Anvisa aprova o uso de Votrient® (cloridrato de pazopanibe), da Novartis, para tratamento de sarcoma de partes moles

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Quarta, 03 Maio 2017 14:25 Escrito por Caroline Ferreira

A aprovação considerou os dados do estudo PALETTE, onde o uso de pazopanibe triplicou a sobrevida livre de progressão em comparação ao uso do placebo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em 27 de março de 2017 o uso do medicamento Votrient® (cloridrato de pazopanibe) para tratamento de pacientes adultos com subtipos específicos de sarcoma de partes moles (STS) avançado, que receberam quimioterapia prévia para doença metastática ou que tenham progredido dentro de 12 meses após a terapia neoadjuvante ou adjuvante.

O medicamento já estava disponível no Brasil para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais (RCC) desde 2011.

Comercializado pela farmacêutica suíça Novartis, Votrient® representa uma nova opção terapêutica para o tratamento do sarcoma de partes moles conforme indicação descrita na bula.

A aprovação de Votrient® ocorreu com base nos resultados do PALETTE, um estudo de Fase III, duplo cego, randomizado, que analisou o uso de pazopanibe em comparação a placebo em pacientes com sarcoma de partes moles que progrediram durante ou após quimioterapia. Os pacientes tratados com Votrient® apresentaram 65%¹ de redução do risco de progressão da doença em comparação ao placebo, alcançando uma sobrevida livre de progressão de 20 semanas (versus 7 semanas do placebo)¹.

A mediana de sobrevida global (em meses) também se mostrou superior nos pacientes que fizeram uso do pazopanibe: 12,5 (95% Cl 10,6-14,8), versus 10,7 (95% Cl 8,7-12,8) daqueles que tomaram o placebo¹. Por fim, o estudo mostrou que o pazopanibe é uma nova opção de tratamento para pacientes com sarcoma de tecido mole não adipocítico metastático após quimioterapia prévia.

Votrient® está aprovado para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado em mais de 40 países mundialmente, incluindo Europa, EUA e Japão. A indicação também foi aprovada em vários países da América Latina, como Equador, Chile, Guatemala, El Salvador, Panamá, Honduras e Costa Rica.

Sobre o sarcoma de partes moles

Os sarcomas de partes moles são tumores que acometem músculos, gordura, tendões e nervos periféricos, correspondendo a 80% de todos os sarcomas. Eles se originam a partir da célula mesenquimal primitiva, um tipo de célula-tronco presente em todo o organismo. Ao sofrer uma alteração, essa célula reproduz algum componente atípico, provocando o surgimento de tumores como lipossarcoma (tumor da gordura); rabdomiossarcoma (tumor do músculo estriado) e leiomiossarcoma (tumor da fibra muscular lisa). Existem mais de 50 tipos de tumores catalogados sob a nomenclatura de Sarcomas de Partes Moles, que podem surgir em qualquer parte do organismo, sendo que 60% dos casos acometam os membros inferiores e superiores². Os sarcomas de partes moles são considerados raros, representando menos de 1% de todos os cânceres diagnosticados. No Brasil, estimativas indicam a incidência de 7.500 novos casos por ano³.

Sobre a Novartis

A Novartis oferece soluções inovadoras de cuidados com a saúde que atendem às necessidades em constante mudança dos pacientes e da população. Com sede em Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um diversificado portfólio para atender estas demandas: medicamentos inovadores, cuidados com os olhos e medicamentos genéricos. Novartis é a única empresa global com posições de liderança nessas áreas. Em 2015, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 49,4 bilhões, enquanto cerca de US$ 8,9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento (US$ 8,7 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização). As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 118.000 colaboradores e seus produtos estão presentes em mais de 180 países ao redor do mundo. Para mais informações, acesse www.novartis.com.br

Referências

1. GlaxoSmithKline. Data on File. Study VEG110727. 2011. Disponível em www.gsk-clinicalstudyregister.com. Último acesso em março de 2017.

