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17 de novembro de 2017

Agência FAPESP – O Centro de Terapia Celular (CTC) da USP promoverá o II Workshop on Immunotherapy no dia 17 de novembro de 2017, das 8h30 às 13h15, no Anfiteatro Vermelho do Hemocentro de Ribeirão Preto.

O encontro discutirá principalmente sobre terapia com células CAR-T, que associa a imunoterapia celular à engenharia genética e biotecnologia. As células T são coletadas do próprio paciente e modificadas geneticamente em laboratório. Uma vez alteradas, elas são reintroduzidas na corrente sanguínea, onde se multiplicam e começam a combater as células cancerígenas.

O encontro terá a participação de pesquisadores da USP, do Hemocentro de Ribeirão Preto, do Instituto Nacional do Câncer, Anvisa, Finep, GE Healthcare Life Sciences e do professor Bruce Levine, do Center for Advanced Cell Therapies, nos Estados Unidos.

Dentre os temas que serão abordados, estão tratamentos de leucemia e linfoma, a transferência de tecnologia da academia para a indústria, protocolos de aplicação clínica e propostas de regulamentação de produtos.

A participação é gratuita, com inscrição por formulário. O endereço do Hemocentro de Ribeirão Preto é rua Tenente Catão Roxo, 2501, Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto, SP (entrada pela rua Prof. Hélio Lourenço).

Mais informações: http://ctcusp.org/pdf/reports/Outubro-2017/1.pdf , e-mail ctcusp@gmail.com ou pelo telefone (16) 2101-9350.

Pedro Marques 12 de novembro de 201713 de novembro de 2017

Uma empresa ucraniana, que já recebeu R$ 196 milhões de dinheiro público pela importação de insulina distribuída pelo SUS a portadores de diabetes e para compartilhar a tecnologia de fabricação da substância no Brasil, foi reprovada em inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Após visitar as instalações da Indar em Kiev, a agência rejeitou o pedido de renovação do chamado certificado de boas práticas de fabricação de medicamentos. Por conta da decisão da Anvisa, a compra do produto da Indar acabou suspensa pelo governo. A suspensão ocorre em meio a concretização de um acordo entre o laboratório europeu e o governo da Bahia. A gestão do petista Rui Costa planeja instalar uma unidade de produção de insulina no estado, com orçamento estimado entre R$ 250 milhões e R$ 300 milhões.

As primeiras tratativas entre o laboratório e o governo brasileiro para atuar no país ocorreram em 2003, primeiro ano das gestões do PT. Em julho de 2006, Indar e Fiocruz assinaram um acordo técnico-científico para transferência de tecnologia destinada à produção de insulina humana recombinante. Porém, este acordo ainda não resultou na produção de um único frasco de insulina no Brasil.

Agora, uma nova parceria foi assinada, entre a indústria farmacêutica ucraniana e a Bahiafarma, o laboratório público do governo da Bahia. O governador e seu secretário de Desenvolvimento Econômico, o ex-ministro Jaques Wagner, foram a Kiev no fim de agosto assinar acordo para instalação de fábrica de insulina na região metropolitana de Salvador.

Disputa de mercado

A compra da substância envolve uma disputa milionária de interesse do mercado farmacêutico. Os grandes laboratórios pressionam contra o avanço de parcerias que permitam a produção própria de insulina no Brasil. A produção é dominada mundialmente por três grandes indústrias farmacêuticas: a dinamarquesa Novo Nordisk, a norte-americana Eli Lilly e a francesa Sanofi. Somente a Novo Nordisk recebeu do Ministério da Saúde R$ 183,5 milhões, em 2016, e R$ 59,6 milhões, neste ano, para fornecer a insulina disponibilizada no SUS. A Eli Lilly recebeu R$ 4,4 milhões do ministério no ano passado, boa parte pelo fornecimento de insulina.

O pedido de inspeção na Indar na Ucrânia partiu da Fiocruz e da própria Bahiafarma. Os técnicos da Anvisa estiveram na indústria uma semana antes da chegada da comitiva do governador. O indeferimento da renovação da certificação ao laboratório ucraniano — a primeira desde 2010, quando a Indar obteve o primeiro certificado — foi publicado no Diário Oficial da União no dia 16 do mês passado. A Anvisa detectou o que os fiscais chamam de “não conformidade” considerada crítica e outras oito consideradas “maiores” — o indeferimento ocorre quando existem pelo menos seis infrações tidas como “maiores”.

Uma das “não conformidades maiores” apontadas pela Anvisa foi a inexistência de conferência em 100% da rotulagem dos frascos, no que diz respeito a lote e validade. Os técnicos da Anvisa também detectaram uma ausência de determinação de vida útil de resinas que fazem a retirada de impurezas da insulina. Sobre higiene, faltaram procedimentos para troca de vestuário e detergentes com atividade germicida comprovada, conforme a Anvisa.

