Como cientistas ‘enganaram’ plantas para fabricar vacina contra a pólio

Abordagem poderia ajudar contra ameaças como o vírus da zika ou o ebola

Saúde por BBC BRASIL 18/08/2017 – 18h43

Uma pesquisa em que plantas foram "enganadas" para a produção da vacina da poliomielite (paralisia infantil) pode transformar a forma de fabricação de imunizantes, dizem cientistas do Centro John Innes, na Inglaterra. Segundo a equipe, o processo é barato, fácil e rápido.

Além de ajudar a eliminar a pólio, a abordagem poderia ajudar o mundo a reagir de forma mais imediata contra ameaças inesperadas como o vírus da zika ou o ebola, afirmam eles.

A vacina usa partículas que imitam o vírus da pólio. Do lado de fora, elas são quase idênticas a ele, mas – como a diferença entre um manequim e uma pessoa – estão vazias por dentro.

Os cientistas dizem que as partículas têm as características necessárias para treinar o sistema imunológico, mas não tem armas para causar uma infecção.

Fábrica na planta

Os cientistas "enganaram" o metabolismo da planta do tabaco para servir de "fábrica" da vacina.

Primeiro, eles precisavam criar novas instruções para a planta seguir.

Para isso, usaram o código genético do vírus da pólio para fabricar a parte externa da partícula. E combinaram esse material com informações de um vírus do solo que infecta plantas como a do tabaco.

Com a infecção em curso, as plantas então leram as novas instruções genéticas e começaram a fabricar partículas similares ao vírus.

As folhas infectadas eram misturadas com água, e a vacina da pólio foi extraída.

As partículas similares ao vírus preveniram a pólio em experimentos com animais, e uma análise de sua estrutura de 3D mostrou que eles eram quase idênticos ao vírus da poliomielite.

"Elas são cópias incrivelmente boas", afirmou à BBC News o professor George Lomonossoff, do Centro John Innes. "É uma tecnologia muito promissora. Espero que tenhamos vacinas produzidas a partir de plantas num futuro não tão distante."

A pesquisa é financiada pela OMS (Organização Mundial de Saúde), como parte dos esforços para achar um substituto à vacina da pólio. A doença – que pode causar paralisia permanente – não é uma ameaça para a maior parte do mundo, mas a infecção ainda não foi erradicada.

E usar um vírus da pólio enfraquecido, como ocorre nas vacinas atuais, representa um risco de ele readquirir algumas de suas características perigosas.

"As atuais vacinas da pólio são produzidas a partir de grandes quantidades de vírus vivos, que podem ser uma ameaça se houver um escape acidental e uma reintrodução (da doença)", comentou Andrew Macadam, cientista chefe do Instituto Nacional para o Controle e Padrões Biológicos do Reino Unido.

"Esse estudo nos coloca mais próximos de substituir a atual vacina da pólio, e nos dá uma opção barata e viável para produzir vacinas com base em partículas semelhantes ao vírus."

Grande potencial

Mas essa tecnologia não é limitada à pólio ou nem sequer a vacinas.

Se os pesquisadores tiverem decodificado a sequência correta de um código genético de um agente nocivo, eles podem produzir vacina para quase qualquer vírus.

Plantas já são sendo foco de pesquisa para servirem como fonte para a vacina da gripe, por exemplo. Hoje essa vacina é cultivada em ovos de galinha e leva meses para se desenvolver.

E também foram usadas plantas para fabricar anticorpos como os da terapia contra o câncer.

"Num experimento com uma empresa canadense, eles mostraram que você pode identificar uma nova cepa de vírus e produzir um candidato a vacina em três ou quatro semanas", contou Lomonossoff.

"(A técnica também) tem o potencial de servir para a fabricação de vacinas contra epidemias emergentes, como as que tivemos da zika ou do ebola", acrescenta. "Ela responde rapidamente, e essa é uma das grandes vantagens da tecnologia."

As plantas crescem rapidamente e precisam apenas de luz do sol, solo, água e dióxido de carbono para se desenvolver. Isso significa que poderia ser uma solução barata e sem grande tecnologia para a produção de vacinas.

