Arquivo para categoria: Mercado Farmacêutico

Informe Ensp

O aumento do diagnóstico de distúrbios mentais e o incremento uso de drogas psiquiátricas não levaram a uma redução das doenças mentais, mas sim ao seu crescimento; e de forma dramática. Essa foi a grande conclusão do seminário internacional A Epidemia das Drogas Psiquiátricas: Causas, Consequências e Alternativas, realizado durante três dias (30 e 31/10 e 1º/11), na Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz), e com a participação de diversos palestrantes nacionais e internacionais com experiências e evidências científicas concretas de alternativas viáveis e seguras à "desmedicalização". A conferência de abertura foi proferida pelo jornalista norte-americano e autor do livro Anatomia de uma Epidemia, Robert Whitaker. O evento internacional teve coordenação do pesquisador Paulo Amarante, do Laboratório de Estudos e Pesquisas em Saúde Mental e Atenção Psicossocial da Ensp/Fiocruz.

A necessidade de reavaliar as práticas de cuidado à saúde mental já está na pauta das Organização das Nações Unidas. Em relatório publicado em junho deste ano, a ONU pediu uma mudança radical nos cuidados de saúde mental em todo o mundo. O documento diz que "há uma evidência inequívoca das falhas de um sistema que depende muito do modelo biomédico, incluindo o uso excessivo de medicamentos psicotrópicos”. O texto também afirma que há necessidade de revolucionar os cuidados de saúde mental para encerrar “décadas de negligência, abuso e violência” e que os representantes da psiquiatria biológica, apoiados pela indústria farmacêutica, aderem a dois conceitos desatualizados: “de que as pessoas que sofrem de problemas mentais e diagnosticadas com transtornos mentais são perigosas e que as intervenções biomédicas são medicamente necessárias em muitos casos”. 

Na opinião de Whitaker, o modelo vigente ganhou força em 1980, quando a American Psychiatric Association (APA) adotou um “modelo de doença” para categorizar transtornos mentais e exportou esse padrão não só para o Brasil, mas para grande parte do mundo. O público, então, passou a ser ensinado que depressão, ansiedade, TDAH e esquizofrenia eram doenças do cérebro, causadas por desequilíbrios químicos, e que uma nova geração de drogas psiquiátricas havia sido desenvolvida para “corrigir” esses desequilíbrios cerebrais.

“Essa história passou a ser contada como um notável avanço científico. As causas dos transtornos mentais finalmente passaram a ser conhecidas, e vinham sendo descobertas drogas que poderiam resolver esses problemas biológicos. Porém, com o público informado com essa história, a prescrição de drogas psiquiátricas, para todas as idades, aumentou dramaticamente”, afirmou o palestrante internacional.

Apesar disso, o uso das drogas psiquiátricas não reduziu a doença mental; pelo contrário. Segundo o jornalista, o número de pessoas “incapacitadas” por transtornos mentais e, consequentemente, inaptas a trabalhar, aumentou quatro vezes nos Estados Unidos nos últimos 30 anos. “E esse aumento na ‘incapacidade’ tem sido observado em muitos outros países que adotaram esse mesmo paradigma de assistência”, informou.

Uma revisão da literatura científica realizada pelo palestrante revela que, embora os medicamentos psiquiátricos possam aliviar os sintomas no curto prazo (melhor que o placebo), num período maior aumentam o risco de uma pessoa se tornar cronicamente doente e prejudicada funcionalmente. Esses efeitos, porém, têm sido observados com mais frequência pelos pesquisadores, que argumentam a necessidade de se repensar profundamente o uso de drogas psiquiátricas, com o pensamento de que elas precisam ser usadas com muito mais cautela, e que devem ser criados modos alternativos de tratamento.

Antes de terminar sua apresentação, o jornalista americano apesentou o que considera o melhor e maior estudo de longo prazo dos Estados Unidos com pacientes psicóticos e esquizofrenia, desenvolvido na Universidade de Illinois. A pesquisa analisou 145 pacientes (64 com esquizofrenia e 81 psicóticos) em dois hospitais de Chicago, um público e um privado, que receberam tratamento convencional com drogas e os acompanhou após 2 anos de tratamento, 4 anos e meio, 7 anos e meio, 10 anos, 15 anos e 20 anos. 

