Arquivo para categoria: Mercado Farmacêutico

09/05/201714h20

Max Nisen

(Bloomberg) — Por mais de um ano, cada vez que se abria um pouco a janela para uma oferta pública de ações de biotecnologia nos EUA, a reversão era rápida. Mas um aumento recente nas transações e o período de relativa estabilidade no mercado sugerem que talvez agora seja diferente.

No ano passado, o número de IPOs (sigla para initial public offering) de empresas de biotecnologia foi o menor desde 2012: 36 colocações que levantaram aproximadamente um terço do valor captado nos bons anos de 2014 ou 2015. Recentemente a situação parece ter melhorado.

O segundo trimestre não está nem na metade e as companhias do ramo já captaram quase tanto quanto em qualquer trimestre de 2016.

Na semana passada, a BioHaven Pharmaceutical Holding realizou a segunda maior IPO de biotecnologia farmacêutica desde o começo do ano passado. A Ovid Therapeutics, que estreou no dia seguinte, levantou US$ 75 milhões. Na quarta-feira, foi a vez de a UroGen Pharma realizar uma oferta de US$ 58 milhões.

Essas empresas trabalham com abordagens variadas de biotecnologia. A BioHaven espera colocar à venda rapidamente medicamentos dos quais outras farmacêuticas desistiram. A Ovid está em fase de testes de medicamentos neurológicos e terapias para doenças raras. A UroGen fabrica um gel capaz de aplicar quimioterapia na bexiga.
O ano não completou nem cinco meses e seis companhias de biotecnologia farmacêutica realizaram IPOs avaliadas em pelo menos US$ 75 milhões cada, já se equiparando ao número de operações desse montante em todo o ano passado.

A tendência é que o movimento continue.

Isso é muito importante em um setor com uma infinidade de pequenas empresas ávidas por dinheiro de investidores para bancar suas pesquisas. E o apetite desses investidores tem muito a ver com o sentimento de pessimismo ou otimismo.

As polêmicas sobre os preços de remédios que, em 2016, criaram um ambiente tão desfavorável para novas ações de biotecnologia não desapareceram. A PTC Therapeutics recentemente reduziu o preço de uma medicação à base de esteroides após duras críticas em praça pública. E a pressão das seguradoras e gestoras de benefícios farmacêuticos ainda prejudica o poder de definição de preços por parte das fabricantes.

Porém, faz tempo que o presidente Donald Trump não critica os preços dos remédios. Antes disso, investidores já desconfiavam que, nesta questão, ele seria um cão que ladra, mas não morde. Representantes do setor se reuniram com Trump nesta segunda-feira e o tom dele foi bem mais amigável do que o demonstrado durante um encontro no início do ano. A legislação de saúde de seu Partido Republicano não faz qualquer gesto para afetar os preços dos medicamentos e empurrou o debate sobre custos para muito longe das companhias farmacêuticas.

Assim, as empresas parecem confiantes para voltar a sentir o apetite do mercado. Se o cessar-fogo a respeito dos preços dos remédios for mantido e se houver aquisições e sucessos em testes clínicos, o interesse pelo setor aumentará e a janela para ofertas de ações de biotecnologia pode se abrir muito mais.

Esta coluna não necessariamente reflete a opinião da Bloomberg LP e seus proprietários.

Marcos Paulo Falcone Patullo

O presente artigo pretende trazer reflexões sobre a obrigatoriedade de cobertura do medicamento SPINRAZA pelas operadoras de planos de saúde.

terça-feira, 9 de maio de 2017

A Amiotrofia Espinhal Progressiva é uma rara e grave doença hereditária, que afeta o desenvolvimento neurológico de crianças a partir dos seis meses de vida e que, em seus estágios mais avançados, pode levar a comprometimento motor grave e até morte do paciente.

O tratamento da referida doença sofreu uma revolução em dezembro de 2016, uma vez que o FDA (Food and Drug Administration) aprovou a utilização do medicamento "SPINRAZA" para o tratamento da Amiotrofia Espinhal Progressiva nos Estados Unidos. Segundo consta em literatura médica especializada, o mencionado medicamento demonstrou comprovada eficácia contra a degeneração motora causada pela Amiotrofia Espinhal Progressiva e, atualmente, é considerado o único tratamento eficaz contra esta doença.

Em matéria publicada no site do próprio FDA no dia 23 de dezembro de 2016, o diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do FDA Billy Dunn explica que "há muito tempo que se espera por um tratamento para a Amiotrofia Espinhal Progressiva, que é a mais frequente causa de morte genética em crianças e uma doença que pode pessoas em qualquer estágio da vida. (…) O FDA é comprometido em auxiliar o desenvolvimento e aprovação medicamentos seguros e efetivos para doenças raras e nós trabalhamos duro para rapidamente analisar esse requerimento. Nós não poderíamos estar mais satisfeitos em ter aprovado o primeiro tratamento para essa doença debilitante." (tradução livre, clique aqui, acesso em 23.2.17). O medicamento SPINRAZA vem justamente suprir esta lacuna no tratamento desta grave doença, e hoje constitui a única alternativa disponível no mercado.

