Remédio de referência pode ser substituído por genérico

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17/01/18 | Equipe Online – online@jcruzeiro.com.br

A lei 9.787, que em 1999 regulamentou os medicamentos genéricos no Brasil, foi um marco na história da saúde pública brasileira, ampliando o acesso aos remédios em todo o país, destaca o presidente do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP), Marcos Machado. Ele acrescenta que, inicialmente encarados com receio pela população, os genéricos se consolidaram na confiança e escolha dos pacientes.

Desde o ano 2000 até 2017, 4.886 medicamentos genéricos foram registrados. Destes, 1.016 registros foram cancelados, restando 3.870 medicamentos genéricos com registros válidos, de acordo com dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No site do órgão (acessível pelo link bit.ly/2rdEleA), é possível conferir uma lista com todos os medicamentos genéricos registrados e a qual remédio referência equivalem.

Machado explica que antes da introdução dos genéricos haviam apenas duas opções: os remédios de referência (marca) ou os similares. Mais baratos, os similares prometiam ação semelhante aos de referência, mas não existia a obrigatoriedade da realização dos mesmos testes e manter a mesma qualidade. Já os genéricos, passam pelos testes de equivalência e biodisponibilidade, que garantem que estes possuem o mesmo princípio ativo, com eficácia e segurança.

Com o preço elevado dos medicamentos de referência, a entrada dos genéricos no mercado possibilitou um maior acesso da população de baixa renda aos remédios. "Foi um marco na saúde", define Machado. Atualmente, os pacientes já escolhem os genéricos e demonstram tranquilidade em relação ao seu funcionamento, assim como os profissionais de saúde.

Alguns médicos ainda pedem remédios de marcas específicas de sua preferência, mas se não expressarem na receita que é proibida a intercambialidade (ou seja, substituição do medicamento de referência pelo seu genérico), a troca é possível. "Todo medicamento de referência pode ser intercambiado por um genérico", aponta o presidente do CRF.

Ele conta que apesar da mesma eficácia e segurança, os medicamentos podem ter pequenas diferenças de um laboratório para outro. Desta forma, aqueles que fazem tratamentos contínuos devem se atentar ao laboratório que produz o genérico que utiliza, buscando comprar sempre do mesmo. "De uma marca para outra pode haver uma pequena diferença", explica.

No entanto, os genéricos devem ter a mesma eficácia. Se o paciente ingerir um medicamento que apresente falha na ação deve procurar ajuda profissional e comunicar as autoridades. "Se ele (paciente) toma um genérico e não tem o efeito esperado, deve voltar ao médico e fazer a notificação para a Vigilância Sanitária", orienta.

A Anvisa destaca ainda como vantagens dos genéricos: disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência; reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos); além da contribuição para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade. (Da Redação)

Nota – Univisa

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Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 17/01/2018 14:40
Última Modificação: 17/01/2018 14:45

A Associação dos Servidores da Anvisa divulgou nota a respeito dos questionamentos sobre a autorização excepcional da Leuginase. Confira.

"A Associação dos Servidores da Anvisa (Univisa) vem a público manifestar total apoio aos servidores da Anvisa que avaliaram a situação de excepcionalidade da importação do medicamento Leuginase. Comunicamos que a Anvisa, formada pelo seu corpo técnico, baseia-se nos princípios da legalidade para sua tomada de ações. Dessa forma, afirmamos que os servidores agiram estritamente de acordo e em respeito à legislação e à regulamentação sanitária naquilo que lhes cabia institucionalmente. Destacamos que a importação do medicamento Leuginase pelo Ministério da Saúde se deu em caráter excepcional.

