Programa que vem sendo gestado há quase nove anos prevê sistema de rastreamento da fábrica ao paciente e começará a ser aplicado em 2018.
BBC BRASIL.com
29 dez 2017
06h41
Medicamentos falsificados, irregulares, oriundos de contrabando ou roubo poderão ser interceptados mais rapidamente a partir do próximo ano. No primeiro trimestre de 2018, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e um grupo de seis empresas farmacêuticas começam um projeto-piloto para rastrear remédios desde a produção à venda no Brasil.
A medida pode ajudar a diminuir a circulação de produtos falsificados ou de qualidade duvidosa, estimados em 10% do total de remédios vendido em países de baixa e média renda, como o Brasil, segundo relatório recente da OMS (Organização Mundial da Saúde). O total gasto com esses medicamentos pode chegar a US$ 30 bilhões globalmente, estima a organização.
O programa de rastreabilidade brasileiro, cujo nome oficial é Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, vinha sendo gestado desde janeiro de 2009, quando a lei Lei 11.903 previa a criação de um sistema de rastreamento desde a fábrica até o paciente. Após intenso debate entre indústria e governo e uma nova lei em 2016, o programa foi regulamentado. Em 2018, começa a primeira fase.
O rastreio será possibilitado por um número individual, exclusivo de cada medicamento. Esse código, que funciona como um número de identidade único, estará na embalagem de cada produto e permitirá que governo e farmacêuticas rastreiem os remédios em toda a cadeia comercial.
O processo tem início com o fabricante ou importador do remédio, que informa à Anvisa quando o produto sai do laboratório e é enviado para uma revendedora. Por sua vez, quando as revendedoras recebem e quando revendem o medicamento, elas detalham à agência as informações sobre quais drogarias ou hospitais receberam o produto.
"Os códigos de cada caixinha vão nos ajudar a monitorar se o produto transita na cadeia conforme ele vai sendo informado [pelas empresas]. Com isso, evitamos o uso de produtos sem registros, roubados ou extraviados", explica Pedro Ivo Sebba Ramalho, diretor-adjunto da Anvisa.
A agência também espera que o sistema ajude as ações de recolhimento – quando um remédio apresenta problemas de qualidade e precisa ser retirado rapidamente de circulação. "Saberemos onde estarão todas as unidades de lote com problemas", afirma Ramalho.
Produtos de alto valor
Entre os produtos a serem monitorados na primeira fase do programa, estão remédios caros, geralmente visados por criminosos. "Se um falsificador de moeda estiver operando, ele não irá falsificar notas de 2 reais, mas irá querer falsificar notas altas, para compensar a fraude. Então um dos critérios são os produtos de maior valor agregado", diz Ramalho.
Outro critério são produtos usados com frequência e, portanto, de alto volume – outro campo de interesse dos falsificadores. Os medicamentos que começam a ser rastreados no ano que vem são Tandrilax (analgésico e relaxante muscular), Climene (para terapia de reposição hormonal feminina), Micardis (para hipertensão), Levaquin (antibiótico) e Faulblastina (utilizado no tratamento de vários tipos de câncer).
Os produtos são das farmacêuticas Aché, Bayer, Boehringer Ingelheim, Janssen-Cilag e Libbs, que participam da fase piloto da iniciativa. Futuramente, Eurofarma e Roche também devem ser inseridas, segundo o Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo).
"Quando estiver totalmente implementado, será possível monitorar o percurso dos produtos originais em todas as etapas do processo de produção, distribuição, venda aos consumidores e utilização em clínicas, hospitais e residências", diz Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma.
Antibióticos estão entre os mais falsificados
Algumas das classes de medicamentos a serem rastreadas pela Anvisa – antibióticos, analgésicos e remédios para câncer – estão entre as principais falsificadas globalmente, segundo a OMS. Antibióticos, por exemplo, representaram um quinto dos casos denunciados à organização entre 2013 e 2017, seguidos por anestésicos e analgésicos, com 8,5% dos casos.
De acordo com a OMS, citando dados da organização policial Interpol, organizações criminosas antes especializadas no mercado de drogas estão migrando para o segmento de remédios porque "os lucros são altos, os riscos de serem detectados e julgados são pequenos e as penalidades, se o processo é de fato bem sucedido, praticamente insignificantes quando comparado com aqueles aplicados no tráfico de drogas de larga escala".
De acordo com Joseane Ames, autora do estudo Falsificação de medicamentos no Brasil , que analisou dados da Polícia Federal sobre apreensões de medicamentos falsos no país entre 2007 e 2010, criminosos estão interessados em produtos ou que custem caro ou que sejam de difícil acesso à população.