O presente artigo pretende trazer reflexões sobre a obrigatoriedade de cobertura do medicamento SPINRAZA pelas operadoras de planos de saúde. Com efeito, as operadoras alegam que, por não ter sido aprovado pela ANVISA, nem incluído no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), o tratamento com o referido medicamento seria considerado "experimental" e, assim, estaria excluído de cobertura contratual.

A aludida negativa, no entanto, é considerada abusiva pelo Poder Judiciário. Com efeito, o Rol da ANS deve ser interpretado de forma extensiva, de modo que o simples fato de um tratamento ou medicamento não constar nesse rol não pode justificar a negativa de cobertura.

Aliás, essa questão já foi amplamente debatida no Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, o qual, inclusive, editou a súmula 102, com o seguinte teor: "Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS" (Súmula 102, TJ/SP).

Ademais, no caso do tratamento da Amiotrofia Espinhal Progressiva, faz-se necessário considerar que o medicamento SPINRAZA é o único tratamento disponível no mercado e, portanto, a esperança de cura para os pacientes portadores de AEP. O Superior Tribunal de Justiça, em decisão recente, fundamentou a obrigatoriedade da cobertura de medicamento importado, justamente em razão da inexistência de tratamento convencional eficaz, senão vejamos:

"A interpretação conjunta dos arts. 10 e 12 da lei 9.656/98 conduz à compreensão de que, na hipótese de existir tratamento convencional, com perspectiva de resposta satisfatória, não pode o paciente, às custas da seguradora ou operadora de plano de saúde, optar por tratamento experimental. Por outro lado, nas situações em que os tratamentos convencionais não forem suficientes ou eficientes, fato atestado pelos médicos que acompanham o caso, existindo, no País, tratamento experimental, em instituição de reputação científica reconhecida, com indicação para a doença, a seguradora ou operadora deve arcar com os custos do tratamento, na medida em que este passa a ser o único de real interesse para o contratante, configurando o tratamento mínimo garantido pelo art. 12 da lei. Assim, a restrição contida no art. 10, I, da lei 9.656/98 somente deve ter aplicação quando houver tratamento convencional eficaz para o segurado".

A decisão transcrita é muito interessante, posto que o STJ restringe a incidência do art. 10, inc. I, da lei 9.656/98 (que autoriza a exclusão de tratamentos experimentais) aos casos em que há tratamento convencional eficaz à disposição do paciente. A interpretação sugerida pelo STJ aproxima esse dispositivo legal dos valores constitucionais fundamentais, notadamente da proteção da dignidade da pessoa humana, que é fundamento da nossa Constituição Republicana (CF, art. 1.º, inc. III).

Portanto, considerando que a doença "Amiotrofia Espinhal Progressiva" possui cobertura contratual obrigatória, conforme disposto no art. 10, caput, da Lei dos Planos de Saúde, bem com que a única opção terapêutica disponível é o medicamento SPINRAZA, é forçosa a conclusão que os planos de saúde possuem o dever – contratual e legal – de fornecer esse fármaco para os pacientes acometidos por essa rara doença.
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*Marcos Paulo Falcone Patullo é advogado, mestre em Direito Político e Econômico, professor e sócio do escritório Vilhena Silva Advogados.

Com informações da Agência Fapesp

Questão de opção

Menos de 20 anos depois de o Brasil começar a produzir versões com os mesmos princípios ativos, nas mesmas doses e formas farmacêuticas de medicamentos de referência que tivessem a patente expirada, mais de um quarto das vendas farmacêuticas são de genéricos.

Os pesquisadores Elize Fonseca (Instituto de Ensino e Pesquisa – Insper) e Ken Shadlen (Escola de Economia de Londres), analisaram essa regulamentação de medicamentos genéricos no Brasil e compararam o caso nacional com abordagens adotadas em outros países para a promoção e regulação dos remédios.

"Queremos entender como e por que o Brasil optou pela regulação vigente. É importante compreender isso, uma vez que é a regulação que dita as regras de um mercado com vários atores – como governo, consumidores, farmacêuticas -, podendo ampliar ou restringir o acesso aos medicamentos," disse Eliza.

Questão técnica e política

O estudo destaca que diversos fatores e interesses, tanto dos setores públicos como dos privados, influenciaram o desenho e a implementação da regulação de medicamentos genéricos no Brasil.

