Agenda Regulatória: análise de multicritério selecionará prioridades

Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) aplicará na gestão da AR etapas alinhadas ao Ciclo PDCA.

Publicado: 25/07/2017 18:22
Última Modificação: 25/07/2017 18:30

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, durante reunião nesta terça (25/07), a análise de multicritério como método para seleção de temas prioritários para a Agenda Regulatória (AR) 2017/2020. A AR é um instrumento de planejamento regulatório que confere maior transparência e previsibilidade da atuação regulatória da Anvisa sobre temas prioritários para um determinado período. O objetivo da AR no exercício 2017/2020 é contribuir para o aprimoramento do marco regulatório em vigilância sanitária. Para tanto, a Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) aplicará na gestão da AR etapas alinhadas ao Ciclo PDCA – Plan, Do, Check, Act , que significa Planejar, Fazer, Avaliar e Corrigir.

Atualmente, a AR 2017/2020 está em fase de planejamento, tendo sido cumpridas as etapas de Alinhamento Estratégico, Diálogos Setoriais (momento de participação social ampla e irrestrita) e Diálogos Internos (momento de participação de servidores, unidades organizacionais da Anvisa e representantes das vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e distrital).

A etapa de Diálogos Setoriais foi um recorde em tempo para consulta, (totalizando 106 dias de participação), que ocorreu por meio de dois formulários eletrônicos: uma para identificação de problemas no marco regulatório e outro para priorização de processos em andamento até dezembro 2016.

Como resultado, diferentes segmentos e atores sociais contribuíram nos Diálogos Setoriais, totalizando 692 pessoas participantes em pelo menos um dos formulários de consulta. Cerca de 1.100 problemas no marco regulatório foram relatados e se referem a um total de 257 temas de atuação regulatória da Anvisa (temas mapeados e organizados nas Bibliotecas de Temas) e 26 novos temas.

Os 283 temas com problemas identificados internamente e externamente precisam ser priorizados, pois a capacidade operacional da Anvisa é limitada. Como um dos instrumentos de tomada de decisão, foi aplicado como método a análise de multicritério, onde filtros de criticidade correlacionam e agrupam temas.

Os critérios consideraram quatro dimensões:

1) Determinações/recomendações: quando há lei, decreto ou, ainda, determinações judiciais ou recomendações de órgãos de controle externo da administração pública que vinculem a atuação regulatória da Anvisa;

2) Convergência internacional/coerência nacional: quando há compromissos internacionais assumidos ou quando há atos normativos de outros órgãos ou entidades da esfera federal, que demandem atuação regulatória da Anvisa;

3) Conveniência: quando há temas com propostas regulatórias em fase avançada no processo de regulamentação na Anvisa (quando há pelo menos minuta de ato normativo em fase de análise inicial do diretor relator, prévia à Consulta Pública) ou temas que são classificados como atualização periódica (propostas regulatórias que, por sua natureza e dinamicidade, possuem edições temporais ou passam por frequentes inclusões e alterações em sua composição, seus anexos ou listas vinculadas);

4) Interesse/demanda: quando houve identificação de problemas no marco regulatório ou indicativo de necessidade de priorização apresentados nos Diálogos Setoriais e Internos;

De acordo com a criticidade dos critérios, os temas foram distribuídos em um total de oito grupos. Essa distribuição orienta o processo de tomada de decisão para as seguintes opções:

1) Temas para inclusão na AR 2017/2020;

2) Temas com aconselhável inclusão na AR 2017/2020;

3) Temas com aconselhável inclusão no Banco de Temas da AR 2017/2020 (para serem revisitados no período de atualização anual da AR 2017/2020);

4) Temas para não inclusão na AR 2017/2020 (por não haver sinais de problemas identificados nos Diálogos Internos e Setoriais).

Os próximos passos da AR 2017/2020 são validação dos resultados da análise de multicritério pelas Diretorias e unidades responsáveis pelos temas de atuação regulatória da Anvisa e seleção de prioridades para compor a AR 2017/2020.

