CGEE lança estudo sobre inovação na indústria farmacêutica brasileira

16 de janeiro de 2018

O Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE) lançou a publicação Competências para inovar na indústria farmacêutica brasileira. Produzido em parceria com o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), o livro apresenta uma avaliação do estágio de desenvolvimento alcançado pela indústria farmacêutica brasileira, em especial de suas capacidades para inovar.

“O estudo estabelece um modelo inédito de aferição das capacidades para inovar na indústria farmacêutica e oferece uma fotografia da situação atual do setor no país, destacando o estágio intermediário na trajetória de desenvolvimento”, disse a coordenadora da iniciativa pelo CGEE, Mayra Juruá, à assessoria de comunicação do Centro.

A publicação contou com a participação de consultores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

A íntegra do estudo está disponível no endereço https://www.cgee.org.br/documents/10182/
734063/Ind_farmaceutica.pdf.

Boehringer Ingelheim fecha parcerias para desenvolvimento de novos medicamentos para câncer e doenças do fígado

Segunda, 15 Janeiro 2018 16:32 Escrito por Bruno Nogueira
A Boehringer Ingelheim anuncia parcerias estratégicas na área de pesquisa e desenvolvimento para terapias inovadoras para o tratamento do câncer e de doenças crônicas do fígado. Os acordos de colaboração foram fechados com duas entidades norte-americanas – no caso da oncologia, a parceria é com o Instituto de Pesquisa Sarah Cannon, líder global em pesquisas clínicas; já nas doenças do fígado, o parceiro é a farmacêutica Dicerna.

Inicialmente, o acordo com a Dicerna (www.dicerna.com) focará na esteatose hepática não alcoólica (NASH), uma doença crônica do fígado para a qual ainda não existe opção de tratamento aprovada – a NASH é causada pelo acúmulo de gordura no fígado, com potencial para o desenvolvimento de cirrose e fibrose no órgão. A doença, que geralmente demanda transplante do órgão, tem uma prevalência especialmente alta entre obesos e diabéticos e é esperado que se torne em breve a causa mais comum de distúrbios avançados no fígado. Segundo a Sociedade Brasileira de Hepatologia (SBH), estima-se que entre 20 e 30% da população mundial têm a esteatose hepática1.

Líder no desenvolvimento de terapêuticos com RNA de interferência (RNAi), a Dicerna entra na parceria com sua plataforma tecnológica GalXC, que utiliza o RNAi para silenciar os genes causadores de doenças no fígado. Essa abordagem traz oportunidades para o pipeline de metabólicos da Boehringer.

“Na Boehringer Ingelheim, nossa equipe de pesquisa trabalha diligentemente para descobrir novas e efetivas terapias para a NASH e outras doenças crônicas do fígado, que é uma área prioritária para nós”, disse Clive Wood, Vice-Presidente Global de P&D da Boehringer. “Essa parceria complementa nossos trabalhos de pesquisa e nossa expertise já existentes e oferece vantagens distintas no desenvolvimento de novas e animadoras opções de terapia”, acrescentou Wood.

Tratamentos inovadores para o câncer

Também foi acordada no último mês a expansão da parceria entre a Boehringer Ingelheim e o Instituto de Pesquisa Sarah Cannon (www.sarahcannon.com) para propiciar tratamentos inovadores para pacientes de câncer por meio do desenvolvimento de modernas terapias imuno-oncológicas. Com a extensão do acordo, serão combinadas a pesquisa oncológica da farmacêutica com a expertise no planejamento e recrutamento de testes clínicos do instituto para avaliar um novo e potente mimético de SMAC, seja sozinho ou em potencial parceria com a terapia direcionada PD-1 para tratamento do câncer.

Miméticos de SMAC são uma nova classe de pequenas moléculas direcionadas, que desencadeiam a morte de células tumorais e a ativação do sistema imunológico, podendo melhorar a atividade de imunoterapias no tratamento do câncer. Por meio desta colaboração, o novo tratamento será objeto de estudo em um ensaio clínico de fase 1 sozinho e em combinação com a formulação anti-PD-1 em pacientes com tumores sólidos em metástase avançada.

“A imunoterapia tem evoluído para revolucionar o tratamento do câncer. Acompanhando esse processo, nós estamos expandindo significativamente nossos esforços nesta área, incluindo um amplo programa de pesquisa com foco no desenvolvimento de novas combinações racionais”, disse Me*** Shahidi, Diretor Médico Global de Oncologia da Boehringer Ingelheim. “Como parte desses esforços em andamento para transformar a vida dos pacientes de câncer, estamos extremamente orgulhosos por estar entre as primeiras companhias a trazer esta inovadora terapia combinante entre um inibidor do ponto de controle e um tratamento de molécula pequena direcionada para o estágio clínico de desenvolvimento”, acrescentou Shahidi.

