Primeira indicação da combinação de imuno-oncológicos no Brasil é aprovada pela Anvisa

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Segunda, 15 Janeiro 2018 16:55 Escrito por Patrícia Lázaro

Uso conjunto de nivolumabe e ipilimumabe, da farmacêutica Bristol-Myers Squibb, amplia opções de tratamento para pacientes com melanoma, o tipo mais grave de câncer de pele

A indicação do uso combinado entre os imunoterápicos Opdivo (nivolumabe) e Yervoy (ipilimumabe) para o tratamento de pacientes com melanoma avançado irressecável ou metastático acaba de ser aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil. O regime de combinação apresentou aumento de taxa de sobrevida global de três anos tornando-se mais uma opção de tratamento para a população que enfrenta esse tipo de câncer no país.

Segundo Dr. Antonio Carlos Buzaid, chefe-geral do Centro de Oncologia Antonio Ermírio de Morais, do Hospital São José, ligado à Beneficência Portuguesa, esta aprovação representa mais uma sólida opção para pacientes com melanoma metastático. “Esta combinação de imunoterapia pode resultar em respostas duráveis, podendo levar a cura em uma parcela de pacientes, até mesmo com metástases cerebrais”, afirma o especialista.

Os resultados do estudo de fase III, CheckMate 0671, demonstraram percentuais significativos de sobrevida livre de progressão em pacientes adultos tratados para melanoma avançado. Na análise, que considerou o monitoramento mínimo de 36 meses, a mediana de sobrevida global ainda não foi atingida no grupo tratado com a combinação de nivolumabe com ipilimumabe e foi de 37,6 meses para o grupo tratado apenas com nivolumabe, em comparação com 19,9 meses no grupo tratado com ipilimumabe. Nivolumabe em associação com ipilimumabe e como monoterapia reduziu o risco de morte (HR – Hazard Ratio, na sigla em inglês) em 45% e 35% respectivamente, em comparação com ipilimumabe sozinho. As taxas de sobrevida global de três anos foram de 58% para a combinação de nivolumabe com ipilimumabe, 52% para nivolumabe sozinho e 34% para ipilimumabe sozinho. O regime de Opdivo com Yervoy demonstrou 58% de taxa de resposta objetiva, Opdivo como monoterapia 44% de resposta e Yervoy obteve 19%.

O uso combinado entre os imuno-oncológicos passa a ser uma opção com maiores chances de sucesso para os tipos mais agressivos de melanoma, como explica o oncologista clínico do A. C. Camargo Cancer Center, Dr. Milton Barros. “O melanoma em fase de metástase é uma situação clínica bastante heterogênea, em que determinadas apresentações como, por exemplo, metástases cerebrais, alta carga de doença e pacientes com elevação do DHL são sabidamente de pior prognóstico”, afirma. “São casos em que são necessárias terapias com maior poder de controle de doença. Nesse aspecto, a combinação de nivolumabe e ipilimumabe, de acordo com os dados do estudo fase III, Checkmate 067, demonstrou, maior taxa de resposta, sobrevida livre de doença e global quando comparado com ipilimumabe”, conclui Barros.

O estudo de fase III, CheckMate 067, duplo cego, randomizado, avaliou as duas terapias associadas, em comparação ao uso de Opdivo e Yervoy como monoterapia, em pacientes não tratados anteriormente com gene BRAF, mutação V600, e para casos graves de melanoma avançado. Cerca de 945 pacientes foram avaliados por 36 meses, tratados até a progressão da doença ou efeitos tóxicos aceitáveis.

Sobre o melanoma

O melanoma é um tipo de câncer que atinge os melanócitos, células produtoras de melanina, altamente letal devido à grande possibilidade de metástase.

Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), atualmente, no Brasil, a doença representa apenas 3% dos tumores malignos da pele, enquanto o câncer de pele representa 30% de todos os tumores malignos, no país e a estimativa de novos casos para os anos de 2016 e 2017 é de 5.670, sendo 3.000 em homens e 2.670 em mulheres.2

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) a incidência do melanoma vem aumentando nas últimas quatro décadas. Por ano são registrados 132.000 novos casos em todo o mundo.3

Imuno-Oncologia na Bristol-Myers Squibb

Cirurgia, radioterapia, citotóxicos ou terapias-alvo têm sido as alternativas de tratamento para o câncer nas últimas décadas, entretanto a sobrevida a longo prazo e qualidade de vida continuam sendo prioridade para os pacientes com a doença em fase avançada.

Para atender a essa necessidade médica, a Bristol-Myers Squibb está liderando pesquisas em áreas inovadoras do tratamento de câncer, como a Imuno-Oncologia, que envolve agentes cujo mecanismo primário é estimular o sistema imunológico para combater o câncer. A empresa estuda uma variedade de compostos e abordagens imunoterapêuticas para pacientes com diferentes tipos de câncer, incluindo pesquisas sobre o potencial de combinações entre agentes imuno-oncológicos que têm como alvo diferentes caminhos no tratamento do câncer.

A Bristol-Myers Squibb está comprometida em avançar na ciência da Imuno-Oncologia com o objetivo de mudar a expectativa de vida e a maneira como os pacientes com câncer vivem.

Sobre a Bristol-Myers Squibb

A Bristol-Myers Squibb é uma biofarmacêutica norte-americana global cuja missão é descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. Para mais informações sobre a Bristol-Myers Squibb, visite http://www.bms.com/br

Fontes:
1. The New England Journal of Medicine – September 13, 2017
2. http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/
site/home/pele_melanoma/definicao
3. http://www.who.int/uv/faq/skincancer/en/index1.html

Fiocruz Brasília integra rede de pesquisa sobre criptococose

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Nayane Taniguchi (Fiocruz Brasília)

A criação de uma rede de informação sobre a ocorrência de casos de criptococose nos serviços de saúde do DF, a partir do estabelecimento da Rede Criptococose no Brasil (RCB) no DF e na Região Integrada de Desenvolvimento do Distrito Federal e Entorno (Ride/DF), possibilitou o levantamento de dados que revelam a ocorrência da criptococose na região do DF e entorno. “Estabelecemos um sistema de vigilância no qual conseguimos saber como funciona e como se comporta a criptococose no Distrito Federal, que era algo totalmente desconhecido até então”, destaca o coordenador do Programa de Epidemiologia em Saúde (PEPIVS) da Fiocruz Brasília, Vitor Laerte, colaborador da Rede de Criptococose Brasil no Distrito Federal (RCB-DF).

Em um levantamento realizado a partir do monitoramento dos casos de criptococose diagnosticados entre 2000 e 2012 na Rede SUS DF, foram identificados 56 pacientes com a micose. De acordo com o Laerte, o número não indica uma alta incidência da doença, mas esta é considerada de alta gravidade. Do total, 56,3% são oriundos do DF, 32,1 % da Ride/DF, e 14,3% de outros estados. O estudo revela ainda que 69,6% dos diagnosticados são do sexo masculino e 30,4% do feminino.

“Não se tinha ciência do que acontecia com a criptococose aqui no DF”, afirma o pesquisador. Segundo Vitor, são notificados entre 30 e 35 casos por ano nessa região. “No Brasil, a letalidade pelos dois agentes de criptococose [Cryptococcus neoformans (Cn) e Cryptococcus gattii (Cg)] ainda é inaceitavelmente elevada, de 45% a 65% em casos de meningite, seja associada ou não à Aids”, afirma o pesquisador. A criptococose é uma micose causada pelas leveduras capsuladas Cryptococcus neoformans (Cn) e Cryptococcus gattii (Cg). A primeira tem caráter predominantemente oportunista, causando cerca de um milhão de casos de meningoencefalite por ano em pacientes com Aids em todo mundo, com aproximadamente 625 mil óbitos. Já a segunda – Cg – pode atingir qualquer pessoa, entre eles crianças, adolescentes, adultos jovens e idosos.

