Jarbas Barbosa fala sobre SNCM à Comissão Tripartite

O diretor-presidente da Anvisa apresentou um histórico da legislação/regulamentação que veio a originar a RDC n° 157/2013.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 28/07/2017 11:14
Última Modificação: 28/07/2017 11:27

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou nesta quinta (27/7), da 7ª reunião ordinária da Comissão Intergestores Tripartite em 2017, em Brasília. Na ocasião, ele apresentou aos integrantes da CIT, entre eles o ministro da Saúde, Ricardo Barros, detalhes sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), cuja implantação, coordenação e definição das categorias de medicamentos sujeitos a este sistema são de responsabilidade da Anvisa.

Para a plateia, Jarbas Barbosa colocou um histórico da legislação/regulamentação que veio a originar a RDC nº 157/2013, aprovada em 25 de abril deste ano, e que dispõe sobre a implantação do SNCM e os mecanismos e procedimentos para a rastreabilidade dos medicamentos.

Confira aqui a apresentação, que inclui o cronograma geral do SNCM: fase de regulamentação, fase experimental, avaliação da fase experimental e, finalmente, a fase de implementação.

‘Ciência psicodélica’ ganha espaço

Pesquisadores investigam como drogas ajudam a tratar dependência química e problemas psiquiátricos; experimentos crescem no País

Fábio de Castro, O Estado de S.Paulo

30 Julho 2017 | 05h00

SÃO PAULO – Associadas até hoje à contracultura da década de 1960, as drogas psicodélicas cada vez mais ganham espaço nos laboratórios de pesquisas. Diversos grupos de cientistas em todo o mundo têm feito estudos e experimentos com essas substâncias a fim de desenvolver terapias para dependência química e problemas psiquiátricos. Segundo especialistas ouvidos pelo Estado, nunca houve tanto interesse no que eles chamam de “ciência psicodélica”.

O neurocientista Dráulio Araújo, do Instituto do Cérebro, ligado à Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), coordena um estudo sobre a ayahuasca (bebida produzida com base em plantas e cipós), voltado para o tratamento de depressão. O interesse científico na área, diz, não para de crescer. Ele menciona, como indicador, o último congresso da Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos (Maps, na sigla em inglês) – ONG americana pioneira em pesquisas na área. “O congresso anterior reuniu 800 pessoas, há quatro anos. A última edição, em abril, atraiu 3,2 mil, de 40 países.”

Além do grupo da UFRN, há estudos sobre substâncias psicodélicas em instituições como a Universidade de São Paulo (USP) em Ribeirão Preto, a Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), a Federal de São Paulo (Unifesp) e a Universidade de Brasília (UnB).

Segundo Araújo, a evolução da ciência psicodélica foi contida, por muitos anos, pela proibição e estigmatização de grande parte dessas substâncias. “Apesar dos preconceitos, alguns grupos de pesquisa têm conseguido quebrar barreiras e fazer pesquisas com bons resultados. A ciência brasileira tem uma participação muito importante nesse movimento”, diz Araújo.

Os estudos em estágio mais avançado estão sendo realizados pelo Maps, que usará o MDMA (metilenodioximetanfetamina, o princípio ativo do ecstasy, uma droga sintética), para o tratamento de estresse pós-traumático.

Os primeiros testes foram nos Estados Unidos, Canadá e Suíça. Mais de cem pacientes fizeram psicoterapia semanal por cerca de quatro meses, recebendo MDMA em até três das sessões. Após o processo, dois terços superaram o trauma. A última fase dos ensaios clínicos, que inclui testes no Brasil, já está sendo preparada. Se os resultados forem bons, o pedido de aprovação da primeira terapia psicodélica será feito às agências regulatórias em 2021.

“Pessoas com estresse pós-traumático têm extrema dificuldade para falar sobre o trauma, o que bloqueia avanços da psicoterapia. O MDMA ajuda o paciente a construir empatia com o terapeuta, enquanto a sensação de bem-estar causada pela substância permite que ele suporte a lembrança do trauma. Com isso, a terapia tem ótimos resultados”, disse ao Estado o psiquiatra britânico, Ben Sessa, do Imperial College London, cujo grupo trabalha em colaboração com os americanos.

