Arquivo para categoria: Mercado Farmacêutico

Por Claudia de Lucca Mano (*)

A liberação e comercialização de remédios para emagrecer são temas sempre cercados de polêmica. E o assuntou ganhou maior dimensão desde que o Senado Federal emitiu o Decreto 273/2014, que sinaliza a liberação dos anorexígenos por ato do Congresso Nacional. Esse ato gerou desdobramentos importantes no mercado farmacêutico, principalmente no setor magistral, ou seja, das farmácias de manipulação.

Em resposta ao decreto do Legislativo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 50/14 que traz dois importantes dispositivos para o setor magistral:

I) A vedação da manipulação de anorexígenos em farmácias como regra geral (art. 9) exceto se houver registro sanitário do medicamento acabado, tornando o setor magistral dependente da indústria; e

II) A exceção para prescrições medicas desde que adotem o "receituário próprio" do item 5.17.2.

A aberração jurídica neste caso fica por conta da RDC 87/08, da própria Anvisa, que extinguiu, há muito tempo, a exigência de receituário próprio para produtos manipulados. O texto foi substituído para homenagear nada menos do que a "prescrição farmacêutica", em importante marco regulatório na atuação dos farmacêuticos no país.

Ao promulgar a RDC 50, o objetivo da Agência de Vigilância Sanitária foi claro: evitar o retorno dos anorexígenos ao mercado, usando de proibições indiretas e descompassadas com o ordenamento jurídico.

Ocorre que recentemente a Lei 13454/2017 foi promulgada, liberando a produção, consumo e venda dos remédios para emagrecer em todo território nacional, de modo que a RDC da ANVISA foi parcialmente derrogada pelo novo dispositivo legal.

Assim, a RDC 50/2014 deve ser interpretada como mero regulamento, no que dispõe sobre dosagens máximas, tipo de receituário e termo de responsabilidade, sendo absolutamente ineficaz quanto a proibição de anorexígenos em farmácias magistrais, por afronta a reserva legal, a livre concorrência e ao acesso a saúde.

Entretanto, como está em vigor, pode ser usada pela fiscalização como instrumento para barrar o avanço de anorexígenos, com consequências tais como a apreensão de insumos e a aplicação multas. Importante ressaltar que a comercialização está liberada e as farmácias poderão recorrer ao Judiciário para garantir a atuação com anorexígenos conforme a nova lei.

*Claudia de Lucca Mano é advogada, sócia fundadora da banca De Lucca Mano Consultoria, consultora empresarial atuando desde 1994 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios, bacharel em Direito pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC-SP) e membro das Comissões de Estudos de Setores Regulados e de Direito Sanitário da OAB-SP e da American Bar Association, na seção de Direito Internacional, comitês de Consultores Jurídicos Estrangeiros e Legislação de Saúde e Ciências da Vida.

Nas hipóteses em que os preços adotados pelo mercado sejam consideravelmente inferiores à tabela de referência divulgada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a base de cálculo para fixação do ICMS deve acompanhar os valores praticados efetivamente, sob pena de o estado ser obrigado a devolver o tributo excedente. O ajuste tem o objetivo de evitar o excesso de onerosidade ao contribuinte do imposto e, por consequência, ao consumidor final.

O entendimento foi firmado pela Segunda Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que manteve decisão do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJRS). Ao comparar os valores estipulados pela CMED a título de Preço Máximo ao Consumidor (PMC) e os preços efetivamente praticados pelo mercado, o TJRS concluiu ter havido distorção do valor do ICMS devido à adoção do PMC como referência da base de cálculo do imposto para os casos de substituição tributária progressiva.

Nesse regime de substituição, a lei determina a pessoa responsável pelo pagamento do imposto de terceiros (substituídos), que são participantes de cadeia econômica em que o fato gerador do tributo só ocorrerá posteriormente.

PMC e ICMS

No recurso especial julgado pela Segunda Turma, o Estado do Rio Grande do Sul alegou que o artigo 8º da Lei Complementar 87/1996 – que dispõe sobre o ICMS – especifica que, nos casos de mercadoria ou serviço cujo preço final ao consumidor seja fixado por órgão competente, a base de cálculo do imposto, para efeito de substituição tributária, deve ser o preço fixado pelo órgão.