Dados pré-clínicos, apresentados este ano no Encontro Anual da Associação Americana para Pesquisa do Câncer e na Conferência Keystone Symposia de Biologia Molecular e Celular, ambas realizadas nos EUA, sugerem que a nova droga é uma promissora parceira para combinação com inibidores de ponto de controle e, quando utilizados juntos, podem propiciar uma nova abordagem para a terapia do câncer.

Sobre a Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e possui cerca de 50.000 funcionários globalmente. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2016, obteve vendas líquidas de cerca de € 15.9 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 19,6% do faturamento líquido (mais de € 3 bilhões). No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2017, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do país por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil

Primeira Dicol do ano discute registro de produtos

Colegiada contará com a presença de nova diretora. Ampliação do prazo de de validade do registro de produtos está na pauta. Publicado:

15/01/2018 14:44
Última Modificação: 15/01/2018 17:45

A ampliação do prazo de validade de registro de produtos para saúde está na pauta da primeira reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2018. Esta é uma proposta de resolução que faz parte das adequações que a Anvisa está fazendo nas suas normas para que a duração do registro seja compatível com as características de cada produto e sua avaliação de risco.

Também estão na pauta duas iniciativas regulatórias, uma que trata dos requisitos técnicos para cosméticos e outra sobre requisitos de desempenho de instrumentos de autoteste para glicose.

Quórum completo

A reunião desta terça (16/1) será a primeira da diretora Alessandra Bastos Soares, nomeada recentemente para a quinta vaga da Diretoria Colegidada, que estava sem titular desde o ano passado.

Confira a pauta da 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegidada da Anvisa de 2018.

Acompanhe a reunião, a partir das 10h desta terça-feira (16/1). Acesse: http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)

Via Skype – https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/
80ed312eb6ab4ebdaeaa792e686b7d6b

Confira o texto atualizado da norma de importação

Novo texto sobre regras de importação de produtos de saúde já está disponível e atualizado. Anvisa simplificou alguns pontos da norma eliminando exigências.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 15/01/2018 16:07
Última Modificação: 15/01/2018 16:20

O novo texto da resolução RDC 81/2008, que trata da importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, já está disponível com as alterações recentes feitas pela Anvisa. Basta acessar o link a seguir para conferir a versão atualizada das regras para importação de produtos que dependem de liberação da Anvisa.

Acesse a versão consolidada da RDC 81/2008.

Também é possível acessar o texto pela página que traz os regulamentos da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#.

Regulamentos sanitários consolidados

As normas disponíveis no Portal passam por uma rigorosa conferência de texto e modificações. Esta é a forma mais segura de ter acesso ao regulamento da Agência de forma rápida, confiável e gratuita.

A oferta de textos consolidados também permite aos interessados acessar as normas de forma mais fácil e prática.

Atualmente das 808 normas editadas pela Anvisa, 756 já estão compiladas, o equivalente a 93,6% do total. Para saber mais sobre o processo de compilação de normas da Anvisa, acesse as “Diretrizes Gerais para Compilação Normativa na Anvisa”.
Importação de produtos

No último dia 8 de janeiro a Anvisa publicou a resolução RDC 208/2018 que eliminou algumas exigências e simplificou o processo de importação. A medida simplifica alguns procedimentos e deve ter um impacto positivo no custo de armazenagem das empresas que trazem produtos relacionado à saúde para o Brasil.

Faturamento da indústria de farmacêuticos subiu 11,7% em 2017

Última atualização 15 Janeiro, 2018

O faturamento da indústria de farmacêuticos subiu 11,7% no ano passado e chegou a quase R$ 57 bilhões, segundo dados do Sindusfarma (sindicato do setor).

A alta é maior que a do número de remédios consumidos, que cresceu 5,7%.

“A indústria tem tido um desempenho descolado do resto da economia”, afirma Nelson Mussolini, presidente-executivo da entidade.

O número foi positivo, mas nos últimos três meses houve uma desaceleração, especialmente porque a quantidade de fármacos passou a crescer a taxas menores, diz.

Se a reforma da previdência for aprovada e o dólar não subir excessivamente, esse ano deve ter um desempenho parecido, ele estima. Isso não significa, no entanto, que haverá investimentos em capacidade produtiva.

