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TCU manteve a regularidade da aquisição, em caráter emergencial, do medicamento L-Asparaginase – 10.000 UI, fabricado na China. Porém, auditoria constatou que Ministério da Saúde não realiza atividades sistematizadas de gestão de riscos

O plenário do Tribunal de Contas da União (TCU) decidiu, durante sessão plenária realizada na quarta-feira (7), não conceder medida cautelar e não anular o termo de contrato referente à aquisição de 36.660 frascos-ampola do medicamento L-Asparaginase – 10.000 UI. Utilizado no tratamento do câncer infantil, o remédio é fabricado na China e foi adquirido pelo Ministério da Saúde (MS) de uma empresa de comercialização uruguaia.

A decisão do tribunal foi tomada a partir do exame de representação formulada por uma empresa que alegou ter sido ignorada pelo MS no processo de compra do medicamento. Ainda de acordo com a recorrente, a contratada estaria em situação fiscal irregular no país de origem. Conforme apurou o TCU, a aquisição dos fármacos foi feita pelo Ministério em caráter emergencial, com dispensa de licitação. Portanto, a pasta não teria a obrigação de realizar negociação individual com a empresa representanteAlém disso, o valor unitário apresentado pela interessada, US$ 123, foi superior à proposta da contratada, US$ 38.

Com relação à denúncia de irregularidade fiscal, a empresa contratada e o Ministério da Saúde apresentaram documento de regularidade válido na data do extrato de dispensa de licitação, bem como na data de assinatura do contrato. A informação está na página eletrônica da Dirección General Impositiva (DGI), órgão uruguaio equivalente à Receita Federal do Brasil.

O tribunal também avaliou que a emissão da medida cautelar poderia causar dano irreparável à população, pois o desabastecimento desse medicamento comprometeria o tratamento dos pacientes.

Qualidade dos remédios

A utilização do L-Asparaginas tem sido contestada há meses em reportagens da grande mídia, pois o medicamento não é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além disso, sua eficácia é questionada por uma instituição especializada em tratamento do câncer e doenças do sangue. O Ministério da Saúde afirmou ter consultado autoridades sanitárias de outros países onde o medicamento é utilizado, e a empresa contratada autorizou o amplo acesso da pasta às instalações da fábrica.

Conforme consta no relatório da auditoria e reproduzido no voto do relator, ministro Augusto Nardes, “é de se lamentar que desde o exercício de 2013, um medicamento vital para diversos pacientes, em especial crianças, não possua registro na Anvisa, de modo a garantir padrões aceitáveis de qualidade e eficiência exigidos pela autoridade sanitária brasileira, e tenha suas aquisições dependentes de autorizações especiais”.

De acordo com documentos enviados ao TCU pelo Ministério da Saúde, os controles em relação ao L-Asparaginase foram focados na manutenção de estoque estratégico. Porém, não existem indícios de que o MS tenha realizado nos últimos anos atividades sistematizadas de gestão de riscos em relação à comercialização do remédio, como por exemplo, mapear o desabastecimento ou a garantia da qualidade, mesmo em hipótese de mudança do distribuidor.

O Tribunal determinou ao Ministério da Saúde que apresente, no prazo de 60 dias, os resultados das análises sobre a qualidade do L-Asparaginase, adquirido do laboratório chinês e importado pela empresa uruguaia, bem como eventuais medidas adotadas em decorrência dos resultados obtidos.

O TCU também recomendou que o Ministério implemente uma política de gestão de riscos em relação à aquisição de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária e que seja estabelecida, contratualmente, obrigação de o medicamento atender aos níveis mínimos de pureza e outros padrões de qualidade. O objetivo é que uma amostra de cada lote do fármaco possa ser submetida a análise laboratorial, com o intuito de confirmar a aderência a esses padrões, cujo desatendimento resultará em descumprimento contratual.

Serviço:

Leia a íntegra da decisão: 1169/2017 – TCU – Plenário

Processos: 000.713/2017-1

Sessão: 07/06/2017

Secom – DL

Tel: (61) 3316-5060

E-mail: imprensa@tcu.gov.br

Em 12/06/2017 – 18:06

A Comissão Especial de Elaboração do Estatuto da Pessoa com Câncer promoveu, nesta segunda (12), na sede do Ministério Público de Pernambuco, uma audiência pública com especialistas, autoridades públicas e familiares de pacientes com leucemia para discutir o uso da Leuginase, droga de origem chinesa, cuja  eficácia e segurança vêm sendo questionada. O medicamento foi importado pelo Ministério da Saúde, no início deste ano, e vem sendo distribuído nas unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) para substituir a L-Asparaginase, droga já consagrada pelas comunidades médica e farmacêutica internacionais.

