Anvisa promove Seminário de Inovação e Design Thinking

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Será o primeiro evento sobre tendências e experiências em torno do tema direcionado para as Agências.

Publicado: 24/11/2017 00:14
Última Modificação: 24/11/2017 17:21

Na sexta-feira, dia 1º de dezembro, a Anvisa promoverá o I Seminário de Inovação e Design Thinking das Agências Reguladoras Federais. Será o primeiro evento sobre tendências e experiências em Design Thinking direcionado para as Agências.

Teremos as presenças de representantes da Escola Nacional de Administração Pública, do Instituto Serzedello Corrêa, do Departamento de Modernização da Gestão do Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão e da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República.

Não há necessidade de inscrição. As vagas serão limitadas à capacidade do auditório.

Participem!

I SEMINÁRIO DE INOVAÇÃO E DESIGN THINKING DAS AGÊNCIAS REGULADORAS FEDERAIS

Data: 1º de dezembro (próxima sexta-feira)

Horário: 9h30

Local: Auditório da Anvisa (SIA Trecho 5, Área especial 57, Bloco E, Brasília/DF)

PROGRAMAÇÃO

Os desafios da segurança patrimonial na indústria farmacêutica

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On 24 novembro, 2017

O Brasil é um dos maiores mercados compradores de medicamentos do mundo, por essa razão a indústria farmacêutica tem registrado anualmente crescimentos expressivos, mesmo nesse ambiente de crise econômica. Considerando o ambiente de forte insegurança que o país atravessa, essa indústria também se tornou um importante alvo da violência, já que seus produtos têm fácil revenda nos mercados negros e valores agregados elevados. Sendo assim, os projetos de segurança para as áreas de fabricação e para a logística de distribuição se tornaram, cada vez mais, especializados e customizados, pensados considerando desde os produtos por elas produzidos ou oferecidos até os locais onde as fábricas estão instaladas.

Esses projetos levam em consideração as características dos produtos, a estrutura física das fábricas ou centros de distribuição e seus fatores de riscos específicos. Além disso, os projetos contemplam a lógica de distribuição e armazenagem e o forte alinhamento com as políticas de compliance difundidas para os funcionários (sigilo, confidencialidade, projetos, etc.). Como característica fundamental desse segmento industrial, os controles de acesso são tidos como prioridades. Quando esse recurso está bem controlado, o foco fica direcionado para os problemas que podem ocorrer de dentro para fora, ou seja, pessoas devidamente autorizadas a frequentar a área interna realizando ou facilitando crimes. Algumas vulnerabilidades desse mercado são importantes para a melhor concepção de um bom projeto de proteção:
Utilizam e armazenam grandes quantidades de produtos controlados; Seus produtos possuem elevado valor agregado e, por serem normalmente pequenos, são de fácil transporte é difícil detecção; Forte necessidade de proteção das patentes (fórmulas e pesquisas) – prevenção de espionagem industrial, trabalho que depende da sinergia entre as áreas de security e segurança da informação; Transporte de grandes quantidades com valores totais transportados elevados, entre outros.

“Além dessas ameaças internas, as indústrias têm outra variável, as ameaças externas, como o roubo de carga, mas há também (pensando em proteção da imagem) a possibilidade de fraude – adulteração dos remédios. Nesse aspecto, um trabalho de inteligência é de extrema importância, detectando, por exemplo, possíveis falsificações vendidas em mercados paralelos”, comenta Alexandre Judkiewicz, Diretor Nacional de Operações do GRUPO GR. A combinação dos recursos físicos, eletrônicos e humanos, suportados por processos claros, rígidos e bem executados é fundamental para esse tipo de indústria. Por essa razão, é fator crítico de sucesso a escolha do time operacional e o forte treinamento desses colaboradores com todos os processos definidos, além do alinhamento com a cultura da empresa que dos fatores comportamentais envolvidos nas interações promovidas pela atuação em campo. Ainda segundo Judkiewicz, a composição de um projeto de segurança para a indústria farmacêutica deverá fundamentar-se em uma análise minuciosa dos riscos e suas potenciais consequências, que servirão de base para a proposição de soluções customizadas para mitigação desses riscos e impactos, tanto financeiros quanto para a imagem da companhia e para a continuidade da operação e do negócio.

Sobre a utilização dos recursos
No que diz respeito aos recursos utilizados, a cerca de controle perimetral continua sendo massivamente usada para proteção dos complexos industriais, atualmente agregando sistemas inteligentes e mais robustos que oferecem mais proteção ao perímetro, como câmeras com recursos inteligentes de análise comportamental, sensores de calor e ruído, alarmes e etc. Na proteção interna, além do controle de acesso, o monitoramento de sistemas de CFTV IP para visualização e gravação a distância e na nuvem são ainda os mais utilizados e também podem agregar softwares analíticos para auxiliar na detecção de situações suspeitas para prevenção e tratamento imediato. Esses sistemas permitem um envio de imagens a qualquer lugar do mundo totalmente digital e sem perda da qualidade onde o gestor de segurança consegue acessar essas gravações em qualquer lugar, seja do celular ou de uma central em tempo real. “Cada complexo industrial e cada centro de distribuição tem sua particularidade, riscos específicos e culturas organizacionais próprias.

