Laboratório nacional investirá R$ 500 milhões em fábrica em Suape

06 / maio
Publicado por jamildo em Notícias às 19:24

Nesta segunda-feira (07.05), será lançada a pedra fundamental da primeira fábrica da Aché Laboratórios Farmacêuticos em Pernambuco.

Com um investimento de R$ 500 milhões, a nova unidade da empresa será instalada no Complexo de Suape – município do Cabo de Santo Agostinho, atuando na fabricação de medicamentos alopáticos e fitoterápicos para uso humano.

Durante o período de obras, serão gerados 200 empregos diretos na região, e outras 3.000 oportunidades de trabalho diretas e indiretas devem movimentar Suape quando a fábrica começar a operar totalmente.

O projeto, que contempla uma fábrica para produção de medicamentos sólidos e um centro de distribuição, será entregue em duas fases. A primeira delas será uma área dedicada para embalagem de produtos sólidos e o centro de distribuição, os quais serão inaugurados no primeiro semestre de 2019.

Já a segunda fase, que abrange também a fabricação dos medicamentos, está prevista para 2021. Quando concluídas as duas etapas, a planta de Pernambuco terá capacidade para produzir cerca de 700 milhões de unidades de medicamentos por ano.

O governador Paulo Câmara participa, como convidado de honra.

Seminário Internacional Regulação de Fitoterápicos

Evento vai discutir política de desenvolvimento de fitoterápicos no Brasil. Acompanhe no dia 10 de maio de forma presencial ou pelo site.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 04/05/2018 10:46
Última Modificação: 04/05/2018 10:52

A discussão sobre o cenário de fitoterápicos no Brasil e no mundo será um dos temas do seminário internacional que acontece na próxima quinta-feira (10/5) em Brasília.

O objetivo do seminário é fomentar a política de medicamentos fitoterápicos no Brasil, ampliando o número de políticas públicas para o setor, incentivando a pesquisa, o uso da biodiversidade e o acesso da população

A iniciativa é uma parceria entre a Anvisa e o Sindicado da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma).

Durante o evento, também será lançado o 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.

A programação vai contar com a participação da representante da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde de Portugal, Ana Paula Martins. Ela vai apresentar a regulação europeia para fitoterápicos.

O evento terá, também, uma mesa redonda com representantes do da Anvisa, do setor produtivo, e dos ministérios da Saúde e do Meio Ambiente.
Faça sua inscrição

Para participar, basta fazer sua inscrição pelo site: http://www.sindusfarma.org.br/newsletter1672.html.

O evento será transmitido pelo site da Anvisa. Basta acessar nossa página no dia e horário marcados e abrir o link que será colocado à disposição.

Seminário Internacional sobre Regulação de Fitoterápicos

Quando: 10 de maio – das 8h30 às 17h30

Onde: Auditório da Anvisa, Setor de Abastecimento (SIA) – Trecho 5, Área Especial 57 – Brasília/DF

Regras sanitárias têm que “mudar a vida das pessoas”, segundo diretor da Anvisa

publicado 30/04/2018 09h46, São Paulo – Para Renato Porto (diretor de regulação), setor privado tem que participar mais do processo

A nova proposta de Análise de Impacto Regulatório (AIR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que está em fase de aprovação interna, cobra participação mais ativa das empresas na regulação de medicamentos, alimentos e produtos de limpeza. Para Renato Porto, diretor de regulação da Anvisa, o objetivo é se inspirar nas melhores práticas internacionais e construir, de forma colaborativa, regras mais favoráveis à saúde da população.

A AIR é um processo exploratório que identifica eventuais situações que justifiquem a criação ou atualização de uma norma regulatória. “Se não mudarmos o foco, teremos uma agência para ficar cuidando de qualidade de medicamento e produto, quando ela já chegou a um nível bastante razoável. Vamos pensar agora em como atender e mudar de fato a vida das pessoas”, detalha, na reunião da Força Tarefa Anvisa da Amcham-São Paulo em 20/4.

