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Monografia de oxigênio 93% e capítulo sobre antígenos leucocitários humanos estão em consulta pública para atualizar Farmacopeia Brasileira.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 24/01/2018 18:08
Última Modificação: 24/01/2018 18:16

Até o próximo dia 8 de fevereiro estão abertas duas consultas públicas para atualizar a Farmacopeia Brasileira. A primeira é a Consulta Pública 443/2017 propõe a monografia para o oxigênio 93% e define o padrão físico e de pureza para utilização deste gás com fim medicinal.

O oxigênio 93% é produzido a partir do enriquecimento do ar ambiente através de um processo de adsorção por peneira molecular, também conhecido como PSA (pressure swing adsorption).
Antígenos Leucocitários Humanos

A outra proposta está na Consulta Pública 442/2017 que trata do capítulo sobre antígenos leucocitários humanos (HLA na sigla em inglês). O complexo HLA é um grupo de genes localizado no braço curto do cromossomo. A verificação da compatibilidade HLA é essencial para que um transplante de órgãos seja bem-sucedido.

Participe da consulta pública

Para participar, basta acessar a página das consultas, ler o texto proposto para o regulamento e utilizar o formulário para envio de contribuições.

CP 442/2017 – Antígenos Leucocitários Humanos

CP 443/2017 – Monografia de Oxigênio 93%

Silvia Sfeir e José Fábio Moreira são dois novos palestrantes confirmados da 2ª turma do curso Acesso de Medicamentos e Farmacoeconomia no Sistema de Saúde Brasileiro, promovido pelo Sindusfarma, que terá início no próximo dia 23 de fevereiro.

O curso, inédito, qualifica profissionais da indústria farmacêutica na elaboração de estratégias de acesso no planejamento de marketing nos mercados de saúde público e privado. Está distribuído em 14 módulos, sempre às sextas-feiras. Profissionais de empresas associadas ao Sindusfarma desfrutam de 50% de desconto.

Precificação

Entre outros temas, o curso vai mostrar como funciona o processo de registro; precificação; incorporação de medicamentos nos sistemas público e privado; financiamento da saúde; e pagamento de medicamentos.

Conheça os nove renomados especialistas já confirmados no curso: Anderson Ribeiro, Sócio da Kasznar Leonardos Propriedade IntelectualAndreas Strakos, Consultor do SindusfarmaBruno Abreu, Diretor de Mercado e Assuntos Jurídicos do SindusfarmaCesar Rodrigues, Sócio Sênior da PromktgFábio Zanini, Diretor de Acesso do Grupo MerckGabriela Tannus, Sócia Sênior da AXIA.BIO Life Sciences InternationalJosé Fábio Moreira, Gerente de Negócios Institucionais da AstellasRosana Mastellaro, Diretora de Assuntos Regulatórios do SindusfarmaSílvia Sfeir, Diretora de Acesso ao Mercado da Bayer

Publicado: Quarta, 24 de Janeiro de 2018, 19h35

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, fará a inauguração nesta quinta-feira (25/01), em São Paulo (SP), da linha final de produção da vacina de Febre Amarela na Indústria Farmacêutica Libbs. A empresa será parceira do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos/Fiocruz) na produção do insumo. Inauguração da linha final de produção da vacina de febre amarela
Data: 25 de janeiro (quinta-feira)
Horário: 15h15
Local: Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – São Paulo (SP)
Assessor em Viagem – Renato Strauss – (61) 98179 3441 Assessoria de imprensa do Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 2745

Primeiro e único medicamento modificador da doença indicado para as duas formas da EM tem sua administração intravenosa semestral e perfil de segurança favoráveis, demonstrado em três grandes estudos de fase III

A Roche, líder mundial em inovação em saúde, anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos concedeu o registro de comercialização ao OCREVUS® (ocrelizumabe) para uso em pacientes com as formas primária progressiva e remitente recorrente de esclerose múltipla (EM). A doença afeta aproximadamente 700.000 pessoas na Europa, das quais cerca de 96.000 têm a forma progressiva primária, altamente incapacitante.
“Para os europeus que vivem com EM, a aprovação do ocrelizumabe pela Agência Europeia de Medicamentos representa um importante avanço no tratamento da doença’’, disse a Dra. Sandra Horning, Diretora Médica e de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche. “Este é o primeiro medicamento aprovado para uso no tipo primária progressiva, uma forma debilitante da patologia, na qual a incapacidade irreversível se acumula rapidamente; ele também representa uma opção terapêutica altamente eficaz para pessoas com a forma remitente recorrente. Nosso compromisso é trabalhar com os países membros para proporcionar acesso a esta nova terapia.”
A aprovação na União Europeia (UE) se baseou nos dados de três estudos pivotais de fase III que incluíram 2.388 pacientes e que alcançaram resultados tanto nos parâmetros primários e quase todos os principais parâmetros secundários.