Somados as características dos locais onde estão instaladas e da situação de criminalidade que o cercam, os projetos de segurança devem ser elaborados com profundidade, focados nos planos de proteção para cada situação e cenário, considerando planos de emergência para todas as ocorrências prováveis e, fundamentalmente, treinando toda a equipe de segurança e colaboradores regularmente, mantendo-os preparados e prontos para quaisquer adversidades”, finaliza Alexandre Judkiewicz. Sobre o GRUPO GR O GRUPO GR é hoje uma das empresas mais consolidadas no setor de terceirização de serviços. Com 25 anos de atuação e presente em 12 Estados, o GRUPO GR tem um sistema rigoroso de treinamento (teórico, físico e comportamental) que envolve técnicas de aperfeiçoamento operacional, postura e comportamento, modernos conceitos, treinamento nas áreas de segurança, portaria, recepção e limpeza.

Seu principal objetivo está em oferecer soluções customizadas e integradas que aumentem a produtividade e reduzam custos. A empresa promove a capacitação e a reciclagem permanente de seus funcionários, também instruídos através de simulações variadas para solucionar uma tentativa de assalto ou invasão, situações atípicas como ocorrências e possíveis falhas na segurança (equipamentos e fator humano) e procedimentos em casos de emergência. Com mais de 1.100 clientes ativos e milhares de colaboradores, o GRUPO GR é referência em seu setor de atuação, atendendo com eficácia condomínios (residenciais e comerciais), indústrias, hospitais, shopping centers, instituições de ensino, sites logísticos, redes de lojas, construtoras, facilities e empresas de diversos portes e segmentos. Em 2015, o GRUPO GR conquistou o Top of Mind de RH e, em 2016, conquistou a Certificação de MELHORES EMPRESAS EM SATISFAÇÃO DO CLIENTE Visar Planejamento

Fonte: Blog do Patrício Nunes

Vacina promete proteger até 91% contra as cepas de meningite B

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On 24 novembro, 2017

vacina, vacinação criança Vacina contra meningite B servirá para pessoas de todas as faixas etárias, incluindo crianças, afirmou o estudo

Uma nova vacina contra a meningite B foi desenvolvida para proteger o organismo de nove das 10 cepas – ou estirpes, que são as linhagens de um mesmo microrganismo – da doença. De acordo com os criadores do imunizante, a proteção é garantida em até 91% dos casos desta variação da inflamação.

A meningite B é a forma mais comum de meningite bacteriana e, de longe, a mais difícil de se prevenir porque existem muitas cepas a serem alvo. No entanto, os cientistas afirmam que a vacina, chamada de MenB-4C, poderá agir com a maior chance de eficácia na imunização de crianças e adultos.

A substância ainda está passando por alguns testes nos Centros para o Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) dos Estados Unidos e na empresa farmacêutica GlaxoSmithKline, fabricante da vacina.

Como funciona

O imunizante possui quatro componentes: três proteínas principais, encontradas na superfície da maioria das bactérias meningocócicas, combinadas com a membrana externa de uma estirpe de meningite B.

Juntos, esses constituintes estimulam o sistema imunológico para proteger contra futuras exposições a bactérias meningocócicas.

O estudo, publicado no mSphere, usou um teste de laboratório chamado Sistema de digitação de antígeno meningocócico (MATS) para analisar seu potencial.

A meningite é uma grande preocupação para os pais. Os adolescentes estão particularmente em risco porque propensos a encontrarem mais tipos de bactérias. As mudanças hormonais também podem torná-los mais suscetíveis.

Estudo

Em 2015, as cepas B da bactéria foram responsáveis por 40% dos casos de meningite em todas as faixas etárias, e mais de 60% dos casos em lactentes com idade inferior a um ano.

Os pesquisadores testaram amostras coletadas entre 2000 a 2008, e chegaram à conclusão de que 91% das cepas bacterianas seriam cobertas pela vacina.

“Estamos muito satisfeitos por ver que a vacina tem o potencial de cobertura da maioria das cepas de bactérias meningocócicas do grupo B atualmente circulando nos EUA”, afirmou o Dr. Gowrisankar Rajam, cientista da saúde no CDC.

No entanto, o especialista ressalta que é importante continuar a análise. “Estamos confiantes de que a técnica utilizada para verificar a cobertura será muito útil para detectar quaisquer alterações na expressão bacteriana desses antígenos”.

Meningite

A meningite é uma doença que pode ser letal, pois é capaz de infectar a corrente sanguínea e o revestimento que envolve o cérebro e a medula espinhal.

A bactéria pode ser transmitida de pessoa para pessoa, através de um contato próximo ou prolongado com secreções respiratórias ou da garganta – como tossindo, beijando ou vivendo de perto.