2. American Cancer Society, Soft Tissue Sarcoma. Disponível em www.cancer.org/cancer/soft-tissue-sarcoma.html. Último acesso em março de 2017.

3. A.C.Camargo Cancer Center, Tudo sobre o câncer – sarcoma de partes moles. Disponível em www.accamargo.org.br/tudo-sobre-o-cancer/sarcomas-de-partes-moles/37/. Último acesso em março de 2017.

Anvisa aprova agente reversor de anticoagulante oral que traz maior tranquilidade para pacientes em caso de emergências

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SÃO PAULO, 3 de maio de 2017 /PRNewswire/ — A Boehringer Ingelheim anuncia a aprovação pela ANVISA do Praxbind® (idarucizumabe), indicado para pacientes tratados com o anticoagulante oral Pradaxa® (etexilato de Dabigatrana). O agente reversor tem uso específico em emergências, quando um paciente que faz uso contínuo de anticoagulantes precisar que o sangue volte a ter a coagulação normal, em casos de acidentes que envolvam sangramento excessivo ou cirurgias de urgênciai,ii.

Dra. Patricia Rangel, diretora médica da Boehringer Ingelheim do Brasil, comenta: "Estamos orgulhosos em apresentar mais essa inovação, que oferecerá aos pacientes mais tranquilidade no atendimento de emergência. Essa solução reforça a nossa liderança em cuidados cardiovasculares, complementando nosso portfólio já consolidado de medicamentos para a prevenção de trombos, tratamento de AVCs e redução das sequelas".

A novidade proporciona aos médicos e aos pacientes maior confiança na escolha de Pradaxa® -anticoagulante oral que está no mercado há mais de 8 anos e é aprovado em mais de 100 paísesiii – utilizado para prevenção de AVCs decorrentes de fibrilação atrial e embolia sistêmicai,ii.

Praxbind® reverte a ação anticoagulante de Pradaxa®i,ii, que, por diminuir a capacidade de coagulação do sangue, é importante para evitar acidentes vasculares cerebrais e suas sequelas. Em casos atípicos, quando o paciente apresenta hemorragia, proveniente, por exemplo, de um acidente de carro, ou de uma cirurgia de emergência, o novo agente reverte o efeito do medicamento e devolve ao sangue seu efeito coagulante em minutos.

Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2016, obteve vendas líquidas de ? 15.9 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 19,6% do faturamento líquido (? 3 bilhões). No Brasil há mais de 60 anos, a companhia possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa é certificada pela Top Employers como uma das melhores empregadoras do país. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil

IMPRENSA:
Tito Jungmann ? tito.jungmann@edelmansignifica.com  / 11 3060 3177

Referências

i Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 June 22 (Epub ahead of print). Available at http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1502000

ii Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.

iii Base de dados da Boehringer Ingelheim.

FONTE Boehringer Ingelheim

PRNEWSWIRE

Boldrini tem tratamento afetado

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RODRIGO ALONSO CAMPINAS | 04/05/2017-00:01:02 Atualizado em 04/05/2017-00:00:57

O Centro Infantil Boldrini, de Campinas, está sem um medicamento "fundamental" para o tratamento de pacientes com LLA (leucemia linfoide aguda), um tipo de câncer que ataca, principalmente, crianças e adolescentes. A unidade informou que o remédio é usado por um grupo de 60 a 80 pacientes por mês e que o problema acontece porque o Ministério da Saúde mudou de fornecedor.

O medicamento asparaginase limpa a medula das células malignas e a falta dele pode aumentar os riscos de morte, apontou o Boldrini. A unidade comunicou que o estoque do produto acabou na semana passada.

Desde janeiro, o governo federal importa o remédio do laboratório chinês Beijing SL Pharmaceutical. No entanto, o Boldrini decidiu não utilizá-lo sob a justificativa de que o novo medicamento "não tem eficácia comprovada por estudos científicos aprofundados".