“A maioria das empresas hoje trabalha com dois turnos e pode adicionar um terceiro antes de fazer aportes.”

Nota ABIMIP: Enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição

Publicada em agosto de 2016, a RDC 98/16 da Anvisa atualizou as exigências para que um medicamento seja registrado como medicamento isento de prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente ao consumidor através do autosserviço de farmácias e drogarias. A nova resolução estabeleceu ainda critérios para que as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos tarjados, mas que sejam passíveis de enquadramento como MIP, possam contar com regras claras para solicitar à Agência o reenquadramento desses medicamentos.

De acordo com o procedimento estabelecido pela RDC, após ter seu medicamento aprovado como isento de prescrição, as empresas devem providenciar a adequação da bula e também a retirada da tarja do medicamento. Somente após essas adequações realizadas pela indústria é que o medicamento poderá ser disponibilizado em autosserviço nas farmácias e drogarias.

RDC 98/16 (…)

Art. 12. A empresa deverá submeter uma "notificação de alteração de texto de bula" em até 30 (trinta) dias após aprovação da solicitação de alteração da categoria de venda.

Parágrafo Único. Nenhuma mudança além das decorrentes da alteração da categoria de venda poderá ser realizada nas informações constantes no texto de bula.

Art. 13. Os medicamentos enquadrados como isentos de prescrição só poderão ser disponibilizados em autosserviço após adequação do material de bula e rotulagem.

Segundo a própria Anvisa, a demora para a atualização da norma sobre os MIPs “impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados a essa categoria de venda o que em última instância pode ter dificultado o acesso da população a obtenção de tratamento adequado”.

Dessa forma, como diversas empresas já possuem em seus portfólios produtos que atendem plenamente às condições estabelecidas em lei, é esperado que ainda em 2018 um número considerável de medicamentos seja reclassificado como MIP no Brasil, o que permite que passem a ser objeto de autosserviço nos respectivos pontos de venda, sendo os antihistamínicos, antiácidos, antifúngicos e anti-inflamatórios, as principais classes terapêuticas envolvidas nesse processo.

ABIMIP – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO – 2018

AstraZeneca tem novo Diretor de Oncologia no Brasil

A AstraZeneca anuncia Marcelo de Holanda como seu novo diretor da Unidade de Negócios de Oncologia no Brasil.

Com 25 anos de mercado farmacêutico, incluindo vivência de um ano no mercado dos EUA, o executivo é pós-graduado em Marketing e Finanças pela Fundação Getúlio Vargas (FGV-CEAG), e possui experiência na implementação de novos modelos de negócio em cenários com cases de sucesso no licenciamento e lançamentos de novos medicamentos, além de conhecimento técnico-científico em oncologia, cuidados respiratórios e primários.

Nos últimos anos, Marcelo atuou como Gerente Geral para Uruguai, Paraguai e Bolívia na farmacêutica Roche.

Sobre a AstraZeneca em Oncologia

A AstraZeneca possui uma grande herança em oncologia e oferece um portfólio de novos medicamentos que crescem rapidamente, com o potencial de transformar a vida dos pacientes. Com amplo pipeline de pequenas moléculas e produtos biológicos em desenvolvimento, a AstraZeneca está empenhada em avançar nos tratamentos para oncologia como um dos pilares de crescimento da companhia, este voltado para os cânceres de pulmão, ovário, mama e hematológicos. Além de nossas capacidades, buscamos ativamente parcerias e investimentos inovadores que aceleram a entrega de nossa estratégia.

Focamos em quatro pilares científicos principais: imuno-oncologia, direcionamento de tumores e resistência, respostas ao dano de DNA e combinação de drogas baseadas em anticorpos. A AstraZeneca tem a visão de redefinir o tratamento do câncer e, um dia, eliminar o câncer como uma das principais causas de morte no mundo.

Sobre a AstraZeneca

A AstraZeneca é uma empresa biofarmacêutica global, voltada para inovação, com foco principal na descoberta, desenvolvimento e na comercialização de medicamentos de prescrição, principalmente para o tratamento de doenças em três principais linhas terapêuticas – Oncologia, Doenças Cardiovasculares & Metabólicas e Respiratória. A companhia também atua nas áreas autoimunidade, neurociência e infecção. A AstraZeneca opera em mais de 100 países e seus medicamentos inovadores são usados por milhões de pacientes em todo o mundo. Para mais informações acesse: www.astrazeneca.com.br

Esclarecimento

A área Empresas em Foco publica notícias elaboradas e enviadas pelas empresas filiadas ao Sindusfarma; seu conteúdo é de exclusiva responsabilidade das empresas e não reflete anuência nem posições ou opiniões da entidade.

