Medicamentos genéricos e similares tem a mesma eficácia?

hamilton 29 novembro, 2017

Muitas pessoas ainda têm dúvidas sobre o medicamento genérico e similar. Eles têm realmente a mesma eficácia do remédio de marca? “É importante salientar que não existe diferença entre um e outro. O medicamento genérico tem a mesma eficácia terapêutica do medicamento de referência. Ele é submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade justamente para verificar essa questão”, explica a farmacêutica Mirna Alves Silva Pires.

A profissional completa que, o que acontece é que os genéricos geralmente são produzidos após a quebra da patente ou de outros direitos de exclusividade. Após aprovação da comercialização – que é feita pela Anvisa – o medicamento fica à disposição do consumidor, geralmente a um custo menor.

Já o remédio similar, como o nome indica, tem algumas diferenças. Entre as diferenças entre um e outro estão as características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo (substâncias que completam a massa ou volume do medicamento).

“Desde 2003, os similares precisam apresentar testes de biodisponibilidade e equivalência farmacêutica para comprovar que o medicamento possui o mesmo comportamento no organismo e as mesmas características de qualidade do de referência”, explica Pires.

Transcrição de texto e imagem pelo SN do site SRZD

Países em desenvolvimento têm 10% de seus remédios falsos ou ruins, diz OMS

28/11/2017 18h10 Da Agência EFE

A entrada no mercado de remédios falsificados e de qualidade inferior está em alta, sobretudo em países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, onde um em cada dez produtos médicos está fora dos padrões ou é falsificado. É o que diz o primeiro relatório do Sistema Mundial de Vigilância e Monitoramento de Produtos Médicos de qualidade "subpadrão" e falsificados (GSMS), criado em 2013 pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A informação é da EFE.

O documento, publicado nesta terça-feira (28), afirma que "este problema está aumentando" e abrange um negócio que representa cerca de US$ 30 bilhões. Os remédios abaixo do padrão são produtos autorizados pelas autoridades reguladoras mas que não se enquadram nos níveis de qualidade ou nas especificações nacionais e internacionais, ou as duas coisas.

Os especialistas da OMS atribuem o aumento da presença de produtos de qualidade inferior à exigida em parte à globalização e ao surgimento do comércio eletrônico, que "aumentaram a complexidade da rede de fornecimento de remédios, ao proporcionar vários pontos de entrada para produtos médicos fabricados de maneira imoral e ilegal".

Nos quatro primeiros anos de funcionamento do GSMS, que tem como objeto incentivar os Estados-membros a comunicar os incidentes relacionados com este tipo de produtos de maneira estruturada e sistemática para poder avaliar de forma mais precisa e válida a magnitude e o alcance do problema e os danos que causam, os países informaram sobre 1.500 produtos alterados.

No caso de alguns remédios, a OMS recebeu múltiplas denúncias, e no caso de outros, algumas poucas, mas para os analistas do GSMS está claro que "estes casos só representam uma fração do problema real”, levando em conta que o sistema de monitoramento ainda é muito novo.

Remédios da moda

Durante os últimos anos, foi dada muita atenção aos remédios falsos comprados na internet e especialmente aos produtos da moda, que vendem um estilo de vida, como comprimidos para emagrecer e tratamentos contra a impotência.

No entanto, nos últimos quatro anos, a OMS recebeu informações sobre produtos médicos abaixo do padrão ou falsificados "em todas as categorias terapêuticas", desde remédios contra o câncer, anticoncepcionais, antibióticos e vacinas.

Os dois mais denunciados na OMS foram remédios contra a malária (286 casos) e antibióticos (244), seguidos de analgésicos (126), produtos que promovem um determinado estilo de vida (124) e remédios contra o câncer (100). A maioria das denúncias chega da África subsaariana (42%) e 21% da América e da Europa.

"Remédios 'subpadrão' ou falsificados não só têm um impacto trágico em pacientes e suas famílias, mas também são uma ameaça para a resistência antimicrobiana", afirmou a diretora-geral adjunta para o Acesso de Remédios, Vacinas e Produtos Farmacêuticos da OMS, a brasileira Mariângela Simão.

De acordo com o relatório da GSMS, 10,5% dos produtos médicos utilizados nos países subdesenvolvidos e em desenvolvimento são remédios abaixo do padrão ou falsificados.

