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Agência promove seminário internacional para apresentar a metodologia para avaliar ações em Vigilância Sanitária, desenvolvida em parceria com o Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

Por: Ascom / Anvisa
Publicado: 29/11/2017 16:41
Última Modificação: 29/11/2017 17:15

O Seminário Internacional de Avaliação da Vigilância Sanitária – O Desafio de Aprender e Institucionalizar Práticas – reuniu nestes dois dias, até esta quarta-feira (28/11), profissionais das Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios, pesquisadores deste campo e representantes de agências reguladoras de outros países em Brasília, no hotel Golden Tulip.

Organizado pela Anvisa, o Seminário é o momento de a Agência apresentar o resultado do projeto de Elaboração de Indicadores para a Avaliação de Ações de Vigilância Sanitária, desenvolvido em parceria com o Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC).

A parceria entre a Anvisa e o Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC) foi viabilizada por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS), do Ministério da Saúde. As instituições de serviços de saúde consideradas pelo Ministério como de excelência podem se beneficiar de renúncia fiscal, em troca de apoiar projetos que impliquem avanços no SUS.

Na abertura do Seminário, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, lembrou que “as instituições públicas precisam atuar com a devida transparência, prestando contas à sociedade, dentro do que a população espera delas”, comentou.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, “o que se buscou foi uma metodologia validada cientificamente, para que se possa mensurar resultados, de forma objetiva, no momento apresentar resultados no campo da Vigilância Sanitária”.

A diretora do Instituto Social Hospital Alemão Oswaldo Cruz, Ana Paula Pinho, agradeceu à receptividade das autoridades regulatórias de Portugal, Infarmed e à Direção Geral de Saúde (DGS), e do Reino Unido, a MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency) e PHE (Public Health England), pelo apoio que ela e o assessor de Planejamento da Anvisa, Rodrigo Lino de Brito, receberam quando estiveram nestes países para pesquisar ideias para o projeto.

Também na cerimônia de abertura, Viviane Luiz, representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) no Conselho Consultivo da Anvisa, parabenizou a Anvisa pela iniciativa e pelo ineditismo de construir este instrumento de avaliação.

O presidente do Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Mauro Guimarães Junqueira, comentou que os municípios contam com 82 diferentes fontes e formas de receber financiamento para ações de saúde, mas que caminham para a racionalização deste fluxo, por meio da destinação dos recursos para custeio e investimento.

A conferência magna de abertura, Os desafios da avaliação das políticas sociais no Brasil, foi apresentada por Paulo de Martino Jannuzzi, professor de pós-graduação da Escola Nacional de Ciências Estatísticas (Ence) do IBGE.

Sergio Vieira | 29/11/2017, 15h07 – ATUALIZADO EM 29/11/2017, 16h51

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou nesta quarta-feira (29) a indicação da farmacêutica Alessandra Bastos Soares para a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também foi aprovado um pedido de urgência na análise da mensagem indicando o nome (MSF 68/2017) no Plenário do Senado.

O fato de Alessandra Soares não ter ainda qualquer experiência de gestão na área pública foi questionado pelos senadores Flexa Ribeiro (PSDB-PA) e Eduardo Amorim (PSDB-SE).

Na resposta, a farmacêutica confirmou que a indicação dela tem o intuito de "ventilar o olhar da Agência, uma leitura mais ágil nos procedimentos, principalmente daqueles que requerem mais celeridade neste momento". Mas a profissional deixou claro que este viés não significa sob nenhuma hipótese comprometer "a segurança e eficácia dos medicamentos e produtos".

— Isto é indiscutível, com isso a gente não brinca. A segurança não será jamais relegada a segundo plano. Se a gente não cuida antes do que entrega aos pacientes, vamos ter que cuidar depois, e o ônus é incomensurável — afirmou Alessandra.

A indicada fez questão de ressaltar aos senadores que uma parte de seus 20 anos atuando na área se deu dentro de hospitais públicos e privados, trabalhando para planos de saúde e empresas que comercializam medicamentos e produtos. Experiências que segundo ela lhe permitiram um background direto voltado para a saúde e o bem-estar das pessoas. Alessandra Soares questão de mencionar também que "todos os brasileiros usam os serviços da Anvisa diariamente, desde a hora que acordam, pois os produtos que você usa para escovar os dentes foram inspecionados por ela".