Considerado um dos principais nomes da ciência psicodélica no Reino Unido, Sessa anunciou no início de julho a preparação dos primeiros testes clínicos do mundo para o uso de MDMA no tratamento de alcoolismo severo. “O MDMA mostrou ótimos resultados contra o estresse pós-traumático e muitos dos meus pacientes alcoólicos sofreram, no passado, traumas que têm ligação com a dependência”, afirmou o britânico.

“Depois de cem anos de psiquiatria moderna, temos tratamentos muito pobres para alcoolismo. As chances de recaída dessas pessoas são de 90%. Precisamos urgentemente de novas terapias”, acrescentou.

Mente aberta. O psiquiatra Dartiu Xavier, da Unifesp, faz pesquisas com cannabis (princípio ativo da maconha) e ayahuasca. Ele afirma que, apesar dos efeitos diversos, o ponto comum entre todas as drogas psicodélicas é a alteração do estado de consciência.

“O estado de consciência induzido por essas drogas dá ao psiquiatra e ao próprio paciente um acesso à mente que normalmente não é alcançado”, explica Xavier. “Isso permite que o terapeuta observe coisas que antes ficariam ocultas.”

Pesquisadores estudam vacina contra a chikungunya

Médicos que participaram da última edição de 2017 do O POVO Quer Saber tiraram dúvidas sobre a chikungunya e dialogaram sobre a vacina

01:30 | 29/07/2017

Estudos são realizados para a elaboração da vacina contra a chikungunya. A pesquisa, do Instituto Americano de Alergia e Doenças Infecciosas (Niaid, na sigla em inglês), estuda em Iowa, Geórgia e Texas a virose transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. A doença foi, na manhã de ontem, tema do último programa da série 2017 do O POVO Quer Saber.

Conhecida temporariamente como MV-ChickV, a vacina teve a primeira fase elaborada na Áustria e foi considerada segura e realmente imunogênica (induz resposta imunológica). Diretor do Niaid, Anthony Fauci destacou à revista médica Jama que a vacina pode trazer “benefício à população de pelo menos 60 países onde a transmissão de chikungunya ocorreu, assim como aos que viajam a esses países”.

Agora, o órgão financia a fase dois da vacina, usando partículas de proteínas virais no lugar de vírus vivos para induzir a resposta. São envolvidos 180 adultos de 18 a 45 anos, nos Estados Unidos.

A notícia foi compartilhada no programa por Eyorand Andrade, médico reumatologista. Ele esclareceu, a partir de perguntas do público, os mitos populares no tratamento da chikungunya. “Cloreto de magnésio não vai ter ação alguma, nem vitamina B1, suco de inhame ou própolis.

Não há nenhum fundamento científico. O que deve ser feito é combater o processo inflamatório articular de cada caso a partir da análise clínica”.

O vírus provoca intensas reações inflamatórias, principalmente nas articulações. O repouso e a manutenção de dieta saudável foram destacados por Anastácio Queiroz, infectologista e professor da Universidade Federal do Ceará (UFC). “O apelo a diversas terapias mostra a dificuldade de tratamento. O uso desses remédios pode ter efeitos colaterais”, advertiu.

Casos

No Ceará, são 64.236 casos e 51 óbitos confirmados, até ontem, de chikungunya. “Tem cidades no Interior onde pelo menos a metade adoeceu. A epidemia é de difícil controle e temos que combater o agente, o mosquito. A impressão que passa é que a doença não vai embora, com casos de até três anos de sintomas. Mas é verdade que obesos, hipertensos e idosos sofrem mais”, indicou Anastácio Queiroz.