Prêmio Qualidade 2018 recebe inscrições até fim de fevereiro

Estão abertas até 25 de fevereiro as inscrições para o Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2018, que reconhece os melhores fornecedores e prestadores de serviços da indústria farmacêutica. As empresas podem se inscrever no hotsite do Prêmio.
Jair durante encontro que apresentou detalhes da 22ª edição do Prêmio Qualidade
A cerimônia de premiação acontecerá no dia 21 de maio, em local a ser definido.

O Prêmio Qualidade é concedido em 24 categorias, distribuídas em cinco grandes classes: Material de Embalagem; Matéria-Prima; Prestadores de Serviço; Máquinas e Equipamentos; Materiais, Equipamentos, Instrumentos, e Serviços de Qualidade.

O calendário e o regulamento da 22ª edição do Prêmio foram apresentados pelo gerente de Boas Práticas e Inovação, Jair Calixto, em encontro realizado no dia 13/12.

Votação

Encerradas as inscrições, os laboratórios farmacêuticos associados ao Sindusfarma votarão nos melhores fornecedores. O período de votação irá de 26/2 a 27/3.

As auditorias com os selecionados nas 24 categorias estão programadas para 9 a 27/4.

Finalistas

Os fornecedores e prestadores de serviço finalistas do Prêmio Sindusfarma de Qualidade serão conhecidos no dia 10/5.

Vírus Zika pode combater tumor cerebral

16 de janeiro de 2018

Elton Alisson  |  Agência FAPESP – O vírus Zika, temido por causar microcefalia em bebês cujas mães foram infectadas durante a gestação por atacar as células que darão origem ao córtex cerebral do feto, pode ser uma alternativa para o tratamento do glioblastoma – o tipo mais comum e agressivo de tumor cerebral maligno em adultos.

A descoberta foi feita por pesquisadores da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas (FCF-Unicamp). Resultado de um Projeto Temático apoiado pela FAPESP, o estudo foi descrito em um artigo no repositório de Ciências Biológicas bioRxiv e aceito para publicação pelo Journal of Mass Spectrometry.

“O vírus Zika, que se tornou uma ameaça à saúde nas Américas, poderia ser modificado geneticamente para destruir células de glioblastoma”, disse Rodrigo Ramos Catharino, professor da FCF-Unicamp e coordenador do Laboratório Innovare de Biomarcadores da instituição.

Estudos anteriores, realizados recentemente no Brasil e no exterior, indicaram que células progenitoras neurais humanas (hNPCs) infectadas pelo vírus Zika apresentam taxas aumentadas de mortalidade juntamente com comprometimento do crescimento e anormalidades morfológicas.

As alterações nessas células – que são precursoras de células cerebrais e se transformam no córtex em embriões e fetos – podem ser uma possível causa de microcefalia em bebês cujas mães foram infectadas pelo Zika. Outros estudos sinalizaram que o vírus é capaz de se deslocar para células cerebrais, modificar a regulação do ciclo e induzi-las à morte.

Com base nessas observações, os pesquisadores da Unicamp decidiram analisar o que o vírus Zika causaria ao infectar células de glioblastoma. Para isso, infectaram células humanas de gliobastoma maligno com o Zika e registraram imagens delas em microscópios 24 horas e 48 horas após a infecção a fim de verificar eventuais alterações metabólicas (efeitos citopáticos) provocadas pela inoculação do vírus.

Os resultados das análises indicaram que as células de glioblastoma apresentaram efeitos citopáticos leves 24 horas após a infecção, como células redondas e inchadas, além da formação de sincícios – células multinucleadas, em que a membrana celular engloba vários núcleos.

Os efeitos citopáticos mais severos foram observados 48 horas após a infecção, em que se constatou maior quantidade de células redondas e inchadas, formação de sincícios e perda pronunciada de integridade celular, que é um prenúncio da morte celular.

“Observamos mais nitidamente os efeitos citopáticos da infecção das células de glioblastoma com Zika após 48 horas. Nesse tempo, a morfologia delas foi alterada quase que totalmente”, disse Catharino.

Molécula-chave

A fim de identificar os principais compostos (metabólitos) produzidos pelas células de glioblastoma durante a infecção pelo Zika, os pesquisadores analisaram amostras por espectrometria de massa por ionização por dessorção a laser (MALDI-MSI).