Mas ainda há questões a resolver, como a de fabricar a vacina em larga escala. Outra questão é se há qualquer risco de se usar plantas para fazer a vacina – será que há nicotina na vacina que usa a planta da família do tabaco, por exemplo?

"Entretanto, há poucos produtores de vacina com base em plantas e quase não há licenças de vacinas humanas que estão hoje sendo produzidas em plantas", lembrou o professor de desenvolvimento de vacina da University College London, Tarit Mukhopadhyay.

Já o professor de biotecnologia na Universidade do Sul de Gales, Denis Murphy, disse: "Essa é uma conquista importante. O desafio é agora optimizar o sistema de expressão da planta e seguir para testes clínicos (em humanos) da nova vacina".

Uma injeção de esperança contra as drogas

Cientistas dão um pequeno passo em direção a vacinas que auxiliem no tratamento da dependência

The Economist, O Estado de S.Paulo

20 Agosto 2017 | 03h00

Entre 2000 e 2015, 500 mil pessoas morreram de overdose de drogas, só nos Estados Unidos. Na maior parte dos casos, as mortes foram provocadas por opioides, uma classe de analgésicos, geralmente sintéticos, relacionados com a morfina, que provocam dependência química. No último dia 8, o secretário de Saúde dos Estados Unidos, Tom Price, mencionou o possível desenvolvimento de uma vacina para prevenir a dependência. Especialistas advertiram que isso está muito longe de tornar-se realidade. Mas há pesquisas em andamento. Estudo publicado na quarta-feira, por exemplo, relata a busca por uma vacina contra a fenetilina, droga bastante popular em certas regiões do Oriente Médio.

A fenetilina é um estimulante, não um analgésico. Também não é uma substância pura, e sim o resultado da combinação de duas drogas. Um de seus componentes é a anfetamina, que é, por si, só um estimulante bastante conhecido, para o qual há um grande mercado negro. O outro é a teofilina, usada no tratamento de problemas respiratórios, como a doença pulmonar obstrutiva crônica. A fenetilina foi desenvolvida nos anos 1960, com o nome comercial de Captagon, para tratar hiperatividade em crianças, mas não é mais empregada com essa finalidade. Apesar de sua comercialização hoje ser ilegal na maior parte do mundo, ela ainda é utilizada com fins recreativos. As apreensões da droga nos países árabes representam um terço do total de anfetaminas apreendidas no mundo. Na Arábia Saudita, 75% das pessoas tratadas por problemas com drogas são dependentes de anfetaminas, na maioria dos casos sob a forma da fenetilina.

Por causa de sua natureza dupla, há um debate entre os cientistas sobre a forma como a fenetilina atua. Em vista disso, Cody Wenthur, Bin Zhou e Kim Janda, do Instituto de Pesquisas Scripps, com sede em La Jolla, na Califórnia, decidiram tentar desenvolver vacinas contra seus dois componentes, contra os produtos de sua decomposição metabólica, bem como contra a droga como um todo, em um processo que os cientistas chamaram de “vacinação incremental”.

O desenvolvimento de qualquer vacina implica estimular o sistema imunológico a reconhecer a substância contra a qual se deseja proteger o organismo. Acontece que o sistema imunológico tende a reconhecer e criar anticorpos apenas contra moléculas grandes, como as proteínas. A maioria das drogas é muito pequena para ser reconhecida. É por isso que os fumantes e usuários de cocaína não desenvolvem imunidade contra seus vícios: a nicotina e a cocaína são invisíveis para o sistema imunológico. O mesmo acontece com a anfetamina e a teofilina.

Pequeno é problema. Vacinas contra moléculas pequenas podem ser desenvolvidas por meio da combinação de versões dessas moléculas com proteínas transportadoras, a fim de criar um complexo grande o bastante para provocar uma reação imunológica. A equipe do Scripps optou pela hemocianina, proteína derivada de um caramujo chamado “keyhole lipet” Megathura crenulata, que é particularmente eficaz nesse quesito.

A ideia dos pesquisadores era a seguinte: como os anticorpos são, por si só, moléculas grandes, se o sistema imunológico pudesse ser induzido a produzir anticorpos contra os componentes da fenetilina, a combinação das moléculas da droga com os anticorpos seria grande demais para atravessar a barreira hematoencefálica — sistema de células muito próximas umas das outras, que forra os vasos sanguíneos do cérebro, a fim de impedir a entrada de coisas perigosas no órgão. Mantidas do lado de fora do cérebro, as drogas não teriam como afetá-lo.