Além de explicar o processo de evolução da doença e abordar o senso comum envolvido, foi aprofundada a discussão sobre as manifestações da febre, por vezes incomum. Mais da metade dos recém-nascidos pode ser infectada pela chikungunya caso a mãe a contraia perto do parto, mesmo que o vírus não seja transmitido pelo leite materno. “O bebê, então, pode ter quadro grave após o quarto dia de vida”, alertaram os médicos.

LUCAS BRAGA

Remédios para sintomas de infecção urinária, como Cystex e Pyridium, oferecem riscos?

Os analgésicos são usados para aliviar dores e desconfortos causados pela cistite. Se usados sem orientação, podem agravar essa e outras infecções
RAFAEL CISCATI
28/07/2017 – 11h19 – Atualizado 28/07/2017 11h56

A dúvida

É verdade que medicamentos para infecção urinária, tipo Cystex e Pyridium, podem piorar a infecção?
Lúcia Assis, de Campo Largo, PR

As infecções do trato urinário – no plural, porque podem afetar a uretra, a bexiga, caso da cistite, ou, em alguns casos, até os rins – estão entre os problemas de saúde mais comuns entre as mulheres. Estima-se que 50% delas vão enfrentá-las ao menos uma vez na vida. E que, dessas, 25% terão infecções recorrentes, mais de três vezes ao ano. “Mas elas não são nenhum bicho de sete cabeças”, diz Jorge Haddad, chefe do setor de uroginecologia do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP).

As diretrizes da Associação Médica Brasileira (AMB) recomendam que o tratamento desses problemas seja feito com antibiótico, receitado pelo médico. É ele que vai solucionar a infecção, combatendo a bactéria invasora – geralmente, a E. coli, um microrganismo que habita o intestino humano, mas que é prejudicial em outros contextos.  É comum também os médicos receitarem analgésicos para o trato urinário. Eles amenizam os sintomas típicos dessas infecções – como ardor ao urinar, o desejo constante de ir ao banheiro e as dores abdominais.  E são usados junto com o antibiótico por tempo limitado. A recomendação é de que não sejam consumidos por mais que dois dias.

Os analgésicos para trato urinário mais comuns são os compostos baseados em metenamina e fenazopiridina – os princípios ativos que compõem o Cystex e o Pyridium, respectivamente, os remédios de que a Lúcia falou. Apesar de largamente utilizados, eles não têm função na cura da doença: “Apenas aliviam os sintomas”, diz Haddad. “Depois de 48 horas, quando os antibióticos começam a fazer efeito, deixam de ser necessários.”

A metenamina e a fenazopiridina acompanham o tratamento das infecções urinárias desde a primeira metade do século XX. A fenazopiridina chegou ao mercado em 1914, antes da descoberta dos antibióticos. E por muito tempo pensou-se que era capaz de resolver, sozinha, o problema. A comunidade científica começou a duvidar dessa capacidade por volta da década de 1930 – mas poucos trabalhos foram feitos para analisar a ação da fenazopiridina no organismo humano. Um dos primeiros estudos a questionar a eficiência do composto foi feito em 1975, por pesquisadores da Universidade de Dusseldorf, na Alemanha. Os cientistas recrutaram 392 pacientes – homens e mulheres – que sofriam com infecções urinárias. Ministraram um tratamento com fenazopiridina a 193 deles. Aos outros 199, deram um antibiótico – o flavoxato. O antibiótico se provou mais eficiente.

No caso da metenamina, há sinais de que além de funcionar como analgésico, ela também é eficaz quando usada em terapias destinadas a prevenir a infecção urinária recorrente. A conclusão é de um time do Hospital Príncipe de Gales, na Austrália. Em 2012, os pesquisadores analisaram 13 estudos a respeito desse uso específico da substância. Eles, no entanto, fazem algumas ressalvas – individualmente, os estudos envolviam número pequeno de participantes, o que pode ter comprometido a qualidade dos resultados [Continua depois da imagem].

