Publicado guia para tratamento estatístico de validação analítica

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Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 13/09/2017 15:11
Última Modificação: 13/09/2017 16:20

Já está disponível, no Portal da Anvisa, o Guia n° 10, versão 1 para Tratamento Estatístico da Validação Analítica. O documento expressa o entendimento da Anvisa em relação à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 166/2017, que trata da validação de métodos analíticos. A norma revoga a RE n° 899/2003, além do inciso XXXI do artigo 1º, do parágrafo único do artigo 11 e o anexo I da RDC 31/2010.

O Guia n° 10/2017 apresenta as etapas a serem seguidas na avaliação estatística na linearidade e do efeito matriz. Abordagens alternativas às apresentadas no documento são possíveis, ou seja, a inobservância não caracteriza infração sanitária nem constitui motivo para indeferimento. No entanto, as alternativas devem atender aos requisitos exigidos pela legislação.

Com a publicação, o Guia n° 10, versão 1 já está valendo. Porém, nos próximos 180 dias, será possível oferecer sugestões e críticas ao texto. As contribuições serão recebidas até o dia 12 de março de 2018 por meio de formulário FormSUS.

Merck amplia a capacidade de produção da Celonic com biorreatores descartáveis Mobius®

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DARMSTADT, Alemanha, 13 de setembro de 2017 /PRNewswire/ —

Merck, Celonic AG | 13/09/2017 09:00

DARMSTADT, Alemanha, 13 de setembro de 2017 /PRNewswire/ —
Os tamanhos variam em uma escala de fabricação de 50 litros a 2.000 litros O design líder no setor oferece flexibilidade, escalabilidade e facilidade de uso

A Merck, empresa líder de ciência e tecnologia, anunciou hoje que a Celonic AG, empresa suíça de fabricação e desenvolvimento por contrato (CDMO), está aprimorando sua fábrica com cinco biorreatores descartáveis Mobius® da Merck.

A Celonic, que produz biossimilares e oferece uma plataforma de desenvolvimento de linhas celulares, incluirá biorreatores de 50, 200 e 2.000 litros em suas instalações de desenvolvimento e fabricação em Basel, Suíça. Isso ampliará a capacidade de produção da Celonic, melhorando sua flexibilidade e escalabilidade.

"Nossa grande carteira de tecnologias descartáveis permite que apoiemos clientes de CDMO como a Celonic na adoção de novas tecnologias e ampliação de sua capacidade", afirmou Andrew Bulpin, líder da unidade de negócios de soluções de processos da Merck, Life Science. "Nossos novos biorreatores descartáveis Mobius® ajudarão a Celonic a simplificar seus processos e ampliar sua capacidade para melhor atender os clientes."

"Para nossos clientes de biotecnologia, cada passo para a autorização de mercado estimula a valorização de seus ativos, e é aí que a variedade de serviços da Celonic foi essencial para gerar um enorme valor para nossos parceiros", afirmou Konstantin Matentzoglu, CEO da Celonic. "Os biorreatores descartáveis Mobius® da Merck oferecem um sistema flexível e escalável que atende a nossas necessidades e às necessidades de nossos clientes. Com a inclusão de um biorreator de 2.000 litros, damos mais um passo rumo ao nosso objetivo de atender os clientes com necessidades de fabricação comercial."

A popularidade dos equipamentos e sistemas descartáveis aumentou no setor biofarmacêutico, pois eles oferecem muitas vantagens sobre os sistemas convencionais de aço inoxidável, como maior taxa de sucesso de lotes, menor risco de contaminação cruzada, diminuição das necessidades de água e águas residuais, duração mais curta do projeto e redução dos custos do projeto.

Ao mesmo tempo, os fabricantes biofarmacêuticos estão migrando para soluções completas – de desenvolvimento e ampliação dos processos até a fabricação de materiais pré-clínicos, clínicos e comerciais –, ao mesmo tempo em que buscam reduzir custos e aumentar a qualidade e a eficiência.