Há três semanas, a diretora do hospital, Silvia Brandalise, importou dos Estados Unidos um lote emergencial para o atendimento de 18 pacientes. Os frascos devem chegar à unidade na sexta. De acordo com o Boldrini, Silvia fez a compra com dinheiro próprio, gastando R$ 128 mil. Em 12 de abril, o hospital abriu uma petição online (acesse pelo link http://migre.me/wyxqe) para suspensão do fornecimento do asparaginase chinês. Ontem à tarde, a campanha contava com quase 30,5 mil assinaturas.

"O objetivo da petição é mobilizar a população, pais de pacientes, profissionais da saúde e a comunidade médica para que o governo viabilize e facilite o processo de importação de outra asparaginase, que tenha sua eficácia e segurança já comprovadas", comunicou a unidade.

O Ministério da Saúde destacou que "os dados preliminares mostram que o medicamento é biológico e tem ação enzimática na degradação da asparagina", substância necessária para o desenvolvimento das células cancerígenas do LLA. A empresa uruguaia Xetley S.A, que representa o Beijing SL Pharmaceutical, também ressalta que o medicamento apresenta "uma relevância inquestionável para os tratamentos quimioterápicos de leucemia".

A União informou que, para a aquisição do medicamento asparaginase, foi realizada uma cotação internacional e o vencedor ofereceu o menor preço, conforme lei de licitações. A diferença entre os valores foi de R$ 25.288.679,90, acrescentou.

Porque alguns medicamentos não têm registro no Brasil?

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Falta de registro de um medicamento no país pode estar relacionada à ausência de pedido do fabricante, ao processo ainda em análise ou à reprovação do produto no país.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 03/05/2017 00:15
Última Modificação: 03/05/2017 17:02

Embora o Brasil seja um dos principais mercados farmacêuticos no mundo, nem sempre todos os medicamentos estão disponíveis para o consumidor nacional. A ausência de um determinado produto nas prateleiras das farmácias, ou nos estoques de um posto de saúde ou hospital, afeta especialmente as pessoas que sofrem com doenças raras ou doenças que ainda não dispõem de tratamento mais eficiente.

Este é um problema que pode estar relacionado a pelo menos três fatores no que diz respeito a seu registro junto à Anvisa: ausência de pedido por parte do fabricante, processo ainda em análise ou reprovação do produto no país.
Quatro motivos para que o medicamento não exista no mercado nacional

Ausência de pedido de registro – o que pode ocorrer é que o “dono” do produto simplesmente não tenha solicitado seu registro junto à Anvisa. De acordo com a legislação brasileira, não é possível obrigar o fabricante a vender qualquer medicamento no mercado brasileiro. Além disso, a Anvisa só pode fazer o registro de um produto a partir da solicitação do fabricante, que deve vir acompanhada dos estudos exigidos para medicamentos novos no país.

Produto em fase de registro – a análise dos seus estudos está em andamento na Anvisa e, portanto, ainda não está disponível para o mercado.

Medicamento reprovado no país – ausência de estudos adequados sobre sua segurança e eficácia. Esta é uma situação menos comum, mas pode ocorrer, por exemplo, se o fabricante não apresentar todos os dados necessários sobre o produto.

Produto proibido – a substância faz parte de uma lista de produtos banidos por falta de segurança ou proibição legal (exemplos: anfetamínicos, LSD etc.).

Consulte os pareceres públicos de alguns medicamentos reprovados e, também, se um medicamento possui registro na Anvisa.

Lucro líquido da Pfizer aumenta no primeiro trimestre, mas receita decepciona

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Estadão Conteúdo
02.05.17 – 09h14

A farmacêutica Pfizer registrou lucro líquido de US$ 3,12 bilhões no primeiro trimestre, ou US$ 0,51 por ação, acima dos US$ 3,04 bilhões registrados em igual período do ano passado, ou US$ 0,49 por ação.