De todo jeito, nenhum desses dois compostos se mostrou eficaz para o tratamento das infecções urinárias. Nem todos os pacientes sabem disso. Nos Estados Unidos, uma pesquisa da Universidade da Califórnia em San Diego e em Los Angeles entrevistou 434 mulheres que haviam adquirido fenazopiridina entre 2000 e 2001. O objetivo era avaliar o conhecimento dessas pessoas acerca da droga. Quase metade delas (47%) disse achar que a substância tinha propriedades bactericidas, e que podia curar. Esse equívoco é um problema de saúde em potencial. 

No Brasil, nos Estados Unidos e em outras partes do mundo, essas duas drogas podem ser adquiridas sem receita médica. Quando compra a droga por conta própria, e sente os sintomas amenizar, há quem postergue a visita ao médico: “A pessoa pensa que o problema foi resolvido”, diz Haddad. Não foi – e a demora pode fazer com que se agrave. O mais comum é que a infecção urinária afete a uretra e a bexiga. Se há demora no tratamento, diz Haddad, aumentam as chances de os rins serem afetados: “É um quadro mais grave”.

E o que eu faço?

Essas duas drogas são recomendadas apenas como acompanhamento ao tratamento com antibióticos, porque aliviam as dores associadas às infecções urinárias.  Elas disfarçam os sintomas, mas não tratam as causas da infecção. Por isso, há um risco importante de ela se agravar se um médico não for consultado para fazer o diagnóstico correto e prescrever o medicamento mais adequado para combatê-la. 

Biomarcadores mostram novas terapias para mal de Alzheimer

Técnica monitora progressão da doença e auxilia diagnósticos

por O Globo
29/07/2017 4:30

RIO — Um estudo da Universidade Estadual de Ohio identificou uma nova maneira potencial de diagnosticar o mal de Alzheimer e elaborar um atendimento personalizado aos pacientes. A equipe de pesquisadores descobriu biomarcadores que contribuiriam para a identificação de mudanças nas proteínas encontradas no fluido espinhal e no sangue dos doentes. À medida que a gravidade do Alzheimer aumentou, as proteínas tornaram-se mais longas, rígidas e agrupadas.

Depois de encontrar estes sinais, que dariam pistas sobre a presença da enfermidade, os cientistas inseriram informações sobre os biomarcadores e outros fatores — incluindo as avaliações cognitivas de pacientes — em um algoritmo projetado para avaliar a gravidade da doença.

IDENTIFICAÇÃO DE MUDANÇAS

Os pesquisadores descobriram que a equação poderia mostrar os estágios da doença e sua progressão.

— Com esta ferramenta, conseguiríamos prever o ritmo assumido pela doença no organismo, o que atualmente não é possível. Só sabemos que cada caso é diferente — disse Mingjun Zhang, professor de engenharia biomédica em Ohio e autor principal do estudo, publicado na revista “Science Advances”. — Ao observar os múltiplos indicadores da doença, aumentamos nossa confiança em traçar um diagnóstico e os prognósticos.

O levantamento foi realizado a partir da análise de um banco de dados de informações médicas — além de amostras de fluido espinhal e sangue — de pacientes vistos pelo coautor do estudo, Douglas Scharre, professor de neurologia clínica e psiquiatria de Ohio.

De acordo com Scharre, as ferramentas experimentais ainda não estão prontas para uso clínico, mas podem auxiliar de diversas maneiras a melhorar os tratamentos já disponíveis:

— Com esses biomarcadores, observamos facilmente as mudanças entre o envelhecimento normal e os diferentes estágios do mal de Alzheimer.

Hoje, os medicamentos disponíveis tratam apenas de sintomas da doença e funcionam melhor com um diagnóstico precoce. As ferramentas de diagnóstico aprimoradas podem ajudar os médicos a identificar mais rapidamente quais pacientes sofrem com a enfermidade e quais estão sofrendo declínio cognitivo por outros motivos.

Os exames realizados pela equipe de Zhang indicam que as novas ferramentas funcionariam melhor se fossem aplicadas nos estágios iniciais da doença.