Essa certificação não é obrigatória para a fabricação de medicamentos. Mas técnicos da Anvisa e do mercado farmacêutico entendem ser temerário uma produção de insulina ou qualquer outro medicamento sem o certificado. Este é o entendimento dentro da Bahiafarma, que decidiu suspender qualquer iniciativa de importação até que o problema seja resolvido.

Luiza Medeiros (CEE/Fiocruz)

O diálogo, a escuta compreensiva e a valorização das experiências sócio-interacionais podem ser grandes aliadas do tratamento de pessoas que apresentam comportamentos psicóticos, favorecendo a redução do uso de medicamentos e a compreensão das causas do problema. Este é o fundamento do Diálogo Aberto, abordagem apresentada pelo psicólogo finlandês Jaakko Seikkula, no segundo dia do seminário internacional A Epidemia das Drogas Psiquiátricas: Causas, Danos e Alternativas, realizado entre os dias 30 de outubro e 1 de novembro de 2017, na Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (Ensp/Fiocruz). O pesquisador abordou o comportamento psicótico e os atuais desafios para o tratamento, dizendo que o comportamento psicótico é mais comum do que se pensa.

“Não acredito na existência da psicose enquanto categoria clínica.  Não há nada que defina que essas pessoas que apresentam comportamentos psicóticos sejam qualitativamente diferentes das pessoas que não apresentam”, afirmou Jaakko. Ele defendeu que os sintomas psicóticos muitas vezes podem não estar associados a uma doença, mas a uma estratégia psicológica para enfrentar uma situação de estresse. “A psicose pode ser um comportamento reativo natural. O importante é entendê-la como uma reação a algo que aconteceu na vida do paciente, que, por não encontrar outros meios de lidar com aquilo, desencadeou aqueles sintomas”.

Uma abordagem clínica inadequada, segundo o pesquisador, pode prolongar os sintomas psicóticos. “A maioria dos tratamentos começa tardiamente. O nosso sistema de cuidados não está organizado de modo a tratar os pacientes precocemente. Geralmente, a pessoa fica psicótica dois ou três anos antes do primeiro diagnóstico. Dessa forma, a mente dela começa a criar estratégias de sobrevivência que, muitas vezes, a isolam”, explicou Jaakko. Ele observou que, além do diagnóstico tardio, muitos tratamentos partem de um entendimento inadequado da vida humana, o que pode levar a uma resposta insatisfatória do paciente. “É errado pensar que podemos reduzir os problemas mentais ao reduzir as funções mentais. Não é assim que nós seres humanos somos construídos. Somos construídos para viver em uma interação contínua com parte do nosso corpo, nossa mente e o ambiente social”, afirmou.

Pacientes retornam ao trabalho 

Essa visão de que o comportamento humano é um reflexo da interação social fundou, nos anos 90, uma nova forma de abordagem clínica do paciente psiquiátrico: o Diálogo Aberto. Por meio de uma escuta ativa e recíproca, o método tem como princípios ajudar imediatamente o paciente, na tentativa de evitar os diagnósticos tardios; a perspectiva em rede, em que psicólogos, pacientes, familiares e amigos interagem com vistas à condução do tratamento; a flexibilidade e a mobilidade, para adequar o tratamento a cada caso; e o dialogismo, que é apostar na escuta compreensiva e garantir que todas as vozes da rede sejam ouvidas.

Na abordagem do Diálogo Aberto, convida-se a família e outras redes sociais dos pacientes para aumentar os dados sobre ele e tentar compreender as origens das reações psicóticas. “Nos concentramos na geração de diálogo para fazer ouvir todas as vozes nas reuniões terapêuticas. Os clientes são abordados como seres humanos em sua plenitude e não como sintomas”, disse o pesquisador, explicando que o encontro pode ser conduzido por um terapeuta ou por todos.

“De forma concreta, significa que quando alguém começa a apresentar ideias psicóticas em uma reunião, é necessário observar o problema mais importante relacionado a essa resposta de comportamento psicótico. O psicólogo para tudo, observa e, em seguida, pergunta: O que você disse? Você pode me ajudar a entender um pouco mais sobre o seu problema? Dessa forma, há um diálogo sobre este problema, no qual se tenta explorá-lo”, explicou Jaakko. O papel da medicação que altera o sistema nervoso central pode ser reduzido, o que, segundo o pesquisador, evita os efeitos nocivos dos remédios usados no tratamento de psicose e de depressão.