Associação dos Servidores da Anvisa"

Oito tratamentos de câncer que seu plano precisará cobrir em 2018

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On 17 Janeiro, 2018

O envelhecimento da população e o avanço em tratamentos para males como infecções e doenças cardiovasculares fizeram do câncer a pedra no sapato da vez, na medicina. É sobre ele que os holofotes – e grande parte da verba de farmacêuticas destinada à pesquisa e desenvolvimento de tratamentos – se voltam atualmente. O mercado de medicamentos oncológicos deve bater os US$ 147 bilhões neste ano, um crescimento de 50% em comparação a 2015, de acordo com a previsão do Institute for Healthcare Informatics (IMS), fundação que reúne e analisa dados ligados à saúde.

Segundo estimativas do Instituto Nacional do Câncer (Inca), 600 mil brasileiros receberam o diagnóstico da patologia entre 2016 e 2017. Hoje, o câncer é a segunda maior causa de morte no país: mata quase 200 mil brasileiros por ano. Tanto que, quando a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) anunciou, em outubro passado, a ampliação da lista de procedimentos obrigatoriamente cobertos pelos convênios, não causou espanto que os de oncologia ocupassem a maior fatia da pizza: dos 18 medicamentos incluídos no rol, oito são para a doença.

A lista é atualizada pela agência a cada dois anos e está valendo desde o dia 2 de janeiro. Até então, pacientes que dependiam das substâncias precisavam arcar com as despesas, do próprio bolso, ou entrar na Justiça contra os planos de saúde ou o governo – no caso de pacientes tratados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Todos os clientes com contratos firmados a partir de 1999 têm direito à nova cobertura. A multa prevista às operadoras é de R$ 80 mil por negativa.

“Menos tristes”
Os medicamentos incluídos nos planos de cobertura pela ANS tratam seis tipos diferentes de câncer. “Achamos até que menos medicamentos seriam contemplados”, comemora o oncologista Gustavo Fernandes, diretor da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) e chefe do Hospital Sírio-Libanês em Brasília. “Mesmo com algumas drogas importantes tendo ficado de fora, achamos a lista maior do que o esperado. Não estamos 100% felizes, mas estamos menos tristes”, ponderou.

As drogas não abraçadas pelo novo rol da agência, acredita o especialista, ficaram de fora mais por uma questão econômica do que de estudos de eficácia.
Fabricar essas moléculas não é nenhuma ciência de foguete. Acreditamos que a indústria farmacêutica também precisa ceder mais. O custo ainda é alto“
Gustavo Fernandes, oncologista e diretor da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica

Segundo Fernandes, a maior parte das drogas já é de uso rotineiro há “bastante tempo” em outros países, mas não na saúde suplementar brasileira. “Desde que começou, em 2010, o rol foi muito bom para os pacientes e para a oncologia”, diz o médico. “Mas há como criticar. Alguém que tem câncer esperar dois anos para ver se uma nova terapia será coberta pelo convênio, por exemplo. É tempo demais”, avalia sobre o prazo de atualização da lista.

Entre as drogas contempladas, Fernandes destaca o crizotinib, principal tratamento atual para um tipo raro de câncer de pulmão, e o trametinib, usado contra um melanoma (câncer de pele agressivo) com uma mutação bastante específica. “São drogas com indicações únicas. O crizotinib, por exemplo, beneficia 3% dos pacientes com câncer de pulmão. São poucos pacientes com um benefício muito grande. Nenhuma delas ‘não ajuda’”, sublinhou.

Fonte: Metrópolis

Dispositivos para diagnóstico rápido de Zika, dengue e chikungunya serão produzidos

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18 de janeiro de 2018

Agência FAPESP – O governador do Estado de São Paulo, Geraldo Alckmin, assinou no dia 16 de janeiro, no Palácio dos Bandeirantes, documento que autoriza o repasse de R$ 12 milhões do Fundo Estadual Científico e Tecnológico (Funcet), administrado pela Desenvolve SP, à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Segundo a Secretaria de Desenvolvimento Econômico, Ciência, Tecnologia e Inovação de São Paulo (SDECTI), os recursos serão destinados à implantação da primeira fase do projeto de pesquisa e desenvolvimento de uma plataforma para produção de dispositivos do tipo “point of care” (chips) voltados ao diagnóstico rápido de Zika, dengue e chikungunya. A plataforma será instalada no Supera Parque, em Ribeirão Preto.

