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Já aprovado pelo FDA, o biossimilar Cyltezo® deve obter autorização da Agência Europeia de Medicamentos até o fim de 2017.

São Paulo (SP) — A Boehringer Ingelheim avança no fluxo de aprovações para trazer ao mercado global seu primeiro medicamento biossimilar, o Cyltezo® (biossimilar de adalimumabe), indicado para o tratamento de diversas doenças inflamatórias crônicas em adultos e em crianças. A farmacêutica alemã anunciou o recebimento de posição favorável do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) à autorização para a entrada de Cyltezo® no mercado. A aprovação do biossimilar é esperada ainda para o último trimestre de 2017.

“A recomendação do CHMP para Cyltezo® é um importante marco para a Boehringer Ingelheim, nos deixando ainda mais próximos de lançar nosso primeiro biossimilar”, diz Ivan Blanarik, VP Sênior e Head da Área Terapêutica de Biossimilares da BI. “Doenças inflamatórias crônicas podem ser incrivelmente debilitantes e nós estamos felizes que Cyltezo® tenha o potencial de melhorar a vida de muitos desses pacientes. Temos total comprometimento com o suporte aos biossimilares, que nós acreditamos serem peças-chave para a sustentabilidade dos sistemas de saúde ao redor do mundo”, complementa o executivo.

O CHMP recomendou a aprovação de Cyltezo® para múltiplas doenças inflamatórias crônicas em adultos, incluindo: . Artrite reumatoide moderada a grave |.Artrite psoriática |.Doença de Crohn moderada a grave b|.Espondilite anquilosante grave|.Colite ulcerativa moderada a grave |.Espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante |.Psoríase crônica moderada a grave |.Hidrosadenite supurativa moderada a grave|. Intervenção não-infecciosa, posterior e panuveíte.

O órgão europeu também indica a aprovação de Cyltezo® para o tratamento de doenças inflamatórias pediátricas, incluindo doença de Crohn moderada a grave (com indicação para pacientes a partir dos seis anos de idade), psoríase crônica grave (quatro anos de idade ou mais), artrite relacionada à entesite (seis anos de idade ou mais) e artrite idiopática juvenil poliarticular (dois anos de idade ou mais).

A posição do CHMP sobre Cyltezo® baseou-se em um conjunto de dados abrangente que ressalta a biossimilaridade de Cyltezo® com Humira® (adalimumabe), a partir de dados analíticos farmacológicos, não-clínicos e clínicos, incluindo resultados do estudo fundamental de Fase III VOLTAIRE® -RA, que demonstrou a equivalência clínica do novo biossimilar com o produto referência em pessoas com artrite reumatoide moderada a severa. Ao encontrar seu ponto final primário, o estudo não apresentou diferenças clínicas significativas em eficácia entre Cyltezo e Humira® em termos de segurança e imunogenicidade.

Cyltezo® foi aprovado nos Estados Unidos pelo FDA, órgão americano de controle de alimentos e medicamentos, no último dia 25 de agosto, porém o biossimilar ainda não está disponível no país.

A atuação da Boehringer Ingelheim com Biológicos e Biossimilares — A Boehringer Ingelheim é uma das maiores fabricantes de medicamentos biológicos do mundo. Como pioneira nesta área, com mais de 35 anos de experiência, a companhia produz mais de 25 medicamentos biológicos para o mercado global, incluindo anticorpos monoclonais em imunologia e oncologia, interferons e outros medicamentos alvo que são utilizados rotineiramente para o tratamento de muitos pacientes das mais diversas áreas terapêuticas.

A farmacêutica reforça seu compromisso com a imunologia e com a oncologia ao desenvolver biossimilares como opções de tratamentos de alta qualidade, seguros e efetivos para pacientes com doenças autoimunes e câncer.

Atualmente, a Boehringer Ingelheim possui dois biossimilares de anticorpos monoclonais em estágio de desenvolvimento avançado: Cyltezo® , biossimilar de adalimumabe (Humira® ) e BI 695502, biossimilar de bevacizumabe (Avastin® ). Todas as informações públicas sobre nossos testes clínicos estão disponíveis em: http://clinicaltrials.gov/ (link externo).

