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Proposta dá ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 26/07/2017 11:11
Última Modificação: 26/07/2017 19:20

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (25/7), consulta pública para regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, “trata-se de um aperfeiçoamento da antiga regra de priorização (Resolução RDC 37/2014), em que fica mais enfatizada a simplificação dos critérios de priorização e um foco fundamental na garantia do acesso naqueles medicamentos que, por ventura, se destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não tenham alternativa terapêutica adequada”. “A proposta promove o que eu creio que seja o objetivo fundamental de um processo de priorização, que é fazer com que, nos casos em que haja evidente melhoria, evidente benefício, evidente ampliação de acesso, esses devam ser os critérios principais para garantir a priorização”, afirmou o diretor-presidente.

Dentre os critérios que serão utilizados para definir um medicamento como prioritário, destacam-se medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes, emergência em saúde pública ou condições sérias debilitantes, medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo fabricado no Brasil.
Responsabilização

Outra novidade, apresentada pela proposta, é uma maior responsabilização do setor regulado no pedido de priorização de análise. Quando da etapa de peticionamento do registro pós-registro ou anuência em pesquisa clínica, caberá à empresa verificar se seu pedido atende aos critérios de enquadramento, e no momento de petição, já indicar que a petição é prioritária. Assim, o processo já se inicia com o rito prioritário de análise.

Se no momento da análise técnica o pedido não atender aos requisitos de priorização ou se houver ausência de documentos exigidos na legislação vigente, a petição será indeferida. Nesses casos, um novo pedido de registro, de acordo com o rito ordinário, deverá ser iniciado pela empresa.

Em 2016, das 233 solicitações de priorização, 135 foram indeferidas, ou seja: quase 58%. “Com a edição da nova norma, com requisitos mais específicos de priorização, espera-se que esse número seja reduzido”, disse Jarbas Barbosa.

A proposta de Anvisa atende à entrada em vigor da Lei 13.411/2016, que criou prazos e os enquadramentos “ordinária” e “prioritária” para as petições de registro e pós-registro, exigindo a regulamentação de critérios para a priorização de análise técnica. A consulta pública ficará aberta para participação da sociedade por 60 dias após publicação no Diário Oficial da União, que deve ocorrer nos próximos dias.

Quando se é soronegativo, uma das maneiras de diminuir o risco de contágio pelo HIV é seguir um tratamento antirretroviral, conhecido como Profilaxia Pré-exposição (PrEP) – AFP/Arquivos

AFP
26.07.17 – 16h25

Como mostram vários estudos apresentados na conferência internacional de pesquisa sobre o HIV em Paris, os meios de prevenção da aids já não se limitam ao uso de preservativos.

. Medicamentos para prevenção

Quando se é soronegativo, uma das maneiras de diminuir o risco de contágio pelo HIV é seguir um tratamento antirretroviral, conhecido como Profilaxia Pré-exposição (PrEP).

Vários estudos demonstraram a eficácia deste método para evitar contágios, tanto se o tratamento for contínuo (um comprimido de Truvada ao dia) como se for apenas no momento das relações sexuais.

Esta opção é proposta de forma prioritária às comunidades de alto risco, como os homossexuais que mantém relações sem proteção ou os trabalhadores do sexo.

Até agora, o tratamento era administrado com comprimidos. Mas na terça-feira na conferência de Paris foi apresentado um novo método: uma injeção bimestral. E os pacientes parecem tolerar bem o medicamento injetado, o cabotegravir, segundo os primeiros resultados de um estudo.

Raphael Landovitz, pesquisador da Universidade da Califórnia, indicou que serão realizados outros testes para avaliar a eficácia desta substância.

. Tratamento para não contagiar

Em geral, a difusão maciça dos tratamentos antirretrovirais se apresenta como uma das ferramentas de prevenção para deter a propagação da epidemia.

Quando o tratamento é realizado corretamente e funciona, o portador do HIV fica com uma carga viral imperceptível, o que implica que, mesmo se a pessoa continua portando o vírus, este deixa de ser forte o suficiente para se multiplicar ou infectar outra pessoa.

