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Da Redação e Da Rádio Senado | 27/09/2017, 17h46 – ATUALIZADO EM 27/09/2017, 17h47

O senador Humberto Costa (PT-PE) acusou o ministro da Saúde, Ricardo Barros, de mentir à bancada pernambucana de deputados e senadores. Ele se referiu à instalação na cidade de Maringá (PR), de uma unidade de produção do medicamento Fator 8 Recombinante, usado no tratamento de hemofilia.

Segundo Humberto Costa, a construção da fábrica, em parceria com a iniciativa privada, foi divulgada no Diário Oficial do Paraná, e inviabilizará a produção na Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobras), localizada no município de Goiana, em Pernambuco.

O senador afirmou que se reunirá com o presidente da República, Michel Temer para solicitar providências.

— Hoje à tarde, não sem antes tomar alguns comprimidos de Engov, vou participar de uma reunião com o Presidente da República para tratar desse tema. Só Pernambuco me faria encontrar com essa figura abominável. Mas lá irei e direi, com todas as letras, que o que o governo Temer está fazendo com Pernambuco é uma molecagem (…). É uma enorme desfaçatez — afirmou o senador, acusando o ministro da Saúde de tentar tirar de Pernambuco a fábrica da Hemobrás.

Humberto Costa também lamentou que diversos ministros tenham avalizado o anúncio anterior de Ricardo Barros, de que a fábrica paranaense não sairia do papel, permitindo a continuidade da produção de Pernambuco.

— Apesar de assustador, pela falta de vergonha na cara do ministro, não se pode deixar de dizer que esse novo ataque é coerente com o governo de onde parte. É falso como ele. É descarado como ele. É mentiroso como ele.

Agência Senado

27/09/201709h00

DARMSTADT, Alemanha, 27 de setembro de 2017 /PRNewswire/ — A Merck , empresa líder em ciência e tecnologia, divulgou hoje informações sobre sua participação no Horizon 2020 , o Programa de Estrutura de Pesquisa e Inovação da União Europeia (EU Framework Program for Research and Innovation), para melhorar o processamento downstream de produtos biofarmacêuticos.

"O setor biofarmacêutico está sofrendo pressões para reduzir os custos de fabricação e garantir maiores eficiências, sendo, ao mesmo tempo, responsável ambientalmente", disse o membro do Conselho Executivo da Merck e CEO da Life Science, Udit Batra. "É importante para empresas como a Merck e seus clientes ajudar a enfrentar as dificuldades de todo o setor e acelerar o processo de disponibilizar medicamentos aos pacientes que os necessitam. Através do programa Horizon 2020, os membros do consórcio já estão promovendo avanços importantes no processamento downstream".

Os resultados da colaboração irão incluir redução no tamanho e quantidade de operações das unidades de downstream, bem como a eliminação da necessidade de centrifugação. Métodos alternativos para a etapa de captura devem melhorar a eficiência e reduzir a necessidade de volume de resinas caras. A captura via precipitação também está sendo estudada como uma substituição da cromatografia da proteína A.

Um sistema de cromatografia contínua descartável está em desenvolvimento com novas ferramentas e novos sensores analíticos, que também são implementados em outras partes do processo de downstream. A tecnologia de uso único descartável para todas as operações de processamento downstream serão avaliados e métodos flow-through (através do fluxo) para etapas de polimento serão implementados, para remover impurezas de uma maneira contínua. Métodos selecionados serão integrados em um processo de uso único de downstream contínuo conectado.

"As estratégias de bioprocessamento de próxima geração irão melhorar a capacidade de nosso setor de suprir de maneira eficaz e custo-eficiente medicamentos de alta qualidade", disse o diretor global de Desenvolvimento Técnico de Biossimilares da Unidade de Desenvolvimento Técnico e Fabricação de Produtos Biológicos da Novartis, Uroš Urleb. "O consórcio está disponibilizando novos métodos para o fluxo de trabalho convencional de fabricação e esperamos que os resultados de nossos esforços irão ajudar a lidar com as variações em necessidades de capacidade, possibilitar o suprimento sustentável de medicamentos e oferecer benefícios importantes ao meio ambiente".

