Congresso apresenta novos medicamentos

Millena Grigoleti
Guilherme Baffi 9/3/2018

Dois medicamentos que podem ser importantes aliados no tratamento do câncer estão sendo apresentados no Encontro de Cancerologia do Interior Paulista e Simpósio de Mastologia, Oncologia e Imaginologia Mamária, que acontece até este sábado, 10, no Centro de Convenções da Famerp. O evento é organizado pela Funfarme/Hospital de Base.

O diferencial dos medicamentos são os poucos efeitos colaterais. "Bem mais brandos, não cai cabelo, não vomita, não cai imunidade, é bem menos tóxico", explica Gustavo Girotto, organizador do encontro e oncologista do Hospital de Base.

O pertuzumab funciona como uma chave que fecha a porta do câncer. "Ele aumentou a taxa de cura do câncer de mama de alto risco, é uma nova droga que está incorporada ao arsenal de quimioterapia no tratamento de câncer de mama localizado", fala Girotto.

A substância deve ser disponibilizada ainda no primeiro semestre de 2018 aos usuários do SUS para tratamento de tumores de mama com metástase (quando a neoplasia já se espalhou para outros locais do corpo além do original). De acordo com Gustavo, pesquisas apontam que o pertuzumab pode ser administrado também em cânceres que não se espalharam pelo corpo, mas por enquanto essa não é uma indicação do SUS.

O outro composto cuja ação foi debatida no evento é o nivolumabe. "É como se a gente desse uma espada para as nossas células de defesa e elas conseguissem reconhecer e agredir o tumor, consequentemente estabilizando e controlando a longo prazo", afirma. O medicamento foi liberado pela Anvisa para doença incurável e metastática de cabeça e pescoço, mas apenas para os usuários da rede privada. Para ir para o SUS, precisa da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec).

Para chegar à aprovação das substâncias foram necessários diversos estudos. "Mundiais, que inclusive alguns nós temos disponíveis no Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base para uso e convite de pacientes que tenham indicação. São 68 estudos nos mais diversos tipos de neoplasia e nos mais diversos cenários, tanto doença curável quanto incurável", fala.

A empresária Dulce Helena Augusto da Silva, de 56 anos, teve dois tumores. O primeiro foi diagnosticado em 2016 na mama direita e ela precisou fazer quimioterapia. "Cabelo caiu tudo. A quimioterapia já te dá depressão, você vai perdendo a força", afirma.

Dulce diz que ficou feliz quando soube que havia medicamentos com menos efeitos adversos entrando no mercado. "Fiquei muito feliz, era o que eu mais queria porque o mais doloroso é a quimioterapia. Não sei nem explicar o quanto é ruim, parece que tem outro corpo dentro da gente", diz ela.

Em 2017, ela teve outro tumor diagnosticado, mas mais brando. Fez cirurgia de retirada das mamas e também de reconstrução e agora faz tratamento de manutenção.

Capacita-Visa divulga calendário de cursos para 2018

São mais de 200 cursos oferecidos por diferentes entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/03/2018 18:10
Última Modificação: 09/03/2018 18:14

Já está disponível o calendário 2018 do Capacita-Visa. São mais de 200 cursos oferecidos em diversas áreas de Vigilância Sanitária em todo o Brasil. Na programação estão disponíveis as informações sobre data, local e o nome da instituição responsável pelo curso.

O Programa de Formação e Aperfeiçoamento Profissional (Capacita-Visa), da Anvisa, é destinado a todos os trabalhadores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O objetivo do projeto, que já completa três anos, é oferecer oportunidades de formação e desenvolvimento profissional em Vigilância Sanitária. Instituições de todo o Brasil estão participando em parceria com as vigilâncias dos estados.

Para saber quais cursos estão disponíveis e outras informações, como local e data, confira a Programação Integrada para Formação e Aperfeiçoamento Profissional do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Outras informações podem ser obtidas na página do programa Capacita-Visa ou pelo e-mail capacitavisa@anvisa.gov.br.

Nova fábrica do Estado vai produzir medicamentos para o SUS

10 de Março de 2018 Ray Santos

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) investirá R$ 82 milhões para a construção de um Centro de Desenvolvimento e Produção de Medicamentos Biológicos em Maringá. A unidade vai produzir medicamentos para o sistema público, principalmente os utilizados no tratamento de câncer e de artrite reumatoide.