Uma pesquisa sobre a efetividade da abordagem do Diálogo Aberto em pacientes de Tornio, na Finlândia, mostrou que, em um período de cinco anos, 81% deles não apresentavam sintomas psicóticos persistentes e retornaram ao emprego integral. Citando o filósofo russo Mikhail Bakhtin, Jakko ressaltou a importância do diálogo na constituição do ser humano. “A vida humana é um diálogo aberto. Viver significa participar de um diálogo. Nele, as pessoas participam de forma completa com olhos, lábios, mãos, alma, espirito, corpo e ações. O diálogo é a primeira e última coisa que fazemos. O diálogo não é somente comunicação, é o processo pelo qual nos tornamos humanos em relação a outros, e em relação às respostas do outro”, concluiu Jakko.

Na AFN

Informações utilizadas pela Central de Atendimento da Anvisa estão disponíveis para acesso direto pelos usuários dos serviços da Anvisa.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/11/2017 09:54
Última Modificação: 09/11/2017 13:48

Já está disponível no portal da Anvisa um novo serviço de informação para os usuários da Agência. Com o nome de Anvisa Esclarece o serviço dá acesso direto à base de dados utilizada pela Central de Atendimento da Anvisa.

Com isso, os usuários poderão consultar de forma direta as mesmas informações que os atendentes do 0800 da Agência utilizam no atendimento telefônico. A base de informações está dividida em 17 categorias, de acordo com o tipo do assunto tratado. Para cada uma das categorias a pessoa vai encontrar um índice de assuntos e as informações detalhadas de cada tema.

Para quem é o serviço?

O Anvisa Esclarece está aberto para consulta por qualquer pessoa, mas é especialmente indicado para quem trabalha de forma rotineira com os temas da Anvisa e já tem algum conhecimento sobre os serviços e atuação da Agência.

O Serviço está disponível na aba esquerda superior do portal da Anvisa.

Acesse agora: Anvisa Esclarece

Quais são os canais de comunicação da Anvisa?

O Anvisa Esclarece amplia os meios de acesso à informação e transparência da Agência.

Atualmente, a Anvisa conta com o atendimento pelo 0800, o Serviço de Informação ao Cidadão, o Formulário Eletrônico, o Parlatório Virtual e o portal da Agência. Mais recentemente foi lançado também o Webinar Anvisa, que promove conversas virtuais com o setor regulado para discutir e esclarecer temas técnicos.

Letícia Castro 9 de novembro de 2017

Está sendo lançado no no Brasil mais um medicamento para compor sua linha de produtos para o tratamento de doenças respiratórias. O Vanisto (brometo de umeclidínio [UMEC]) é um antagonista muscarínico de longa ação (LAMA) com dose única diária, indicado para o tratamento de manutenção da broncodilatação para alívio dos sintomas associados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), condição de saúde que afeta cerca de sete milhões de pessoas somente no Brasil.

O programa de desenvolvimento clínico de Vanisto incluiu seis ensaios clínicos de fase III, avaliando pacientes com DPOC tratados com umeclidínio ou placebo. O lançamento do produto ocorre após a aprovação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em 2016.

Outro importante produto desenvolvido pela empresa, ainda na linha respiratória, é o Nucala, que recebeu aprovação da Anvisa em agosto e deverá chegar ao mercado até o final do ano. O Nucala (mepolizumabe) é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos.

O medicamento é a primeira e única terapia biológica aprovada para o bloqueio da interleucina-5 (IL-5), que desempenha um papel importante na regulação da função dos eosinófilos, célula inflamatória presente em grande quantidade em pessoas com asma grave eosinofílica. O bloqueio da ação da IL-5 limita a produção de mais eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos na corrente sanguínea e nos pulmões.

“Temos o portfólio respiratório mais amplo da indústria para o tratamento da asma e da DPOC. Essas doenças têm diferentes níveis de gravidade e os pacientes têm diferentes necessidades e requisitos para o tratamento das duas condições de saúde”, afirma Aleksey Kolchin, VP e gerente geral da divisão Farmacêutica no Brasil.

De acordo com Robson Lima, diretor médico da GSK no Brasil, “a nova geração de medicamentos para doenças respiratórias é evidência clara dos benefícios que nossa pesquisa pode proporcionar aos pacientes. Estamos olhando para além dos medicamentos inalatórios, buscando soluções que nos ajudarão a atender às necessidades do paciente no futuro”, concluiu.

A cada ano, 4,2 milhões de mortes são causadas por doenças respiratórias. A companhia está na vanguarda em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos respiratórios há mais de 45 anos. Nos últimos quatro anos, uma nova geração de medicamentos para doenças respiratórias foi lançada, tais como Relvar e Anoro, disponibilizados por meio do dispositivo Ellipta.

A GSK é uma das principais empresas farmacêuticas e de saúde baseadas em pesquisa do mundo. A empresa afirma estar empenhada em melhorar a qualidade da vida humana, permitindo que as pessoas façam mais, se sintam melhor e vivam mais.