Desde 2011, uma importante pesquisa estudou casais heterossexuais nos quais só um dos membros era soropositivo e demonstrou que o tratamento precoce do companheiro portador reduz em 96% o risco de contágio do outro.

Outro estudo realizado na Austrália, Tailândia e Brasil, e apresentado em Paris, mostra uma eficácia similar em casais de homens.

Uma campanha de informação resume estes resultados com o slogan “U=U”, “undetectable equals untransmittable” (indetectável = intransmissível).

. A circuncisão beneficia também as mulheres

Há uma década se sabe que a circuncisão reduz em cerca de 50% o risco de infecção entre os homens em relações heterossexuais, dado que a parte interna do prepúcio é particularmente permeável ao vírus.

Um novo estudo divulgado esta semana em Paris vai ainda mais longe. “Ter um companheiro circuncisado pode inclusive proteger as mulheres”, explicou Ayesha Kharsany, do centro de pesquisa sobre a aids da África do Sul (Caprisa).

As taxas de proteção neste caso são, porém, menores: as mulheres têm 22% menos risco de contágio de HIV e 15% de contágio de herpes genital se seu companheiro não tem prepúcio.

O motivo não está completamente claro. Não se sabe se isso se deve a que a diminuição do número de homens infectados reduz estatisticamente os riscos para as mulheres ou se a circuncisão realmente desempenha um papel na transmissão do vírus.

Segundo Kharsany, 12 milhões de homens foram circuncisados até hoje na África subsaariana no âmbito de programas de saúde estatais.

. Anel vaginal, um dispositivo promissor?

Inspirado nos anéis utilizados como anticoncepcionais, o anel apresentado esta semana na conferência de Paris se insere na vagina, onde libera progressivamente um fármaco antirretroviral, a dapirivina. Deve ser trocado uma vez por mês.

Ensaios clínicos anteriores estabeleceram que este anel permitia a redução de aproximadamente 30% em média do risco de infecção com o vírus da aids (HIV).

Trabalhos realizados nos Estados Unidos e divulgados esta semana mostram que este método “sem perigo” é “eficaz” em jovens menores de 18 anos.

Este ano começará uma nova pesquisa sobre os efeitos do anel concentrada em adolescentes e jovens mulheres na África, que fazem parte das populações de maior risco.

Essa é a primeira edição do Anuário e refere-se ao ano de 2015. Publicação traz informações sobre o mercado de medicamentos no país.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 25/07/2017 10:14
Última Modificação: 25/07/2017 11:36

Com o objetivo de dar transparência às ações da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no exercício da Secretaria-Executiva, publica a primeira edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico.

O Anuário refere-se ao ano de 2015 e permite que se conheça um dos maiores mercados de medicamentos do mundo, que movimentou, naquele ano, R$ 53,9 bilhões no setor industrial. É possível saber, por exemplo, quais empresas atuaram no mercado nacional, o grau de competitividade no setor, que tipos de medicamentos foram consumidos pelos brasileiros e o volume de recursos movimentados.

Ainda, as 20 empresas/grupos de medicamentos com maior faturamento em 2015, o número de produtos comercializados por empresas e as 20 empresas/grupos de medicamentos genéricos com maior faturamento em 2015, entre outros dados.

O documento traz uma grande quantidade de informações antes restritas ao âmbito interno da CMED ou divulgadas apenas parcialmente.

Com a disponibilização dos dados, espera-se estimular a pesquisa acadêmica e a participação social, nos processos regulatórios e na formulação de políticas públicas, além de promover um ambiente regulatório transparente e propício ao investimento.

As informações foram extraídas do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), que é a base de dados oficial do mercado farmacêutico brasileiro, mantido técnica e operacionalmente pela Anvisa sob a gestão da CMED.

A CMED é composta pelo Ministério da Saúde (que preside a Câmara), Ministério da Casa Civil, Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços. Sua Secretaria Executiva (SCMED) é exercida pela Anvisa.
Boletim informativo

Está disponível também o Boletim informativo da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) com os destaques das atividades desenvolvidas pela Secretaria no 1º trimestre de 2017.