Para realizar o experimento, os cientistas utilizaram ratos de laboratório. Injetaram diversas versões de vacinas nos roedores e acompanharam de perto seu comportamento, prestando atenção principalmente em níveis incomuns de ansiedade e padrões estranhos de movimentação. Também verificaram os níveis de presença das moléculas da droga na corrente sanguínea e no cérebro dos animais.

A utilização da abordagem incremental permitiu que a equipe de pesquisadores acompanhasse os efeitos de diferentes moléculas nos padrões de atividade dos animais. Verificou-se, por exemplo, que a teofilina presente na fenetilina amplifica o efeito da anfetamina.

Mais importante que isso porém, foi observar os efeitos da vacina contra a fenetilina como um todo. Ao receberem uma dose da droga, os ratos em que essa vacina havia sido previamente injetada exibiram expressiva redução, na comparação com os animais não vacinados, no tipo de movimentos incessantes que a fenetilina provoca. Além disso, quantidade 30 vezes maior da droga permanecia bloqueada na corrente sanguínea, em vez de penetrar o cérebro dos ratos vacinados.

É um resultado promissor. Ainda que a ideia de uma vacina preventiva, como a desejada por Price, continue muito distante, o estudo mostra que talvez seja possível desenvolver um imunizante para tratar pessoas já dependentes da droga. É bem verdade que as tentativas anteriores para desenvolver vacinas contra drogas de moléculas pequenas, incluindo metanfetamina, nicotina, cocaína e morfina, acabaram todas se mostrando infrutíferas. Mas as coisas podem ser diferentes desta vez. / TRADUZIDO POR ALEXANDRE HUBNER

© 2017 THE ECONOMIST NEWSPAPER LIMITED. DIREITOS RESERVADOS. TRADUZIDO POR ALEXANDRE HUBNER, PUBLICADO SOB LICENÇA. O TEXTO ORIGINAL EM INGLÊS ESTÁ EM WWW.ECONOMIST.COM.

Pesquisa genética requer nova discussão

Avanço em laboratórios passa a dar segurança no ‘conserto’ de genes, para curar doenças hereditárias, e isso é motivo suficiente de se rever a Lei de Biossegurança

por O Globo
20/08/2017 0:00

É da natureza da pesquisa científica o avanço constante. Cada obstáculo encontrado nos ensaios de laboratório levam o cientista a buscar soluções para superá-lo. Assim tem sido desde sempre e, depois do avanço da microeletrônica e do processamento de dados, em velocidade crescente.

Mas, como precisa ser, a ciência não pode estar desconectada da ética e dos arcabouços jurídicos. Daí a relevância de periódicas discussões na sociedade, a fim de que a pesquisa, em especial no campo genético, não atropele conceitos morais e a Constituição. Mas que também não seja tolhida e deixe de ajudar o ser humano na prevenção e tratamento de incontáveis doenças, forçada por conceitos mal construídos que podem ser superados pelo diálogo em mediação feita em instituições da República.

Foi o que aconteceu na rica experiência vivida por pesquisadores, políticos, magistrados, organizações sociais e grupo religiosos a partir da aprovação, pelo Congresso, da Lei de Biossegurança em 2005. Três anos depois, com muito debate e confronto de ideias, o Supremo aprovou pesquisas com células-tronco embrionárias, sob certas condições.

Em vez de embriões que são deixados por casais em laboratórios ficarem sem utilização, até serem descartados, passou a ser possível, em comum acordo, destiná-los a pesquisas promissoras, para o enfrentamento, pela via genética, de várias doenças degenerativas ou não. Diabetes, lesões cardíacas, traumas em feixes nervosos etc.

Chega a hora de nova e ampla rodada de reflexão coletiva, agora a partir de avanços de cientistas americanos e chineses no delicado campo da engenharia genética, para que genes modificados com segurança impeçam a transmissão de doenças de pais para filhos e seus descendentes.