"Mesmo em pequena quantidade, até medicamentos contra câncer foram encontrados entre as apreensões, tanto pelo valor de mercado quanto pela dificuldade algumas vezes de encontrar para a venda", diz a pesquisadora. "Infelizmente falsificações ainda são muito comuns em medicamentos de custo elevado ou proibidos pela Anvisa", afirma.
No período pesquisado por Ames, um total de 610 medicamentos, incluindo antidepressivos, esteróides anabolizantes, produtos para disfunção erétil masculina e produtos para emagrecer, foram declarados falsos após análises por peritos criminais. Questionada pela BBC Brasil sobre apreensões a partir de 2011, a Polícia Federal não respondeu.
Já a Anvisa disse não ter estimativas sobre o montante de remédios falsificados ou de qualidade ruim em circulação. Em 2016, a Anvisa afirma que seis lotes de medicamentos falsificados foram apreendidos. A entidade não precisou o volume de unidades envolvidas nos seis lotes interceptados.
Apesar da falta de estatísticas oficiais, o problema é considerado grave pela agência. Para o próximo ano, Anvisa trabalha em um plano nacional de combate a medicamentos falsificados, parte de uma estratégia internacional da OMS para levar diferentes países a desenvolver programas nacionais para tratar do problema.
O Brasil é um importante aliado nesse tema. O país foi o responsável por coordenar um guia, lançado pela OMS em outubro, para outras nações desenvolverem programas capazes de frear a produção e venda de medicamentos falsificados ou de qualidade ruim.
Controle difícil
Um dos principais desafios de reguladores é a internet, que abriu um vasto campo de atuação para criminosos que lucram com o comércio de medicamentos falsificados, sem registro ou de qualidade ruim. Reguladores nem sempre são capazes de frear a máquina propagandista utilizada por criminosos online e em redes sociais para promover e vender esses produtos.
Um caso recente envolve os produtos Control PRO- Premium e Natural-D – Tratamento Avançado, ambos divulgados em sites em português prometendo resultados milagrosos no controle do diabetes tipo 2. Em meados de dezembro de 2017, a Anvisa baniu os dois produtos, mas, duas semanas após o veto, os itens continuavam sendo amplamente ofertados, inclusive nos sites nomeadamente proibidos de divulgá-los.
Os riscos trazidos pelos produtos, de fabricante desconhecido, vão desde envenenamento pela presença de substâncias desconhecidas a falhas fatais no tratamento, uma vez que produtos irregulares podem não trazer as substâncias de fato terapêuticas e nas quantidades certas, necessárias para os pacientes que precisam fazer o controle da doença.
Ramalho, da Anvisa, reconhece a dificuldade de processar e prender criminosos que atuam na venda online de produtos irregulares. "A internet é um dos que apresentam grau de desafio maior, inclusive porque muitos dos sites que vendem os produtos são sediados fora do Brasil, o que impede o alcance da autoridade sanitária para penalizar esses provedores."
No caso do produto Control-Pro, o site onde o produto é vendido deturpou comunicados reais da Anvisa para divulgar os produtos. Os autores da notícia falsa mencionam a liberação, em julho de 2017, de um novo medicamento para o tratamento do diabetes tipo 2, mas afirmam que a agência aprovou as substâncias contidas no produto irregular – o que não é verdade.
Os autores trazem ainda depoimentos de supostos pacientes que dizem ter voltado a consumir alimentos que antes não podiam por causa da doença após usar o produto por 30 dias.
Para Mussolini, do Sindusfarma, o acompanhamento de anúncios de produtos farmacêuticos na internet ainda é falho. "A Anvisa terá de reforçar sua estrutura de monitoramento e controle para enfrentar esse novo desafio", diz.
Consciência sanitária
Além de auxiliar com denúncias à Anvisa, pacientes e consumidores podem auxiliar o órgão regulatório ao buscar apenas fornecedores autorizados e evitar a compra de medicamentos em feiras, camelôs e postos de beira de estrada, além de evitar o consumo de produtos duvidosos.
Atenção a mecanismos de segurança simples presentes nos remédios de fato autorizados no país podem ajudar nessa pesquisa. Medicamentos com registro sanitário, por exemplo, têm na embalagem uma tinta reativa que, ao ser raspada, traz a palavra "Qualidade", além da logomarca da empresa fabricante. Produtos aprovados também são lacrados ou trazem selo de segurança, os quais indicam a inviolabilidade do produto.
"É importante a questão da consciência sanitária das pessoas, além de buscar informação para ter acesso a produtos regularizados, para que o paciente possa ter um consumo seguro", aponta Ramalho.
