Reunião debate ambientes e serviços de vacinação

Anvisa faz reunião com segmentos interessados para apresentar minuta da RDC que irá tratar de ambientes de vacinação.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 08/11/2017 19:24
Última Modificação: 08/11/2017 19:27

Nesta quarta-feira (8/11), a Anvisa se reuniu com órgãos e outros interessados na minuta da RDC que irá tratar sobre procedimentos em ambientes de vacinação. O diretor-presidente, Jarbas Barbosa, e o Gerente-Geral de Tecnologia de Serviços de Saúde (GGTES), Diogo Penha, apresentaram a minuta e responderam às perguntas dos participantes.

Participaram da reunião representantes do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Conselho Federal de Enfermagem (Cofen), Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas (ABCVac), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), além de servidores da Anvisa e das vigilâncias sanitárias de outros estados e municípios.

Se você não participou ou quiser rever a reunião, acesse.

Teva anuncia o pedido de registro sanitário de produto biológico para o fremanezumabe para a profilaxia da Enxaqueca

Fremanezumabe será uma nova opção terapêutica profilática para atender as necessidades de pacientes que sofrem com os efeitos debilitantes da Enxaqueca

A Teva Farmacêutica Ltda. anunciou a submissão do registro sanitário de produto biológico junto à agência de regulação sanitária dos Estados Unidos, o FDA, para o fremanezumabe, um anticorpo monoclonal (anti-CGRP) relacionado ao gene anti-calcitonina para o tratamento profilático da enxaqueca.

"A submissão do registro de fremanezumabe significa um marco muito importante para a comunidade da enxaqueca", disse Michael Hayden, Dr.D., Ph.D., presidente da P&D Global e diretor científico da Teva. "Houve poucas inovações terapêuticas para o tratamento de pacientes com enxaqueca nos últimos 25 anos. Se for aprovado, o fremanezumabe estará entre os primeiros a entrar no mercado em uma nova classe de medicamentos para o tratamento profilático da enxaqueca. Estamos muito orgulhosos do progresso que fizemos no programa de desenvolvimento de fremanezumabe e aguardamos essa aprovação para disponibilizarmos essa terapia para milhões de pessoas ao redor do mundo que convivem com os efeitos debilitantes da doença".

"Estudos clínicos de fase III do fremanezumabe demonstraram uma redução significativa no número de dias de enxaqueca e dor de cabeça com gravidade moderada, melhoria dos índices de qualidade de vida e reduções da perda geral de produtividade no trabalho tanto para a enxaqueca crônica quanto para a episódica”, disse Ernesto Aycardi, MD., Vice-Presidente, Diretor da Área Terapêutica, Enxaqueca e Dor de Cabeça da Teva."

O pedido de registro inclui dados do programa de ensaios clínicos HALO, que acompanharam mais de 2.000 pacientes com enxaqueca episódica (EM) e enxaqueca crônica (CM), avaliando os regimes de dose mensal e trimestral com fremanezumabe. Os resultados desses ensaios foram recentemente apresentados no 18º Congresso da Sociedade Internacional de Enxaqueca em Vancouver, Canadá, e serão publicados em breve nas revistas especializadas. Os eventos adversos mais comuns relatados nestes ensaios clínicos com fremanezumabe incluem dor no local da injeção subcutânea, eritema e prurido.

Sobre o Fremanezumabe (TEV-48125)
Fremanezumabe é um anticorpo monoclonal humanizado dirigido ao CGRP, um alvo bem conhecido na enxaqueca. Com poucas opções de tratamento preventivo, fremanezumabe representa uma nova opção para suprir uma importante necessidade médica não atendida.

Sobre o Programa de Pesquisa Clínica HALO
O programa de pesquisa HALO de Fase III em Enxaqueca Episódica e Enxaqueca Crônica foi multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado com placebo por 16 semanas para comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia de regimes de quatro doses de fremanezumabe subcutâneo em comparação com placebo em adultos com enxaqueca episódica e crônica.

No estudo de Enxaqueca Episódica, 875 pacientes foram incluídos e no estudo de Enxaqueca Crônica, 1.130 pacientes. O objetivo primário de eficácia do programa foi a alteração média da linha de base (período de acompanhamento de 28 dias) na média mensal de dias de dor de cabeça, pelo menos moderada, durante o período de 12 semanas após a primeira dose de fremanezumabe.

Sobre a Teva

A Teva Farmacêutica Ltda é uma empresa farmacêutica global que oferece soluções de saúde de alta qualidade centradas nas necessidades dos pacientes, seus medicamentos são utilizados por aproximadamente 200 milhões de pacientes em mais de 100 mercados todos os dias.

