Confira o 2º Relatório de demandas da Sociedade à GSTCO

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O documento apresenta e discute os pedidos de acesso à informação feitos pela sociedade sobre o tema sangue, tecidos, células e órgãos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 00:08
Última Modificação: 10/04/2018 00:17

O segundo Relatório de Demandas da Sociedade à Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), da Anvisa, tem como objetivo caracterizar e analisar o perfil das demandas da gerência e determinar a efetividade das ações de melhoria ao acesso à informação feitos pela sociedade.

O controle sanitário dos estabelecimentos que oferecem serviços relacionados com sangue, tecidos, células, órgãos humanos, entre outros, são considerados de alta importância no Brasil. Com isso, a necessidade de disponibilizar diversos canais de esclarecimento.

A Portaria 15/Anvisa, de 5 de janeiro de 2018, dispõe a aplicação da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), que disponibiliza canais de atendimento na Agência para esclarecimento ao público tais informações são registradas e tramitadas pelo Sistema de Atendimento (SAT):
Eletronicamente, por meio do Sistema de Acesso à Informação (e-SIC) ou pelo Fale Conosco do Portal da Anvisa. Presencialmente no Parlatório, no endereço do Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Brasília (DF), em dias úteis das 9h às 17. Por correspondência física, no mesmo endereço. Pelo telefone 0800 642 9782, em dias úteis das 7h30min às 19h30min. sangue.tecidos@anvisa.gov.br
Em 2017 a GSTCO respondeu o maior número de demandas desde 2009, foram 481 atendimentos. O SAT e o e-mail receberam cada um quase 50% das demandas. E os principais assuntos abordados no ano passado foram reprodução humana e sangue.

Leandro Ramos é o novo diretor de unidade da Amgen

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São Paulo – A partir de abril, a Amgen, biofarmacêutica focada em doenças de difícil tratamento, tem um novo diretor para sua recém-criada Unidade de Negócios de Medicina Geral. Com mais de 20 anos de experiência na indústria farmacêutica, Leandro Ramos, atuou boa parte de sua carreira na francesa Sanofi, trabalhando na área de vendas, marketing e na Gerência Geral para Paraguai e Bolívia. Recentemente Leandro liderava a Unidade de Negócios para Pediatria e Adultos da divisão de Nutrição da Danone.

A criação desta nova Unidade de Negócio é decorrente do crescimento da Amgen no Brasil nos últimos anos e visa fortalecer sua atuação nos diferentes mercados em que está presente. Com a mudança, as atividades passam a ser divididas em duas Unidades de Negócios, de acordo com o portfólio: Medicina Geral, com foco em doenças cardiovasculares, ósseas e nefrologia, e Oncologia & Hematologia, com medicamentos para tratamento de mieloma múltiplo, leucemia, tumores sólidos, metástase óssea e terapias de suporte para o tratamento do câncer.

A Unidade de Negócio de Oncologia & Hematologia conta com a liderança de Giulliano Anoardo, que até o momento ocupava a posição de diretor de Marketing e Vendas para todos os produtos da marca Amgen no Brasil.

Aprovado novo medicamento para tratar leucemia mieloide aguda

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Anvisa concede o registro para RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 00:29
Última Modificação: 10/04/2018 00:35

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

O produto é destinado aos pacientes adultos com LMA recém diagnosticada, com mutação de um gene chamado FLT3, responsável pela proliferação, sobrevivência e diferenciação de células no organismo humano.

O RYDAPT® (Midostaurina) será fabricado e embalado pela empresa Catalent Germany Eberbach Gmbh, localizada na Alemanha, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a Novartis Biociências S.A. A aprovação do registro desse produto pela Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (9/4).
Tratamento

O uso do RYDAPT deverá estar associado à quimioterapia padrão de indução, primeira fase de combate às células cancerígenas, com o uso dos medicamentos quimioterápicos daunorrubicina e citarabina.

Na etapa da quimioterapia de consolidação, que corresponde a uma segunda fase do tratamento, o RYDAPT será usado em combinação com o produto citarabina em altas doses. Depois, o novo medicamento será utilizado em uma etapa de manutenção da terapia.

A LMA é o tipo mais comum de leucemia aguda nos adultos. Aproximadamente, 60% a 70% dos pacientes obtêm resposta completa após a fase inicial de tratamento. Entretanto, apenas cerca de 25% podem ser curados com quimioterapia.
Sobre a doença

De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a leucemia é uma doença maligna dos glóbulos brancos (leucócitos), na maioria das vezes de origem desconhecida. A doença tem como principal característica o acúmulo de células jovens (blásticas) anormais na medula óssea, que substituem as células sanguíneas normais.

