FCE Pharma apresenta soluções para a pesquisa clínica no Brasil

Exposição internacional de tecnologia para a indústria farmacêutica terá, entre seus expositores, empresas que oferecem serviços e equipamentos para o desenvolvimento da pesquisa clínica

O desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil beneficia a todos, de profissionais de saúde a pacientes. O país, inclusive, é reconhecido pela qualidade de seus profissionais

A pesquisa clínica é a etapa anterior ao registro de um medicamento. Em resumo, é o momento em que se verifica a eficácia e os efeitos colaterais em seres humanos. Essa etapa ocorre somente após a chamada fase pré-clínica, que envolve, além da proposta e desenvolvimento inicial, testes laboratoriais e em animais.

O desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil beneficia a todos, de profissionais de saúde, que conseguem oportunidades de treinamento e exposição a padrões de qualidade internacionais, a pacientes, que obtêm melhores tratamentos e diagnósticos mais acurados. O país, inclusive, é reconhecido pela qualidade de seus profissionais.

Esse é um dos assuntos que estarão em pauta este ano na FCE Pharma, Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica, que acontece de 22 a 24 de maio em São Paulo. Considerada o principal ponto de encontro do setor, por reunir toda a cadeia produtiva, a feira terá diversos expositores cujos principais produtos e insumos vão ao encontro dessa necessidade de desenvolver a pesquisa clínica nacionalmente.

Presente na exposição, a Interprise, por exemplo, tem 25 anos de experiência em importação de equipamentos analíticos e reagentes, e possui um portfólio completo para os diversos tipos de aplicações laboratoriais. Já a Isodur e a Partitec são especialistas em salas limpas: a primeira oferece projetos e equipamentos personalizados enquanto que a segunda possui soluções para o controle de contaminação e para biodescontaminação das salas.

A FCE Pharma contará ainda com a Arena do Conhecimento, um ciclo de palestras para auxiliar o visitante a manter-se atualizado com as últimas novidades do setor. Elas serão promovidas pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), também envolvida com pesquisa clínica no Brasil. “Uma das contribuições da Sindusfarma é auxiliar para que a documentação seja encaminhada da maneira mais adequada possível (para os reguladores), a fim que não retorne com novas exigências, alongando os prazos”, diz Rosana Martelaro, Gerente de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma.

A FCE Pharma, concomitantemente à FCE Cosmetique, acontecerá entre os dias 22 e 24 de maio – a exposição nos estandes vai das 13h às 20h.

Serviço

FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica

Data: De 22 a 24 de maio de 2018

Horário: das 13h às 20h

Local: São Paulo Expo

Endereço: Rodovia dos Imigrantes, km 1,5 São Paulo

Biolab apresenta Posicor® para redução dos níveis de colesterol

Fonte: Biolab

Líder em prescrição de produtos em cardiologia, a Biolab Farmacêutica lança Posicor®, medicamento composto por Ezetimiba, que auxilia o processo de redução dos níveis de colesterol. Posicor® inibe de forma seletiva a absorção de colesterol no intestino e reduz os níveis de colesterol total, LDL-C e triglicérides no sangue.

A Ezetimiba, quando associada à uma estatina, possibilita diminuição adicional nos níveis de colesterol, e apresenta menos efeitos colaterais do que quando comparada à estatina em monoterapia.

Posicor® está disponível em apresentação de 10 mg em caixas com 30 comprimidos. O produto já está em comercialização em todo o país.

Esclarecimento

A área Empresas em Foco publica notícias elaboradas e enviadas pelas empresas filiadas ao Sindusfarma; seu conteúdo é de exclusiva responsabilidade das empresas e não reflete anuência nem posições ou opiniões da entidade.

Regras sanitárias têm que “mudar a vida das pessoas”, segundo diretor da Anvisa

publicado 30/04/2018 09h46, São Paulo – Para Renato Porto (diretor de regulação), setor privado tem que participar mais do processo

A nova proposta de Análise de Impacto Regulatório (AIR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que está em fase de aprovação interna, cobra participação mais ativa das empresas na regulação de medicamentos, alimentos e produtos de limpeza. Para Renato Porto, diretor de regulação da Anvisa, o objetivo é se inspirar nas melhores práticas internacionais e construir, de forma colaborativa, regras mais favoráveis à saúde da população.

A AIR é um processo exploratório que identifica eventuais situações que justifiquem a criação ou atualização de uma norma regulatória. “Se não mudarmos o foco, teremos uma agência para ficar cuidando de qualidade de medicamento e produto, quando ela já chegou a um nível bastante razoável. Vamos pensar agora em como atender e mudar de fato a vida das pessoas”, detalha, na reunião da Força Tarefa Anvisa da Amcham-São Paulo em 20/4.