Segundo Eliza, o exemplo brasileiro é fundamental para compreender a regulação de genéricos. O país é o maior mercado da América Latina no setor e, embora tenha testemunhado altos níveis de penetração desses medicamentos no mercado farmacêutico, o processo foi acompanhado por uma série de conflitos entre governo, farmacêuticas e consumidores. "No fim, vemos que a regulação é uma questão técnica e também política", disse.

"Antes da aprovação da lei de genéricos, as indústrias farmacêuticas locais podiam copiar os medicamentos de referência sem apresentar nenhum teste de equivalência terapêutica. A exigência de bioequivalência [quando fica comprovado que as duas drogas, medicamento genérico e o de referência, são iguais" tirou do mercado vários produtores que não conseguiram se adaptar às exigências da nova regulação", disse Eliza.

A pesquisadora ressalta que é importante observar que quando se restringe o número de concorrentes, em um cenário extremo, o preço pode subir, limitando o acesso da população aos medicamentos. "Nesse setor, a concorrência é fundamental para reduzir o preço dos medicamentos", disse.

Rigor excessivo

Os pesquisadores ressaltam que, em comparação com outros países latino-americanos, as exigências brasileiras são muito rigorosas. Eles apontam um estudo realizado pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), que concluiu que nenhuma outra autoridade reguladora nacional da América Latina solicitou bioequivalência para tantos fármacos. Dos 86 fármacos analisados nos países latino-americanos pelo estudo, 51 necessitaram de demonstração de bioequivalência no Brasil.

No início dos anos 2000, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou diversos instrumentos de apoio aos fabricantes de genéricos para estimular o registro desses produtos no país. Entre eles a via rápida, que dava prioridade na aprovação do registro de medicamento genérico.

A Anvisa também prestou apoio contínuo às empresas locais, ao supervisionar as mudanças em seus departamentos reguladores. Com isso, o Brasil ganhou capacitação para realizar testes de bioequivalência, que anteriormente tinham que ser realizados fora do país. Atualmente, quase todos os testes de equivalência terapêutica (87,6%) são realizados no Brasil.

"O consenso entre os representantes do setor farmacêutico a respeito da regulação de medicamentos genéricos era visto inicialmente como uma ameaça à sua sobrevivência, porém revelou-se que a regulação foi instrumental na melhoria das fábricas e nos processos de produção de medicamentos", escreveram os autores.

8 de maio de 2017

A Bosch é mundialmente conhecida por ser uma das principais fornecedoras de tecnologias de processamento e soluções de embalagens para medicamentos líquidos e sólidos especialmente para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia. Durante a FCE Pharma, principal plataforma de negócios para a cadeia produtiva do setor farmacêutico na América Latina, que ocorrerá de 23 a 25 de maio no São Paulo Expo, a empresa apresentará suas soluções em máquinas para tratamento de água, equipamentos de laboratórios para o processamento de medicamentos sólidos e sistema de inspeção de punções.

A expertise da Bosch no segmento farmacêutico inclui ainda embalagem primária, tecnologias de processamento e de inspeção para diferentes campos de aplicação. A empresa também disponibiliza soluções para embalagem secundária com qualificação e validação, software track and trace, além de serviço técnico completo ao consumidor. Já na área de biotecnologia, o portfólio da Bosch conta com o desenvolvimento e especificação de sistemas e soluções completas para a produção de medicamentos.

Tratamento de água
Os visitantes do evento poderão conferir no estande da Bosch a nova linha de geradores de vapor e unidades de destilação com alta eficiência energética. A utilização térmica otimizada de aquecimento permite obter rendimentos elevados de WFI e de vapor puro. Para isso, a Bosch otimizou a quantidade de modelos de geradores de vapor puro e unidades de destilação e definiu novos tamanhos de máquinas dentro de uma gama consistente para reduzir os prazos de entrega, bem como os custos de investimento. O PSG (gerador de vapor) abrange uma faixa de desempenho de 100 a 7.500 quilogramas por hora, enquanto a unidade de destilação (still series) fornece de 350 a 12.000 litros de WFI por hora.

Os geradores de vapor puro e unidades de destilação para a produção de WFI da Pharmatec usam a circulação natural como princípio. As partículas, as endotoxinas e outras impurezas permanecem na água durante a fase de transição da mesma para o vapor. O vapor estéril é convertido em água puríssima na qualidade de WFI na fase de condensação.

O vapor estéril, por sua vez, é indispensável para a biotecnologia e na indústria farmacêutica em geral, pois é usado na limpeza e esterilização de sistemas de produção ou em autoclaves. Com isso, o vapor é produzido a partir de água purificada em uma coluna de destilação aquecida pelo vapor, já os gases não condensáveis são eliminados por desgaseificação térmica ou por um módulo integrado na membrana.