A carteira da Merck de biorreatores descartáveis Mobius® de 3 a 2.000 litros oferece grande flexibilidade e continuidade para a ampliação, reduzindo a necessidade de operadores de reciclagem. Essas são algumas das várias razões pelas quais CDMOs, como a Celonic, adotaram as tecnologias da Merck.

A Merck é uma das principais fornecedoras de soluções, materiais e serviços de desenvolvimento de processos e fabricação de fase clínica necessários para a produção de medicamentos biofarmacêuticos. A empresa está comprometida em fornecer tecnologia de biorreatores de nível superior aos fabricantes, que, em grande parte, já colaboram com a empresa nessa área na América do Norte, Europa e Ásia.

Sobre a Celonic
A Celonic AG é uma organização de fabricação e desenvolvimento por contrato (CDMO) privada com sede em Basel, Suíça. A Celonic oferece serviços completos de fabricação e desenvolvimento de boas práticas de fabricação (BPF) para novas entidades biológicas (NEB) e biossimilares do mundo todo. Com empatia, eficiência e excelência, a Celonic sempre está à frente das expectativas em todos os aspectos de negócios para ajudar seus clientes a alcançarem seus objetivos de maneira mais eficiente e confiável. Os serviços da Celonic incluem o desenvolvimento de linhas celulares, processos de produção, bem como a fabricação com e sem BPF de substâncias para medicamentos biofarmacêuticos. Além disso, a Celonic licencia sua tecnologia própria de linha celular CHOvolution para clientes, desenvolvedores de medicamentos e prestadores de serviços. Para obter mais informações, acesse www.celonic.com.

Todos os comunicados de imprensa da Merck são distribuídos por e-mail logo que são disponibilizados no site da Merck. Acesse www.merckgroup.com/subscribe para se registrar on-line, alterar sua seleção ou interromper este serviço.

Sobre a Merck
A Merck é uma empresa líder de ciência e tecnologia na área de cuidados com a saúde, ciências da vida e materiais de alto desempenho. Cerca de 50.000 funcionários trabalham para desenvolver tecnologias que melhoram e aprimoram a vida – de tratamentos biofarmacêuticos para tratar o câncer ou a esclerose múltipla, sistemas de ponta para a pesquisa e produção científica, até cristais líquidos para smartphones e TVs LCD. Em 2016, a Merck gerou vendas de € 15 bilhões em 66 países.

Fundada em 1668, a Merck é a empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo. A família fundadora continua sendo detentora da maioria do capital do grupo empresarial de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e marca "Merck". As únicas exceções são os Estados Unidos e Canadá, onde a empresa opera com os nomes de EMD Serono, MilliporeSigma e EMD Performance Materials.

FONTE Merck

Desenvolver novos medicamentos não é tão caro como dizem farmacêuticas

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Um estudo com base em dados públicos analisa o custo de criar novos tratamentos oncológicos

Nuño Domínguez

13 SET 2017 – 18:23BRT
A aprovação da primeira terapia genética conta o câncer nos EUA reavivou o debate sobre o alto preço que alcançam alguns medicamentos. O tratamento, desenvolvido pela Novartis, demonstrou uma alta eficácia contra um tipo de leucemia pouco comum que afeta crianças e jovens de menos de 25 anos. O preço do fármaco, que consiste em uma só dose, é de 475.000 dólares (1,5 milhão de reais)

A indústria justifica o alto preço de alguns fármacos pelo investimento milionário que precisa fazer até levá-los ao mercado. O problema é que nenhuma farmacêutica revela quanto custa desenvolver os remédios. O processo de pesquisa e desenvolvimento de um novo fármaco leva mais de uma década e custa o equivalente a 8,2 bilhões de reais, segundo um centro de estudos especializado neste campo da Universidade Tufts (EUA). Um estudo dessa instituição financiado pela indústria farmacêutica se baseou em dados de 10 empresas e 106 fármacos cedidos voluntariamente pela indústria sem identificar de que empresas nem de que remédios se tratava. O cálculo foi atualizado em várias ocasiões e é a referência para as principais entidades patronais do setor, incluindo a espanhola Farmaindústria.