Com sede em Israel, a Teva é o maior produtor de medicamentos genéricos do mundo, alavancando seu portfólio de mais de 1.800 moléculas para produzir uma ampla gama de produtos genéricos em quase todas as áreas terapêuticas. Na área de Especialidades, a Teva possui o tratamento inovador líder mundial para a esclerose múltipla, bem como programas de desenvolvimento de estágios avançados para outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios do movimento, enxaqueca, dor e condições neurodegenerativas, bem como um amplo portfólio de produtos respiratórios. A Teva está alavancando seus recursos genéricos e de especialidades para buscar novas formas de abordar as necessidades não atendidas de pacientes combinando desenvolvimento de medicamentos com dispositivos, serviços e tecnologias. O faturamento liquido da Teva em 2016 foi de $ 21,9 bilhões de dólares.
Para mais informações, visite www.tevapharm.com

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Seminário debate comunicação do efeito de drogas psiquiátricas

Informe Ensp

O aumento do diagnóstico de distúrbios mentais e o incremento uso de drogas psiquiátricas não levaram a uma redução das doenças mentais, mas sim ao seu crescimento; e de forma dramática. Essa foi a grande conclusão do seminário internacional A Epidemia das Drogas Psiquiátricas: Causas, Consequências e Alternativas, realizado durante três dias (30 e 31/10 e 1º/11), na Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz), e com a participação de diversos palestrantes nacionais e internacionais com experiências e evidências científicas concretas de alternativas viáveis e seguras à "desmedicalização". A conferência de abertura foi proferida pelo jornalista norte-americano e autor do livro Anatomia de uma Epidemia, Robert Whitaker. O evento internacional teve coordenação do pesquisador Paulo Amarante, do Laboratório de Estudos e Pesquisas em Saúde Mental e Atenção Psicossocial da Ensp/Fiocruz.

A necessidade de reavaliar as práticas de cuidado à saúde mental já está na pauta das Organização das Nações Unidas. Em relatório publicado em junho deste ano, a ONU pediu uma mudança radical nos cuidados de saúde mental em todo o mundo. O documento diz que "há uma evidência inequívoca das falhas de um sistema que depende muito do modelo biomédico, incluindo o uso excessivo de medicamentos psicotrópicos”. O texto também afirma que há necessidade de revolucionar os cuidados de saúde mental para encerrar “décadas de negligência, abuso e violência” e que os representantes da psiquiatria biológica, apoiados pela indústria farmacêutica, aderem a dois conceitos desatualizados: “de que as pessoas que sofrem de problemas mentais e diagnosticadas com transtornos mentais são perigosas e que as intervenções biomédicas são medicamente necessárias em muitos casos”. 

Na opinião de Whitaker, o modelo vigente ganhou força em 1980, quando a American Psychiatric Association (APA) adotou um “modelo de doença” para categorizar transtornos mentais e exportou esse padrão não só para o Brasil, mas para grande parte do mundo. O público, então, passou a ser ensinado que depressão, ansiedade, TDAH e esquizofrenia eram doenças do cérebro, causadas por desequilíbrios químicos, e que uma nova geração de drogas psiquiátricas havia sido desenvolvida para “corrigir” esses desequilíbrios cerebrais.

“Essa história passou a ser contada como um notável avanço científico. As causas dos transtornos mentais finalmente passaram a ser conhecidas, e vinham sendo descobertas drogas que poderiam resolver esses problemas biológicos. Porém, com o público informado com essa história, a prescrição de drogas psiquiátricas, para todas as idades, aumentou dramaticamente”, afirmou o palestrante internacional.

Apesar disso, o uso das drogas psiquiátricas não reduziu a doença mental; pelo contrário. Segundo o jornalista, o número de pessoas “incapacitadas” por transtornos mentais e, consequentemente, inaptas a trabalhar, aumentou quatro vezes nos Estados Unidos nos últimos 30 anos. “E esse aumento na ‘incapacidade’ tem sido observado em muitos outros países que adotaram esse mesmo paradigma de assistência”, informou.

Uma revisão da literatura científica realizada pelo palestrante revela que, embora os medicamentos psiquiátricos possam aliviar os sintomas no curto prazo (melhor que o placebo), num período maior aumentam o risco de uma pessoa se tornar cronicamente doente e prejudicada funcionalmente. Esses efeitos, porém, têm sido observados com mais frequência pelos pesquisadores, que argumentam a necessidade de se repensar profundamente o uso de drogas psiquiátricas, com o pensamento de que elas precisam ser usadas com muito mais cautela, e que devem ser criados modos alternativos de tratamento.

Antes de terminar sua apresentação, o jornalista americano apesentou o que considera o melhor e maior estudo de longo prazo dos Estados Unidos com pacientes psicóticos e esquizofrenia, desenvolvido na Universidade de Illinois. A pesquisa analisou 145 pacientes (64 com esquizofrenia e 81 psicóticos) em dois hospitais de Chicago, um público e um privado, que receberam tratamento convencional com drogas e os acompanhou após 2 anos de tratamento, 4 anos e meio, 7 anos e meio, 10 anos, 15 anos e 20 anos. 