Em base ajustada, o lucro foi de US$ 0,69 por ação, acima dos US$ 0,67 por ação um ano antes. A receita, por sua vez, caiu 1,7%, para US 12,78 bilhões.

Analistas consultados pela Thomson Reuters previam ganho ajustado de US$ 0,67 por ação e receita de US$ 13,09 bilhões. No pré-mercado em Nova York, a ação da empresa caía 0,53%. Fonte: Dow Jones Newswires.

TheraSkin avança com seu processo de Inovação

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A TheraSkin está sendo a primeira indústria farmacêutica da América Latina a usar computação cognitiva da IBM na descoberta de produtos para a pele.
Por Felipe Ost Scherer
2 maio 2017, 20h08

A TheraSkin, uma das principais marcas do país nas áreas de medicamentos dermatológicos e dermocosméticos está sendo a primeira indústria farmacêutica da América Latina a usar computação cognitiva da IBM na descoberta de produtos para cuidados com a pele. A empresa, fundada por Basílio Scavarelli há quase 80 anos e hoje comandada por sua filha Rosa Scavarelli, tem um parque industrial de 15 mil metros quadrados em São Bernardo do Campo (SP) e produz mais de 7 milhões de unidades por ano. No mercado brasileiro, está presente em mais de 30 mil farmácias, possui um portfólio de mais de 46 produtos.

Deli Oliveira, gerente da área de PD&I da TheraSkin, esteve na última semana num programa com o médico Dr. Drauzio Varella para um bate-papo com um tema denominado “Repensando a Medicina”. O Sr. Oliveira foi um dos convidados e falou acerca dos esforços da indústria farmacêutica no processo de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação, respondeu perguntas sobre a utilização da inteligência cognitiva no processo de pesquisa de novos medicamentos.

Deli abordou discussões que evidenciaram o quanto a empresa busca atender as necessidades de médicos e dos consumidores através do desenvolvimento de produtos inovadores. Ressaltou ainda que a TheraSkin acredita que a Inovação é a catalisadora e que com ela é possível gerar soluções para os pacientes, sustentabilidade ambiental, aumento da sua competitividade e otimização de suas operações.

Fazendo alusão a isso, Deli explicou sobre o case de utilização do Watson for Drug Discovery, que foi uma parceria com a IBM e falou também sobre a metodologia aplicada, macro resultados e os próximos passos desse importante projeto e que foi um marco para o meio industrial farmacêutico no Brasil.

“Inicialmente ouvimos a classe médica sobre as principais desordens dermatológicas e as principais carências ainda não atendidas pela indústria farmacêutica e assim buscarmos alvos candidatos e para isso foi montado um time multidisciplinar, composto pelas áreas de pesquisa, departamento médico e novos negócios. O intuito desta equipe multidisciplinar era a soma de competências e visões diferentes que se referem a aspectos clínicos, biológicos, químicos, técnicos e de mercado. Muitas vezes as empresas praticam a inovação reativa, realizada através da observação dos produtos já existentes. A plataforma Watson for Drug Discovery permite o desenvolvimento de inovação mais proativa na empresa, que está relacionada a soluções para atender as necessidades dos pacientes, as quais eles ainda não identificaram possuir, mas que o pesquisador consegue perceber que elas irão melhorar muito sua qualidade de vida, e estes irão querer utilizar as soluções. O Watson ajuda e permite uma atuação mais relacionada à causa raiz de uma determinada patologia e assim sendo, propicia um desenvolvimento que de um produto que evitará que certa patologia se estabeleça”, explicou Deli.

Deli respondeu algumas perguntas sobre o projeto:

1) Quais foram os principais benefícios do projeto Watson na TheraSkin?

