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Evento on-line vai apresentar os conceitos regulatórios para os produtos de terapias avançadas e as perspectivas da Anvisa para o tema.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 16/03/2018 11:39
Última Modificação: 16/03/2018 11:44

A Anvisa realiza na próxima semana um webinar sobre produtos de terapias avançadas. Essas terapias envolvem produtos de terapias celulares, tecnologia que utilizam células humanas, entre outras. O evento acontece no dia 22 de março, às 15h.

Durante o webinar, a Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos fará uma apresentação sobre o tema e responderá perguntas dos participantes sobre a regulação do setor.

O webinar é uma conferência virtual transmitida pela internet e na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens, como um chat, e enviar perguntas à área técnica palestrante. A palestra transmitida fica arquivada no portal da Agência e pode ser acessada em outros momentos, para o saneamento de dúvidas.

Como participar

Para participar, basta acessar o link abaixo no dia 22 de março às 15h.

Link para acesso ao evento: Regulação de Produtos de Terapias Avançadas

O webinar é uma iniciativa da área de Gestão do Conhecimento da Anvisa e visa fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conhecimento atualizado ao público externo.

A Sexta Turma do Tribunal Superior do Trabalho isentou a Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. do pagamento de horas extras a uma propagandista-vendedora por sua participação em eventos como seminários e congressos. Embora nessas circunstâncias a empresa pudesse indiretamente controlar a jornada de trabalho, o monitoramento era inviável nas atividades diárias de visita a médicos, condição que impediu o reconhecimento das horas extras no serviço cotidiano.

O Tribunal Regional do Trabalho da 4ª Região (RS) havia indeferido o pedido de horas extras relativas às visitas para a venda dos produtos por entender inviável o controle da jornada por parte do empregador, principalmente porque a propagandista fazia o roteiro de visitas e agendava os próprios deslocamentos sem a interferência da empresa. Deferiu, no entanto, o pagamento de dez horas extras mensais pela participação habitual em reuniões e congressos médicos que, normalmente, duravam o dia todo – num deles, a propagandista chegou a tirar uma foto às 23h. “Nesses casos, existe a possibilidade do controle de jornada, visto que facilmente a empresa poderia averiguar os horários de início e fim dos eventos”, afirmou o juízo de segundo grau.

TST

De acordo com a relatora do recurso de revista da Allergan ao TST, ministra Kátia Arruda, a inviabilidade de remuneração pela jornada extraordinária afeta os empregados que exercem atividade externa incompatível com a fixação de horário de trabalho, nos termos do artigo 62, inciso I, da CLT. E, uma vez reconhecida essa condição, como na situação da propagandista-vendedora, a ocorrência de momentos específicos em que é viável o controle de jornada não descaracteriza o regime adotado. Para a relatora, “é totalmente incompatível” com a norma da CLT a consideração do limite diário de jornada apenas em dias específicos para o pagamento de horas extras.

A decisão foi unânime.

(GS/CF)

Processo: RR-118500-59.2009.5.04.0006

Fonte: Tribunal Superior do Trabalho

Data da noticia: 16/03/2018

Sistema FilmArray, da bioMérieux, gera economia com segurança, ao identificar em até um hora 14 tipos de agentes causadores da doença

16 mar 2018
15h05

O FilmArray, plataforma de biologia molecular desenvolvido pela Biofire, empresa do grupo bioMérieux, líder mundial em diagnóstico in vitro, agora possui mais um painel aprovado pela Anvisa: o FilmArray

Meningitis/Encephalitis Panel. O sistema identifica em até uma hora 14 tipos de agentes causadores de Meningite e Encefalites, sendo 6 bactérias, 7 vírus e 1 fungo, direto da amostra de clínica de líquor.

Em comparação com testes convencionais, a tecnologia do FilmArray possibilita reduzir o tempo para obtenção dos resultados, em alguns casos, de 4 a 21 dias para apenas 1 hora.

"No caso das meningites virais, o diagnóstico padrão é por meio da identificação material genético do vírus na amostra de líquor pelo método de PCR. Os prazos dos resultados variam bastante entre os laboratórios, normalmente entre 1 a 4 dias. Esse prazo é similar ao do resultado final da cultura, referência nos casos de meningites bacterianas", afirma o Dr. Gustavo Bruneira, Diretor Operacional do Senne Liquor Diagnóstico, de São Paulo, pioneiro no Brasil no uso do FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel, sistema de diagnóstico rápido que detecta a meningite e a encefalite em até uma hora.