Agora, dois pesquisadores dos EUA realizaram uma nova estimativa do que custa para colocar no mercado um novo fármaco oncológico. Seus resultados indicam que o tempo necessário é de sete anos e o gasto médio, de 648 milhões de dólares (2,03 bilhões de reais), cerca de quatro vezes menos que o apontado no trabalho anterior.

O novo estudo se baseia em dados públicos sobre 10 empresas farmacêuticas que colocaram um fármaco oncológico no mercado dos EUA cada uma delas entre 2006 e 2016. Os pesquisadores, Vinay Prasad, da Universidade de Ciência e Saúde do Oregón, e Sham Mailankody, do Centro de Câncer Sloan Kettering, de Nova York, analisaram os relatórios financeiros das empresas para estimar quanto gastaram em pesquisa e desenvolvimento até colocar seu fármaco no mercado. O trabalho, publicado no Jama Internal Medicine, afirma que o custo de desenvolver um composto oscilou entre os 159 milhões de dólares (500 milhões de reais) e o 1,95 bilhão de dólares (6,12 bilhões de reais). Nove das 10 drogas analisadas produziram mais benefícios que gastos e quatro delas geraram 10 vezes mais dinheiro do que se gastou em seu desenvolvimento, segundo o trabalho. Uma das drogas analisadas, a eculizumab, custava 409.000 dólares (1,29 bilhão de reais) e chegou a ser considerada “o medicamento más caro do mundo”.

Esta é uma das primeiras “estimativas transparentes sobre o gasto em pesquisa e desenvolvimento em medicamentos oncológicos, e que tem implicações no atual debate sobre o preço dos fármacos”, dizem os autores do estudo. Sua principal limitação – reconhecem – é que as 10 moléculas analisadas representam somente 15% de todos os fármacos contra o câncer aprovados pela agência de medicamentos FDA, dos EUA, no período analisado, e seus dados tampouco são diretamente extrapoláveis para remédios para outras enfermidades. Há outra limitação que este trabalho compartilha com todos os anteriores: “não há transparência sobre o investimento em pesquisa e desenvolvimento das empresas” e, sem ela, não se pode calcular o custo exato de desenvolver novos remédios, afirmam.

A estimativa anterior da Universidade de Tufts era uma “caixa preta de dados secretos, de modo que ninguém podia analisá-los para saber em que estavam baseados”, explica em um email Jerry Avorn, professor de Medicina da Universidade Harvard. “A nova estimativa supera esse problema porque todos os dados são transparentes e nesse sentido é mais realista”, diz o médico. “É um passo na direção adequada para explicar se é justo que os novos fármacos contra o câncer alcancem preços tão incrivelmente altos que muitos pacientes não podem pagar”, acrescenta. A situação é especialmente grave nos EUA, já que ali os preços dos fármacos são fixados pelas empresas e não são negociados com os governos, como acontece na Europa, observa.

Joseph Dimasi, um dos autores do estudo da Tufts financiado pela indústria, desabona o novo trabalho em razão do tipo de empresa analisada. Todas são firmas pequenas, diz, e o estudo não inclui companhias que não tiveram sucesso com nenhum de seus fármacos candidatos, por isso apresenta uma taxa de êxito mais elevada do que a real. Cinco das empresas estudadas foram compradas por companhias maiores durante o período do estudo.

Esta é uma das primeiras “estimativas transparentes sobre o gasto em P+D em medicamentos oncológicos, e tem implicações no atual debate sobre o preço dos fármacos”

Para Jaume Puig-Junoy, especialista em economia e saúde da universidade Pompeu Fabra, o trabalho serve para mostrar “primeiro, que o custo da pesquisa e desenvolvimento em oncologia é muito variável; e, segundo, que ainda sendo essas cifras menores que outras anteriores continuam sendo muito elevadas e continuamos sabemos muito pouco dos efeitos da redução na produtividade da farmacêutica sobre este custo e do custo da ineficiência na gestão da pesquisa e desenvolimento”.