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Aprovada a Agenda Regulatória 2017-2020 com 126 temas

Entre os temas incluídos nesta versão destacam-se questões relacionadas à regulamentação de novas tecnologias, à prestação de informações ao consumidor e à regularização de produtos e serviços.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 28/11/2017 18:36
Última Modificação: 28/11/2017 19:15

Foi aprovada nesta terça-feira (28/11), na reunião pública da Diretoria Colegiada, a Agenda Regulatória (AR) para os próximos anos (quadriênio 2017-2020). A Agenda Regulatória é um instrumento de gestão, que seleciona quais temas são prioritários e merecem ser pauta de regulamentação num determinado período, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos.

Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc.), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência.

Para cada tema há atos normativos específicos que regulamentam o assunto – evoluções tecnológicas, controle do risco sanitário, simplificação administrativa e convergência regulatória internacional são exemplos de motivação para revisão desse marco regulatório, que deve ser constantemente aprimorado.

Consumidor bem informado

No período de 2017 a 2020 serão destaque os temas relacionados a informações ao consumidor. Nesse sentido, a Anvisa regulamenta a rotulagem, promoção comercial, publicidade e controle de venda de certos tipos de produtos. São exemplos: rotulagem de alimentos, de medicamentos, de cosméticos e de agrotóxicos; regularização dos pontos de venda de produtos fumígenos derivados do tabaco e da comercialização de alimentos para lactentes e crianças de 1ª infância, bicos, chupetas e mamadeiras (NBCAL).

Também serão objeto de regulamentação temas como requisitos técnicos e administrativos para cadastro, registro, pós-registro, notificação ou dispensa de registro de produtos; Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos; controle sanitário na cadeia de produção e distribuição de produtos; controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários; vigilância pós-mercado de produtos; Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e requisitos sanitários para o funcionamento de serviços; procedimentos de recurso administrativo, peticionamento, arrecadação e taxas de fiscalização de vigilância sanitária.

Demandas da sociedade

Cerca de 60% da Agenda Regulatória é composta por temas demandados pela sociedade durante os Diálogos Setoriais e 20% da lista é composta por temas que a Anvisa compulsoriamente tem de tratar, seja por força de lei, ou determinação judicial ou ainda por determinações de órgãos de controle governamental.

O desenvolvimento dos temas da AR 2017-2020 objetiva promover o acesso a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade. Durante o processo de regulamentação é incentivada a participação colaborativa de toda a população, para isso é importante acompanhar o andamento na página de regulamentação.

Metade de todos os medicamentos tem origem em produtos naturais

Com informações da Agência Fapesp

Farmacopeia natural

Você sabia que cerca de metade de todos os medicamentos vendidos nas farmácias e utilizados nos hospitais têm princípios ativos extraídos de produtos naturais?

Do total de medicamentos comercializados pelas indústrias farmacêuticas, 49,6% são compostos sintéticos, geralmente fabricados a partir do petróleo, enquanto 50,4% originam-se de produtos naturais ou derivados.

A expressão "produtos naturais ou derivados" denomina moléculas produzidas por plantas, fungos, bactérias e outros organismos, ou moléculas artificialmente modificadas a partir dessas precursoras.

A informação foi dada pela brasileira Alessandra Estáquio, atualmente pesquisadora da Universidade de Illinois de Chicago (EUA): "É importante, para o desenvolvimento de medicamentos, recorrer às duas opções, ao sintético e ao natural. Os dois caminhos apresentam vantagens e desvantagens. A vantagem dos produtos naturais é que a atividade biológica que eles manifestam resulta de uma evolução de milhões de anos. Outra vantagem é que sua produção constitui um processo mais sustentável."

A Medicina nasceu com o uso de plantas para curar doenças e ferimentos. Nos últimos dois séculos, a possibilidade de modificar a estrutura química das moléculas ativas encontradas nas plantas, de modo a potencializar suas propriedades farmacodinâmicas, fez com que a pesquisa de produtos naturais ou derivados se tornasse um campo altamente promissor.

Morfina (analgésica), eritromicina (antibiótica), ciclosporina (imunossupressora), artemisinina (antimalárica) são algumas substâncias naturais com uso consolidado em medicina.

E essa importância das fontes naturais de medicamentos tende a crescer, conforme as pesquisas avançam das plantas em direção a outros organismos, principalmente as bactérias.