"Já para os casos de meningite por Cryptococcus, a cultura pode demorar até 21 dias e os testes disponíveis (tinta da china e pesquisa de antígenos por aglutinação em partículas de látex), exigem profissional capacitado e têm sensibilidade inferior", explica.
O sistema FilmArray não demanda grande quantidade de amostra para obtenção do resultado, o que também significa menos desconforto para o paciente, segundo o especialista. "A obtenção de amostra de líquor, ou líquido cefalorraquiano, se faz rotineiramente por meio de uma punção lombar, um procedimento invasivo que como tal traz riscos inerentes ao procedimento. Uma vez que a amostra de líquor adicional não é facilmente obtida, metodologias que utilizam pequenos volumes, a exemplo do FilmArray, são fundamentais", afirma Bruneira.

A meningite e o diagnóstico rápido – Todas as faixas etárias, dos recém-nascidos aos idosos, estão propensas a contrair meningite. O que muda é o agente etiológico mais frequente, de acordo com idade e status imunológico do paciente.
Segundo o médico especialista do Senne liquor, os mais frequentes agentes etiológicos, especialmente nas crianças, são os vírus do grupo dos Enterovírus. Nos indivíduos imunossuprimidos, como transplantados, o Cryptococcus neoformans (fungo). Nas meningites bacterianas, temos o Neisseria meningitidis e o Streptococcus pneumoniae como os mais frequentes, porém nos bebês e nos idosos precisamos sempre pensar em Listeria monocytogenes, assim como no Haemophilus influenzae nos pacientes não vacinados.
"O diagnóstico rápido e preciso é fundamental em todos os casos, uma vez que propicia o tratamento adequado. Especialmente nos casos de meningites virais, o diagnóstico rápido e preciso, aliado a outros parâmetros clínicos e laboratoriais, pode significar a não internação do paciente, evitando o uso empírico de antibióticos, o risco de infecção hospitalar, etc.", avalia o médico especialista do Senne Liquor.
"De fato, o diagnóstico rápido e preciso traz benefícios sociais e econômicos importantíssimos ao paciente e ao sistema de saúde. No caso das meningites bacterianas mais frequentes, a vacinação é fundamental, enquanto que nas virais as medidas preventivas são basicamente higiene pessoal e de alimentos", conclui o médico especialista do Senne Liquor.

Como funciona – O FilmArray® é uma técnica de biologia molecular que consiste em uma estação de trabalho, na qual é inserido o painel – um cartucho a vácuo -, com diferentes reservatórios, onde ficam os reagentes. Nele é injetada a solução de hidratação por sistema à vácuo e depois a amostra a ser analisada. O sistema faz o resto.
Durante a análise, o FilmArray extrai e purifica todos os ácidos nucleicos da amostra não processada. Em seguida, realiza a técnica Multiplex PCR, em que um fragmento específico da molécula de DNA é amplificado milhares de vezes em curto espaço de tempo. Os microrganismos presentes são amplificados e a detecção é realizada utilizando a tecnologia Microarray.
Ao final, o Software FilmArray analisa e libera um relatório com os resultados da amostra. Quando o processo, que leva apenas uma hora, se completa, o software informa a presença ou ausência de cada patógeno na amostra.

Sobre a bioMérieux
Há mais de 50 anos no mercado, a bioMérieux é líder na área de diagnóstico in vitro. Em todo o mundo, a empresa tem o propósito de contribuir efetivamente com o desenvolvimento da saúde pública, fornecendo soluções (reagentes, equipamentos e softwares) que determinam a origem da doença e de contaminações de produtos industrializados a fim de melhorar a saúde do paciente e garantir segurança aos consumidores.
Fundada na França em 1963, a bioMérieux tem cerca de 5.800 colaboradores e está presente em mais de 150 países, por meio de 42 filiais e uma ampla rede de distribuidores. Em 2016, as vendas da companhia atingiram 2,3 bilhões de euros.
No Brasil, a bioMérieux possui o laboratório P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) situado no Rio de Janeiro, que foi inaugurado em 2009, e até 2014 a equipe teve como missão dar suporte à produção local da linha Imuno e desenvolver produtos de interesse para o grupo bioMérieux. No final de 2014, a visão do setor P&D da bioMérieux Brasil mudou para focar nas infecções tropicais e servir à estratégia local e global, a fim de responder às necessidades dos mercados emergentes e negligenciados.
A família Mérieux tem uma tradição ao longo de um século de compromisso na luta contra as doenças infecciosas. Marcel Mérieux, que trabalhou com Louis Pasteur e fundou o Instituto Mérieux, o Dr. Charles Mérieux, Alain Mérieux e Dr. Christophe Mérieux dedicaram suas vidas à biologia, com o objetivo de melhorar a saúde mundial.
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Mais informações:
Veropress Comunicação Corporativa – Assessoria de imprensa da bioMérieux
Thais Abrahão (thais@veropress.com.br) – (11) 9900-8402 / (11) 3061-2263 e Rosana Monteiro – (Rosana1@veropress.com.br) – (11) 3062-0843