“É uma estimativa bem calculada”, opina o oncologista Josep Tabernero. O preço dos novos medicamentos oncológicos foi um dos principais temas de debate durante o congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica, realizada em Madri nesta terça-feira. Tabernero, novo presidente da entidade, considera que “as margens de lucro que as farmacêuticas obtêm não são sustentáveis em nenhum lugar do mundo e é necessário abrir um debate sobre qual é o preço justo dos medicamentos”, explica. O oncologista do Hospital Vall d’Hebron, de Barcelona, cita o caso da Kite Pharma, uma farmacêutica que desenvolveu uma nova terapia genética e que acaba de ser comprada pela Gilead por 10 bilhões de euros (3,74 bilhões de reais). O fármaco pode chegar a custar mais de 700.000 dólares (2,2 bilhões de reais), diz Tabernero.

O oncologista aponta outro problema que aumenta o preço final dos fármacos. “Os estudos clínicos às vezes não são bem definidos e os benefícios para a saúde do paciente são bastante escassos. Isto tem de ser pago, e a indústria nunca perde, sempre recupera tanto o que investiu bem como o que investiu mal”.

“O custo real do desenvolvimento de fármacos é um mundo tão pouco transparente que qualquer novo estudo é bem-vindo”, opina Eduardo Sánchez, economista da Universidade Pública de Navarra e presidente da Associação de Economia da Saúde. O trabalho termina com “uma carta aos Reis Magos ao pedir que se tornem públicos os dados das empresas para que se possa calcular o que realmente custa desenvolver seus fármacos, algo que deveria ser feito por lei, mas é muito difícil”, acrescenta.

Eli Lilly inicia segundo processo seletivo de estágio em 2017

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SÃO PAULO, 13 de setembro de 2017 /PRNewswire/ — Focada em desenvolver talentos, formar empreendedores comprometidos com os valores e a missão da companhia, a Eli Lilly do Brasil realiza, entre os dias 11 e 29 de setembro, as inscrições para a segunda etapa de seu Programa de Estágio 2017, com vagas para diferentes áreas de atuação, entre elas, farmácia, marketing, administração, engenharia de produção, engenharia ambiental, engenharia química e veterinária.

Eli Lilly | 13/09/2017 12:31

SÃO PAULO, 13 de setembro de 2017 /PRNewswire/ — Focada em desenvolver talentos, formar empreendedores comprometidos com os valores e a missão da companhia, a Eli Lilly do Brasil realiza, entre os dias 11 e 29 de setembro, as inscrições para a segunda etapa de seu Programa de Estágio 2017, com vagas para diferentes áreas de atuação, entre elas, farmácia, marketing, administração, engenharia de produção, engenharia ambiental, engenharia química e veterinária.

Com o intuito de capacitar, engajar e motivar estudantes, o processo representa uma oportunidade de permanência e crescimento na companhia. "Há uma real perspectiva de efetivação, mas, independentemente disso, nossos esforços se concentram na identificação de potenciais talentos e no aperfeiçoamento profissional para o mercado de trabalho", explica Isabela Pires, Diretora de RH da empresa.

Durante os dois anos de duração do estágio, o aluno terá oportunidade de conhecer de perto e participar ativamente das atividades rotineiras da companhia e na implementação de projetos.

Pré-requisitos
Superior em andamento com previsão de conclusão a partir de Julho de 2019 (período matutino ou noturno) Inglês intermediário/avançado Bons conhecimentos de Pacote Office Disponibilidade para estagiar na região do Brooklin – São Paulo/SP Carga horária: 30 horas semanais (horário flexível)

Remuneração e Benefícios
Bolsa auxílio compatível com o mercado Restaurante no local Vale transporte ou estacionamento no local Assistência médica Assistência odontológica Seguro de vida em grupo Reembolso de medicamentos GymPass Vale alimentação de Natal Bolsa auxílio extra de final de ano Férias remuneradas

Para se inscrever, basta acessar o endereço www.vagas.com.br/lilly
Inscrições online: 11 a 29 de setembro. Dinâmicas em grupo: 2 a 27 de outubro.