Potencialização das plantas medicinais

A ação da tecnologia é importante porque as plantas medicinais nem sempre trazem resultados com a velocidade que casos críticos exigem.

"Em alguns casos, a estrutura encontrada na natureza é utilizada diretamente como medicamento. Exemplo disso é o paclitaxel, um fármaco extraído da casca do teixo (Taxus brevifolia), empregado no tratamento do câncer. Mas a maioria dos compostos naturais necessita de alguma modificação para poder funcionar como medicamento. Alguns precisam ser estabilizados, porque se degradam muito rapidamente. Outros precisam de alterações que favoreçam sua absorção e distribuição no organismo humano. Outros ainda precisam que seu efeito seja potencializado. E assim por diante", explicou Alessandra.

Mesmo no caso do paclitaxel, por exemplo, para se obter 1 quilograma do produto seriam necessárias três mil árvores. Daí a necessidade de se recorrer à semissíntese ou à cultura de células vegetais para que o medicamento possa ser disponibilizado em escala comercial.
Recentemente, pesquisadores japoneses criaram uma nova técnica para identificar diretamente os compostos das plantas medicinais, acelerando sua transformação em medicamentos.

"Há várias formas de intervenção possíveis. Uma delas é a semissíntese, que consiste em isolar a molécula de interesse e modificá-la parcialmente por meio de processos químicos. Outra forma é reproduzir a estrutura completa por meio de síntese. Uma terceira maneira, mais recente, consiste em modificar os produtores dos compostos por meio de engenharia genética. Em alguns casos, a engenharia genética envolve transferir os genes responsáveis pelo composto de um organismo para outro – por exemplo, de uma planta para uma bactéria ou levedura. A vantagem, no caso, é que as bactérias ou leveduras são mais fáceis de cultivar e crescem mais rapidamente do que as plantas. Por exemplo, um grupo nos Estados Unidos, liderado por Jay Keasling, da Universidade da Califórnia de Berkeley, conseguiu transferir os genes precursores da artemisinina para leveduras", detalhou a pesquisadora.

Medicamentos a partir de bactérias

O grupo liderado pela pesquisadora brasileira nos EUA trabalha com bactérias, tendo por horizonte o desenvolvimento de compostos antibióticos ou anticancerígenos.

"Nosso objetivo principal é entender como as bactérias sintetizam moléculas que podem ser usadas como antibióticos, quais são os genes envolvidos no processo. Com esse conhecimento, é possível fazer com que as bactérias produzam os compostos em maior quantidade, ou modificar as moléculas para que se tornem fármacos mais eficazes. É uma pesquisa básica, porém com a aplicação em mente," contou ela.

"Com o boom de sequenciamentos de genomas microbianos, ficou claro que o potencial biossintético dos microrganismos é muito maior do que se supunha. Uma bactéria típica, à qual são atribuídos alguns poucos compostos, pode produzir mais de 30, a partir de sua estrutura genômica. Ocorre que a maioria dos genes responsáveis pela biossíntese é silenciada ou não é bem expressa em condições laboratoriais de crescimento. Sabendo que genes são esses e qual é o seu potencial, torna-se possível ativar esses genes e obter os compostos correspondentes," concluiu.

Estudo mostra que Repatha® (Evolocumabe) reduz pela metade o risco relativo de eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial periférica

Fonte: Amgen

A Amgen, biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para doenças de difícil tratamento, apresentou durante o congresso da American Heart Association (AHA), cinco novas análises de subgrupo do estudo de desfechos cardiovasculares FOURIER, de Repatha® (evolocumabe). Os resultados mostraram que o uso de Repatha® associado à estatina promoveu redução significativa de eventos cardiovasculares, como infarto e AVC, em pacientes de alto risco com doença arterial periférica (DAP), e em pacientes com histórico de infarto do miocárdio.

O principal destaque foi em relação aos benefícios do tratamento com Repatha® em pacientes com doença arterial periférica (DAP), condição em que o acúmulo de gordura estreita os vasos sanguíneos, reduz o fluxo de sangue para os membros inferiores do corpo, causando dores intensas e formigamento, e aumenta ainda mais o risco de eventos cardiovasculares. No estudo que contou com mais de mais de 27 mil pacientes, 3.642 tinham histórico da condição. Dentro desta população, o grupo de pacientes que tinha histórico de DAP, sem história prévia de infarto do miocárdio ou AVC apresentou redução do risco relativo de eventos cardiovasculares de 48%, e o número de pacientes tratados para atingir o desfecho desejado foi de 16 pacientes para 1.