Confira os resultados da aplicação da análise de multicritério na apresentação realizada na reunião de Diretoria Colegiada de 25/07/2017.

Acompanhe o processo de construção da AR 2017-2020!

Biotoscana estreia na Bolsa com alta de 5%

IPO da companhia farmacêutica é o 5° deste ano na B3 e levantou 1,341 bilhão de reais
Por Rita Azevedo
25 jul 2017, 11h00 – Publicado em 25 jul 2017, 10h59

São Paulo — A  fabricante e distribuidora de medicamentos de alta complexidade Biotoscana estreou nesta terça-feira na Bolsa em alta de quase 5%, com seus papéis cotados 27,80 reais.

A empresa, de origem colombiana, conseguiu levantar 1,341 bilhão de reais em sua oferta inicial de ações (IPO, na sigla em inglês). Os papéis foram precificados em 26,50 reais, no centro da faixa indicativa de preço, que era de 24,50 reais a 28,50 reais.

A maior parte da oferta foi secundária, ou seja, de papéis que estavam na mão de sócios. Dos recursos que irão para o caixa da empresa, boa parte será usada para o pagamento de dívidas.

Como a sede da farmacêutica não é no Brasil, ela emitiu BDRs (ou recibos de ações), que são valores mobiliários lançados na bolsa brasileira que representam outro valor mobiliário emitido em uma bolsa estrangeira. 

Com a Biotoscana, chega a cinco o número de empresas que estrearam na Bolsa em 2017. Antes dela, chegaram ao pregão a rede varejista Carrefour Brasil, a companhia aérea Azul, a locadora de veículos Movida e a rede de laboratórios médicos Instituto Hermes Pardini.
A empresa

A Biotoscana Investments, seu nome oficial, se apresenta como maior grupo latino-americano do setor, com operações no Brasil, Argentina, Colômbia, Bolívia, Chile, Equador, México, Paraguai, Peru e Uruguai. O escritório de relações com investidores está sediado em São Paulo.

A companhia, que surgiu em 2011 e resultou da fusão das empresas Biotoscana, United Medical e LKM, produz medicamentos para doenças infecciosas ou raras, oncologia e oncohematologia, tratamentos especiais, imunologia e inflamações.

A empresa é dona de marcas como Ambisome, Sovaldi, Vidaza, Tracleer, Opsumit, Abraxane, Zyvalix, Telavir e Ladevina

Com informações da agência Reuters.

Anápolis se consolida como segundo maior polo farmoquímico do Brasil

Região goiana recebe investimentos superiores a R$ 250 milhões em infraestrutura

Publicada em 25/07/2017

Benefícios fiscais e infraestrutura são apenas dois aspectos que tornam Anápolis o segundo maior polo farmoquímico do Brasil. Localizado a 60km de Goiânia, o Distrito Agroindustrial de Anápolis, conhecido como DAIA, já ultrapassou o Rio de Janeiro e agora só perde para São Paulo. Estão presentes na região mais de 168 empresas do setor, além de 20 grandes laboratórios farmacêuticos, que juntos empregam cerca de 6 mil pessoas.

Recentemente, o governador do Estado de Goiás, Marconi Perillo, anunciou investimentos superiores a R$ 250 milhões para o município. Os recursos serão utilizados em obras de ampliação da Estação de Tratamento de Esgoto e ampliação do Sistema de Captação de Água do Rio Capivari, garantindo fornecimento de água tratada para a cidade. Foi autorizado ainda o reinício das obras de construção do Anel Viário, que liga a BR-060 ao DAIA, além da construção do Aeroporto de Cargas, do Centro de Convenções e a ampliação do Hospital de Urgências Henrique Santillo (Huana), que se encontram em fase final.