Perfil — A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e possui cerca de 50.000 funcionários globalmente. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2016, obteve vendas líquidas de cerca de € 15.9 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 19,6% do faturamento líquido (mais de € 3 bilhões). No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2017, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do país por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. | www.boehringer-ingelheim.com.br| www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil.

16/10/2017 16h26 Alex Rodrigues – Repórter da Agência Brasil

O Ministério Público Federal em Pernambuco (MPF-PE) pediu à Justiça que determine o afastamento cautelar (preventivo) do ministro da Saúde, Ricardo Barros, do cargo. Na ação civil pública, a procuradora da República Silvia Regina Pontes Lopes acusa o ministro de atuar para “esvaziar” a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), de suas atribuições institucionais.

Segundo a procuradora, Barros tinha o propósito de retirar das instalações da estatal – criada em 2004 e vinculada ao Ministério da Saúde – em Pernambuco a produção de medicamentos hemoderivados usados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratar pessoas com Hemofilia A, transferindo a fabricação para seu estado e reduto eleitoral, o Paraná. A planta da empresa, ainda incompleta, está instalada no município pernambucano de Goiana.

Além do afastamento cautelar do ministro, a procuradora também pede a manutenção do acordo que a Hemobrás firmou, em 2012, com a empresa Baxter/Baxalta (atual Shire Farmacêutica Brasil) e pelo qual a estatal se comprometia a adquirir o Concentrado de Fator de Coagulação Fator VIII Recombinante e pó liófilo injetável, recomendados para o tratamento de coagulopatias hereditárias.

As coagulopatias hereditárias, como a hemofilia do tipo A, são doenças resultantes da deficiência de proteínas plasmáticas responsáveis pelo processo de coagulação que ajuda a estancar sangramentos. O tratamento consiste, basicamente, na reposição da proteína do sangue (fator) por meio de medicamentos injetados na corrente sanguínea.

A procuradora da República justifica a iniciativa alegando que ela visa a assegurar, “em tempo hábil e com a observância dos contratos vigentes e a legislação pertinente”, a aquisição dos medicamentos. Além disso, Silva Regina sustenta na ação que, uma vez que a comercialização de hemoderivados é proibida pela Constituição Federal, e que estes são a única opção terapêutica para o tratamento da Hemofilia A, é “dever constitucional do Ministério da Saúde garantir o tratamento aos pacientes portadores de coagulopatias, já que é detentor do monopólio da aquisição, produção e distribuição dos hemoderivados e fatores de coagulação no país”.

Procurado, o Ministério da Saúde informou que ainda não foi notificado pela Justiça Federal. A pasta, no entanto, garantiu que todas as ações adotadas até o momento estão em conformidade com as leis vigentes voltadas à manutenção do abastecimento de hemoderivados.

O ministério também nega a intenção de “esvaziar a Hemobrás” de sua atribuição institucional. “A pasta tem buscado soluções para a política de sangue do país, e já encontrou investidores privados para a conclusão da fábrica da empresa, em Goiana (PE)”, garante o ministério, informando que estão em curso dois processos de compra do Fator VIII Recombinante – o primeiro, iniciado em maio de 2017, está em análise, o que motivou o ministério a, a partir de agosto e por seis meses, comprar o produto por licitação.
Edição: Davi Oliveira

Inova-Unicamp busca empresa para licenciamento da tecnologia desenvolvida na Unicamp

Pesquisadores do Instituto de Biologia (IB) e do Instituto de Química (IQ) da Unicamp desenvolveram um nanofármaco, já testado em animais com resultados altamente promissores, que demonstrou ter potencial na redução de tumores localizados na bexiga urinária. O fármaco estimula a produção de proteínas, de células de defesa e de citocinas, favorecendo a destruição dos tumores.  Sobre a importância da tecnologia, os números falam por si: em 2016, segundo dados do Instituto Nacional de Câncer (INCA), o País registrou 7.200 (homens) e 2.470 (mulheres) de novos casos desse tipo de câncer.