No grupo de pacientes com histórico de DAP houve ainda uma redução de 21% no desfecho primário, que inclui hospitalização para angina instável, revascularização coronária, ataque cardíaco, derrame ou morte e 27% no desfecho secundário, que inclui ataque cardíaco, derrame ou morte. Além disso, com o uso de Repatha® os níveis de LDL-C, colesterol ruim, desses pacientes passou de uma média de 93 para 31mg/dL em 2,5 anos, abaixo do recomendado pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, 50mg/dL.

“Dependendo do estágio, a doença arterial periférica pode ser incapacitante, prejudicando a qualidade de vida e até impedindo que o paciente trabalhe. Esses resultados mudam o modo como vamos tratar os pacientes daqui para frente porque mostram que com a redução do LDL é possível estabilizar ou diminuir a progressão da doença, promovendo uma vida normal ou próxima do normal para esses pacientes, com menos morbidades e mortalidade em decorrência da condição”, diz o cardiologista Dr. Sergio Timerman, cardiologista e membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Cardiologia.

Outro resultado apresentado foram os benefícios do tratamento com Repatha® para pacientes com histórico de infarto do miocárdio (N=22,351). Neste grupo os pacientes com um histórico de infarto foram caracterizados de acordo com o tempo desde seu evento mais recente, número de eventos anteriores e presença de doença arterial coronária (DAC) multiarterial. O tratamento com Repatha® resultou em redução de risco relativo (RRR) de 24% em pacientes que enfartaram há menos de 2 anos comparado com 13% para os que tiveram o evento há mais de 2 anos. Naqueles com múltiplos infartos a RRR foi de 21% comparado com 16% para os pacientes que tiveram apenas um evento anterior. Pacientes com um histórico de DAC multiarterial tiveram uma RRR de 30% comparado a 11% em pacientes sem DAC multiarterial.

A análise (Resumo #183) que avaliou a totalidade de eventos de desfecho primário (primeiro evento ou recorrente) durante o curso do estudo revelou que o tratamento com Repatha® melhorou desfechos clínicos com reduções significativas de eventos do objetivo primário total direcionadas por diminuições em infarto, AVC e revascularização coronária. Repatha® reduziu eventos do desfecho primário composto em 18%.

Participantes do estudo foram estratificados de acordo com sua Pontuação de Risco de Trombólise em Infarto do Miocárdio (TIMI) para Prevenção Secundária para identificar aqueles com maior potencial de benefício clínico após tratamento com Repatha®. Consistente com resultados anteriores, risco mais elevado foi associado com maior redução de risco absoluto.

Esclarecimento

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Takeda Pharmaceutical do Japão avança na corrida contra o vírus da Zika com o lançamento do teste de vacina

O Takeda Pharmaceutical do Japão avançou na corrida para desenvolver uma vacina contra o vírus Zika transmitido por mosquitos, com o início de um programa de ensaios clínicos apoiado pelo governo dos EUA.

Seu rival francês Sanofi foi inicialmente visto como o grande farmacêutico melhor colocado para colocar a primeira vacina no mercado quando Zika entrou em erupção como um grande risco para a saúde pública no Brasil em 2015.

Mas fazer essa vacina foi mais difícil do que o esperado e o braço de desenvolvimento do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, BARDA, reduziu o apoio ao projeto da Sanofi, fazendo com que ele encerrasse os esforços de desenvolvimento em setembro.

Tanto a Takeda quanto a Sanofi têm trabalhado em vacinas similares usando vírus Zika inativados ou mortos. Este tipo de vacina tem sido amplamente utilizado para proteger contra uma série de doenças e tem um bom registro de segurança.

Outras pequenas empresas de biotecnologia estão trabalhando em uma abordagem mais experimental focada em vacinas baseadas em DNA, que são feitas pela reprodução de seções do genoma do vírus Zika em um laboratório.

Takeda disse na terça-feira que espera resultados no próximo ano de seu ensaio clínico de vacina Zika de Fase I de 240 pacientes, que está ocorrendo nos territórios continentais dos Estados Unidos e dos EUA.