A implantação do distrito aconteceu em 1976. Desde então, foram inúmeros investimentos para tornar o DAIA o que ele é hoje. Além do incentivo fiscal, as indústrias são atraídas para a região pela infraestrutura, já que a cidade possui um porto seco, ótimas rodovias e tem um acesso fácil à Ferrovia Norte- Sul. Sua posição geográfica também é estratégica, uma vez que a cidade está a apenas 60 km de Goiânia e a 140 km de Brasília, bem no coração do Brasil.

Outra grande vantagem é a mão de obra qualificada e especializada na indústria farmacêutica. Esse foi um dos motivos que atraíram para a região a Idealfarma, pioneira na fabricação e distribuição de ingredientes nutracêuticos, fitoterápicos, cápsulas gelatinosas e suplementos alimentares. Para Cynthia Esberald, diretora comercial da Idealfarma, "contar com profissionais especializados e interessados em trabalhar no setor coloca a empresa um passo à frente da concorrência".

Para a Idealfarma, estar presente no município não só representa sua importância nacional como também reforça seu posicionamento enquanto educadora do setor. "Juntamente das decisões estratégicas de logística, benefícios fiscais e mão de obra qualificada, optamos pelo DAIA por saber que estaríamos onde as grandes decisões e inovações do setor acontecem. Essa presença da Idealfarma reforça nosso compromisso em sermos inovadores e educadores de mercado. Essa tem sido nossa missão e continuará sendo nossa principal bandeira", afirma.

A Idealfarma nasceu em 2001, para atender uma demanda crescente das farmácias de manipulação, e foi a primeira no Brasil a implantar o conceito de nutracêuticos, que hoje tem ganhado cada vez mais adeptos. Dentro do portfólio, é possível encontrar insumos farmacêuticos, nutracêuticos, excipientes, dermocosméticos, bases cosméticas e alimentícias, entre outros. A empresa passou a fazer parte do DAIA em 2005. "Para nós, é uma honra fazer parte desse cenário na história de Goiás e ver o distrito crescendo ao longo dos anos. Atualmente, a Idealfarma gera cerca de 150 empregos diretos na região e estimamos mais 250 indiretos. Nossa expectativa é continuar impactando positivamente a região", finaliza.

Sobre a Idealfarma

Fundada há 16 anos, a Idealfarma é uma fabricante e distribuidora de insumos farmacêuticos que conta com um portfólio diversificado e atualizado de matérias primas, nutracêuticos, dermocosméticos, cápsulas, entre outros. Aliando pesquisas tecnológicas às necessidades mercadológicas, a empresa disponibiliza, em primeira mão, as últimas tendências do mercado para o setor farmacêutico.

www.idealfarma.com.br / (11) 5592 6403

Medicamento biológico para artrite reumatoide completa 10 anos no Brasil

25/07/2017 Saúde

O ano de 2017 representa um marco histórico para a Bristol-Myers Squibb: em junho deste ano comemoram-se os dez anos de aprovação de Orencia® (abatacepte) no Brasil. Um medicamento biológico para tratar a Artrite Reumatoide (“AR”) moderada a grave, doença que afeta entre 0,5 e 1% da população mundial adulta e cerca de três vezes mais mulheres do que homens ¹, o que corresponderia, no Brasil, a algo entre 1,8 milhão e 2 milhões de brasileiros.

Ao contrário do que geralmente acontece no mercado com os denominados “medicamentos maduros” – que já alcançaram um platô de vendas e começam uma curva descendente – o Orencia® (abatacepte) continua revigorado e em curva de crescimento, com novas indicações em estudo, com solidez de eficácia e segurança da marca, melhor percepção médica a cada dia e beneficiando diferentes tipos de pacientes acometidos pela doença. Desde o lançamento do produto foram tratados cerca de 9 mil pacientes no País.

“O diferencial do Orencia® é ser um inibidor da ativação dos linfócitos T, a célula responsável por ativar todo o processo inflamatório. O medicamento atua em uma etapa precoce da cascata inflamatória da doença, explica Patricia Faustino, Diretora Médica de Especialidades, da Bristol-Myers Squibb.