A tecnologia, que está disponível para licenciamento, registrou índice bastante promissor: 80% dos casos analisados tiveram diminuição da atividade tumoral. Este número demonstra a eficiência da utilização do nanofármaco quando comparada a outros tipos de tratamento disponíveis no mercado. Em outras palavras, a atividade antitumoral proporcionada pela tecnologia é única. “O fármaco é capaz de promover a regressão e inibir a progressão tumoral em 80% dos casos de câncer de bexiga, o que o coloca em posição superior às terapias existentes para esse tipo de tumor. Ademais, apresenta toxicidade muito baixa na dose terapêutica, sendo esse fator muito importante na qualidade de vida dos pacientes”, ressalta o professor Wagner Fávaro, responsável pelas pesquisas.

O docente destaca que não há, atualmente, tecnologia disponível que seja mais eficiente no tratamento deste tipo de câncer do que o fármaco desenvolvido nos laboratórios da Unicamp. A imunoterapia com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) é comumente utilizada, mas está frequentemente associada a efeitos colaterais como a sepse, doença na qual a corrente sanguínea fica carregada de bactérias, além de recorrência tumoral em até 30% dos casos. Para amenizar estes efeitos, normalmente, utiliza-se a quimioterapia. Contudo, este tipo de tratamento também apresenta elevado grau de reincidência da doença, além de não ocasionar uma melhora na qualidade de vida do paciente. “Os nanofármacos atuam de forma eficiente devido à sua grande área superficial e tamanho (nanométrico) permitindo maior penetração nos tumores. Devido à alta efetividade, estes são colocados em concentrações menores em relação aos quimioterápicos, eliminando ou minimizando seus efeitos tóxicos”, aponta o professor Nélson Duran, também responsável pelos estudos.

Além da baixa toxicidade aliada ao aumento na qualidade de vida do paciente, outros pontos positivos do fármaco são a alta reprodutibilidade, o baixo custo para sua obtenção e a possibilidade de ser utilizada tanto para tratamento animal – cães diagnosticados com câncer de bexiga –, quanto humano. Embora ainda não realizados, os estudos em humanos devem começar após liberação do Comitê de Ética da universidade. “Como iniciamos estudos pré-clínicos, toda a caracterização do fármaco e seus mecanismos foram testados em animais. Uma consideração importante é a utilização do fármaco para tratamento em cães que desenvolveram espontaneamente o câncer de bexiga. Iniciaremos a tramitação de um projeto para ensaios de toxicidade humana junto ao Comitê de Ética da Unicamp, para que em um futuro muito próximo possamos iniciar esses testes em seres humanos”, revela Fávaro. O docente reitera que, para confirmar a eficácia da tecnologia em humanos, tais testes são imprescindíveis. “Com esses resultados, podemos projetar, com segurança, que funcione em seres humanos. Nossos estudos possuem um diferencial em relação aos outros, pois fizemos todo o desenvolvimento pré-clínico do fármaco para aplicação em ensaio clínico em cães e futuramente em humanos. Os estudos realizados suportam os ensaios clínicos em humanos. Da mesma forma que fizemos para os cães, em humanos é preciso fazer todos os testes para verificar sua eficácia e toxicidade”, esclarece.

A tecnologia, que tem a marca registrada OncoTherad, está em fase adiantada de desenvolvimento. Entretanto, para ser comercializada, é necessário que: sejam realizados os testes clínicos em humanos, uma empresa efetue seu licenciamento e ter sua utilização autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Acreditamos que o processo de maior risco já foi ultrapassado pela equipe dos pesquisadores Unicamp. Além do mais, a tecnologia está protegida, por pedido de patente no Brasil e no exterior, ampliando a possibilidade de exploração do produto em outros mercados pela empresa interessada”, comenta Iara Ferreira, diretora de Parcerias da Inova.

Jornal da Unicamp

Título: Remédios demoram quatro anos para chegar ao Brasil

Portal TV Bambuí

Os brasileiros chegam a esperar mais de quatro anos para ter acesso a medicamentos já disponíveis em outros países, conforme pesquisa da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). A análise dos remédios demora, e nem sempre os produtos aprovados são incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) devido ao preço alto. Segundo especialistas, drogas mais inovadoras, que podem oferecer mais tempo de vida a pacientes com doenças como câncer, não costumam ser disponibilizadas.