Sobre a Eli Lilly and Company

A Lilly é uma empresa líder global em saúde que une cuidado com descoberta para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Fundada há mais de um século por um homem comprometido em criar medicamentos de alta qualidade para necessidades reais e, hoje, continuamos fiéis a essa missão em nosso trabalho. Em todo o mundo, os funcionários da Lilly trabalham para descobrir e dar vida a medicamentos para aqueles que precisam deles, melhorar o conhecimento e gerenciamento de doenças, e contribuir com as comunidades por meio de filantropia e voluntariado. Para saber mais sobre a Lilly, visite o site www.lilly.com.br.

Eli Lilly do Brasil Ltda.
(11) 2144-6715
www.lilly.com.br  

Tino Comunicação
Vinicius Volpi – vinicius@tinocomunicacao.com.br 
(11) 5049-1759 / (11) 97492-8040

FONTE Eli Lilly

Sanofi não pretende desenvolver vacina contra a zika

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A empresa farmacêutica francesa Sanofi abandonou seu programa para desenvolver uma vacina contra o vírus da zika depois que uma agência dos EUA decidiu reduzir seu financiamento devido à redução da epidemia. A US Biomedical Research and Development Authority (BARDA) comprometeu-se em 2016 a fornecer US$ 43,2 milhões para financiar o desenvolvimento de uma vacina contra a doença.

No mês passado, porém, a instituição decidiu reduzir drasticamente seu acordo com a Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas do grupo, de acordo com uma declaração da Sanofi discretamente publicada em seu site no início de setembro. "Portanto, a Sanofi não pretende continuar" desenvolvendo uma vacina contra a zika no momento, informou a empresa francesa.

O desenvolvimento desta vacina levaria mais tempo e custaria mais dinheiro do que o planejado originalmente. A Sanofi "respeita a decisão da BARDA de reajustar o foco de seus limitados recursos às suas prioridades", em um contexto de "uma redução acentuada no número de novos casos de zika nos Estados Unidos e no mundo até 2017", afirmou o grupo.

Em novembro, a Organização Mundial da Saúde (OMS) retirou seu status de "emergência global da saúde pública" ao vírus da zika, que pode provocar anomalias cerebrais graves em recém-nascidos e que tem afeteado principalmente países da América Latina. Foram estudadas dezenas de vacinas contra a zika, mas nenhuma estará disponível para mulheres em idade fértil antes de 2020, disse a OMS. 

Presidente do Sindfargo diz que missões fortalecem indústria farmacêutica de Goiás

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12/09/2017 17h38
Por Alexandre Parrode

Edição 2200

Presidente do Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo), Heribaldo Egídio, acompanha o governador Marconi Perillo (PSDB) na missão comercial ao Cone Sul.

Durante compromissos da agenda na Argentina, ele ressaltou que as missões comerciais realizadas por Marconi são muito importantes, pois afetam diretamente a economia do Estado e resultam na geração de empregos.

Egídio, que também é presidente da Equiplex Injetáveis Hospitalares, destacou o fortalecimento da indústria farmacêutica goiana, e disse que os números apresentados pelo governador surpreenderam a Associação dos Laboratórios do Uruguai.

“Pudemos debater o portfólio fabricado hoje nas plantas das indústrias farmacêuticas goianas, que é bastante representativo, se comparado ao Brasil. Entre todos os fármacos comercializados no Brasil, mais de 30% saem do Estado de Goiás. O pessoal da diretoria da Associação dos Laboratórios de Montevidéu ficou impressionado com os números que nós mostramos”, disse.

Ele destacou que tanto o Brasil, quanto Uruguai e Argentina buscam o desenvolvimento de novos fármacos, o que foi discutido nas reuniões que tiveram nos dois países. “Acredito que nos próximos dias vamos agendar essas visitas dos empresários do Uruguai para conhecer de perto as plantas do Estado de Goiás”, informou.