A expectativa é que os biomarcadores e algoritmos acelerem a descoberta de novos tratamentos que melhorem as perspectivas dos pacientes que estão em estágios posteriores do mal de Alzheimer. Segundo Scharre, a presença de um biomarcador facilmente observável, e que muda rapidamente ao longo do tempo, seria uma ferramenta poderosa para monitorar o impacto dos tratamentos experimentais.

— Seria muito útil ter um biomarcador que mostrasse em três meses, ou mesmo em três semanas, que uma droga não está diminuindo a doença — considera Scharre. — Isso nos ajudaria a não perder tempo e a procurar tratamentos melhores.

Zhang pondera que os médicos já tentam coletar uma série de dados sobre pacientes com mal de Alzheimer. Desta forma, tentam estimar o estágio da doença e prever a rapidez com que ela se moverá.

— Usamos os métodos que eles desenvolveram e convertemos em um modelo computacional com diferentes pesos para diferentes fatores — revela Zhang. — Estamos usando técnicas de engenharia para analisar o processo dinâmico assumido por uma doença humana.

A identificação de mudanças físicas nas proteínas é uma área que desperta o interesse dos cientistas que procuram biomarcadores de doenças. Os autores do levantamento sublinham que ainda é cedo para estimar o custo dessas ferramentas, caso elas fossem aplicadas rotineiramente. O uso de um exame de sangue — em vez de outro que dependa de fluido espinhal — seria fundamental para minimizar os riscos.

Coautor do estudo e professor de química e farmacologia, Jeff Kuret destaca que esse tipo de teste é especialmente promissor para o mal de Alzheimer porque trata-se de uma doença de movimentação relativamente baixa. Outro objetivo é que ele não seja “tão caro”:

— Ser capaz de acompanhar pacientes individuais em todos os estágios da progressão de Alzheimer seria incrivelmente útil — ressalta.

Hypermarcas tem lucro líquido de R$ 194,9 milhões no 2º trimestre

Estadão Conteúdo
28.07.17 – 20h05

A Hypermarcas fechou o segundo trimestre com lucro líquido de R$ 194,9 milhões, um crescimento de 10,5% ante os R$ 176,4 milhões apurados no mesmo período do ano passado. Já no acumulado do primeiro semestre, o lucro recuou 68,1%, para R$ 378,4 milhões.

A companhia apresenta também o lucro das operações continuadas, que entre abril e junho ficou em R$ 238,6 milhões, avanço de 35,5% na comparação anual. No semestre, as operações continuadas lucraram R$ 490,9 milhões, que representa um avanço de 67% em relação a 2016.

O Ebitda (lucro antes de juros, impostos, depreciação e amortização) das operações continuadas ficou em R$ 318,9 milhões no trimestre, crescimento de 4,6% em relação ao ano passado. Nos seis primeiros meses do ano, o Ebitda neste critério ficou em R$ 668,3 milhões, crescimento de 8,6%. A margem Ebitda no segundo trimestre ficou em 37,4%, ante 37,8% em 2016.

A receita líquida da Hypermarcas no segundo trimestre registrou R$ 852,3 milhões, um avanço de 5,6% em relação ao mesmo espaço de tempo em 2016. No semestre, a receita ficou em R$ 1,78 bilhão, avanço de 8,9%.

A Hypermarcas fechou o mês de junho com uma posição de caixa líquida de R$ 1,451 bilhão, já que a dívida bruta soma R$ 664 milhões, e as disponibilidades chegaram a R$ 2,115 bilhões. Após o resultado da redução de capital, que tirou R$ 821,9 milhões do caixa, a posição líquida de caixa ficou em R$ 636,1 milhões.

