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08 de março de 2018

Karina Toledo  |  Agência FAPESP – Um teste capaz de detectar em amostras de soro sanguíneo anticorpos contra o vírus Zika com alta especificidade – e, portanto, baixo risco de reação cruzada com microrganismos aparentados, como o causador da dengue – deve chegar ao mercado brasileiro ainda em 2018.

O método foi desenvolvido no âmbito do Programa FAPESP Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas (PIPE) pela empresa Inovatech em colaboração com pesquisadores do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP) e do Instituto Butantan.

“Está em fase final de desenvolvimento o teste sorológico para detecção de anticorpos do tipo IgG [imunoglobulina G] – aqueles que permanecem no organismo durante muitos anos após a infecção, conferindo imunidade vitalícia. Nossa expectativa é que seja liberado para venda no segundo semestre deste ano”, disse Danielle Bruna Leal de Oliveira, pesquisadora do Laboratório de Virologia Clínica e Molecular do ICB-USP e coordenadora do projeto.

Desde que foi criada a Rede de Pesquisa sobre Zika Vírus em São Paulo (Rede Zika), em 2016, esse tipo de método diagnóstico tem sido apontado como uma das prioridades na área.

Tal ferramenta, segundo os cientistas, é essencial para responder a várias questões estratégicas a qualquer plano de ação contra a doença: qual é exatamente o tamanho da epidemia (discriminando casos de dengue e Zika com mais precisão, tanto dos surtos atuais como passados)? Qual é a porcentagem de gestantes no grupo de infectados (já imunes)? E, entre as mulheres, quantas correm risco de dar à luz a bebês com problemas neurológicos decorrentes da infecção congênita?

“A ideia é colocar esse teste no rol dos exames de pré-natal. Desse modo, as gestantes cujo resultado for negativo [nunca foram infectadas] passam a tomar mais precauções, como evitar viajar para áreas de risco e usar repelente. Já as que estão imunes podem ficar tranquilas”, disse Oliveira.

Segundo a pesquisadora, os exames para diagnóstico atualmente disponíveis ou só funcionam na fase aguda da infecção – caso dos métodos moleculares (PCR em tempo real) e cromatográficos que detectam partículas virais circulantes no organismo – ou detectam anticorpos contra o Zika com baixa especificidade.

“Os testes sorológicos hoje no mercado têm especificidade entre 69% e 75%, ou seja, há pelo menos 25% de chance de o resultado ser falso positivo caso o paciente já tenha sido infectado pelo vírus da dengue no passado. Já o nosso teste tem especificidade de 93% para o Zika”, disse Oliveira.

Assim como seus predecessores, o teste da Inovatech é baseado em uma metodologia conhecida como ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática, na sigla em inglês). A plataforma é composta por uma placa com 96 pequenos poços nos quais fica aderida uma proteína viral capaz de ser reconhecida pelo sistema imune humano.

Os poços são preenchidos com soro sanguíneo de até 94 pacientes simultaneamente – outros dois são usados como controle. Nos casos em que houve contato prévio com o Zika, os anticorpos IgG ficam aderidos à proteína viral – o que é posteriormente detectado por ensaios colorimétricos (as amostras positivas e negativas adquirem colorações diferentes).

“Uma das dificuldades associadas ao método é que a proteína viral comumente usada – a NS1 – é muito parecida em todos os flavivírus [família que inclui dengue, Zika e febre amarela, entre outros]. Para resolver o problema, nós usamos uma versão editada da proteína, ou seja, foi selecionado apenas o trecho da molécula que é mais específico para o Zika”, explicou Oliveira. Essa versão “truncada” da NS1 (δNS1) foi desenvolvida pela equipe do professor do ICB-USP Luis Carlos de Souza Ferreira.

Para reduzir ainda mais o risco de reação cruzada com o vírus da dengue, os pesquisadores da Inovatech acrescentaram uma etapa adicional ao ensaio. Antes de ser colocado na placa de ELISA em contato com a δNS1, o soro sanguíneo dos pacientes é exposto a proteínas do vírus da dengue com o objetivo de extrair das amostras todos os anticorpos existentes contra esse patógeno.

“A desvantagem é que isso faz o resultado demorar um pouco mais: cerca de três horas, contra duas horas e vinte minutos do ELISA convencional. Mas estamos trabalhando para baixar esse tempo. A meta é que seja ainda menor que o do método padrão, pois o objetivo é usar na triagem de pacientes em hospitais”, disse Oliveira.