A utilização do Watson for Drug Discovery representou uma grande economia de tempo para o time técnico da TheraSkin. Os pesquisadores conseguiram, em uma busca rápida, relacionar e interligar uma extensa quantidade de artigos e textos científicos, com o propósito de identificar alvos biológicos não convencionais e propor moléculas candidatas para condições dermatológicas. Desta forma, as horas trabalhadas foram otimizadas e os resultados obtidos de forma mais ágil. Adicionalmente, a plataforma possibilitou o estudo de uma grande quantidade de alvos candidatos, o que permite a seleção e utilização de soluções direcionadas a alvos específicos de desordens dermatológicas, reduzindo efeitos colaterais relacionados ao um possível produto a ser desenvolvido. Neste sentido, o Watson possibilitou o início do desenvolvimento de produtos com maior evidência de eficácia e segurança. Entendemos que os grandes beneficiados são os dermatologistas e consequentemente os nossos consumidores, que irão dispor de soluções melhores e mais inovadoras para o tratamento de diversas patologias.

2) Durante a utilização da plataforma Watson for Drug Discovery, quais foram as maiores dificuldades?

Acredito que durante a condução deste projeto, tivemos duas dificuldades. A primeira se refere ao entendimento e utilização da plataforma. No início foi necessário um tempo de adaptação e aprendizado. O segundo desafio se refere a interpretação dos dados gerados pelo Watson. Durante a utilização, a plataforma gera possíveis genes candidatos para uma determinada patologia, baseado na literatura científica e dados estatísticos. Os pesquisadores tiveram que estudar estes genes candidatos para confirmar o benefício nas doenças dermatológicas estudadas. Neste sentido, o know-how do nosso time científico fez toda a diferença.

3) Quanto tempo para que estes medicamentos inovadores cheguem ao mercado?

Este tempo é variável e depende do estágio de desenvolvimento da tecnologia e sua complexidade. Por exemplo, se escolhermos um gene que já apresente um composto elucidado, o tempo será mais curto. Mas se tivermos que pesquisar um ativo para inibir ou ativar este gene, o tempo para que o medicamento chegue ao mercado será mais extenso. Não há como ainda afirmar com exatidão um tempo previsto para que esses medicamentos cheguem ao mercado, mas todos os esforços estão sendo praticados para que essas soluções cheguem ao consumidor com a maior brevidade possível.

4) Quais são os próximos passos para este projeto?

Como o resultado foi muito promissor, o primeiro passo será a priorização. Baseado em dados de mercado e o contato próximo com os dermatologistas que ocorre através do nosso time de médicos e consultores, conversas com Key opinion leaders, iremos escolher algumas condições dermatológicas. Este processo será conduzido pelos pesquisadores da Theraskin que realizarão um estudo aprofundado de todos os mecanismos. Tendo realizado a escolha dos genes, iremos decidir se faremos o desenvolvimento no modelo de inovação aberta, com parcerias com universidades, centros de pesquisas, start-ups e outras empresa ou se conduziremos o desenvolvimento interno.

5) Qual modelo a Theraskin prefere, inovação aberta ou desenvolvimento interno?

Historicamente, a indústria farmacêutica, com o intuito de gerar produtos inovadores e que solucionem necessidades médicas não atendidas, são caracterizadas por grandes investimentos na área de Pesquisa. Entretanto, com o aumento progressivo destes custos e as dificuldades para o desenvolvimento de novos produtos, percebeu-se que através da inovação aberta, seria possível minimizar estes custos e potencializar os lançamentos através da soma de competências. Desta forma, a Theraskin acredita na importância da inovação aberta para o desenvolvimento de soluções inovadoras e vê a possibilidade de utilizar este modelo. Inclusive, estamos conduzindo um mapeamento tecnológico a fim de identificar os potenciais parceiros para este projeto que na ocasião serão avaliados com maior profundidade os interesses de ambas as partes.