O dispositivo permitirá diagnóstico molecular rápido, preciso e diferencial entre as doenças, incluindo a diferenciação entre os quatro sorotipos do vírus da dengue, em cerca de 20 minutos.

“As ações a serem realizadas em colaboração com o governo do Estado de São Paulo têm grande valor estratégico para o estado e para o país. No caso dessa colaboração, ressalta-se a possibilidade de aproveitar solidariamente as capacidades da Fiocruz e da Universidade de São Paulo com vistas ao fortalecimento do sistema nacional de ciência, tecnologia e inovação em saúde, ao acesso à saúde e à redução das desigualdades sociais e territoriais”, disse Nísia Trindade Lima, presidente da Fiocruz.

O investimento foi aprovado durante reunião extraordinária do Conselho do Funcet realizada em 28 de dezembro. A atuação da Fiocruz no Supera Parque será voltada à pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação em saúde.

Na primeira etapa será montada uma plataforma que reunirá profissionais em farmacologia, imunologia, bioinformática, biotecnologia e nanotecnologia com o objetivo de desenvolver bioinsumos para vacinas, biofarmacêuticos e dispositivos para diagnósticos complexos que fortalecerão o Sistema Único de Saúde, ampliando o acesso da população a produtos com conteúdo tecnológico nacional.

A comissão criada pelo decreto nº 62.590, e liderada pela SDECTI, foi responsável pela elaboração da metodologia de estudo para implantação dessa plataforma da Fiocruz, em parceria com a USP, além da elaboração de relatórios mensais dos trabalhos desenvolvidos e o encaminhamento de parecer final com as proposições definidas pelos participantes, entre eles representantes da Investe SP, Desenvolve SP, Fiocruz, Secretaria da Fazenda e prefeitura de Ribeirão Preto.

Segundo o vice-governador e secretário da SDECTI, Márcio França, a iniciativa da Fiocruz no interior paulista será importante para os avanços na área da saúde.

“A planta será instalada em um ambiente estratégico e propício para o desenvolvimento de pesquisas aplicadas. O Supera Parque faz parte do Sistema Paulista de Parques Tecnológicos (SPTEc) e tem como principal vocação a área da saúde. Reúne em um mesmo local instituições de ensino renomadas, como a USP, empresas incubadas e técnicos especializados nos segmentos de equipamentos médico-hospitalares, biotecnologia, fármacos, cosméticos, bioenergia e tecnologia da informação e comunicação”, ressaltou.

Mais informações: www.desenvolvimento.sp.gov.br,

Situação dos genéricos no País

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17/01/18 | Equipe Online – online@jcruzeiro.com.br

Mário Cândido de Oliveira Gomes

Os genéricos são medicamentos que têm a mesma fórmula química do produto de marca, assim como a mesma bioequivalência (dose). Então, por que existem barreiras que impedem o aumento na prescrição e no consumo desses produtos? Em 2003, a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos) divulgou pesquisa realizada entre médicos, balconistas de farmácias e consumidores, para conhecer os dois mais sérios problemas enfrentados pelos genéricos: troca de produto do receituário por similares nos pontos de venda e falta de confiança dos consumidores.

As principais conclusões do estudo foram:

A – Médicos: 95% têm confiança nos genéricos, mas não estão bem informados, por falta de divulgação do governo e laboratórios; 81% discordam de promoções de similares feitos pelos balconistas, pois induzem a bonificação, com prejuízo para o paciente; 85% da classe não têm restrições à troca pelos farmacêuticos do medicamento de referência; 85% dos médicos ou seus familiares já tomaram genéricos, porém não prescrevem; 77% têm restrições à prescrição de similares, que não apresentam testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica; 75% aguardam mais informações sobre os medicamentos para aumentarem suas prescrições; 61% afirmam não ter qualquer tipo de restrição; 53% sequer dispõem de uma lista de genéricos no consultório e somente 20% acessam as listas disponíveis na internet. Ainda, 52% confiam no governo para divulgar os medicamentos para a população e, finalmente, 59% acreditam que o preço é a única diferença entre genéricos e medicamentos de marca.