Os principais sintomas da leucemia decorrem do acúmulo dessas células na medula óssea, prejudicando ou impedindo a produção dos glóbulos vermelhos (causando anemia), dos glóbulos brancos (causando infecções) e das plaquetas (causando hemorragias).

Ainda segundo informações do Inca, existem subtipos da doença. Dessa forma, as leucemias podem ser agrupadas com base na velocidade de evolução da doença até torna-se grave, podendo ser classificadas como crônicas, geralmente com agravamento mais lento, ou aguda, com piora do quadro clínico de forma rápida.

Plataforma iQ, da SCHOTT, padroniza o enchimento de seringas, frascos e carpules na indústria farmacêutica

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10 de abril de 2018

A SCHOTT, empresa de tecnologia global que fornece embalagem primária de alta qualidade de vidro tipo I ou polímero COC para a indústria farmacêutica, anuncia sua plataforma iQ que padroniza berço e container (ou nest-and-tub, em inglês) das embalagens prontas para encher, como seringas, frascos e carpules, dentro de um único formato de banheira que opera em uma mesma linha de enchimento.

Conceitos de embalagens prontas para uso (RTU, na sigla em inglês) permitem às empresas farmacêuticas encher seringas, frascos e carpules de maneira flexível. Entretanto, as soluções dos fornecedores de embalagens atualmente disponíveis no mercado, exigem que os fabricantes de medicamentos adaptem suas máquinas quando mudam de um recipiente para outro, como por exemplo, frascos, seringas e carpules. Isso significa que o equipamento necessita de um frequente processo de setup para se adequar aos produtos individualmente, ou seja, o mesmo trabalho será realizado diversas vezes.

Com a plataforma iQ da SCHOTT, os fabricantes farmacêuticos podem envasar vários medicamentos na mesma linha de enchimento com curtos períodos desetup, pois todos os recipientes estão no mesmo tipo de embalagem. O desenvolvimento da plataforma iQ é baseado nesse formato berço e container das seringas prontas-para-uso (RTU), que é utilizado pela indústria farmacêutica há décadas. Com base nisso, a plataforma iQ foi desenvolvida para atender a importantes requisitos, tais como:  incrementar a flexibilidade e reduzir a complexidade.

A plataforma foi desenvolvida junto aos melhores fornecedores de máquinas e de componentes do mundo para simplificar o processo de envase e garantir a oferta de sistemas pré-validados e flexíveis.

Tal medida propicia reduzir ainda mais os esforços com testes, melhorar a qualidade da plataforma e acelerar o time to market do produto final. A plataforma iQ é acompanhada por um portfólio versátil de recipientes, que inclui seringas prontas para encher syriQ® da SCHOTT e os frascos adaptiQ® , bem como os novos carpules cartriQ, os quais estarão disponíveis em breve. Além disso, a plataforma iQ é compatível com mais de 30 modelos de máquinas de envase e diferentes fornecedores.

A plataforma iQ da SCHOTT permite, ainda, às empresas farmacêuticas reduzir o custo total de propriedade (TCO). Um estudo de caso específico e verificado da SCHOTT revelou que a plataforma iQ diminui a necessidade na quantidade de equipamentos a serem utilizados. Com isso, as empresas podem reduzir seus investimentos em até 40%, espaços de sala limpa em 60% e custos com funcionamento em até 40%. Além disso, os medicamentos precisam ser fabricados em lotes cada vez menores e em períodos mais curtos. Enquanto aderem a um padrão de qualidade superior, o formato de container padronizado da plataforma iQ aumenta a flexibilidade de enchimento e reduz sua complexidade. Consequentemente, as empresas farmacêuticas conseguem acelerar o time to market ao desenvolver novos medicamentos.

“Com alta qualidade e tecnologia reconhecida em vidro tipo I representada pela marca FIOLAX® e associada a configurações de acomodação em berço, a plataforma iQ elimina o contato vidro – com – vidro durante os processos de envase, liofilização, transporte e armazenamento. Dessa forma, o risco de arranhões e defeitos diminuem significativamente. Além disso, a quantidade de partículas é minimizada em todos os recipientes prontos-para-uso da SCHOTT, pois os mesmos são fornecidos limpos, estéreis e apirogênicos. A plataforma iQ, portanto, também fornece uma solução para várias questões na indústria, como por exemplo, a quebra de vidro e a redução de partículas”, explica Jayme Fagundes, Gerente de Produtos da SCHOTT para a América do Sul.