Website: http://www.biomerieux.com.br
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Cecília Lopes (Fiocruz Brasília)

A colaboração estratégica entre a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e a Fiocruz, o conceito ampliado de saúde e a instalação de uma Comissão de Saúde, pela Opas, para discutir as lacunas de Alma Ata, foram os principais assuntos do encontro entre a diretora geral da Opas, Carissa Etienne, e a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, na tarde da última terça-feira (13/3), na Fiocruz Brasília. 

Nisía Trindade destacou que, este ano, o Sistema Único de Saúde (SUS) completa 30 anos, e o trabalho conjunto entre Opas e Fiocruz, ao longo de décadas, tem sido estratégico para a preservação e avanço dos programas de saúde no Brasil. “A Fiocruz e suas unidades estão mobilizadas em prol da Agenda 2030 e podemos organizar os vários níveis da nossa colaboração neste sentido”, afirmou.

Carissa Etienne agradeceu a colaboração com a Fiocruz, “instituição de reputação histórica”, e disse que ter no quadro da Fiocruz antigos colaboradores da Opas é uma vantagem real que fortalece o trabalho das duas instituições. “Precisamos organizar grupos de trabalhos para explorar formas criativas para a nossa colaboração”, sugeriu.

A diretora relatou sua “paixão” pela atenção primária e lembrou que, em 2018, são comemorados também os 40 anos de Alma Ata. “Acredito que a atenção primária é o motor de impulso de todos os sistemas de saúde”, disse. A Opas convocou uma Comissão de Saúde, presidida pela presidente do Chile, Michelle Bachelet, para verificar as lacunas de implementação de Alma Ata, com vistas a proposição de soluções para ampliação do acesso à saúde na região das Américas. Os resultados do trabalho da Comissão serão apresentados na Assembleia Mundial da Saúde em 2019. “Para alcançar os objetivos que não foram alcançados, o trabalho de pesquisa é muito importante e contamos com a Fiocruz”, disse Carissa. 

A Conferência de Alma-Ata, realizada em 1978, no Cazaquistão, produziu o consenso de que a Atenção Primária à Saúde era o meio necessário para a efetivação de um nível de saúde mundial que permitisse à população mundial levar uma vida social e economicamente ativa.

Saúde como bem público

Participaram da reunião o representante da Opas no Brasil, Joaquim Molina; a diretora da Fiocruz Brasília, Fabiana Damásio; os assessores da unidade, Gerson Penna e José Agenor Álvares, e o assessor Internacional da Fiocruz Brasília, José Paranaguá de Santana.

Durante o encontro, Nísia destacou, ainda, a importância da colaboração com a Bireme, a realização dos Congressos de Saúde Coletiva e de Medicina Tropical, a necessidade de fortalecer a pesquisa em vigilância e a pertinência das instâncias internacionais da Fiocruz, como o Centro de Relações Internacionais em Saúde (Cris/Fiocruz), coordenado por Paulo Buss, e o Núcleo de Estudos sobre Bioética e Diplomacia em Saúde (Nethis/Fiocruz Brasília), coordenado por Paranaguá. Fabiana Damásio reforçou a necessidade de reunir pesquisadores da Fiocruz e de outras instituições nestes espaços da Fundação que lidam com as questões emergentes de saúde em âmbito internacional.