B – Consumidores: 98% conhecem o termo "genérico", 78% desconhecem o nome "medicamento de referência" e 30% nunca ouviram falar em "similar"; 89% associam os genéricos à eficácia terapêutica e preço acessível, enquanto 84% gostariam de mais informações; da mesma forma, 78% sugerem mais campanhas pelo governo e 76% informam que preço é o fator decisivo; todavia, 67% alegam que os médicos não receitam (17% dos médicos fazem como primeira escolha) e somente 47% confiam nesses produtos.

C – Balconistas de farmácias: 78% apresentam o similar e náo o genérico como alternativa à receita (prática ilegal por lei). sendo que 34% oferecem medicamentos diferentes dos prescritos pelo médico e outros 34% sugerem a opção de troca espontaneamente pelo genérico. Finalmente, apenas 25% das farmácias têm lista atualizada dos genéricos para consulta dos balconistas e consumidores.

Para concluir, a pesquisa evidenciou: 1 – Embora médicos e consumidores confiem nos genéricos, precisam de melhor informação; 2 – O Ministério da Saúde e a iniciativa privada devem assumir juntos o papel de responsáveis pela divulgação dos genéricos, para modificar a cultura da prescrição de medicamentos de marca pelos médicos e acesso a produtos de qualidade e mais baratos para a população carente. 3 – Intensificar a fiscalização dos pontos de venda.

Como se pode observar, todos os pontos da cadeia de utilização dos genéricos apresentam problemas que impedem a prescriçáo e o consumo desses medicamentos em nosso país. As providências devem partir do governo.

Artigo extraído do livro Doenças – Conhecer para prevenir (Ottoni Editora), de autoria do médico Mário Cândido de Oliveira Gomes, falecido aos 77 anos, no dia 6 de junho de 2013.

Anvisa define planejamento regulatório até 2020

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Agenda Regulatória do órgão contempla diversos temas e busca o aprimoramento da vigilância sanitária no País.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 17/01/2018 14:43
Última Modificação: 17/01/2018 15:05

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu a Agenda Regulatória (AR) da instituição até 2020 com foco no fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a vigilância sanitária de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, entre outros.

O planejamento regulatório, orientado pelo planejamento estratégico do órgão e por outros instrumentos de gestão do Governo Federal, dá transparência às ações e aos processos regulatórios em andamento.
Agenda democrática

Uma das novidades da Agenda Regulatória 2017/2020 foi sua forma de elaboração mais participativa. A invés da divulgar uma lista preliminar de temas, a Anvisa decidiu inverter o processo e perguntar para a sociedade sobre os problemas enfrentados com o marco regulatório atual.

Para o diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto, foi uma inovação importante na forma de fazer a agenda. “Os participantes foram induzidos a se questionar quais problemas do seu dia a dia a Anvisa pode ajudar a resolver, essa é uma metodologia adotada pela OCDE que é extremamente eficaz para identificar falhas que merecem atuação do Estado”, defende Porto.

Para o diretor, outro ponto importante foi o foco na construção de uma agenda realista. “Até 2020 esperamos que a Anvisa tenha cumprido todo o planejamento, trazendo mais qualidade para a regulação e evitando gastos regulatórios desnecessários, economizando tempo, recursos financeiros e humanos na elaboração de normas”, conclui o diretor.
Temas estratégicos

A AR, que engloba temas sensíveis e de interesse do setor regulado e de toda a sociedade, é uma estratégia importante para o desenvolvimento da regulação sanitária no País e foi amplamente discutida e consolidada por diversas áreas da Anvisa. “O aprimoramento do processo regulatório passa, necessariamente, pelo estabelecimento de metas. Para tanto, precisamos de um instrumento como a Agenda Regulatória para assegurar o acompanhamento e execução das melhorias que precisamos implementar”, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

Planejamento e previsibilidade

A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento utilizado para orientar a atuação da instituição sobre temas prioritários para um determinado período. A inclusão de um assunto no documento é o primeiro passo para a criação de uma norma sanitária, pois desencadeia uma série de discussões e o envolvimento de vários setores da sociedade, por meio de consultas públicas, resultando em uma ação regulatória concreta.