A Anvisa tem dialogado com associações empresariais e as próprias empresas para ouvir as necessidades do mercado e esclarecer como é feita a criação de normas. Para o dirigente, não há outro jeito de melhorar a regulação pública sem o setor privado. “Quanto mais o diálogo for seguido, mais segurança regulatória teremos.”

O aperfeiçoamento dos mecanismos de elaboração de normas também atende a uma exigência da OCDE, grupo de países desenvolvidos do qual o Brasil manifestou intenção de aderir. Para isso, é preciso cumprir uma série de requisitos, como a padronização de regras sanitárias. “A OCDE está por trás do processo de melhoria da regulação”, reconhece Porto. “Queremos ser um player internacional e explicar porque fizemos determinadas normas no país.”

Proposta de regulação

A nova proposta de AIR da Anvisa é ter participação qualificada de empresas e universidades no planejamento e, depois de criada, a avaliação de efetividade da norma. Na fase inicial, o setor privado opina e a agência “gera um cardápio” de instrumentos regulatórios, como tomada pública e grupo focal, por exemplo, para depois escolher quais as medidas mais apropriadas. “Serão estudos técnicos para que a agência se sinta confortável em continuar ou suprimir alguma etapa”, observa Porto.

Ainda durante a fase de planejamento, a Anvisa pode solicitar informações adicionais e “em pontos específicos” para complementar a AIR.

As informações serão direcionadas de modo a possibilitar a análise de cenários. “O que precisamos é de participação social qualificada. Processo regulatório não é enquete para cada um chorar as pitangas”, enfatiza o diretor. “É para dar resultado no final, com coerência regulatória e que se comunique com outras normas de outros setores e também as internacionais.”

Relatório Anvisa

Uma das ações desenvolvidas pela Amcham para apoiar a atuação das agências reguladoras é o Relatório Anvisa, documento que reúne a avaliação das empresas associadas sobre a atuação da agência. Uma nova edição do Relatório Anvisa será realizada este ano, de acordo com Wanderley Mariz, diretor de Relações Governamentais da Amcham.

Na 8ª edição do documento, em 2015, 128 representantes de empresas que atuam nos setores regulados pela Anvisa deram suas avaliações sobre a atuação das gerências da Anvisa – Alimentos, Saneantes Cosméticos, Medicamentos, Produtos para Saúde e de Toxicologia.

O fortalecimento das agências reguladoras é um dos pilares do Programa de Competitividade da Amcham. Para saber mais sobre o tema, clique aqui.

Novo medicamento para fertilidade aumenta chances de gravidez

A diferença do novo medicamento para os demais já existentes no mercado está na personalização do tratamento dado à paciente

01/05/2018 09:02h- Atualizado em 01/05/2018 13:58h

Com o aumento da procura pelos tratamentos de reprodução assistida (TRAs), os especialistas comemoram o lançamento de um novo medicamento capaz de otimizar e individualizar o tratamento de mulheres que querem ter filhos. O Rekovelle é uma versão recombinante do hormônio que estimula o ovário para a produção de folículos, que são necessários para a existência de uma gravidez.

A diferença do novo medicamento para os demais já existentes no mercado está na personalização do tratamento dado à paciente. A partir de características individuais de cada mulher, considerando peso e uma dosagem hormonal, será determinada a quantidade do medicamento prescrito a cada paciente. É o que explica o especialista em reprodução humana e professor da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, Newton Eduardo Busso.

“Vamos ter uma otimização desse medicamento, em termos de melhores resultados e custo. A quantidade de remédio que você dá para uma criança não é o mesmo que você dá para um adulto, então há uma individualização do medicamento em relação à cada paciente. [No caso do Rekovelle], a personalização está em torno de peso e de dosagem hormonal”, explica o médico, acrescentando que o medicamento pode ser usado por mulheres em qualquer idade, desde que tenham os ovários funcionando.