Segundo o governo, as missões comerciais realizadas tiveram grande impacto na evolução dos números do Produto Interno Bruto (PIB), da balança comercial, da geração de empregos e da expansão do total de países com os quais Goiás mantém fluxo de comércio.

Nesse período, o PIB cresceu dez vezes, de R$ 17,4 bilhões, em 1998, para uma projeção de R$ 200 bilhões em 2017. O saldo da balança comercial, por sua vez, cresceu 2,3 vezes entre 2005 e 2015, de US$ 1,093 bilhão, para US$ 2,515 bilhões. O número de países para os quais Goiás exporta seus produtos cresceu duas vezes e meia, de cerca de 50, em 1998, para quase 160 nações em 2017.

Anvisa libera o registro do HIV 1/2 ECO Teste

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O produto terá apresentação em strip (tiras) e pode ser realizado com apenas 10µl de amostra de sangue total, soro ou plasma

Para completar a linha de testes rápidos para HIV da ECO Diagnóstica, a Anvisa acaba de liberar o registro do HIV 1/2 ECO Teste.

O produto terá apresentação em strip (tiras) e pode ser realizado com apenas 10µl de amostra de sangue total, soro ou plasma.

O HIV 1/2 ECO Teste entrará em um mercado competitivo, oferecendo uma alta qualidade nos resultados com um custo mais interessante que todos os outros concorrentes do mercado.

O teste teve aprovação de 100% na sensibilidade e especificidade para registro na Anvisa: em 165 amostras sabidamente positivas, todos os testes foram positivos e em 714 amostras sabidamente negativas, não foi encontrada nenhuma reação cruzada.

Esses números comprovam o compromisso da ECO Diagnóstica com a qualidade que é oferecida ao mercado brasileiro de testes rápidos.

A ECO também possui o HIV 4 Line ECO Teste, com apresentação em cassete e que diferencia os tipos 1 e 2, além do grupo O em 3 linhas diferenciadas com alta sensibilidade e especificidade.

Mais informações no email contato@ecodiagnostica.com.br.

Mitos e verdades sobre diabetes

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Sabe-se que o diabetes está ligado ao excesso de glicose no sangue, que as pessoas que têm a doença devem evitar consumir excesso de açúcares e carboidratos, e que muitos pacientes fazem uso diário de medicamentos orais ou de insulina para o controle dos níveis de glicose.

Mas será que há informações importantes sobre a doença que ainda não se conhece ou que não se entende muito bem? De acordo com a endocrinologista Dhianah Santini, há pelo menos cinco fatos sobre diabetes que precisam ser esclarecidos. Entenda melhor alguns deles:
1.Diabetes não tem cura: VERDADE – Há quem confunda o controle do diabetes com a cura da doença. De acordo com o conhecimento médico atual, não há tratamentos aprovados clinicamente que garantam a cura do diabetes. Contudo, realizando o controle dos níveis de glicose, seguindo os tratamentos indicados, e consultando um médico regularmente, o paciente pode viver muito bem com a doença.

2.Diabetes é doença de idoso: MITO – O diabetes é uma doença crônica com dois tipos mais frequentes. O tipo 1 é caracterizado por um defeito imunológico que reduz a produção de insulina pelo pâncreas. O diagnóstico costuma ser realizado durante a infância e a adolescência, e corresponde a 5% – 10% dos casos. Já no tipo 2, que está relacionado a quase 90% dos diagnóstico, o pâncreas produz insulina, mas sua ação está comprometida nas células musculares e adiposas. Por estar relacionado a excesso de peso, sedentarismo e histórico familiar, o diabetes tipo 2 pode ser evitado – o que não acontece no tipo 1 – e é geralmente diagnosticado em pacientes adultos.

3.A doença cardiovascular no diabético mata mais que HIV, tuberculose e câncer de mama na população mundial2,3: VERDADE – Problemas nos olhos, feridas nos pés que não cicatrizam, mau funcionamento dos rins e neuropatia diabética (caracterizada pela alteração da sensibilidade em partes do corpo) são as complicações mais faladas sobre a doença, sendo que as doenças cardiovasculares, são as que mais matam. As complicações no coração estão relacionadas ao diabetes porque o alto índice de glicose gera alterações nos vasos sanguíneos que levam à sua obstrução, afetando a condução do oxigênio que chega aos tecidos do corpo.