O nextBioPharmDSP faz parte da iniciativa Horizon 2020, o maior programa de sua espécie, baseada na UE, até o momento, com financiamento de quase € 80 bilhões a serem disponibilizados em um período de sete anos (2014 a 2020). O programa trata de garantir que a Europa produza ciência de classe mundial, removendo barreiras à inovação e à colaboração entre os setores público e privado. Ele promete mais avanços revolucionários, descobertas e liderança no mundo, por levar grandes ideias do laboratório para o mercado.

O projeto é coordenado pela Lek Pharmaceuticals, empresa da Sandoz na Eslovênia. Os membros do Consórcio incluem a Sandoz GmbH (Áustria), a Universidade de Recursos Naturais e Ciências da Vida de Viena (Áustria), o Instituto de Tecnologia Karlsruhe (Alemanha), o Instituto Nacional de Química (Eslovênia) e a National Systems srl (Itália). A Merck participa do consórcio através de sua subsidiária francesa Millipore S.A.S. Para mais informações, por favor, visite o website do projeto em http://nextbiopharmdsp.eu/ .

Sobre a Merck

A Merck é uma empresa de ciência e tecnologia líder nas áreas de saúde, ciência da vida e materiais de alto desempenho. Cerca de 50.000 empregados trabalham para desenvolver ainda mais tecnologias que melhoram e expandem a vida — de terapias biofarmacêuticas para tratamento do câncer ou esclerose múltipla, sistemas avançados para pesquisa e produção científica, a cristais líquidos para smartphones e televisores LCD. Em 2015, a Merck gerou vendas de € 12,85 bilhões, em 66 países.

Fundada em 1668, a Merck é a empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo. A família fundadora mantém uma participação majoritária no grupo corporativo de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca Merck. As únicas exceções estão nos Estados Unidos e Canadá, onde a empresa opera como EMD Serono, MilliporeSigma e EMD Performance Materials.

Todos os comunicados à imprensa da Merck são distribuídos por e-mail ao mesmo tempo em que são disponibilizados no website da Merck. Por favor, visite www.merckgroup.com/subscribe para se registrar online, mudar suas opções ou suspender esse serviço.

Agradecimento:

O projeto recebeu financiamento do programa de pesquisa e inovação Horizon 2020 da União Europeia sob o acordo de subvenção No 635557.

FONTE Merck

Reunião debaterá temas internacionais voltados para a vigilância sanitária e contará com representantes do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/09/2017 09:58
Última Modificação: 27/09/2017 16:21

A Anvisa realiza, no próximo dia 9 de outubro, a IV Sessão dos Diálogos Regulatórios Internacionais. O evento acontecerá a partir das 14h, no auditório da sede da Agência, em Brasília-DF.

Como o nome sugere, a Sessão promove o diálogo em temas internacionais, além de apresentar informações sobre a atuação internacional voltada para a vigilância sanitária. Representantes do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC) estarão presentes no diálogo para apresentar o recém-criado sistema para notificação pelo setor produtivo brasileiro de barreiras técnicas à exportação.

A reunião será realizada na sede da Anvisa, que fica localizada no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5 – Área Especial 57 – Brasília/ DF e também irá definir os assuntos que serão tratados na próxima reunião da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).

Como participar?

As inscrições para a IV Sessão dos Diálogos Regulatórios Internacionais podem ser realizadas pelo formulário até o dia 4 de outubro.

Thuany Motta

Ana Jaklenec

Cientista e pesquisadora

A cientista americana Ana Jaklenec, uma das autoras do estudo que desenvolveu um vacina única para crianças, explica nesta entrevista como funciona a descoberta: micropartículas com o design de copos em miniatura são preenchidas com os imunizantes, e cada um desses recipientes se quebra no momento certo, liberando o conteúdo no corpo.