Pesquisadores da Fiocruz desenvolvem nova metodologia para tratamento do câncer

29/07/2017 10h35 Ana Luiza Vasconcelos (*)

Segundo a instituição, com base no estudo, a escolha de medicamentos relevantes para cada paciente será favorecida, minimizando-se os efeitos colaterais e facilitando o tratamento personalizado da doença Talita Cavalcante Soares de Moura

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) desenvolveu uma nova metodologia, inédita no mundo, para o tratamento do câncer. Análises feitas pelo Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS), responsável pela aceleração de processos de inovação na área, permitiram traçar o perfil molecular do tumor e do tecido saudável de cada indivíduo.

Segundo a instituição, com base no estudo, a escolha de medicamentos relevantes para cada paciente será favorecida, minimizando-se os efeitos colaterais e facilitando o tratamento personalizado da doença.

A iniciativa teve seu potencial reconhecido pelo edital Apoio ao Empreendedorismo e Formação de Startups em Saúde Humana do Estado do Rio de Janeiro, da Federação de Apoio à Pesquisa (Faperj), e ganhou o investimento inicial para que chegue à população. O projeto é inovador, e não há concorrente no mercado para esse tipo específico de diagnóstico, diz a instituição.

“A proposta da Fiocruz permite a indicação de uma terapia mais precisa, o que significa, em termos de benefícios diretos, mais chance de cura, menos efeitos colaterais e melhor sobrevida para os pacientes", diz Nicolas Carels, especialista em bioinformática da fundação, ao citar benefícios da nova metodologia. Carels ressaltou que as terapias atuais são muito agressivas. "Além disso, a economia representada pela escolha adequada do medicamento pode ser revertida para ampliar o acesso da população ao tratamento”, acrescentou.

O método foi desenvolvido para ser aplicado a pacientes com qualquer tipo de câncer e testado em linhagens celulares tumorais e não tumorais, com resultados de máxima eficiência para o câncer de mama,informou Tatiana Tilli, especialista do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, que divide o desenvolvimento da metodologia em bioinformática.

“Indiretamente, representa uma economia financeira substancial para o gestor hospitalar em termos de despesas com efeitos colaterais, novas internações e ciclos longos de tratamento. Isso é parte da inovação em saúde que estamos propondo”, disse Tatiana.

O novo tratamento não beneficia apenas os pacientes com medicamentos mais específicos para cada caso, mas também os médicos, a equipe médica, os gestores e os laboratórios farmacêuticos, destacou o coordenador-geral do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde da Fiocruz, Carlos Medicis Morel.

Para Morel, a mudança de paradigma com o primeiro edital da Faperj para investimento em inovação e startups é motivo de comemoração. Startups são empresas, geralmente de tecnologia, que começam a operar no mercado. "A tecnologia é objeto de empreendedorismo, de investimentos e parcerias públicas e privadas, e a missão do CDTS/Fiocruz é levar o novo conhecimento gerado pela pesquisa e desenvolvimento tecnológico até a população.”

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que os casos de câncer no mundo poderão chegar a 27 milhões até o ano de 2030. O câncer de mama, o mais comum em mulheres, representa cerca de 25% do total de casos da doença. No Brasil, o Sistema Único de Saúde (SUS) é responsável por 70% do tratamento realizado para todos os tipos de câncer.

Ana Luiza Vasconcelos, estagiária sob supervisão de Nádia Franco
Edição: Nádia Franco

Lucro da Merck avança a US$ 1,95 bilhão no 2º trimestre

Estadão Conteúdo
28.07.17 – 09h27

A Merck & Co. informou que seu lucro aumentou no segundo trimestre, diante do aumento nas vendas de seu medicamento para o câncer Keytruda. Novos produtos ajudaram a companhia americana a elevar sua receita, porém a maior competição com medicamentos genéricos freou um pouco o avanço.

No geral, o Merk superou a previsão ao registrar lucro de US$ 1,95 bilhão, ou US$ 0,71 por ação, acima do resultado de US$ 1,21 bilhão, ou US$ 0,43 por ação, de igual período do ano passado. Excluindo-se certos itens, o lucro subiu de US$ 0,93 para US$ 1,01 por ação. A receita da companhia, por sua vez, teve crescimento de 0,9% na comparação anual, para US$ 9,93 bilhões.