Outras vacinas contra meningite B já foram aprovadas e são utilizadas, mas até então, nenhuma oferecia uma cobertura tão alta. Os outros grupos da doença, como meningite A, C, Y e W também já têm seus imunizantes circulando pelo mundo.

Fonte: IG

Vacina da febre amarela tem validade?

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Dose contra a febre amarela não precisa ser renovada e isso vale independentemente de quando você tomou a vacina.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 24/11/2017 15:54
Última Modificação: 24/11/2017 16:33

Quem já foi vacinado pelo menos uma vez contra a febre amarela não precisa fazer uma nova visita ao posto de saúde. A avaliação sobre a vacina mostrou que uma única dose é suficiente para proteger contra a transmissão da febre amarela.

Até alguns anos atrás, a recomendação era de que a vacina fosse renovada de dez em dez anos, mas em 2014 a Organização Mundial da Saúde (OMS) mudou sua orientação quando conclui que o reforço da dose não é necessário para manter a proteção contra a doença.

No início deste ano o Brasil adotou a recomendação da OMS.

Tomei a vacina antes da mudança. O que faço?

Não é necessário se vacinar novamente. A vacina continua sendo a mesma. O que mudou foi o entendimento sobre a sua validade que até alguns anos atrás não era totalmente conhecida. Este tipo de revisão da validade de uma vacina pode acontecer porque são necessárias vários anos, e às vezes décadas, para ter certeza do período de validade da proteção de um medicamento como este.

Quem já tem o certificado não precisa trocar ou renová-lo. Quem já foi vacinado, mas não tem o certificado, precisa apenas agendar um horário em um posto de emissão do CIVP e apresentar o cartão nacional de vacinação com os dados da vacina. A vacina contra a febre amarela pode ser tomada em um posto de saúde ou em uma clínica particular.

Quais são os países que exigem o CIVP? A consulta poderá ser realizada no endereço: http://www.anvisa.gov.br/viajante. Clique no link: “Verifique as orientações para o país de destino” e serão apresentadas recomendações para sua viagem e a indicação da existência ou não de exigências sanitárias. Se houver exigência sanitária, será necessária a apresentação do certificado CIVP.

Como obter o CIVP?

A emissão do CIVP é gratuita e feita nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante da Anvisa, localizados em Portos, Aeroportos e Fronteiras. Desde abril de 2011, o certificado também pode ser emitido em Unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) credenciadas, como postos de saúde e hospitais, e nas clínicas particulares credenciadas para essa finalidade.

Vale ressaltar, que os Postos da Anvisa não aplicam a vacina – apenas emitem o certificado. A vacina deve ser tomada nos serviços de saúde públicos e particulares, devidamente habilitados.

Para visualizar a lista dos serviços de vacinação privados credenciados acesse o endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/viajante. Clique sobre o link “Centro de Orientação à Saúde do Viajante” e, após, no link “Consulte a lista completa dos Centros”.
Quais os documentos necessários?

– Cartão de vacina e documentos pessoais.

São aceitos como documentos de identificação pessoal a Carteira de Identidade (RG), o Passaporte e a Carteira de Motorista válida (CNH), entre outros.

A apresentação da certidão de nascimento é aceita para menores de 18 (dezoito) anos. Ressalta-se que crianças a partir de 9 (nove) meses já começam o esquema de vacinação.

A população indígena que não possui documentação está dispensada da apresentação de documento de identidade.

Para agilizar o atendimento, o interessado pode realizar um pré-cadastro no endereço http://www.anvisa.gov.br/viajante ao clicar na opção “cadastrar novo”.

Só o viajante pode assinar o CIVP?

Para obter o Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP), é imprescindível a presença do interessado (viajante) nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante.

Como se trata de um documento de validade internacional, a autoridade sanitária deverá garantir que a assinatura constante do CIVP seja idêntica à do Passaporte ou à da Carteira de Identidade (RG).
E quando se tratar de criança / adolescente menor de 18 anos?

a) Necessidade da presença do menor:

Não é necessária a presença da criança ou adolescente menor de 18 (dezoito) anos quando seus pais ou responsáveis solicitarem a emissão do seu CIVP nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante.

b) Necessidade de assinatura:

– No caso de menores que não assinam o nome, o responsável pelo menor deverá assinar o documento.

– No caso de menores que já assinam o nome, orienta-se que o CIVP seja assinado de forma idêntica aos demais documentos (Passaporte ou Carteira de Identidade) da criança ou do adolescente.

Mas fique atento, o CIVP sem a assinatura torna o documento inválido e a autoridade do país de destino poderá deportar o viajante por esse motivo.
No caso de conexão ou escala em outros países, há necessidade do certificado?

Dúvidas sobre a aplicação das normas de controle sanitário, incluindo a necessidade de apresentação do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia em países onde se faz conexão ou escala, devem ser esclarecidas com a representação do próprio país (consulados / embaixadas) ou com a empresa aérea que opera nesses destinos.