De acordo com dados de uma análise de vida real do grupo CORRONA²,³ – uma base de dados americana com 43.099 pacientes com AR – entre os que iniciaram o tratamento com abatacepte, aqueles que tinham autoanticorpos ACPA positivos (anticorpos anti-peptídeos citrulinados) tiveram maior redução na atividade da doença após 12 meses, quando comparados aos pacientes ACPA negativos. A positividade ao ACPA se associou com uma resposta diferencial ao tratamento com abatacepte, mas não ao tratamento padrão com anti-TNFs (agentes anti-fator de necrose tumoral).

A presença dos autoanticorpos é um fator de pior prognóstico da AR. Os pacientes com ACPA e fator reumatoide positivos têm, em geral, uma doença mais agressiva, com maior número de articulações inchadas e dolorosas, e provas de atividade inflamatória, como VHS e PCR, mais elevadas. Quando o tratamento da AR agressiva não é feito de forma adequada, a doença pode evoluir para a incapacidade permanente, com dados mostrando que, se não forem tratadas, 20 a 30% das pessoas com AR ficam permanentemente incapazes de realizar suas atividades após três anos do diagnóstico4.

Novos estudos e análises estão em andamento em artrite reumatoide, reforçando o contínuo compromisso da BMS na busca por novas descobertas para o tratamento das doenças imunológicas.

Sobre Orencia
Orencia® é um medicamento usado para tratar artrite reumatoide (AR) moderada a grave, com o objetivo de reduzir a dor, pressão e inchaço das articulações, além de inibir a destruição das articulações e melhorar a habilidade do paciente para fazer as atividades diária. Em algumas situações específicas seu uso pode reverter manifestações extra-articulares. O objetivo maior do tratamento é alcançar a remissão de doença ou, pelo menos, baixa atividade de doença. O medicamento também é indicado para tratar os sinais e sintomas em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave, que tenham tido uma resposta inadequada a uma ou mais drogas anti-reumaticas modificadoras de doença (DMARDs).

Orencia® é o único produto no mercado de artrite reumatoide que tem as apresentações intravenosa (IV) e subcutânea (SC) disponíveis no mercado público e privado. A apresentação venosa (IV) do medicamento foi lançada no Brasil em 2007, em 2013 foi incluída no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PDCT), passando a estar disponível também pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Já a apresentação subcutânea foi lançada em 2014 e incorporada ao PCDT a partir de 2015.

Sobre Artrite Reumatoide
A Artrite Reumatoide (AR) é uma doença inflamatória autoimune, de evolução crônica, cuja principal característica é a inflamação das articulações, embora outros órgãos também possam estar comprometidos. É uma condição em que o sistema imunológico, que normalmente defende o nosso corpo de infecções (vírus e bactérias), passa a atacar o próprio organismo (no caso, o tecido que envolve as articulações, conhecido como sinóvia). Se não for tratada de forma adequada, pode levar à destruição das juntas, o que ocasiona deformidades e limitações para o trabalho e para as atividades da vida diária.

O principal sintoma da AR é dor e inchaço das articulações, geralmente acompanhada de rigidez para movimentá-las principalmente pela manhã e que pode durar horas até melhorar. O cansaço (fadiga) também é uma manifestação frequente. Geralmente a artrite acomete os dois lados do corpo, principalmente mãos, punhos e pés e pode ir evoluindo para articulações maiores e mais centrais como cotovelos, ombros, tornozelos, joelhos e quadris. As mãos são acometidas em praticamente todos os pacientes.

O tratamento adequado e precoce pode prevenir a ocorrência de deformidades e melhorar a qualidade de vida de quem tem a doença. Em alguns casos, o paciente com artrite reumatoide não tratada pode evoluir para óbito por diversas complicações.