Quem tem filho pequeno sabe o trabalho que dá levá-lo ao posto de saúde periodicamente para manter a vacinação em dia. De acordo com o Ministério da Saúde, crianças até 2 anos devem receber 14 tipos diferentes, sem falar nas doses de reforço. E se fosse possível reunir todas em uma injeção? No que depender de pesquisadores do Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT), nos Estados Unidos, isso pode se tornar realidade, como noticiado no último dia 15 pela imprensa mundial. Em entrevista exclusiva a O TEMPO, a pesquisadora do MIT Ana Jaklenec detalha esse trabalho que pode revolucionar a saúde pública, uma vez que tornaria a imunização mais efetiva especialmente em países onde as crianças não têm acesso regular a cuidados médicos.

A senhora pode explicar como funciona o mecanismo de ação da vacina única, as chamadas microcápsulas? Essas pequenas partículas (que têm formato de copo) podem ser injetadas no músculo, como uma vacina mesmo, e permanecem na localização injetada devido ao tamanho. Após um período de tempo predeterminado, a presença de água e umidade no corpo degradam o polímero – macromolécula formada pela união de substâncias simples –, causando vazamento no copo, forçando a liberação do medicamento ou da vacina e ativando seu mecanismo de ação.

Como é controlado o tempo de armazenamento das partículas no organismo? Em camundongos, a maior parte dura 42 dias, mas também desenvolvemos partículas que duram mais de 200 dias. Tempos maiores de durabilidade serão estudados em breve. Além disso, as ações são indolores e sem efeitos colaterais, já que a substância que precisa ser absorvida pelo corpo vai seguir diretamente para onde precisa. Ao injetar muitas partículas que se degradam a diferentes taxas, podemos gerar uma forte explosão de drogas ou vacinas em tempos predeterminados.

A senhora pode detalhar o teste nos roedores? Liberamos as partículas sem vazamento prévio aos nove, 20 e 41 dias após a injeção. Testamos então partículas cheias de ovalbumina, uma proteína encontrada em claras de ovos comumente usadas para estimular uma resposta imune. Usando uma combinação de partículas que liberaram ovalbumina aos nove e 41 dias após a injeção, descobrimos que uma única injeção dessas partículas foi capaz de induzir uma forte resposta imune, que foi comparável à fornecida por duas injeções convencionais com o dobro da dose.

Como essa tecnologia pode impactar na vida humana? Caso seja bem-sucedida – e ainda vai demorar anos para sabermos, como é normal nos avanços em medicina –,ela permitirá, por exemplo, que bebês sejam vacinados logo no nascimento com as doses necessárias para um período “de um ou dois anos”.

É possível prever quando a vacina será testada em humanos e quando poderá chegar ao mercado? Isso eu não posso prever, dependemos ainda de alguns fatores. O principal deles é encontrar uma maneira de formulação das vacinas, fazer com elas permaneçam estáveis no corpo o tempo necessário. Além disso, estamos viabilizando construir uma instalação de fabricação adequada para poder realizar os ensaios em pessoas. Esperamos resolver essas etapas o mais rápido possível.

Outros testes foram feitos anteriormente? Desenvolvemos previamente partículas de polímero com drogas incorporadas em toda a partícula, permitindo que elas sejam gradualmente liberadas ao longo do tempo. No entanto, para isso, precisávamos criar uma maneira de entregar breves explosões de uma droga em intervalos de tempo específicos, para imitar a forma como uma série de vacinas seria administrada.

Qual foi o método utilizado? Tivemos que inventar uma nova maneira de fabricar os recipientes (outras técnicas falharam), inspirando-nos na fabricação de chips de computadores. Usando a fotolitografia, criamos moldes de silício para copos e tampas. Uma vez que a matriz de copos de polímero foi formada, empregamos um sistema de distribuição automatizado personalizado para preencher cada copo com uma droga ou vacina. Depois que os copos são preenchidos, as tampas são alinhadas e abaixadas em cada copo, e o sistema é aquecido ligeiramente até o copo e a tampa se fundirem juntas, selando a droga no interior.

25/09/2017 às 15h05 – Por Sidney Rezende

O programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), criado em 2008 pelo Ministério da Saúde, foi tema de seminário na FIRJAN (Federação das Indústrias do Estado do Rio de Janeiro), nesta terça-feira (19/09), com a presença do ministro da Saúde, Ricardo Barros. Com o objetivo de firmar convênios entre instituições públicas e privadas para a produção nacional de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), o programa já aprovou 105 parcerias e outras 83 estão sob avaliação pelo governo federal. As PDPs, que contemplam medicamentos para o tratamento de doenças como HIV, leucemia, câncer, Parkinson, tuberculose e diabetes, geraram mais de R$ 4,7 bilhões em economia para o SUS.