4.Mau funcionamento dos rins e cegueira são as únicas complicações do diabetes: MITO – Quando o diabetes não é controlado e ocasiona obstruções em pequenos vasos (complicações microvasculares) pode ocasionar lesões na visão, no rim e neuropatias. Já nos grandes vasos do corpo (complicações macrovasculares), o diabetes pode causar AVC (acidente vascular cerebral), doença arterial periférica ou doença arterial coronariana isquêmica. Atualmente, até 80% dos pacientes com diabetes tipo 2 morrem em decorrência de problemas cardiovasculares4, embora apenas 56% dos pacientes com diabetes reconheça as doenças cardíacas como consequências mais relevantes do diabetes5.

5.Diabéticos podem sofrer infarto sem sentir dor: VERDADE – embora relacionada aos pequenos vasos, a neuropatia torna as manifestações cardiovasculares atípicas no paciente com diabetes, que pode sofrer um infarto sem sentir dor e, até mesmo, apresentar um eletrocardiograma normal. “Em vez de sentir dor no peito irradiando para o braço, como é mais comum, o paciente pode sentir apenas um mal estar, ou uma dor abdominal seguida de enjoo ou vômito. Por isso é tão importante que todo paciente diabético passe pelo médico em busca de uma avaliação completa, rastreando o máximo de possibilidades de doenças cardiovasculares, de maneira preventiva”, reforça a endocrinologista Dhianah Santini.

Referências
1. Sociedade Brasileira do Diabetes. Disponível em: http://www.diabetes.org.br/publico/diabetes/tipos-de-diabetes, acesso em 29/08/2017.
2. IDF Diabetes Atlas, 2015. 7th Edition. http://www.idf.org/diabetesatlas..
3. OMS – Globocan 2012 :Estiamted Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in 2012 disponível em: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx, acesso em 14/1/2016.
4. Nwaneri C, Cooper H, Bowen-Jones D.Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. Br J Diabetes Vasc Dis. 2013;13(4):192-207
5. Pesquisa Diabetes sem Complicações; 2016.

Sobre a aliança Boehringer Ingelheim e Eli Lilly
Comprometidos com a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com diabetes e suas necessidades durante todas as fases do tratamento, as companhias Boehringer Ingelheim e Eli Lilly decidiram, em 2011, unir forças e estabelecer uma parceria no segmento. Essa aliança alavanca os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. A Boehringer Ingelheim com seu compromisso com investimento em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos de alto valor terapêutico para a medicina, aliada ao pioneirismo da Eli Lilly – com a primeira insulina comercializada em 1923. Ao juntar forças, as companhias demonstram ainda mais compromisso com os pacientes com diabetes. Para mais informações, acesse www.boehringer-ingelheim.com.br ou www.lilly.com.br

Sobre a Boehringer Ingelheim
Medicamentos inovadores para pessoas e animais têm sido, há mais de 130 anos, o foco da empresa farmacêutica Boehringer Ingelheim. A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e até hoje permanece como uma empresa familiar. Dia a dia, cerca de 50.000 funcionários criam valor pela inovação para as três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2016, a Boehringer Ingelheim obteve vendas líquidas de cerca de € 15.9 bilhões. Os investimentos em pesquisa e desenvolvimento correspondem a 19,6% do faturamento líquido (mais de € 3 bilhões). A responsabilidade social é um elemento importante da cultura empresarial da Boehringer Ingelheim, o que inclui o envolvimento global em projetos sociais como o “Mais Saúde” e a preocupação com seus colaboradores em todo o mundo. Respeito, oportunidades iguais e o equilíbrio entre carreira e vida familiar formam a base da gestão da empresa, que busca a proteção e a sustentabilidade ambiental em tudo o que faz. No Brasil, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. Há mais de 60 anos no país, a companhia estabelece parcerias com instituições locais e internacionais que promovem o desenvolvimento educacional, social e profissional da população. A empresa recebeu, em 2017, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do país por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil.