Em relação ao DF, o levantamento indicou letalidade geral da criptococose de 51,8%, sendo de 53,5 % para o Cn e de 40 % para o Cg. “O DF, que é uma das Unidades da Federação mais ricas do país ainda tem níveis africanos de letalidade da criptococose quando comparados aos dos Estados Unidos, que é em torno de 20% a 30%. A realização de um estudo piloto no DF e sua Ride demonstrou que a criptococose tem um prognóstico reservado, sendo que mais da metade dos pacientes morrem pela micose”, avalia Vitor, que acrescenta: “outro achado importante foi a constatação de elevada proporção de pacientes soronegativos. Infelizmente não foi possível identificar a espécie causadora em todos os casos. Este achado é inédito e comprova o desconhecimento da epidemiologia da micose na região estudada”. Dos 56 pacientes registrados, 38 apresentaram sorologia positiva para o HIV, 15 pacientes eram soronegativos e em 3 o resultado não era conhecido.

Segundo o pesquisador, outros dados importantes levantados pelo estudo são a falta de uniformidade no tratamento e a dificuldade em se organizar uma rede de referenciamento e contrarreferenciamento para a abordagem clínica, o que pode ter contribuído para a elevada letalidade. Para Laerte, faltam estudos epidemiológicos sistematizados sobre a criptococose no Brasil e no DF, cujo diagnóstico geralmente é realizado tardiamente.

O estudo contou com a participação de pesquisadores da Universidade de Brasília (UnB), Universidade Católica de Brasília (UCB), da Secretaria de Saúde do DF e do Laboratório de Micologia do Instituto Nacional de Infectologia (INI/Fiocruz), além dos pesquisadores da Fiocruz Brasília.

Rede de Criptococose Brasil no Distrito Federal (RCB-DF)

Constituída em Brasília no final de 2013, a Rede integra, além de pesquisadores da Fiocruz Brasília, representantes da Secretaria de Estado de Saúde do DF, por meio do Laboratório de Micologia Médica do Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen-DF), da Universidade de Brasília (UnB) e da Universidade Católica de Brasília (UCB).

Além da realização de estudos retrospectivos, Vitor ressalta ainda, como resultados da criação da Rede na Capital Federal, a execução de projetos de pesquisa para profissionais da Rede SUS DF em nível de mestrado e doutorado. “A implantação da RCB no DF tem por objetivo criar um sistema de vigilância da criptococose e estudar o seu perfil epidemiológico e a evolução clínica dos casos da forma primária e oportunista no DF e Ride/DF, identificando fatores de risco associados aos diversos desfechos clínicos e viabilizando a construção de subprojetos para estudá-los”, explica Vitor.

O grupo faz o acompanhamento da ocorrência de casos de criptococose no DF, a partir dos resultados de laboratório do Lacen-DF, possibilitando saber quantos pacientes estão com criptococose, fazer trabalhos prospectivos e colher informações clínicas e epidemiológicas no DF. Em setembro de 2017, a RCB-DF apresentou resultados de suas pesquisas no Congresso Brasileiro de Infectologia, realizado em setembro deste ano no Rio de Janeiro.

No Brasil, a RCB foi constituída em 2011, na Fiocruz (RJ), e atualmente conta com a adesão de profissionais de saúde e pesquisadores de universidades, institutos de pesquisa, hospitais e laboratórios de saúde pública de 21 estados, entre eles Rio de Janeiro, São Paulo, Paraná, Santa Catarina, Goiás, Mato Grosso do Sul, Bahia, Ceará, Piauí, Minas Gerais, Roraima e DF.

