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Pesquisas sugerem que ácido tranexâmico, criado por casal japonês em 1960, poderia evitar hemorragias que matam 100 mil mães todos os anos.

Por BBC

30/04/2017 17h08

Um medicamento barato criado em 1960 por um casal de japoneses pode evitar um terço as mortes causadas por hemorragias pós-parto, sugere um estudo publicado na revista científica Lancet.

Cerca de 100 mil mulheres morrem todos os anos por causa de sangramentos intensos momentos após o parto, o que torna a hemorragia pós-parto a principal causa de mortes decorrentes da gravidez e da maternidade precoce.

Pesquisadores da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres afirmam que o ácido tranexâmico seria eficaz em inibir a dissolução de coágulos, auxiliando o corpo a estancar os sangramentos.

De acordo com a pesquisa, realizada em parceria com 193 hospitais principalmente da Ásia e África e que envolveu 20 mil pacientes, o uso do ácido tranexâmico reduziu as mortes em um quinto. Entre as mulheres que tomaram o medicamento em até três horas após o parto, a redução foi ainda maior: 31%.

"Nós conseguimos um resultado importante. Descobrimos que um medicamento barato, tomado em dose única, reduz o risco de hemorragia severa e pode ter um papel significativo em diminuir a mortalidade maternal ao redor do mundo", disse Ian Roberts, que participou da pesquisa.

Após a publicação dos resultados, a Organização Mundial da Saúde afirmou que mudaria a recomendação de uso do medicamento para incluir os casos de hemorragia pós-parto.

O remédio

As descobertas não seriam uma surpresa para Utako Okamoto, que inventou o medicamento ao lado do marido, Shosuke, na década de 60 no Japão.

A pesquisa do casal Okamoto começou durante a pobreza do período pós-guerra no Japão. Eles decidiram começar a estudar o sangue porque poderiam colher amostras próprias para a pesquisa.

"Queremos que nosso trabalho seja internacional, queremos descobrir novos medicamentos para mostrar nossa gratidão à humanidade", disse ela.

Na época, o casal não conseguiu convencer os médicos locais a testarem o ácido em casos de hemorragia pós-parto. O medicamento então foi comprado por uma empresa farmacêutica e usado contra fluxos menstruais intensos.

A história quase parou por aí. Mas o casal começou uma parceria com hospitais ao redor do mundo e contou com 20 mil inscritos para testar o medicamento.

A professora morreu, aos 98 anos, logo antes de os testes feitos com 20 mil voluntários comprovarem que suas suspeitas sobre a eficácia do remédio em hemorragias pós-parto se corfimavam.

Em um vídeo filmado antes do final dos testes, ela afirmou já ter certeza da eficácia do remédio nesses casos.

"Mesmo antes da pesquisa, eu sei que vai ser eficiente", disse Okamoto.

Auxílio

O pesquisador Ian Roberts afirmou que se sentiu absolutamente inspirado por ela e que a descoberta a respeito da eficácia do medicamento não é o fim da jornada.

Segundo ele, apesar do custo baixo, levar o medicamento a hospitais do mundo todo ainda é um desafio.

"É uma coisa horrível uma mãe morrer no parto. É extremamente importante que tenhamos certeza sobre a disponibilidade do tratamento em qualquer lugar onde ele possa salvar vidas. Não deveríamos ter uma criança crescendo sem a mãe por falta de um medicamento que custa um dólar", afirmou.

Um desses lugares é o Paquistão. De acordo com a médica Rizwana Chaudri, da Universidade Médica da cidade de Rawalpindi – a quarta maior do país – há muitas mulheres que morrem de hemorragias pós-parto ou que já chegam mortas ao hospital.

"Você não conseguiria nem pensar numa coisa dessas no mundo desenvolvido, mas por aqui esses casos ocorrem diariamente, sem parar."

Um dos casos de hemorragia ocorreu com Nosheen, que quase morreu depois de dar à luz sua filha. Ela sobreviveu apenas depois de uma histerectomia (remoção de parte ou de todo o útero) de emergência.

"Minha saúde está completamente destruída, e estou muito triste por causa disso", contou ela, a quem o ácido tranexâmico poderia ter ajudado.

Questão de sobrevivência

Um julgamento dos mais relevantes está prestes a ocorrer no STJ. Diz respeito ao uso de medicamentos fora da indicação de bula ou protocolo (off label). Serão ouvidas entidades representativas dos consumidores, planos de saúde, associações médicas e a Anvisa. Há centenas de processos nos tribunais contra empresas de planos de saúde, que se recusam a reembolsar despesas com remédios nessas condições. A decisão quer for tomada pela 4ª Turma criará jurisprudência. O caso em questão envolve o remédio regorafenibe, indicado para tumores na região do estômago.