A Organização Mundial de Saúde declarou o surto de Zika como uma emergência de saúde pública de interesse internacional em fevereiro de 2016, embora desde então tenha rebaixado a ameaça. No entanto, Zika continua a ser um importante risco para a saúde pública, especialmente para mulheres grávidas, e ainda é necessária uma vacina.

Dois anos atrás, quando Zika estava fazendo manchetes depois de causar milhares de defeitos de nascimento no Brasil, os cientistas estavam prevendo que uma vacina poderia ser produzida em tempo recorde, talvez antes do final da década.

Mas os cronogramas de desenvolvimento atuais sugerem que um não estará pronto até os anos 2020. Mesmo que o tiro de Takeda seja bem sucedido nos estudos de Fase I, ele ainda precisará avançar em duas etapas adicionais de testes antes que esteja pronto para aprovação regulamentar.

Para a empresa japonesa, o desenvolvimento de uma vacina Zika é um marco importante para provar que a divisão de vacinas pode competir com jogadores globais.

Takeda também tem uma vacina no desenvolvimento do estágio tardio contra a dengue – outro vírus transmitido por mosquito com semelhanças com Zika – que competirá contra a Dengvaxia de Sanofi, a primeira vacina contra a dengue a chegar ao mercado.

Insulina glargina da Aliança Eli Lilly e Boehringer Ingelheim chega ao mercado

Indicada para portadores de diabetes, a primeira insulina glargina biossimilar no mercado brasileiro – Basaglar – já está disponível e oferece ainda um amplo programa de suporte ao paciente e um preço mais acessível do que o medicamento de referência. A insulina glargina foi desenvolvida por meio da aliança firmada entre a Eli Lilly e a Boehringer Ingelheim, companhias que têm ampla tradição e conhecimento sobre o diabetes.

“Com o lançamento, passamos a contar com uma nova opção de insulina glargina igualmente eficaz ao medicamento biológico de referência que, além de mais acessível, oferece um conjunto de ferramentas para apoiar o paciente em sua jornada de tratamento, características extremamente importantes no manejo de doenças crônicas como o diabetes”, afirma Marcela Caselato, Gerente Médica de Diabetes da Lilly.

Além de contar com a chancela de duas reconhecidas indústrias farmacêuticas, também é oferecido um amplo Programa de Suporte ao Paciente para auxiliar as pessoas com diabetes, incluindo seus familiares ou cuidadores, em suas jornadas de tratamento. No site http://www.comecemelhor.com.br estão disponíveis para os pacientes vídeos educativos para facilitar o início do tratamento com insulinas. O programa ainda disponibiliza orientações online gratuitas, agendadas conforme a disponibilidade do paciente e conduzidas por profissionais de saúde para esclarecer dúvidas sobre como aplicar corretamente a insulina e como armazenar o medicamento, por exemplo.

Outro diferencial do produto é o preço. Basaglar® é um biossimilar de insulina glargina, medicamento biológico com similaridade comprovada em relação a seu medicamento referência através de estudos comparativos em termos de qualidade, segurança e eficácia, e chega ao mercado com custo cerca de 70% menor que a insulina glargina referência, de acordo com o preço lista do medicamento.

“A Lilly é uma empresa de inovação. Fomos pioneiros no tratamento do diabetes com o desenvolvimento da primeira insulina comercializada do mundo, em 1923. Ao longo desses 90 anos de atuação no segmento, já lançamos mais de 15 terapias para auxiliar médicos e pacientes no controle da doença. A chegada de Basaglar torna o nosso portfólio de terapias para o diabetes o mais completo do mercado”, comemora o presidente da Lilly no Brasil, Julio Gay-Ger.