Criptococose

A criptococose é uma micose emergente e cosmopolita, causada pelas leveduras capsuladas Cryptococcus neoformans (Cn) e Cryptococcus gattii (Cg). A primeira tem caráter predominante oportunista, causando cerca de um milhão de casos de meningoencefalite por ano em pacientes com Aids em todo mundo, com aproximadamente 625.000 óbitos. Já a segunda – Cg – é agente de micose sistêmica em indivíduos aparentemente normais, com casos endêmicos nas regiões Norte e Nordeste do Brasil, incluído o semiárido, atingindo crianças, adolescentes e adultos jovens, HIV-negativos.

De elevada letalidade e morbidade, a criptococose tem início com uma infecção pulmonar que pode progredir para uma meningoencefalite. Segundo dados da Rede no DF, em todo o mundo, são notificados, a cada ano, entre 200 e 300 mil novos casos da doença, com cerca de 180 mil óbitos. O pesquisador da Fiocruz Brasília afirma que, por ser uma infecção grave e de diagnóstico demorado, há risco de os pacientes terem sequelas neurológicas e motoras, por exemplo.

A Fiocruz Brasília foi a instituição que idealizou a introdução da RCB na Capital Federal, visto que os pesquisadores da instituição já desenvolviam trabalhos com o Laboratório Nacional de Referência em Micose do Instituto Nacional de Infectologia da Fiocruz do Rio de Janeiro, coordenador nacional da RCB. A rede no DF foi estabelecida em 2013, juntamente com parcerias com a Secretaria de Estado de Saúde do DF, especialmente com o laboratório de Micologia Médica do Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen-DF), a Universidade de Brasília (UnB) e a Universidade Católica de Brasília (UCB).

Na AFN

CGEE lança estudo sobre inovação na indústria farmacêutica brasileira

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16 de janeiro de 2018

O Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE) lançou a publicação Competências para inovar na indústria farmacêutica brasileira. Produzido em parceria com o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), o livro apresenta uma avaliação do estágio de desenvolvimento alcançado pela indústria farmacêutica brasileira, em especial de suas capacidades para inovar.

“O estudo estabelece um modelo inédito de aferição das capacidades para inovar na indústria farmacêutica e oferece uma fotografia da situação atual do setor no país, destacando o estágio intermediário na trajetória de desenvolvimento”, disse a coordenadora da iniciativa pelo CGEE, Mayra Juruá, à assessoria de comunicação do Centro.

A publicação contou com a participação de consultores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

A íntegra do estudo está disponível no endereço https://www.cgee.org.br/documents/10182/
734063/Ind_farmaceutica.pdf.

Boehringer Ingelheim fecha parcerias para desenvolvimento de novos medicamentos para câncer e doenças do fígado

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Segunda, 15 Janeiro 2018 16:32 Escrito por Bruno Nogueira
A Boehringer Ingelheim anuncia parcerias estratégicas na área de pesquisa e desenvolvimento para terapias inovadoras para o tratamento do câncer e de doenças crônicas do fígado. Os acordos de colaboração foram fechados com duas entidades norte-americanas – no caso da oncologia, a parceria é com o Instituto de Pesquisa Sarah Cannon, líder global em pesquisas clínicas; já nas doenças do fígado, o parceiro é a farmacêutica Dicerna.

Inicialmente, o acordo com a Dicerna (www.dicerna.com) focará na esteatose hepática não alcoólica (NASH), uma doença crônica do fígado para a qual ainda não existe opção de tratamento aprovada – a NASH é causada pelo acúmulo de gordura no fígado, com potencial para o desenvolvimento de cirrose e fibrose no órgão. A doença, que geralmente demanda transplante do órgão, tem uma prevalência especialmente alta entre obesos e diabéticos e é esperado que se torne em breve a causa mais comum de distúrbios avançados no fígado. Segundo a Sociedade Brasileira de Hepatologia (SBH), estima-se que entre 20 e 30% da população mundial têm a esteatose hepática1.

Líder no desenvolvimento de terapêuticos com RNA de interferência (RNAi), a Dicerna entra na parceria com sua plataforma tecnológica GalXC, que utiliza o RNAi para silenciar os genes causadores de doenças no fígado. Essa abordagem traz oportunidades para o pipeline de metabólicos da Boehringer.