Após 15 anos, os autores do estudo dividiram os grupos em três perfis: recuperados, bom estado ou em pior estado. Para o grupo que abandonou o medicamento, 40% estavam recuperados, 44% apresentaram-se em bom estado e 16% pioraram. Com relação aos pacientes que ainda faziam uso dos medicamentos, apenas 5% estavam curados, 46% encontravam-se em bom estado e 49% pioraram. 

“Há provas dos efeitos adversos do tratamento. É necessário ter uma comunicação honesta sobre o real efeito dos medicamentos. A OMS e a ONU já se posicionaram sobre o assunto. A agenda neoliberal e o norteamento do mercado não estão funcionando”, concluiu.

Mesa de abertura

A mesa de abertura teve participação da presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, do diretor da Ensp/Fiocruz, Hermano Castro, do coordenador do Laboratório de Saúde Mental e Atenção Psicossocial da Ensp, Paulo Amarante, e do presidente do Conselho Federal de Psicologia (CFP), Rogério Giannini.

A presidente da Fiocruz afirmou que o seminário já era esperado há muito tempo, e é fruto da ação de diversos pesquisadores e entidades que militam contra a hospitalização e a epidemia das drogas psiquiátricas. Nísia disse que é necessário lutar a favor de uma atenção no campo da saúde mental que respeite os direitos da população e com alternativas de tratamento.

Hermano Castro lembrou o debate sobre o trabalho escravo e os diversos ataques aos direitos dos cidadãos. “Vivemos uma crise política, econômica e de grande desemprego – que impacta a saúde mental de todos. São nesses momentos que a indústria cresce e atua na venda dos medicamentos. Aí devem estrar as políticas de saude mental. Avançamos mas ainda temos muito a melhorar e criar caminhos para efetivamente atendermos a nossos trabalhadores e usuários do sistema de saúde.

Coordenador do seminário, Paulo Amarante celebrou a possibilidade de discutir com os países vizinhos da América Latina e absorver as experiências bem-sucedidas da Europa. Para ele, o evento é um momento histórico e representa o início de uma nova era da reforma psiquiátrica. “Nosso modelo ainda não enfrentou a questão da patologização e da medicalização da vida. O seminário tem o objetivo de inverter essa lógica dominante da epidemia das drogas psiquiátricas. Queremos demonstrar como as drogas podem causar danos gravíssimos, dependências, síndromes de abstinência de diversos outros problemas. Nosso compromisso é com a saúde pública e a saúde coletiva; não com a indústria”.

Presidente do Conselho Federal de Psicologia (CFP), Rogério Giannini disse que a forma como uma sociedade cuida das pessoas que estão em sofrimento mental intenso revela sua natureza. “É um tema que nos define como sociedade, como civilização.” Falou, ainda, que as drogas psiquiátricas são uma mercadoria. “Têm uma lógica de mercado e, caso não tomemos cuidado, fundos públicos são construídos e usados para capitalizar investimentos privados.” Ele lembrou também o protagonismo que as psicólogas adquiriram com a Reforma Psiquiátrica, fato inexistente no modelo manicomial.

Assista ao seminário na íntegra. 

Na AFN

Células modificadas podem beneficiar pacientes do SUS com leucemia

Pesquisa com células geneticamente modificadas apresenta novos resultados para o combate à leucemia linfoide

Por Redação – Editorias: Ciências da Saúde

Pesquisadores do Hemocentro de Ribeirão Preto estão desenvolvendo uma plataforma de expansão de células T geneticamente modificadas para tratamento de pacientes com leucemias e linfomas. Dados do Instituto Nacional do Câncer (Inca) indicam que foram registrados mais de 23 mil novos casos dessas doenças em 2016.

Essa terapia poderá beneficiar pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS). O Hemocentro de Ribeirão Preto sedia o Centro de Terapia Celular (CTC) da USP, apoiado pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) e o Instituto Nacional de Células-Tronco e Terapia Celular no Câncer (INCTC) do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), que têm aporte financeiro de R$ 7 milhões para pesquisas em terapias celulares e genéticas do câncer. A equipe também possui parceria com a GE Healthcare Life Sciences para o desenvolvimento do projeto.

Esse tipo de imunoterapia foi desenvolvida por pesquisadores pioneiros da Universidade da Pensilvânia, nos Estados Unidos, e posteriormente licenciada à indústria farmacêutica Novartis. Conhecida como CAR-T cell therapy, a terapia é totalmente personalizada e associa a imunoterapia celular à engenharia genética e biotecnologia.

O estudo americano, conduzido com essa terapia, mostrou que uma dose única de células T geneticamente modificadas fez desaparecer por completo as células cancerígenas em 83% dos pacientes com leucemia linfoide aguda tratados. Os resultados foram considerados impressionantes pelos oncologistas e um grande avanço para esses pacientes que não tinham mais opções terapêuticas.

