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Procuradoria vai à Justiça para suspender compra de LeugiNase e pede que Anvisa trave importação

Mariana Muniz

17 de Julho de 2017" 17 de Julho de 2017 – 20h52

O Ministério Público Federal (MPF) enviou nesta segunda-feira (17/7) uma ação com pedido de liminar à Justiça do Distrito Federal para que o Ministério da Saúde (MS) deixe de adquirir e distribuir novos lotes do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública de saúde e para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negue a importação da droga.

De acordo com a procuradoria, o remédio utilizado no tratamento da leucemia linfoide aguda – que atinge principalmente crianças e adolescentes – apresenta uma série de irregularidades. Entre elas estariam a ausência de farmacopeia reconhecida no Brasil e a falta de comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação.

Na ação civil pública contra a Anvisa, o Ministério Público pede que a agência seja obrigada a negar a importação do LeugiNase, seja em regime regular ou excepcional, da droga produzida pelo laboratório chinês Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltda, ou de qualquer outro produto com o princípio ativo L-Asparaginase que não contenha “evidência científica”.

No inquérito instaurado na Procuradoria da República do Distrito Federal, segundo a ação, foi constatado que o processo de compra do medicamento pelo Ministério da Saúde apresentou irregularidades. Trata-se do Inquérito Civil nº 1.16.000.001048/2017-76.

De acordo com o documento, assinado pelos procuradores Eliana Pires Rocha e José Ricardo Teixeira Alves, a União ignorou a informação de que não havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) e adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribuído pela empresa Xetley S/A, estabelecida no Uruguai.

Ainda segundo o documento, a compra foi feita por meio da retomada de um pregão eletrônico iniciado há mais de seis meses, ainda na gestão anterior do governo federal.

O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00.

“Na nova aquisição, o gestor público deu preferência a substância terapêutica de efeitos desconhecidos interna e externamente ao país, colocando em xeque a eficácia e segurança do tratamento concedido há anos por meio do SUS”, afirmam os procuradores.

Para o MPF, “a conduta dos gestores leva a concluir que a compra do produto asiático foi basicamente motivada pela economicidade à revelia das conquistas alcançadas por meio das drogas anteriores”.

Medidas

Na ação enviada à Justiça Federal do Distrito Federal, com pedido de abrangência nacional, o MPF solicita que o Ministério da Saúde seja obrigado a realizar, em regime de urgência, a compra de produto com o princípio L-asparaginase ou Peg-L-Asparignase e que possua “evidência científica de sua eficácia e segurança”. E sugere que seja imposto o prazo máximo de 20 dias para que o novo remédio seja distribuído no país.

Além disso, a Procuradoria pede que, assim que o novo produto for distribuído, sejam recolhidos todos os lotes do LeugiNase. O MPF solicita, ainda, que após a compra urgente do L-Asparaginase, o ministério faça novo processo de licitação, “evitando o desabastecimento da substância no Brasil”.

Outro pedido é para que o Ministério da Saúde seja obrigado a rescindir o contrato firmado com a empresa Xetley do Brasil, para a compra do medicamento LeugiNase.

“O MPF requer que a ação seja apreciada com urgência, já que, se o medicamento eficaz não for aplicado no paciente nas primeiras quatro semanas do tratamento contra a leucemia linfoide aguda, diminui-se o prognóstico de cura a 40%. Esse quadro é irreversível, uma vez que passado esse período, não há outra medicação que permita a recuperação das fases perdidas”, concluem os procuradores.

Mariana Muniz – Brasília

São diagnosticados em torno de 500 mil novos casos da doença por ano no País 17/07/2017 16:40 17/07/2017 16:44

O Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais do Ministério da Saúde (DIAHV) anunciou que irá fechar parceria com a Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) para estudo de teste de nova droga para combater a bactéria causadora da gonorreia (gonococo) – que já vem se mostrando resistente a todos os antibióticos disponíveis em várias partes do mundo. No Brasil, o cenário de infecção por gonorreia acompanha os altos índices globais. Estima-se que a prevalência da doença na população de 15 a 49 anos seja de aproximadamente 1,4% – e que a incidência na população geral esteja em torno de 500 mil novos casos por ano.

Gonorreia está mais resistente a antibióticos

A decisão para o estudo sobre o novo medicamento foi tomada em reunião com os representantes do organismo e com o corpo técnico do DIAHV durante o STI and HIV World Congress (Congresso Mundial de IST/Aids) que ocorre no Rio de Janeiro até quinta-feira (20). “O estudo será iniciado até o início de 2018 e deverá estar concluído até 2020. Além do Brasil, farão parte da iniciativa outros países como África do Sul, Quênia e Tailândia”, explica o diretor da Global Antibiotic R&D Partnership (GARDP), Manica Balasegaram. Ele destacou, ainda, que a gonorreia resistente não é um problema que afeta somente os países pobres ou em desenvolvimento, mas sim o mundo todo.