Quem quiser assistir o debate sobre o uso do Watson na medicina pode acessar: https://www.facebook.com/116721918342821/videos/1635542849794046

Felipe Ost Scherer

Comissão da MP das novas regras para preços dos remédios vota relatório

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Da Redação | 02/05/2017, 10h02 – ATUALIZADO EM 02/05/2017, 10h42

A comissão mista da medida provisória 754/2016, que permitiu a alteração dos preços dos remédios em qualquer época do ano, se reúne nesta quarta-feira (3) para votar o relatório do deputado Wellington Roberto (PR-PB).

A MP não é consenso entre autoridades, empresas da indústria farmacêutica e também entre parlamentares. Entre as preocupações a respeito da medida estão a alta dos preços e a perda de equilíbrio do mercado. Até a edição da medida provisória, em dezembro de 2016, os preços dos remédios só podiam ser reajustados uma vez por ano. A decisão sobre aumentar ou reduzir o valor e definir o percentual de reajuste ainda cabe ao Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Só que, pelo novo marco legal, o preço agora pode ser definido a qualquer tempo.

No último dia 19 a comissão mista que analisa a MP promoveu uma audiência pública, ocasião em que ficou evidenciada a falta de consenso sobre o conteúdo da medida.

A reunião está marcada para 14h30 na sala 7 da Ala Alexandre Costa do Senado.

Agência Senado

Técnicos da Anvisa participam de simpósio do Sindusfarma sobre compartilhamento de áreas

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Pelo segundo ano consecutivo, o Sindusfarma realizou em Brasília e São Paulo, com apoio da Anvisa, um encontro para discutir o uso de instalações multipropósito e medidas para prevenir a contaminação cruzada na indústria farmacêutica. Em Brasília, o encontro reuniu 68 técnicos da Anvisa.

O workshop Tendências Internacionais na Fabricação de Produtos Altamente Potentes em Instalações de Multipropósito reuniu especialistas da Roche, Merck, Novartis, Janssen e PharmaConsult US no auditório da Anvisa, na quinta e sexta-feira (27 e 28) e no auditório do Sindusfarma, nos dias 25 e 26.

Atualização

O diretor do órgão José Carlos Moutinho participou da abertura, juntamente com o gerente da Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos (GGINP), Felipe Augusto Gomes.

De acordo com o gerente de Boas Práticas do Sindusfarma e organizador do evento, Jair Calixto, o simpósio divulgou as discussões atuais na União Europeia e nos Estados Unidos sobre o compartilhamento de áreas produtivas, que permite flexibilizar a segregação de áreas de produção para antibióticos, hormônios, citotóxicos e ativos altamente potentes em instalações de multipropósito.

Cultura da Qualidade

O diretor de Qualidade da Janssen, Marcos Pereira, foi um dos palestrantes. “Falamos sobre a inclusão do pensamento da análise de risco como parte da cultura da indústria farmacêutica, não somente no aspecto de evitar a contaminação cruzada ou [realizar] a limpeza de áreas, mas em geral, em todos os pontos relacionados com o Sistema de Qualidade, como a qualificação de fornecedores", disse o especialista. "Ou seja, [a importância de] incluir o pensamento de risco, que chamamos de risk thinking, como parte inerente do Sistema de Qualidade”.

Os demais palestrantes do simpósio foram:Andreas Flueckiger, diretor corporativo de Proteção Ocupacional da Roche (Suíça)Burce Naumann, diretor executivo de Toxicologia da MSD (EUA)Luciana Mansolelli, diretora global de Compliance da Novartis (EUA)Stephanie A. Wilkins,consultora técnica da PharmaConsult US

Comparação do Centro Boldrini sobre medicamento de câncer contradiz o laudo do LNBio

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Sobre a reportagem do Fantástico relacionada a qualidade do medicamento asparaginase adquirido pelo Ministério da Saúde, a pasta Informa que:

O teste realizado pelo Laboratório de Espectrometria de Massas, do Laboratório Nacional de Biociências (LNBio) reforça que o medicamento adquirido pelo Ministério da Saúde, Leuginase, é asparaginase biológica (VEJA AQUI). Ou seja, desqualifica a informação já veiculada pela reportagem em programa anterior afirmando que o produto é sintético.