Publicado : 27/04/2017 – Atualizado às : 15:31:23

A Advocacia-Geral da União (AGU) confirmou, junto ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), a legalidade da Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal, que foi questionada por empresa que queria impedir a concessão de registos sanitários para genéricos e similares do Crestor – medicamento utilizado para controlar o colesterol alto.

A Astrazeneca do Brasil Ltda. e sua matriz europeia recorreram ao TRF1 contra sentença da 21ª Vara do DF que negou a exclusividade sobre as informações relativas às pesquisas científicas e testes clínicos realizados para a obtenção do registro sanitário do princípio ativo rosuvastatina cálcica.

As empresas afirmavam que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) agiria ilegalmente ao conceder registro sanitário a genéricos utilizando, para comparação da eficácia dos medicamentos, os dados fornecidos no pedido do registro do Crestor, o que violaria seu direito de exclusividade sobre informações patenteadas.

Alegaram, ainda, que essas informações gozariam de proteção legal pelo Acordo Trips e por aplicação por analogia da Lei nº 10.603/92, que regulamenta a proteção das informações para comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxico.

Prejuízo para consumidores

Entretanto, a Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à agência (PF/Anvisa) demonstraram que o objetivo das empresas é que Judiciário lhes concedesse um privilégio de exclusividade de comercialização do medicamento, em prejuízo aos consumidores.

Segundo as unidades da AGU, a tentativa de impedir o cumprimento da política de genéricos, estabelecida pela Lei nº 9.787/99, tinha como base um direito inexistente de exclusividade sobre informações constantes do processo de registro do Crestor.

A Advocacia-Geral apontou que, para registro de genéricos, a legislação brasileira exige a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa para comprovar a segurança e eficácia dos medicamentos.

Acrescentou que esses testes exigem somente que a empresa que pretenda lançar um genérico adquira o medicamento referência para que possa fazer os testes comparativos. Dessa forma, a Anvisa não divulga, explora ou utiliza resultados de testes ou dados apresentados pelas empresas no momento do registro do medicamento referência.

Dignidade humana

“A dispensa da comprovação de resultados de estudos clínicos e pré-clínicos para os medicamentos genéricos provém de imperativos lógicos, financeiros e humanitários. A apresentação de novos ensaios reclamaria nova submissão de animais e seres humanos a prolongado e doloroso desgaste. Está claro que a desobrigação de exposição de novos ensaios funciona em benefício da dignidade da pessoa humana”, defenderam as unidades da AGU.

Os procuradores federais afirmaram, ainda, que não há a aplicação por analogia do direito de exclusividade previsto para os agrotóxicos a medicamentos genéricos, já que os dados fornecidos para o registro de produtos farmacêuticos de uso humano foram retirados pela a Lei nº 10.603/2002.

Além disso, alegaram que o Acordo TRIPS não estabelece quaisquer direitos de exclusividade na forma pleiteada pelas empresas, mas apenas protege a propriedade intelectual da concorrência desleal, o que não ocorre no procedimento de registro e comercialização de genéricos, uma vez que esse processo é regulado por lei.

O procurador federal Rodrigo Salim Feitoza, do Núcleo de Atuação Prioritária de Saúde da PRF1, distribuiu memoriais e fez sustentação oral na sessão de julgamento do recurso realizada na segunda-feira (24/04). O resultado da atuação foi que a 6ª Turma acolheu os argumentos da AGU e negou provimento à apelação da empresa.

A PRF1 e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Ref.: Processo nº 36154-51.2011.4.01.3400/DF – TRF1.

Publicado em 27/04/2017 16:50

O Paraná busca novas parcerias farmacêuticas com a Índia na International Exhibition for Pharma and Healthcare (Iphex 2017), um dos maiores eventos do setor do mundo, que acontece entre 27 a 29 de abril, na cidade de Hyderabad, naquele país. A exposição reúne cerca de 300 empresas indianas ligadas à indústria farmacêutica e da saúde. O secretário da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, João Carlos Gomes, o diretor-presidente do Tecpar, Júlio Felix, e o diretor da Agência Paraná de Desenvolvimento, Adalberto Netto representam o Estado na comitiva brasileira que participa da feira.

Mais de 400 compradores estrangeiros estão na exposição organizada pela Pharmexil (Conselho de Promoção à Exportação de Farmacêuticos da Índia) e apoiada pelo Governo Indiano, por meio do seu Ministério do Comércio e da Indústria. Em sua quinta edição, o evento recebe representantes de cerca de 100 países.

A Índia está entre os dez maiores destinos de exportação do Paraná. O secretário João Carlos destacou a importância de avançar com novas parcerias entre o Estado e a Índia, com foco na transferência de tecnologia.