A diretora do DIAHV, Adele Benzaken, enfatiza que o gonococo ainda não é resistente à última opção disponível para tratamento (ceftriaxona e cefixima) aqui no Brasil, como já é em outros países. “Apesar disso, é muito importante que o nosso país participe desse estudo para que possamos estar um passo à frente, antes que isso aconteça”.

O DIAHV, em parceria com a Universidade Federal de Santa Catarina, desenvolve o projeto Sengono para monitorar a resistência do gonococo em sete sítios-sentinela nas cidades de Brasília, Salvador, Porto Alegre, São Paulo, Belo Horizonte, Manaus e Florianópolis.

O que é gonorreia?

A gonorreia é uma infecção sexualmente transmissível (IST) causada pela bactéria Neisseria gonorrhoeae e, na maioria das vezes, está associada com a bactéria Chlamydia trachomatis, causando a infecção que atinge os órgãos genitais, a garganta, olhos e ânus. Qualquer prática sexual pode transmitir a gonorreia – seja o contato oral, vaginal ou anal, por isso, o uso da camisinha masculina ou feminina é a melhor forma de prevenção. A bactéria se prolifera em áreas quentes e úmidas do corpo, incluindo o canal que leva a urina para fora do corpo, a uretra. Pode ser encontrada também no sistema reprodutor feminino, que inclui as tubas uterinas, o útero e o colo do útero. Há ainda a transmissão de mãe para filho durante o parto. Em bebês, a gonorreia costuma se manifestar principalmente nos olhos, na forma de conjuntivite grave, mas também pode haver infecção disseminada.

Os principais sintomas são dor ao urinar ou no baixo ventre, corrimento amarelado ou claro, fora da época da menstruação, dor ou sangramento durante a relação sexual. A maioria das mulheres infectadas não apresentam sinais e sintomas. Os homens podem apresentar ardor e esquentamento ao urinar, podendo haver corrimento ou pus, além de dor nos testículos.

– Novo filme do medicamento referência em dipirona estreou em 02 de julho –

São Paulo, julho de 2017 – Novalgina, uma das marcas mais tradicionais do mercado farmacêutico, lança sua segunda campanha publicitária em quase 100 anos de existência. Com linguagem bem-humorada, o filme reforça o conceito “É mais do que você imagina. Novalgina” e apresenta aos telespectadores a propriedade de alívio dos sintomas de dores intensas, por meio das apresentações de Novalgina 1g (1000 mg de dipirona monoidratada) em comprimidos ou efervescente sabor limão.

Criado pela Publicis, o filme traz um diálogo entre um casal que conversa sobre os benefícios do medicamento, como, ser 2x mais analgésico*. O homem se surpreende em saber que o medicamento também é indicado para enxaqueca e dores intensas e a mulher comenta: “Pra você ver… às vezes a gente tem uma coisa em casa e nem percebe tudo que ela pode fazer”. Na cena seguinte, é possível ver um lindo gato tocando piano, o que faz uma alusão de que é possível descobrir novos usos, especialmente, quando falamos do medicamento.

(*Cada comprimido de 1g de Novalgina tem 2x mais analgésico que cada comprimido de 500mg de Novalgina)

O novo filme apresenta mais uma característica do medicamento, que é trazer aos consumidores novas opções para o alívio dos sintomas até de dores intensas1-3. E nada melhor que contar de forma bem humorada essa conveniência da marca mais tradicional e conhecida dos brasileiros.

Serão dois filmes, um de 15” e outro de 30”, que estreiam em 02 de julho nos canais SBT e Record. A partir de 05 de julho o filme também será veiculado pela Rede Globo. A campanha será transmitida para a Bahia, Rio de Janeiro, São Paulo e interior paulista.

Para mais informações sobre a marca acesse o site www.novalgina.com.br.

Ficha Técnica
Cliente: Sanofi
Produto: Novalgina®
Agência: Publicis Brasil
Título: Mais do que você imagina
Criação: Equipe Publicis
Atendimento: Gabriela Borges, Adriana Bertoni, Flávia Afonso
Planejamento: Diana Santos, Brenno Nocite, Vittório Laginestra
Mídia: Valéria Brasil, Marcela Isa, Mariana Moreira, Pedro Tognini
Tráfego: Rose Ramalho
RTVC: Tato Bono, Cayan Lobo, Camila Ximenes
Art Buyer: Selma Momosse, Raphael Macedo
Produtora: Vetor
Atendimento: Isabela Gava, Vandreia Ribeiro, Giovana Grigolin
Produtor executivo: Alberto Lopes, Paula Moraes, Francisco Puech
Direção do filme: Fabio Hacker
Direção de fotografia: Beto Hacker
Montador: Poliana Marting
Pós-Produção: Equipe Vetor Zero
Finalização: Equipe Vetor Zero
Produtora de som: Jamute
Atendimento: Sabrina Geraissate
Produtor Musical: James Pinto, Thiago Laster, Eliezer Borges
Locutora: Caro Carvalho
Aprovação do cliente: Vinicius Santos, Raphael Nascimento, Edgar Policelli, Julia Nascimento