Para o estado, o texto legal possui normatividade suficiente para legitimar a conduta da Fazenda gaúcha de arbitrar o valor da base de cálculo das operações de medicamentos tendo como referência os valores fixados pela CMED, já que a câmara é constituída como órgão público regulador do setor econômico no qual se insere o mercado de remédios.

O relator do recurso especial, ministro Mauro Campbell Marques, reconheceu que os fundamentos apresentados pela Fazenda Pública estadual encontram amparo na jurisprudência do STJ, que já confirmou que a Lei 10.742/2003 autoriza que a CMED fixe, anualmente, o Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos, de forma que o comércio varejista utilize essa tabela de referência inclusive para efeito de apuração do ICMS.

Preços superiores

Todavia, no caso analisado, o ministro explicou que o tribunal gaúcho, de forma adequada, excepcionou a jurisprudência que autoriza a utilização do PMC para fins de substituição tributária. Isso porque houve comprovação específica de que a base de cálculo imposta pelo Estado, para fins de substituição tributária, era muito superior ao preço efetivamente praticado no comércio varejista.

O relator também destacou recente mudança de entendimento do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar o RE 593.849, concluiu que é devida a restituição da diferença do ICMS pago a mais no regime de substituição tributária progressiva se a base de cálculo efetiva da operação for inferior à presumida.
“Nesse contexto – seja em consequência da política da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, seja em razão da própria política de mercado –, se os preços praticados pelos varejistas são inferiores aos preços divulgados pela CMED, não é dado ao Estado-membro impor a observância dos preços divulgados, fomentando, dessa forma, a indevida majoração dos preços dos medicamentos no mercado varejista”, concluiu o relator ao rejeitar o recurso do Rio Grande do Sul.

Esta notícia refere-se ao(s) processo(s): REsp 1519034

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Fonte: AstraZeneca

Nos últimos dias 09, 10 e 11 de agosto, estudantes, cientistas e especialistas brasileiros receberam o Nobel de Química em 2004, Aaron Ciechanover, para uma série de eventos sobre seu trabalho premiado, de tema “O sistema proteolítico ubiquitina: de mecanismos básicos à doenças humanas, até o desenvolvimento de medicamentos”. Aaron esteve na Universidade de São Paulo (USP), em São Paulo, na Fiocruz e no Instituto Nacional do Câncer (INCA), no Rio de Janeiro e na Universidade de Brasília e na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Distrito Federal.Aaron Ciechanover descobriu um sistema chamado ubiquitina, que identifica proteínas inúteis e modificadas. Essas são proteínas prejudiciais que devem ser, de maneira seletiva, removidas do corpo, mantendo todos os componentes saudáveis que continuam exercendo suas funções vitais. “Essa descoberta está diretamente relacionada ao câncer, pois esse é causado por proteínas modificadas, que se acumulam de forma anormal” explica o cientista.

Em suas palestras, o laureado fez um paralelo de sua descoberta com a medicina personalizada relacionada ao câncer e outras doenças, destacando o mapeamento genético como a grande revolução da medicina nos próximos anos.

A visita foi uma ação da biofarmacêutica global AstraZeneca e o Nobel Media por meio do Nobel Prize Inspiration Initiative, um programa global que leva premiados pelo Nobel para universidades e centros de pesquisas a fim de inspirar e envolver jovens cientistas, a comunidade científica e o público. Este é o terceiro ano que o programa acontece no Brasil e neste período atingiu cerca de 5 mil pessoas presencialmente nas palestras e inspirou pesquisadores, estudantes e médicos. Só em 2017, mais de 12 mil pessoas foram alcançadas com transmissão online.

Esclarecimento

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16/08/17 09:43

Por unanimidade, a 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) absolveu o ora apelante da prática do crime de falsificação, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, previsto no artigo 273 do Código Penal. A decisão reforma sentença que o havia condenado a 10 anos de reclusão, em regime fechado, e 30 dias-multa.

Consta da denúncia que no dia 06/02/2015 o réu teria vendido anabolizante de procedência ignorada e sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por intermédio de um site na internet. Um comprador foi ouvido pela Polícia Federal, ocasião em que confirmou o recebimento, em 14/12/2015, de ampola contendo o produto “Decaland”, adquirida mediante pagamento em caixa rápido, no site de propriedade do réu, após prévio cadastro.

