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Novo teste de farmácia para HIV pode detectar o vírus somente com o uso de fluido oral. Resultado sai em 20 minutos, mas só detecta se o contágio tiver acontecido há mais de três meses.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 19/12/2017 09:18
Última Modificação: 19/12/2017 15:06

A Anvisa registrou os dois primeiros autotestes para HIV que utilizam exclusivamente fluido oral, obtido na cavidade bucal perto da gengiva, para detectar o vírus que causa a Aids. Os dois produtos são de empresas brasileiras.

Os produtos aprovados pela Anvisa são o HIV Detect Oral da empresa Eco Diagnostica Ltda. (MG) e o Saliteste da empresa Ebram Produtos Laboratoriais Ltda. (SP). Nos dois casos, o teste é feito com a coleta do fluido oral em uma tira de teste e o uso do diluente que vem com o produto. O resultado pode ser lido em cerca de 20 minutos.

Esses testes só conseguem detectar o HIV depois de um certo tempo após a pessoa ter sido infectada. Isso acontece por causa da janela imunológica, que é o tempo entre a infecção e a produção dos anticorpos que são detectados pelo teste. Esse tempo varia de pessoa para pessoa podendo variar de 30 dias a 3 meses.

Assim, o autoteste para HIV com fluido oral só é eficiente se feito 3 meses depois da exposição ao vírus.

Em maio deste ano, a Anvisa já havia autorizado o primeiro teste de farmácia para HIV, que utiliza uma gota de sangue e tem uma janela imunológica menor.

Somente em 2016, a Aids provocou no Brasil 12.366 mortes, com um avanço nas mortes entre homens na faixa etária de 20 a 24 anos. A principal via de contágio é a via sexual e o uso de preservativo ainda é a forma mais eficaz de se proteger.

Terça, 19 Dezembro 2017 17:12 Escrito por Caroline Vaz
Desembarcaram no Brasil, na última semana, os cientistas norte-americanos Arthur A. Levin e William S. Marshall, PHDs em toxicologia e química, respectivamente, que estão à frente dos avanços em tratamentos oncológicos a partir do RNA (ácido ribonucleico – responsável pela síntese de proteínas da célula), para participar da última reunião do ano do Comitê Científico da Brace Pharma, braço de inovação radical da farmacêutica EMS, com sede nos Estados Unidos. Os especialistas representam as biotechs Avidity Nanomedicines e MiRagen Therapeutics, parceiras da EMS nos EUA. O laboratório nacional tem planos de trazer novas tecnologias ao Brasil já nos próximos 2 anos. Levin e Marshall visitaram o complexo fabril da EMS em Hortolândia (SP) e seguem para uma agenda de debates, no Rio de Janeiro, com os principais oncologistas do país.

Sobre a EMS:

Maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado tanto em unidades comercializadas quanto em faturamento, pertencente ao Grupo NC. Com cinco mil colaboradores e mais de 50 anos de história, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da Medicina. Tem presença no mercado norte-americano por meio da Brace Pharma, empresa com foco em inovação radical. A EMS também investe consistentemente em inovação incremental e é uma das acionistas da Bionovis, de medicamentos biotecnológicos – considerados o futuro da indústria farmacêutica. A empresa possui unidades produtivas em São Bernardo do Campo, em Jaguariúna e em Hortolândia (SP), onde funciona o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos maiores e mais modernos da América Latina, e a unidade totalmente robotizada de embalagem de medicamentos sólidos; conta com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo; e se instalou em maio de 2017 em Brasília (DF). A EMS exporta para mais de 40 países – www.ems.com.br.

INTERFARMA

A INTERFARMA, em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), realizou o II Workshop de Imuno-oncológicos no auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos dias 4 e 5 de dezembro (segunda e terça-feira), com apoio de associados da INTERFARMA*. O evento teve como objetivo apresentar e trocar experiências com os técnicos da Agência a respeito dos mais recentes avanços científicos da área de imuno-oncológicos (I.O.), uma alternativa terapêutica cujo uso vem crescendo significativamente em todo o mundo em razão de sua eficácia no tratamento personalizado de alguns tipos de câncer.

As apresentações tiveram ênfase nas particularidades dos imuno-oncológicos diretamente ligadas às práticas da área regulatória, com exemplos de procedimentos inéditos adotados pelo FDA (Food and Drug Administration) para garantir acesso à população sem prejuízo às análises de segurança e eficácia.

O diretor de Regulação Sanitária e de Autorização e Registro Sanitários da ANVISA, Fernando Mendes, abriu o evento destacando a velocidade dos avanços científicos. “São difíceis decisões tomadas aqui na Agência, porque tudo está indo muito rápido. Mas essa parceria com a INTERFARMA tem nos ajudado muito”, disse ele.