Os principais objetivos da agenda são fortalecer e aprimorar a regulação em vigilância sanitária, promovendo, ainda, a transparência das informações sobre o processo regulatório e a participação no processo de construção e desenvolvimento dos temas. Dessa forma, esse instrumento permite também a previsibilidade das ações da Anvisa para os setores envolvidos, tais como órgãos do Governo Federal, estados, municípios, indústria, comércio, laboratórios e centros de estudos. Além destes setores, a divulgação da AR permite o acompanhamento das ações também pela imprensa e cidadãos.

A elaboração da Agenda Regulatória é um processo dinâmico e construtivo, que resulta em um instrumento essencial para o funcionamento da Anvisa. É a partir dela que são elaborados os atos normativos, que consolidam e concretizam a regulação sanitária, como as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN). Há também os instrumentos regulatórios não normativos, como guias e manuais direcionados à orientação e esclarecimentos das normas da Anvisa.
15 áreas de atuação

Para cada área de atuação, foram elencados temas prioritários. No Portal da Anvisa, é possível acompanhar o que está sendo discutido, avaliado e decidido em relação a cada uma das 15 áreas tratadas pela Agência, tais como alimentos, medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, farmacopeia, agrotóxicos e saneantes. Há também assuntos relacionados à vigilância de portos, aeroportos e fronteiras, bem como de sangue, tecidos, células e órgãos. Também estão contempladas as seguintes áreas: laboratórios analíticos, serviços de saúde e de interesse para a saúde, tabaco e temas transversais (assuntos gerais ou que englobam uma grande variedade de tipos de produtos e serviços regulados).

Ao acessar esses tópicos, é possível encontrar o que exatamente o órgão regula em relação ao tema e os diversos processos regulatórios em andamento em cada um.

“É importante observar que as áreas reguladas pela Anvisa são de interesse de toda a população, pois se relacionam diretamente com o cotidiano das pessoas e a proteção à saúde da população. Quando vai a um supermercado, farmácia, unidades de saúde em geral, salão de beleza ou um estúdio de tatuagem, o cidadão está diretamente em contato com serviços e produtos que estão sob a regulação da Anvisa”, explica Jarbas Barbosa. “Portanto, nossa atuação extrapola a relação com governos, indústria e comércio. A população é a nossa principal beneficiária final”, conclui o diretor-presidente.
Públicos da Agenda Regulatória

Os temas contidos na AR interessam a diversos grupos e podem ser acompanhados por cada um deles. Por fazer parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, portanto da própria fiscalização, os temas da agenda devem ser de domínio e acompanhamento das unidades de vigilância sanitária dos estados e municípios (VISAs) e dos laboratórios centrais (LACENs).

Para os consumidores em geral, são de bastante interesse temas da AR relacionados à rotulagem de produtos, bulas, suplementos alimentares, implantes ortopédicos, agrotóxicos, propagandas de itens regulados pela Anvisa, além de produtos direcionados ao público infantil, entre outros.

No caso do comércio exterior, há temas como a notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados e o controle e fiscalização das importações de bens e produtos para fins de vigilância sanitária, hemoderivados, pesquisa com substâncias sob controle especial, entre diversos temas.