As células T são coletadas do próprio paciente e modificadas em laboratório para atacar suas células cancerígenas. Uma vez modificadas, as células T tornam-se mais “potentes”, ou seja, mais capazes de reconhecer e destruir as células cancerígenas. Após a modificação e expansão em laboratório, as células T geneticamente modificadas são reintroduzidas na corrente sanguínea, onde se multiplicam e começam a combater as células cancerígenas.

Uma única célula T modificada é capaz de destruir até 100 mil células cancerígenas. Ao contrário dos medicamentos disponíveis atualmente, cada dose é customizada para o paciente e, para isso, há uma logística complexa e elevado custo. Apesar de promissora, a nova terapia pode ter efeitos colaterais graves. O mais frequente é a resposta exacerbada do sistema imunológico, que causa febre muito alta e queda súbita de pressão arterial.

Até o fim deste ano, está prevista a submissão de um estudo clínico experimental para apreciação pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa e aprovação das agências reguladoras brasileiras.

O projeto é liderado pelos professores Dimas Tadeu Covas e Rodrigo Calado, ambos da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP. A equipe é formada pelas pesquisadoras Virginia Picanço e Castro, Kamilla Switch e Kelen Malmegrim de Farias, também do campus da USP em Ribeirão Preto.

Marcos de Assis / Assessoria de Imprensa do Hemocentro de Ribeirão Preto

Cientistas do Brasil e da França fazem parceria em estudo de combate ao câncer

07/11/2017 08h43 Fernanda Cruz – Repórter da Agência Brasil

Cientistas brasileiros e franceses se uniram na pesquisa de tratamentos para alguns tipos de cânceres raros, a começar pelos sarcomas. A parceria foi firmada na semana passada, entre o Hospital A. C. Camargo Câncer Center, que oferece diagnóstico, tratamento, ensino e pesquisa no Brasil, e um dos mais respeitados centros europeus de pesquisa do câncer, o Institut Curie, fundação privada e sem fins lucrativos da França.

A superintendente de pesquisa do A. C. Camargo, Vilma Martins, explica que sarcomas são tumores com 70 subtipos que afetam as estruturas moles, que correspondem à metade do peso do corpo humano, como músculos, gordura, tendões e nervos periféricos. O paciente com sarcoma apresenta um pequeno nódulo indolor, chamado de lobinho, no local afetado. O nódulo cresce rápido e pode atingir grandes dimensões.

“Sarcomas são relativamente raros e também são agressivos. Há poucas possibilidades terapêuticas”, esclarece a especialista. O tratamento envolve cirurgia para a retirada do tumor, radioterapia antes ou após a cirurgia e quimioterapia, usada para diminuir a incidência de metástases. Em sarcomas de alto grau, são combinadas as três modalidades.

No estudo, pacientes em tratamento nos centros de pesquisa servirão de amostra. Médicos, residentes e cientistas farão intercâmbio entre os dois países para a troca de informações. “Isso vai agregar pessoas também de outras áreas. Será promissor”, afirma a superintendente. Segundo ela, a parceria não tem prazo de término e existe a expectativa de que o combate a outros tipos de cânceres raros também sejam estudados.

Radioterapia

Outro foco da fase inicial da pesquisa será a colaboração de avanços na radioterapia. “Temos todo o entendimento de novas abordagens para diferentes tumores” disse Vilma. O A.C.Camargo já atingiu nível máximo de acreditação no setor de radioterapia pela Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA), órgão das Nações Unidas.
Edição: Graça Adjuto

Indústria farmacêutica reclama de reajustes abaixo da inflação no preço dos remédios

O setor tem os preços fixados pelo governo desde 2003. Executivos alertam para inviabilidade de produção de medicamentos com altos custos e preços baixos

Executivos da indústria farmacêutica criticaram nesta terça-feira (07) reajustes abaixo da inflação no preço de remédios. Eles discutiram o tema em audiência pública na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara.
Com preços fixados pelo governo desde 2003, quando foi criada a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), o setor movimentou, em 2016, R$ 72 bilhões, segundo informou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No entanto, o representante do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Bruno César Almeida Abreu teme prejuízos, se o reajuste de preços dos medicamentos continuar abaixo da inflação.
Vinícius Loures/Câmara dos Deputados

Audiência pública da Comissão de Seguridade Social e Família sobre preços e validade dos medicamentos comercializados no Brasil

Ele informou que, entre 2007 a 2016, o reajuste variou entre 45% e 61%, contra uma taxa de inflação de 82% para o mesmo período. Se for considerado o aumento do salário dos trabalhadores farmacêuticos, que ficou em 102% nesse período, as perdas da indústria podem ser ainda maiores, de acordo com o sindicalista.