Fosfoetanolamina

Alguns senadores questionaram Alessandra Soares sobre que tipo de atuação a Anvisa pode ter na análise da fosfoetanolamina, a pílula que supostamente teria o poder de curar o câncer. A profissional deixou claro que a Anvisa só pode avaliar a eficácia de algum produto se for solicitada pelos interessados, o que até o momento não ocorreu.

— Eu pessoalmente adoraria que ela cumprisse o que promete. Mas é preciso antes que quem controla a produção solicite à Agência a pesquisa e a obtenção do registro. Como a Anvisa vai avaliar algo que até o momento não foi exposto por quem eventualmente queira a liberação? — finalizou Soares.

Agência Senado

29/11/2017 21h20 Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil

A Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Fosfoetanolamina, da Assembleia Legislativa de São Paulo, ouviu hoje (29) um farmacêutico e um professor que participaram das pesquisas sobre a chamada pilula do câncer. A CPI investiga se houve falhas no estudo que concluiu que a substância não tem efeitos sobre pacientes de câncer e proibiu sua distribuição.

Nas audiências, os deputados têm ouvido pessoas que participaram de todo o processo da pesquisa, desde a síntese, encapsulamento e transporte até a distribuição da substância aos pacientes de câncer em estudo. De acordo com o presidente da CPI, deputado Roberto Massafera (PSDB), todas “as pessoas necessárias serão convocadas” a comparecer à comissão.

Os depoentes de hoje foram o pesquisador Salvador Claro Neto, professor da Universidade de São Paulo (USP), que acompanhou a produção no laboratório responsável pela síntese da fosfoetanolamina; e Roberto Jun Arai, do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp).

Claro Neto disse aos deputados que sua função na pesquisa foi sintetizar a substância para que ela fosse entregue aos pacientes participantes do estudo, o que, segundo ele, ocorreu segundo os protocolos estabelecidos. “O que saiu de dentro da empresa PDT [laboratório PDT Pharma] foi a substância com a mesma qualidade que estava sendo feita dentro da universidade [USP, onde a pílula começou a ser distribuída antes dos testes com pacientes], disse. “Todo o produto feito passava por um laudo técnico e depois era enviado”, acrescentou.

Após a audiência, o professor da USP disse a jornalistas que estranhou o fato de apenas 70 pessoas terem sido objeto do estudo, já que a previsão, segundo ele, era testar o medicamento em 200 pacientes. Outro problema, segundo Claro Neto, foi a falta de realização de farmacocinética (estudo do destino dos fármacos no organismo após sua administração). “Acredito que se deveria fazer de novo a pesquisa. Houve muitas dúvidas”, ponderou.

Já Roberto Jun Arai, gerente do Núcleo de Pesquisa do Icesp, disse que sua atuação na pesquisa se restringiu ao apoio operacional, ou seja, fornecer infraestrutura ou apoio administrativo para que ela fosse realizada. Segundo Arai, o apoio operacional obedeceu às normas. Durante depoimento, quando foi questionado se o processo deveria ser refeito, Arai disse que, se há dúvidas sobre a pesquisa, essas questões precisam ser esclarecidas. “Se há margem de dúvidas, ela precisa ser sanada. Não existem dúvidas da minha parte”.

CPI quer nova pesquisa 

Segundo Massafera, o depoimento de Claro Neto comprovou que, “da fábrica, o produto saiu com qualidade”. “Agora, a partir do instante que foi encapsulado e foi dado aos pacientes, não houve o controle de qualidade, não se pegou a amostra do que foi distribuído. E isso já consideramos uma falha”, disse o presidente da CPI.

“Nosso objetivo principal é que ela [a pesquisa] seja feita de novo”, disse o deputado. “O Estado gastou dinheiro nessa pesquisa. Nossa função é fiscalizar onde o Estado aplicou o dinheiro. Se o dinheiro não foi bem aplicado, isso passa a ser problema do Ministério Público, da Justiça e de apurar responsabilidade. Nós vamos apurar se a pesquisa foi bem-feita. Se não foi, vamos querer que ela seja feita de novo”, disse Massafera.