Referências bibliográficas
1 – Tulunay FC, Ergün H, Gülmez SE, Ozbenli T, et al. Theefficacy and safety of dipyrone (Novalgin) tablets in the treatment of acute migraine attacks: a double-blind, crossover, randomized, placebo-controlled, multi-center study. Funct Neurol. 2004 JulSep;19(3):197-202.
2 – Jiménez JG, Patino RF, Vera JC, et al. Clinical Efficacy of Mild Analgesics in Pain Following Gynaecological or Dental Surgery : Report on Multicentre Studies.Br J clin Pharmac. 1980; 10: 355S-358S.
3 – Novalgina® (dipirona monoidratada) [bula]. Suzano: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda; 2017.
4 – Ministério da Saúde (Brasil), Secretaria de Vigilância em Saúde. Dengue- diagnóstico e manejo clínico (adulto e criança). [Internet]. Brasília- DF:5ºedição; 2016. [acesso em 2017 mai 24]. Disponível em: http://www.saude.go.gov.br/public/media/ZgUINSpZiwmbr3/10900120219262619909.pdf
5 – Ministério da Saúde (Brasil), Secretaria de Vigilância em Saúde. Febre de Chikungunya-manejo clínico. [Internet]. Brasília-DF; 2015. [acesso em 2017 mai 30]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/febre_chikungunya_manejo_clinico.pdf
6 – Ministério da Saúde (Brasil), Portal da Saúde. Manejo Clínico. [Internet]. Brasília. [acesso em 2015 dez 22]. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/1139-secretaria-svs/vigilancia-de-a-a-z/zika/17874-manejo-clinico

Sobre Novalgina
Presente no mercado brasileiro há 96 anos, Novalgina (dipirona monoidratada) é um medicamento indicado como analgésico e antitérmico, utilizado para o tratamento da dor e febre, inclusive as causadas pela dengue, zika e chikungunya de acordo com as recomendações do Ministério da Saúde para alívio sintomático da dor e febre que ocorrem nessas arboviroses4-6. As apresentações indicadas para o tratamento da febre e dor causadas pela dengue são: comprimidos 500mg, gotas 500mg/mL, solução oral infantil 50mg/mL e supositório 300mg.

Além disso, Novalgina ainda disponibiliza em seu portfólio a versão 1g, que contém 1000mg de dipirona monoidratada, com duas diferentes apresentações: comprimidos e comprimidos efervescentes.

Novalgina é o medicamento de referência em dipirona.

NÃO USE ESTE MEDICAMENTO DURANTE A GRAVIDEZ E EM CRIANÇAS MENORES DE 3 MESES DE IDADE.

NOVALGINA® (dipirona monoidratada). Indicação: analgésico e antitérmico. M.S.: 1.1300.0058. Última revisão: 26/02/14.

EM CASO DE FEBRE OU ALERGIA, PROCURE SEU MÉDICO.
SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO

Sobre a Sanofi
A organização está presente no Brasil desde 1919, a partir de diversas aquisições ao longo dos anos. Com 4,7 mil colaboradores, a Sanofi é a maior indústria do mercado farmacêutico brasileiro, considerando o faturamento líquido no varejo, setor público, hospitais e clínicas. Tem sólida plataforma industrial no Brasil, responsável pela produção de 90% das unidades de medicamentos que a companhia comercializa no País. Possui um portfólio diversificado que abrange medicamentos isentos de prescrição e produtos de consumo, com a unidade de negócios Sanofi Consumer Healthcare; tratamentos para inflamação, alergias, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, necessidades pediátricas e oncologia, com a Sanofi Farma; vacinas, com a atuação da Sanofi Pasteur; genéricos e similares, com a Medley; e doenças raras e esclerose múltipla, com a Sanofi Genzyme. Entre as marcas da Sanofi estão: Dorflex, Dorflex IcyHot, Novalgina, Cewin, Vitawin, Depura, Targifor, Os-Cal e Os-Cal Kids, Enterogermina, Naturetti, Dermacyd, Allegra, Profenid, Puran, Clexane, Jevtana, Taxotere, Lemtrada, Aubagio, Lantus, Toujeo, Praluent, FluQuadri e Dengvaxia.

Este material é dirigido exclusivamente à imprensa especializada como fonte de informação. Recomenda-se que o conteúdo não seja reproduzido integralmente. As informações veiculadas neste documento têm caráter apenas informativo e não podem substituir, em qualquer hipótese, as recomendações do médico ou farmacêutico nem servir de subsídio para efetuar um diagnóstico médico ou estimular a automedicação. O médico é o único profissional competente para prescrever o melhor tratamento para o seu paciente.