“A gente perdeu para inflação nesses anos. E, se olharmos o reajuste salarial concedido pelo setor industrial aos trabalhadores, a gente perde de goleada”, disse.

O diretor-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Pedro Bernardo, reiterou que essa assimetria pode prejudicar a alocação de investimentos, bem como o acesso da população aos medicamentos.

Ele citou o caso da penicilina, utilizada para o tratamento da sífilis, cujo preço foi fixado abaixo do mercado, o que inviabilizou economicamente sua produção.

O deputado Mandetta (DEM/MS), que solicitou a reunião, estranhou o argumento dos empresários. “Que mágica é essa? Ou se estava num preço tão alto, que com um reajuste de 61% contra inflação de 82% ainda continuou tendo lucro ou tem alguma coisa nessa equação que eu não consigo entender”, disse.

Já para o secretário executivo da CMED, Leandro Safatle, a regulamentação de preços é eficiente sobretudo na importação dos produtos usados para tratar doenças raras, que, em geral, são patenteados.

Segundo ele, o Ministério da Saúde teve prejuízo de R$ 500 milhões ao adquirir um remédio, por ordem judicial, cotado em preço internacional. Isso, em sua visão, poderia ser evitado se o preço passasse pelo controle da CMED.

“Quando se trata de medicamentos de monopólio, em que a empresa exerce um preço muito alto, a negociação pode deixar o país em situação mais fragilizada”, avaliou.

Safatle destacou ainda que a existência de medicamentos cujos preços apresentam descontos em relação ao teto fixado pelo CMED é um “sinal positivo” de concorrência no setor.

Carga tributária
Os executivos das indústrias farmacêuticas também reclamaram do aumento de impostos no setor que, segundo eles, chega a 20% do preço do medicamento. Um dos exemplos citados foi o remédio para tratamento da Hepatite C, sobre o qual incide 12% de PIS e Cofins e 18% de ICMS.

Bruno César Almeida Abreu reagiu com ironia à situação. “Há outros produtos mais importantes que medicamento com uma carga muito menor, como os remédios de uso animal com 13%”.

O representante da Anvisa, Leandro Safatle, por sua vez, disse que 95% dos medicamentos já estão com desoneração de impostos federais. “O governo federal já desonerou o IPI para todos os medicamentos. Em relação a PIS/Cofins há ainda uma parcela a ser desonerada”, disse.

Reportagem – Emanuelle Brasil
Edição – Geórgia Moraes

Insulina glargina da Aliança Eli Lilly e Boehringer-Ingelheim chega ao mercado

7 Novembro, 2017 agitosp Insulina glargina da Aliança Eli Lilly e Boehringer-Ingelheim chega ao mercado

A nova opção oferece amplo programa de suporte ao paciente e chega ao mercado com preço em média 70% menor que o medicamento de referência

Indicada para portadores de diabetes, a primeira insulina glargina biossimilar no mercado brasileiro – Basaglar – já está disponível e oferece ainda um amplo programa de suporte ao paciente e um preço mais acessível do que o medicamento de referência. A insulina glargina foi desenvolvida por meio da aliança firmada entre a Eli Lilly e a Boehringer Ingelheim, companhias que têm ampla tradição e conhecimento sobre o diabetes.

“Com o lançamento, passamos a contar com uma nova opção de insulina glargina igualmente eficaz ao medicamento biológico de referência que, além de mais acessível, oferece um conjunto de ferramentas para apoiar o paciente em sua jornada de tratamento, características extremamente importantes no manejo de doenças crônicas como o diabetes”, afirma Marcela Caselato, Gerente Médica de Diabetes da Lilly.

Além de contar com a chancela de duas reconhecidas indústrias farmacêuticas, também é oferecido um amplo Programa de Suporte ao Paciente para auxiliar as pessoas com diabetes, incluindo seus familiares ou cuidadores, em suas jornadas de tratamento. No site www.comecemelhor.com.br estão disponíveis para os pacientes vídeos educativos para facilitar o início do tratamento com insulinas. O programa ainda disponibiliza orientações online gratuitas, agendadas conforme a disponibilidade do paciente e conduzidas por profissionais de saúde para esclarecer dúvidas sobre como aplicar corretamente a insulina e como armazenar o medicamento, por exemplo.

Outro diferencial do produto é o preço. Basaglar® é um biossimilar de insulina glargina, medicamento biológico com similaridade comprovada em relação a seu medicamento referência através de estudos comparativos em termos de qualidade, segurança e eficácia, e chega ao mercado no fim de novembro com custo cerca de 70% menor que a insulina glargina referência, de acordo com o preço lista do medicamento.