Após 15 anos, os autores do estudo dividiram os grupos em três perfis: recuperados, bom estado ou em pior estado. Para o grupo que abandonou o medicamento, 40% estavam recuperados, 44% apresentaram-se em bom estado e 16% pioraram. Com relação aos pacientes que ainda faziam uso dos medicamentos, apenas 5% estavam curados, 46% encontravam-se em bom estado e 49% pioraram. 

“Há provas dos efeitos adversos do tratamento. É necessário ter uma comunicação honesta sobre o real efeito dos medicamentos. A OMS e a ONU já se posicionaram sobre o assunto. A agenda neoliberal e o norteamento do mercado não estão funcionando”, concluiu.

Mesa de abertura

A mesa de abertura teve participação da presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, do diretor da Ensp/Fiocruz, Hermano Castro, do coordenador do Laboratório de Saúde Mental e Atenção Psicossocial da Ensp, Paulo Amarante, e do presidente do Conselho Federal de Psicologia (CFP), Rogério Giannini.

A presidente da Fiocruz afirmou que o seminário já era esperado há muito tempo, e é fruto da ação de diversos pesquisadores e entidades que militam contra a hospitalização e a epidemia das drogas psiquiátricas. Nísia disse que é necessário lutar a favor de uma atenção no campo da saúde mental que respeite os direitos da população e com alternativas de tratamento.

Hermano Castro lembrou o debate sobre o trabalho escravo e os diversos ataques aos direitos dos cidadãos. “Vivemos uma crise política, econômica e de grande desemprego – que impacta a saúde mental de todos. São nesses momentos que a indústria cresce e atua na venda dos medicamentos. Aí devem estrar as políticas de saude mental. Avançamos mas ainda temos muito a melhorar e criar caminhos para efetivamente atendermos a nossos trabalhadores e usuários do sistema de saúde.

Coordenador do seminário, Paulo Amarante celebrou a possibilidade de discutir com os países vizinhos da América Latina e absorver as experiências bem-sucedidas da Europa. Para ele, o evento é um momento histórico e representa o início de uma nova era da reforma psiquiátrica. “Nosso modelo ainda não enfrentou a questão da patologização e da medicalização da vida. O seminário tem o objetivo de inverter essa lógica dominante da epidemia das drogas psiquiátricas. Queremos demonstrar como as drogas podem causar danos gravíssimos, dependências, síndromes de abstinência de diversos outros problemas. Nosso compromisso é com a saúde pública e a saúde coletiva; não com a indústria”.

Presidente do Conselho Federal de Psicologia (CFP), Rogério Giannini disse que a forma como uma sociedade cuida das pessoas que estão em sofrimento mental intenso revela sua natureza. “É um tema que nos define como sociedade, como civilização.” Falou, ainda, que as drogas psiquiátricas são uma mercadoria. “Têm uma lógica de mercado e, caso não tomemos cuidado, fundos públicos são construídos e usados para capitalizar investimentos privados.” Ele lembrou também o protagonismo que as psicólogas adquiriram com a Reforma Psiquiátrica, fato inexistente no modelo manicomial.

Assista ao seminário na íntegra. 

Na AFN

Fonte: Cristália

Mais uma vez, as iniciativas inovadoras do Cristália foram premiadas. Desta vez, o código Datamatrix, solução que permite a rastreabilidade de medicamentos dentro de hospitais, foi reconhecida na 41ª edição do Prêmio Automação, elaborado pela GS1.
Paula Magalhães, Diretora Adjunta de Produção do Cristália, e Aline Antonioli, Diretora de Farmácia do CAISM recebem o prêmio Automação
O Datamatrix é um código bidimensional impresso em cada dose individual dos produtos Cristália, sejam elas de soluções orais, injetáveis, em creme ou pomada. Ao realizar a leitura do código, é possível identificar o nome do medicamento, princípio ativo, prazo de validade e o lote do produto. O CAISM – Centro de Atenção Integrado à Saúde da Mulher, foi parceiro no desenvolvimento da solução, tendo participado do projeto piloto e comprovado os benefícios da automação no processo de dispensa dos medicamentos.

