Arquivo para categoria: Mercado Farmacêutico

Em experimento com ratos, a substância carvedilol reduz a gravidade e a quantidade de células cancerígenas, além de evitar o surgimento do tumor. A intenção dos cientistas americanos é usá-la no formato de protetor solar

Vilhena Soares

Publicação: 30/04/2017 04:00
Para se proteger dos danos causados pela exposição excessiva aos raios UV, a medida mais utilizada e recomendada pelos médicos é o uso do filtro solar, que impede problemas graves, como o câncer de pele. Uma descoberta feita por acaso pode trazer mais uma opção para essa medida preventiva. Pesquisadores dos Estados Unidos identificaram que o medicamento carvedilol, usado para combater a hipertensão, também consegue evitar os danos causados pela luz solar. O experimento foi feito com ratos e os resultados apresentados na reunião anual da Sociedade Americana de Farmacologia e Terapêutica Experimental, realizada na semana passada em Chicago, nos Estados Unidos.

As propriedades anticancerígenas do carvedilol foram detectadas por um ex-aluno de pós-graduação de Ying Huang, que é um dos autores do estudo e pesquisador da Universidade de Western (EUA). O orientando analisava se o medicamento poderia aumentar o risco de tumores. “Um erro experimental encontrou resultados opostos. Descobrimos que essa droga realmente pode prevenir o câncer. O que começou como uma falha levou a uma descoberta científica muito interessante”, detalhou Huang à reportagem.

A equipe resolveu analisar mais a fundo o tema e, para isso, utilizou células em cultura de ratos e também camundongos vivos. Descobriu que o carvedilol teve efeito protetor tanto nas células de pele de rato cultivadas e expostas aos raios UV quanto em ratos sem pelos que receberam a droga após sofrer exposição à luz solar. Esses roedores apresentaram redução na gravidade e no número de tumores que se desenvolveram, quando comparados às cobaias que não receberam o carvedilol. Além disso, os ratos medicados tiveram maior queda na formação de tumores de pele do que aqueles que receberam apenas a proteção do filtro solar.

Os investigadores ainda não conseguem esclarecer por que o medicamento anti-hipertensivo protegeu os animais do câncer de pele, mas acreditam que ele pode agir em moléculas ainda não identificadas. “O que já sabemos é que os alvos celulares do carvedilol não estão relacionados com os receptores beta-adrenérgicos, os alvos comumente atingidos por todos os remédios de sua classe, que combatem a adrenalina e o estresse. Ele, provavelmente, tem como alvo mecanismos que estão envolvidos no desenvolvimento do câncer, mas que ainda não conhecemos”, diz Bradley T. Andresen, um dos autores do estudo e também pesquisador da Universidade de Western.

Para o médico dermatologista Gilvan Alves, do Grupo Aepit, de Brasília, e integrante da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), o trabalho americano é semelhante a outros da área científica em que um medicamento se torna possibilidade de tratamento para problemas de saúde diferentes de sua proposta original terapêutica. “Temos um exemplo parecido: cientistas que tratavam uma criança que sofria com hemangioma (um tipo de tumor frequente na infância) usaram um remédio utilizado também para tratar problemas cardíacos, o propranolol, e conseguiram resultados positivos. Outro caso semelhante é o minoxidil, criado para tratar hipertensão, mas que hoje é usado para o crescimento de cabelo”, ilustra o especialista, que não participou do estudo.

Pressão preservada Os resultados obtidos deixaram a equipe bastante otimista com o uso clínico da substância. “O carvedilol, ou uma droga semelhante a ele, pode ajudar a prevenir o câncer por meio de um mecanismo totalmente novo. Estamos trabalhando para decifrar qual é esse mecanismo”, diz Huang. Eles pretendem incorporar a substância a um creme de pele ou spray. Um dos desafios, porém, é criar um produto que atue na pele sem afetar a pressão arterial e a frequência cardíaca, que são comumente alteradas por remédios da classe do carvedilol. “Estamos trabalhando na compreensão do mecanismo anticancerígeno e queremos desenvolver uma formulação clinicamente útil para o carvedilol”, detalha Huang.