O Ministério da Saúde coloca sob suspeita as amostras que o Centro Infantil Boldrini colocou em análise, pois sem base concreta, antes de qualquer análise, mostra clara intenção da entidade em desqualificar o produto adquirido pela pasta. Devem ser observadas as seguintes informações:

1 – LNBio afirma em seu relatório  que os dados apresentados pela amostra “são preliminares e não conclusivos”. Ainda, deixa mais evidente a má fé do Centro Infantil Boldrini ao certificar que os dados obtidos “são insuficientes para comprovação estatística de diferenças quantitativas entre as amostras”. A comparação sugerida, portanto, não é possível.

2 – A comparação de referência, segundo o Fantástico, é com  medicamento Aginase, que a reportagem afirma ser utilizada pelo centro. Esse produto não possui estudos clínicos próprios. É contraditório, ao longo da série de reportagens, questionar a necessidade de tais pesquisas para a Leuginase e usar como referência e uso dos pacientes do produto Aginase que também não tem estudos clínicos.

3 – É característica de um produto biológico apresentar traços de proteínas. Isso, no entanto, não indica que esses elementos são prejudiciais aos pacientes. A análise leva a erro.

Teste sobre a qualidade do medicamento adquirido pelo Ministério da Saúde está sendo realizado por meio da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). Os dados preliminares mostram que o medicamento é biológico e tem ação enzimática na degradação da asparagina.

Onze estados (AM, BA, GO, MA, PA, PE, PI, RJ, RO, RR e SP) já estão utilizando o medicamento Leuginase. Na farmacovigilância –  acompanhamento junto a essas unidades —, até o momento, não houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura disponível.

A compra do medicamento cumpriu exigências da lei de licitações e não sofreu inpugnacoes.

O Ministério da Saúde tem se colocado a disposição da produção do Fantástico para todos os esclarecimentos. No entanto, sente-se obrigado, mais uma vez, a distribuir nota de esclarecimento para, de forma transparente, apresentar todos os argumentos sobre o assunto.

Anti-hipertensivo também trata câncer de pele

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Em experimento com ratos, a substância carvedilol reduz a gravidade e a quantidade de células cancerígenas, além de evitar o surgimento do tumor. A intenção dos cientistas americanos é usá-la no formato de protetor solar

Vilhena Soares

Publicação: 30/04/2017 04:00
Para se proteger dos danos causados pela exposição excessiva aos raios UV, a medida mais utilizada e recomendada pelos médicos é o uso do filtro solar, que impede problemas graves, como o câncer de pele. Uma descoberta feita por acaso pode trazer mais uma opção para essa medida preventiva. Pesquisadores dos Estados Unidos identificaram que o medicamento carvedilol, usado para combater a hipertensão, também consegue evitar os danos causados pela luz solar. O experimento foi feito com ratos e os resultados apresentados na reunião anual da Sociedade Americana de Farmacologia e Terapêutica Experimental, realizada na semana passada em Chicago, nos Estados Unidos.

As propriedades anticancerígenas do carvedilol foram detectadas por um ex-aluno de pós-graduação de Ying Huang, que é um dos autores do estudo e pesquisador da Universidade de Western (EUA). O orientando analisava se o medicamento poderia aumentar o risco de tumores. “Um erro experimental encontrou resultados opostos. Descobrimos que essa droga realmente pode prevenir o câncer. O que começou como uma falha levou a uma descoberta científica muito interessante”, detalhou Huang à reportagem.