Essa é primeira planta industrial do Tecpar fora de Curitiba e os recursos para a obra são do Ministério da Saúde. O convênio para a liberação do valor foi assinado nesta sexta-feira (09) em solenidade que reuniu o governador Beto Richa e a vice-governadora Cida Borghetti, o ministro da Saúde, Ricardo Barros, o diretor-presidente do Tecpar, Júlio C. Felix, o prefeito de Maringá, Ulisses Maia, e o secretário estadual de Ciência e Tecnologia e Ensino Superior, João Carlos Gomes.

O investimento representa mais um avanço para a área de pesquisa em saúde, e consolida o Tecpar como uma das principais instituições do país nesta área, disse Richa, destacando que o instituto vai produzir medicamentos que atualmente são importados pelo Brasil.

Ricardo Barros reforçou que o Tecpar irá produzir com qualidade os medicamentos que hoje são trazidos do exterior e que isso trará mais economia ao Sistema Único de Saúde (SUS). Ele também destacou a importância do projeto para a região. Estamos investindo na consolidação do polo de medicamentos de Maringá, afirmou o ministro.

Prazo

Barros destacou que o prazo para a conclusão da obra é de dois anos, contados a partir da licitação, e que quando a planta estiver concluída o Ministério da Saúde repassará outros R$ 80 milhões para aquisição de equipamentos. A unidade será instalada em um terreno transferido pela prefeitura de Maringá ao Tecpar.

O instituto já atua na cidade há mais de trinta anos com um laboratório de análises e certificações para a indústria alimentícia, porém esta será a primeira unidade completa na cidade. Esta parceria demonstra a competência do Tecpar no Paraná e no Brasil, afirmou o secretário estadual da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, João Carlos Gomes.

Transferência

A parceria entre Tecpar e Ministério da Saúde para produção destes medicamentos teve início no ano passado com a assinatura de um termo de compromisso para o fornecimento de seis medicamentos usados no tratamento de câncer e de artrite reumatoide.

Com a formalização da parceria, a empresa detentora da patente dos medicamentos faz a transferência tecnológica ao Tecpar para que o instituto produza os medicamentos para o SUS. O centro se constitui em uma nova plataforma tecnológica de produtos biológicos. O SUS passará a ser abastecido com produtos estratégicos por um laboratório público. Já a cidade se tornará um polo farmacêutico, com atração de empregos qualificados, afirmou o presidente do Tecpar, Júlio Felix.

Felix ressaltou que a entrega dos produtos ao SUS começa ainda neste mês porque o modelo legal da relação permite que no primeiro ano o instituto importe o produto do transferidor de tecnologia. Atuamos com tecnologia de última geração nessa área de saúde, com alto valor agregado. Estamos internalizando a produção no Brasil, afirmou.

O prefeito de Maringá, Ulisses Maia, disse que o instituto trará mais desenvolvimento econômico para a cidade. Serão gerados mais de 150 empregos em Maringá, disse.

Novas plantas

A unidade de fill and finish em Maringá contará, em um primeiro momento, com uma fábrica de finalização de medicamentos biológicos, um centro de distribuição e o laboratório de Controle da Qualidade. Essa unidade, financiada pelo Ministério da Saúde, tem como objetivo realizar a formulação, envase, embalagem e armazenamento de medicamentos produzidos pelo instituto. Nos próximos anos, novas plantas biológicas serão instaladas no local.

Três plataformas

Com fábrica de Maringá, o instituto passa a contar com três plataformas tecnológicas na área da saúde. As outras duas estão em Curitiba, onde está o Centro de Desenvolvimento e Produção de Medicamentos Imunológicos, no câmpus CIC; e em Ponta Grossa, que abriga o Centro de Desenvolvimento e Produção de Medicamentos Sintéticos, localizado no câmpus da Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG).

Presenças

Também participaram da solenidade o diretor Industrial do Tecpar, Julio Salomão; o diretor de Administração e Finanças, José Ciro Costa de Assunção; o diretor de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação, Reginaldo Joaquim de Souza; o deputado federal Edmar Arruda; os deputados estaduais Paulo Litro e Evandro Junior; a chefe do Estado-Maior da PM, coronel Aldilene da Rosa; e o presidente da Associação Comercial e Empresarial de Maringá (Acim), José Carlos Valêncio.