O que fazer em caso de perda ou extravio?

Em caso de extravio do cartão de vacinação, o usuário deverá se dirigir à unidade de saúde onde tomou a vacina e solicitar a segunda via do documento.

Também pode procurar um dos Centros de Orientação de Viajantes da Anvisa para emitir gratuitamente uma nova via do certificado.

Quando a vacina é contraindicada?

Para casos em que a vacinação ou a profilaxia é contraindicada, o Regulamento Sanitário Internacional – RSI determina que o viajante deverá estar de posse de atestado médico que explique os motivos da contraindicação, escrito em inglês ou francês, não sendo determinado um modelo específico para esse documento. O RSI também determina que o país de destino tem autonomia para aceitar a contraindicação ou adotar uma dessas medidas adicionais para entrada do viajante.

A Anvisa divulga um modelo de atestado de isenção sugerido para esse fim, a ser emitido por um profissional médico.

O Centro de Orientação ao Viajante poderá chancelar atestado médico de contraindicação que esteja escrito em português, emitindo o Certificado de Isenção, destacando que esse documento não é previsto no RSI e tem a mesma validade que o atestado médico escrito em inglês ou francês. Para esses casos, faz-se necessário que, na avaliação do profissional médico, esteja explícito o porquê da contraindicação à vacina. As possibilidades de contraindicações para a imunização contra a Febre Amarela são: gravidez; alergia a componentes da vacina e pessoas imunodeprimidas. Como recomendação geral de qualquer imunização, consideram-se, ainda, a ocorrência de hipersensibilidade; histórico de reação anafilática após ingestão de ovo e presença de neoplasia maligna.

Demais motivos de contraindicação para vacina contra a febre amarela (Exemplo: idade superior a 60 anos, aleitamento materno, uso de outros medicamentos que não sejam imunossupressores), não são chancelados pela Agência. Nesses casos, o médico que avaliar a contraindicação é quem deverá atesta-la em inglês ou francês. O profissional poderá utilizar o modelo disponibilizado no site da Anvisa.

Anvisa troca experiências exitosas em Congresso do Clad

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Agência busca alinhar suas práticas de gestão às melhores experiências nacionais e internacionais.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 23/11/2017 09:35
Última Modificação: 23/11/2017 09:48

Dentro do seu Plano de Capacitação e Desenvolvimento Humano, a Anvisa tem investido bastante na qualificação de seu corpo técnico. Com este objetivo, a Agência busca alinhar suas práticas de gestão às melhores experiências nacionais e internacionais. E a participação de uma delegação no 22º Congresso Internacional sobre a Reforma do Estado e da Administração Pública, promovido pelo Centro Latinoamericano de Administración para el Desarrollo (Clad), na Espanha, faz parte dessa política de qualificação do servidor.

O Congresso teve um total de 32 horas de desenvolvimento, realizadas a partir de diversas atividades, tais como: palestras, painéis, conferências, rodas de conversas sobre livros, além da própria articulação entre pares de diversos países da América Latina e Europa. As atividades iniciavam com uma conferência, promovida todos os dias no primeiro horário, seguida por diversos painéis que ocorriam consecutivamente.

Foram aproximadamente 15 atividades sendo desenvolvidas ao mesmo tempo, em sete áreas temáticas distintas:
Profissionalização, ética, integridade e sensibilização social como pilares da função pública do século XXI; Avaliação, gestão da qualidade e inovação como ferramentas para a eficácia das instituições públicas; Gestão local e descentralização a partir da perspectiva do desenvolvimento sustentável das cidades; Administração pública inclusiva com foco em gênero e juventude como base do desenvolvimento humano; Direito público, direitos fundamentais e garantias legais como elementos essenciais do direito à boa administração; Concepção e gestão de políticas públicas no âmbito dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável; e Governo aberto a partir da perspectiva de transparência, tecnologia, participação cidadã, colaboração e redes sociais em gestão pública.

Nesse sentido, as discussões realizadas tiveram como motes modelos e estratégias inovadoras que possam agregar valor social às atividades estatais.

Sobre profissionalização, ética e integridade, a proposta do Congresso foi compartilhar experiências exitosas no desenvolvimento do servidor público, inserindo a perspectiva da reponsabilidade do servidor como agente para o aprendizado social.

Quais valores devem orientar as decisões dos funcionários públicos? Quais as metodologias mais adequadas para estabelecer marcos de integridade traduzidos em códigos éticos? Essas foram algumas questões debatidas.

As discussões sobre modelos de descentralização e gestão local estiveram focadas na prestação de serviços e gestão articulada de insumos, sistemas e redes cooperativas e colaborativas. A gestão urbana também foi marcada por debates em torno da “Agenda 2030 de Desenvolvimento Sustentável”, aprovada pelas Nações Unidas (ONU) em 2015 e que substituiu os Objetivos de Desenvolvimento do Milênio (ODM).