A técnica consiste em quebrar os átomos ou moléculas de uma amostra para que fiquem carregadas com mais ou menos elétrons do que o original (ionização) e, em seguida, separá-los em função da sua relação massa/carga a fim de identificá-las e quantificá-las.

Os dados de espectrometria de massa foram então submetidos à análise estatística. Os resultados das análises indicaram que, 24 horas após a infecção, as células começaram a produzir glicosídeos cardíacos, especialmente a digoxina.

Estudo anteriores, realizados in vitro por pesquisadores no exterior, demonstraram que essa molécula foi capaz de diminuir a taxa de multiplicação e aumentar a morte de células de melanoma – o tipo mais agressivo de câncer de pele –, de mama e neuroblastoma – um tumor que costuma afetar principalmente pacientes com até 15 anos de idade.

Como foi demonstrado que glicosídeos cardíacos, como a digoxina, induzem a morte de células cancerosas, os pesquisadores da Unicamp estimam que a infecção pelo Zika desencadeou a síntese da molécula em células de glioblastoma. E que esse fenômeno provavelmente é um dos gatilhos que desencadeiam a morte de células neuronais. “A digoxina pode ser a molécula-chave que ativa a morte das células de glioblastoma durante a infecção pelo Zika”, disse Catharino.

Com base nessas constatações, os pesquisadores sugerem que o Zika possa ser geneticamente modificado com o intuito de eliminar os efeitos da infecção e deixar apenas as partículas virais responsáveis pela síntese da digoxina. Dessa forma, o vírus poderia ser uma alternativa para o tratamento do glioblastoma, que apresenta alta resistência a quimioterápicos.

“O uso de vírus oncolíticos [modificados geneticamente por engenharia genética para destruir células tumorais] está bastante avançado, principalmente para o tratamento de câncer de pele e mieloma [câncer de medula óssea]”, disse Catharino. “O Zika pode ser um candidato para o tratamento de glioblastoma.”

O artigo Zika virus infection induces synthesis of Digoxin in glioblastoma cells (doi: 10.1101/174441), de Estela Lima, Tatiane M. Guerreiro, Carlos Melo, Diogo N. de Oliveira, Daisy Machado, Marcelo Lancellotti e Rodrigo Catharino, pode ser lido no bioRxiv em www.biorxiv.org/content/early/2017/08/09/174441.

O artigo MALDI-Imaging detects endogenous Digoxin in glioblastoma cells infected by Zika virus – would it be the oncolytic key? (doi: 10.1002/jms.4058), de Estela Lima, Tatiane M. Guerreiro, Carlos Melo, Diogo N. de Oliveira, Daisy Machado, Marcelo Lancellotti e Rodrigo Catharino, será publicado no Journal of Mass Spectrometry em onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jms.4058/full.

Anvisa agiu dentro da lei ao autorizar compra pelo MS

Agência tem absoluta certeza, e o demonstrará na Justiça, que agiu de acordo e em respeito à legislação e à regulamentação sanitária.

Publicado: 15/01/2018 15:01
Última Modificação: 15/01/2018 15:07

A respeito da ação civil pública de improbidade administrativa aberta pelo Ministério Público Federal em Brasília (MPF/DF) contra servidores da Anvisa, por conta da compra do medicamento Leuginase para abastecer a rede pública, a Agência esclarece:

Até o momento, a Anvisa não foi notificada pela Justiça, tendo recebido a notícia pela imprensa. Lamentamos que o MPF/DF não tenha solicitado nenhuma informação para esclarecer a participação da Agência na aquisição da Leuginase pelo Ministério da Saúde.

A Agência tem absoluta certeza, e o demonstrará na Justiça, que agiu de acordo e em respeito à legislação e à regulamentação sanitária naquilo que lhe cabia institucionalmente na importação do medicamento Leuginase, em caráter excepcional, para não permitir que crianças vítimas de leucemia linfoide aguda ficassem sem o medicamento.

Esse mesmo procedimento, amparado pela lei e pelo regulamento sanitário, é realizado todas as vezes em que, na falta de um medicamento com registro em nosso país, se faz necessário autorizar, em caráter excepcional, a importação de medicamentos pelo Ministério da Saúde, por Secretarias Estaduais e Municipais ou hospitais públicos ou privados.

A Agência está à inteira disposição da Justiça para prestar todos os esclarecimentos necessários.