Assessoria de Comunicação
Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar)
(41) 3316-3007 / (41) 2104-3355

Professor da Ulbra quer estudar os efeitos terapêuticos do Canabidiol

Fabricia Albuquerque 9 de março de 201810 de março de 2018

O neurologista e docente do curso de Medicina da Ulbra (Universidade Luterana do Brasil), doutor Jorge Luiz Wincler, um dos idealizadores da iniciativa, detalha uma série de dados sobre o tema e conta sobre os projetos que vem desenvolvendo para analisar o efeito de pastas e óleos à base de cannabis em pacientes com as mais diversas doenças.

1) Quais são os benefícios medicamentosos do uso do Canadibiol? São muitos, por exemplo, ao ser ministrado para pacientes com epilepsia refratária, que não respondem a nenhum medicamento existente, o canadibiol elimina em até 100% as convulsões. Em casos de pessoas com a Doença de Parkinson, ele ajuda a reduzir os distúrbios involuntários de movimento. Sem falar na inibição de náuseas provocadas pela quimioterapia, em pacientes com câncer, ou na redução da fadiga sentida por doentes com esclerose múltipla.

2) Como se obtém essa substância? Ela possui efeitos colaterais alucinógenos, como os da maconha? A cannabis sativa precisa ser depurada em laboratório para a extração do canadibiol e eliminação do THC (composto ativo da erva que confere propriedades alucinógenas à maconha). Apesar de ainda contar com alguns resíduos de THC, tanto o óleo como a pasta não possuem efeito psicotrópico, logo, não alteram o nível de consciência do paciente. Vale a pena lembrar que o nosso organismo produz uma molécula que possui efeitos semelhantes ao do canadibiol, mas em quantidade muito pequena para reduzir efetivamente o limiar da dor e controlar a ansiedade.

3) Recentemente, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou a prescrição de remédios à base de maconha, a produção desse tipo de medicamentos no Brasil passa por uma série de entraves, como o senhor percebe isso? A Agência Nacional de Vigilância Sanitária liberou a comercialização de medicamentos à base de canadibiol em 2016. Hoje, é possível encontrar no mercado pastas e óleos sintetizados a partir do composto ativo da maconha, mas o acesso a esse tipo de remédio ainda é muito restrito, pois é necessário importá-lo, o que aumenta o custo do tratamento no país. Um frasco de óleo de canadibiol chega a custar U$$ 250,00 dólares, um valor que afasta as camadas mais pobres da sociedade. Para que possamos deixar de importar e passar a fabricar esse tipo de medicamento, é necessário vencer uma série de preconceitos, entre eles a legalização da droga e sua descriminalização por parte do poder público.

4) O senhor está dizendo que a regulamentação do uso da maconha para uso medicinal e recreativo no Brasil é o que necessita ser aprovado para que o canadibiol passe a ser produzido em território nacional. Você acha que atualmente exista um ambiente propício para isso no País? Acho. Por que não? Se o Uruguai já produz, se o estado norte-americano da Califórnia já produz, por que não aqui? Mas isso é uma grande polêmica, pois a maconha sempre foi ilegal no Brasil, então é necessário fomentar o debate sobre o tema, e nisso a academia pode ajudar.

5) O uso do canadibiol é um tema recorrente nos congressos de Medicina realizados no Brasil? Nos encontros de neurologia é possível assistir a uma ou outra palestra sobre o assunto, mas o que queremos mesmo é promover um estudo mais aprofundado. O que almejamos, com o apoio de uma empresa norte-americana que produz óleo de canadibiol, é desenvolver um grupo de estudos sobre o uso da substância como medicamento. A nossa ideia é centralizar essa pesquisa aqui dentro do campus da Ulbra. Logo devemos submeter esse projeto para o comitê de ética da Universidade e, após sua validação, podemos iniciar testes com voluntários aqui e na região metropolitana de Porto Alegre.

6) Sobre o que o senhor vai falar no Congresso que ocorre na Universidade?