O evento de premiação aconteceu No Tom Brasil, em São Paulo, e contou com a presença de Paula Magalhães, Diretora Adjunta de Produção do Cristália, e Aline Antonioli, Diretora do Serviço de Farmácia do CAISM, que receberam o prêmio na ocasião. “O Datamatrix do Cristália foi desenvolvido especialmente para melhorar a automação das farmácias hospitalares, reduzindo custos, riscos e aumentando a segurança tanto para o hospital quanto para o paciente. Este reconhecimento destaca a boa atuação do Cristália, sempre inovando em busca de benefícios aos profissionais da saúde e pacientes”, afirma Ogari Pacheco, cofundador e Presidente do Conselho Diretor do Cristália.
Código bidimensional Datamatrix disponibilizado pelo Cristália

Esclarecimento

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7 Novembro, 2017 agitosp Insulina glargina da Aliança Eli Lilly e Boehringer-Ingelheim chega ao mercado

A nova opção oferece amplo programa de suporte ao paciente e chega ao mercado com preço em média 70% menor que o medicamento de referência

Indicada para portadores de diabetes, a primeira insulina glargina biossimilar no mercado brasileiro – Basaglar – já está disponível e oferece ainda um amplo programa de suporte ao paciente e um preço mais acessível do que o medicamento de referência. A insulina glargina foi desenvolvida por meio da aliança firmada entre a Eli Lilly e a Boehringer Ingelheim, companhias que têm ampla tradição e conhecimento sobre o diabetes.

“Com o lançamento, passamos a contar com uma nova opção de insulina glargina igualmente eficaz ao medicamento biológico de referência que, além de mais acessível, oferece um conjunto de ferramentas para apoiar o paciente em sua jornada de tratamento, características extremamente importantes no manejo de doenças crônicas como o diabetes”, afirma Marcela Caselato, Gerente Médica de Diabetes da Lilly.

Além de contar com a chancela de duas reconhecidas indústrias farmacêuticas, também é oferecido um amplo Programa de Suporte ao Paciente para auxiliar as pessoas com diabetes, incluindo seus familiares ou cuidadores, em suas jornadas de tratamento. No site www.comecemelhor.com.br estão disponíveis para os pacientes vídeos educativos para facilitar o início do tratamento com insulinas. O programa ainda disponibiliza orientações online gratuitas, agendadas conforme a disponibilidade do paciente e conduzidas por profissionais de saúde para esclarecer dúvidas sobre como aplicar corretamente a insulina e como armazenar o medicamento, por exemplo.

Outro diferencial do produto é o preço. Basaglar® é um biossimilar de insulina glargina, medicamento biológico com similaridade comprovada em relação a seu medicamento referência através de estudos comparativos em termos de qualidade, segurança e eficácia, e chega ao mercado no fim de novembro com custo cerca de 70% menor que a insulina glargina referência, de acordo com o preço lista do medicamento.

“A Lilly é uma empresa de inovação. Fomos pioneiros no tratamento do diabetes com o desenvolvimento da primeira insulina comercializada do mundo, em 1923. Ao longo desses 90 anos de atuação no segmento, já lançamos mais de 15 terapias para auxiliar médicos e pacientes no controle da doença. A chegada de Basaglar torna o nosso portfólio de terapias para o diabetes o mais completo do mercado”, comemora o presidente da Lilly no Brasil, Julio Gay-Ger.

Eficácia e segurança

A aprovação regulatória de Basaglar® foi autorizada com base em cinco estudos clínicos de fase 1 que estabeleceram a equivalência entre os perfis de farmacocinética (percurso do medicamento dentro do corpo humano) e farmacodinâmica (efeitos da ação do medicamento no corpo humano) de Basaglar® e da insulina glargina de referência. Outros dois estudos clínicos de fase 3, um conduzido em pacientes com diabetes tipo 1 e outro em pacientes com diabetes tipo 2, confirmaram que os perfis de eficácia, segurança e imunogenicidade (tipo de reação alérgica ao medicamento) dos dois produtos são comparáveis, utilizando-se padrões bastante rigorosos de similaridade.