Anvisa e agência reguladora do Irã firmam acordo

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Acordo abrange área de regulação de produtos para a saúde, incluindo medicamentos e dispositivos médicos

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 16:34
Última Modificação: 10/04/2018 16:40

A Anvisa e a Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos do Irã (IFDA) assinaram nesta terça (10/04) Memorando de Entendimento para oficializar uma cooperação bilateral. Entre os objetivos do acordo, está o intercâmbio de informações e conhecimento sobre assuntos regulatórios pertinentes a produtos para a saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e produtos complementares para a saúde.

O documento foi assinado, no Palácio do Itamaraty, pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, e pelo vice-ministro da Saúde do Irã e presidente da IFDA, Gholam Reza Asghari, em reunião chefiada pelo ministro das Relações Exteriores, Aluysio Nunes, e que contou com a presença do ministro dos Negócios Estrangeiros do Irã, Mahammad Javad Zarif.

Ambas as agências realizarão estreita cooperação na área de regulação de produtos para a saúde, seguindo as ações:
Intercâmbio de informações, incluindo informações sobre melhores práticas; Intercâmbio de visitas de técnicos e profissionais das agências; e Outros tipos de cooperação na área de produtos para a saúde, a serem acordados pelas agências.

Hypera: “Não há nada de novo na investigação”, avalia Credit Suisse

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Para o Credit Suisse, as notícias sobre uma busca no escritório da Hypera (HYPE3) são negativas, aumentam a volatilidade e explicam o declínio das ações hoje, mas que não há nada de novo. Os analistas Tobias Stingelin, Leandro Bastos e Pedro Pinto, destacam que o evento faz parte de uma investigação em curso, que a Hypera não foi acusada de qualquer delito e está cooperando e já processou e se distanciou de seu diretor anterior em 2016.

“Continuaremos monitorando a situação, mas o fato de a empresa já ter contratado ajuda externa para revisar mais de um milhão de arquivos e não ter encontrado nenhum delito é positivo”, pontuam. A recomendação outperform (desempenho acima da média do mercado), equivalente à compra, foi reiterada. O preço-alvo é de R$ 31,52.

MPF – #ABRILindígena: Ministério Público Federal defende participação de caiçaras em patrimônio genético de medicamento

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10 de Abril de 2018 275

Em parecer enviado ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), o Ministério Público Federal (MPF) defendeu recurso da União que pede a aplicação da Lei de Patrimônio Genético ao medicamento fitoterápico Acheflan, desenvolvido a partir de planta nativa da mata atlântica brasileira conhecida como erva baleeira. Segundo a União, a empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos teve acesso ao conhecimento tradicional associado dos caiçaras do litoral paulista e não pagou qualquer quantia por isso. Para o MPF, a legislação é clara ao impor a repartição dos ganhos obtidos em colaboração. A manifestação ao TRF1 foi enviada no último dia 5.

O laboratório somente se interessou pelo estudo da erva baleeira após o caseiro do sítio de propriedade do presidente da Aché, um caiçara de Monguagá, ter preparado um remédio à base da erva para curar lesão no joelho. De acordo com o MPF, isso mostra que, embora a comunidade caiçara do litoral paulista não tenha o conhecimento científico para a aplicação da erva baleeira na indústria que conduz à proteção intelectual clássica, a comunidade já a utilizava como medicamento.

“O Conhecimento Tradicional Associado nada mais é que a informação ou prática, individual ou coletiva, de povo indígena ou comunidade tradicional, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético. Tal conhecimento está relacionado à natureza, aos seres vivos e ao meio ambiente, e faz parte da prática cotidiana de povos e comunidades, integrando patrimônio cultural brasileiro e pertence aos povos indígenas e comunidades tradicionais, grupos culturalmente diferenciados e que se reconhecem como tal”, diz o procurador regional da República Felício Pontes Jr.

A empresa alega que as pesquisas sobre a erva baleeira tiveram início na década de 1980, donde a impossibilidade de se lhe aplicarem as imposições da Medida Provisória 2.186-16/2001, conhecida como Lei do Patrimônio Genético. Mas, segundo documentos juntados no processo, mesmo depois da vigência da MP foram realizadas novas pesquisas com o desenvolvimento tecnológico do produto, prosseguindo até 2004, quando finalizado o acesso ao patrimônio genético, com o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e efetivo lançamento no mercado.

A MP 2.186-16/2001 regula a pesquisa e o uso fabril dos acessos ao patrimônio genético, sempre que ocorrerem em sua vigência, ainda que o início da pesquisa da substância química e o primeiro de seus acessos anteceder o ato normativo. O MPF defende a aplicação da lei no caso, pois o laboratório realizava acesso ao patrimônio genético da erva baleeira quando já vigorava a medida provisória. “Tendo sido estabelecidas limitações à exploração do patrimônio genético brasileiro, devem elas, a partir de então, ser respeitadas para que sua exploração se considere lícita”, explica.