Em artigo publicado no GLOBO, a geneticista Lygia Pereira exemplificou: a técnica desenvolvida por estes cientistas permitiria que a atriz Angelina Jolie tivesse filhos sem o risco de herdarem a propensão da mãe a desenvolver câncer de mama. Antes desta técnica, menos de 10% dos embriões manipulados tinham o gene defeituoso corrigido. Com este novo avanço, 72% dos embriões tiveram o gene “consertado”, e como os cientistas queriam.

Não se discute que este é um terreno perigoso, fronteiriço de tentações de busca de “raças” perfeitas, de eugenia, já ocorridas nas décadas de 30 e 40 com resultados catastróficos para a Humanidade. Mas a razão leva a que se abra novo debate sobre o tema, como ocorre no mundo.

A Lei de Biossegurança proíbe de forma expressa este tipo de pesquisa. Faz bem. Mas não se deve desconsiderar o fato novo do progresso dos cientistas americanos e chineses. E o Brasil já aprendeu como mediar uma discussão produtiva entre a Ciência, a Justiça, a Religião e o povo, por meio de seus representantes, para que o país possa participar, e se beneficiar, da continuidade deste esforço científico em favor da vida.

Anvisa pode permitir compra de remédio referência no exterior

por Juliana Braga
17/08/2017 17:25

A Anivsa abrirá uma consulta pública para avaliar a compra de medicamentos referência em outros países.

Essas substâncias são aquelas utilizadas como base para a produção dos genéricos e similares e, quando são retiradas do mercado, deixam a indústria farmacêutica sem alternativa.

Essa situação aconteceu com o Lyrica, o único antiepilético a base de pregabalina autorizado no Brasil. As farmacêuticas brasileiras que o utilizavam como base para os genéricos e similares estavam com dificuldade de encontrá-lo em 25 mg e, com isso, o mercado começou a ficar desabastecido.

Mas há casos mais drásticos, nos quais as empresas decidiram suspender definitivamente a comercialização no país.

A proposta da Anvisa é para, nessas situações, autorizar a compra da substância – necessariamente já registrada na agência – no exterior. Hoje, só medicamentos de uso exclusivo em hospitais ou tratamentos oferecidos pelo SUS têm essa autorização.

Atos vai modernizar suporte de TI do Aché Laboratórios

Acordo visa a promover ganho de tempo e produtividade
nas operações da farmacêutica brasileira

A Atos acaba de fechar um contrato com o Aché Laboratórios, um dos maiores do Brasil, para a modernização de seus processos e operações em tecnologia da informação.

O acordo tem abrangência nacional e envolve serviços de suporte remoto e apoio de campo no setor de TI para promover ganho de tempo, economia de custos e aumentar a produtividade das operações dos mais de 4.500 funcionários da farmacêutica brasileira.

Em: 17/08/2017

Vendas Líquidas da Boehringer Crescem 24%

17/08/2017

A indústria farmacêutica alemã Boehringer Ingelheim registrou um crescimento de 24% nas vendas líquidas da empresa m relação ao mesmo período no ano passado, totalizando 9,2 bilhões de euros. Em medicamentos para Saúde Humana, maior área de negócios da companhia, apresentou vendas líquidas de cerca de 6,1 bilhões de euros na primeira metade do ano, alta de 10% na comparação anual. Os últimos lançamentos da empresa contribuíram fortemente para esse crescimento. O portfólio de diabetes aumentou para 1,2 bilhões de euros, 55% em vendas líquidas. OFEV, para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) também registrou aumento de 67% nas vendas líquidas, alcançando a marca de 429 milhões euros. Já as vendas líquidas da área de Saúde Animal, que incluem medicamentos para bovinos, suínos, aves e animais, mais do que triplicaram. Foram vendidos cerca de 2,1 bilhões de euros (em comparação com 688 milhões no ano passado), o que corresponde a mais de um quinto do total de vendas líquidas. Segundo a empresa, o foco de negócios está agora em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para a saúde humana e animal.