A denúncia também narra que policias federais, se passando por clientes, entraram em contato via Whatsapp, tendo o réu confirmado que dispunha para venda diversos produtos bastando, para a efetivação da compra, prévio cadastro em seu site.

No recurso apresentado ao TRF1, a defesa do réu pondera que o fato em questão não justifica a incidência do Direito Penal, “sobretudo, diante do desatino do legislador ao cominar pena de prisão mínima de 10 anos para o delito”. Argumentou ser inconcebível a mesma punição para quem falsifica determinado produto a ser utilizado para fins terapêuticos e para quem simplesmente expõe a venda produto sem sinais de falsificação, mas sem registro na Anvisa.

A defesa também destacou que a tentativa de flagrante preparada pela Polícia Federal para a compra de anabolizante não se consumou, uma vez que não houve venda nem entrega do produto. Além disso, “o crime não se consumou – teria ocorrido tentativa -, pois em que pese ter sido realizada a aquisição pelo site, a mercadoria não foi entregue, de modo que a venda/negociação não se consumou, não havendo a entrega, nem mesmo o uso da referida substância”, concluiu.

O relator, desembargador federal Ney Bello, acatou os argumentos apresentados pelo apelante. “Ora, não pode o aplicador da lei ampliar a base de incidência da norma penal para incluir situações nela não previstas, como se todo e qualquer produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais sem registro na Anvisa, quando exigível, caracterizasse a infração penal”, explicou.

O magistrado ainda esclareceu que somente produtos falsos, corrompidos, adulterados ou alterados, destinados a fins terapêuticos ou medicinais, podem ser alcançados pela norma regulamentadora. Além disso, “esse delito só se configurará quando houver a efetiva comprovação da nocividade à saúde de indeterminado número de pessoas ou da real redução do valor terapêutico ou medicinal do produto”, afirmou.

O desembargador finalizou seu voto destacando que “a simples ausência de registro destes produtos na Anvisa é insuficiente para caracterizar o crime. Logo, a conduta imputada ao réu, a meu juízo, é atípica por ausência de materialidade delitiva, razão pela qual dou provimento à apelação para absolvê-lo da acusação da prática do crime tipificado no art. 273 do Código Penal”.

Processo nº 0002228-49.2016.4.01.3806/MG
Decisão: 28/06/2017
Publicação: 07/07/2017

JC

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Em ação, PPS alega que plantar e adquirir cannabis para tratamento terapêutico é uma forma legítima de exercício do direito à saúde

Rafael Moraes Moura, O Estado de S.Paulo

16 Agosto 2017 | 20h41

BRASÍLIA – Em manifestação encaminhada ao Supremo Tribunal Federal (STF), a Advocacia-Geral da União (AGU) se posicionou contra uma ação ajuizada pelo PPS que pede a descriminalização irrestrita do uso da maconha para fins medicinais e bem-estar terapêutico.

Na ação, o PPS alega que o direito à saúde assegura o “acesso dos indivíduos aos meios que lhes possam trazer, senão a cura da doença, pelo menos uma sensível melhora na qualidade de vida” e que “plantar, cultivar, colher, guardar, transportar, prescrever, ministrar e adquirir cannabis para realização de tratamento com o fim de bem-estar terapêutico é uma forma legítima de exercício do direito à saúde”.

A ministra Rosa Weber, relatora do caso, dispensou a análise do pedido liminar do PPS e decidiu levar a ação diretamente para o plenário da Corte. Ainda não há previsão de quando será o julgamento.

No parecer, a AGU esclarece que o Poder Público “não se mostra insensível ao drama daqueles que necessitam do uso medicinal da cannabis, uma vez que por expressa determinação legal, é permitido o seu plantio, cultura e colheita, desde que respeitados determinados critérios técnicos”.

A AGU também destacou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já incluiu derivados da canabidiol na lista de substâncias psicotrópicas vendidas no Brasil com receita tipo A.

“Não merece prosperar o pedido autoral, uma vez que o direito à saúde daqueles que necessitam do uso medicinal da cannabis está perfeitamente garantido pela lei e demais atos normativos. O que não se pode permitir, entretanto, é a total ausência de controle estatal, como requer o autor da presente ação”, conclui a AGU, em manifestação assinada pela advogada da União Raquel Barbosa de Albuquerque.