A pesquisa aponta que os medicamentos similares são os que mais demoram a ser analisados, com média de 1.548 dias – mais de quatro anos de espera. Para medicamentos sintéticos, o tempo médio de espera é de 597 dias. Para agilizar o processo, em dezembro passado foi sancionada uma lei que determina que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emita parecer sobre os medicamentos em, no máximo, 365 dias e, em caso de remédios prioritários, em 120 dias. Drogas urgentes têm 90 dias para ser analisadas.

“Para um medicamento chegar ao paciente, há um longo caminho. Começa no desenvolvimento do produto, quando é feito o pedido de patente. As empresas fazem um dossiê com todas as informações sobre o medicamento, protocolam na agência do país de origem, que emite um parecer, aprovando ou não”, explicou o diretor de Acesso da Interfarma, Pedro Bernardo.

Em caso de aprovação, o registro do remédio pode ser solicitado no Brasil. Antes de ser comercializado, o remédio precisa, ainda, passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Vencidas essas etapas, uma nova análise é feita antes da incorporação da droga ao SUS.

De 2007 até o dia 9 deste mês, a Anvisa recebeu 24 solicitações de registros de medicamentos biológicos oncológicos, sendo que 15 foram aprovados, e nove não tiveram análise concluída. Quanto aos medicamentos sintéticos, foram 66 pedidos de registro desde 2010, tendo sido 32 deferidos.

Na rede suplementar, também há dificuldades no acesso aos remédios, e muitos não são fornecidos pelos convênios. O rol de medicamentos orais é atualizado a cada dois anos. “Tem muita droga nova que sai nesse intervalo e precisa esperar a próxima atualização”, disse a presidente do Instituto Oncoguia, Luciana Holtz.

Rol. A revisão do rol de procedimentos da saúde suplementar é feita por de órgãos de defesa do consumidor, planos de saúde, conselhos e associações profissionais, entre outros.

Judicialização

A morosidade no processo de registro de medicamentos e incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) obriga muitos pacientes com câncer a recorrer à Justiça para conseguir remédios. Somente em 2016, o Ministério da Saúde gastou cerca de R$ 10,2 milhões para atender demandas judiciais que determinaram a compra de 44 tipos de medicamentos para tratamento oncológico. No entanto, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou, em maio, a suspensão de todos os processos judiciais em tramitação no país que pedem o fornecimento de remédios que não estão na lista oficial do SUS. A decisão não impede que os juízes concedam liminares em demandas urgentes.

Para a integrante da comissão de Saúde da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB Minas), a advogada Kátia Rocha, a judicialização é “sinal de que a gente não tem a política pública construída de maneira adequada, profissionais de saúde engajados da maneira adequada”, afirmou. “Não é pelo valor que a gente tem que categorizar a o que o cidadão tem direito ou não”.

A servente escolar Lucineia Aparecida Santos, 34, que O TEMPO mostrou ontem, buscou auxílio na Defensoria Pública para tentar conseguir judicialmente o medicamento que o filho Iago, 14, precisa para o tratamento de leucemia, que não está disponível no SUS. Ela ainda aguarda o resultado da ação.

DADOS DA DOENÇA

Ocorrências. O Brasil deve ter cerca de 586 mil novos casos de câncer neste ano, de acordo com estimativa do Instituto Nacional do Câncer (Inca).

Mortes. Cerca de 8,2 milhões de pessoas morrem de câncer por ano no mundo, de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS). No Brasil, são cerca de 190 mil mortes causadas pela doença anualmente.

Imunoterapia é alternativa

Realizada por meio de medicamentos, a imunoterapia é uma das formas de tratamento de câncer mais inovadoras e tem tido bons resultados, segundo o oncologista Amândio Soares Fernandes, da Oncomed. “A medicação estimula o próprio organismo a lutar contra o câncer e é usada, principalmente, para tratamento de câncer de pulmão, melanoma e rins”, explicou.

Jornal do Brasil

Pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP) estão testando em camundongos uma técnica que associa corrente elétrica de baixa intensidade a uma formulação contendo quimioterápicos nanoencapsulados para o tratamento de câncer de pele.

Resultados preliminares do estudo foram apresentados nos Estados Unidos, durante a FAPESP Week Nebraska-Texas, realizada entre os dias 18 e 22 de setembro.