Desenvolvido pela Ferring Pharmaceuticals, o medicamento já foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em mais 34 países, além de já estar disponível em 11 ao redor do mundo. O Rekovelle foi lançado em São Paulo, no início deste mês, em um evento que contou com a presença de mais de 300 especialistas da área de reprodução humana de todo o país.

A aprovação do medicamento foi baseada em um estudo clínico realizado em 11 países (incluindo o Brasil), com a participação de 1.300 mulheres. Durante o estudo, foi observado que 43% das mulheres tratadas com Rekovelle alcançaram a resposta ovariana desejada de 8 a 14 óvulos, em comparação com 38% das mulheres tratadas com um medicamento convencional.

A indicação da dose adequada do medicamento é feita através de um aplicativo, disponível para os médicos especialistas em reprodução humana, proporcionando um número adequado de óvulos e reduzindo as intervenções para prevenir a síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO), que é uma resposta excessiva aos medicamentos para o crescimento dos óvulos.

A estimulação ovariana controlada, proporcionada por Rekovelle, é um processo necessário antes de tratamentos de reprodução assistida, como a fertilização in Vitro (FIV) ou a injeção intrauterina (transferência de espermatozoides para dentro do útero).

Cresce a procura por tratamentos de reprodução assistida

De acordo com dados divulgados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o número de fertilizações in vitro no Brasil deu um salto de 2011 a 2016, passando de 13.527 para 33.790, ou seja, um crescimento de 149,79%. No Piauí, o médico André Luiz da Costa, especialista em reprodução humana, aponta que o aumento na procura por tratamentos de reprodução assistida é significativo.

Segundo ele, a procura por tratamentos de reprodução assistida se dá, principalmente, pelo fato das mulheres adiarem a gravidez para depois dos 30 anos, o que reduz consideravelmente as chances de engravidar.

O médico destaca que a procura por um especialista em reprodução humana deve ser feita após um ano de tentativas sem o uso de métodos contraceptivos. “Quanto antes for feita essa busca, melhor. Principalmente quando a mulher é mais jovem, porque as chances aumentam e também porque tudo que é descoberto precocemente é mais fácil de tratar”, explica o médico.

Tratamentos

Atualmente, existem três métodos de reprodução assistida, que podem ser utilizados de acordo com o diagnóstico sobre o problema reprodutivo do casal. O primeiro deles é a indução a ovulação com o coito programado. Nesse método, é realizada a aplicação de injeções com o hormônio folículo estimulante (FSH) na mulher, para estimular a ovulação. Esse é o tratamento mais simples e barato, sendo indicado para mulheres que têm anovulação crônica, ovários micro policísticos e quando o casal não consegue manter relações sexuais na frequência indicada.

O segundo tratamento é a inseminação intrauterina, que consiste em implantar o sêmen dentro do útero da mulher quando ela está ovulando. A inseminação artificial é utilizada no Brasil desde a década de 70 e é o segundo tratamento mais barato para as mulheres que pretendem engravidar.

Já o terceiro método, a fertilização in vitro, é o mais utilizado atualmente. Nesse tratamento, é injetado um espermatozoide dentro de cada óvulo, e os embriões ficam em cultura no laboratório pelo prazo de três a cinco dias. Depois, os dois ou três melhores embriões são colocados dentro do útero da mulher. É o tratamento indicado para casais em que o homem fez vasectomia, a mulher fez laqueadura ou tem a idade avançada.

“A taxa de êxito do tratamento vai depender dos fatores envolvidos e da qualidade dos embriões formados. Mulheres abaixo de 35 anos com embriões excelentes, podem ter de 50% a 60% de chance de engravidar a cada tentativa. Com 3 tentativas a taxa é de quase 90%”, explica o médico André Luiz da Costa.

Causas de infertilidade

De acordo com o médico André Luiz da Costa, vários fatores podem levar à infertilidade. Na mulher, os mais comuns são: a Síndrome dos Ovários Policísticos, a endometriose ou fatores tubários. No homem, a valicocele, que diminui a produção e a qualidade do sêmen, é um dos principais fatores.