O Brasil tem mais de 14 milhões de pessoas com diabetes

por O Globo

17/07/2017 12:29 / Atualizado 17/07/2017 13:19

RIO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta segunda-feira, a aprovação de um medicamento que oferece mais uma alternativa para o controle glicêmico de pacientes diabéticos. O Soliqua (insulina glargina + lixisenatida) é o novo produto biológico indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (DMTV).

Segundo a Anvisa, o novo produto, fornecido em uma caneta aplicadora, é composto por uma combinação de duas moléculas em uma mesma formulação: a insulina glargina (Lantus® ) e a lixisenatida (Lyxumia® ), um agonista do receptor do GLP-1, que estimula a secreção de insulina quando a glicose sanguínea está aumentada. A lixisenatida é um parceiro terapêutico complementar para a insulina glargina basal em uma combinação de razão fixa.

O novo medicamento é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) em adultos. A intenção é melhorar o controle glicêmico quando medicamentos orais isolados ou combinados com insulina basal, ou insulina basal utilizada isoladamente, não proporcionarem o controle adequado da glicemia.

O diabetes mellitus é a elevação da glicose no sangue. Há dois tipos da doença. No tipo 1, a produção de insulina do pâncreas é insuficiente. Os portadores precisam de injeções diárias de insulina. No tipo 2 (cerca de 90% dos casos), a insulina está presente no organismo, mas sua ação é dificultada pela obesidade. Por ter poucos sintomas, na maioria das vezes permanece por anos sem diagnóstico.

De acordo com estudo recente, cada vez mais surgem casos do tipo 2, resultado de maus hábitos alimentares e sedentarismo. O Brasil tem atualmente 14,3 milhões de pessoas com diabetes, o que representa 9% da população. Metade delas, entretanto, não sabe que tem o problema.

Foi publicado nesta segunda-feira (17), no Diário Oficial da União (DOU), o registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) à Bahiafarma para produção e distribuição de insulina em território nacional. Com a publicação, o laboratório público baiano passa a estar apto a fornecer o medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo o secretário da Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas, o registro representa um marco para a saúde pública brasileira. "Esta é uma conquista da Bahia que vai beneficiar todo o País", comemora. "A gestão da Bahiafarma está atuando no sentido de termos, em pouco tempo, uma fábrica de insulinas no estado, o que permitirá não apenas a regularização da distribuição de insulina a todo o Brasil, mas também o fortalecimento dos parques industrial e tecnológico da Bahia."

O projeto de produção de insulinas no Brasil é resultado de uma parceria entre a Bahiafarma e a empresa ucraniana Indar, uma das líderes mundiais na fabricação do medicamento. O acordo prevê a instalação de uma unidade de produção de insulinas na Bahia para abastecer o mercado nacional. 

Alta tecnologia

"Depois que a unidade estiver pronta, a tendência é que sejam encerrados os repetidos problemas de desabastecimento de insulinas no Sistema Único de Saúde", afirma o diretor-presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias. Somente os portadores de diabetes tipo 1, dependentes regulares de insulina, representam hoje um universo de 600 mil brasileiros.

"Uma fábrica de insulinas é uma unidade de alta tecnologia, que poucos laboratórios detêm, e estamos dando todos os passos para atingir a excelência na instalação desta unidade", afirma o executivo. "Nosso parceiro Indar, um dos maiores e mais importantes produtores de insulinas do mundo, tem todo o know-how para nos auxiliar neste processo, que vai resultar na mudança de patamar da indústria farmacêutica no Norte-Nordeste brasileiro, com atração e formação de mão de obra altamente qualificada."

Em maio, a presidente do laboratório ucraniano, Liubov Vishnevska, conheceu a unidade da Bahiafarma em Simões Filho, na Região Metropolitana de Salvador (RMS), que será a sede da produção de insulinas e onde já estão sendo realizadas obras de adequação. No fim de agosto, está prevista a visita técnica à Ucrânia de uma comitiva da Bahia, liderada pelo governador Rui Costa.

Bahiafarma

A Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos (Bahiafarma) é um laboratório farmacêutico público que tem como objetivo desenvolver e fornecer produtos, serviços e inovação tecnológica para a saúde pública do País.

A Bahiafarma integra a administração pública indireta do Poder Executivo do Estado da Bahia, vinculada à Secretaria da Saúde do Estado (Sesab). Tem como metas minimizar a dependência de importação de produtos e tecnologia – atuando de forma competitiva e econômica para o SUS – e contribuir para a descentralização da indústria farmacêutica, farmoquímica e biotecnológica no País.

Fonte: Ascom/Sesab