O produto está disponível em canetas descartáveis e refis para canetas reutilizáveis. O dispositivo vem pronto para uso, tem manuseio fácil e intuitivo, permite ajustar a dose e confirmar sua aplicação, a agulha não fica visível e funciona pelo acionamento de um botão, evitando que o paciente perfure manualmente a própria pele.

O Brasil conta com 14,3 milhões de pessoas diagnosticadas com Diabetes – a maioria com o tipo 2 –, número que coloca o país na quarta posição no ranking das nações com maior prevalência da doença, atrás de China, Índia e Estados Unidos[i]. A projeção é que, em 2040, haja 23,3 milhões de brasileiros vivendo com diabetes no país1.

A insulina é o hormônio que permite às células do corpo absorverem e utilizarem a glicose presente no sangue como energia. O pâncreas saudável libera insulina de duas formas: pequenas quantidades ao longo do dia (basal) e volumes maiores durante as refeições (bolus). A glargina é uma insulina de longa ação que mantém os níveis basais do hormônio no organismo ao longo do dia, reproduzindo uma das funções do pâncreas.

A Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly

Em janeiro de 2011, a Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly anunciaram uma aliança com foco em três compostos para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, que representam as principais classes desses fármacos. Esta aliança alavanca os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. Ao juntar forças, as empresas demonstram um compromisso com os pacientes com diabetes e suas necessidades. Saiba mais sobre esta aliança em www.boehringer-ingelheim.com ou www.lilly.com.

07/11/2017 17h43 Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil

Em sua segunda reunião, a Comissão  Parlamentar de Inquérito (CPI) da Fosfoetanolamina aprovou, nesta terça-feira (7), a convocação de nove pessoas para falar sobre possíveis falhas na condução dos testes clínicos para a liberação da substância sintética, também conhecida como pílula do câncer. Os testes clínicos em humanos tiveram início em julho do ano passado e pretendiam testar a eficácia da fosfoetanolamina sintética no tratamento do câncer.

Entre as pessoas que serão ouvidas na CPI da Assembleia Legislativa de São Paulo, estão o presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), Ildeu de Castro Moreira, o professor Gilberto Chierice, um dos estudiosos da pílula, e Bernadete Chioffi, membro da auditoria dos testes clínicos. A próxima reunião da CPI será na próxima terça-feira (14), às 14h30. Além dos três especialistas, deverão ser ouvidas pessoas que participaram da fabricação da pílula e da aplicação dos testes.

A pílula, que vinha sendo distribuída a pacientes oncológicos mesmo sem ter sido testada e comprovada por testes clínicos e sem ter registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), gerou polêmica no país. A distribuição foi proibida e muitas pessoas começaram a entrar na Justiça para ter acesso à substância. Testes clínicos em humanos começaram, então, a ser feitos em São Paulo para testar a eficácia da droga.

Os testes foram conduzidos pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), com o acompanhamento de , Gilberto Chierice, pesquisador aposentado do campus da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos. Em março deste ano, o Icesp suspendeu os estudos porque concluiu pela falta de comprovação da eficácia da fosfoetanolamina sintética no combate ao câncer. Segundo a pesquisa, de 72 pacientes com tumores sólidos avançados tratados com a pílula do câncer, apenas um obteve resposta parcial.

A CPI da Fosfoetanolamina foi criada em outubro deste ano para pretende apurar as razões que motivaram o estado de São Paulo a suspender as pesquisas para liberação da substância, produzida por cientistas no campus da USP em São Carlos. De acordo com o presidente da CPI, deputado Roberto Massafera (PSDB), o objetivo  não é investigar a eficácia da substância, mas se houve falhas nos testes clínicos para sua liberação.

“Os auditores que participaram [dos testes clínicos] apontaram várias falhas, e essas falhas não foram corrigidas. Para se ter a dosagem ideal de um produto, que ainda não é medicamento, é preciso fazer um teste chamado fármaco-dinâmico. E isso não foi feito”, disse o deputado. É preciso saber a dosagem certa para tomar um medicamento, alertou o deputado. "Você toma uma pílula e vê a dosagem, toma duas e vê a dosagem, para saber a dosagem recomendada para o paciente. Isso não foi feito”, afirmou Massafera.