Sobre a Bristol-Myers Squibb
A Bristol-Myers Squibb é uma biofarmacêutica norte americana global cuja missão é descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. Para mais informações sobre a Bristol-Myers Squibb, visite http://www.bristol.com.br

Referências:

1 Kylen TK (2004) Epidemiology and burden of illness of rheumatoid arthritis.
2 Harrold LR, Alemao E, Litman HJ, Connolly SE, Kelly S, Hua W, Rosenblatt L, Rebello S, Kremer JM. Impact of Poor Prognostic Factors on Treatment Decisions in Clinical Pratice Patients with Rheumatoid Arthritis. Presented at ACR/ARHP Annual Scientific Meeting, 11 – 16 November 2016, Washington, DC, USA. Poster 2478.
3 Horrold LR, Littman HJ, Connolly SE, Kelly S, Hua W, Alemao E, Rosenblatt L, Rebello S, Kremer JM. Relationship Between Anti-citrullinated Protein Antibody Status and Response to Abatacept or Anti-tumour Necrosis Factor Therapy in Patientes with RA. Presented at EULAR Annual European Congress of Rheumatology, 8-11 June 2016, London, UK, FR10205
4 Ministério da Saúde http://www.brasil.gov.br/saude/2017/02/novo-medicamento-para-artrite-reumatoide-e-incorporado-ao-sus

Vacina contra HIV apresenta resultados ‘encorajadores’, dizem cientistas

Novo imunizante foi testado em 393 voluntários de cinco países e levou à produção de anticorpos em 100% deles

O Estado de S.Paulo

25 Julho 2017 | 16h11

Um estudo, ainda em fase preliminar, sobre uma vacina contra o HIV conseguiu resultados "encorajadores", em relação a pesquisas realizadas anteriormente que não haviam conseguido uma proteção eficaz contra o vírus.

Testada em 393 voluntários de cinco países (Estados Unidos, Ruanda, Uganda, África do Sul e Tailândia), este protótipo teve uma resposta imune (produção de anticorpos) em 100% dos participantes do experimento, segundo o estudo apresentado nesta segunda-feira, 24, durante a Conferência internacional de pesquisa sobre a aids, em Paris.

"Estes dados promissores, combinados com os avanços de outros pesquisadores neste campo, nos permite ser novamente otimistas sobre o desenvolvimento de uma vacina contra o HIV", disse o professor Dan Barouch, membro da equipe de pesquisa, durante uma coletiva de imprensa.

De acordo com os cientistas, uma vacina seria o melhor meio para por fim a uma epidemia que já contaminou 76 milhões de pessoas e provocou 35 milhões de mortes desde seu surgimento, no início dos anos 1980.

Apesar dos meios de prevenção disponíveis, 1,8 milhões de novas infecções foram registradas em 2016, segundo a Unaids.

"Mas até hoje, só quatro projetos de vacina alcançaram o estágio de teste de eficácia clínica", lembrou Barouch. Os outros foram abandonados por causa de sua falta de eficácia.

Esta vacina experimental, "em duas etapas", consiste em uma primeira estimulação do sistema imunológico com um simples vírus de resfriado, para na segunda etapa dopá-lo com uma proteína que se encontra na envelope do VIH, desencadeando uma reação mais vigorosa do organismo.

Em uma etapa precedente, em testes com macacos, cujos resultados foram publicados há dois anos, esta estratégia impediu a infecção em dois terços dos primatas, destacou Barouch, virologista e professor da faculdade de Medicina da Universidade de Harvard.

"Obviamente, não se sabe ainda se esta vacina protegerá os humanos. Mas, estes dados justificam realizar um estudo de eficácia a uma escala muito maior", considerou. /AFP

Nova classe de antibióticos se mostra capaz de combater superbactérias

Estudo indica que droga, além de tratar, não tem efeitos colaterais

por O GLOBO

25/07/2017 19:05 / Atualizado 25/07/2017 19:07

WASHINGTON — Com o crescimento da quantidade de bactérias resistentes aos antibióticos hoje disponíveis — conhecidas como superbactérias —, há uma corrida de cientistas em busca de novos meios para combatê-las. Uma das principais apostas dos pesquisadores são remédios à base de inibidores da enzima LpxC, importante na formação da membrana externa de várias bactérias.