A Anvisa tem dialogado com associações empresariais e as próprias empresas para ouvir as necessidades do mercado e esclarecer como é feita a criação de normas. Para o dirigente, não há outro jeito de melhorar a regulação pública sem o setor privado. “Quanto mais o diálogo for seguido, mais segurança regulatória teremos.”

O aperfeiçoamento dos mecanismos de elaboração de normas também atende a uma exigência da OCDE, grupo de países desenvolvidos do qual o Brasil manifestou intenção de aderir. Para isso, é preciso cumprir uma série de requisitos, como a padronização de regras sanitárias. “A OCDE está por trás do processo de melhoria da regulação”, reconhece Porto. “Queremos ser um player internacional e explicar porque fizemos determinadas normas no país.”

Proposta de regulação

A nova proposta de AIR da Anvisa é ter participação qualificada de empresas e universidades no planejamento e, depois de criada, a avaliação de efetividade da norma. Na fase inicial, o setor privado opina e a agência “gera um cardápio” de instrumentos regulatórios, como tomada pública e grupo focal, por exemplo, para depois escolher quais as medidas mais apropriadas. “Serão estudos técnicos para que a agência se sinta confortável em continuar ou suprimir alguma etapa”, observa Porto.

Ainda durante a fase de planejamento, a Anvisa pode solicitar informações adicionais e “em pontos específicos” para complementar a AIR.

As informações serão direcionadas de modo a possibilitar a análise de cenários. “O que precisamos é de participação social qualificada. Processo regulatório não é enquete para cada um chorar as pitangas”, enfatiza o diretor. “É para dar resultado no final, com coerência regulatória e que se comunique com outras normas de outros setores e também as internacionais.”

Relatório Anvisa

Uma das ações desenvolvidas pela Amcham para apoiar a atuação das agências reguladoras é o Relatório Anvisa, documento que reúne a avaliação das empresas associadas sobre a atuação da agência. Uma nova edição do Relatório Anvisa será realizada este ano, de acordo com Wanderley Mariz, diretor de Relações Governamentais da Amcham.

Na 8ª edição do documento, em 2015, 128 representantes de empresas que atuam nos setores regulados pela Anvisa deram suas avaliações sobre a atuação das gerências da Anvisa – Alimentos, Saneantes Cosméticos, Medicamentos, Produtos para Saúde e de Toxicologia.

O fortalecimento das agências reguladoras é um dos pilares do Programa de Competitividade da Amcham. Para saber mais sobre o tema, clique aqui.

Novo medicamento para fertilidade aumenta chances de gravidez

A diferença do novo medicamento para os demais já existentes no mercado está na personalização do tratamento dado à paciente

01/05/2018 09:02h- Atualizado em 01/05/2018 13:58h

Com o aumento da procura pelos tratamentos de reprodução assistida (TRAs), os especialistas comemoram o lançamento de um novo medicamento capaz de otimizar e individualizar o tratamento de mulheres que querem ter filhos. O Rekovelle é uma versão recombinante do hormônio que estimula o ovário para a produção de folículos, que são necessários para a existência de uma gravidez.

A diferença do novo medicamento para os demais já existentes no mercado está na personalização do tratamento dado à paciente. A partir de características individuais de cada mulher, considerando peso e uma dosagem hormonal, será determinada a quantidade do medicamento prescrito a cada paciente. É o que explica o especialista em reprodução humana e professor da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, Newton Eduardo Busso.

“Vamos ter uma otimização desse medicamento, em termos de melhores resultados e custo. A quantidade de remédio que você dá para uma criança não é o mesmo que você dá para um adulto, então há uma individualização do medicamento em relação à cada paciente. [No caso do Rekovelle], a personalização está em torno de peso e de dosagem hormonal”, explica o médico, acrescentando que o medicamento pode ser usado por mulheres em qualquer idade, desde que tenham os ovários funcionando.

Desenvolvido pela Ferring Pharmaceuticals, o medicamento já foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em mais 34 países, além de já estar disponível em 11 ao redor do mundo. O Rekovelle foi lançado em São Paulo, no início deste mês, em um evento que contou com a presença de mais de 300 especialistas da área de reprodução humana de todo o país.