No dia 19 de março, pretendo apresentar um projeto para o desenvolvimento de um estudo clínico inédito sobre o efeito do canadibiol em pacientes com doença de Parkinson, uma iniciativa que concebi em parceria com o doutor Kelson James Almeida, neurologista e diretor técnico do CEIR (Centro Integrado de Reabilitação do Piauí).

Pesquisa da UFPI desenvolve bioproduto para tratamento do Câncer de Pele

Pesquisadores trabalham em projeto que objetiva encontrar menores efeitos adversos para o tratamento do melanoma

Pesquisadores da Universidade Federal do Piauí acabam de desenvolver um novo bioproduto que pode se tornar uma importante alternativa no tratamento do câncer de pele do tipo Melanoma. O melanoma é considerado uma das formas mais agressivas e letais de câncer, que se desenvolve a partir da transformação maligna dos melanócitos, células produtoras de melanina da pele.

O novo bioproduto é constituído por nanopartículas contendo o composto α-terpineol, uma substância natural obtida de várias plantas do gênero Pinus (pinheiro), e que possui várias atividades farmacológicas descritas, tais como analgésica, anti-inflamatória e antitumoral.

Os professores da UFPI, Dr. Anderson Nogueira Mendes (Pós-Graduação em Química-PPGQ) e o Dr. Juan Carlos Ramos Gonçalves (Núcleo de Pesquisas em Plantas Medicinais-NPPM); e os alunos Felipe Alves Batista (doutorando do PPGQ) e Sabryna Brena Cunha Fontele (graduanda em Farmácia e bolsista ICV/UFPI), incorporaram o composto natural α-terpineol em nanopartículas poliméricas e realizaram a caracterização físico-química, avaliando o potencial antitumoral/anticancerígeno do novo bioproduto sobre células de melanoma, por meio de testes farmacológicos e toxicológicos. A pesquisa contou ainda, com a colaboração do Prof. Dr. João Marcelo de Castro e Sousa, pesquisador do Núcleo de Tecnologia Farmacêutica-NTF da UFPI.

Os pesquisadores realizaram, ainda, testes sobre células normais de macrófagos de camundongo e em animais como Artemia salina, com a finalidade de avaliar o perfil toxicológico das nanopartículas contendo α-terpineol. De acordo com os resultados apresentados, foi demonstrado que o novo bioproduto foi capaz de induzir a morte das células de melanoma, sem no entanto, interferir com a integridade das células normais avaliadas.

De acordo com os pesquisadores envolvidos no projeto, esses resultados foram de grande relevância. “O processo de síntese de nanopartículas e o encapsulamento de α-terpineol demonstrou-se um método viável para o desenvolvimento de uma nova droga anticancerígena, mais efetiva e com menores efeitos adversos para o tratamento do melanoma, em um futuro próximo”, explica o professor Dr. Juan Gonçalves.

Novo bioproduto está em processo de patenteamento

O desenvolvimento das nanopartículas contendo α-terpineol encontra-se em processo de patenteamento junto ao Núcleo de Inovação e Transferência de Tecnologia da UFPI (Nintec), o qual foi solicitado recentemente pelos professores Anderson Mendes e Juan Gonçalves.

“Com o patenteamento, há uma grande possibilidade de algumas empresas privadas buscarem a UFPI para negociação e investimento. No Brasil temos poucas empresas privadas investindo em pesquisa atualmente, e o nosso projeto tem potencial para fomentar o financiamento de bolsistas de iniciação científica e pós-graduandos, além de outros projetos de pesquisa, cujos insumos e equipamentos possuem elevado custo”, explica o professor Dr. Anderson Mendes.

Melanoma

De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (INCA), o melanoma constitui a causa de 75% de todas as mortes decorrentes de neoplasias que acometem a pele e tem como principal fator de risco a exposição excessiva à radiação solar UV, altamente incidente em estados do Nordeste do Brasil, como o Piauí. Apesar do grande avanço nos últimos anos, a quimioterapia do melanoma ainda é um processo bastante prejudicial para os pacientes, grande parte devido aos efeitos adversos produzidos pelos medicamentos disponíveis na terapêutica.