Segundo ele, o tratamento atual para o câncer é muito caro e a liberação da fosfoetanolamina poderia baratear esses custos. “Se você fizer uma cirurgia você gasta X. Se você fizer quimioterapia, se o tratamento custa R$ 5 mil por mês, em dez meses são R$ 50 mil. Se fizer radioterapia, mais. Se fizer imunoterapia, pode-se gastar R$ 200 mil. Se eu tiver plano de saúde, ele cobre. Se você não tiver nada, o SUS [Sistema Único de Saúde] paga. Se você entrar na Justiça, juiz manda que você tenha o tratamento gratuito. A sociedade é onerada para isso. Se a fosfoetanolamina funcionar, é um tratamento barato. Estimamos que, em seis meses, fazendo o tratamento com três pílulas ao dia, vai se gastar R$ 1,2 mil [por pessoa]”, comparou.

O deputado reconheceu que a fosfoetanolamina pode não ser “a solução para tudo”,mas disse que a substância pode ser uma alternativa a mais no tratamento do câncer. “Tem pessoas que não reagem à fosfoetanolamina. Cada pessoa é um universo diferente. Mas o que queremos é que se tenha oportunidade de testar algo a mais”.

Histórico

Sintetizada há mais de 20 anos, a fosfoetanolamina foi estudada pelo professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice quando ele era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP, campus de São Carlos. Algumas pessoas passaram a usar as cápsulas contendo a substância, produzidas pelo professor, como medicamento contra o câncer.

A pílula gerou polêmica no país. Ela vinha sendo distribuída a pacientes oncológicos mesmo sem ter sido testada e comprovada por testes clínicos e sem registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A distribuição foi proibida e diversas pessoas começaram a entrar na Justiça pedindo acesso à substância. Testes clínicos em humanos então começaram a ser realizados em São Paulo para testar a eficácia da droga.

Os testes foram conduzidos pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, com acompanhamento de Chierice. Em março deste ano, o Icesp concluiu pela falta de comprovação da eficácia da substância no combate ao câncer. Segundo a pesquisa, de 73 pacientes com tumores sólidos avançados tratados com a pílula do câncer, apenas um obteve resposta parcial.

Em outubro, a CPI da Fosfoetanolamina foi instalada para apurar se houve falhas nos testes clínicos que impediram a liberação da substância.
Edição: Luana Lourenço

Escrito por: Secom – Ciência e Saúde -29 de Novembro de 2017

A Bahiafarma obteve o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a fabricação do teste rápido para diagnóstico de Hepatite B. O documento foi publicado no Diário Oficial da União e, com a autorização, o laboratório público baiano passa a poder produzir e distribuir nacionalmente todos os dispositivos de diagnóstico rápido utilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para detectar infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) – os testes de HIV, Sífilis e Hepatite C da Bahiafarma já haviam recebido registros anteriormente.

Chamado Teste Rápido HBsAg Bahiafarma, o dispositivo para diagnóstico de Hepatite B é o primeiro do gênero desenvolvido por um laboratório público brasileiro. Trata-se de um ensaio imunocromatográfico para a detecção rápida e qualitativa de antígenos de superfície do vírus causador da doença (HbsAg). O teste, que fornece o resultado em até 20 minutos, utiliza pequena amostra sanguínea do paciente.

Para o diretor-presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias, o registro do teste rápido de Hepatite B conclui mais um ciclo de desenvolvimento de produtos do laboratório baiano. “Assim como ocorreu com os testes para diagnóstico de arboviroses que desenvolvemos ao longo dos últimos anos e hoje estão disponíveis para a população por meio do SUS, agora oferecemos uma solução completa para diagnóstico rápido de ISTs”, afirma o executivo. “A possibilidade de produção nacional desse tipo de insumo permite ao Ministério da Saúde ampliar ainda mais o alcance de suas políticas de identificação e controle das ISTs.”

Dias também ressalta a importância do trabalho continuado que foi desenvolvido na Bahiafarma em torno do eixo produtivo de dispositivos de diagnóstico. “Hoje, a Bahiafarma é uma das referências nacionais em desenvolvimento de testes de diagnóstico e o principal fornecedor do Ministério da Saúde para esse tipo de insumo”, lembra o gestor.

Portfólio

Com o registro da ANVISA para o teste rápido de diagnóstico de Hepatite B, a Bahiafarma passa a ser o primeiro laboratório público brasileiro a poder fabricar e distribuir todos os dispositivos de diagnóstico rápido de ISTs utilizados pelo SUS (HIV, Sífilis, Hepatite C e Hepatite B).

Além disso, a Bahiafarma já produz e disponibiliza ao Ministério da Saúde dispositivos para diagnóstico rápido de infecção por arboviroses, como Zika, Dengue e Febre Chikungunya, que estão sendo distribuídos para todo o País. O laboratório público baiando também já obteve registros para fabricação de outras soluções diagnósticas, como os testes rápidos para Febre Amarela e Leishmaniose.