“Um dos desafios para esse tipo de tratamento tópico é fazer com que o fármaco consiga atravessar o estrato córneo – a camada mais superficial da pele, composta basicamente de células mortas. Essa é uma importante barreira do tecido contra a entrada de microrganismos, mas também dificulta a penetração de medicamentos”, explicou Renata Fonseca Vianna Lopez, professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP-USP).

Aplicar uma corrente unidirecional de baixa intensidade é uma das formas de fazer com que substâncias químicas atravessem a pele, sendo empurradas até a circulação pelo campo elétrico. Essa técnica é conhecida como iontoforese.

No caso do câncer de pele, porém, a intenção não é que o fármaco atravesse todo o tecido e chegue ao sangue e sim que ele se concentre na região abaixo do estrato córneo que precisa de tratamento. Essa é a razão pela qual, no trabalho coordenado por Lopez, optou-se por colocar o quimioterápico dentro de nanopartículas.

O trabalho vem sendo realizado no âmbito de um Projeto Temático apoiado pela FAPESP. Os primeiros testes in vivo foram feitos durante o doutorado de Raquel Petrilli.

Os pesquisadores induziram, nos animais, a formação de um tumor do tipo carcinoma de células escamosas – um dos tipos mais frequentes de câncer de pele – por meio de uma injeção subcutânea de células tumorais humanas que superexpressam o gene EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico, na sigla em inglês). A presença dessa proteína, explicou Lopez, torna o tumor mais agressivo.

A terapia foi feita com uma formulação contendo o quimioterápico 5-fluorouracil encapsulado em uma nanopartícula (lipossoma) funcionalizada com um anticorpo anti-EGFR. As células malignas são capazes de capturar maior quantidade do fármaco encapsulado nesses lipossomas.

Parte dos roedores recebeu a formulação no tumor por meio de injeções subcutâneas e parte por aplicação tópica associada à iontoforese.

O grupo que recebeu a formulação associada à iontoforese apresentou uma redução tumoral significativamente maior do que o que recebeu por via injetável.

“Além de reduzir o tamanho do tumor, o tratamento tópico o deixou menos agressivo. Acreditamos que esse método associado à iontoforese permite que o fármaco se disperse por toda a área tumoral, enquanto na aplicação subcutânea ele fica concentrado em um só local”, avaliou Lopez.

Técnica versátil

Em outro trabalho, o grupo de Lopez usou um tipo de nanopartícula polimérica – mais rígida – contendo o anti-inflamatório dexametasona associado à iontoforese para o tratamento de uveíte – inflamação no tecido ocular. Os resultados, divulgados em 2015 no Journal of Controlled Release , foram obtidos na tese de doutorado de Joel Gonçalves Souza, trabalho que venceu o prêmio Capes de Tese da área de Farmácia em 2015.

“Quando aplicamos o medicamento diretamente no olho, ele é eliminado rapidamente pelos mecanismos de defesa, como a drenagem lacrimal. Com o método de aplicação associado à iontoforese conseguimos maior penetração e melhores resultados”, comentou Lopez.

Atualmente, durante o doutorado de Camila Lemos, o grupo pretende testar um método que usa a iontoforese no tratamento de feridas crônicas, como as que se desenvolvem em portadores de diabetes.

“Nesse caso, não temos a barreira do estrato córneo. Usamos a iontoforese para avaliar a sua influência na liberação da substância de interesse de uma formulação e para investigar o seu efeito no crescimento de microrganismos”, explicou Lopez.

A estratégia consiste em colocar um peptídeo com ação anti-inflamatória sobre um filme feito de fibras extraídas do casulo do bicho-da-seda (fibroína). Esse filme é colocado sobre a ferida como um curativo e, sobre ele, é aplicada a corrente elétrica.

“Quando colocamos o peptídeo diretamente na ferida, ele se degrada muito rapidamente. Já no filme a liberação ocorre de forma lenta e sustentada. A iontoforese permite que uma grande quantidade do peptídeo seja liberada do filme logo no início do tratamento e acelere a cicatrização”, explicou a pesquisadora.

Além disso, contou Lopez, resultados preliminares sugerem que a iontoforese também interrompe a proliferação de alguns tipos de microrganismos (especificamente as bactérias gram-positivas) que podem agravar a lesão.