“Na Boehringer Ingelheim, nossa equipe de pesquisa trabalha diligentemente para descobrir novas e efetivas terapias para a NASH e outras doenças crônicas do fígado, que é uma área prioritária para nós”, disse Clive Wood, Vice-Presidente Global de P&D da Boehringer. “Essa parceria complementa nossos trabalhos de pesquisa e nossa expertise já existentes e oferece vantagens distintas no desenvolvimento de novas e animadoras opções de terapia”, acrescentou Wood.

Tratamentos inovadores para o câncer

Também foi acordada no último mês a expansão da parceria entre a Boehringer Ingelheim e o Instituto de Pesquisa Sarah Cannon (www.sarahcannon.com) para propiciar tratamentos inovadores para pacientes de câncer por meio do desenvolvimento de modernas terapias imuno-oncológicas. Com a extensão do acordo, serão combinadas a pesquisa oncológica da farmacêutica com a expertise no planejamento e recrutamento de testes clínicos do instituto para avaliar um novo e potente mimético de SMAC, seja sozinho ou em potencial parceria com a terapia direcionada PD-1 para tratamento do câncer.

Miméticos de SMAC são uma nova classe de pequenas moléculas direcionadas, que desencadeiam a morte de células tumorais e a ativação do sistema imunológico, podendo melhorar a atividade de imunoterapias no tratamento do câncer. Por meio desta colaboração, o novo tratamento será objeto de estudo em um ensaio clínico de fase 1 sozinho e em combinação com a formulação anti-PD-1 em pacientes com tumores sólidos em metástase avançada.

“A imunoterapia tem evoluído para revolucionar o tratamento do câncer. Acompanhando esse processo, nós estamos expandindo significativamente nossos esforços nesta área, incluindo um amplo programa de pesquisa com foco no desenvolvimento de novas combinações racionais”, disse Me*** Shahidi, Diretor Médico Global de Oncologia da Boehringer Ingelheim. “Como parte desses esforços em andamento para transformar a vida dos pacientes de câncer, estamos extremamente orgulhosos por estar entre as primeiras companhias a trazer esta inovadora terapia combinante entre um inibidor do ponto de controle e um tratamento de molécula pequena direcionada para o estágio clínico de desenvolvimento”, acrescentou Shahidi.

Dados pré-clínicos, apresentados este ano no Encontro Anual da Associação Americana para Pesquisa do Câncer e na Conferência Keystone Symposia de Biologia Molecular e Celular, ambas realizadas nos EUA, sugerem que a nova droga é uma promissora parceira para combinação com inibidores de ponto de controle e, quando utilizados juntos, podem propiciar uma nova abordagem para a terapia do câncer.

Sobre a Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e possui cerca de 50.000 funcionários globalmente. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2016, obteve vendas líquidas de cerca de € 15.9 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 19,6% do faturamento líquido (mais de € 3 bilhões). No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2017, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do país por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil

Primeira Dicol do ano discute registro de produtos

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Colegiada contará com a presença de nova diretora. Ampliação do prazo de de validade do registro de produtos está na pauta. Publicado:

15/01/2018 14:44
Última Modificação: 15/01/2018 17:45

A ampliação do prazo de validade de registro de produtos para saúde está na pauta da primeira reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2018. Esta é uma proposta de resolução que faz parte das adequações que a Anvisa está fazendo nas suas normas para que a duração do registro seja compatível com as características de cada produto e sua avaliação de risco.

Também estão na pauta duas iniciativas regulatórias, uma que trata dos requisitos técnicos para cosméticos e outra sobre requisitos de desempenho de instrumentos de autoteste para glicose.

Quórum completo

A reunião desta terça (16/1) será a primeira da diretora Alessandra Bastos Soares, nomeada recentemente para a quinta vaga da Diretoria Colegidada, que estava sem titular desde o ano passado.

Confira a pauta da 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegidada da Anvisa de 2018.

