Arquivo para categoria: Mercado Farmacêutico

Em ação, PPS alega que plantar e adquirir cannabis para tratamento terapêutico é uma forma legítima de exercício do direito à saúde

Rafael Moraes Moura, O Estado de S.Paulo

16 Agosto 2017 | 20h41

BRASÍLIA – Em manifestação encaminhada ao Supremo Tribunal Federal (STF), a Advocacia-Geral da União (AGU) se posicionou contra uma ação ajuizada pelo PPS que pede a descriminalização irrestrita do uso da maconha para fins medicinais e bem-estar terapêutico.

Na ação, o PPS alega que o direito à saúde assegura o “acesso dos indivíduos aos meios que lhes possam trazer, senão a cura da doença, pelo menos uma sensível melhora na qualidade de vida” e que “plantar, cultivar, colher, guardar, transportar, prescrever, ministrar e adquirir cannabis para realização de tratamento com o fim de bem-estar terapêutico é uma forma legítima de exercício do direito à saúde”.

A ministra Rosa Weber, relatora do caso, dispensou a análise do pedido liminar do PPS e decidiu levar a ação diretamente para o plenário da Corte. Ainda não há previsão de quando será o julgamento.

No parecer, a AGU esclarece que o Poder Público “não se mostra insensível ao drama daqueles que necessitam do uso medicinal da cannabis, uma vez que por expressa determinação legal, é permitido o seu plantio, cultura e colheita, desde que respeitados determinados critérios técnicos”.

A AGU também destacou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já incluiu derivados da canabidiol na lista de substâncias psicotrópicas vendidas no Brasil com receita tipo A.

“Não merece prosperar o pedido autoral, uma vez que o direito à saúde daqueles que necessitam do uso medicinal da cannabis está perfeitamente garantido pela lei e demais atos normativos. O que não se pode permitir, entretanto, é a total ausência de controle estatal, como requer o autor da presente ação”, conclui a AGU, em manifestação assinada pela advogada da União Raquel Barbosa de Albuquerque.

Redação do Diário da Saúde

Diagnóstico personalizado

Pacientes com câncer a partir de agora poderão se beneficiar de uma melhor escolha de medicamentos relevantes para seu caso pessoal, minimizando os efeitos colaterais dos medicamentos e facilitando o tratamento personalizado da doença.

Essa possibilidade está surgindo graças a uma nova metodologia, inédita no mundo, desenvolvida por pesquisadores da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A metodologia permite traçar o perfil molecular do tumor e do tecido saudável de cada indivíduo, ajustando medicamentos e doses a cada caso.

"A proposta da Fiocruz permite a indicação de uma terapia mais precisa, o que significa, em termos de benefícios diretos, mais chance de cura, menos efeitos colaterais e melhor sobrevida para os pacientes," disse o pesquisador Nicolas Carels.

A novidade é especialmente relevante dada a agressividade das terapias atuais, como quimioterapia e radioterapia. "Além disso, a economia representada pela escolha adequada do medicamento pode ser revertida para ampliar o acesso da população ao tratamento," acrescentou Carels.

Análise genética do câncer

O método foi desenvolvido para ser aplicado a pacientes com qualquer tipo de câncer e já foi testado em linhagens celulares tumorais e não tumorais.

Ao identificar, através de análises genéticas, o perfil molecular do tumor e do tecido saudável de cada indivíduo, é possível indicar o coquetel de medicamentos mais relevante para cada paciente, minimizando os efeitos colaterais das quimioterapias.

Os resultados foram particularmente expressivos para o câncer de mama – com "resultados de máxima eficiência" segundo a pesquisadora Tatiana Tilli.

O projeto teve um pedido de patente registrado porque não existe concorrente no mercado para esse tipo específico de diagnóstico.

Vencedores participarão de programa de três meses com executivos brasileiros e estrangeiros da Pfizer; Soluções vencedoras também ganharão registro de patente

IDG Now!

Estão abertas as inscrições para o "3º Desafio Pfizer", prêmio que destaca startups e inventores de soluções digitais e produtos que buscam facilitar a prática médica, a saúde e o bem-estar. Promovida pela Pfizer, a premiação conta com apoio da Innovster.