Sobre o projeto

O projeto foi financiado pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Piauí (FAPEPI) e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), por meio do EDITAL 002/2016–PPSUS, o qual tem como objetivo realizar o planejamento, a síntese e a avaliação pré-clínica de bioprodutos nanoestruturados para o tratamento e prevenção do câncer de pele, sob a coordenação do Prof. Dr. Juan Gonçalves.

Biossimilar para tratamento do câncer de mama chega este mês ao Brasil

| SAÚDE | Medicamento autorizado pela Anvisa deve baratear os custos do combate ao tipo mais agressivo da doença

01:30 | 10/03/2018

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o laboratório paulista Libbs a fabricar um medicamento biossimilar para tratamento do câncer de mama. Vendido pelo nome de marca Zedora, o princípio ativo trastuzumabe chega ao País ainda em março.

A dosagem da droga tem o valor de cerca de R$ 4 mil, enquanto o produto importado custa em torno de R$ 12 mil. Ela atua contra o tumor do tipo mais agressivo, o HERS2+, que responde por 20% dos casos da doença — costuma atingir mulheres mais jovens e demanda tempo para ser diagnosticado. A produção vai melhorar o acesso ao tratamento para milhares de mulheres em todo o País, de acordo com o presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, Markus Gifoni.&nsbp;

A chegada dos biossimilares (..) possibilita e muito a diminuição dos custos"

MARKUS GIFONI Presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica

“A chegada dos biossimilares de medicamentos de alto custo e de alta tecnologia dos remédios de referência possibilita e muito a diminuição dos custos”, avisa o oncologista durante o Breast Cancer Weekend. A nona edição do evento reúne, no hotel Gran Mareiro, na Praia do Futuro, os principais pesquisadores nacionais e internacionais sobre o câncer de mama.

Diferente dos genéricos, os biossimilares não são produzidos a partir das mesmas substâncias que os originais. No entanto, feito a partir de micro-organismos, eles apresentam como resultado final a mesma substância e o mesmo resultado. Os biossimilares já chegaram aos países da Europa e, somente a partir de 2016, as discussões sobre o tema aterrissaram no Brasil. Com a oportunidade de fabricação do biossimilar do trastuzumabe, a possibilidade de tratamento adequado e de cura deve aumentar substancialmente, inclusive para as mulheres de baixa renda. “Infelizmente, no Sistema Único de Saúde (SUS), uma mulher demora para saber que está com câncer e tem uma fila de seis meses para iniciar o tratamento”, avalia o presidente da Sociedade Brasileira de Mastologia, o médico Antônio Frasson, cirurgião de mama e mastologista do Centro de Oncologia e Hematologia do Hospital Albert Einstein, em São Paulo.

O Zedora, segundo o laboratório, estará disponível ao SUS e à rede privada e deve ser coberto por planos de saúde.

Pela primeira vez, segundo informa o médico, está sendo discutido o acesso ao tratamento de alta tecnologia para pacientes da rede pública. “Estamos vivendo um momento de renovação em relação ao câncer de mama para permitir o acesso das pessoas a um tratamento precoce e eficaz”.

PROGRAMAÇÃO

8 horas – Mesa redonda: Altos riscos para câncer de mama 9h05min – Mesa redonda: Carcinoma lobular invasivo 11h30min – Mesa redonda: A vida após o tratamento oncológico 13h30min – Mesa redonda: Minimizando o tratamento 14h35min – Conferência Postmastehctomy radiotherapy: an guideline update, com o médico Abram Recht (EUA) 15h20min – Mesa redonda: Doença avançada 16h30min – Os principais "papers" de San Antonio 2017

TRASTU-ZUMABE

É uma das drogas mais avançadas no tratamento do câncer de mama, promovendo uma terapia alvo (atinge exclusivamente as células doentes, preservando as sadias).

Tecpar receberá R$ 82 milhões

Redação

09/03/2018 às 02:00 – Atualizado em 09/03/2018 às 02:00

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) assina junto ao Ministério da Saúde, hoje, às 15 horas no auditório Miguel Kfouri Neto, na Associação Comercial e Empresarial de Maringá (Acim), o contrato de repasse de R$ 82 milhões para a obra do Centro de Desenvolvimento e Produção de Medicamentos Biológicos, unidade do instituto voltada ao desenvolvimento de pesquisas e produção de medicamentos biológicos localizado em Maringá. A solenidade contará com a presença do ministro da Saúde, Ricardo Barros, do governador Beto Richa e da vice-governadora Cida Borghetti.