Alves também acredita que a pesquisa americana pode resultar em uma opção promissora para a prevenção do câncer de pele. “Essa substância poderá gerar um aditivo na proteção, que seria mais eficaz se usado com o protetor, na forma de um creme. Por exemplo, uma loção para ser usada depois que a pessoa volta da praia, tendo usado o protetor lá. Ela complementaria a prevenção com esse novo recurso”, cogita.

O dermatologista frisa ainda a necessidade de desenvolvimento de um produto seguro. “O importante é fazer com que ele possa ser usado sem riscos de efeitos colaterais, sem que a pressão da pessoa seja alterada. Esses especialistas precisam trabalhar em cima dessa molécula para que ela possa ser usada sem nenhum risco para a população. Por isso, mais testes devem ser feitos.”

Alta incidência

É um dos tumores que mais atingem a população mundial. De acordo com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), o câncer de pele corresponde a 25% de todos os diagnósticos de carcinomas no Brasil. O tipo mais comum é o não melanoma, que ocorre nas células basais e representa 95% dos casos da doença. Já o melanoma tem origem nos melanócitos, células que produzem a melanina, e é a forma mais agressiva da doença. O Instituto Nacional de Câncer (Inca) estima que, anualmente, são diagnosticados cerca de 150 mil novos casos da enfermidade.

Ministério da Saúde mexicano será responsável pela importação da cannabis

Da Ansa

A Câmara dos Deputados do México aprovou na última sexta-feira (28), por maioria absoluta, a legalização do uso medicinal e científico da maconha. A medida inclui mudanças no Código Federal e na Lei Geral da Saúde.

Em 2016, os foros de debate convocados pelo governo sobre o tema foram finalizados e, apesar de tudo apontar que a proibição chegaria ao fim, os legisladores não entraram num acordo para colocar a medida em prática naquela época.

Agora, a nova lei permite que os produtos derivados da cannabis, em concentração de até 1%, possam "ser comercializados, exportados ou importados, cumprindo os requisitos estabelecidos pela regulação sanitária". O Ministério da Saúde será o responsável por emitir autorizações para importação das substâncias. As autoridades sanitárias poderão também criar estratégias para regular o uso medicinal dos derivados da maconha assim como a investigação e produção nacional de medicamentos.

O presidente do México, Enrique Peña Nieto, enviou no ano passado um projeto de lei que propunha aumentar a quantidade mínima de posse da droga para civis, mas a Igreja Católica e grupos conservadores se opuseram à iniciativa.

O deputado do Partido Revolucionário Institucional (PRI), Aber Murrieta, disse que a reforma "muda o paradigma" do uso do ilícito e enfatizou o "direito à saúde dos mexicanos reconhecido na Constituição". "Está comprovado cientificamente que a marijuana tem propriedades que podem ajudar a controlar certas doenças", afirmou. Já o vice-coordenador da bancada do Partido da Revolução Democrática (PRD), Jesús Zambrano, classificou a aprovação da inciativa como um "fato histórico".

A justiça mexicana tinha aprovado, no ano passado, a importação de um medicamento fabricado à base de cannabis para os pais de uma menina que vive no norte do país e sofre de eplepsia. O remédio ajuda a diminuir os ataques.

Há cerca de dez anos, o México foi cenário uma onda de violência que começou quando o então presidente, Felipe Calderón, começou uma "guerra contra as drogas", que causou até agora mais de 200 mil mortes e deixou mais de 28 mil pessoas desaparecidas.

Publicado : 27/04/2017 – Atualizado às : 15:31:23

A Advocacia-Geral da União (AGU) confirmou, junto ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), a legalidade da Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal, que foi questionada por empresa que queria impedir a concessão de registos sanitários para genéricos e similares do Crestor – medicamento utilizado para controlar o colesterol alto.

A Astrazeneca do Brasil Ltda. e sua matriz europeia recorreram ao TRF1 contra sentença da 21ª Vara do DF que negou a exclusividade sobre as informações relativas às pesquisas científicas e testes clínicos realizados para a obtenção do registro sanitário do princípio ativo rosuvastatina cálcica.

As empresas afirmavam que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) agiria ilegalmente ao conceder registro sanitário a genéricos utilizando, para comparação da eficácia dos medicamentos, os dados fornecidos no pedido do registro do Crestor, o que violaria seu direito de exclusividade sobre informações patenteadas.

Alegaram, ainda, que essas informações gozariam de proteção legal pelo Acordo Trips e por aplicação por analogia da Lei nº 10.603/92, que regulamenta a proteção das informações para comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxico.