Entenda o caso – Em primeira instância, a Justiça julgou procedente o pedido do laboratório para declarar a inaplicabilidade da Lei de Patrimônio Genético ao medicamento Acheflan. Também foi determinado à União que deixasse de aplicar ao laboratório quaisquer penalidades previstas com base na Lei de Patrimônio Genético. A sentença tornou sem efeito, por arrastamento, uma penalidade aplicada à empresa. Por isso, a União apresentou recurso de apelação ao TRF1.

Fonte: http://www.mpf.mp.br/

Prati-Donaduzzi realiza curso em parceria com a Fundação Dom Cabral

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Programa é focado na produtividade de gestores e equipes.
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Com o objetivo de proporcionar a capacitação e desenvolvimento profissional dos colaboradores a Prati-Donaduzzi, em parceria com a Fundação Dom Cabral (FDC), realizou de 2 a 6 de abril o Programa de Capacitação de Resultados (PCR). As aulas aconteceram na sede da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC) – campus de Toledo em duas etapas, e a segunda será realizada de 07 a 10 de maio.

O Programa de Capacitação de Resultados é um projeto focado no aumento da produtividade dos gestores e de suas equipes. São trabalhados recursos para o alcance de resultados organizacionais. Entre as disciplinas abordadas estão Gestão Custos, Econômica, Financeira, Pessoas e Processos em mais de 70 horas de treinamento.

Cerca de 40 gestores participaram do Programa de Capacitação de Resultados

Para o diretor de Desenvolvimento de Pessoas, Diones Wolfart, o projeto permite o aprendizado de assuntos que visam aplicabilidade na rotina da indústria. “Os gestores da empresa tiveram a oportunidade de ampliar os conhecimentos, a fim de melhorar resultados, processos e principalmente aprender sobre práticas para desenvolver ainda mais as pessoas que trabalham conosco. Acreditamos que quando a nossa liderança se fortalece todos saem ganhando, e assim reforçamos o compromisso de desenvolver pessoas por meio da educação”, afirma o executivo.

O diretor da Specialità Fine Chemicals, empresa do Grupo Prati-Donaduzzi, Nelson Ferreira Claro Junior, foi um dos participantes que recebeu treinamento da instituição. “A Fundação Dom Cabral customizou este curso para a Prati-Donaduzzi, de modo que os assuntos que estão sendo tratados são absolutamente aderentes à realidade da nossa companhia. Os professores são profissionais experientes, com vivência em suas áreas de atuação e entendem do dia a dia de empresas e as dificuldades em implementar alguns conceitos e metodologias, assim nos orientam sobre qual caminho seguir”, explicou o executivo.

Sobre a Prati-Donaduzzi

A Prati-Donaduzzi, indústria farmacêutica especializada no desenvolvimento e produção de medicamentos genéricos e similares, é a primeira no país a comercializar os medicamentos fracionáveis. Com sede em Toledo, oeste do Paraná, tem mais de 4 mil colaboradores e possui um dos maiores portfólios de medicamentos genéricos do Brasil. Produz, em média, 12 bilhões de doses terapêuticas por ano.

Autor: Assessoria
Fonte: O Nortão

Makro passa a aceitar todos as bandeiras de cartão de crédito

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10 de Abril de 2018 Daniel Susumura dos Santos

Com este incremento, o atacadista oferecerá mais comodidade para os clientes e ampliará suas formas de pagamentos

Para 2018, o Makro Atacadista, um dos principais players do setor, desenvolveu diversos projetos e ações para atender as demandas de seus clientes tanto profissionais, empreendedores e comerciantes quanto famílias. Dentro do guarda-chuva de novas ações, a empresa optou por ampliar suas formas de pagamentos. A partir do mês de abril, o Makro passa a aceitar todas as bandeiras de cartão de crédito, trazendo mais comodidade e versatilidade para seus clientes.

“Nosso diálogo é muito próximo com nossos consumidores e ao expandir nossas formas de pagamentos, atendemos uma demanda do mercado e também apoiamos nossos clientes que precisam de flexibilidade para seus orçamentos, sejam eles empreendedores ou famílias”, afirma Marcos Ambrosano, Presidente do Makro no Brasil.

Além da novidade, o Makro continua a aceitar como forma de pagamento cheques, cartões de débito e dinheiro, além do cartão de crédito próprio do Makro. Para comprar no Makro, não há necessidade de cadastro ou CNPJ, além disso pessoas física e jurídica podem fazer compras em qualquer das 74 lojas.