Sobre a Eli Lilly and Company
A Lilly é uma organização global líder na área da saúde que une cuidado e descoberta para melhorar a vida para as pessoas ao redor do mundo. Foi fundada há mais de um século por um homem compromissado com a criação de medicamentos de alta qualidade que são essenciais e hoje permanece sendo guiada por essa missão em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcionários Lilly trabalham para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam, melhorando o entendimento e o tratamento de doenças, e servindo a comunidades com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse www.lilly.com.br.

Raquel Rapuano

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Publicada resolução sobre produtos para pesquisa

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A RDC 172/2017 descreve os procedimentos para importação e exportação de bens e produtos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 12/09/2017 11:19
Última Modificação: 12/09/2017 11:22

Foi publicada, nesta terça-feira (12/9), a norma da Anvisa que trata dos procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 172/2017 está na edição 175 do Diário Oficial da União.

O texto foi aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa durante Reunião Ordinária Pública realizada no dia 5 deste mês. O relator do processo foi o diretor Renato Porto, da Diretoria de Regulação Sanitária (Direg).

Proposta discute infração no preço de medicamentos

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A proposta, que receberá contribuições entre os dias 13 de setembro e 13 de outubro, ficará disponível no Portal da Anvisa.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 12/09/2017 17:42
Última Modificação: 12/09/2017 17:54

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) quer ouvir a sociedade sobre a proposta de regulamentação que disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos.

O prazo para contribuição começa nesta quarta-feira (13/9) e vai até o dia 13 de outubro.

Como participar

Para participar, acesse as Consultas Públicas da CMED. Nesta página estão disponíveis o texto integral da proposta, a justificativa e outros documentos relevantes de subsídio à discussão.
Principais pontos da proposta

A proposta tem por objetivo regulamentar todo o processo administrativo de infração, desde a investigação preliminar até a análise em segunda instância administrativa. A ideia é relacionar os tipos de infração e as respectivas metodologias de aplicação de sanções de multa e de correção da prática infrativa, inclusive com a verificação de circunstâncias agravantes e atenuantes.

A iniciativa faz parte das ações adotadas para estimular a participação social e promover a transparência e a segurança jurídica dos processos administrativos de infração. Atualmente, estes processos não contam com uma regulamentação específica, fundamentado em normas gerais previstas na Lei de criação da CMED e no Código de Defesa do Consumidor, não contando com uma regulamentação específica.

Com a proposta, a CMED pretende estimular a reparação do prejuízo sofrido pelos cofres públicos que ocorre quando o teto de preços de medicamentos não é respeitado. A proposta prevê institutos como a Reparação Voluntária e Eficaz e a Reparação Posterior, criando reflexos positivos na regulação aos agentes econômicos que buscarem voluntariamente o ressarcimento aos cofres públicos.

A consulta traz uma importante inovação na atuação da CMED: a possibilidade de que a Câmara possa celebrar Compromisso de Ajustamento de Conduta com os investigados ou infratores. Este instrumento viabilizaria a pronta adoção, pelo particular, de comportamentos que visem a aplicação mais rápida e efetiva da norma.

Outra importante inovação da proposta é a possibilidade de definição provisória de preço de medicamento, de ofício, por parte do órgão regulador, na ocorrência de infrações que envolvam a comercialização de medicamentos sem a definição de preço pela CMED. O fato resultaria numa atuação propositiva e de impacto positivo direto na competitividade do setor regulado.

Com a consulta pública, a CMED oferece à população, à sociedade civil e ao setor regulado a oportunidade de compreender o processo de averiguação, de apuração dos indícios de infração às normas de regulação, além dos mecanismos de dosimetria, de aplicação da pena e demais institutos previstos, podendo inclusive sugerir melhorias nas regras propostas.

Dúvidas com relação ao processo de consulta pública poderão ser enviadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.