Analistas ouvidos pela Thomson Reuters haviam previsto lucro de US$ 0,87 por ação e US$ 9,75 bilhões em receita. Fonte: Dow Jones Newswires.

Opas mantém Anvisa como Agência de Referência Regional

É o que demonstram os resultados da análise realizada pela instituição, entre novembro de 2016 a abril deste ano, sobre o sistema regulador do Brasil.

Publicado: 28/07/2017 16:59
Última Modificação: 28/07/2017 17:06

Após criteriosa reavaliação por parte da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) quanto aos seus indicadores de capacidade regulatória, a Anvisa mantém seu status de Agência Reguladora Nacional de Referência Regional (ARNr). É o que demonstra relatório da Opas, com resultados da análise realizada pela instituição, entre novembro de 2016 a abril deste ano, sobre o sistema regulador do Brasil.

A reavaliação, periódica, verificou que 96% dos indicadores da ferramenta aplicada pela Anvisa nos seus processos regulatórios estão implementados. Apenas 4% dos indicadores foram considerados como parcialmente implementados.

O processo de análise periódica sobre a capacidade regulatória das ARNr obedece às diretrizes estabelecidas pela resolução CD50.R9, da Opas, que, entre outros pontos, coloca aos seus Estados Membros que:
Fortaleçam e avaliem sua capacidade reguladora com relação às funções próprias de um organismo de regulamentação e fiscalização de medicamentos e produtos biológicos, mediante um exame do cumprimento de suas funções essenciais; Façam uso dos resultados da qualificação e da designação da autoridade reguladora de referência regional para fortalecer seu desempenho quanto à função gestora da autoridade sanitária; Apoiem as autoridades reguladoras nacionais para que possam se beneficiar dos processos e da informação das autoridades reguladoras nacionais de referência; Promovam a difusão de informações sobre os resultados e processos de regulamentação e fiscalização de medicamentos, produtos biológicos e outras tecnologias sanitárias; Promovam o intercâmbio e a cooperação técnica entre países; e Participem ativamente da Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF).

No Sindusfarma, presidente da Anvisa apresenta estratégias para redução de passivos

O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou na manhã desta sexta-feira (28) de plenária do Sindusfarma, para apresentar as estratégias adotadas pela Agência para redução da fila de análises de passivos.
Mussolini e Barbosa durante a abertura da plenária do Sindusfarma
As medidas adotadas pela Anvisa visam atender a lei 13.411/2016 que prevê que a fila de passivos e as novas solicitações de registros de medicamentos sejam zeradas até junho do próximo ano. “Essa lei fez um chamado à Anvisa e nos fez perceber que era necessário realizar mudanças para que esta fila fosse tratada de maneira adequada, para que os prazos tenham mais previsibilidade”, disse Jarbas durante a abertura do encontro.

Presente à reunião o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, reconheceu os esforços da Agência. “O Sindusfarma e as demais entidades setoriais entendem que Anvisa está preocupada em ser cada vez melhor e que uma Anvisa ágil e forte trará benefícios para a saúde da população”, disse Mussolini.

Redução do Passivo

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), Varley Dias, apresentou as principais estratégias elaboradas pela Agência para tratar a fila de registros de medicamentos genéricos, similares, inovadores e biológicos.
Varley foi o palestrante do encontro
Varley explicou que GGMED instaurou medidas como a adoção do teletrabalho, em que os servidores poderão atuar nas petições em sistema de home office, parâmetros de triagem de documentação e registro simplificado para produtos de baixo risco.

Prestigiaram o encontro a presidente executiva da Abimip, Marli Sileci; o gerente Técnico Regulatório da Alanac, Fernando Marcussi; o diretor de Inovação e Acesso da Interfarma, Pedro Bernardo; a presidente executiva da Pró Genéricos, Telma Salles e o coordenador de Assuntos Regulatórios do Sinfar/RJ, Javier Afonso.