Um grupo internacional de estudiosos publicou nesta terça-feira, no periódico científico “mBio”, um relato de experiências em laboratório que sugerem alta eficácia de um novo inibidor de LpxC: ele se mostra capaz de tratar infecções bacterianas graves, como a que causa a peste bubônica, doença diagnosticada em mais de mil pessoas ao ano e fatal se não tratada.

O composto foi batizado de LPC-069 e não foi considerado tóxico pelos pesquisadores.

— Nosso estudo mostra que a enzima LpxC é um alvo viável e podemos administrar o composto em níveis muito altos sem toxicidade visível — destacou um dos líderes do estudo, o bioquímico e biólogo estrutural Pei Zhou, da Universidade Duke, nos EUA.

A droga foi desenvolvida em conjunto com o químico Eric Toone, também da Duke, e com o biólogo Florent Sebbane, que é pesquisador do Instituto Pasteur de Lille, na França. Ela não apresentou efeitos colaterais sérios em nenhuma das doses testadas, incluindo a dose mais alta, informaram os pesquisadores. E estudos in vivo (quando se observa o que ocorre dentro de um organismo vivo) do composto mostraram atividade antibiótica contra mais de uma dúzia de doenças bacterianas, incluindo linhagens clínicas resistentes a múltiplos fármacos.

Todas as bactérias foram cultivadas em pacientes do Hospital Universitário de Lille, na França, com exceção da Yersinia pestis, a que causa a peste bubônica. Esta foi testada somente em camundongos.

Os pesquisadores injetaram a Y. pestis em 15 camundongos. Os animais do grupo controle não receberam tratamento. Dezoito horas após a infecção, os camundongos do grupo experimental foram tratados com alta dose de LPC-069. Cinco dias depois, os ratos não tratados estavam mortos, enquanto os ratos tratados com LPC-069 sobreviveram.

Os inibidores de LpxC representam uma nova classe de antibióticos que podem tratar uma série de doenças infecciosas causadas por micróbios hoje muito difíceis de combater. No artigo, os cientistas informam sobre outro inibidor dessa enzima, chamado LPC-058, que demonstrou atividade antibiótica in vitro, sendo também bem-sucedidos em tratar infecções da peste em camundongos. No entanto, esse composto levou a efeitos colaterais como diarreia, acumulação de glóbulos brancos nos pulmões e nos intestinos e, em doses mais elevadas, provocou toxicidade hepática.

Banco de dados traz informações de produtos para saúde

Dois novos bancos de dados disponibilizam informações gerais sobre dispositivos médicos, materiais de uso em saúde e produtos de diagnósticos in vitro.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 24/07/2017 00:03
Última Modificação: 24/07/2017 18:04

Já estão disponíveis, no Portal da Anvisa, dois bancos de dados que disponibilizam informações sobre dispositivos médicos regularizados e com registro válido na Agência.

São dois bancos de dados. O primeiro, com os dados básicos como nome do produto, número do registro ou do cadastro, detentor do registro ou do cadastro, nome do fabricante e país de fabricação já é exportado diretamente para uma planilha Excel.

O segundo banco de dados destina-se a usuários com conhecimentos avançados em informática, pois, para acessá-lo, é necessário importar as informações para sistemas de análise estatística ou gerenciadores de bancos de dados. Além de conter os dados do primeiro, esse segundo banco de dados contém também os modelos dos produtos, caso existam.

Devido à grande quantidade informações, o segundo banco de dados possui duas formas de acesso.

1) Clicando no link abaixo.

https://dados.anvisa.gov.br/dados/TA_PRODUTO_SAUDE_MODELO.txt

Os dados são exportados para um arquivo de extensão .txt (arquivo de texto do Bloco de Notas) em que os dados estão separados por ponto e vírgula (;).

