Sindusfarma visita Agência Reguladora do México para conhecer modelo de Terceiro Autorizado

Em visita à agência reguladora mexicana Cofepris, nos dias 1º e 2 de junho, uma delegação do Sindusfarma conheceu o modelo de Terceiros Autorizados, profissionais e empresas que assessoram as autoridades sanitárias daquele país nas análises de bioequivalência, registro e pós-registro de medicamentos e produtos para a saúde. O modelo melhorou e agilizou os processos da agência reguladora local.

Profissionais das empresas Farmoquímica, Novartis, Roche e Sanofi fizeram parte da missão, liderada pela Diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro. O presidente da Academia Nacional de Farmácia, Lauro Moretto, acompanhou o grupo.

A diretora executiva da Comissión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Adriana Hernández Trejo, e a diretora de Autorização de Podutos, Maria de La Luz Lara Méndez, receberam a delegação brasileira.

Segundo Rosana, o Terceiro Autorizado “age como um facilitador, ajustando a documentação de acordo com as exigências do órgão regulador”.

Veja abaixo a entrevista da Diretora de Assuntos Regulatórios:

1 – Qual o objetivo da visita ao México?

Rosana Mastellaro: O objetivo da ida ao México foi conhecer o Projeto de Terceiros Autorizados e a avaliação por diferentes agentes. Visitamos uma empresa habilitada como Terceiro Autorizado; uma indústria farmacêutica; uma organização representante do setor farmacêutico e a agência reguladora do México, a Cofepris.

2 – O que são os Terceiros Autorizados?

Rosana Mastellaro: Os Terceiros Autorizados ou são pessoas ou empresas autorizadas pela Cofepris para apoiar a autoridade no controle e vigilância sanitária ampliando a capacidade da Agência nas análises de bioequivalência, registro e pós-registro de medicamentos e produtos para saúde, entre outros.

Os Terceiros Autorizados são considerados legalmente uma extensão da autoridade regulatória e assumem civil e criminalmente a responsabilidade do ato.

3 – Como funciona a protocolação junto a Cofepris?

Rosana Mastellaro: São estabelecidas duas vias regulatórias para aprovação de uma petição. A empresa pode protocolar diretamente na Cofepris ou escolher um Terceiro Autorizado que vai avaliar, adequar e elaborar o dossiê, alinhado as exigências da Agência Reguladora.

4 – Qual o benefício de se utilizar o Terceiro Autorizado?

Rosana Mastellaro: Vimos que a adoção do Terceiro Autorizado beneficiou tanto as empresas que utilizaram este expediente como as que não utilizaram, pois o prazo da fila melhorou para ambos. Antes da adoção dos Terceiros Autorizados, a média para o registro de medicamentos era de três anos. Atualmente o prazo da via Cofepris, sem o Terceiro Autorizado foi reduzido para sete/oito meses.

Além do prazo, houve um aumento no volume de petições em razão da previsibilidade por parte das empresas.

5 – Esse modelo pode ser aplicado no Brasil?

Rosana Mastellaro: Sim, pois a decisão final de aprovar ou reprovar o processo continua sendo exclusiva da Agência Reguladora. O Terceiro Autorizado age como um facilitador ajustando a documentação de acordo com as exigências do órgão regulador.