Os dados de dois estudos de fase III idênticos, em formas recorrentes (OPERA I e OPERA II), mostraram que OCREVUS® teve eficácia superior, com aproximadamente 80% dos pacientes livres de recidiva e com progressão significativamente mais lenta da doença no período de dois anos de tratamento controlado, em comparação a terapia padrão. O ocrelizumabe também aumentou significativamente a probabilidade de desaparecimento das evidências de atividade da doença em 64% no estudo OPERA I e 89% no OPERA II.
Em um estudo de fase III separado, em pessoas com a forma primária progressiva (ORATORIO), o fármaco foi o primeiro e único tratamento que diminuiu significativamente o ritmo de progressão da incapacidade e reduziu os sinais de atividade da doença no cérebro por um período mediano de acompanhamento de três anos, em comparação ao placebo. Os pacientes tratados com ocrelizumabe tiveram probabilidade de apresentarem progressão da incapacidade 24% menor em três meses e 25% menor em seis meses. OCREVUS® também diminuiu significativamente o ritmo de progressão da incapacidade para caminhar, medida pelo teste de caminhada cronometrada, sendo a redução de 29,4% em comparação ao placebo.

OCREVUS foi aprovado para uso em vários países da América do Norte, América do Sul, Oriente Médio, Leste Europeu, além da Austrália e da Suíça. Mais de 30.000 pessoas já foram tratadas com OCREVUS até o momento.
No Brasil, a molécula está sob aprovação do órgão regulatório competente e a aprovação está estimada ainda para o ano de 2018.

Sobre a esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta cerca de 35 mil pessoas no Brasil, segundo a Associação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM), para a qual não há cura e que se manifesta de forma recocorrente ou progressiva. A EM ocorre quando o sistema imunológico ataca anormalmente o isolamento em torno de células nervosas (bainha de mielina) no cérebro, medula espinhal e nervos ópticos, causando inflamação e danos cerebrais.
Este dano pode causar uma ampla gama de sintomas, incluindo fraqueza muscular, fadiga e dificuldade visual, e pode, eventualmente, levar a deficiências, por vezes incapacitantes, a depender do local atingido, dificultando os movimentos e a independência dos portadores dessa doença. A maioria das pessoas com EM experimentam seu primeiro sintoma geralmente entre 20 e 40 anos de idade, tornando a doença a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens.
A EM recorrente (EMR) é a forma mais comum da doença, aproximadamente 85% dos diagnosticados, e caracteriza-se por episódios com sintomas novos ou agravados (recorrências), seguidos de períodos com recuperação. Já a EM primária progressiva (EMPP) é uma forma debilitante da doença marcada por sintomas que se agravam de forma constante, mas tipicamente sem recorrências distintas ou períodos de remissão. Aproximadamente 15% dos pacientes com esclerose múltipla diagnosticados, têm a forma progressiva da doença e, até agora, não havia nenhuma terapia aprovada. A atividade da doença consiste em inflamação no sistema nervoso e perda permanente de células nervosas no cérebro e na medula espinhal, mesmo quando seus sintomas clínicos não são aparentes ou não parecem estar piorando. O objetivo do tratamento é reduzir a atividade da doença para impedir que a incapacidade progrida.

Sobre a Roche
A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada – estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.
É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e nove medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).
Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br.

Contatos para a imprensa
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Agenda Regulatória do órgão contempla diversos temas e busca o aprimoramento da vigilância sanitária no País.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 17/01/2018 14:43
Última Modificação: 17/01/2018 15:05

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu a Agenda Regulatória (AR) da instituição até 2020 com foco no fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a vigilância sanitária de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, entre outros.

O planejamento regulatório, orientado pelo planejamento estratégico do órgão e por outros instrumentos de gestão do Governo Federal, dá transparência às ações e aos processos regulatórios em andamento.
Agenda democrática

Uma das novidades da Agenda Regulatória 2017/2020 foi sua forma de elaboração mais participativa. A invés da divulgar uma lista preliminar de temas, a Anvisa decidiu inverter o processo e perguntar para a sociedade sobre os problemas enfrentados com o marco regulatório atual.

Para o diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto, foi uma inovação importante na forma de fazer a agenda. “Os participantes foram induzidos a se questionar quais problemas do seu dia a dia a Anvisa pode ajudar a resolver, essa é uma metodologia adotada pela OCDE que é extremamente eficaz para identificar falhas que merecem atuação do Estado”, defende Porto.