Principais perfis de público relacionados aos temas da Anvisa:
Cidadãos, pacientes, usuários ou consumidores de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; Profissionais que possuem relação com os temas da AR; Profissionais de saúde; Comunidade científica; Comércio exterior: importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária; Empresas do setor regulado; Sociedade civil organizada (terceiro setor); Microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário; Vigilâncias sanitárias estaduais e municipais (VISAs) e laboratórios centrais (LACENs).

Atividades da Fiocruz em Ribeirão podem começar no segundo semestre de 2018

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Contrato de instalação de uma unidade da fundação na cidade foi assinado nesta terça-feira, 16

Leonardo Santos 16 Jan 2018 15h43

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) espera que no segundo semestre de 2018 já esteja em funcionamento a unidade que será instalada em Ribeirão Preto. O anúncio foi feito nesta terça-feira, 16, com a assinatura da liberação dos recursos para a construção da primeira etapa da plataforma de medicina translacional. O acordo foi assinado pelo governador Geraldo Alckmin (PSDB), no Palácio dos Bandeirantes, em São Paulo.

A unidade da Fiocruz na cidade ficará instalada junto à Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, em um prédio de 800 metros quadrados cedidos pela instituição, local em que já está ocorrendo a reforma também custeada pela faculdade.

Na unidade ribeirãopretanana, será trabalhado um equipamento para o diagnóstico rápido para os quatro tipos de dengue, além da zika e chikungunya, com tecnologia desenvolvida pela própria Fiocruz e produção de uma empresa alemã. O equipamento poderá estar disponível em laboratórios e consultórios médicos e resultado ficará pronto em até 40 minutos.

Em Ribeirão Preto será feita a embalagem desse chip de diagnóstico, além do controle de qualidade dentro das instalações já disponíveis. No entanto, existe a possibilidade de o material ser produzido na cidade, com a instalação de uma planta produtiva. A prefeitura estuda uma área para construí-la. Essa planta tem o investimento estimado em R$ 50 milhões, sendo que R$ 18 milhões serão investidos na primeira fase do processo.

Disponível orientação sobre nomes de medicamentos

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Objetivo é prevenir nomes que possam gerar confusão e troca de medicamentos. Orientação de Serviço detalha resolução sobre nomes.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 16/01/2018 00:30
Última Modificação: 16/01/2018 00:44

Como evitar que medicamentos com nomes e pronúncias semelhantes possam provocar trocas indevidas de medicamentos? A Anvisa publicou a Orientação de Serviço 43/2017 que detalha aspectos na RDC 59/2014 que trata deste tema.

O assunto foi discutido pela Anvisa durante o ano de 2017 e levou à identificação da necessidade de uma metodologia mais adequada para avaliação do nome comercial escolhido pela empresa.

A Orientação de Serviços traz detalhamentos para melhorar a análise técnica feita pela Anvisa e reduzir o risco nestes casos. O documento é uma referência de apoio técnico ao trabalho das áreas relacionadas da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

No Brasil, os medicamentos podem utilizar o próprio nome do princípio ativo, caso do genéricos, ou nomes comerciais, caso dos produtos similares e de referência.
Erros de medicação

A Lei 6.360/1976 já determinava, em seu art 5º, que os medicamentos não podem ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam ao erro. Em 2014, a Anvisa fez uma atualização sobre o tema e publicou a resolução RDC 59/2014, que trata sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.

A identificação clara e sem margem de dúvida do nome do medicamento é fundamental para que o uso seja feito de forma correta e com segurança para o paciente. Esse é um fator essencial para reduzir e prevenir erros de medicação, especialmente as trocas.

Nomes semelhantes podem gerar erros também na hora da prescrição, preparação, dispensação e administração ao paciente.