Acompanhe a reunião, a partir das 10h desta terça-feira (16/1). Acesse: http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)

Via Skype – https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/
80ed312eb6ab4ebdaeaa792e686b7d6b

Anvisa agiu dentro da lei ao autorizar compra pelo MS

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Agência tem absoluta certeza, e o demonstrará na Justiça, que agiu de acordo e em respeito à legislação e à regulamentação sanitária.

Publicado: 15/01/2018 15:01
Última Modificação: 15/01/2018 15:07

A respeito da ação civil pública de improbidade administrativa aberta pelo Ministério Público Federal em Brasília (MPF/DF) contra servidores da Anvisa, por conta da compra do medicamento Leuginase para abastecer a rede pública, a Agência esclarece:

Até o momento, a Anvisa não foi notificada pela Justiça, tendo recebido a notícia pela imprensa. Lamentamos que o MPF/DF não tenha solicitado nenhuma informação para esclarecer a participação da Agência na aquisição da Leuginase pelo Ministério da Saúde.

A Agência tem absoluta certeza, e o demonstrará na Justiça, que agiu de acordo e em respeito à legislação e à regulamentação sanitária naquilo que lhe cabia institucionalmente na importação do medicamento Leuginase, em caráter excepcional, para não permitir que crianças vítimas de leucemia linfoide aguda ficassem sem o medicamento.

Esse mesmo procedimento, amparado pela lei e pelo regulamento sanitário, é realizado todas as vezes em que, na falta de um medicamento com registro em nosso país, se faz necessário autorizar, em caráter excepcional, a importação de medicamentos pelo Ministério da Saúde, por Secretarias Estaduais e Municipais ou hospitais públicos ou privados.

A Agência está à inteira disposição da Justiça para prestar todos os esclarecimentos necessários.

Farmacêutica Celgene faz oferta pela Impact Biomedicines

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Última atualização 8 Janeiro, 2018

NOVA YORK  –  A farmacêutica americana Celgene informou no domingo que fechou um acordo para adquirir a Impact Biomedicines, empresa americana de biotecnologia especializada em doenças no sangue, em um negócio que pode chegar a US$ 7 bilhões.

O acordo prevê que a Celgene pagará, em um primeiro momento, US$ 1,1 bilhão pela companhia. Ela se comprometeu a desembolsar mais US$ 1,4 bilhão caso o tratamento para mielofibrose – tipo de câncer que afeta as células responsáveis pela produção de sangue na medula óssea – da Impact Biomedicines seja aprovado pelas autoridades regulatórias e mais US$ 4,5 bilhões se as vendas globais anuais do tratamento excederem US$ 5 bilhões.

A Celgene é uma das maiores empresas de biotecnologia dos Estados Unidos, com valor de mercado de mais de US$ 80 bilhões, especializada no tratamento de câncer. A Impact é uma empresa estabelecida há menos de dois anos, criada para retomar a produção do fedratinib, medicamento para o tratamento do mielofibrose cujo desenvolvimento foi interrompido  pela francesa Sanofi em 2013, por conta de seus efeitos colaterais. No ano passado, o regulador da área de medicamentos dos Estados Unidos, a Divisão para Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês), liberou a retomada dos testes com o medicamento.

Se aprovado, o fedratinib poderá concorrer com o jakafi, um dos principais produtos no mercado para o tratamento de câncer no sangue, produzido pela americana Incyte.

Fonte: Valor Online

Em fevereiro, 2ª turma do curso de estratégias de acesso e marketing nos sistemas de saúde

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O Sindusfarma abriu inscrições para a segunda turma do curso inédito ‘Acesso de Medicamentos e Farmacoeconomia no Sistema de Saúde Brasileiro’, que qualifica profissionais da indústria farmacêutica na elaboração de estratégias de acesso no planejamento de marketing nos mercados de saúde público e privado.

Ministrado por renomados executivos da indústria, o curso começa no próximo dia 23 de fevereiro e está distribuído em 14 módulos, sempre às sextas-feiras. Profissionais de empresas associadas ao Sindusfarma desfrutam de 50% de desconto.