Reprodução assistida realiza sonho de mulheres piauienses

A possibilidade de fazer o tratamento de reprodução assistida está realizando o sonho de muitas mulheres piauienses. É o caso da publicitária Laís Reis, grávida de 7 meses. A jovem conta que iniciou o tratamento para engravidar aos 28 anos, em janeiro de 2015, após meses de tentativas de engravidar sem sucesso.

A publicitária iniciou o tratamento pelo método mais simples, através da indução da ovulação. “Fiz a indução em novembro de 2015, mas não deu certo. Então resolvi fazer a inseminação em maio de 2016 e não deu certo também, só que, por efeito das medicações, eu acabei engravidando naturalmente, descobri em outubro que já estava com 8 semanas, só que tive um aborto de 14 semanas, no início de dezembro de 2017”, conta a publicitária que está esperando o nascimento de Helena e Olívia.

Mesmo passando por um dos piores momentos da sua vida, como ela mesma relata, a publicitária resolveu iniciar um novo tratamento, desta vez com um especialista do Ceará. “Fiz a primeira tentativa de transferência dos dois primeiros embriões no final de junho, mas não tive sucesso. Em outubro fiz a segunda tentativa e fomos agraciados, os dois embriões vingaram!”, comemora.

As gêmeas, que devem nascer no final de junho, são a concretização do sonho da nova mamãe. Após quase três anos de tentativas e com mudanças hormonais que resultaram no ganho de peso e mudança de humor, Laís Reis garante que o processo valeu muito a pena. Até as aplicações de injeções diárias para evitar trombose são motivos para felicidade. “Picadinhas de amor”, diz a publicitária, que agora espera feliz para ver os rostos de Helena e Olívia.
Por: Nathalia Amaral (Repórter enviada a São Paulo)

Cientistas descobrem que algumas bactérias se alimentam de penicilina

Publicado em 30/04/2018 – 17:31

Por Da EFE* Londres

Um grupo de cientistas dos Estados Unidos descobriu que certos tipos de bactérias não só são resistentes à penicilina, como também a utilizam para se alimentar, segundo um estudo publicado nesta segunda-feira (30) pela revista Nature Chemical Biology.

A equipe dirigida por Gautam Dantas, da Universidade de Washington na Escola de Medicina de Saint Louis (Missouri), examinou como estes micróbios são capazes de decompor a penicilina a fim de usar algumas de suas partes como sustento.

Entender este processo ajudará a combater, mediante o desenvolvimento de novos fármacos, a propagação das bactérias resistentes aos antibióticos, que põem em risco a saúde dos animais e das pessoas.

Os autores explicaram que existem micróbios que sobrevivem na presença de antibióticos, por exemplo os que habitam solo contaminado, e são capazes de se propagar com facilidade. Outros micróbios levam também esta habilidade "além", ao utilizar estes antibióticos como alimento.

A equipe americana identificou as enzimas e os genes que permitem a estas bactérias que vivem em lodaçais decompor a penicilina em partes que podem utilizar para se nutrir. Os cientistas comprovaram que, primeiramente, as bactérias inativam a penicilina através da enzima B-lactamatose, uma estratégia comum entre os micróbios.

No entanto, estas bactérias "comedoras de antibióticos" contam, além disso, com enzimas especiais que as ajudam a decompor ainda mais a penicilina, a fim de aproveitar certas partes como "combustível".

Os autores concluíram que as enzimas e genes identificados neste estudo poderiam ser usados para sintetizar novos antibióticos, limpar terrenos e áreas contaminadas e detectar de forma antecipada a propagação da resistência a antibióticos.

Estudo clínico com novo medicamento para tratar câncer de bexiga chega à Santa Catarina

01/05/2018

Por
CLMais

Este é um medicamento imunoterápico, que estimula as células de defesa do corpo à destruir o tumor, ou seja, o sistema imunológico do paciente é estimulado para combater as células cancerígenas.