O primeiro palestrante demonstrou a necessidade de aplicação da nova terapia: “O câncer já se tornou a segunda causa de morte, devendo concentrar 70% dos novos casos nos países em desenvolvimento nos próximos 20 anos”, disse o Dr. Gustavo Werutsky, professor assistente de oncologia no Hospital São Lucas, em Porto Alegre (RS), e membro da Associação Americana de Pesquisas em Câncer e da Sociedade Europeia de Oncologia. “Imuno-oncologia é uma área nova, um novo tipo de tratamento, uma evolução na eficácia e precisamos entendê-la”, ressaltou o pesquisador.

O Dr. Werutsky tocou num ponto amplamente discutido sobre os imuno-oncológicos durante todo o seminário: os biomarcadores. Ele citou como exemplo um tratamento para doenças raras, que teve aprovação no FDA após pesquisas em fase II, com uso atrelado ao biomarcador. “Não é para a doença, e sim para o biomarcador. Isso representa uma evolução regulatória”, explicou ele. Os biomarcadores têm possibilitado que até 30% das indicações de tratamentos imuno-oncológicos, de modo geral, sejam feitas off label nos Estados Unidos.

Na segunda apresentação, o Dr. William Nassib William, diretor médico de oncologia clínica e hematologia do Centro Oncológico do Hospital Beneficência Portuguesa, em São Paulo, disse: “Embora existam poucas evidências sobre os endpoints, com pouca relevância nas taxas de sobrevida globais, há grande expressão no controle da doença, o que tem garantido boas condições clínicas ao paciente.” O Dr. William retornou recentemente ao Brasil depois de passar anos como pesquisador do MD Anderson Cancer Center, nos Estados Unidos.

O primeiro dia contou ainda com a presença da Dra. Marie Hildebrandt, líder de estratégias mundiais ligadas à imuno-oncológicos da Bristol-Myers Squibb, que discorreu sobre a perspectiva regulatória mundial acerca dos endpoints e dos estudos cegos versus estudos não-cegos.

Já no segundo dia, as apresentações tiveram início com a Dra. Clarissa Baldotto, oncologista clínica e diretora médica do Américas Centro de Oncologia Integrado. Ela voltou a falar sobre a importância dos biomarcadores para as pesquisas clínicas. “Os biomarcadores podem apontar benefícios bem definidos para diversas populações, embora existam casos em que os benefícios sejam mais nebulosos”, lembrou ela. Um grande desafio atual é harmonizar mundialmente os testes para identificação dos biomarcadores.

Em seguida, a Dra. Tomoko Freshwater, especialista em farmacologia quantitativa e farmacométrica da Merck Sharp & Dohme, falou sobre os desafios de estabelecer uma dosagem adequada nos tratamentos com imuno-oncológicos. Ela apresentou estudos nos quais o uso da dose fixa demonstrou ser mais adequado do que o estabelecimento de relações de dose com o peso ou outras características do paciente.

Por fim, a Dra. Ana Gonçalves, chefe de farmacovigilância na Bristol-Myers Squibb do Brasil, fez uma apresentação sobre a necessidade de haver um plano para minimização de riscos em farmacovigilancia. “Eles devem começar a ser considerados desde o primeiro momento, quando a pesquisa está sendo desenhada”, recomendou ela.

Além das apresentações, os técnicos da ANVISA puderam se reunir diretamente com os especialistas para sanarem dúvidas mais específicas sobre a dinâmica dessa nova modalidade terapêutica, bem como sobre as pesquisas clínicas mais relevantes da área.

*Empresas participantes: Bristol-Myers Squibb, MSD, Roche, Janssen, Astrazeneca, Merck, Boehringer, Pfizer, Sanofi e Novartis.