Mulheres com hepatite C: atenção aos anticoncepcionais

As pacientes não devem usar anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol durante o tratamento com Viekira Pak.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 17/08/2017 11:31
Última Modificação: 17/08/2017 13:46

Mulheres portadoras do vírus da hepatite C que utilizam o medicamento Viekira Pak (ritonavir/ombitasvir/veruprevir+dasabuvir) não devem usar anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol. A Anvisa publicou um Alerta Sanitário para advertir os profissionais de saúde e as pacientes sobre os riscos de reações adversas graves decorrentes da interação entre os dois medicamentos. Essas orientações, inclusive, já constam na bula do Viekira Pak.

A Anvisa orienta ainda que as pacientes consultem seu médico para orientações sobre a troca ou interrupção de uso do anticoncepcional ou se sentirem cansaço, fraqueza, falta de apetite, náusea, vômito e fezes descoloridas durante o tratamento com o Viekira Pak.
Acompanhamento médico

Os medicamentos contendo etinilestradiol devem ser descontinuados aproximadamente 2 semanas antes do início da terapia com Viekira Pak. Além disso, durante o tratamento, deve-se realizar a troca dos anticoncepcionais contendo etinilestradiol por medicamentos contraceptivos apresentando apenas progestágeno ou métodos de contracepção não hormonais. O uso dos anticoncepcionais só pode ser retomado 2 semanas, aproximadamente, após a conclusão da terapia com Viekira Pak, mas é imprescindível que o médico seja consultado para orientar todos os procedimentos necessários.

Monitoramento da hepatite C

O Viekira Pak foi aprovado pelo Ministério da Saúde para integrar o Protocolo Clinico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de hepatite C e desde agosto de 2016, a Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, vem monitorando os eventos adversos relacionados ao uso desses novos medicamentos que foram incorporados no SUS em junho de 2015 e constantes no atual Protocolo Clinico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Hepatite C.

Os pacientes que finalizaram e também aqueles que iniciaram o tratamento mas interromperam e/ou abandonaram o esquema terapêutico para o tratamento da hepatite C estão sendo contatados via telefone pelas Coordenações Estaduais do Programa de Hepatites ou outro parceiro do programa.

Assim, estão sendo desenvolvidas ações para o tratamento dos pacientes com hepatite C com maior segurança e efetividade.
Alertas relacionados

Medicamentos para o tratamento da hepatite C (sofosbuvir, sofosbuvir+ ledipasvir, daclatasvir e simeprevir) X Amiodarona: risco de bradicardia grave devido à interação medicamentosa. (25/5/2015)

Antivirais de ação direta para tratamento de hepatite C: risco de reativação da hepatite B (16/11/2016)

Lei sobre medicamentos emagrecedores enfrenta resisência

Por Claudia de Lucca Mano (*)

A liberação e comercialização de remédios para emagrecer são temas sempre cercados de polêmica. E o assuntou ganhou maior dimensão desde que o Senado Federal emitiu o Decreto 273/2014, que sinaliza a liberação dos anorexígenos por ato do Congresso Nacional. Esse ato gerou desdobramentos importantes no mercado farmacêutico, principalmente no setor magistral, ou seja, das farmácias de manipulação.

Em resposta ao decreto do Legislativo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 50/14 que traz dois importantes dispositivos para o setor magistral:

I) A vedação da manipulação de anorexígenos em farmácias como regra geral (art. 9) exceto se houver registro sanitário do medicamento acabado, tornando o setor magistral dependente da indústria; e

II) A exceção para prescrições medicas desde que adotem o "receituário próprio" do item 5.17.2.

A aberração jurídica neste caso fica por conta da RDC 87/08, da própria Anvisa, que extinguiu, há muito tempo, a exigência de receituário próprio para produtos manipulados. O texto foi substituído para homenagear nada menos do que a "prescrição farmacêutica", em importante marco regulatório na atuação dos farmacêuticos no país.

Ao promulgar a RDC 50, o objetivo da Agência de Vigilância Sanitária foi claro: evitar o retorno dos anorexígenos ao mercado, usando de proibições indiretas e descompassadas com o ordenamento jurídico.

Ocorre que recentemente a Lei 13454/2017 foi promulgada, liberando a produção, consumo e venda dos remédios para emagrecer em todo território nacional, de modo que a RDC da ANVISA foi parcialmente derrogada pelo novo dispositivo legal.