Este medicamento foi aprovado nos EUA em maio de 2016 e teve como resultado a redução do tumor em um quarto dos pacientes que participaram do estudo. Estes pacientes que tiveram as melhores respostas tinham o diagnóstico de câncer de bexiga avançado, não haviam passado por tratamentos prévios e não tinham indicação para fazer quimioterapia com cisplatina (um tipo de medicamento comumente indicado para este caso).

Este medicamento está em estudo no nosso país para que possa ser futuramente comercializado aqui. Além de Itajaí, o estudo está sendo conduzido em Belo Horizonte, Rio de Janeiro, Ijuí, Porto Alegre, Santa Maria, São José do Rio Preto e São Paulo.

Pesquisador há mais de 10 anos, o médico oncologista, Giuliano Santos Borges, que acompanha o desenvolvimento de novas fórmulas medicamentosas para combater o câncer vê esperança agora em tratamento para os pacientes com este tipo de câncer que afeta mais homens, entre os 5 primeiros – atrás de próstata, pulmão intestino e estômago e tem o cigarro como principal vilão.

Segundo a estimativa do INCA – 2018, a doença vai atingir 6.690 homens e 2.790 mulheres. Os sintomas são silenciosos, o que atrasa o diagnóstico e faz com que a taxa de cura seja baixa. Segundo o oncologista, as pessoas devem ficar atentas quanto ao desconforto ao urinar, dor ou sangramento. Pacientes podem ter mais informações no Centro de Novos Tratamentos, em Itajaí, onde acontece o atendimento.

Fiocruz discute estratégias contra a influenza no Brasil

Ricardo Valverde (Agência Fiocruz de Notícias)

A Fiocruz promoveu nesta quinta-feira (26/4) o evento Influenza: uma epidemia de todos os anos. O objetivo foi apresentar e discutir o panorama da enfermidade no Brasil, os vírus circulantes, os grupos com maior risco de contraírem as formas graves e as medidas de prevenção. O debate teve a participação de representantes do Ministério da Saúde (MS), da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, do Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Rio de Janeiro e de pesquisadores da Fiocruz e contou com a presença de profissionais de saúde, em sua maioria do campo da vigilância. Segundo dados do Ministério da Saúde, em 2017, foram confirmados 2.691 casos da doença no Estado. Em 2018, até 7 de abril, foram registrados 286 casos em todo o país, com 48 óbitos.

O coordenador de Vigilância e Laboratórios de Referência da Fiocruz, Rivaldo Venâncio, abriu o evento discorrendo sobre a atuação conjunta das instituições de saúde dos três níveis de governo (federal, estadual e municipal). Ele afirmou que, em pesem as diferenças que possam existir entre essas instâncias governamentais, há uma unidade de pensamento entre os profissionais de saúde, focados em assegurar que o Sistema Único de Saúde, enquanto avanço institucional e civilizatório, seja fortalecido. “Assim poderemos rechaçar às ameaças ao SUS, que representam um retrocesso para toda a população”, disse Venâncio. De acordo com o coordenador, “não existe no Brasil uma cepa H2N3 do vírus da influenza. Circulam, atualmente, influenza A/H1N1pmd 09, A H3N2 e influenza B. A vacina contra a gripe protege contra esses três tipos de vírus. Por isso, a vacinação é fundamental”.