Ao relatar as reflexões desenvolvidas no Nethis, Paranaguá lamentou que os interesses dos líderes dos países estejam voltados para o que chamou de “antítese da saúde”, como a guerra e as disputas comerciais, e que é importante resgatar a saúde como direito fundamental do ser humano. “O clímax do valor da saúde foi a criação da Organização Mundial da Saúde (OMS), após a 2ª Guerra Mundial, e outro ponto culminante foi Alma Ata, em 1978”, lembrou. “Ouso propor que as duas instituições se posicionem a favor da saúde como bem público universal”. 

José Agenor, ex-ministro da Saúde do Brasil, recordou um discurso proferido pelo diretor geral da OMS, Halfdan Mahler, durante a 7° Conferência Nacional de Saúde (CNS) sobre a importância da decisão política para vencer o abismo entre ricos e pobres no acesso à saúde. “O que realmente importa são as pessoas é a frase que ficou marcada dessa Conferência”, disse.

Na AFN

São Paulo — A Eurofarma, farmacêutica multinacional de capital 100% brasileiro, anuncia as 12 startups selecionadas no programa Synapsis, realizado em parceria com a Endeavor. A banca de seleção foi realizada no dia 7 de março(quarta-feira), depois de 4 meses de inscrições e mais de 300 projetos recebidos. As escolhidas foram as scale-ups mais conectadas com o futuro e dispostas a fazer parte da transformação do setor de saúde nas áreas: Relacionamento com Grupos de Interesse, Ganhos de Eficiências, Inteligência de Mercado e Gestão de Pessoas.

A partir de agora, as empresas selecionadas terão mentorias com a rede da Endeavor e acesso a empreendedores em estágio de crescimento semelhante. Terão também acesso à rede de relacionamento da Eurofarma, que contempla mais de 4 mil fornecedores, 1.500 clientes ativos (B2B) e mais de 600 mil contatos médicos por mês, abrangendo todas as especialidades.

Para Maria Del Pilar Muñoz, vice-presidente de Sustentabilidade e Novos Negócios, o engajamento dos empreendedores com o projeto Synapsis mostra a importância que o investimento em Pesquisa aberta representa para a Eurofarma: “Estamos felizes com a repercussão e o engajamento que Synapsis recebeu de empresas de todo o país. Uma das missões da Eurofarma é investir em Inovação e acreditamos que startups tem um papel importante para aproximar a indústria nacional da inovação aberta.

.As empresas selecionadas, por ordem alfabética:

O Grupo Eurofarma é a primeira multinacional farmacêutica brasileira com capital 100% nacional. Reconhecido pela comunidade médica e sociedade por promover o acesso à saúde e à qualidade de vida com tratamentos a preço justo, qualidade e inovação, está presente em 20 países. Além do Brasil, conta com operações próprias na Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Peru, Uruguai, Equador, Venezuela, Paraguai, América Central (Guatemala, Belize, Costa Rica, El Salvador, Honduras, Nicarágua, Panamá, República Dominicana), com escritórios no México e em Moçambique para a submissão de dossiês.

Com 46 anos de existência, se posiciona com destaque nos segmentos em que atua: Prescrição Médica e Isentos de Prescrição, Genéricos, Hospitalar, Licitações, Oncologia, Veterinária e Serviços a Terceiros. Em seu portfólio somam 335 produtos e, em 2017, foram mais de 320 milhões de unidades de medicamento produzidas. Em 2017, o Grupo atingiu receita de R$ 3,7 bilhões, 11% superior ao ano anterior, sendo o Brasil responsável por 87,2% deste valor.

A Eurofarma investe 5,7% de suas vendas líquidas em Pesquisa & Desenvolvimento, sendo a farmacêutica nacional que mais investe nesta área. Em 2017, foram R$ 179 milhões investidos em P&D.

Considerada uma das melhores empresas para se trabalhar, segundo o ranking Great Place To Work (GPTW), o Grupo Eurofarma possui com cerca de 6.300 colaboradores e conta com uma das maiores força de vendas e propaganda médica da América Latina.| www.eurofarma.com.br

A Endeavor é uma das principais organizações sem fins lucrativos de apoio a empreendedores no mundo. Atua na mobilização de organizações públicas e privadas e no compartilhamento de conhecimento prático e de exemplos de empreendedores de alto impacto para fortalecer a cultura empreendedora no país.

No Brasil desde 2000, já ajudou a gerar quase R$ 4 bilhões em receitas anualmente e mais de 20.000 empregos diretos através de programas de apoio a empreendedores; e a capacitar mais de dez milhões de brasileiros com programas educacionais presenciais e à distância.