Publicado 08/12/2017 – 22h15 – Atualizado 08/12/2017 – 22h16

Por Alison Negrinho

Pesquisadores do Instituto de Biologia (IB) e do Instituto de Química (IQ) da Unicamp desenvolveram um nanofármaco capaz de auxiliar no tratamento do câncer de próstata e no câncer de bexiga urinária. A tecnologia, testada em animais e considerada promissora na redução de tumores, estimula a produção de proteínas, de células de defesa e de citocinas, favorecendo, assim, a destruição de tumores malignos.
Após a realização dos estudos, concluiu-se que o fármaco promoveu a redução da progressão e a recorrência tumoral em 60% dos casos analisados. O número indica a eficiência, se comparado a outros tipos de tratamento disponíveis no mercado. Um dos responsáveis pelas pesquisas, o professor Wagner Fávaro destacou o método. “Apresenta toxicidade muito baixa na dose terapêutica, sendo esse fator muito importante na qualidade de vida dos pacientes”, afirmou.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a estimativa para este ano de 2017 é que o Brasil totalize 61,2 mil casos diagnosticados de câncer de próstata, sendo que o número para o Estado de São Paulo é considerado o maior. Já segundo dados do American Cancer Society, um em cada sete homens são diagnosticados com a doença ao longo da vida em todo o mundo.
Segundo tipo mais frequente nos homens, atrás somente do câncer de pulmão, o câncer de próstata ocorre principalmente nos mais velhos, sendo que cerca de seis em cada 10 casos são em homens com mais de 65 anos, e raramente acontece antes dos 40 anos. A média de idade no momento do diagnóstico é de 66 anos. Apesar de ser considerada uma doença grave, a maioria dos homens diagnosticados não morre por causa dela, apenas um em cada 39.
Já sobre o câncer de bexiga, o Inca estima que entre o ano passado e o fim deste ano, sejam diagnosticados 9.670 novos casos no Brasil (7.200 em homens e 2.470 em mulheres). Os números correspondem a um risco estimado de 7.62 casos novos a cada 100 mil homens e 2,39 a cada 100 mil mulheres. As principais vítimas são as pessoas mais velhas, com idade superior a 55 anos. Os homens possuem de três a quatro vezes mais chances de desenvolverem o câncer de bexiga (um homem em 26) do que as mulheres (uma em 88 outras).

Qualidade de vida
Com a tecnologia já disponível para licenciamento, Fávaro ressaltou, ainda, a promoção de uma melhora na qualidade de vida dos pacientes com câncer. O professor Nelson Duran Caballero, também responsável pelos estudos, por sua vez, explicou como o fármaco age. “Os nanofármacos atuam de forma eficiente devido à sua grande área superficial e tamanho (nanométrico), permitindo maior penetração nos tumores. Devido à alta efetividade, estes são colocados em contratações menores em relação aos quimioterápicos, eliminando ou minimizando seus efeitos tóxicos”, disse.
Ainda que tenha apresentado resultados extremamente eficientes, a tecnologia não pode ser comercializada, porque, para isso, é necessário que sejam realizados testes clínicos em humanos, uma empresa efetue seu licenciamento e ter sua utilização autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Até o momento, a tecnologia, que tem a marca registrada OncoTherad, está em fase adiantada de desenvolvimento. Embora ainda não realizados, os estudos em humanos devem começar após liberação do Comitê de Ética da universidade.
Diretora de Parcerias da Agência de Inovação da Unicamp, Iara Ferreira acredita que a fase mais complicada já foi superada. “O processo de maior risco foi ultrapassado pela equipe dos pesquisadores da Unicamp. Além do mais, a tecnologia está protegida por pedido de patente no Brasil e no Exterior, ampliando a possibilidade de exploração do produto em outros mercados pela empresa interessada”, explicou a diretora da Unicamp.
Entre os outros pontos positivos apresentados pelo fármaco, estão: a alta reprodutibilidade, o baixo custo para sua obtenção e a possibilidade de ser utilizado tanto para o tratamento em animais, quanto em humanos.

Registros de inovações em medicamentos, que hoje não estão previstos na norma, poderão ser analisados. Iniciativa Regulatória foi aprovada na última terça-feira (5/12).

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 08/12/2017 16:42
Última Modificação: 08/12/2017 16:47

A regra que trata do registro de medicamentos no Brasil, a RDC 60/2014, deverá ser atualizada para contemplar diferentes tipos de inovação em medicamentos no Brasil. Atualmente, as inovações em medicamentos são registradas como novas formas farmacêuticas, novas concentrações, novas associações e ampliação da população alvo.

Apesar disso, algumas propostas de inovações apresentadas pelas empresas não encontram respaldo na norma atual, o que acaba criando dificuldades para a indústria e diminuindo o acesso da população a novos medicamentos.

O objetivo é permitir a apresentação e avaliação caso a caso de propostas de inovações em medicamentos, que serão analisadas de forma individual em relação aos critérios de segurança, eficácia e qualidade.

A iniciativa foi aprovada em regime especial de tramitação.
Inovação em medicamentos em destaque

No último mês de setembro, Anvisa criou a Coordenação de Inovação Incremental (Coinc), dentro da área de medicamentos. A área tem a responsabilidade de avaliar os pedidos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos inovadores e inovações incrementais. A área vai concentrar as análises técnicas de inovação que estavam em outros setores da área de medicamentos.

Reveja a gravação da Reunião da Dicol que aprovou a nova regra.