Assim, a proposição do nome de um medicamento pela empresa e a avaliação da Anvisa devem considerar os diversos aspectos envolvidos no uso do produto. Nesta avaliação devem ser consideradas as características do medicamento, a grafia do nome e a pronúncia que podem levar à confusão de identificação entre dois medicamentos diferentes, mas com nomes parecidos.
Referências sobre nomes de medicamentos

A elaboração da Orientação de Serviço foi baseada em uma série de referências. Conheça todas:
Recomendações da Organização Mundial De Saúde (OMS), (Look-alike, sound-alike medication names. Patient safety solutions, volume 1, solution 1. Genebra: 2007), que expõe que existência de nomes de medicamentos que levam à confusão é uma das mais comuns causas de erros de medicação e constitui-se em uma preocupação em todo o mundo. Recomendações da Agência reguladora canadense (Health Canada), que dispõe sobre a revisão de nomes de marca (Review of Drug Brand Names: Ottawa, 2014), que estabelecem boas práticas de rotulagem e embalagem de medicamentos prescritos (Good Label and Package Practices Guide for Prescription Drugs: Ottawa, 2016, e que definem diretrizes para rotulagem de medicamentos de uso humano (Labelling of Pharmaceutical Drugs for Human Use: Ottawa, 2016). Recomendações da Agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA), que trata de boas práticas de rotulagem e embalagem de medicamentos (Best practice guidance on the labelling and packaging of medicines: London, 2015). Recomendações da Agência Australiana (Therapeutic Goods Administration – TGA), que trata da rotulagem e embalagem de medicamentos da TGA (TGA Medicine Labelling and Packaging Review: Symonston, 2012). Recomendações da Agencia reguladora americana (Food And Drug Administration – FDA) descrita no projeto de revisão de nomes proprietários (Proprietary name review: USA, 2016) e no guia que dispõe sobre as diretrizes para requerimento completo para avaliação de nomes (Contents of a Complete Submission for the Evaluation of Proprietary Names: USA, 2016). Recomendações da Agência reguladora europeia (European Medicines Agency – EMA), no Guia que dispõe sobre a aceitabilidade de nomes par medicamentos de uso humano registrados por procedimento centralizado (Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralized procedure. London: EMA, 2014).
Acesse a Orientação de Serviço 43/2017.

Empresas devem atualizar código de barras para SAMMED

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Códigos não podem ser incluídos em duplicidade para mais de uma apresentação de medicamento. Sistema já está disponível para que empresas façam atualização.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 16/01/2018 00:05
Última Modificação: 16/01/2018 00:10

O Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed) já está atualizado para que as empresas de medicamentos possam incluir os códigos de barras dos seus produtos.

De acordo com o Comunicado 18/2017/SCMED, as empresas devem incluir no Sammed os códigos de barras (EAN) da cada apresentação de medicamento. O Comunicado estabelece ainda que não será permitido a utilização de um código de barras EAN vinculado a mais de uma apresentação de medicamento.

O sistema Sammed já está atualizado para atender a demanda de incluir até três códigos por apresentação. Para isto, basta acessar o sistema Sammed, identificar a apresentação no menu monitoramento e incluir ou excluir o EAN.

A existência de códigos em duplicidade para mais de um produto dificultava a identificação de informações de comercialização e trazia problemas para as receitas estaduais no cálculo dos tributos estaduais de medicamentos.

Ampliada validade de registro de produtos para saúde

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Prazo para a renovação de registros dos produtos para saúde passa de cinco para 10 anos. Resolução deverá ser publicada no Diário Oficial nos próximos dias.

Publicado: 16/01/2018 17:53
Última Modificação: 16/01/2018 18:01

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O aumento no prazo de validade se tornou possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015. O texto alterou a Lei nº 6.360/1976, permitindo que o prazo para a renovação de registros dos produtos regulados pela Anvisa seja de até 10 anos, considerando a natureza e o risco sanitário envolvido em sua utilização.

O diretor relator da proposta, Renato Alencar Porto, destacou em seu voto que a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário, uma vez que se mantém preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional.

A partir da publicação da norma, os produtos já registrados na Agência terão o seu prazo de validade ampliado automaticamente. Já as petições de revalidação protocoladas até a data de publicação da nova norma e pendentes de análise serão encerradas.