A nova unidade do instituto será instalada em um terreno transferido pela prefeitura de Maringá ao Tecpar – o instituto já atua na cidade há mais de trinta anos. No ano passado, o Ministério da Saúde assumiu o Termo de Compromisso com o Tecpar para o fornecimento de seis medicamentos usados no tratamento de câncer e de artrite reumatóide.

No decorrer da parceria, explica o diretor-presidente do Tecpar, Júlio Felix, a empresa detentora da tecnologia realiza a transferência de tecnologia total ao Tecpar para que o instituto passe então a produzir os medicamentos. "Esse novo centro em Maringá é importante para o Tecpar, por constituir a nova plataforma tecnológica de produtos biológicos do instituto, para o SUS, que será abastecido com produtos estratégicos para o país por laboratório público, e para a cidade, que se torna um pólo farmacêutico, com atração de empregos qualificados", destaca.

A unidade de fill and finish em Maringá contará, em um primeiro momento, com uma fábrica de finalização de medicamentos biológicos, um centro de distribuição e o laboratório de Controle da Qualidade. Essa unidade, financiada pelo Ministério da Saúde, tem como objetivo realizar a formulação, envase, embalagem e armazenamento de medicamentos produzidos pelo instituto. Nos próximos anos, novas plantas biológicas serão instaladas.

Felix destaca que, com o campus de Maringá, o instituto passa a contar com três plataformas tecnológicas na área da saúde. As outras duas unidades estão em Curitiba, onde está o Centro de Desenvolvimento e Produção de Medicamentos Imunológicos, e em Ponta Grossa, onte está o Centro de Desenvolvimento e Produção de Medicamentos Sintéticos.

Dificuldades na adequação de deals estrangeiros podem dificultar operações no setor farmacêutico, diz advogada

De acordo com a segunda edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2016, elaborado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a indústria farmacêutica atingiu um faturamento total de R$ 63,5 bilhões no Brasil em 2016. O documento, lançado em 14 de dezembro do ano passado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aponta que entre as 20 empresas com maior faturamento em 2016, oito são brasileiras, sendo duas do governo (Fundação Oswaldo Cruz e Instituto Butantan).

As empresas que possuem registro para fabricação de produtos farmacêuticos estão distribuídas em 14 estados. A maior concentração registrada é em São Paulo, que detém 76,6% do faturamento no país. No Brasil, 52 grandes empresas de medicamentos detêm 83,1% do faturamento do mercado e 75,7% das apresentações vendidas. Esse número cresceu entre 2015 e 2016, o que demonstra um acirramento da competição de mercado entre essas companhias.

No campo das fusões e aquisições, as companhias que produziam medicamentos de referência passaram a adquirir as especializadas em genéricos, para diversificar o portfólio e como estratégia de negócio. Segundo Camila Martino Parise, consultora na área de Life Sciences do Pinheiro Neto Advogados, atualmente o movimento é inverso.

A consultora nota que há uma consolidação neste movimento de aquisições e ressalta ainda que a estrutura de atuação e de negócios das empresas fabricantes de remédios de referência é um pouco diferente da de genéricos. Por isso, a segregação das atividades pode acabar sendo uma tendência no segmento.

A advogada avista outro movimento que pode acontecer nos próximos anos, que é a aquisição de empresas que fabricam produtos farmacêuticos específicos e não linhas de negócios. “A indústria pode começar a adquirir pequenas farmacêuticas que desenvolveram um produto específico, como os de terapia genética”.

Desafios

Segundo a advogada, por vezes, há uma dificuldade na tropicalização do deal estrangeiro para cumprir as formalidades brasileiras. No Brasil, por exemplo, para transferir as peculiaridades de registro de uma empresa para outra, a companhia precisa da anuência da Anvisa.

A agência também é responsável por avaliar, aprovar e deferir um contrato, uma operação societária, uma compra ou uma venda de ativos. Após o deferimento, há um período de 90 dias para a titularidade entrar em vigor.