Baixo custo

Selecionado em uma chamada de propostas (http://fapesp.br/10050) lançada em 2016, no âmbito de um acordo entre a FAPESP e a Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), o projeto coordenado por Oliveira prevê a criação de um teste sorológico rápido e de baixo custo capaz de detectar tanto o anticorpo IgG como o IgM (imunoglobulina M), que permanece no organismo por até quatro meses após o término da infecção pelo Zika, aproximadamente.

“Ao longo de 2017 focamos no IgG e, este ano, vamos nos dedicar a desenvolver metodologia para detecção do IgM”, contou a pesquisadora.

Os trabalhos contam com a colaboração do pesquisador do ICB-USP Edison Luiz Durigon, Luiz Carlos Ferreira e das pesquisadoras do Instituto Butantan Roxane Piazza e Viviane Botosso.

Embora ainda seja necessário reduzir o tempo de realização do exame já desenvolvido, o quesito “baixo custo” já foi cumprido. Oliveira estima que o preço de custo do ensaio para detecção do IgG seja em torno de R$ 10 a R$ 12 por paciente.

A Inovatech também já conseguiu cumprir outra importante etapa para conseguir colocar seu produto no mercado: obter o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) fornecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os primeiros lotes para uso experimental já estão sendo produzidos.

Quinta, 08 Março 2018 13:48 Escrito por Fabíola Capalbo
TRISENOX® (trióxido de arsênio) é indicado, em primeira linha, para leucemia promielocítica aguda (LPA)

Após aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência Americana de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA – Food and Drug Administration) concedeu revisão prioritária ao pedido de uma nova indicação para Trisenox® (trióxido de arsênio), da Teva Farmacêutica, em combinação com a tretinoína para o tratamento de adultos recentemente diagnosticados com leucemia promielocítica aguda de baixo risco (LPA ou LMA do tipo M3). A aprovação baseou-se na revisão prioritária dos dados da literatura científica publicados e de informações contidas no banco de dados global de segurança para a nova opção terapêutica.

Sobre a doença

A leucemia promielocítica aguda é um subtipo da leucemia mieloide aguda, que costuma acometer aproximadamente 10% dos jovens e adultos diagnosticados com este tipo de câncer raro. A principal característica desta doença é a superprodução de algumas células imaturas do sistema imunológico, conhecidas por blastos (tipo de glóbulo branco, responsável por combater infecções). Elas passam a se desenvolver de forma descontrolada e param de desempenhar sua função de proteger o organismo contra diversos patógenos

Se precisar de mais informações, me avise.

por última modificação: 07/03/2018 19h01

Luiz Pimentel e Jarbas Barbosa

O INPI e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveram reunião conjunta no dia 7 de março, na sede do Instituto, no Rio de Janeiro, para alinhar a atuação do Grupo de Articulação Interinstitucional (GAI), que tem por objetivo estabelecer procedimentos para a análise dos pedidos de patentes farmacêuticas, que precisam de anuência prévia da Anvisa. 

O presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel, abriu a reunião pontuando a ótima relação com a equipe da Anvisa. Ele ressaltou que o atraso no exame de pedidos de patentes farmacêuticas é de mais de 13 anos, porém o Instituto vem adotando medidas administrativas para vencer desafios operacionais que impactam no tempo de análise. O Grupo de Articulação é mais um reforço dessas medidas. 

Já o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, ressaltou que a sociedade brasileira precisa de resposta para a questão do entrave dos pedidos de patentes na área e que o GAI pode apresentar alternativas para superar a situação. 

A reunião contou com as presenças de representantes de entidades da indústria e de profissionais da área da PI. Eles manifestaram apoio à atuação do GAI, criado após a assinatura, em 2017, da portaria conjunta INPI-Anvisa, que definiu as competências de cada órgão em relação ao exame de patentes de produtos e processos farmacêuticos. Os participantes destacaram também a necessidade de agilizar os processos de anuência prévia e de exame de patentes. 

Participaram da reunião a presidente executiva da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), Telma Salles; a diretora jurídica da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Tatiane Schofield; o diretor da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Maurício Zuma; os representantes da Associação Brasileira da Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), Ana Claudia Oliveira e Edilson Uiechi; o presidente da Associação Brasileira da Propriedade Intelectual (ABPI), Luiz Edgard Montaury Pimenta; o presidente da Associação Brasileira dos Agentes da Propriedade Industrial (ABAPI), Ricardo Fonseca de Pinho; o presidente da Associação Paulista da Propriedade Intelectual (ASPI), Marcello do Nascimento; e o presidente da Comissão de Propriedade Industrial e Pirataria da OAB-RJ, Paulo Parente. 