A aprovação do medicamento foi baseada em um estudo clínico realizado em 11 países (incluindo o Brasil), com a participação de 1.300 mulheres. Durante o estudo, foi observado que 43% das mulheres tratadas com Rekovelle alcançaram a resposta ovariana desejada de 8 a 14 óvulos, em comparação com 38% das mulheres tratadas com um medicamento convencional.

A indicação da dose adequada do medicamento é feita através de um aplicativo, disponível para os médicos especialistas em reprodução humana, proporcionando um número adequado de óvulos e reduzindo as intervenções para prevenir a síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO), que é uma resposta excessiva aos medicamentos para o crescimento dos óvulos.

A estimulação ovariana controlada, proporcionada por Rekovelle, é um processo necessário antes de tratamentos de reprodução assistida, como a fertilização in Vitro (FIV) ou a injeção intrauterina (transferência de espermatozoides para dentro do útero).

Cresce a procura por tratamentos de reprodução assistida

De acordo com dados divulgados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o número de fertilizações in vitro no Brasil deu um salto de 2011 a 2016, passando de 13.527 para 33.790, ou seja, um crescimento de 149,79%. No Piauí, o médico André Luiz da Costa, especialista em reprodução humana, aponta que o aumento na procura por tratamentos de reprodução assistida é significativo.

Segundo ele, a procura por tratamentos de reprodução assistida se dá, principalmente, pelo fato das mulheres adiarem a gravidez para depois dos 30 anos, o que reduz consideravelmente as chances de engravidar.

O médico destaca que a procura por um especialista em reprodução humana deve ser feita após um ano de tentativas sem o uso de métodos contraceptivos. “Quanto antes for feita essa busca, melhor. Principalmente quando a mulher é mais jovem, porque as chances aumentam e também porque tudo que é descoberto precocemente é mais fácil de tratar”, explica o médico.

Tratamentos

Atualmente, existem três métodos de reprodução assistida, que podem ser utilizados de acordo com o diagnóstico sobre o problema reprodutivo do casal. O primeiro deles é a indução a ovulação com o coito programado. Nesse método, é realizada a aplicação de injeções com o hormônio folículo estimulante (FSH) na mulher, para estimular a ovulação. Esse é o tratamento mais simples e barato, sendo indicado para mulheres que têm anovulação crônica, ovários micro policísticos e quando o casal não consegue manter relações sexuais na frequência indicada.

O segundo tratamento é a inseminação intrauterina, que consiste em implantar o sêmen dentro do útero da mulher quando ela está ovulando. A inseminação artificial é utilizada no Brasil desde a década de 70 e é o segundo tratamento mais barato para as mulheres que pretendem engravidar.

Já o terceiro método, a fertilização in vitro, é o mais utilizado atualmente. Nesse tratamento, é injetado um espermatozoide dentro de cada óvulo, e os embriões ficam em cultura no laboratório pelo prazo de três a cinco dias. Depois, os dois ou três melhores embriões são colocados dentro do útero da mulher. É o tratamento indicado para casais em que o homem fez vasectomia, a mulher fez laqueadura ou tem a idade avançada.

“A taxa de êxito do tratamento vai depender dos fatores envolvidos e da qualidade dos embriões formados. Mulheres abaixo de 35 anos com embriões excelentes, podem ter de 50% a 60% de chance de engravidar a cada tentativa. Com 3 tentativas a taxa é de quase 90%”, explica o médico André Luiz da Costa.

Causas de infertilidade

De acordo com o médico André Luiz da Costa, vários fatores podem levar à infertilidade. Na mulher, os mais comuns são: a Síndrome dos Ovários Policísticos, a endometriose ou fatores tubários. No homem, a valicocele, que diminui a produção e a qualidade do sêmen, é um dos principais fatores.

Reprodução assistida realiza sonho de mulheres piauienses

A possibilidade de fazer o tratamento de reprodução assistida está realizando o sonho de muitas mulheres piauienses. É o caso da publicitária Laís Reis, grávida de 7 meses. A jovem conta que iniciou o tratamento para engravidar aos 28 anos, em janeiro de 2015, após meses de tentativas de engravidar sem sucesso.

A publicitária iniciou o tratamento pelo método mais simples, através da indução da ovulação. “Fiz a indução em novembro de 2015, mas não deu certo. Então resolvi fazer a inseminação em maio de 2016 e não deu certo também, só que, por efeito das medicações, eu acabei engravidando naturalmente, descobri em outubro que já estava com 8 semanas, só que tive um aborto de 14 semanas, no início de dezembro de 2017”, conta a publicitária que está esperando o nascimento de Helena e Olívia.