A coordenadora do Grupo Brasileiro de Tratamento da Leucemia Aguda na Infância e presidente do Centro Infantil Boldrini, Silvia Brandalise, questionou judicialmente o processo feito pela União. Segundo a gestora da unidade instalada em Campinas (São Paulo), não há estudos clínicos que comprovem a eficácia do remédio chinês. Ela assegurou, ainda, que a droga não foi testada em humanos e, portanto, “os pacientes brasileiros estão sendo submetidos, como sujeitos de pesquisa e sem autorização prévia, a um medicamento de eficácia não comprovada”.

De acordo com Silvia, o Centro Boldrini não está utilizando a Leuginase, graças à compra, com recursos próprios, da L-Asparaginase. A unidade também teria conseguido, via liminar da Justiça Federal em Campinas, que o Ministério da Saúde comprasse para ela frascos do medicamento alemão. “O órgão adquiriu o remédio chinês, distribuiu para os pacientes e, apenas três meses depois, após questionamento judicial, pediu estudos de eficácia da droga. Os princípios da precaução e da segurança da criança não foram respeitados em nenhuma instância, o que torna o ato imoral e criminoso”, avaliou.

Presidente do Conselho Federal de Medicina (CFM), Carlos Vital informou que a entidade já questionou o procedimento no Ministério Público Federal (MPF). “Entendemos que a segurança e a eficácia não foram garantidas. Portanto, caberia continuar a se utilizar a medicação que já se tem como segura e eficaz no País, não só pelo tempo de uso, mas pelos estudos clínicos, pelos trabalhos científicos e pelos registros técnicos”, observou.

A promotora de saúde do Ministério Público de Pernambuco (MPPE), Ivana Botelho, explicou que o órgão não tem competência para atuar na questão, de responsabilidade da Justiça Federal. Ela, no entanto, orientou as entidades a cobrar respostas do MPF quanto à denúncia do CFM.

Representando a pasta estadual de Saúde, Mário Moreira informou que o secretário Iran Costa já levou o tema para o Colegiado Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (Conaes), sugerindo que os Estados atuem de maneira articulada contra o uso da droga chinesa.

O presidente do Sindicato dos Médicos de Pernambuco (Simepe), Tadeu Calheiros, e o representante do Conselho Regional de Medicina de Pernambuco (Cremepe), Sílvio Rodrigues, reforçaram a necessidade de procurar a via judicial para preservar o uso da L-Asparaginase nas unidades de saúde do Estado.

Uandson Santos, pai de uma criança de 7 anos que já recebeu doses do medicamento chinês durante tratamento contra a leucemia em Pernambuco, pede providências urgentes. “Minha preocupação é que meu filho esteja sendo feito de cobaia. Nossa esperança é de que esta comissão possa nos ajudar a lutar contra isso”, afirmou. Geraldo Maia, membro da sociedade civil organizada Oncologia Infantil Nordeste, considerou a decisão do Ministério da Saúde como “infanticídio”.

A relatora do colegiado, deputada Socorro Pimentel (PSL), propôs a criação de um grupo de trabalho para acompanhar o caso. “Vamos buscar o Ministério Público Federal, a Corregedoria Pública, a Câmara dos Deputados, a Anvisa e o Ministério da Saúde. O que estamos observando no Brasil é um ‘genocídio’”, declarou.

Vice-presidente da comissão especial, Simone Santana (PSB) também atuará nesse grupo. “Já estamos conversando com os conselhos de medicina e com a Secretaria Estadual de Saúde, a fim de buscar uma saída a curto prazo para esses casos tão angustiantes”, acrescentou.

A denúncia do uso do medicamento chinês foi feita à comissão especial na última semana. O encontro também foi acompanhado por gestores de unidades de saúde do Estado que oferecem tratamento contra o câncer.

A informação foi confirmada pela Defensoria Pública do Estado do Tocantins que atende pacientes que necessitam de tais medicamentos e procuram a Justiça para solucionar o caso

Publicada em 12/06/2017

Cinthia Abreu

Ainda faltam medicamentos para pacientes que estão em tratamento de oncologia nos hospitais do Tocantins. A informação foi confirmada pela Defensoria Pública do Estado do Tocantins que atende pacientes que necessitam de tais medicamentos e procuram a Justiça para solucionar o caso, em reunião com o defensor público Arthur Luiz Pádua Marques, 30ª Defensoria Pública de Saúde e do NUSA – Núcleo Especializado em Defesa da Saúde, na sexta-feira, 9. O objetivo foi o de relatar as dificuldades enfrentadas pelas pessoas que necessitam de tratamento oncológico no Estado.

Conforme os pacientes, ainda estão em falta os medicamentos Herceptin e Anastrazol e não há previsão de chegada. Tais medicamentos são essenciais para o tratamento dos pacientes, porém, não há como adquiri-los de forma particular, visto que a medicação tem custo de aproximadamente R$ 15 mil por dose e que cada paciente deve tomar 17 doses, sendo uma a cada 21 dias. Os pacientes relataram ainda que o tratamento de radioterapia não está sendo realizado no Tocantins, sendo encaminhados para realizar a radioterapia no Maranhão, na cidade de Imperatriz.