Para mim, foi um grande prazer compartilhar uma manhã inteira dedicada a um assunto complexo e fundamental para a população. O seminário contou ainda com a participação do presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (Sinfar-RJ), Carlos Fernando Gross; e do diretor do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde, Rodrigo Silvestre. Também integraram a mesa de debates o vice-presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), Reinaldo Guimarães; o presidente da Academia Nacional de Medicina (ANM), Jorge Alberto Costa e Silva; e o chefe de gabinete da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leonardo Paiva.

A continuidade do programa é fundamental para desenvolver a indústria de Saúde no Brasil, especialmente no estado do Rio, que possuiu o maior complexo tecnológico de saúde pública da América Latina. O estado reúne 340 estabelecimentos na atividade da Saúde, incluindo seis laboratórios públicos e 70 privados, além de fabricantes de instrumentos e materiais para uso médico, empregando 16 mil profissionais. “Eu fico assustado quando vejo notícias sobre a compra de medicamentos da China, por exemplo, sendo que temos aqui a expertise e a necessidade de se produzir esses remédios. O que precisamos é valorizar os laboratórios nacionais e não de países onde não temos controle e nem conhecemos a procedência”, afirma o presidente da FIRJAN, Eduardo Eugenio Gouvêa Vieira. “Com as PDPs ganham o estado do Rio, os laboratórios públicos, a indústria, o Brasil e, principalmente, os cidadãos brasileiros, que precisam da saúde pública”, conclui Gouvêa Vieira.

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, atua pela aprovação de um decreto, em fase de elaboração, com regras mais claras sobre o funcionamento dessas parcerias, com o objetivo de trazer mais segurança jurídica às instituições envolvidas e ao governo federal. “Temos que ter um regulamento com indicadores de resultado, além de mais clareza sobre a equação do custo da tecnologia e do custo dos medicamentos, para que possamos justificar aos órgãos de controle os gastos e ter absoluta certeza de que as parcerias poderão ser concluídas”, afirma Barros.

Atualmente há 70 PDPs em andamento, sendo 23 em estágio de execução e seis em fase de conclusão. Outras 41 estão em patamar inicial, que envolvem a assinatura do acordo ou a formulação do projeto. As parcerias aprovadas entre 2009 e 2014 abarcaram 19 laboratórios públicos e 50 privados em todo o país.

Das 83 parcerias que estão sob análise pelo Ministério da Saúde, onze envolvem a participação do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) e o Instituto de Tecnologia em Imunobiológico (Bio-Manguinhos), ambos da Fiocruz, para a produção de medicamentos para o tratamento de HIV, artrite reumatoide, doença de Crohn e hepatite C. Outras 22 estão em andamento. “As PDPs são instrumentos que permitem desenvolvimento tecnológico e possibilidade de acesso pela população a medicamentos e vacinas. É uma política que garante autonomia para o atendimento do SUS no futuro”, apoia a presidente da Fiocruz, Nisia Trindade Lima.

As PDPs trazem para os laboratórios farmacêuticos do governo oportunidade de absorção de tecnologia e desenvolvimento de sua estrutura produtiva. Para os laboratórios farmacêuticos privados, as parcerias representam possibilidade de vender com exclusividade para o SUS pelo tempo de vigência do convênio, que varia entre 5 e 10 anos. Para a sociedade, os benefícios são muitos, como a garantia da oferta de medicamentos tanto no momento da PDP como a partir da autonomia na produção, além da diminuição dos preços dos medicamentos e dos custos de aquisição para o SUS. O grupo de produtos estratégicos para a rede pública de saúde, que tem permissão de integrar o programa de parcerias, contempla medicamentos, vacinas, soros, fármacos, adjuvantes, produtos biológicos para diagnósticos de uso “in vitro”, além de equipamentos e materiais de uso de saúde.

Com informações produzidas pela Assessoria de Comunicação da Firjan.