Mesmo passando por um dos piores momentos da sua vida, como ela mesma relata, a publicitária resolveu iniciar um novo tratamento, desta vez com um especialista do Ceará. “Fiz a primeira tentativa de transferência dos dois primeiros embriões no final de junho, mas não tive sucesso. Em outubro fiz a segunda tentativa e fomos agraciados, os dois embriões vingaram!”, comemora.

As gêmeas, que devem nascer no final de junho, são a concretização do sonho da nova mamãe. Após quase três anos de tentativas e com mudanças hormonais que resultaram no ganho de peso e mudança de humor, Laís Reis garante que o processo valeu muito a pena. Até as aplicações de injeções diárias para evitar trombose são motivos para felicidade. “Picadinhas de amor”, diz a publicitária, que agora espera feliz para ver os rostos de Helena e Olívia.
Por: Nathalia Amaral (Repórter enviada a São Paulo)

Cientistas descobrem que algumas bactérias se alimentam de penicilina

Publicado em 30/04/2018 – 17:31

Por Da EFE* Londres

Um grupo de cientistas dos Estados Unidos descobriu que certos tipos de bactérias não só são resistentes à penicilina, como também a utilizam para se alimentar, segundo um estudo publicado nesta segunda-feira (30) pela revista Nature Chemical Biology.

A equipe dirigida por Gautam Dantas, da Universidade de Washington na Escola de Medicina de Saint Louis (Missouri), examinou como estes micróbios são capazes de decompor a penicilina a fim de usar algumas de suas partes como sustento.

Entender este processo ajudará a combater, mediante o desenvolvimento de novos fármacos, a propagação das bactérias resistentes aos antibióticos, que põem em risco a saúde dos animais e das pessoas.

Os autores explicaram que existem micróbios que sobrevivem na presença de antibióticos, por exemplo os que habitam solo contaminado, e são capazes de se propagar com facilidade. Outros micróbios levam também esta habilidade "além", ao utilizar estes antibióticos como alimento.

A equipe americana identificou as enzimas e os genes que permitem a estas bactérias que vivem em lodaçais decompor a penicilina em partes que podem utilizar para se nutrir. Os cientistas comprovaram que, primeiramente, as bactérias inativam a penicilina através da enzima B-lactamatose, uma estratégia comum entre os micróbios.

No entanto, estas bactérias "comedoras de antibióticos" contam, além disso, com enzimas especiais que as ajudam a decompor ainda mais a penicilina, a fim de aproveitar certas partes como "combustível".

Os autores concluíram que as enzimas e genes identificados neste estudo poderiam ser usados para sintetizar novos antibióticos, limpar terrenos e áreas contaminadas e detectar de forma antecipada a propagação da resistência a antibióticos.

Estudo clínico com novo medicamento para tratar câncer de bexiga chega à Santa Catarina

01/05/2018

Por
CLMais

Este é um medicamento imunoterápico, que estimula as células de defesa do corpo à destruir o tumor, ou seja, o sistema imunológico do paciente é estimulado para combater as células cancerígenas.

Este medicamento foi aprovado nos EUA em maio de 2016 e teve como resultado a redução do tumor em um quarto dos pacientes que participaram do estudo. Estes pacientes que tiveram as melhores respostas tinham o diagnóstico de câncer de bexiga avançado, não haviam passado por tratamentos prévios e não tinham indicação para fazer quimioterapia com cisplatina (um tipo de medicamento comumente indicado para este caso).

Este medicamento está em estudo no nosso país para que possa ser futuramente comercializado aqui. Além de Itajaí, o estudo está sendo conduzido em Belo Horizonte, Rio de Janeiro, Ijuí, Porto Alegre, Santa Maria, São José do Rio Preto e São Paulo.

Pesquisador há mais de 10 anos, o médico oncologista, Giuliano Santos Borges, que acompanha o desenvolvimento de novas fórmulas medicamentosas para combater o câncer vê esperança agora em tratamento para os pacientes com este tipo de câncer que afeta mais homens, entre os 5 primeiros – atrás de próstata, pulmão intestino e estômago e tem o cigarro como principal vilão.

Segundo a estimativa do INCA – 2018, a doença vai atingir 6.690 homens e 2.790 mulheres. Os sintomas são silenciosos, o que atrasa o diagnóstico e faz com que a taxa de cura seja baixa. Segundo o oncologista, as pessoas devem ficar atentas quanto ao desconforto ao urinar, dor ou sangramento. Pacientes podem ter mais informações no Centro de Novos Tratamentos, em Itajaí, onde acontece o atendimento.