2) A partir do link abaixo.

https://dados.anvisa.gov.br/dados/TA_PRODUTO_SAUDE_MODELO.dmp

Será necessário um Sistema Gerenciador de Banco de Dados (SGBD) instalado, pois o acesso é realizado através de um dump de banco de dados. Um SGBD é necessário para importar informações da tabela presente no dump para dentro do banco de dados local do usuário, como um Oracle, MySQL, SQL Server, por exemplo.

Ao disponibilizar esses dois repositórios de informações, a Anvisa permite maior acesso às informações de dispositivos médicos. Assim, a Agência atua em consonância com a Lei de Acesso a Informação (LAI). A transparência e o acesso à informação estão previstos como direitos do cidadão e dever do Estado.

A atualização dos dados é diária, no dia útil anterior à data do acesso (D-1), sempre considerando os produtos que tiveram a validade expirada ou foram cancelados e os novos produtos regularizados.

Alguns esclarecimentos são importantes para o melhor entendimento dos dados:

Haverá repetições dos números de registro dos produtos que possuem mais de um fabricante ou mais de um país de fabricação. Por exemplo, para um produto fabricado em três países diferentes, o número de registro deste produto constará três vezes no banco de dados.

Além da situação descrita acima, as repetições dos números de registro serão tantas quantos forem os modelos associados aos produtos. Por exemplo, para um produto fabricado em três países diferentes e que possua dois modelos, o número de registro deste produto constará seis vezes no banco de dados.

As células vazias das colunas “NOME_FABRICANTE” e “NOME_PAIS_FABRIC” indicam que o fabricante é nacional.

O banco de dados pode trazer dados de modelos de forma individual (um único dado num campo) ou grupos de modelos dentro de um mesmo campo (vários dados num mesmo campo).

Com o acesso prévio à informação, o cidadão não precisa acionar a Agência, gerando benefícios tanto para ele, quanto economia de tempo e recursos para a Administração.

Estudo atesta eficácia de vacina diluída contra a febre amarela

Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm)

Um estudo realizado pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), em parceria com o Instituto de Biologia do Exército, apontou que a utilização da vacina de febre amarela em doses reduzidas não altera a eficácia da vacina contra a febre amarela em adultos, mesmo quando a quantidade de antígenos é quase 50 vezes inferior à presente nas doses utilizadas atualmente. O trabalho será um dos temas de discussão da 19ª Jornada Nacional de Imunizações SBIm, que acontece em São Paulo, entre os dias 9 e 12 de agosto. 

Para chegar à conclusão, 900 homens com idade média de 19 anos foram divididos em seis grupos e receberam vacinas com diferentes quantidades do antígeno: a padrão e as reduzidas em cerca de três; nove; 50; 150 e 900 vezes. "Com exceção das duas doses mais baixas, a resposta imunológica foi similar. Além disso, nos quatro primeiros grupos, não houve aumento de eventos adversos nem diferença significativa na persistência dos anticorpos nos 10 meses seguintes à vacinação", informa o consultor científico da Fiocruz e um dos autores da investigação, Reinaldo M. Martins. Neste momento, os voluntários estão sendo reconvocados e submetidos a exames sorológicos para avaliar se a imunidade se mantém em longo prazo.   

Martins afirma que o estudo respalda a validade da estratégia de reduzir as doses para controlar o surto em caso de expansão para áreas densamente povoadas. Ele, no entanto, ressalta que ainda é necessário replicar o teste com crianças para verificar se a resposta também será positiva. “Iniciaremos esse trabalho provavelmente em 2018. Caso os achados se repitam, podemos cogitar usar doses reduzidas até mesmo na vacinação de rotina”, avalia. “Por enquanto, essa é uma opção para situações emergenciais de escassez de vacina, quando há aumento súbito de demanda e a necessidade de vacinar rapidamente grandes contingentes da população”, completa. 