Os vencedores participarão de um programa de mentoria de três meses com executivos brasileiros e estrangeiros da Pfizer. Além disso, poderão escolher três áreas nas quais desejam receber mentoria da Innovster. Por meio de uma parceria com a Associação Nacional dos Inventores (ANI), as soluções vencedoras também ganharão um registro de patente.

Intitulada “A Revolução Cibernética da Saúde”, a terceira edição do desafio Pfizer traz algumas novidades. Neste ano, poderão concorrer startups em criação, startups em expansão e inventores. Estão contempladas na primeira categoria empresas em processo de estruturação, que estão em busca de seus primeiros clientes. A segunda é destinada a empresas consolidadas, que desejam aprimorar seus produtos. Já a última engloba criativos que não têm empresa, mas sim um produto, um novo conceito ou um processo com potencial de melhorar a saúde.

Os inscritos serão selecionados por uma banca formada por executivos da Pfizer e da Innovster, além de convidados relevantes para o setor de saúde e investimentos.

No dia 7 de novembro, os três finalistas de cada categoria deverão participar do "Pfizer Innovation Day", uma tarde de negócios com investidores, executivos da Pfizer e profissionais importantes do mercado de saúde. Nesta ocasião, serão anunciados os vencedores.

Os interessados poderão se inscrever através do portal. A página traz, ainda, as perguntas mais frequentes relacionadas ao prêmio, o cronograma da premiação e depoimentos dos vencedores das edições anteriores.

15/08/2017 21h48 Sumaia Villela – Correspondente da Agência Brasil

O Ministério da Saúde anunciou que fará negociações com investidores para iniciar a construção de uma fábrica de Fator VIII recombinante, no complexo da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) em Goiana, município de Pernambuco. O Fator VIII Recombinante é usado para tratar pessoas hemofílicas do tipo A, uma doença que impede a coagulação do sangue. Uma vez que a Hemobrás detenha o domínio da tecnologia, toda a demanda interna do país seria atendida, evitando problemas na aquisição do produto por causa da falta de oferta ou preço.

O anúncio ocorre após um impasse que mobilizou ministros pernambucanos, o Tribunal de Contas da União (TCU) e o Ministério Público Federal (MPF) para questionar a intenção do Ministério da Saúde de passar parte da produção ao Paraná, estado de origem do ministro da Saúde Ricardo Barros.

A fábrica inclui ainda outros produtos e serviços, e funciona parcialmente. Ela está em construção desde 2010, e já custou R$ 815 milhões. Atualmente, 70% das obras já foram realizadas. A Hemobrás informou que trabalha na finalização do inventário para a retomada e conclusão da estrutura.

Impasse

Para transferir a tecnologia à empresa pública brasileira, foi firmada em 2012 a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) de Fator VIII recombinante com a Shire Farmacêutica Brasil Ltda, que seria responsável pela transferência de tecnologia. O Ministério da Saúde, no entanto, suspendeu o PDP depois que uma nova proposta foi apresentada à Hemobrás pelo laboratório Octapharma. O laboratório investiria na conclusão da fábrica e deixaria a parte de envase e embalagem do Fator VIII Recombinante em Goiana, mas transferiria parte do processo ao Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar).

Parlamentares de Pernambuco fizeram declarações de que a intenção do ministro Ricardo Barros seria a construção de uma fábrica em Maringá, seu reduto eleitoral. O próprio governo do estado demonstrou preocupação com a possível mudança. Uma campanha foi lançada nas redes sociais pelo Executivo pernambucano para defender a construção em Goiana. Em nota, a Hemobrás informou que “a proposta [do PDP] está sendo analisada sob critérios técnico, legal e financeiro pelo Conselho de Administração”.

Hoje o MPF informou que três recomendações – sem efeito judicial – foram enviadas à Presidência da República, à Casa Civil e ao Ministério da Saúde para que qualquer mudança seja feita com base em estudos técnicos, científicos e legais, além de obedecer a Lei de Licitações e Contratos ou legislação que regula a Parceria Público-Privada.