Teuto lança nova apresentação do genérico Cloridrato de Nebivolol

Medicamento, que já estava disponível em embalagem com 30 comprimidos, agora chega ao mercado também na apresentação com 60 comprimidos. Produto é destinado ao tratamento de hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.

O Laboratório Teuto amplia sua linha de genéricos com a nova apresentação do Cloridato de Nebivolol, medicamento destinado ao tratamento de hipertensão arterial e insuficiência cardíaca. Além da versão com 30 comprimidos, agora no mercado, os pacientes também encontrarão nova apresentação com 60 comprimidos de 5mg.

Solução completa em saúde, a companhia também possui tradição reconhecida tanto no canal farma quanto hospitalar, com produtos nas linhas de genéricos de marca (medicamentos similares equivalentes), MIP’s (medicamentos isentos de prescrição), suplementos alimentares, cosméticos e produtos para saúde.

Cloridato de Nebivolol é indicado para o tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cárdica em idosos acima de 70 anos, com fração de ejeção, quantidade de sangue que sai do coração e vai para todo o organismo através dos vasos quando ocorre o batimento cardíaco, abaixo ou igual a 35%. O produto contém o princípio ativo nebivolol que pertence à classe dos betabloqueadores seletivos de terceira geração.

O medicamento previne o aumento da frequência cardíaca, controla a força de bombeamento do coração e também exerce uma ação de dilatação nos vasos sanguíneos, o que contribui para reduzir a pressão sanguínea. No tratamento da hipertensão, a redução da pressão arterial pode ser vista após uma a duas semanas de tratamento.

“Esta inclusão da apresentação com 60 comprimidos do medicamento genérico Cloridrato de Nebivolol é estratégica para a companhia, pois este mercado ainda é bastante restrito, com poucos players e está em pleno crescimento. Ademais, o lançamento da nova apresentação gera comodidade e economia para o paciente que faz uso continuo do medicamento”, explica Thiago Lobos Matos, farmacêutico supervisor de mercado do Teuto.

O Cloridrato de Nebivolol não é indicado a pacientes que tiverem uma ou mais das seguintes doenças: pressão arterial baixa, problemas sérios de circulação nos braços e pernas, batimento cardíaco muito lento, bronquite ou asma, doença hepática, e insuficiência cardíaca aguda. O genérico, que possui como referência o Nebilet da Biolab Sanus, é vendido somente sob prescrição médica.

O Cloridato de Nebivolol não é indicado para crianças, adolescentes, mulheres que estejam grávidas ou amamentando. Cada paciente deverá ser orientado pelo seu médico sobre o modo ou quantidade que tomará. O produto, de uso oral, é sulcado em cruz, possibilitando a divisão do comprimido para os pacientes que necessitam tomar ¼ ou ½ dose por dia.

Lançamentos — O Laboratório Teuto, que é sinônimo de qualidade e confiança a preços acessíveis, possui mais de 700 apresentações de medicamentos, entre genéricos, que representam 50% da linha, genéricos de marca (similares), MIP’s (medicamentos isentos de prescrição), linha hospitalar, fitoterápicos, suplementos alimentares, cosméticos e produtos para saúde. Nos próximos anos, está programado o lançamento de 150 novas apresentações.

Remédios para depressão e Parkinson podem causar demência

O uso prolongado de anticolinérgicos, classe de remédios utilizada para tratar algumas doenças, aumenta em 30% o risco de demência.
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O uso prolongado de medicamentos comumente utilizados no tratamento de depressão, Parkinson e incontinência urinária aumenta o risco de demência. De acordo com um estudo publicado recentemente no periódico científico BMJ, pessoas que tomaram remédios, prescritos especialmente para idosos, por mais de um ano apresentaram uma probabilidade 30% maior de desenvolver a doença.

Os anticolinérgicas, que atuam bloqueando os efeitos da acetilcolina, molécula neurotransmissora que afeta o humor, o movimento e a bexiga, já foram associados a outros problemas de saúde como quedas, confusão e problemas de memória. Mas esse é o primeiro a relacionar o uso desses medicamentos ao aumento do risco de demência.

Demência e anticolinérgicos

A pesquisa analisou o risco de demência de início recente em cerca de 350.000 idosos no Reino Unido. Usando informações recolhidas no Banco de Dados de Pesquisa Clínica do Reino Unido, eles buscaram identificar 40.770 pacientes com idades entre 65 e 99 anos diagnosticados com demência entre abril de 2006 e julho de 2015. Para comprovar a relação entre a demência e os anticolinérgicos, os pesquisadores compararam quantas doses diárias dessa medicação foram prescritas entre um intervalo de tempo de quatro e 20 anos anteriores ao estudo.