"Ao final dos trabalhos, a CPI tem a obrigação de investigar se o dinheiro que o Estado aportou para essa pesquisa foi bem utilizado. E vamos responsabilizar se não foi. E refazer o que não foi feito”, acrescentou o deputado.

O relator da CPI, deputado Ricardo Madalena (PR), informou que a comissão vai investigar se os testes feitos no Icesp realmente cumpriram o protocolo da Anvisa. "Vamos apurar com muita responsabilidade e transparência se houve crime”. De acordo com o parlamentar, se forem constatadas falhas, os culpados serão responsabilizados. “Segundo consta, precisamos apurar se as recomendações do corpo clínico do professor Gilberto [Chierini] foram seguidas. E também se cumpriram o protocolo que é norma da Anvisa.”

A CPI é composta também pelos deputados Márcia Lia (PT), Ed Thomas (PSB), Cássio Navarro (PMDB), Sebastião Santos (PRB), Márcio Camargo (PSC), Rafael Silva (PDT) e Gileno Gomes (PSL).

Esperança de cura

Na tarde de hoje, a CPI da Fosfoetanolamina foi acompanhada pela professora Deize de Jesus dos Reis, de 32 anos. Ela busca a liberação da pílula para o seu pai, que tem câncer no intestino.

“Descobrimos que ele tinha câncer há três meses, no intestino, com metástase no fígado”, disse Deize, muito emocionada. “Entramos com uma liminar [na Justiça] e estamos aguardando há mais ou menos um mês pela liberação da fosfo [fosfoetanolamina]. Até agora, não tivemos a resposta”, disse a professora.

“Eu acredito que na fosfo [a fosfoetanolamina] esteja realmente a esperança da cura do câncer”, disse Deize à Agência Brasil. Para a professora, a CPI pode ajudar a “acelerar o processo de liberação” da substância.

Histórico

Sintetizada há mais de 20 anos, a fosfoetanolamina foi estudada pelo professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, quando ele era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP, no campus de São Carlos. Algumas pessoas passaram a usar as cápsulas contendo a substância, produzidas pelo próprio professor, como medicamento contra o câncer.

No Icesp, os testes foram feitos com base em orientações de Chierice, da sintetização e encapsulamento até a dosagem oferecida.

Em junho de 2014, uma portaria da USP determinou a obrigatoriedade de substâncias em fase experimental terem todos os registros antes de serem distribuídas à população.

Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso às pílulas. O Tribunal de Justiça (TJSP) de São Paulo chegou a receber centenas de pedidos de liminar para garantir o acesso à substância.

No dia 22 de março do ano passado, o Senado aprovou o projeto de lei que possibilita o uso da substância mesmo antes de a fosfoetanolamina ser registrada e regulamentada pela Anvisa.

No mesmo mês, a USP denunciou o professor Gilberto Chierice por crimes contra a saúde pública e curandeirismo. A universidade também fechou o laboratório onde eram produzidas as pílulas, já que o servidor técnico que produzia a pílula foi cedido à Secretaria Estadual de Saúde para auxiliar na produção da substância para testes sobre seu possível uso terapêutico.

O Supremo Tribunal Federal (STF) determinou a interrupção do fornecimento da pílula do câncer pela USP, após o fim do estoque. A Corte analisou um pedido feito pela universidade USP contra uma decisão do TJSP que determinava o fornecimento da substância.
Edição: Nádia Franco

A Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil, em parceria com a OMPI, por meio do Protocolo de Cooperação Técnica com o Sindusfarma, convida os profissionais do setor farmacêutico para a Conferência Internacional Tendências de Tecnologias de Fabricação e Asséptica de Medicamentos, que acontecerá no dia 27 , das 8h00 às 13h00, no auditório do Sindusfarma, em São Paulo, e no dia 28, das 8h00 às 13h00, no auditório do Sinfar. O objetivo é expor e debater as inovações da tecnologia e os avanços na produção de medicamentos até as inovações nos equipamentos de inspeção. É voltada para profissionais das áreas de fabricação, controle e segurança da qualidade, de desenvolvimento tecnológico e assuntos regulatórios da indústria farmacêutica. As inscrições são gratuitas, limtadas, e haverá tradução simultânea e certificado de participação. Para confirmar presença e obter mais informações: secretaria@academiafarmacia.org.br