Horas depois, o ministro da Saúde, Ricardo Barros, reuniu-se com todos os ministros pernambucanos – Mendonça Filho (Educação), Bruno Araújo (Cidades), Fernando Coelho Filho (Minas e Energia) e Raul Jungmann (Defesa) – para tratar do projeto. No fim da tarde, o Ministério da Saúde divulgou nota afirmando que a pasta “fará negociações com os investidores detentores de tecnologia para iniciar a construção” em Pernambuco.

Segundo a nota, após a oferta da Octapharma e das negociações iniciadas pelo Ministério da Saúde, a empresa Shire apresentou nova proposta de investimento privado para construção da fábrica em Goiana que passou de US$ 30 milhões para US$ 300 milhões. “Em razão da crise fiscal do país, a busca do Ministério da Saúde é realizar investimentos sem novos recursos públicos para esta finalidade, arcando somente com a compra centralizada de hemoderivados”, diz o texto.

De acordo com a Hemobrás, a previsão para conclusão da fábrica em Pernambuco é 2019, para blocos de hemoderivados e parte da estrutura que atenderá a produção de medicamento recombinante. Com relação à parceira com o laboratório Baxlta/Shire, responsável pela transferência de tecnologia do fator VIII recombinante, o contrato foi iniciado em 2012 e deve tem um prazo de 10 anos para a conclusão. Não foi informado pelo Ministério da Saúde se há novos prazos a partir da renegociação.

TCU

O ministro do Tribunal de Contas da União (TCU) Vital do Rêgo já havia respondido pedido de medida cautelar apresentado pelo Ministério Público junto ao TCU (MPTCU) para apurar possíveis irregularidades na rescisão da parceria firmada com a empresa Baxter/Baxalta, sucedida pela Shire Farmacêutica. Segundo despacho do ministro, o MPTCU alega que o Ministério da Saúde “não apresentou elementos suficientes para decidir pela suspensão da parceria e questiona uma possível tratativa daquele ministério para a construção de outra fábrica de hemoderivados em Maringá-PR, em parceria com outra empresa”.

Vital do Rêgo determinou, de forma imediata, que a suspensão da parceria seja tornada sem efeito e que a pasta não realize qualquer ato para celebração de novo contrato, até que o tribunal analise o mérito do pedido. Rêgo também solicitou esclarecimentos ao Ministério da Saúde, à Hemobrás e à empresa Shire Farmacêutica do Brasil Ltda.
Edição: Amanda Cieglinski

Ciência & Saúde / A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, e a Pfizer, anunciaram que o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicina (EMA), concedeu um parecer positivo para a autorização de Avelumabe como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de célula Merkel metastático (CCMm), um tipo raro e agressivo de câncer de pele. Agora, a Comissão Europeia avaliará a recomendação do CHMP e a expectativa é que a decisão saia durante o terceiro trimestre de 2017.

O parecer positivo do CHMP se baseia em dados obtidos do JAVELIN Merkel 200, um estudo em fase II internacional, multicêntrico, aberto, dividido em duas partes:

?A parte A incluiu 88 pacientes com CCMm que tiveram progressão da doença após pelo menos um tratamento de quimioterapia. De um modo geral, na parte A do estudo, 59% dos pacientes tinham recebido um tratamento antineoplásico prévio para CCMm, e 41% tinham sido submetidos a dois ou mais tratamentos prévios. Os dados submetidos incluíram pelo menos 18 meses de acompanhamento.
• A parte B incluiu, no momento do corte de dados, 39 pacientes com diagnostico histológico de CCMm que não tinham recebido terapia sistêmica prévia para a doença metastática. Vinte e nove deles tiveram monitoramento de pelo menos 13 semanas. O processo de inclusão na parte B do estudo está em andamento e é esperada a inclusão de 112 pacientes sem tratamento prévio.

O anticorpo humano anti-PDL1,Avelumabe, já recebeu a designação de fármaco órfão (Orphan Drug Designation – ODD) da Comunidade Europeia para CCMm. Para obtê-la, um medicamento deve estar destinado ao tratamento, prevenção e diagnóstico de uma enfermidade que ofereça risco de vida ou que seja cronicamente debilitante, e ter uma prevalência não superior a cinco a cada 10 mil pessoas na União Europeia.

A administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, em inglês), autorizou aprovação acelerada (accelerated approval) para Avelumabe em março de 2017 para o tratamento de CCMm em adultos e crianças maiores de 12 anos, e em maio de 2017, para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tiveram progressão da doença durante ou depois do tratamento com quimioterapia contendo platina, ou progressão nos 12 meses posteriores do tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina1.

Estas indicações receberam a autorização por aprovação acelerada (accelerated approval) graças aos dados de taxa de resposta tumoral e de duração da resposta. A confirmação da autorização destas indicações pode estar sujeita à verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

O programa de desenvolvimento clínico de Avelumabe JAVELIN, inclui ao menos 30 estudos clínicos e mais de 5,7 mil pacientes avaliados para mais de 15 tipos distintos de tumor. Além do CCMm, entre os outros tumores estão o de mama, estômago/junção gastroesofágica, cabeça e pescoço, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, pulmão de não pequenas células, ovário, carcinoma de células renais e carcinoma urotelial.

* avelumabe está sob investigação clínica e ainda não foi comprovado como seguro e eficaz. Não há garantia de que avelumabe será aprovado na indicação pretendida. Avelumabe não está aprovado para nenhuma indicação em nenhum mercado fora dos EUA. BAVENCIO® é a denominação comercial do medicamento em investigação avelumabe enviado ao EMA.

Sobre o carcinoma de células de Merkel metastásico
O CCM metastático é uma enfermidade rara e agressiva onde as células malignas se formam na camada superior da pele, próximas às terminações nervosas 2,3. O CCM, também chamado de neuroendócrino da pele ou câncer trabecular se inicia com frequência nas partes da pele mais expostas ao sol, como cabeça, pescoço e braços2,4. Entre os fatores de risco para o CCM, estão a exposição ao sol e infecção por poliomavirus de células de Merkel. Homens caucasianos maiores de 50 anos possuem um risco maior2,4. O CCM É um câncer altamente imunogênico , o que significa que pessoas com um sistema imunológico frágil (por exemplo, transplantados, pessoas portadoras de HIV/AIDS, e pessoas com outros tipos de câncer, como leucemia linfocítica crônica) também possuem um risco maior2,4. Com frequência, o CCM é diagnosticado de maneira errônea como outro tipo de câncer de pele e cresce a um ritmo exponencial na pele afetada pelo sol4,6. As opções terapêuticas para CCM na Europa incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia3. O tratamento do CCMm em estádio IV é geralmente paliativo3.

Sobre avelumabe
Avelumabe é um anticorpo humano específico para uma proteína denominada PD-L1, ou receptor do ligante de morte programada 1. Avelumabe é desenhado para estimular o sistema imune adquirido e inato. Ao se ligar ao PD-L1, acredita-se que o avelumabe impede que as células tumorais utilizem o PD-L1 como proteção frente aos glóbulos brancos, como os linfócitos T, expondo-as à resposta antitumoral. Tem sido demonstrado que avelumabe induz citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) in vitro. Em novembro de 2014, a Merck e a Pfizer anunciaram uma aliança estratégica para desenvolver e comercializar o avelumabe de maneira conjunta.

Indicações
A agência que regula a venda de alimentos e medicamentos nos EUA (FDA) autorizou por aprovação acelerada (accelerated approval) Avelumabe (BAVENCIO® ) para o tratamento (i) de CCMm em adultos e crianças maiores de 12 anos e (ii) de pacientes com carcinoma urotelial avançado ou metastático que progrediram durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina, ou que progrediram nos 12 meses posteriores ao tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina. Estas indicações receberam a autorização por aprovação acelerada (accelerated approval) graças aos dados de taxa de resposta tumoral e a duração da resposta. A confirmação da autorização destas indicações pode estar sujeita à verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

O programa de desenvolvimento clínico de Avelumabe JAVELIN, inclui ao menos 30 estudos clínicos e mais de 5,7 mil pacientes avaliados para mais de 15 tipos distintos de tumor.