“No total, 27 milhões de prescrições foram analisadas durante esse período. Descobrimos que cerca de 9% dos pacientes com demência haviam tomado anticolinérgicos no passado, em comparação com cerca de 6% dos pacientes no grupo de controle, no qual havia 30.000 indivíduos”, disse George Savva, principal autor do estudo, durante coletiva de imprensa.

Esse resultado indica que pacientes com um novo diagnóstico de demência tiveram significativamente mais exposição a medicamentos anticolinérgicos durante o período de estudo do que aqueles sem a doença.

A chance de um indivíduo aleatório desenvolver demência é de 10%. Entretanto, o uso de anticolinérgicos aumenta esse risco para 13%.

Fatores de risco

Os anticolinérgicos como amitriptilina (usado para tratar a depressão), oxibutinina (incontinência urinária) e prociclidina (doença de Parkinson), por exemplo, foram associados a um risco aumentado em cerca de 30% no desenvolvimento de demência. “Para os urológicos e antidepressivos, há uma associação bastante clara entre o uso a longo prazo e a incidência de demência. Para medicamentos antiparkinsonianos, o risco existe, mas há muito menos dessas prescrições no banco de dados, então há muito menos certeza”, afirmou Savva.

Apesar de o risco ser consideravelmente alto, os cientistas ainda não sabem determinar os motivos que levam ao aumento do risco de demência entre pessoas que tomam certos medicamentos anticolinérgicos.

Além disso, essa porcentagem é menor do que a associada a outros fatores de risco para a demência, como tabagismo, isolamento social e inatividade física. De acordo com um estudo realizado no ano passado, esses fatores relacionados ao estilo de vida mostraram um aumento de 40% a 60% na chance de desenvolver demência.

Mais da metade dos paulistas não sabe a principal faixa etária diagnosticada com Esclerose Múltipla

A doença é associada aos malefícios ocasionados pela idade quando, na verdade, afeta jovens economicamente ativos

Pesquisa realizada pelo instituto Datafolha aponta que moradores do estado de São Paulo estão desinformados sobre a esclerose múltipla, doença sem cura em que as células de defesa do corpo atacam o sistema nervoso central. Entre os entrevistados, 43% associam a condição a pessoas acima de 60 anos e 12% deles dizem independer da idade. Somados, 55% dos paulistas não vinculam a doença ao grupo mais afetado: jovens adultos de 20 a 40 anos sendo, principalmente, mulheres, numa frequência de 2 a cada 1 homem afetado.

Outros dados relevantes levantados pela pesquisa, encomendada pela Roche Farma Brasil, líder mundial em inovação em saúde, são que: 60% se consideram pouco ou nada informados e 38% sequer conhecem a esclerose múltipla, cenário preocupante, já que o diagnóstico precoce depende da familiaridade com a doença e seus sintomas que incluem, mas não se limitam a , fadiga imprevisível ou desproporcional à atividade realizada, visão dupla ou embaçada, problemas de equilíbrio e coordenação, sensação de queimação ou formigamento, perda da memória, ainda que seja um sintoma tardio, transtornos emocionais e problemas sexuais, como perda de libido e sensibilidade.
“Muitos dos sinais da esclerose múltipla são vinculados a outras doenças, como o estresse e o cansaço, ambos fatores extremamente presentes nos jovens da cidade que não dorme”, conta dr. Guilherme Olival, neurologista da Santa Casa de São Paulo e que completa: “Outro problema ocasionado pela correria das grandes cidades é o descuido com a saúde. Muitas vezes, ao sentir um dos sintomas, o paciente espera o alívio do sintoma por não ter tempo de ir ao médico”. Este é outro dado confirmado pela pesquisa, já que 68% dos paulistas nunca foram a um neurologista, especialidade referência para o diagnóstico mais assertivo. A desinformação vai além disso: 38% dizem não saber qual médico procurar, alguns citaram o clínico geral ou mesmo um psiquiatra como especialidades referência para esses sintomas, afirmações que reforçam o desconhecimento sobre a doença.