A transferência de titularidade estipula um prazo de 180 dias para que o produto seja comercializado. Após isso, a empresa pode comercializar o estoque que já estava no Brasil, mas não pode trazer produto novo com a rotulagem antiga.

“Toda essa logística de timing é bastante desafiadora. Olhando a estratégia fiscal e regulatória para evitar a paralisação das operações e como adequar o timing da operação lá de fora com a do Brasil são os principais gargalos que a gente enfrenta”, disse Camila.

Fazer uma auditoria regulatória dentro da empresa para analisar o histórico do produto, as informações apresentadas e como é feito o processo produtivo daquele medicamento é fundamental. A consultora do Pinheiro Neto também ressalta que é um desafio encontrar o melhor modelo societário, regulatório e fiscal, que seja interessante para a empresa. Ele varia muito de transação para transação e de acordo com a peculiaridade de cada produto.

Fonte: Lexis 360

Cimed registra crescimento de 30% em genéricos

Aproveitando o aumento do consumo de genéricos no Brasil, a farmacêutica Cimed, empresa que mais cresce nesse segmento, comemora o incremento de 30% em unidades vendidas nos últimos 12 meses, segundo dados do IQVIA, instituto que audita as vendas do varejo farmacêutico no mundo.

O levantamento do IQVIA mostrou ainda que a indústria de genéricos encerrou 2017 com crescimento de 11,78% nas vendas em unidades, bem acima do mercado farmacêutico total, que cresceu 5,73% em unidades no mesmo período.

O objetivo da empresa é seguir crescendo acima do mercado, assim como em 2017, quando a Cimed incrementou seu faturamento em 25% e chegou ao seu primeiro bilhão.

Perfil — A Cimed é a 4ª maior farmacêutica em unidades produzidas e tem como missão levar saúde e qualidade de vida para toda a população, oferecendo medicamentos com preço justo e uma operação rentável. Fundada em 1977, é uma empresa genuinamente brasileira e faturou R$ 1,030 bilhão em 2017. Com unidade fabril em Pouso Alegre (MG), contabilizou 315 milhões de unidades produzidas de 600 diferentes produtos de seu portfólio. O Grupo Cimed conta com 10 empresas, soma mais de 3 mil funcionários e possui um Centro de Distribuição próprio em São Sebastião da Bela Vista (MG), totalizando 25 centros de distribuição regionais que atendem mais de 52 mil pontos de vendas no país. Como parte de seu DNA campeão, a Cimed é patrocinadora oficial da Seleção Brasileira de Futebol e do técnico Tite, da Confederação Brasileira de Vôlei e conta com 5 pilotos correndo na equipe Cimed Racing da Stock Car.

Teste detecta infecção anterior pelo vírus Zika

08 de março de 2018

Karina Toledo  |  Agência FAPESP – Um teste capaz de detectar em amostras de soro sanguíneo anticorpos contra o vírus Zika com alta especificidade – e, portanto, baixo risco de reação cruzada com microrganismos aparentados, como o causador da dengue – deve chegar ao mercado brasileiro ainda em 2018.

O método foi desenvolvido no âmbito do Programa FAPESP Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas (PIPE) pela empresa Inovatech em colaboração com pesquisadores do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP) e do Instituto Butantan.

“Está em fase final de desenvolvimento o teste sorológico para detecção de anticorpos do tipo IgG [imunoglobulina G] – aqueles que permanecem no organismo durante muitos anos após a infecção, conferindo imunidade vitalícia. Nossa expectativa é que seja liberado para venda no segundo semestre deste ano”, disse Danielle Bruna Leal de Oliveira, pesquisadora do Laboratório de Virologia Clínica e Molecular do ICB-USP e coordenadora do projeto.

Desde que foi criada a Rede de Pesquisa sobre Zika Vírus em São Paulo (Rede Zika), em 2016, esse tipo de método diagnóstico tem sido apontado como uma das prioridades na área.

Tal ferramenta, segundo os cientistas, é essencial para responder a várias questões estratégicas a qualquer plano de ação contra a doença: qual é exatamente o tamanho da epidemia (discriminando casos de dengue e Zika com mais precisão, tanto dos surtos atuais como passados)? Qual é a porcentagem de gestantes no grupo de infectados (já imunes)? E, entre as mulheres, quantas correm risco de dar à luz a bebês com problemas neurológicos decorrentes da infecção congênita?

