Quinta, 09 Novembro 2017 16:22 Escrito por Tatiane Pellegrino
Dados dos estudos clínicos HAVEN 1 e HAVEN 2, com a molécula emicizumabe apontam boas perspectivas no controle de sangramentos espontâneos
A Roche, líder mundial em biotecnologia, apresenta hoje, 9 de novembro, no Congresso Brasileiro de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular – HEMO 2017, que acontece em Curitiba os resultados positivos dos estudos de fase III HAVEN 1, realizado em adultos e adolescentes, e HAVEN 2, em pacientes pediátricos. Os dados de ambos estudos já estão publicados no renomado New England Journal of Medicine.
As análises avaliaram o tratamento profilático semanal com o medicamento emicizumabe, para pessoas com hemofilia A e que apresentavam inibidores ao fator VIII e, por apresentar esse inibidor, não poderiam utilizar esse tipo de tratamento de reposição usualmente utilizado para Hemofia A. Trata-se do primeiro medicamento, um anticorpo monoclonal de aplicação subcutânea, que age como substituto do fator VIII – proteína necessária para ativar o processo natural da coagulação sanguínea e frear sangramentos.
As pesquisas realizadas no estudo HAVEN 1 demostraram uma redução em 87% na taxa de sangramentos, nos pacientes tratados com emicizumabe em profilaxia, comparado com o tratamento sob demanda, com ‘agentes by-passing’ (BPA), resultado que se mostrou ser estatísticamente e clinicamente significativo (objetivo primário do estudo). Após 31 semanas de observação, 68,6% dos pacientes que receberam emicizumabe não tiveram sangramentos espontâneos, em comparação com 11% dos que receberam ‘agentes by-passing’ sob demanda. A redução da taxa de sangramento foi consistente em todos os 12 parâmetros secundários.
Um número maior de pacientes apresentaram zero sangramentos com emicizumabe em profilaxia, em relação aos que utilizaram BPA sob demanda, em todos os tipos de sangramento, incluindo sangramento com necessidade de tratamento (62,9% vs 5,6%), sangramento nas articulações (85,7% vs. 50,0%) sangramento em articulações alvo (94,3% vs. 50,0%) e sangramento global, que inclui todos os sangramentos tratados e não tratados ( 37,1% vs 5,6%). Foi também observada uma melhoria clinicamente significativa e estatisticamente significante da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida em 25 semanas, utilizando dois instrumentos validados (Haem-A-QoL e EQ-5D-5L).
Em outro braço do estudo, quando se faz a análise comparativa, no mesmo indivíduo, do tratamento com BPA e com emicizumabe, houve redução de 79% de sangramentos ao serem tratados com emicizumabe. Os dados também mostram que 70,8% dos pacientes deste estudo não tiveram episódios de sangramento com necessidade de tratamento, contra 12,5% do tratamento comparador do estudo (BPA).
“Cerca de um terço das pessoas com hemofilia A podem desenvolver inibidores ao fator VIII, o que torna o tratamento desafiador, pois o objetivo de controlar os sangramentos e de reduzir o dano nas articulações, nem sempre é alcançado com os tratamentos disponíveis”, explica Cintia Scala, líder médica da área de hemofilia da Roche Farma Brasil. “Com base nos resultados apresentados nestes dois estudos, acreditamos que o emicizumabe possa fazer a diferença na vida das pessoas com hemofilia A com inibidores, visto que é administrado por via subcutânea, uma vez por semana, diferentemente dos tratamentos utilizados atualmente. Esses resultados demonstram o nosso compromisso em levar soluções inovadoras aos pacientes e suas famílias”, completa.
Os resultados do estudo HAVEN 2 são condizentes com os desfechos positivos do seu antecessor. Após 12 semanas de acompanhamento, o estudo revelou que apenas 1 a cada 19 pacientes relatou episódios de sangramento que precisaram de tratamento e que não houve sangramentos articulares ou musculares. Na comparação intra-paciente foi observado uma redução de 100% nos sangramentos durante o tratamento com emicizumabe, incluindo os que usaram agentes “by-passing” profilático ou sob demanda previamente.
Sobre a Roche
A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada – estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.
É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e oito medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).
Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche.
A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br.