Assim, a RDC 50/2014 deve ser interpretada como mero regulamento, no que dispõe sobre dosagens máximas, tipo de receituário e termo de responsabilidade, sendo absolutamente ineficaz quanto a proibição de anorexígenos em farmácias magistrais, por afronta a reserva legal, a livre concorrência e ao acesso a saúde.

Entretanto, como está em vigor, pode ser usada pela fiscalização como instrumento para barrar o avanço de anorexígenos, com consequências tais como a apreensão de insumos e a aplicação multas. Importante ressaltar que a comercialização está liberada e as farmácias poderão recorrer ao Judiciário para garantir a atuação com anorexígenos conforme a nova lei.

*Claudia de Lucca Mano é advogada, sócia fundadora da banca De Lucca Mano Consultoria, consultora empresarial atuando desde 1994 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios, bacharel em Direito pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC-SP) e membro das Comissões de Estudos de Setores Regulados e de Direito Sanitário da OAB-SP e da American Bar Association, na seção de Direito Internacional, comitês de Consultores Jurídicos Estrangeiros e Legislação de Saúde e Ciências da Vida.

Takeda é certificada como uma das melhores empresas para se trabalhar, segundo o GPTW

Quinta, 17 Agosto 2017 15:00 Escrito por Debora Paris

Premiação reconhece a companhia pela efetividade na estratégia de gestão de pessoas

Takeda, que está entre as 10 principais companhias farmacêuticas do Brasil, recebeu a certificação do Great Place to Work® 2017, que destaca a excelência nas condições criadas em diversos segmentos para seus colaboradores. O objetivo é reconhecer as empresas que comprovam oferecer os mais elevados padrões para a criação de um ambiente de trabalho produtivo, com alto nível de engajamento e oportunidades de carreira. A multinacional foi premiada por concretizar práticas diferenciais em áreas como desenvolvimento de liderança, gestão de desempenho, cultura organizacional, remuneração e benefícios.

“Receber a certificação GPTW mais uma vez é uma grande conquista para a Takeda e faz parte da nossa estratégia de sermos reconhecidos como uma empresa best in class aos olhos de nossos colaboradores. Como líderes no mercado, temos o desafio constante de buscar práticas diferenciadas a fim de manter nossos colaboradores motivados e engajados na nossa missão de oferecer uma saúde melhor e um futuro brilhante aos nossos pacientes”, afirma Veronika Falconer, Diretora Executiva de RH da farmacêutica no Brasil e na América Latina. A companhia conta hoje com cerca de 2.000 colaboradores e tem duas fábricas instaladas em território nacional – Jaguariúna, em São Paulo, e São Jerônimo, no Rio Grande do Sul.

Renata Campos, presidente da Takeda no Brasil e Área Head Latam, complementa: “A certificação GPTW nos assegura que proporcionamos um ambiente de trabalho saudável, propositivo e colaborativo aos nossos talentos. Com isso, garantimos que o propósito do nosso negócio seja atingido e dessa forma possamos beneficiar aquele que está no centro de tudo o que fazemos: o paciente”.

Sobre a Takeda Farmacêutica

Sediada em Osaka, Japão, a Takeda é uma companhia farmacêutica global que investe em pesquisa e inovação para comercializar mais de 700 produtos em 70 países, sendo especialmente forte na Ásia, América do Norte, Europa e Mercados Emergentes, incluindo América Latina, Rússia-CIS e China. Fundada há mais de 230 anos, é hoje uma das 15 maiores farmacêuticas do mundo e a número 1 no Japão, graças ao esforço contínuo de seus 31.000 colaboradores em lutar pela melhoria da saúde e um futuro mais brilhante das pessoas em todo o mundo, por meio da liderança na inovação de medicamentos. Com a integração da Millennium Pharmaceuticals e da Nycomed, a Takeda vem se transformando, aumentando sua expertise terapêutica e alcance geográfico.