Para o assessor-chefe de Planejamento da Anvisa, Rodrigo Brito, o Congresso do Clad é uma oportunidade de atualização e de ampliação da rede de contatos, pelo fato de conseguir reunir muitas nacionalidades, com a presença não só de acadêmicos, mas de gestores e técnicos dos vários campos da administração pública: compras, finanças, planejamento, orçamento, TI, gestão do conhecimento.

“Isso promove uma riqueza de debate difícil de encontrar em eventos técnico-científicos com temáticas mais delimitadas”, destaca Rodrigo. “Particularmente, para mim, foi uma grata oportunidade de encontrar profissionais espanhóis, mexicanos e chilenos trilhando rotas muito parecidas com a da Anvisa quanto à conformação de iniciativas de monitoramento e avaliação na gestão pública”.
Agenda 2030

Os pilares da Agenda 2030 propõem a coesão social e econômica e a sustentabilidade como propulsores da transformação das sociedades dos países signatários. Por proporcionar indicadores de desenvolvimento, a Agenda é entendida como base para a revisão da arquitetura institucional dos países ibero-americanos.

As atividades sobre direito buscaram estabelecer a boa administração pública como um direito fundamental. Nesse sentido, questões sobre participação social, políticas de inclusão e de gênero tiveram painéis específicos. Já as discussões sobre inovação apresentaram experiências de articulação dos esforços do setor privado e da sociedade civil com o setor público para o desenvolvimento de novos serviços e simplificação de serviços já existentes.

Grande destaque no Congresso foi o tema “Governo Aberto”, traspassando de forma transversal os diversos eixos e caracterizando-se como o grande desafio e instrumento de consecução da racionalização, economicidade, capacidade organizativa e de avaliação, participação social e combate à corrupção, sempre no âmbito da Administração Pública.

“A Anvisa é uma instituição de excelência, não só em matérias de cunho técnico, mas também no campo da gestão”, observa o adjunto de diretor de Gestão Institucional da Agência, Pedro Ivo Ramalho. “Temos investido muito, nos últimos anos, na formação e desenvolvimento das pessoas. Isso tem colocado a Anvisa em destaque, nacional e internacionalmente. O Congresso do Clad foi mais uma oportunidade para isso”.
Sobre o Clad

O Centro Latinoamericano de Administración para el Desarrollo (Clad) é um órgão internacional de referência obrigatória nas áreas de sua competência. Além do reconhecimento alcançado entre os governos da Ibero-América, vários organismos públicos internacionais geralmente solicitam sua colaboração. Do mesmo modo, desenvolve atividades de pesquisa e fortalecimento institucional em conjunto com várias instituições governamentais de cooperação e instituições de pesquisa e ensino na Europa, Estados Unidos e Canadá.

Institucionalmente, participa de outras instâncias internacionais e abriga a secretaria-técnica permanente das Conferências Ibero-Americanas de Ministros de Administração Pública e Reforma do Estado, que se realizam no âmbito das Cúpulas Ibero-Americanas de Chefes de Estado e de Governo.

Saiba mais sobre o Clad aqui. (https://www.clad.org/)

Restituídos 2º e 3º lotes de valores pagos a maior

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Mais de R$ 96,0 milhões foram repassados a cerca de 18 mil empresas cujo fato gerador de recolhimento tenha ocorrido entre 01/03/2016 e 06/02/2017

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 23/11/2017 09:45
Última Modificação: 23/11/2017 09:52

A Anvisa realizou, nesta segunda-feira (20/11), a restituição e/ou compensação do segundo e do terceiro lotes de valores recolhidos a maior, nos termos do §2º do art. 8º da Lei n. 13.202/2015 e da Portaria Interministerial MF-MS n. 45/2017, conforme regulamentado pela Portaria Anvisa 1.245/2017.

Foram restituídos R$ 96.495,837,74 de 18.466 empresas cujo fato gerador de recolhimento das taxas tenha ocorrido entre 01/03/2016 e 06/02/2017.

Os casos em que não foi possível a restituição de valores – devido à inconsistência de dados bancários – serão reposicionados para restituição em lote residual, conforme definido no Anexo da Portaria Anvisa 1.245/2017.

Além disso, foi disponibilizada a consulta do que foi restituído no primeiro lote, onde é possível verificar os valores de forma detalhada.

A consulta detalhada da restituição dos valores relativos aos segundo e terceiro lotes será disponibilizada em 30/11/2017.

Dessa forma, as empresas que desejam saber o detalhamento do valor restituído (número da GRU, número da transação, data de pagamento, valor da atualização monetária, data da restituição etc.), ou se houve rejeição de pagamento por dados bancários inconsistentes, devem acessar o serviço de consulta conforme as instruções a seguir:

Acessar o site da Anvisa (www.anvisa.gov.br);

Clicar em Serviços da Anvisa -> Portal de Serviços -> Acesse;

Digitar E-mail e senha;

Selecionar a empresa desejada; e

Selecionar o Serviço "Relação de Restituições de Valores a Maior".