Prejuízo para consumidores

Entretanto, a Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à agência (PF/Anvisa) demonstraram que o objetivo das empresas é que Judiciário lhes concedesse um privilégio de exclusividade de comercialização do medicamento, em prejuízo aos consumidores.

Segundo as unidades da AGU, a tentativa de impedir o cumprimento da política de genéricos, estabelecida pela Lei nº 9.787/99, tinha como base um direito inexistente de exclusividade sobre informações constantes do processo de registro do Crestor.

A Advocacia-Geral apontou que, para registro de genéricos, a legislação brasileira exige a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa para comprovar a segurança e eficácia dos medicamentos.

Acrescentou que esses testes exigem somente que a empresa que pretenda lançar um genérico adquira o medicamento referência para que possa fazer os testes comparativos. Dessa forma, a Anvisa não divulga, explora ou utiliza resultados de testes ou dados apresentados pelas empresas no momento do registro do medicamento referência.

Dignidade humana

“A dispensa da comprovação de resultados de estudos clínicos e pré-clínicos para os medicamentos genéricos provém de imperativos lógicos, financeiros e humanitários. A apresentação de novos ensaios reclamaria nova submissão de animais e seres humanos a prolongado e doloroso desgaste. Está claro que a desobrigação de exposição de novos ensaios funciona em benefício da dignidade da pessoa humana”, defenderam as unidades da AGU.

Os procuradores federais afirmaram, ainda, que não há a aplicação por analogia do direito de exclusividade previsto para os agrotóxicos a medicamentos genéricos, já que os dados fornecidos para o registro de produtos farmacêuticos de uso humano foram retirados pela a Lei nº 10.603/2002.

Além disso, alegaram que o Acordo TRIPS não estabelece quaisquer direitos de exclusividade na forma pleiteada pelas empresas, mas apenas protege a propriedade intelectual da concorrência desleal, o que não ocorre no procedimento de registro e comercialização de genéricos, uma vez que esse processo é regulado por lei.

O procurador federal Rodrigo Salim Feitoza, do Núcleo de Atuação Prioritária de Saúde da PRF1, distribuiu memoriais e fez sustentação oral na sessão de julgamento do recurso realizada na segunda-feira (24/04). O resultado da atuação foi que a 6ª Turma acolheu os argumentos da AGU e negou provimento à apelação da empresa.

A PRF1 e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Ref.: Processo nº 36154-51.2011.4.01.3400/DF – TRF1.

Publicado em 27/04/2017 16:50

O Paraná busca novas parcerias farmacêuticas com a Índia na International Exhibition for Pharma and Healthcare (Iphex 2017), um dos maiores eventos do setor do mundo, que acontece entre 27 a 29 de abril, na cidade de Hyderabad, naquele país. A exposição reúne cerca de 300 empresas indianas ligadas à indústria farmacêutica e da saúde. O secretário da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, João Carlos Gomes, o diretor-presidente do Tecpar, Júlio Felix, e o diretor da Agência Paraná de Desenvolvimento, Adalberto Netto representam o Estado na comitiva brasileira que participa da feira.

Mais de 400 compradores estrangeiros estão na exposição organizada pela Pharmexil (Conselho de Promoção à Exportação de Farmacêuticos da Índia) e apoiada pelo Governo Indiano, por meio do seu Ministério do Comércio e da Indústria. Em sua quinta edição, o evento recebe representantes de cerca de 100 países.

A Índia está entre os dez maiores destinos de exportação do Paraná. O secretário João Carlos destacou a importância de avançar com novas parcerias entre o Estado e a Índia, com foco na transferência de tecnologia.

“Podemos ampliar a boa relação já existente entre os dois países no setor comercial para o segmento científico e da pesquisa. A Índia possui uma indústria de pesquisa e desenvolvimento, que engloba a indústria farmacêutica, biotecnologia, nanotecnologia, e todo tipo de investigações relacionadas com a ciência, a engenharia e tecnologia, e o Paraná desponta no Brasil com um potencial para o desenvolvimento de novos medicamentos”, explicou.

PARCERIAS – No início da semana, a comitiva do Paraná visitou potenciais parceiros na área de medicamentos. Entre eles estão a Natco Pharma Limited, uma Joint Venture entre Natco Pharma Limited, da Índia, e LevoMed Inc, dos Estados Unidos.