O preconceito é outro tema que tem de ser debatido entre os paulistas, já que 60% dos respondentes acreditam que a pessoa com esclerose múltipla deve parar de trabalhar. “Essa declaração só contribui para a vergonha do paciente ao assumir sua doença e tratamento, o que não tem justificativa. Na Europa, por exemplo, cerca de 75 a 85% dos pacientes com esclerose múltipla continuam suas atividades normais de trabalho. No Brasil, não temos este dado, mas é perceptível a diferença e o impacto do preconceito no mercado de trabalho e na própria sociedade”, comenta Dr. Guilherme. “Além disso, também influencia as empresas a não aceitarem um colaborador nesta condição, uma situação recorrente. Muitos dos pacientes relatam que perderam o emprego ao contarem que foram diagnosticados com esclerose múltipla”, conclui.
Ainda segundo o especialista, quando tratado corretamente, o paciente pode e deve ter vida pessoal, profissional e acadêmica normais. Novas terapias medicamentosas têm focado em oferecer um maior intervalo entre as aplicações, promovendo assim, mais flexibilidade, adesão e tolerabilidade aos tratamentos. “É importante reforçarmos que apesar de não ter cura, a esclerose múltipla pode ser controlada, mas, para isso, é importante que o diagnóstico seja feito ainda nos primeiros sintomas e o tratamento ser iniciado o quanto antes, promovendo assim maior eficácia e menor risco de sequelas”, finaliza Dr. Olival.

Sobre a esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta cerca de 35 mil pessoas no Brasil, segundo a Associação Brasileira de Esclerose Múltipla – ABEM, para a qual não há cura. EM ocorre quando o sistema imunológico ataca anormalmente o isolamento em torno de células nervosas (bainha de mielina) no cérebro, medula espinhal e nervos ópticos, causando inflamação e danos consequentes. Este dano pode causar uma ampla gama de sintomas, incluindo fraqueza muscular, fadiga e dificuldade em ver, e pode, eventualmente, levar à deficiência. A maioria das pessoas com EM são mulheres e experimentam seu primeiro sintoma entre 20 e 40 anos de idade, tornando a doença a principal causa de incapacidade não-traumática em adultos mais jovens.
A EM remitente recorrente é a forma mais comum da doença, aproximadamente 85% dos diagnosticados, e caracteriza-se por episódios de sinais ou sintomas novos ou agravados (recorrências), seguidos de períodos de recuperação. A maioria dos pacientes desta forma da doença irá, eventualmente, fazer transição para EM secundária progressiva, em que eles experimentam agravamento contínuo da deficiência ao longo do tempo.
Já a EM primária progressiva é uma forma mais debilitante da doença marcada por sintomas que se agravam de forma constante, mas tipicamente sem recorrências distintas ou períodos de remissão. Aproximadamente 15% dos pacientes com esclerose múltipla diagnosticados, têm a forma progressiva da doença e, até agora, não havia nenhuma terapia aprovada.
A atividade da doença consiste em inflamação no sistema nervoso e perda permanente de células nervosas no cérebro e medula espinhal, mesmo quando seus sintomas clínicos não são aparentes ou não parecem estar piorando. O objetivo do tratamento é reduzir a atividade da doença para impedir que a incapacidade progrida.

Sobre a Neurociências na Roche – A área de pesquisa em Esclerose Múltipla
A Roche recebeu recentemente a aprovação por parte da ANVISA – Agência Reguladora acional a aprovação do medicamento OCREVUS®, que é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga a célula responsável ao ataque ao sistema nervoso central, bloqueando esse ataque e consequentemente retardando a progressão da doença.
OCREVUS® recebeu a aprovação para o tratamento das duas principais formas da doença, a recorrente e a primaria progressiva que até então não apresentava nenhum tratamento comprovadamente eficaz.
OCREVUS® recebeu esse parecer favorável mediante a apresentação dos dados de estudos para as duas formas da doença e com resultados robustos quanto a eficácia e um perfil de segurança comparável aos tratamentos padrão utilizados no momento.

Contatos para a imprensa
In Press Porter Novelli – assessoria de imprensa da Roche Farma Brasil
Tatiane Pellegrino | tatiane.pellegrino@inpresspni.com.br | (11) 4871-1451
Fátima Santos | fatima.santos@inpresspni.com.br | (11) 3330-3808

Ainda as patentes: Soliris, monopólios ou acesso?

Detalhes Categoria: Artigos Publicado: 27 Abril 2018

Enquanto setores do governo federal, com sua base de apoio no Congresso Nacional, gestam um projeto para desregulamentar a análise pelo INPI [Instituto Nacional de Propriedade Industrial] e aprovar a concessão de patentes sem o necessário rigor e análise, contrariando dispositivos constitucionais e legais, o Supremo Tribunal de Justiça (STJ), atendendo solicitação da Advocacia Geral da União (AGU), toma a surpreendente decisão de quebrar a patente do medicamento Soliris (eculizumab), para tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna – doença grave, que onera o SUS em mais de 600 milhões de reais anualmente para tratamento de cerca de 400 pessoas.