Entre outros temas, o curso vai mostrar como funciona o processo de registro, precificação e obtenção de acesso para medicamentos no Brasil; quais as formas de financiamento da saúde e de pagamento de medicamentos, e como integrar estratégias de acesso no planejamento de marketing.

Anvisa aprova teste que diagnostica meningite em uma hora

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8 jan 2018
21h15

O FilmArray, plataforma de biologia molecular desenvolvido pela Biofire, empresa do grupo bioMérieux, líder mundial em diagnóstico in vitro, agora possui mais um painel aprovado pela Anvisa: o FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel. O sistema identifica em até uma hora 14 tipos de agentes causadores de Meningite e Encefalites, sendo 6 bactérias, 7 vírus e 1 fungo, direto da amostra de clínica de líquor.

Em comparação com testes convencionais, a tecnologia do FilmArray possibilita reduzir o tempo para obtenção dos resultados, em alguns casos, de 4 a 21 dias para apenas 1 hora.

"No caso das meningites virais, o diagnóstico padrão é por meio da identificação material genético do vírus na amostra de líquor pelo método de PCR. Os prazos dos resultados variam bastante entre os laboratórios,
normalmente entre 1 a 4 dias. Esse prazo é similar ao do resultado final da cultura, referência nos casos de meningites bacterianas", afirma o Dr. Gustavo Bruneira, Diretor Operacional do Senne Liquor Diagnóstico, de São Paulo, pioneiro no Brasil no uso do FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel, sistema de diagnóstico rápido que detecta a meningite e a encefalite em até uma hora.

"Já para os casos de meningite por Cryptococcus, a cultura pode demorar até 21 dias e os testes disponíveis (tinta da china e pesquisa de antígenos por aglutinação em partículas de látex), exigem profissional capacitado e têm sensibilidade inferior", explica.

O sistema FilmArray não demanda grande quantidade de amostra para obtenção do resultado, o que também significa menos desconforto para o paciente, segundo o especialista. "A obtenção de amostra de líquor, ou líquido cefalorraquiano, se faz rotineiramente por meio de uma punção lombar, um procedimento invasivo que como tal traz riscos inerentes ao procedimento. Uma vez que a amostra de líquor adicional não é facilmente obtida, metodologias que utilizam pequenos volumes, a exemplo do FilmArray, são fundamentais", afirma Bruneira.

A meningite e o diagnóstico rápido – Todas as faixas etárias, dos recém-nascidos aos idosos, estão propensas a contrair meningite. O que muda é o agente etiológico mais frequente, de acordo com idade e status imunológico do paciente.

Segundo o médico especialista do Senne liquor, os mais frequentes agentes etiológicos, especialmente nas crianças, são os vírus do grupo dos Enterovírus. Nos indivíduos imunossuprimidos, como transplantados, o Cryptococcus neoformans (fungo). Nas meningites bacterianas, temos o Neisseria meningitidis e o Streptococcus pneumoniae como os mais frequentes, porém nos bebês e nos idosos precisamos sempre pensar em Listeria monocytogenes, assim como no Haemophilus influenzae nos pacientes não vacinados.

"O diagnóstico rápido e preciso é fundamental em todos os casos, uma vez que propicia o tratamento adequado. Especialmente nos casos de meningites virais, o diagnóstico rápido e preciso, aliado a outros parâmetros clínicos e laboratoriais, pode significar a não internação do paciente, evitando o uso empírico de antibióticos, o risco de infecção hospitalar, etc.", avalia o médico especialista do Senne Liquor.

"De fato, o diagnóstico rápido e preciso traz benefícios sociais e econômicos importantíssimos ao paciente e ao sistema de saúde. No caso das meningites bacterianas mais frequentes, a vacinação é fundamental, enquanto que nas virais as medidas preventivas são basicamente higiene pessoal e de alimentos", conclui o médico especialista do Senne Liquor.