Para o diretor, outro ponto importante foi o foco na construção de uma agenda realista. “Até 2020 esperamos que a Anvisa tenha cumprido todo o planejamento, trazendo mais qualidade para a regulação e evitando gastos regulatórios desnecessários, economizando tempo, recursos financeiros e humanos na elaboração de normas”, conclui o diretor.
Temas estratégicos

A AR, que engloba temas sensíveis e de interesse do setor regulado e de toda a sociedade, é uma estratégia importante para o desenvolvimento da regulação sanitária no País e foi amplamente discutida e consolidada por diversas áreas da Anvisa. “O aprimoramento do processo regulatório passa, necessariamente, pelo estabelecimento de metas. Para tanto, precisamos de um instrumento como a Agenda Regulatória para assegurar o acompanhamento e execução das melhorias que precisamos implementar”, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

Planejamento e previsibilidade

A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento utilizado para orientar a atuação da instituição sobre temas prioritários para um determinado período. A inclusão de um assunto no documento é o primeiro passo para a criação de uma norma sanitária, pois desencadeia uma série de discussões e o envolvimento de vários setores da sociedade, por meio de consultas públicas, resultando em uma ação regulatória concreta.

Os principais objetivos da agenda são fortalecer e aprimorar a regulação em vigilância sanitária, promovendo, ainda, a transparência das informações sobre o processo regulatório e a participação no processo de construção e desenvolvimento dos temas. Dessa forma, esse instrumento permite também a previsibilidade das ações da Anvisa para os setores envolvidos, tais como órgãos do Governo Federal, estados, municípios, indústria, comércio, laboratórios e centros de estudos. Além destes setores, a divulgação da AR permite o acompanhamento das ações também pela imprensa e cidadãos.

A elaboração da Agenda Regulatória é um processo dinâmico e construtivo, que resulta em um instrumento essencial para o funcionamento da Anvisa. É a partir dela que são elaborados os atos normativos, que consolidam e concretizam a regulação sanitária, como as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN). Há também os instrumentos regulatórios não normativos, como guias e manuais direcionados à orientação e esclarecimentos das normas da Anvisa.
15 áreas de atuação

Para cada área de atuação, foram elencados temas prioritários. No Portal da Anvisa, é possível acompanhar o que está sendo discutido, avaliado e decidido em relação a cada uma das 15 áreas tratadas pela Agência, tais como alimentos, medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, farmacopeia, agrotóxicos e saneantes. Há também assuntos relacionados à vigilância de portos, aeroportos e fronteiras, bem como de sangue, tecidos, células e órgãos. Também estão contempladas as seguintes áreas: laboratórios analíticos, serviços de saúde e de interesse para a saúde, tabaco e temas transversais (assuntos gerais ou que englobam uma grande variedade de tipos de produtos e serviços regulados).

Ao acessar esses tópicos, é possível encontrar o que exatamente o órgão regula em relação ao tema e os diversos processos regulatórios em andamento em cada um.

“É importante observar que as áreas reguladas pela Anvisa são de interesse de toda a população, pois se relacionam diretamente com o cotidiano das pessoas e a proteção à saúde da população. Quando vai a um supermercado, farmácia, unidades de saúde em geral, salão de beleza ou um estúdio de tatuagem, o cidadão está diretamente em contato com serviços e produtos que estão sob a regulação da Anvisa”, explica Jarbas Barbosa. “Portanto, nossa atuação extrapola a relação com governos, indústria e comércio. A população é a nossa principal beneficiária final”, conclui o diretor-presidente.
Públicos da Agenda Regulatória

Os temas contidos na AR interessam a diversos grupos e podem ser acompanhados por cada um deles. Por fazer parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, portanto da própria fiscalização, os temas da agenda devem ser de domínio e acompanhamento das unidades de vigilância sanitária dos estados e municípios (VISAs) e dos laboratórios centrais (LACENs).

Para os consumidores em geral, são de bastante interesse temas da AR relacionados à rotulagem de produtos, bulas, suplementos alimentares, implantes ortopédicos, agrotóxicos, propagandas de itens regulados pela Anvisa, além de produtos direcionados ao público infantil, entre outros.

No caso do comércio exterior, há temas como a notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados e o controle e fiscalização das importações de bens e produtos para fins de vigilância sanitária, hemoderivados, pesquisa com substâncias sob controle especial, entre diversos temas.

Principais perfis de público relacionados aos temas da Anvisa:
Cidadãos, pacientes, usuários ou consumidores de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; Profissionais que possuem relação com os temas da AR; Profissionais de saúde; Comunidade científica; Comércio exterior: importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária; Empresas do setor regulado; Sociedade civil organizada (terceiro setor); Microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário; Vigilâncias sanitárias estaduais e municipais (VISAs) e laboratórios centrais (LACENs).