“A Lilly é uma empresa de inovação. Fomos pioneiros no tratamento do diabetes com o desenvolvimento da primeira insulina comercializada do mundo, em 1923. Ao longo desses 90 anos de atuação no segmento, já lançamos mais de 15 terapias para auxiliar médicos e pacientes no controle da doença. A chegada de Basaglar torna o nosso portfólio de terapias para o diabetes o mais completo do mercado”, comemora o presidente da Lilly no Brasil, Julio Gay-Ger.

Eficácia e segurança

A aprovação regulatória de Basaglar® foi autorizada com base em cinco estudos clínicos de fase 1 que estabeleceram a equivalência entre os perfis de farmacocinética (percurso do medicamento dentro do corpo humano) e farmacodinâmica (efeitos da ação do medicamento no corpo humano) de Basaglar® e da insulina glargina de referência. Outros dois estudos clínicos de fase 3, um conduzido em pacientes com diabetes tipo 1 e outro em pacientes com diabetes tipo 2, confirmaram que os perfis de eficácia, segurança e imunogenicidade (tipo de reação alérgica ao medicamento) dos dois produtos são comparáveis, utilizando-se padrões bastante rigorosos de similaridade.

O produto está disponível em canetas descartáveis e refis para canetas reutilizáveis. O dispositivo vem pronto para uso, tem manuseio fácil e intuitivo, permite ajustar a dose e confirmar sua aplicação, a agulha não fica visível e funciona pelo acionamento de um botão, evitando que o paciente perfure manualmente a própria pele.

O Brasil conta com 14,3 milhões de pessoas diagnosticadas com Diabetes – a maioria com o tipo 2 –, número que coloca o país na quarta posição no ranking das nações com maior prevalência da doença, atrás de China, Índia e Estados Unidos[i]. A projeção é que, em 2040, haja 23,3 milhões de brasileiros vivendo com diabetes no país1.

A insulina é o hormônio que permite às células do corpo absorverem e utilizarem a glicose presente no sangue como energia. O pâncreas saudável libera insulina de duas formas: pequenas quantidades ao longo do dia (basal) e volumes maiores durante as refeições (bolus). A glargina é uma insulina de longa ação que mantém os níveis basais do hormônio no organismo ao longo do dia, reproduzindo uma das funções do pâncreas.

A Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly

Em janeiro de 2011, a Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly anunciaram uma aliança com foco em três compostos para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, que representam as principais classes desses fármacos. Esta aliança alavanca os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. Ao juntar forças, as empresas demonstram um compromisso com os pacientes com diabetes e suas necessidades. Saiba mais sobre esta aliança em www.boehringer-ingelheim.com ou www.lilly.com.

Betainterferona é mantida como primeira opção de tratamento da esclerose múltipla

Terça, 07 Novembro 2017 12:04 Escrito por Caroline Medeiros
Terapia é uma das mais prescritas no trato da doença e está disponível em mais de 90 países

Mais uma vitória para os pacientes de esclerose múltipla. O Ministério da Saúde, por meio da Portaria 44, de 19 de outubro de 2017, publicada no Diário Oficial da União em 20 de outubro de 2017, decidiu manter, sem restrição de uso para novos pacientes, o medicamento betainterferona 1a de 30 mcg, comercializado sob a marca Avonex® , disponível como terapia de plataforma na primeira linha de opção terapêutica para pacientes portadores de esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR). A terapia é uma das mais prescritas para o tratamento da esclerose múltipla, está disponível em mais de 90 países e é utilizada por cerca de 260 mil pessoas em todo o mundo.

A decisão era aguardada pela comunidade médica e de pacientes. "Cada vez mais médicos analisam individualmente como a doença se apresenta para cada paciente e, partir daí, prescrevem o melhor medicamento. É importante ter um amplo arsenal terapêutico disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), para que o tratamento seja eficaz e atenda a necessidade do paciente, minimizando a progressão e o impacto da doença", explica dr. Jefferson Becker, presidente executivo do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla.

A Biogen Brasil, empresa detentora da tecnologia, apresentou diversos estudos complementares sobre a betainterferona 1a ao Ministério da Saúde que demonstraram a eficácia na redução de surtos da doença, além de reduzir a velocidade de progressão da incapacidade dos pacientes. Revisões da literatura comprovam que a betainterferona 1a de 30 mcg tem eficácia comparável a todas as outras betainterferonas disponíveis hoje no SUS, com o benefício adicional de ser a única terapia de plataforma de administração semanal e intramuscular, o que representa um avanço na qualidade de vida do paciente. "Para nós, a manutenção do medicamento no SUS, de forma integral, representa o cuidado da Conitec em analisar profundamente as evidências científicas e os dados de vida real. Celebramos essa decisão e a vitória dos – pacientes que podem continuar contando com uma terapia reconhecidamente eficaz para o seu tratamento", afirma Sameer Savkur, presidente da companhia.