“Podemos ampliar a boa relação já existente entre os dois países no setor comercial para o segmento científico e da pesquisa. A Índia possui uma indústria de pesquisa e desenvolvimento, que engloba a indústria farmacêutica, biotecnologia, nanotecnologia, e todo tipo de investigações relacionadas com a ciência, a engenharia e tecnologia, e o Paraná desponta no Brasil com um potencial para o desenvolvimento de novos medicamentos”, explicou.

PARCERIAS – No início da semana, a comitiva do Paraná visitou potenciais parceiros na área de medicamentos. Entre eles estão a Natco Pharma Limited, uma Joint Venture entre Natco Pharma Limited, da Índia, e LevoMed Inc, dos Estados Unidos.

Recentemente, representantes da Natcofarma Brasil, estiveram reunidos com a equipe de desenvolvimento e transferência de tecnologia do Tecpar para apresentar seu portfólio de medicamentos sintéticos para submissão de projeto de PDP, conforme listagem de medicamentos estratégicos para o SUS. A empresa está em fase de preparação regulatória para consolidação de suas divisões de produtos farmacêuticos, oncológicos, oftálmicos, hospitalar e produtos de higiene pessoal no Brasil.

Ainda em Hyderabad, a comitiva visitou o Centre for Cellular and Molecular Biology (CCMB) e o Indian Institute of Chemical Technology (IICT). O CCMB é uma organização de pesquisa criada em 1977, com o objetivo de realizar estudos de novas técnicas nas áreas interdisciplinares da biologia. O Centro oferece programas acadêmicos, como o de Ph.D., de treinamento – mestrado, doutorado e cursos de verão – além de oportunidades para alunos de ensino médio com o programa Young Innovators. O CCMB também conta com grupos de pesquisas e desenvolvimento de patentes.

O Indian Institute of Chemical Technology é reconhecido internacionalmente por ser o primeiro da Índia em se especializar em pesquisa e desenvolvimento. Tem também um viés social, buscando abrir vagas de emprego na região e com projetos voltados à melhoria de vida. Possui em sua estrutura um centro destinado a fins acadêmicos, com programas de mestrado, doutorado, Ph.D. e especialização.

Hyderabad é a segunda maior cidade da índia em termos de área e a quarta maior população de toda a Índia. Nos arredores da cidade foi construído um complexo tecnológico, conhecido como Hitec City, popularmente conhecido como Vale do Silício da Índia.

A cidade abriga muitas instituições de ensino superior importantes da Índia, entre elas está a Universidade Osmania, fundada em 1918, uma das mais antigas do país, e a Universidade de Hyderabad, fundada em 1974, muito conceituada por desenvolver pesquisas na área de tecnologia da informação. As duas instituições são públicas.

Saiba mais sobre o trabalho do Governo do Estado em:
http:///www.facebook.com/governopr e www.pr.gov.br

Até o momento, não feita solicitação de registro do medicamento biológico Spinraza, princípio ativo nusinersen, indicado para AME. Para que um medicamento seja registrado no Brasil é indispensável que uma empresa devidamente autorizada solicite a concessão de registro para posterior avaliação da Agência.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/04/2017 16:40
Última Modificação: 27/04/2017 18:00

Com relação ao medicamento biológico Spinraza, princípio ativo nusinersen, indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), a Anvisa vem esclarecer que, até o momento, não foi feita qualquer solicitação de registro do referido produto junto à Agência.

Para que um medicamento seja registrado no Brasil, é indispensável que uma empresa, devidamente autorizada, tenha interesse em solicitar a concessão de seu registro, que será, posteriormente, avaliada pela Agência. Para tanto, a empresa deve apresentar documentação completa que comprove a qualidade, a segurança e a eficácia do produto a ser registrado.

Assim que receber tal documentação, a Anvisa dará início a sua análise, com o objetivo de, caso o produto atenda a todos os pré-requisitos necessários, conceder o registro que permitirá sua comercialização no país. Vale salientar que a incorporação do medicamento pelo SUS é uma decisão que fica sob responsabilidade do Ministério da Saúde, após parecer técnico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

Para a comprovação de segurança e eficácia, devem ser apresentados no dossiê de registro do medicamento, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos (tais como testes realizados em células e modelos animais) e relatórios de estudos clínicos (em seres humanos) em três fases.

Ou seja: o caminho legal para o fornecimento de um medicamento no país é a solicitação do registro, junto à Anvisa, para validação dos dados de qualidade, eficácia e segurança, com as respectivas responsabilidades da empresa, além do monitoramento pós-comercialização (farmacovigilância) e os estudos clínicos fase IV – que são pesquisas realizadas depois que o produto é comercializado.

Por fim, cabe pontuar que Anvisa é uma autoridade de referência, atua de forma convergente com as melhores agências internacionais, fortalecendo os padrões regulatórios, para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e eficácia garantida, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais de saúde e usuários.