As Unidades de Destilação de Efeito Múltiplo para geração do WFI também
utilizam o processo de circulação natural. O vapor industrial é utilizado para aquecer a primeira coluna e todos os outros módulos são aquecidos a partir do calor residual, o que garante alta eficiência energética em todo o sistema. As unidades de destilação também podem ser programadas para produzir vapor puro por demanda. No modo duplo, por exemplo, o vapor está disponível como opção ao invés de WFI e, no modo triplo, é possível produzir vapor paralelamente a produção da água limpa. Além disso, há opções adicionais, como pré-aquecedores, controle de produção baseado em consumo, módulos de desgaseificação, sensores e interfaces adicionais, que estão disponíveis que visam atender as demandas específicas dos clientes.

Processamento de sólidos
A Bosch também apresentará na FCE Pharma plantas modulares para laboratórios – o Solidlab 1. Essa solução baseia-se no uso eficiente de equipamentos periféricos, sistemas de controle e aquisição de dados em combinação com a integração inteligente de processos de alta qualidade. Os módulos individuais são estruturados como se fossem uma linha completa de produção. A empresa disponibiliza no mercado dois modelos: o Solidlab 1, que processa lotes de 0,05 a 1 kg e o Solidlab 2 – baseado no mesmo princípio – processa lotes de 0,25 a 12 kg.

Já o Mycromix da Hüttlin é o menor granulador high-shear para laboratórios. O equipamento também é adequado para fins de pesquisa e trabalha com lotes de 0,1 a 3,5 quilos. O granulador com acionamento inferior e o sistema Hüttlin Gentlewing assegura uma mistura homogênea de alta qualidade para grânulos, com capacidade de troca rápida entre “product container” e Gentlewing. É a solução ideal para todos os tipos de laboratórios em combinação com o Solidlab 1 ou 2.

Inspeção de punções
Outro destaque será o Sistema Automático de Inspeção e Análise de Ferramental (TIAS – Tooling Inspection and Analysis System) para compressão de comprimidos.

O TIAS substitui o processo manual de medição por um método novo de mensuração automática com precisão e repetibilidade dos punções. Os resultados da inspeção são registrados eletronicamente e geram relatórios que possibilitam uma análise do histórico para uma melhor previsão de uso do ferramental, bem como sua reposição. Pela fácil identificação dos punções fora de especificação, o tempo da compressora parada pode ser reduzido. Com isso, o TIAS permitirá um melhor gerenciamento do inventário completo dos ferramentais da compressora.

A versão mais recente do software TIAS pode combinar diferentes componentes de hardware e seu sistema modular visa atender as diversas demandas dos clientes. Assim sendo, o TIAS é adequado para a maioria dos punções existentes no mercado, independentemente do modelo de compressora ou fabricante. A Bosch oferece ainda instalação especializada, inicialização e treinamentos que visam garantir o bom funcionamento de todo o sistema.

Medicamento original é vendido desde 2008 no Brasil; lançamento similar garante até 30% de economia

O Estado de S.Paulo

05 Maio 2017 | 10h14

Um antidepressivo considerado inovador pela redução de efeitos indesejáveis, como ganho de peso e redução da libido, passou a contar com uma alternativa mais barata no mercado brasileiro. A substância é o succinato de desvenlafaxina monoidratado, que começa a ser vendido também sob a marca Zodel — um medicamento similar ao original, que garante a mesma eficácia.

A alternativa é vista como uma oportunidade de popularizar o tratamento de casos mais graves de depressão, sem efeitos adversos que incomodam principalmente as mulheres. “Quando a pessoa está muito depressiva, esses efeitos de medicamentos mais antigos são secundários. Mas logo, quando começa a melhorar com o tratamento, o ganho de peso e alteração da sexualidade incomodam muito”, observa o médico psiquiatra Kalil Duailibi, membro consultivo da Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) e professor da Universidade de Santo Amaro.

O remédio original, o Pristiq, é vendido no Brasil desde 2008. Também por contar com ação mais rápida do que outros antidepressivos, a desvenlafaxina é classificada por Duailibi como a terceira revolução no tratamento de transtornos depressivos. A primeira ocorreu com o lançamento da fluoxetina, nos anos 1980, e a segunda veio nos anos 1990 com a venlafaxina, da qual derivou a nova opção.

Depressão. O levantamento mais recente da Organização Mundial da Saúde (OMS) aponta que cerca de 11,5 milhões de pessoas — quase 6% da população — sofrem de depressão no Brasil. A taxa é a maior entre os países da América Latina e supera a média mundial, de 4%. A ABP projeta que ao menos um quarto dos brasileiros teve, tem ou vai ter a doença ao longo da vida. A estimativa é de que apenas metade busque tratamento.