A equipe resolveu analisar mais a fundo o tema e, para isso, utilizou células em cultura de ratos e também camundongos vivos. Descobriu que o carvedilol teve efeito protetor tanto nas células de pele de rato cultivadas e expostas aos raios UV quanto em ratos sem pelos que receberam a droga após sofrer exposição à luz solar. Esses roedores apresentaram redução na gravidade e no número de tumores que se desenvolveram, quando comparados às cobaias que não receberam o carvedilol. Além disso, os ratos medicados tiveram maior queda na formação de tumores de pele do que aqueles que receberam apenas a proteção do filtro solar.

Os investigadores ainda não conseguem esclarecer por que o medicamento anti-hipertensivo protegeu os animais do câncer de pele, mas acreditam que ele pode agir em moléculas ainda não identificadas. “O que já sabemos é que os alvos celulares do carvedilol não estão relacionados com os receptores beta-adrenérgicos, os alvos comumente atingidos por todos os remédios de sua classe, que combatem a adrenalina e o estresse. Ele, provavelmente, tem como alvo mecanismos que estão envolvidos no desenvolvimento do câncer, mas que ainda não conhecemos”, diz Bradley T. Andresen, um dos autores do estudo e também pesquisador da Universidade de Western.

Para o médico dermatologista Gilvan Alves, do Grupo Aepit, de Brasília, e integrante da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), o trabalho americano é semelhante a outros da área científica em que um medicamento se torna possibilidade de tratamento para problemas de saúde diferentes de sua proposta original terapêutica. “Temos um exemplo parecido: cientistas que tratavam uma criança que sofria com hemangioma (um tipo de tumor frequente na infância) usaram um remédio utilizado também para tratar problemas cardíacos, o propranolol, e conseguiram resultados positivos. Outro caso semelhante é o minoxidil, criado para tratar hipertensão, mas que hoje é usado para o crescimento de cabelo”, ilustra o especialista, que não participou do estudo.

Pressão preservada Os resultados obtidos deixaram a equipe bastante otimista com o uso clínico da substância. “O carvedilol, ou uma droga semelhante a ele, pode ajudar a prevenir o câncer por meio de um mecanismo totalmente novo. Estamos trabalhando para decifrar qual é esse mecanismo”, diz Huang. Eles pretendem incorporar a substância a um creme de pele ou spray. Um dos desafios, porém, é criar um produto que atue na pele sem afetar a pressão arterial e a frequência cardíaca, que são comumente alteradas por remédios da classe do carvedilol. “Estamos trabalhando na compreensão do mecanismo anticancerígeno e queremos desenvolver uma formulação clinicamente útil para o carvedilol”, detalha Huang.

Alves também acredita que a pesquisa americana pode resultar em uma opção promissora para a prevenção do câncer de pele. “Essa substância poderá gerar um aditivo na proteção, que seria mais eficaz se usado com o protetor, na forma de um creme. Por exemplo, uma loção para ser usada depois que a pessoa volta da praia, tendo usado o protetor lá. Ela complementaria a prevenção com esse novo recurso”, cogita.

O dermatologista frisa ainda a necessidade de desenvolvimento de um produto seguro. “O importante é fazer com que ele possa ser usado sem riscos de efeitos colaterais, sem que a pressão da pessoa seja alterada. Esses especialistas precisam trabalhar em cima dessa molécula para que ela possa ser usada sem nenhum risco para a população. Por isso, mais testes devem ser feitos.”

Alta incidência

É um dos tumores que mais atingem a população mundial. De acordo com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), o câncer de pele corresponde a 25% de todos os diagnósticos de carcinomas no Brasil. O tipo mais comum é o não melanoma, que ocorre nas células basais e representa 95% dos casos da doença. Já o melanoma tem origem nos melanócitos, células que produzem a melanina, e é a forma mais agressiva da doença. O Instituto Nacional de Câncer (Inca) estima que, anualmente, são diagnosticados cerca de 150 mil novos casos da enfermidade.