A coordenadora de Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Saúde do Rio de Janeiro, Gabrielle Damasceno, disse que até a 16ª semana de 2018 houve 331 casos de influenza no estado. Ela apresentou as estratégias de prevenção e o trabalho que a Secretaria vem desenvolvendo, que incluem a detecção precoce e o monitoramento de eventos incomuns, das infecções respiratórias agudas, dos vírus circulantes e das coberturas vacinais; a atualização frequente dos fluxos de distribuição de medicamentos e dos sistemas de informação; a indicação e o uso do Oseltamivir de forma adequada e o mais precoce possível, em conformidade com os protocolos do MS; a atenção às mudanças do padrão antigênico e genético dos vírus circulantes; e o estímulo às boas práticas de etiqueta respiratória. “Como disse Rivaldo Venâncio, tudo isso, para ser exemplarmente seguido e renda frutos, precisa estar articulado entre todas as instituições”, disse Gabrielle. A coordenadora lamentou que só existam sistemas de sentinela para a influenza em municípios com mais 300 mil habitantes, o que faz com que a Região Serrana do Rio, por exemplo, que tem temperaturas mais baixas, não conte com uma unidade dessas. Representando a Coordenação-Geral de Laboratórios (CGLAB) da Secretaria de Vigilância em Saúde, Miriam Teresinha Livorati apresentou o Boletim Epidemiológico de Influenza do MS.

A pesquisadora Paola Resende, do Laboratório de Vírus Respiratórios e Sarampo do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), abordou as características e a vigilância laboratorial do vírus influenza. Segundo ela, existem quatro gêneros do vírus (A, B, C e D), sendo que os três primeiros causam infecções em seres humanos. Destes, os mais letais são A e B. O vírus da influenza A tem 16 subtipos. Os mais comuns em humanos são H1, H2 e H3. “Os principais desafios são conhecer a melhor cepa para a composição da vacina, saber se as cepas circulantes são sensíveis aos antivirais disponíveis e entender como melhorar a vigilância e ficar preparado para a emergência de novas variantes. É um trabalho minucioso e que requer muita atenção da rede de vigilância”, disse Paola.

O Brasil tem um centro de referência nacional para o Ministério da Saúde (o laboratório do IOC/Fiocruz) e dois que são referências regionais (Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo, e Instituto Evandro Chagas, no Pará). Os três são centros de referência para a Organização Mundial da Saúde (OMS). “A rede de vigilância mundial existe há 65 anos e está em 113 países. Essa troca de informações e dados é crucial para nos prepararmos para os desafios que virão. No momento, uma das preocupações da rede é saber qual será a cepa da próxima pandemia. Por meio de uma ferramenta, o Centro de Prevenção e Controle de Doenças (CDC) de Atlanta, nos Estados Unidos, calcula que será a H7N9”, anunciou Paola. Essa cepa da gripe aviária foi identificada em 2013, na China, e surgiu entre patos selvagens, que a transmitiram para aves domésticas. Cerca de 40% das pessoas confirmadas com a infecção do vírus H7N9 da Ásia morreram. Caso haja transmissão entre pessoas, de maneira sustentada, é possível que a H7N9 inicie uma nova pandemia. “Precisamos nos preparar para esses desafios. Faz um século da primeira pandemia de H1N1, em Londres. Ainda tempos muito o que descobrir e aprender”, observou a pesquisadora.

A chefe do Laboratório de Vírus Respiratórios e Sarampo, Marilda Siqueira, afirmou que é urgente desenvolver novos antivirais. “São eles que ‘seguram’ uma pandemia num primeiro momento, já que para se obter uma nova vacina são necessários pelo menos cinco meses. Os antivirais reduzem o risco de casos graves e óbitos por influenza. A administração desses medicamentos nas primeiras 48 horas após os primeiros sintomas é fundamental para o tratamento”.

Na AFN

Pesquisadores criam dispositivo para eliminar tremores do Parkinson

Publicado em 30/04/2018 – 07:25

Por Agência EFE Santiago

Um grupo de pesquisadores chilenos, liderados pelo engenheiro Felipe Nagel, apresentou nesta semana seu último trabalho, "Grace", um dispositivo capaz de eliminar o tremor das mãos associado ao Mal de Parkinson e ao tremor essencial sem necessidade de operações nem fármacos.