Os depoimentos dos pacientes foram colhidos pela equipe do Nusa – Núcleo Especializado de Defesa da Saúde para elaboração de relatório e providências jurídicas. Além disso, foi solicitado ainda consulta NAT – Núcleo de Apoio Técnico em Saúde, da Sesau – Secretaria Estadual de Saúde, informações sobre quem é o ente responsável pelo fornecimento do fármaco, sobre as portarias regulamentadoras e políticas públicas e informações sobre a atenção integral aos pacientes oncológicos.

Entenda o Caso

A falta de medicamentos oncológicos nos hospitais públicos do Estado é um problema antigo. Ainda no mês de setembro de 2016, a Defensoria Pública do Tocantins o MPE – Ministério Público do Estado do Tocantins, em atuação conjunta, propuseram uma Ação Civil Pública em virtude da constante falta de medicamentos para tratamento oncológico. A Ação foi deferida no mês de outubro do ano passado e foi determinado o prazo de 15 dias para regularização.

Conforme os pacientes tornou-se prática habitual a indisponibilidade de medicamentos oncológicos e insumos essenciais ao tratamento dessa doença, o que impossibilita que os cidadãos tocantinenses tenham o direito à saúde garantido pelo Poder Público, tal como determina a Constituição Federal em seu art. 196.

Publicado : 09/06/2017 – Atualizado às : 09:56:38

Sem perícia médica e a comprovação de que houve tratamento no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), não é possível a concessão de liminar para obtenção de medicamento sem registro no Brasil. Foi o que a Advocacia-Geral da União (AGU) demonstrou em ação em que se pretendia o fornecimento do fármaco Translarna (Ataluren) a um paciente do Ceará.

A família do jovem morador de Amontada (CE) ingressou na Justiça alegando que o medicamento era o único indicado para tratamento de pacientes que, como ele, tinham distrofia muscular de Ducnhenne (DMD).

Na ação, também argumentaram que, apesar de não possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a médica do adolescente prescreveu o fármaco, sendo dela eventual responsabilidade quanto à indicação, eficácia e aplicabilidade do medicamento.

A liminar foi deferida em primeira instância sob o entendimento de que, no caso, é possível a concessão de tutela antecipada para obrigar a União a fornecer o medicamento.

Os advogados da União apresentaram recurso alertando que não havia evidências do que o paciente se submeteu ao tratamento disponibilizado pelo SUS. Nos autos do processo, constavam apenas relatório assinado por médica de São Paulo e exame gerado por laboratório sem convênio com o sistema público de saúde.

A Advocacia-Geral assinalou a necessidade de comprovação de que os tratamentos realizados pelo SUS não surtiram efeitos. Além disso, o parecer médico não registrou qualquer oposição aos protocolos que o sistema oferece para tratar a DMD.

“Evidencie-se que o SUS fornece tratamento para doença, não existindo prova de sua ineficácia, pelo que deverá prevalecer o tratamento realizado pelo SUS”, assegurou a AGU.

Perícia

Outro fator de risco para o paciente era a ausência de perícia médica nos autos do processo, elemento classificado pelos advogados da União como essencial para o juiz proferir uma decisão liminar.

Segundo a AGU, a perícia médica esclarece sobre a eficácia do medicamento, se sua utilização é recomendada ao caso do paciente, bem como se as alternativas do SUS não seriam eficazes. “A perícia deveria ser realizada antes da apreciação do pedido de tutela antecipada”, concluiu.

Ao analisar o recurso, a Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região (TRF5) reconheceu a inexistência de registro do medicamento na Anvisa. “Observe-se que o paciente não buscou tratamento no âmbito do Sistema Único de Saúde, daí não se poder aferir a possibilidade de eficácia da via oficial, o que obsta a concessão da tutela de urgência”, concluiu o relator em seu voto, seguido por unanimidade pelo colegiado para dar provimento ao recurso da AGU.

O processo contou com a atuação da Procuradoria-Regional da União da 5ª Região, unidade da Procuradoria-Geral da União, órgão da AGU.

Ref.: Processo nº 0801464-54.2017.4.05.0000 – TRF5.

Wilton Castro

O documento conta com 26 recomendações que buscam, entre outros, o aprimoramento em pesquisas, segurança e eficácia de medicamentos pediátricos.