Queremos analisar esses dois fatos para além de seus significados isolados, em função do impacto no acesso a medicamentos, questão que se encontra hoje em discussão em todos os grandes foros mundiais que lidam com a saúde coletiva e os direitos humanos.

Por um lado, o Congresso Nacional estabeleceu, em 2016, a denominada Comissão Mista de Desburocratização, que apresentou e aprovou seu relatório no último mês de dezembro. Ao lado de questões como ambiente de negócios no Brasil, simplificação das normas para abertura e fechamento de empresas, regras aplicáveis aos serviços notariais e de registro, empresas de responsabilidade limitada, separação, divórcio e união estável, entre outros, foi incluído o ponto denominado Redução do tempo necessário para a concessão de patentes. Sob a alegação do estoque atual de patentes aguardando exame, do ingresso anual de cerca de 30 mil novos pedidos e da capacidade atual do INPI, destacando-se a necessidade de contratação de examinadores de patentes e o não contingenciamento de recursos, é feita a proposta de instituir um processo simplificado para apreciação de patentes sem exame. Essa proposta violenta o papel do INPI e atenta contra nossos marcos regulatórios e tratados internacionais, no que poderia configurar, além de atentado a nossa soberania nacional, um crime de lesa-pátria.

Se hoje mais da metade dos pedidos de patentes são indeferidos e a grande maioria se origina de inventores ou empresas de capital estrangeiro, estaríamos entregando nossa soberania, nossa responsabilidade perante a população e abrindo nosso mercado, ainda mais, ao capital estrangeiro, eivando-o de monopólios equivocados, com produtos que não trazem inovação, mas que passam a reinar sem concorrência, e, portanto, coibindo o acesso de contingentes populacionais a eles. Entre as recomendações da Comissão consta “agilizar o exame da proposta de alteração legislativa que tem por finalidade instituir um processo simplificado para apreciação de patente sem exame, a critério da parte interessada ou eventual concorrente, atualmente em estudo na Casa Civil da Presidência da República”.

Em nossa avaliação, essa proposta inclui-se nas atuais práticas do governo em promover o desmonte do setor público e retroceder em questões relevantes quanto à soberania nacional e defesa de interesses públicos.

Para nossa surpresa, decisão do Superior Tribunal de Justiça [ver aqui], pouco divulgada nos meios de comunicação, permite revogar a patente do medicamento Soliris, com base na argumentação de que patentes registradas entre as datas da assinatura do Acordo Trips da OMC e a entrada em vigência da nossa legislação de propriedade industrial, em 1996, já superaram os 20 anos de exclusividade e monopólio que representa a propriedade intelectual. Mais interessante ainda, entre as ponderações da AGU, foi incluída a consideração aos interesses da saúde pública, o que nos permite antever que outros produtos em condições similares também deverão ser analisados e abrir as possibilidades de competição genérica e trazer preços e condições que tornem determinados medicamentos acessíveis às populações que deles necessitam.

Recomendações recentes das Nações Unidas e da OMS advogam que os países membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) devem adotar definições rigorosas na invenção e na patenteabilidade que restrinjam o evergreening e que assegurem que as patentes concedidas atendam aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. Caso o Poder Executivo teime em aprovar patentes com deferimento sumário sem exame, estará jogando por terra critérios consensuados mundialmente; estará trilhando um caminho sem volta de submissão a pressões e interesses que irão representar verdadeiramente uma ponte para o passado.

De outro lado, o precedente aberto pela AGU e pelo STJ apontam para as possibilidades de avançar em recomendações de utilizar as flexibilidades ou salvaguardas que o Acordo Trips estabeleceu, quais sejam, as licenças compulsórias e o uso governamental, com o objetivo de assegurar políticas públicas que incluam o acesso a medicamentos como parte do direito à saúde e em direção ao cumprimento da agenda 2030.

Para onde vai caminhar o Brasil? Cabe, em nome da cidadania, mudar esse quadro de dependência e construir um Brasil includente, que elimine nossas enormes iniquidades, e reconstruir o que está sendo desmontado, numa sanha sem limites.

*Jorge Bermudez é médico e pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz); membro do Painel de Alto Nível em Acesso a Medicamentos do Secretário-Geral das Nações Unidas.

Texto originalmente publicado no site do Centro de Estudos Estratégicos da Fiocruz.

Agência Fiocruz