Coluna do Broad

25 Julho 2017 | 05h00

A farmacêutica norte-americana Lilly quer maior fatia do mercado brasileiro de tratamento de diabetes, que movimenta mais de R$ 2 bilhões ao ano, segundo a Quintiles IMS. Por ora, possui 17%, market share conquistado após lançar, há nove meses, o medicamento Trulicity, que diminui o nível de glicose no sangue e o único no País com administração semanal. A líder do setor de terapias injetáveis atualmente é a dinamarquesa Novo Nordisk.

Resultados preliminares indicam, ainda, baixos efeitos colaterais à imunização. Testes acontecem há um ano

01:00 · 26.07.2017 por Renato Bezerra – Repórter

Um ano após o início da terceira e última etapa dos testes para a viabilização da vacina contra a dengue, mais de 700 pessoas foram imunizadas no Ceará, de um total de 1.200 que participarão dos ensaios clínicos. Apesar de dados ainda preliminares, os resultados até o momento indicam uma eficácia de 85% na proteção aos quatro sorotipos da doença. No Estado, os testes são realizados pelo Núcleo de Medicina Tropical da Universidade Federal do Ceará (UFC), um dos 14 centros de estudos credenciados pelo Instituto Butantan para o desenvolvimento do projeto da vacina.

Os voluntários imunizados no início dessa etapa, no entanto, serão monitorados por mais quatro anos, somando os cinco necessários para o monitoramento até que a vacina seja liberada para produção e distribuição ao Sistema Único de Saúde (SUS). Para o infectologista Ivo Castelo Branco, pesquisador responsável pelos testes no Estado, as perspectivas de aprovação da vacina são boas, com baixo registro de efeitos colaterais. "São pouquíssimas reações e praticamente efeitos de qualquer tipo de vacina. As vezes a pessoa pode ter uma dor de cabeça, vermelhidão no corpo, febre baixa e sequer precisa de medicação", explica o pesquisador.

Todos os voluntários já imunizados no Ceará fazem parte do grupo de adultos entre 18 e 59 anos de idade. Atualmente, segue em andamento a vacinação do grupo entre 2 e 17 anos. Segundo o infectologista, não está descartado a possibilidade da vacina, que é do tipo subcutânea, ser liberada parcialmente para uma determinada faixa da população, a depender de resultados futuros. "Há princípio, são cinco anos de monitoramento, mas se por exemplo os adultos mostrarem uma eficácia muito grande é possível que em três anos a faixa acima de 18 anos a gente consiga liberar. Essa perspectiva existe, mas isso ainda não está definido", explica.

O médico também destaca como vantagem da vacina em teste, em comparação a já existente, o fato de ser dose única e igualmente eficaz para os quatro tipos da doença. "A outra vacina são três doses e a proteção fica em torno de 30% para a dengue do tipo dois. Juntando os quatro sorotipos a proteção fica em 60%. Você perceber nas vacinas que têm muitas doses, como o HPV, por exemplo, as pessoas tomam, mas um percentual de mais da metade não retorna para a segunda dose, então fica o risco de perder uma vacina caríssima. O fato de ser dose única é uma boa estratégia", comenta.

Encontro

Os representantes dos 14 Centros de estudo da vacina se reunirão no Instituto Butantan, em São Paulo, na próxima segunda-feira (31), para uma avaliação mais detalhada dos resultados. Os testes da fase três, a nível nacional, envolvem 17 mil voluntários em 13 cidades das cinco regiões do País. Com o resultado desse estudo é que a Anvisa pode autorizar o uso da vacina para todo o Brasil.

Em 2017, segundo o mais recente boletim da Secretaria da Saúde do Estado (Sesa), foram confirmados 16.067 casos de dengue no Ceará, atingindo 143 municípios. A maior incidência ocorreu em Acopiara, Alto Santo, Brejo Santo, Farias Brito, Iracema, Quixeramobim, Tabuleiro do Norte, Milagres, Fortaleza e Jaguaribara.