A Takeda está entre as 10 principais farmacêuticas do Brasil e tem duas fábricas instaladas em território nacional – Jaguariúna (SP) e São Jerônimo (RS) –, contando com quase 2.000 colaboradores. A área de MIPs (medicamentos isentos de prescrição) possui medicamentos que são líderes no mercado e representam 48% do faturamento da companhia, que tem no portfólio produtos conhecidos como Neosaldina® (analgésico), o remédio para dor de cabeça mais vendido do Brasil1; Eparema/Xantinon® (digestivos), que juntos demandam mais de 90 milhões de reais2; Nebacetin® (antibactericida), a marca preferida pelos brasileiros para ferimentos3, e MultiGrip® (antigripal), o medicamento mais vendido do Brasil para o tratamento dos sintomas da gripe4. Na área de prescrição médica, as principais especialidades atendidas pela Takeda são: gastroenterologia, cardiometabólica e imunologia, além da oncologia, lançada em 2015.

A afiliada no Brasil adquiriu em julho de 2012 o laboratório nacional Multilab – com portfólio focado em MIPs, genéricos e genéricos de marca – com o objetivo de diversificar a carteira de produtos da companhia e aproximar-se ainda mais da nova classe média.

Fixação de ICMS para medicamentos deve observar preços praticados pelo mercado

Nas hipóteses em que os preços adotados pelo mercado sejam consideravelmente inferiores à tabela de referência divulgada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a base de cálculo para fixação do ICMS deve acompanhar os valores praticados efetivamente, sob pena de o estado ser obrigado a devolver o tributo excedente. O ajuste tem o objetivo de evitar o excesso de onerosidade ao contribuinte do imposto e, por consequência, ao consumidor final.

O entendimento foi firmado pela Segunda Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que manteve decisão do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJRS). Ao comparar os valores estipulados pela CMED a título de Preço Máximo ao Consumidor (PMC) e os preços efetivamente praticados pelo mercado, o TJRS concluiu ter havido distorção do valor do ICMS devido à adoção do PMC como referência da base de cálculo do imposto para os casos de substituição tributária progressiva.

Nesse regime de substituição, a lei determina a pessoa responsável pelo pagamento do imposto de terceiros (substituídos), que são participantes de cadeia econômica em que o fato gerador do tributo só ocorrerá posteriormente.

PMC e ICMS

No recurso especial julgado pela Segunda Turma, o Estado do Rio Grande do Sul alegou que o artigo 8º da Lei Complementar 87/1996 – que dispõe sobre o ICMS – especifica que, nos casos de mercadoria ou serviço cujo preço final ao consumidor seja fixado por órgão competente, a base de cálculo do imposto, para efeito de substituição tributária, deve ser o preço fixado pelo órgão.

Para o estado, o texto legal possui normatividade suficiente para legitimar a conduta da Fazenda gaúcha de arbitrar o valor da base de cálculo das operações de medicamentos tendo como referência os valores fixados pela CMED, já que a câmara é constituída como órgão público regulador do setor econômico no qual se insere o mercado de remédios.

O relator do recurso especial, ministro Mauro Campbell Marques, reconheceu que os fundamentos apresentados pela Fazenda Pública estadual encontram amparo na jurisprudência do STJ, que já confirmou que a Lei 10.742/2003 autoriza que a CMED fixe, anualmente, o Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos, de forma que o comércio varejista utilize essa tabela de referência inclusive para efeito de apuração do ICMS.

Preços superiores

Todavia, no caso analisado, o ministro explicou que o tribunal gaúcho, de forma adequada, excepcionou a jurisprudência que autoriza a utilização do PMC para fins de substituição tributária. Isso porque houve comprovação específica de que a base de cálculo imposta pelo Estado, para fins de substituição tributária, era muito superior ao preço efetivamente praticado no comércio varejista.

O relator também destacou recente mudança de entendimento do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar o RE 593.849, concluiu que é devida a restituição da diferença do ICMS pago a mais no regime de substituição tributária progressiva se a base de cálculo efetiva da operação for inferior à presumida.
“Nesse contexto – seja em consequência da política da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, seja em razão da própria política de mercado –, se os preços praticados pelos varejistas são inferiores aos preços divulgados pela CMED, não é dado ao Estado-membro impor a observância dos preços divulgados, fomentando, dessa forma, a indevida majoração dos preços dos medicamentos no mercado varejista”, concluiu o relator ao rejeitar o recurso do Rio Grande do Sul.

Esta notícia refere-se ao(s) processo(s): REsp 1519034

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