Mobilização

A presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Isabella Ballalai, alerta para a importância de se vacinar antes do verão. “O vírus da febre amarela, assim como o da dengue, é mais incidente na estação, então é possível que ocorram novos casos. Por que esperar o problema acontecer se podemos nos proteger desde já, com bastante tranquilidade?”, indaga.  

O Brasil viveu de dezembro de 2016 a maio de 2017 o maior surto de febre amarela silvestre das últimas décadas. Houve 3.240 casos notificados, dos quais 792 foram confirmados, 1929 descartados e 519 ainda são investigados. Minas Gerais e Espírito Santo foram as unidades da federação mais afetadas. Para conter o avanço da doença, entre outras medidas, o Ministério da Saúde incluiu todo o estado do Rio de Janeiro na área com recomendação de vacinação permanente (ACRV) e indicou temporariamente a vacinação em alguns municípios da Bahia, Espírito Santo e São Paulo. 

“As mudanças no mapa de recomendação mostram o quão dinâmico é o comportamento de um vírus como o da febre amarela. É extremamente importante manter a vacinação em dia e adotar estratégias para afastar os mosquitos, como a aplicação de repelentes, instalação de telas nas janelas e, principalmente, não deixar água parada”, orienta a médica.

19ª Jornada Nacional de Imunizações

Com o tema Imunização e sustentabilidade, caminho para a prevenção, a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) realiza, em São Paulo, de 9 a 12 de agosto, a 19ª Jornada Nacional de Imunizações. O maior encontro do gênero no país reunirá as principais referências da área para discutir assuntos que vão da epidemia de febre amarela ao desenvolvimento de novas vacinas.

Uma das novidades desta edição é a proposta de criar um “rastro verde”. Serão plantadas quase 300 árvores em uma área de aproximadamente 1.800m² para compensar as emissões de carbono do evento. Além disso, os participantes receberão bolsas confeccionadas a partir de material reciclado, e o caderno impresso de programação será substituído por um aplicativo.   

Serviço

19ª Jornada Nacional de Imunizações        
Quando: 9 a 12 de agosto     
Onde: Hotel Maksoud Plaza – Rua São Carlos do Pinhal, 424, Bela Vista, São Paulo (SP)
Site: http://jornadasbim.com.br/2017/

Na AFN

Mitsubishi Tanabe compra farmacêutica israelense por US$ 1,1 bilhão

AFP
24.07.17 – 14h08

A japonesa Mitsubishi Tanabe Pharma anunciou nesta segunda-feira a compra por 1,1 bilhão de dólares de uma empresa israelense especializada em tratamentos para o mal de Parkinson.

A companhia baseada em Osaka vai adquirir todas as ações da NeuroDerm. A transação precisa ser aprovada pelos acionistas da farmacêutica, bem como por autoridades regulatórias.

A NeuroDerm desenvolve tratamentos para pacientes com Mal de Parkinson e outras doenças que atingem que o sistema nervoso central. A empresa, que recebeu financiamento da bolsa da Fundação Michael J Fox, quer transformar radicalmente o tratamento da patologia através da reformulação dos medicamentos usados atualmente.

Anvisa apresenta projetos da Gerência de Produtos Controlados

Em reunião técnica no Sindusfarma, a gerente geral da Gerência de Produtos Controlados da Anvisa (GPCON), Renata de Morais, apresentou na quarta-feira (19) a estrutura do setor que hoje funciona dentro da Gerência Geral de Monitoramento (GGMON).

Durante o encontro, Renata falou sobre os projetos que vem sendo desenvolvidos pelo setor, como a revisão da Portaria nº 344/1998, referente a medicamentos sujeitos a controle especial, e propostas de novas regras para cotas anuais de importação de substâncias controladas.

Temas como o projeto piloto National Drug Control System (NDS), a reformulação do Sistema Nacional de Controle de Produtos Controlados (SNGPC), e o Balanço de Substâncias Pscicoativas e Outras (BSPO), foram abordados.

O evento foi organizado pela diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro.