nosso grupo foi responsável pelo desenvolvimento da metodologia computacional para viabilizar esta análise”, reforça Paulo. Este projeto só foi possível porque reunimos especialistas em espectrometria de massas, estrutura de proteínas e computação. Não existe nada similar a esta solução no meio cientifico”, finaliza o pesquisador.

Os resultados são os primeiros frutos de uma nova linha de pesquisa na Fiocruz Paraná liderada pelos pesquisadores Paulo Costa Carvalho e Tatiana Brasil, onde pretende-se, através da biologia estrutural e espectrometria de massas computacional, elucidar as bases mecanísticas de processos celulares com relevância médica.

Acesse a integra do artigo aqui. 

Na AFN