“A ideia é colocar esse teste no rol dos exames de pré-natal. Desse modo, as gestantes cujo resultado for negativo [nunca foram infectadas] passam a tomar mais precauções, como evitar viajar para áreas de risco e usar repelente. Já as que estão imunes podem ficar tranquilas”, disse Oliveira.

Segundo a pesquisadora, os exames para diagnóstico atualmente disponíveis ou só funcionam na fase aguda da infecção – caso dos métodos moleculares (PCR em tempo real) e cromatográficos que detectam partículas virais circulantes no organismo – ou detectam anticorpos contra o Zika com baixa especificidade.

“Os testes sorológicos hoje no mercado têm especificidade entre 69% e 75%, ou seja, há pelo menos 25% de chance de o resultado ser falso positivo caso o paciente já tenha sido infectado pelo vírus da dengue no passado. Já o nosso teste tem especificidade de 93% para o Zika”, disse Oliveira.

Assim como seus predecessores, o teste da Inovatech é baseado em uma metodologia conhecida como ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática, na sigla em inglês). A plataforma é composta por uma placa com 96 pequenos poços nos quais fica aderida uma proteína viral capaz de ser reconhecida pelo sistema imune humano.

Os poços são preenchidos com soro sanguíneo de até 94 pacientes simultaneamente – outros dois são usados como controle. Nos casos em que houve contato prévio com o Zika, os anticorpos IgG ficam aderidos à proteína viral – o que é posteriormente detectado por ensaios colorimétricos (as amostras positivas e negativas adquirem colorações diferentes).

“Uma das dificuldades associadas ao método é que a proteína viral comumente usada – a NS1 – é muito parecida em todos os flavivírus [família que inclui dengue, Zika e febre amarela, entre outros]. Para resolver o problema, nós usamos uma versão editada da proteína, ou seja, foi selecionado apenas o trecho da molécula que é mais específico para o Zika”, explicou Oliveira. Essa versão “truncada” da NS1 (δNS1) foi desenvolvida pela equipe do professor do ICB-USP Luis Carlos de Souza Ferreira.

Para reduzir ainda mais o risco de reação cruzada com o vírus da dengue, os pesquisadores da Inovatech acrescentaram uma etapa adicional ao ensaio. Antes de ser colocado na placa de ELISA em contato com a δNS1, o soro sanguíneo dos pacientes é exposto a proteínas do vírus da dengue com o objetivo de extrair das amostras todos os anticorpos existentes contra esse patógeno.

“A desvantagem é que isso faz o resultado demorar um pouco mais: cerca de três horas, contra duas horas e vinte minutos do ELISA convencional. Mas estamos trabalhando para baixar esse tempo. A meta é que seja ainda menor que o do método padrão, pois o objetivo é usar na triagem de pacientes em hospitais”, disse Oliveira.

Baixo custo

Selecionado em uma chamada de propostas (http://fapesp.br/10050) lançada em 2016, no âmbito de um acordo entre a FAPESP e a Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), o projeto coordenado por Oliveira prevê a criação de um teste sorológico rápido e de baixo custo capaz de detectar tanto o anticorpo IgG como o IgM (imunoglobulina M), que permanece no organismo por até quatro meses após o término da infecção pelo Zika, aproximadamente.

“Ao longo de 2017 focamos no IgG e, este ano, vamos nos dedicar a desenvolver metodologia para detecção do IgM”, contou a pesquisadora.

Os trabalhos contam com a colaboração do pesquisador do ICB-USP Edison Luiz Durigon, Luiz Carlos Ferreira e das pesquisadoras do Instituto Butantan Roxane Piazza e Viviane Botosso.

Embora ainda seja necessário reduzir o tempo de realização do exame já desenvolvido, o quesito “baixo custo” já foi cumprido. Oliveira estima que o preço de custo do ensaio para detecção do IgG seja em torno de R$ 10 a R$ 12 por paciente.

A Inovatech também já conseguiu cumprir outra importante etapa para conseguir colocar seu produto no mercado: obter o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) fornecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os primeiros lotes para uso experimental já estão sendo produzidos.