O projeto, apresentado pela Fundação Imagem do Chile, está em fase final, na qual a equipe procura aperfeiçoar o funcionamento, reduzir o tamanho e aumentar sua autonomia antes de lançá-lo no mercado americano, onde já têm a patente registrada.

À Agência EFE, Nagel afirmou que a motivação para iniciar a pesquisa nasceu das conversas que teve com seu pai, um ex-cirurgião que teve que deixar as salas de cirurgia ao ser diagnosticado com tremor essencial.

A doença costuma ser mal diagnosticada como Parkinson, já que têm efeitos similares, apesar de ser oito vezes mais comum.

Os afetados sofrem de movimentos e tremores involuntários, que fazem com que ações diárias como comer, beber ou abotoar uma camisa se transformem em tarefas muito complicadas. No caso do Parkinson, esses sintomas se somam a uma forte sensação de rigidez muscular.

No Chile, não existem estudos atualizados e específicos sobre a extensão dessas doenças, indicou Nagel, embora segundo seus números 0,4% da população sofre da doença, o que representa cerca de 400 mil pessoas.

É o caso de Daniela Torrejón, que apesar de completar 25 anos convive há mais de dez anos com essa desconhecida patologia, algo que, segundo confessa, mudou totalmente sua forma de pensar e de se relacionar com o mundo.

"Aos 13 anos, tive que aprender a escrever e comer de novo. Tentei muitos tratamentos e fármacos, mas todos tinham graves efeitos colaterais e deixei de consumi-los. Foi então quando conheci Felipe e comecei a colaborar com a equipe", disse à EFE Daniela Torrejón.

"Grace", detalhou Nagel, consiste em um pequeno dispositivo parecido com um celular do qual saem vários eletrodos que são colocados sobre os músculos, principalmente do antebraço, que enviam sinais que ajudam o usuário a controlar os movimentos involuntários.

O primeiro período de testes obteve resultados "promissores", nas palavras dos pesquisadores, já que conseguiu reduzir entre 80% e 100% a amplitude dos tremores em um grupo de 30 pessoas que sofrem tanto de tremor essencial quanto de Parkinson, além de reduzir a rigidez muscular nesses últimos.

No entanto, o engenheiro admitiu que ainda é preciso continuar aperfeiçoando o modelo, razão pela qual iniciaram os trâmites para colaborar diretamente com o Centro de Transtorno do Movimento do Chile (Cetram).

Com o apoio clínico da instituição, a equipe poderá trabalhar diretamente com os pacientes do centro e obter mais dados que os ajudem a testar a efetividade do dispositivo e a melhorar tanto o seu desenho quanto a autonomia.

Nesse sentido, Daniela destacou a necessidade de "Grace" ser "cômodo e harmonioso", para que não seja visto como "algo estranho" que faça com que as pessoas olhem e pensem: "pobrezinha, está doente".

Nagel seguiu tais indicações de perto e o grupo de pesquisadores passou a se concentrar em desenvolver um dispositivo efetivo, mas também portátil, fácil de usar e não invasivo.

Uma meta que parece cada vez mais próxima, já que, segundo explicou Nagel, o primeiro protótipo comercializável estará disponível possivelmente em meados de 2019 e terá um custo aproximado de US$ 1.000, um preço muito inferior ao das cirurgias associadas a essas doenças.

"É muito emocionante ver como os pacientes encontram no "Grace" algo que não existe no mercado e que lhes permite recuperar sua vida diária. Muitos deles admitem que perderam a capacidade de aproveitar momentos tão singelos como sair para comer ou tomar algo", disse o jovem engenheiro.

Daniela afirmou, visivelmente emocionada, que utilizar o dispositivo foi "uma experiência única", que lhe permitiu controlar o tremor e escrever "uma linha reta", algo que não conseguia fazer havia mais de dez anos. 