O Brasil está saindo na frente de outros países para solucionar a falta de medicamentos com fórmulas farmacêuticas e concentrações adequadas para crianças. Recentemente, o Ministério da Saúde publicou um guia com recomendações e estratégias para a ampliação da oferta, do acesso e do uso racional de medicamentos em pacientes pediátricos. O relatório é uma ação inédita na gestão federal, uma vez que busca reunir um panorama da situação da assistência farmacêutica em pediatria, além de apresentar propostas de recomendações e estratégicas para se avançar nessa agenda de saúde coletiva em prol do público infantil.  

Ao todo, 26 recomendações foram apresentadas, obedecendo a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e Política Nacional de Atenção Integral à Saúde da Criança (Pnaisc). Um dos objetivos deste documento, é a busca pelo aperfeiçoamento da assistência farmacêutica para esse público no SUS, e também, para superar a dificuldade de profissionais de saúde em ofertar tratamentos medicamentosos apropriados às eles.

Cerca de 48 profissionais e especialistas de diferentes áreas participaram das discussões do Grupo de Trabalho, que resultou num relatório com 26 recomendações para que os pais e profissionais de saúde possam promover a oferta e o acesso racional de medicamentos para crianças. Os debates resultaram em estratégias organizadas em oito eixos: Pesquisa; Desenvolvimento e produção de medicamentos; Regulação sanitária de medicamentos; Incorporação de tecnologias; Financiamento e acesso a medicamentos; Transformação, derivação e demais ações de manipulação e preparo de doses pediátricas; Diretrizes clínicas, cuidado e segurança no uso de medicamentos e Formação e educação para o uso racional de medicamentos.

Dentre elas está o incentivo à produção de medicamentos apropriados a crianças, a publicação de dados de eficácia e segurança dos insumos para uso da população pediátrica e a elaboração de uma lista de medicamentos e produtos prioritários para a Assistência pediátrica no Brasil.

Para o diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica, do Ministério da Saúde, Renato Alves, isso é mais um complemento ao trabalho feito pela pasta no cuidado às crianças. “Desde sempre, temos nos preocupado em ofertar alternativas adequadas aos pequenos pacientes do SUS. Com esse resultado do grupo de trabalho, vamos propor à sociedade como um todo, qualificação e estratégias para fomentar a pesquisa, produção e ampliar o acesso e uso racional de medicamentos em formulações adequadas para e com qualidade para esse público”. 

A expectativa do Ministério da Saúde com este documento é nortear o desenvolvimento das políticas públicas existentes e fomentar ações que qualifiquem a Assistência Farmacêutica em Pediatria para ampliar a oferta, qualificar o acesso e promover o Uso Racional de Medicamentos em Pediatria no Brasil. Além disso, Promover políticas públicas que alterem o quadro de dificuldades assistenciais e tragam avanços para a terapêutica pediátrica deve ser um objetivo a ser perseguido pelo SUS.

Segundo a diretora do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas (Dapes), do Ministério da Saúde, Thereza de Lamare, a estratégia da criação do GT de Assistência Farmacêutica em Pediatria reforça o que é preconizado pela  Política Nacional de Atenção Integral à Saúde da Criança (PNAISC). “O grupo promove e protege a saúde da criança,  mediante a atenção e cuidados integrais e integrados, que tem fundamentos na construção de diretrizes de atenção e linhas de cuidado articuladas às ações de assistência farmacêutica, dentro da perspectiva da redução da morbimortalidade e melhoria da qualidade de vida das  crianças brasileiras”.

O próximo passo do GT é apontar, de forma prática e fundamentada, os medicamentos e insumos prioritários para a população pediátrica brasileira. Essa lista de indicações será desenvolvida nos próximos meses e virá acompanhada de propostas de soluções possíveis para garantia da oferta, acesso e uso racional. Contamos com a mobilização de toda a sociedade, como usuários, profissionais, gestores da saúde, especialistas, área produtiva, associações profissionais, movimentos sociais e demais atores para superar esses desafios e trazer mais saúde às crianças brasileiras.

A publicação pode ser acessada através do link: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/assistencia_farmaceutica_pediatria_brasil_recomendacoes.pdf

GRUPO DE TRABALHO – Com intuito de encontrar soluções para superar essas dificuldades, o Ministério da Saúde, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 62, de 15 de outubro de 2015, instituiu o Grupo de Trabalho de Assistência Farmacêutica em Pediatria, com o objetivo identificar as necessidades de medicamentos em formas farmacêuticas adequadas à população pediátrica e propor diretrizes e estratégias para disponibilização deles.

O relatório com recomendações e estratégias para a ampliação da oferta, do acesso e do uso racional de medicamentos em crianças é fruto de seis reuniões que contou com cerca de 48 representantes, e que foi coordenado pela pasta em conjunto com instituições de ensino superior, Anvisa, Opas e outras entidades ligadas à área de saúde da criança, atenção hospitalar, pesquisa e produção.

Por Victor Maciel, da Agência Saúde 
Atendimento à imprensa – Ascom/MS 
(61) 3315-3174/3580/2351