Eficácia e segurança
A aprovação regulatória de Basaglar® foi autorizada com base em cinco estudos clínicos de fase 1 que estabeleceram a equivalência entre os perfis de farmacocinética (percurso do medicamento dentro do corpo humano) e farmacodinâmica (efeitos da ação do medicamento no corpo humano) de Basaglar® e da insulina glargina de referência. Outros dois estudos clínicos de fase 3, um conduzido em pacientes com diabetes tipo 1 e outro em pacientes com diabetes tipo 2, confirmaram que os perfis de eficácia, segurança e imunogenicidade (tipo de reação alérgica ao medicamento) dos dois produtos são comparáveis, utilizando-se padrões bastante rigorosos de similaridade.
O produto está disponível em canetas descartáveis e refis para canetas reutilizáveis. O dispositivo vem pronto para uso, tem manuseio fácil e intuitivo, permite ajustar a dose e confirmar sua aplicação, a agulha não fica visível e funciona pelo acionamento de um botão, evitando que o paciente perfure manualmente a própria pele.
O Brasil conta com 14,3 milhões de pessoas diagnosticadas com Diabetes – a maioria com o tipo 2 –, número que coloca o país na quarta posição no ranking das nações com maior prevalência da doença, atrás de China, Índia e Estados Unidos[i]. A projeção é que, em 2040, haja 23,3 milhões de brasileiros vivendo com diabetes no país1.
A insulina é o hormônio que permite às células do corpo absorverem e utilizarem a glicose presente no sangue como energia. O pâncreas saudável libera insulina de duas formas: pequenas quantidades ao longo do dia (basal) e volumes maiores durante as refeições (bolus). A glargina é uma insulina de longa ação que mantém os níveis basais do hormônio no organismo ao longo do dia, reproduzindo uma das funções do pâncreas.

A Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly
Em janeiro de 2011, a Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly anunciaram uma aliança com foco em três compostos para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, que representam as principais classes desses fármacos. Esta aliança alavanca os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. Ao juntar forças, as empresas demonstram um compromisso com os pacientes com diabetes e suas necessidades. Saiba mais sobre esta aliança em http://www.boehringer-ingelheim.com ou http://www.lilly.com.

Sobre a Eli Lilly and Company
A Lilly é uma organização global líder na área da saúde que une cuidado e descoberta para melhorar a vida para as pessoas ao redor do mundo. Foi fundada há mais de um século por um homem compromissado com a criação de medicamentos de alta qualidade que são essenciais e hoje permanece sendo guiada por essa missão em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcionários Lilly trabalham para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam, melhorando o entendimento e o tratamento de doenças, e servindo a comunidades com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse http://www.lilly.com.br.

Boehringer Ingelheim
O Grupo Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo. Com sede em Ingelheim, na Alemanha, a companhia opera globalmente com 145 afiliadas e com um quadro de mais de 47.500 funcionários. Há 130 anos, a empresa familiar mantém o compromisso com pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de novos medicamentos de alto valor terapêutico para a medicina humana e veterinária.
A responsabilidade social é um elemento importante da cultura empresarial da Boehringer Ingelheim, o que inclui o envolvimento global em projetos sociais como o “Mais Saúde” e a preocupação com seus colaboradores em todo o mundo. Respeito, oportunidades iguais e o equilíbrio entre carreira e vida familiar formam a base da gestão da empresa, que busca a proteção e a sustentabilidade ambiental em tudo o que faz.
Em 2015, a Boehringer Ingelheim obteve vendas líquidas de cerca de 14,8 bilhões de euros e investiu 20,3% do faturamento em pesquisa e desenvolvimento.
No Brasil, a Boehringer Ingelheim possui um escritório em São Paulo e uma fábrica em Itapecerica da Serra. Há 60 anos no país, a companhia estabelece parcerias com instituições locais e internacionais que promovem o desenvolvimento educacional, social e profissional da população.
Para mais informações, visite http://www.boehringer-ingelheim.com.br.

Anvisa aperfeiçoa peticionamento eletrônico para importação

Fiscais da Agência terão acesso às informações diretamente no sistema que gera a GRU.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 28/11/2017 10:59
Última Modificação: 28/11/2017 15:57

A Anvisa dá mais um passo para melhorar a análise de processos de importação de bens e produtos que necessitam passar pela fiscalização do órgão. A partir de agora ficará mais fácil para os fiscais da Agência acessarem as informações inseridas no formulário de Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) pelos interessados na importação.

Os dados entrarão no sistema no mesmo ambiente virtual onde é gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), taxa a ser paga pelo serviço.