Recentemente, representantes da Natcofarma Brasil, estiveram reunidos com a equipe de desenvolvimento e transferência de tecnologia do Tecpar para apresentar seu portfólio de medicamentos sintéticos para submissão de projeto de PDP, conforme listagem de medicamentos estratégicos para o SUS. A empresa está em fase de preparação regulatória para consolidação de suas divisões de produtos farmacêuticos, oncológicos, oftálmicos, hospitalar e produtos de higiene pessoal no Brasil.

Ainda em Hyderabad, a comitiva visitou o Centre for Cellular and Molecular Biology (CCMB) e o Indian Institute of Chemical Technology (IICT). O CCMB é uma organização de pesquisa criada em 1977, com o objetivo de realizar estudos de novas técnicas nas áreas interdisciplinares da biologia. O Centro oferece programas acadêmicos, como o de Ph.D., de treinamento – mestrado, doutorado e cursos de verão – além de oportunidades para alunos de ensino médio com o programa Young Innovators. O CCMB também conta com grupos de pesquisas e desenvolvimento de patentes.

O Indian Institute of Chemical Technology é reconhecido internacionalmente por ser o primeiro da Índia em se especializar em pesquisa e desenvolvimento. Tem também um viés social, buscando abrir vagas de emprego na região e com projetos voltados à melhoria de vida. Possui em sua estrutura um centro destinado a fins acadêmicos, com programas de mestrado, doutorado, Ph.D. e especialização.

Hyderabad é a segunda maior cidade da índia em termos de área e a quarta maior população de toda a Índia. Nos arredores da cidade foi construído um complexo tecnológico, conhecido como Hitec City, popularmente conhecido como Vale do Silício da Índia.

A cidade abriga muitas instituições de ensino superior importantes da Índia, entre elas está a Universidade Osmania, fundada em 1918, uma das mais antigas do país, e a Universidade de Hyderabad, fundada em 1974, muito conceituada por desenvolver pesquisas na área de tecnologia da informação. As duas instituições são públicas.

Saiba mais sobre o trabalho do Governo do Estado em:
http:///www.facebook.com/governopr e www.pr.gov.br

Até o momento, não feita solicitação de registro do medicamento biológico Spinraza, princípio ativo nusinersen, indicado para AME. Para que um medicamento seja registrado no Brasil é indispensável que uma empresa devidamente autorizada solicite a concessão de registro para posterior avaliação da Agência.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/04/2017 16:40
Última Modificação: 27/04/2017 18:00

Com relação ao medicamento biológico Spinraza, princípio ativo nusinersen, indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), a Anvisa vem esclarecer que, até o momento, não foi feita qualquer solicitação de registro do referido produto junto à Agência.

Para que um medicamento seja registrado no Brasil, é indispensável que uma empresa, devidamente autorizada, tenha interesse em solicitar a concessão de seu registro, que será, posteriormente, avaliada pela Agência. Para tanto, a empresa deve apresentar documentação completa que comprove a qualidade, a segurança e a eficácia do produto a ser registrado.

Assim que receber tal documentação, a Anvisa dará início a sua análise, com o objetivo de, caso o produto atenda a todos os pré-requisitos necessários, conceder o registro que permitirá sua comercialização no país. Vale salientar que a incorporação do medicamento pelo SUS é uma decisão que fica sob responsabilidade do Ministério da Saúde, após parecer técnico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

Para a comprovação de segurança e eficácia, devem ser apresentados no dossiê de registro do medicamento, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos (tais como testes realizados em células e modelos animais) e relatórios de estudos clínicos (em seres humanos) em três fases.

Ou seja: o caminho legal para o fornecimento de um medicamento no país é a solicitação do registro, junto à Anvisa, para validação dos dados de qualidade, eficácia e segurança, com as respectivas responsabilidades da empresa, além do monitoramento pós-comercialização (farmacovigilância) e os estudos clínicos fase IV – que são pesquisas realizadas depois que o produto é comercializado.

Por fim, cabe pontuar que Anvisa é uma autoridade de referência, atua de forma convergente com as melhores agências internacionais, fortalecendo os padrões regulatórios, para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e eficácia garantida, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais de saúde e usuários.