Companhia avaliará políticas e práticas de seus fornecedores.

São Paulo — A Eurofarma, primeira multinacional farmacêutica brasileira com capital 100% nacional, em parceria com o Instituto Ethos, lançou em outubro de 2017 o Programa de Sustentabilidade na Cadeia de Valores. Com isso, a companhia passa a avaliar novos aspectos da sustentabilidade na gestão, estratégia, políticas e procedimentos de seus fornecedores.

Os problemas éticos, sociais e ambientais são grandes desafios da atualidade, e as empresas têm um papel-chave nesta transição em busca de um modelo mais sustentável de desenvolvimento. “Temos uma organização sólida e ética que é referência no mercado. Sempre prezamos pela transparência e valorizamos a relação com nossos públicos. O Programa de Sustentabilidade na Cadeia de Valores Eurofarma, em parceria com Instituto Ethos, é mais um passo na direção do que acreditamos e praticamos, e tem a missão de nos ajudar a mapear fornecedores de insumos diretos quanto à avaliação das políticas, boas práticas e procedimentos. Estamos trabalhando para que nossa cadeia cresça conosco e, por isso, investimos em ferramentas que possam apoiá-los. Fortalecer nossa cadeia de suprimentos é fundamental para a sustentabilidade do nosso negócio e para atendermos as demandas da sociedade”, afirma Maria Del Pilar Muñoz, vice-presidente de Sustentabilidade e Novos Negócios da Eurofarma. “A iniciativa é inovadora no nosso setor e foi muito bem recebida pelos fornecedores. Neste primeiro momento estamos tratando o projeto como um piloto, focado em fornecedores de insumos no Brasil. Mas a expectativa é de ampliarmos ano a ano, incluindo mais fornecedores e replicando para outros países. A adesão e o interesse neste primeiro encontro que marcou o lançamento do Programa nos surpreendeu positivamente, e nos leva a crer que estamos na direção certa. Com a ferramenta, nossos fornecedores poderão ter um diagnóstico inicial que apontará gaps e oportunidades de melhoria”, finaliza Janaina Procopio, gerente de Responsabilidade Corporativa & Eventos da empresa e responsável pela iniciativa.

A avaliação dos fornecedores de insumos diretos será feita por meio da aplicação dos Indicadores Ethos para Negócios Sustentáveis e Responsáveis, num modelo de auto avaliação. As informações virão das respostas ao questionário do Ethos e serão compartilhadas com fornecedores e Eurofarma, que poderá utilizar os dados na avaliação e na contratação dos fornecedores. “O projeto tem a premissa de garantir a conformidade com normas e regulações, gerenciar riscos sociais e ambientais, gerar eficiência, melhorar as relações comerciais, além de aumentar a cultura de responsabilidade junto à sua esfera de influência”, afirma Ana Lucia de Melo, gerente-executiva de Gestão para o Desenvolvimento Sustentável do Instituto Ethos.

O Grupo Eurofarma — Primeira multinacional farmacêutica de capital 100% brasileiro, a Eurofarma tem 45 anos de existência, 6.500 colaboradores e está presente com operações próprias em 20 países da América Latina.

Com 12 plantas fabris na região, a empresa conta com mais de 280 produtos em seu portfólio. Em 2016, produziu mais de 290 milhões de unidades e atingiu receita de R$ 3,3 bilhões, valor 15,7% superior ao na anterior. O grupo investe aproximadamente 5,5% de suas vendas líquidas em Pesquisa & Desenvolvimento e mantém em seu pipeline mais de 175 projetos.

Eurofarma Brasil — Considerada uma das melhores empresas para se trabalhar segundo o Great Place to Work, é também considerada a farmacêutica mais sustentável do país pelo Guia Exame de Sustentabilidade. Com atuação nos principais segmentos farmacêuticos: Prescrição Médica, Genéricos, Hospitalar, Oncologia, Veterinária, Licitações e Serviços a Terceiros, a Eurofarma detém a maior força de propaganda médica do Brasil. Ao todo, são mais de 2 mil representantes que fazem cerca de 450 mil contatos médicos/mês. Está entre as quatro maiores farmacêuticas do país e é a segunda mais prescrita pelos médicos.| www.eurofarma.com.br