Obs: serviço disponível para Internet Explorer (a partir da versão 10) ou qualquer versão do Firefox ou Chrome.

FDA aprova emicizumabe para hemofilia A com inibidores

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Primeiro novo medicamento, em quase 20 anos, indicado para tratar pessoas com Hemofilia A e inibidores

Estudos demonstraram redução dos sangramentos em adultos e em crianças. Trata-se do único medicamento desenvolvido para autoaplicação semanal por injeção subcutânea (abaixo da pele)

A Roche, líder mundial em inovação em saúde, anuncia que o FDA, agência regulatória dos EUA, aprovou Hemlibra® (emicizumabe) para uso profilático de rotina, visando prevenir ou reduzir a frequência dos episódios hemorrágicos em pessoas com hemofilia A e inibidores contra o fator VIII. Em dois dos maiores estudos clínicos para registro (pivotais) realizados nesse grupo de pacientes, emicizumabe demonstrou ser capaz de reduzir substancialmente os sangramentos em adultos e em crianças.
Quase uma em cada três pessoas que tem hemofilia A grave pode desenvolver inibidores contra as terapias de reposição de fator VIII, o que acarreta risco maior de sangramentos potencialmente fatais ou repetidos – responsáveis também por danos articulares no longo prazo.
“A aprovação de emicizumabe representa um importante avanço para as pessoas que tem hemofilia A com inibidores e que lutam para controlar seus sangramentos, sem terem tido um novo medicamento em quase 20 anos”, afirmou Dra. Sandra Horning, Diretora Médica e de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche. “Acreditamos que o medicamento irá promover maior proteção contra os sangramentos e reduzir o impacto da administração do tratamento para pessoas que tem hemofilia A com inibidores. O nosso compromisso é ajudar essas pessoas a terem acesso a esse medicamento.”
O anticorpo monoclonal foi analisado pelo FDA em caráter prioritário e, em setembro de 2015, recebeu a Designação de Tratamento Revolucionário para pessoas com 12 anos de idade ou mais que tem hemofilia A com inibidores. Os dados dos estudos HAVEN 1 e HAVEN 2 estão sendo analisados em ritmo acelerado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o produto foi submetido às autoridades de saúde em todo o mundo, incluindo o Brasil.
“Pacientes com hemofilia A que desenvolvem inibidores enfrentam um grande desafio para evitar sangramentos e costumam necessitar de infusões do medicamento várias vezes por semana, o que pode ser particularmente difícil para crianças pequenas e seus familiares”, disse o Dr. Guy Young, médico e diretor do Programa de Hemostasia e Trombose do Children’s Hospital de Los Angeles e professor de Pediatria na University of Southern California Keck School of Medicine.

Sobre os estudos
No estudo de fase III HAVEN 1, pacientes maiores de 12 anos de idade com hemofilia A com inibidores receberam a profilaxia com emicizumabe e tiveram uma redução estatisticamente significativa nos sangramentos tratados, de 87%, em relação aos que não receberam qualquer profilaxia. Em uma análise intrapaciente, a profilaxia com emicizumabe resultou em redução de 79% dos sangramentos tratados, em relação ao uso profilático prévio com um agente de bypass (BPA), registrado no grupo do estudo não intervencionista, antes da inclusão.
Os resultados preliminares do estudo HAVEN 2, em crianças abaixo dos 12 anos de idade com hemofilia A com inibidores, mostraram que 87% das que receberam terapia profilática com emicizumabe não tiveram nenhum sangramento tratado. Em uma análise intrapaciente de 13 crianças que haviam participado do estudo não intervencionista, a profilaxia com emicizumabe resultou em uma redução de 99% nos sangramentos tratados, em comparação ao tratamento prévio com um BPA profilático ou sob demanda. Os eventos adversos mais comuns, que ocorreram em 10% ou mais dos pacientes tratados com emicizumabe, foram reações no local da injeção, cefaleia e dor articular (artralgia).
O medicamento está sendo estudado em um robusto programa de desenvolvimento clínico que inclui mais dois estudos de fase III, HAVEN 3 e 4. O estudo HAVEN 3 está avaliando a profilaxia com emicizumabe administrado uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas, em pacientes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia A sem inibidores contra o fator VIII.
O estudo HAVEN 4 está avaliando a profilaxia com emicizumabe administrado a cada quatro semanas, em pacientes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia A com ou sem inibidores.

Contatos para imprensa
Larissa Ribeiro
larissa.ribeiro@inpresspni.com.br
Tel.: 55 11 4871.1476

Tatiane Pellegrino
tatiane.pellegrino@inpresspni.com.br
Tel.: 55 11 4871-1451

Deficiência de ferro: Entenda o que é e como evitá-la

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Especialista lista os principais alimentos que podem evitar a doença

Segundo dados da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), deficiência de ferro é o estado insuficiente do nutriente para manter as funções fisiológicas normais dos tecidos. O ferro participa de vários processos metabólicos no organismo e sua deficiência pode causar importantes prejuízos no desenvolvimento físico e cognitivo das crianças, o que prejudica a capacidade de aprendizagem e concentração. A gravidade da deficiência de ferro depende da intensidade, faixa etária e estágio de vida, podendo gerar problemas mais graves, como uma anemia.