Bastante preocupada à época da audiência pública, Sumaya Caldas Afif, representante da ABEM (Associação Brasileira de Esclerose Múltipla), afirma que ficou muito feliz ao saber da manutenção do medicamento no protocolo sem restrição de uso. "Temos que incentivar a incorporação de novas tecnologias e medicamentos sempre. Retirar uma terapia ou restringir o seu acesso dificulta a vida dos portadores e representa um retrocesso no direito dos pacientes."

Sobre a Esclerose Múltipla – A esclerose múltipla é uma doença neurológica de caráter inflamatório e neurodegenerativo. Está relacionada à destruição da mielina – membrana que envolve as fibras nervosas responsáveis pela condução dos impulsos elétricos no cérebro, medula espinhal e nervos ópticos. A perda da mielina pode dificultar e até mesmo interromper a transmissão de impulsos. A inflamação pode atingir diferentes partes do sistema nervoso, provocando sintomas distintos, que podem ser leves ou severos, sem hora certa para aparecer. A esclerose múltipla geralmente surge sob a forma de surtos (sintomas neurológicos que duram ao menos um dia) recorrentes. A maioria dos pacientes diagnosticados são jovens, entre 20 e 40 anos, o que resulta em um impacto pessoal, social e econômico considerável por ser uma fase extremamente ativa do ser humano. A progressão, a severidade e a especificidade dos sintomas são imprevisíveis e variam de uma pessoa para outra. Algumas são minimamente afetadas pela doença, enquanto outras sofrem rápida progressão até a incapacidade total.

A doença de origem autoimune ainda não tem cura, mas as terapias atualmente disponíveis permitem controlar sua progressão, reduzindo a recorrência de surtos e aliviando os sintomas. O objetivo principal do tratamento é manter a doença estável. Os medicamentos, aliados ao suporte de uma equipe médica multidisciplinar e a um estilo de vida adaptado, permitem ao paciente conviver com a doença de forma controlada e manter a qualidade de vida.

CPI investigará falhas no teste clínico para liberação da pílula do câncer

07/11/2017 17h43 Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil

Em sua segunda reunião, a Comissão  Parlamentar de Inquérito (CPI) da Fosfoetanolamina aprovou, nesta terça-feira (7), a convocação de nove pessoas para falar sobre possíveis falhas na condução dos testes clínicos para a liberação da substância sintética, também conhecida como pílula do câncer. Os testes clínicos em humanos tiveram início em julho do ano passado e pretendiam testar a eficácia da fosfoetanolamina sintética no tratamento do câncer.

Entre as pessoas que serão ouvidas na CPI da Assembleia Legislativa de São Paulo, estão o presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), Ildeu de Castro Moreira, o professor Gilberto Chierice, um dos estudiosos da pílula, e Bernadete Chioffi, membro da auditoria dos testes clínicos. A próxima reunião da CPI será na próxima terça-feira (14), às 14h30. Além dos três especialistas, deverão ser ouvidas pessoas que participaram da fabricação da pílula e da aplicação dos testes.

A pílula, que vinha sendo distribuída a pacientes oncológicos mesmo sem ter sido testada e comprovada por testes clínicos e sem ter registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), gerou polêmica no país. A distribuição foi proibida e muitas pessoas começaram a entrar na Justiça para ter acesso à substância. Testes clínicos em humanos começaram, então, a ser feitos em São Paulo para testar a eficácia da droga.

Os testes foram conduzidos pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), com o acompanhamento de , Gilberto Chierice, pesquisador aposentado do campus da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos. Em março deste ano, o Icesp suspendeu os estudos porque concluiu pela falta de comprovação da eficácia da fosfoetanolamina sintética no combate ao câncer. Segundo a pesquisa, de 72 pacientes com tumores sólidos avançados tratados com a pílula do câncer, apenas um obteve resposta parcial.

A CPI da Fosfoetanolamina foi criada em outubro deste ano para pretende apurar as razões que motivaram o estado de São Paulo a suspender as pesquisas para liberação da substância, produzida por cientistas no campus da USP em São Carlos. De acordo com o presidente da CPI, deputado Roberto Massafera (PSDB), o objetivo  não é investigar a eficácia da substância, mas se houve falhas nos testes clínicos para sua liberação.

“Os auditores que participaram [dos testes clínicos] apontaram várias falhas, e essas falhas não foram corrigidas. Para se ter a dosagem ideal de um produto, que ainda não é medicamento, é preciso fazer um teste chamado fármaco-dinâmico. E isso não foi feito”, disse o deputado. É preciso saber a dosagem certa para tomar um medicamento, alertou o deputado. "Você toma uma pílula e vê a dosagem, toma duas e vê a dosagem, para saber a dosagem recomendada para o paciente. Isso não foi feito”, afirmou Massafera.

"Ao final dos trabalhos, a CPI tem a obrigação de investigar se o dinheiro que o Estado aportou para essa pesquisa foi bem utilizado. E vamos responsabilizar se não foi. E refazer o que não foi feito”, acrescentou o deputado.