Sobre o Makro

No Brasil desde 1972, o Makro é uma empresa do grupo holandês SHV para (Steenkolen Handels-Vereeniging), que opera em cinco países da América do Sul: Argentina, Brasil, Colômbia, Peru e Venezuela. A partir dos anos 90, investiu na expansão de lojas em todo o Brasil, especialmente nas regiões Sul e Nordeste.

Hoje com 74 lojas amplas e estrategicamente localizadas nos país, busca atender a todos os nossos clientes, pessoas físicas e profissionais, oferecendo uma vasta gama de produtos, contemplando alimentos perecíveis, não perecíveis, bebidas, produtos de higiene e limpeza, descartáveis, utensílios, materiais de escritórios, pet, entre outros. Todos eles com os melhores preços do mercado.

http://www.makro.com.br

www.facebook.com/makro.atacadista

Extra irá reconstruir supermercado no Centro

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Rede prepara documentação; comerciantes da Rua Paulo Barbosa torcem para a volta da loja
Philippe Fernandes

O Grupo Pão de Açúcar, controlador da rede de supermercados Extra, já enviou o projeto da reconstrução da unidade da Rua Paulo Barbosa para a Prefeitura. A loja foi destruída em setembro do ano passado, após um incêndio. A rede espera a análise do governo municipal, que pode autorizar o início das obras ou exigir adequações.

De acordo com informações obtidas pelo Diário, o GPA tem todo o interesse em iniciar as obras e retomar a operação do local. Procurada pelo jornal, a rede confirmou que “está providenciando os documentos necessários junto aos órgãos responsáveis para, assim, ter autorização para iniciar as obras”.

O início das obras do supermercado, que funcionou por mais de 40 anos e era um dos mais tradicionais da cidade, é aguardada com muita expectativa pelos comerciantes do entorno. Isso porque, além das pessoas que circulam normalmente na região – onde param ônibus de diversos bairros, como Valparaíso, Coronel Veiga, Quitandinha, Independência, Corrêas e Itaipava – o estabelecimento atraía público de todo o Centro Histórico e isso se refletia em diversos estabelecimentos da região.

Para Fernanda Antunes, proprietária de uma loja de utilidades da Paulo Barbosa, houve uma queda no movimento, e um mercado daquele porte “faz falta”.

– O baque inicial, após o incêndio, foi mais forte. Depois, deu uma estabilizada. Mas, mesmo assim, faz falta pra gente, porque movimenta mais a rua. Muitas pessoas circulavam por aqui para irem ao mercado, e acabavam comprando alguma coisa nas demais lojas da rua também. Além disso, como consumidora, acho que ter mais concorrência é melhor – afirmou Fernanda.

A gerente de uma loja de calçados, Meriele Guarisa, concorda.

– O movimento caiu desde o incêndio. Depois dos primeiros dias, até começou a melhorar, mas o ideal para nós é a volta do mercado, pelo fluxo de pessoas que ele traz – acredita.

Outro setor que sofreu perdas com o acidente foi o táxi da região. Havia, inclusive, um ponto localizado na Travessa Prudente Aguiar, que tinha entre os clientes do supermercado, boa parte do seu público.

– Após o incêndio, mudamos a rota e perdemos um pouco do número de clientes. O nosso ponto ficava ali e hoje estamos na Rua Dr. Porciúncula. No táxi, é difícil mensurar, tudo é muito incerto, mas o fluxo que havia ali no supermercado é muito grande. Acredito que houve uma queda entre 15% e 20%. Acredito que o retorno do supermercado, principalmente se for mais moderno que o atual, iria melhorar e recuperar as vendas pra gente também – disse o taxista Marcos Gusmão.

Além dos comerciantes, a volta do supermercado é esperada pelos consumidores. A empregada doméstica Cátia Tasse, por exemplo, mora no bairro Siméria e faz as suas compras nos mercados do entorno da Paulo Barbosa, próximo ao ponto de ônibus do bairro. A demolição do mercado resultou em menos um mercado para pesquisar os preços mais baixos.

– Tem que voltar. Pego ônibus aqui e sempre comprava, ainda mais quando tinha promoção. Sempre pesquiso os preços nos mercados da região, e perdemos uma opção – afirmou.

Relembre o caso

O incêndio no Extra começou na manhã do dia 23 de julho do ano passado. O fogo atingiu, inicialmente, o subsolo do supermercado, e depois se alastrou por todo o prédio, destruindo completamente a estrutura, que foi demolida. O incêndio durou três dias.