De acordo com o Ministério da Saúde (MS), o principal público afetado pela deficiência de ferro são as crianças. Alguns sintomas como cansaço, fraqueza, indisposição, diminuição da capacidade de concentração e aprendizado, podem ser sinais de uma deficiência de ferro importante, por isso, pais ou responsáveis devem acompanhar de perto a alimentação dos pequenos.

Para a médica Cristiane Finelli (CRM 120062- SP), manter a alimentação saudável é um dos caminhos para evitar a doença. “A promoção de uma nutrição adequada na infância tem sido uma das estratégias para melhorar o estado de saúde na fase adulta, o desenvolvimento humano e reforçar a importância da prevenção de agravos nutricionais. A criança precisa ingerir alimentos que contenham ferro, como: carnes vermelhas, aves e peixes e alimentos vegetais, especialmente lentilha, soja, feijão, ervilha, nabo, brócolis, couve, espinafre, açaí, manga e abacate”, explica. A especialista ainda reforça que caso os pais percebam alterações clínicas, devem procurar imediatamente o pediatra.

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Sobre Biotônico Fontoura
Biotônico Fontoura é um suplemento mineral. Criado em 1910 pelo farmacêutico brasileiro Cândido Fontoura, Biotônico foi batizado pelo escritor Monteiro Lobato, que criou ainda o Almanaque Fontoura, onde eram narradas as peripécias do personagem Jeca Tatu. Biotônico é um alimento, possui em sua fórmula sulfato ferroso heptaidratado e é um complemento da necessidade de ferro.
Produto isento de registro conforme RDC 27/2010. NÃO CONTÉM GLÚTEN (11/2017).

Referências consultadas:
Melse-Boonstra A, et al. What is causing anemia in young children and why is it so persistent? J Pediatr (Rio J). 2016;92:325-7.

Ministério da Saúde. Anemia no Brasil: a importância da prevenção e controle. Disponível em: http://www.blog.saude.gov.br/index.php/34170-anemia-no-brasil-a-importancia-da-prevencao-e-controle. Acesso em 01 nov. 2017.

Ministério da Saúde. Programa nacional de suplementação de ferro. Disponível em: http://nutricao.saude.gov.br/mn/ferro/ferro_programa_info_geral.php. Acesso em 01 nov. 2017.

Sociedade Brasileira de Pediatria. Anemia ferropriva em lactentes: revisão com foco em prevenção. Disponível em: http://www.sbp.com.br/fileadmin/user_upload/pdfs/Documento_def_ferro200412.pdf. Acesso em 01 nov. 2017.

Zuffo CR, et al. Prevalence and risk factors of anemia in children. J Pediatr (Rio J). 2016; 92(4):353-60.

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Antibiótico nanotecnológico desenvolvido pelo CNPEM pode eliminar superbactérias

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por ASCOM – publicado 23/11/2017 10h12. Última modificação 23/11/2017 10h14.

A nanotecnologia foi o caminho usado por cientistas do Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM) para desenvolver um antibiótico capaz de eliminar superbactérias de forma seletiva, ou seja, sem comprometer as células humanas. Em testes preliminares, o nanoantibiótico demonstrou eficiência ao enfrentar formas resistentes da bactéria Escherichia coli, levando uma grande dose do princípio ativo ao alvo, ou seja, à superbactéria, preservando as células sadias. Era esse um dos gargalos no desenvolvimento de nanopartículas aplicadas à saúde. Não é mais.

“Nanomateriais têm sido utilizados como agentes antimicrobianos devido às suas propriedades físicas e químicas únicas. A grande vantagem das nanopartículas é a capacidade de serem seletivas às bactérias sem afetar as células humanas”, explica o pesquisador Mateus Borba Cardoso, um dos responsáveis pelo desenvolvimento do nanoantibiótico no CNPEM, vinculado ao Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

O estudo, cujos resultados foram publicados na revista Scientific Reports, revela como a tecnologia pode ajudar a enfrentar formas resistentes da Escherichia coli, comumente encontrada em hospitais. Em grandes quantidades no organismo, esta superbactéria pode causar infecção intestinal e urinária.

“Usamos o antibiótico como uma espécie de isca e, assim, conseguimos levar a nanopartícula até a bactéria com uma grande quantidade do fármaco. A ação combinada da droga com os íons de prata foi capaz de matar até mesmo microrganismos resistentes”, afirma Borba.