Em Harvard, Jarbas fala sobre marco regulatório do Brasil

Diretor-presidente esteve, também, no World Orphan Drug Congress, onde apresentou os avanços da Anvisa no combate às doenças raras.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/04/2018 15:00
Última Modificação: 27/04/2018 15:21

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteve nesta quarta-feira (24/4), na Harvard T.H. Chan – School of Public Health, referência mundial em saúde pública, na cidade de Boston (EUA), para proferir palestra sobre o tema “Regulação de tecnologias em saúde no Brasil – Realizações e desafios para a sustentabilidade do sistema de Saúde”. Jarbas fez uma apresentação sobre o marco regulatório de medicamentos e produtos de saúde no Brasil, o trabalho que a Anvisa tem realizado para buscar maior eficiência nos seus processos e, com isso, cumprir melhor sua missão institucional, além das perspectivas para o futuro.

“Tivemos um ótimo processo de trabalho com a escola de saúde pública de Harvard, uma das mais prestigiosas do mundo”, diz Jarbas Barbosa, que foi ciceroneado por Márcia Castro e Rifat Atun, professores da Harvard T.H. Chan – School of Public Health. Com ambos, o diretor-presidente discutiu a possibilidade de estabelecer linhas de pesquisa envolvendo a Anvisa, a Organização Pan-Americana da Saúde e a própria Harvard T.H. Chan.

A escola de saúde pública de Harvard tem interesse em verificar como o processo regulatório brasileiro facilita a introdução de novas tecnologias no país e como tem contribuído para tornar medicamentos mais acessíveis no Brasil”. Como exemplo, Jarbas cita o processo de regulação de preços que é feito pela secretaria-executiva da CMED. “Isso abre, sem dúvida nenhuma, a possibilidade de que a atividade que a Anvisa realiza seja avaliada do ponto de vista científico, se produza conhecimento e se aperfeiçoe o processo regulatório em nosso país”.

À palestra do diretor-presidente, compareceram alunos e professores de pós-graduação da Harvard T.H. Chan e também desenvolvedores de pesquisas e de novas tecnologias que queriam conhecer o marco regulatório do Brasil.

Ainda nos EUA, Jarbas Barbosa foi um dos convidados do World Orphan Drug Congress USA 2018 (Congresso Global de Drogas Órfãs), no dia 26, em Washington, onde apresentou em sua palestra os avanços que a Anvisa experimenta no combate às doenças raras, inclusive com a RDC 205, aprovada no ano passado, que dá mais agilidade e flexibilidade na avaliação tanto do pedido de registro de medicamentos para doenças raras, como na questão da aprovação dos ensaios clínicos, Certificado de Boas Práticas de Fabricação etc.

“Isso colocou a Anvisa na linha de frente das agências regulatórias do mundo, no sentido de buscar um modelo regulatório adaptado às particularidades das doenças raras, além de facilitar o acesso das pessoas a novos medicamentos”, ressalta Jarbas.

Nova indicação para Câncer de Pulmão (CPNPC)

Uso de 80 mg de osimertinibe (Tagrisso) é aprovado para o tratamento de primeira linha de pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC)

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/04/2018 17:44
Última Modificação: 27/04/2018 17:59

A Anvisa publicou a Resolução 927/2018 na edição do Diário Oficial da União (DOU) do último dia de 16 de abril aprovando a nova indicação para uso de 80 mg de osimertinibe, de nome comercial Tagrisso, uma vez ao dia, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que tenha feito teste genético para identificar a mutação do tumor (Veja aqui a Nota Técnica)

A nova indicação amplia o espectro de pacientes que podem ser tratados com o medicamento Tagrisso que já estava aprovado pela Anvisa como segunda linha de tratamento, ou seja, em pacientes que não respondiam bem ao medicamento inicial.

De acordo com o estudo clínico que subsidiou a nova indicação do Tagrisso, existe a necessidade de confirmação, por meio de teste laboratorial, de que o tumor a ser tratado apresenta dois tipos específicos de mutações genéticas.

A aprovação foi baseada num estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego e controlado (FLAURA) conduzido em 556 pacientes positivos para tumores com as referidas mutações.