Essas informações, que antes necessitavam ser anexadas durante o preenchimento do formulário eletrônico, a partir de agora serão inseridas automaticamente (digitadas) no formulário, colaborando para uma maior rapidez no acesso às informações pelos técnicos da área de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) da Anvisa.
Análise do risco sanitário

A adoção deste novo procedimento é mais uma etapa do processo de desenvolvimento, pela Agência, do seu sistema de Parametrização, o qual, quando concluído, dará tratamento diferenciado aos licenciamentos de importação, de acordo com o risco sanitário do produto e histórico da empresa.

Para esclarecer os importadores, a Anvisa tem à disposição em seu portal a cartilha “Peticionamento Eletrônico de Importação”, documento elaborado pela GCPAF com orientações gerais para realizar a petição eletrônica de processos de importação dentro do Sistema Integrado de Comércio exterior (Portal Siscomex da Receita Federal).
Siscomex

A cartilha enumera o passo a passo a ser seguido pelas empresas para a submissão eletrônica de documentos à Anvisa, a qual ocorre por meio do Sistema Visão Integrada (Vicomex), disponível no portal do Siscomex.

A cartilha não substitui o manual disponível no Portal Siscomex, mas somente o complementa em aspectos específicos quanto ao fluxo de petições eletrônicas direcionadas à análise da Anvisa.

Sugerimos a leitura detalhada do manual disponível no Portal do Siscomex, por meio do link:https://www.siscomex.gov.br/Vicomex/private/sobreSistema.jsf

Diretoria discute registro de medicamentos para doenças raras

Diretoria da Anvisa aprecia nesta terça-feira (28/11) norma para assegurar prioridade de registro aos tratamentos que ofereçam esperança aos pacientes.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/11/2017 18:00
Última Modificação: 27/11/2017 18:03

Uma reivindicação de familiares e portadores de doenças raras caminha para um desfecho na reunião pública dessa terça-feira (28/11) da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Os diretores da Anvisa vão avaliar a proposta de norma que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Os debates entre os diretores da Agência começarão às 11h e poderão ser acompanhados em tempo real pelos links do DataSUS e Skype. Lembrando que o DataSUS aceita apenas o navegador Internet Explorer. E o Skype permite rever a reunião (acesse a pauta).

Outro ponto interessante é mais uma atualização da Portaria 344/1998, norma que é referência no país para determinar se medicamentos e outras drogas se enquadram como substâncias vendidas sob controle especial ou de uso proibido no Brasil. Essas revisões desta portaria são feitas com regularidade pela Anvisa.

Agenda Regulatória

Outro ponto da pauta é a discussão da Agenda Regulatória da Anvisa – Quadriênio 2017-2020, que é um instrumento de gestão que confere maior transparência, previsibilidade e eficiência para o processo regulatório da Agência, uma vez que divulga, para um determinado período, as prioridades que demandam atuação da autoridade regulatória sobre seus objetos de intervenção sanitária.

Acompanhe a 30ª Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria da Anvisa:

Skype:

https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/c35f0ad6329c415eb2f2c35ee6e1279f/pt-BR/

ou DataSUS:

http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal

Lotes falsificados de Hormotrop são proibidos

O medicamento apresentou características divergentes das registradas na Anvisa.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/11/2017 15:05
Última Modificação: 27/11/2017 15:34

A Anvisa determinou a proibição do medicamento HORMOTROP nas concentrações de 4UI e 12UI por apesentar características divergentes das que foram registradas. Com isso, fica proibida a distribuição, o comércio e o uso do medicamento. Os lotes CA 30655 Hormotrop 4UI, acompanhado do diluente de lote 001026443, Hormotrop 12UI e CC60278, pó liófilo injetável, e Hormotrop 12UI com diluente lote 13010899 na composição.

Também foi determinada a apreensão e inutilização do produto em todo o Brasil.

Composição divergente do registro

A empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, que possui o registro do medicamento HORMOTROP nas concentrações de 4UI e 12 UI (pó liofilizado + diluente), identificou a falsificação dos lotes em questão. Os produtos apresentaram características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não são fabricados pela empresa. Trata-se, portanto, de uma falsificação.

Lotes falsificados

Hormotrop 4UI, lote CA 30655, acompanhado do lote de diluente 001026443

Hormotrop 12UI, pó liófilo injetável, contendo em sua composição o diluente lote 13010899

Hormotrop 12UI pó liófilo injetável, lote CC60278

A medida está nas resoluções n° 3.127 e n° 3.128, de 24 de novembro de 2017, publicadas no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27/11).