Para chegar a esse resultado, os pesquisadores criaram um método que combina minúsculas partículas de prata, recobertas com sílica e com moléculas de antibiótico, para tentar vencer a crescente resistência das bactérias aos medicamentos convencionais. “Há medicamentos comerciais que contêm nanopartículas que, de modo geral, servem para recobrir o princípio ativo e aumentar o tempo de vida dentro do organismo. Nossa estratégia é diferente. Decoramos a superfície da nanopartícula com determinados grupos químicos que servem para direcioná-la até o local onde deve agir, de modo seletivo.”

As soluções adotadas pelos pesquisadores do CNPEM para produzir essa nanopartícula com função antibiótica e com baixa toxidade podem ser estratégicas para o desenvolvimento de novas terapias, não só contra bactérias, mas também contra vírus e tumores. “Por meio de modelagem molecular, conseguimos determinar qual parte da molécula de ampicilina interage melhor com a membrana bacteriana. Deixamos então todas as moléculas do fármaco com essa parte-chave voltada para o lado externo da nanopartícula, aumentando as possibilidades de interação com o patógeno”, diz o pesquisador.

O estudo recebeu financiamento do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp).

Campanha da Pfizer alerta sobre avanço da resistência bacteriana

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Ao reduzir o arsenal médico para tratar infecções graves, a resistência bacteriana representa uma das principais ameaças à saúde global. Estimativas da Organização Mundial de Saúde (OMS) apontam que, a partir de 2050, mais de 10 milhões de pessoas morrerão por ano por causa de bactérias resistentes a antibióticos, superando o número anual de óbitos por câncer, por exemplo, que atualmente chega a 8,2 milhões. Nesse contexto, a Pfizer – empresa associada da Aberje – acaba de lançar a campanha digital “Pequenas Ações Salvarão Milhões de Vidas“, em parceria com a Associação Pan-americana de Infectologia (API).

“Convidamos todos os latino-americanos a adotarem comportamentos que conduzam à redução das ameaças bacterianas. Isso inclui atos simples, como lavar as mãos frequentemente, evitar o contato com doentes e ter a carteira de vacinação em dia”, destaca o presidente Regional da Pfizer para América Latina e Canadá, Guillermo Azuero. “Na Pfizer, temos o compromisso contínuo de educar a sociedade sobre o uso adequado de antibióticos e melhorar a prevenção e o controle das infecções. Essa campanha é um exemplo deste compromisso”, complementa.

Durante o mês de novembro, um quiz online com 5 perguntas com o principal objetivo de fortalecer o conhecimento da população geral sobre resistência bacteriana estará disponível no site www.acoesquesalvamvidas.com.

No Brasil, as discussões em torno da resistência microbiana se intensificaram desde 2010, quando dezenas de pessoas morreram após surtos da bactéria multirresistente Klebsiella pneumoniae produtora de carbapenemase (KPC). Os dados mais recentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a respeito do problema apontam que, ainda em 2015, esse micro-organismo era uma das bactérias multirresistentes mais notificadas nas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) do País¹. No ano passado, novos surtos de KPC foram registrados em diferentes Estados, entre eles São Paulo, Santa Catarina, Mato Grosso e Bahia. “A resistência bacteriana é um problema que pode acometer qualquer pessoa, em qualquer idade ou país, limitando as alternativas de tratamento. Todas as bactérias podem adquirir resistência aos antibióticos, mas as bactérias do tipo gram-negativo, como a KPC, são as mais preocupantes. Essas infecções se associam a um aumento tanto na mortalidade dos pacientes, como nos custos médicos”, afirma o diretor médico da Pfizer, Eurico Correia.

Compromisso Pfizer – Em abril, a Pfizer lançou a plataforma ATLAS, uma base de dados desenhada para proporcionar fácil acesso a informações críticas sobre a eficácia de tratamentos antibióticos e novos padrões de resistência microbiana em mais de 60 países. A plataforma também está disponível via aplicativos móveis e os dados são atualizados a cada seis meses. “Compreender a evolução dos padrões de resistência bacteriana é um elemento-chave na luta contra a resistência microbiana. Por isso, o ATLAS não só ajuda os médicos a escolher as opções de tratamento mais apropriadas aos seus pacientes, como também permite que autoridades sanitárias mundiais desenvolvam estratégias para controle da resistência baseada em dados”, ressalta Correia.

Desde o seu trabalho pioneiro envolvendo a penicilina, nos anos 1940, a Pfizer tem se empenhado ativamente em políticas e programas educacionais inovadores para atender às necessidades dos pacientes e médicos na área de doenças infecciosas, oferecendo um pipeline com mais de 80 medicamentos.

A Anvisa avalia, neste momento, o pedido de aprovação da Pfizer para ceftazidima-avibactam, o primeiro antibiótico direcionado para o combate à KPC. Já comercializado nos Estados Unidos, Reino Unido e Alemanha, onde recebeu o nome de Zavicefta, o medicamento combina ceftazidima (antibiótico de 3ª geração) com avibactam, um inibidor enzimático que confere ao produto um mecanismo de ação inovador, eficaz sobre as bactérias multirresistentes. Outros três produtos com moléculas associadas ao avibactam integram o pipeline da companhia nesse segmento.