Tribunal avalia compra de remédio para tratamento de câncer infantil

TCU manteve a regularidade da aquisição, em caráter emergencial, do medicamento L-Asparaginase – 10.000 UI, fabricado na China. Porém, auditoria constatou que Ministério da Saúde não realiza atividades sistematizadas de gestão de riscos

O plenário do Tribunal de Contas da União (TCU) decidiu, durante sessão plenária realizada na quarta-feira (7), não conceder medida cautelar e não anular o termo de contrato referente à aquisição de 36.660 frascos-ampola do medicamento L-Asparaginase – 10.000 UI. Utilizado no tratamento do câncer infantil, o remédio é fabricado na China e foi adquirido pelo Ministério da Saúde (MS) de uma empresa de comercialização uruguaia.

A decisão do tribunal foi tomada a partir do exame de representação formulada por uma empresa que alegou ter sido ignorada pelo MS no processo de compra do medicamento. Ainda de acordo com a recorrente, a contratada estaria em situação fiscal irregular no país de origem. Conforme apurou o TCU, a aquisição dos fármacos foi feita pelo Ministério em caráter emergencial, com dispensa de licitação. Portanto, a pasta não teria a obrigação de realizar negociação individual com a empresa representanteAlém disso, o valor unitário apresentado pela interessada, US$ 123, foi superior à proposta da contratada, US$ 38.

Com relação à denúncia de irregularidade fiscal, a empresa contratada e o Ministério da Saúde apresentaram documento de regularidade válido na data do extrato de dispensa de licitação, bem como na data de assinatura do contrato. A informação está na página eletrônica da Dirección General Impositiva (DGI), órgão uruguaio equivalente à Receita Federal do Brasil.

O tribunal também avaliou que a emissão da medida cautelar poderia causar dano irreparável à população, pois o desabastecimento desse medicamento comprometeria o tratamento dos pacientes.

Qualidade dos remédios

A utilização do L-Asparaginas tem sido contestada há meses em reportagens da grande mídia, pois o medicamento não é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além disso, sua eficácia é questionada por uma instituição especializada em tratamento do câncer e doenças do sangue. O Ministério da Saúde afirmou ter consultado autoridades sanitárias de outros países onde o medicamento é utilizado, e a empresa contratada autorizou o amplo acesso da pasta às instalações da fábrica.

Conforme consta no relatório da auditoria e reproduzido no voto do relator, ministro Augusto Nardes, “é de se lamentar que desde o exercício de 2013, um medicamento vital para diversos pacientes, em especial crianças, não possua registro na Anvisa, de modo a garantir padrões aceitáveis de qualidade e eficiência exigidos pela autoridade sanitária brasileira, e tenha suas aquisições dependentes de autorizações especiais”.

De acordo com documentos enviados ao TCU pelo Ministério da Saúde, os controles em relação ao L-Asparaginase foram focados na manutenção de estoque estratégico. Porém, não existem indícios de que o MS tenha realizado nos últimos anos atividades sistematizadas de gestão de riscos em relação à comercialização do remédio, como por exemplo, mapear o desabastecimento ou a garantia da qualidade, mesmo em hipótese de mudança do distribuidor.

O Tribunal determinou ao Ministério da Saúde que apresente, no prazo de 60 dias, os resultados das análises sobre a qualidade do L-Asparaginase, adquirido do laboratório chinês e importado pela empresa uruguaia, bem como eventuais medidas adotadas em decorrência dos resultados obtidos.

O TCU também recomendou que o Ministério implemente uma política de gestão de riscos em relação à aquisição de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária e que seja estabelecida, contratualmente, obrigação de o medicamento atender aos níveis mínimos de pureza e outros padrões de qualidade. O objetivo é que uma amostra de cada lote do fármaco possa ser submetida a análise laboratorial, com o intuito de confirmar a aderência a esses padrões, cujo desatendimento resultará em descumprimento contratual.

Serviço:

Leia a íntegra da decisão: 1169/2017 – TCU – Plenário

Processos: 000.713/2017-1

Sessão: 07/06/2017

Secom – DL

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