Como funciona – O FilmArray® é uma técnica de biologia molecular que consiste em uma estação de trabalho, na qual é inserido o painel – um cartucho a vácuo -, com diferentes reservatórios, onde ficam os reagentes. Nele é injetada a solução de hidratação por sistema à vácuo e depois a amostra a ser analisada. O sistema faz o resto.

Durante a análise, o FilmArray extrai e purifica todos os ácidos nucleicos da amostra não processada. Em seguida, realiza a técnica Multiplex PCR, em que um fragmento específico da molécula de DNA é amplificado milhares de vezes em curto espaço de tempo. Os microrganismos presentes são amplificados e a detecção é realizada utilizando a tecnologia Microarray.

Ao final, o Software FilmArray analisa e libera um relatório com os resultados da amostra. Quando o processo, que leva apenas uma hora, se completa, o software informa a presença ou ausência de cada patógeno na amostra.

Sobre a bioMérieux
Há mais de 50 anos no mercado, a bioMérieux é líder na área de diagnóstico in vitro. Em todo o mundo, a empresa tem o propósito de contribuir efetivamente com o desenvolvimento da saúde pública, fornecendo soluções (reagentes, equipamentos e softwares) que determinam a origem da doença e de contaminações de produtos industrializados a fim de melhorar a saúde do paciente e garantir segurança aos consumidores.

Fundada na França em 1963, a bioMérieux tem cerca de 5.800 colaboradores e está presente em mais de 150 países, por meio de 42 filiais e uma ampla rede de distribuidores. Em 2016, as vendas da companhia atingiram 2,3 bilhões de euros.

No Brasil, a bioMérieux possui o laboratório P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) situado no Rio de Janeiro, que foi inaugurado em 2009, e até 2014 a equipe teve como missão dar suporte à produção local da linha Imuno e desenvolver produtos de interesse para o grupo bioMérieux. No final de 2014, a visão do setor P&D da bioMérieux Brasil mudou para focar nas infecções tropicais e servir à estratégia local e global, a fim de responder às necessidades dos mercados emergentes e negligenciados.

A família Mérieux tem uma tradição ao longo de um século de compromisso na luta contra as doenças infecciosas. Marcel Mérieux, que trabalhou com Louis Pasteur e fundou o Instituto Mérieux, o Dr. Charles Mérieux, Alain Mérieux e Dr. Christophe Mérieux dedicaram suas vidas à biologia, com o objetivo de melhorar a saúde mundial.
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Mais informações:
Veropress Comunicação Corporativa – Assessoria de imprensa da bioMérieux
Thais Abrahão (thais@veropress.com.br) – (11) 9900-8402 / (11) 3061-2263 e Rosana Monteiro – (Rosana1@veropress.com.br) – (11) 3062-0843

Website: http://www.biomerieux.com.br

Cellera Farmacêutica compra antidepressivo da Novartis

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Em expansão, laboratório brasileiro adquire diretos de antidepressivo Pamelor

Última atualização 8 Janeiro, 2018

O laboratório brasileiro Cellera Farmacêutica adquiriu os direitos de marca e propriedade intelectual do medicamento Pamelor. O produto pertencia à companhia suíça Novartis. O deal foi concluído em 22 de dezembro e o valor da transação ainda não foi divulgado pelas partes.

Fundado pelo empresário Omilton Viconde Júnior em sociedade com o fundo de private equity Victoria Capital Partners, o Cellera Farmacêutica chegou a ser apontado como uma das apostas do setor no início do ano passado. Em abril de 2017, o laboratório comprou o Instituto Terapêutico Delta, que pertencia ao grupo Valeant do Brasil, e passou a deter os direitos de fabricação e venda de 16 medicamentos produzidos pelo Valeant.

Na operação de venda dos direitos do Pamelor, um medicamento antidepressivo a base de cloridrato de nortriptilina, o escritório Pinheiro Neto Advogados

Fonte: Lexis 360