O relator da CPI, deputado Ricardo Madalena (PR), informou que a comissão vai investigar se os testes feitos no Icesp realmente cumpriram o protocolo da Anvisa. "Vamos apurar com muita responsabilidade e transparência se houve crime”. De acordo com o parlamentar, se forem constatadas falhas, os culpados serão responsabilizados. “Segundo consta, precisamos apurar se as recomendações do corpo clínico do professor Gilberto [Chierini] foram seguidas. E também se cumpriram o protocolo que é norma da Anvisa.”

A CPI é composta também pelos deputados Márcia Lia (PT), Ed Thomas (PSB), Cássio Navarro (PMDB), Sebastião Santos (PRB), Márcio Camargo (PSC), Rafael Silva (PDT) e Gileno Gomes (PSL).

Esperança de cura

Na tarde de hoje, a CPI da Fosfoetanolamina foi acompanhada pela professora Deize de Jesus dos Reis, de 32 anos. Ela busca a liberação da pílula para o seu pai, que tem câncer no intestino.

“Descobrimos que ele tinha câncer há três meses, no intestino, com metástase no fígado”, disse Deize, muito emocionada. “Entramos com uma liminar [na Justiça] e estamos aguardando há mais ou menos um mês pela liberação da fosfo [fosfoetanolamina]. Até agora, não tivemos a resposta”, disse a professora.

“Eu acredito que na fosfo [a fosfoetanolamina] esteja realmente a esperança da cura do câncer”, disse Deize à Agência Brasil. Para a professora, a CPI pode ajudar a “acelerar o processo de liberação” da substância.

Histórico

Sintetizada há mais de 20 anos, a fosfoetanolamina foi estudada pelo professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, quando ele era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP, no campus de São Carlos. Algumas pessoas passaram a usar as cápsulas contendo a substância, produzidas pelo próprio professor, como medicamento contra o câncer.

No Icesp, os testes foram feitos com base em orientações de Chierice, da sintetização e encapsulamento até a dosagem oferecida.

Em junho de 2014, uma portaria da USP determinou a obrigatoriedade de substâncias em fase experimental terem todos os registros antes de serem distribuídas à população.

Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso às pílulas. O Tribunal de Justiça (TJSP) de São Paulo chegou a receber centenas de pedidos de liminar para garantir o acesso à substância.

No dia 22 de março do ano passado, o Senado aprovou o projeto de lei que possibilita o uso da substância mesmo antes de a fosfoetanolamina ser registrada e regulamentada pela Anvisa.

No mesmo mês, a USP denunciou o professor Gilberto Chierice por crimes contra a saúde pública e curandeirismo. A universidade também fechou o laboratório onde eram produzidas as pílulas, já que o servidor técnico que produzia a pílula foi cedido à Secretaria Estadual de Saúde para auxiliar na produção da substância para testes sobre seu possível uso terapêutico.

O Supremo Tribunal Federal (STF) determinou a interrupção do fornecimento da pílula do câncer pela USP, após o fim do estoque. A Corte analisou um pedido feito pela universidade USP contra uma decisão do TJSP que determinava o fornecimento da substância.
Edição: Nádia Franco

Gilead concede US$ 7,5 mi em segunda rodada de subvenções para avanço de pesquisas pela cura do HIV

A biofarmacêutica Gilead Sciences,  uma biofarmacêutica global com DNA científico e dedicada à pesquisa e desenvolvimento de terapias inovadoras para prevenção, tratamento e cura de doenças potencialmente fatais, como HIV/Aids, hepatites, entre outras, anunciou a segunda rodada de beneficiários de seu programa de subvenções para a cura do HIV. Este novo compromisso irá prover US$ 7,5 milhões para suporte a cinco iniciativas adicionais de pesquisa conduzidas por instituições acadêmicas referenciais e focadas na pesquisa translacional (transposição de descobertas da investigação fundamental para aplicações clínicas) e em estudos de eficácia em modelos pré-clínicos.

“Encontrar a cura para o HIV é um desafio formidável para a comunidade científica. Em conjunto com os novos beneficiários do nosso programa de subvenções, todos com excelente histórico em suas pesquisas, podemos tomar medidas coletivas para ajudar a acabar com essa devastadora epidemia”, diz William Lee, Ph.D. e vice-presidente executivo de pesquisa da Gilead Sciences. “Estamos orgulhosos em auxiliar esses líderes na pesquisa do HIV e muito confiantes na competência deles para trazer contribuições significativas e quantificáveis nessa área de necessidades médicas não atendidas”.

A primeira rodada de subvenções com a finalidade de buscar a cura e a erradicação do HIV e da Aids, por meio de pesquisas e de liderança filantrópica, totalizando mais de US$ 22 milhões, foi concedida a 12 projetos em janeiro de 2017.