Estiveram presentes ainda, pela Anvisa, a coordenadora de Propriedade Intelectual, Mônica Fontes Caetano; o chefe de Gabinete Leonardo Batista Paiva; e Raphael Andion de Oliveira. Pelo INPI, estiveram o diretor executivo, Mauro Maia; o diretor de Patentes, Júlio César Moreira; a chefe de Gabinete, Ana Paula Pinto, além de Liane Caldeira Lage, Cláudia Santos Magioli e Flávia Elias Trigueiro, da Diretoria de Patentes.

Estudos comprovaram eficácia e segurança do medicamento ocrelizumabe, que acaba de ser aprovado no País, para tratamento das formas remitente recorrente e primária progressiva, para a qual ainda não havia terapias aprovadas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do anticorpo monoclonal ocrelizumabe, com o nome comercial Ocrevus® , para tratar a esclerose múltipla, doença que afeta cerca de 35 mil¹ pessoas no país, sobretudo na fase em que estão mais ativas e produtivas, entre os 20 e 40 anos². A aprovação foi baseada em três grandes estudos científicos multicêntricos cujos resultados, publicados na edição de janeiro de 2017 da New England Journal of Medicine (NEJM), demonstraram reduções consistentes nos principais marcadores de atividade e progressão da esclerose múltipla.

Inédito para a forma primária progressiva, os pacientes tratados com ocrelizumabe tiveram probabilidade de apresentarem progressão da incapacidade 25% menor em seis meses. Ocrelizumabe também diminuiu significativamente o ritmo de progressão da incapacidade para caminhar, medida pelo teste de caminhada cronometrada, sendo a redução de 29,4% em comparação ao placebo. O tratamento com a molécula diminuiu a probabilidade de surtos graves e progressão da deficiência, triplicou o número de portadores sem evidência de doença ativa e reduziu o risco da necessidade da utilização de cadeira de rodas.

Já as pessoas com esclerose múltipla remitente recorrente que fizeram uso do ocrelizumabe, mostraram menos evidências de progressão da doença também na função dos membros superiores e menos problemas na marcha.  A terapia teveeficácia superior, com aproximadamente 80% dos pacientes livres de recidiva e aumentou significativamente a probabilidade de desaparecimento das evidências de atividade da patologia em 64% no estudo Opera I e 89% no Opera II.

Inéidto — "A aprovação do ocrelizumabe pela Anvisa representa uma nova esperança para pacientes com esclerose múltipla que mantém atividade da doença e progressão de incapacidade, apesar dos tratamentos disponíveis. Além de ser a primeira terapia da classe direcionada exclusivamente para as células B”, disse Lenio Alvarenga, diretor médico da Roche Farma Brasil. "Até agora, nenhum tratamento aprovado pelo órgão estava disponível para ambas as formas da doença EMR e EMPP.

Acreditamos, considerando os estudos clínicos, que o ocrelizumabe tem o potencial de mudar o curso da doença e concretizar nosso objetivo de transformar o avanço no conhecimento científico em novas terapias que atendam às necessidades dos pacientes, nossa principal contribuição para a ciência e a sociedade", reforça o diretor.

A esclerose múltipla é uma doença degenerativa e sem cura que se manifesta de duas formas. A mais comum, encontrada em cerca de 80% dos casos, é a remitente recorrente que é caracterizada por exacerbações (surtos) seguidas por melhora total ou parcial da incapacidade gerada. Já a forma progressiva é o desenvolvimento dos sintomas e dos déficits neurológicos sem remissão das lesões. Nos dois casos, a doença afeta o sistema nervoso central e medula espinhal dos pacientes dificultando os movimentos motores e a independência dos portadores dessa doença. 

Referências: ¹Estimativa Associação Brasileira de Esclerose Múltipla – ABEM | ² – European Multiple Sclerosis Platform. MS – Fact Sheet 2013. Disponível em: http://www.emsp.org/projects/ms-barometer. 

Esclerose múltipla — A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta cerca de 35 mil pessoas no Brasil, segundo a Associação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM), para a qual não há cura. EM ocorre quando o sistema imunológico ataca anormalmente o isolamento em torno de células nervosas (bainha de mielina) no cérebro, medula espinhal e nervos ópticos, causando inflamação e danos consequentes. Este dano pode causar uma ampla gama de sintomas, incluindo fraqueza muscular, fadiga e dificuldade em ver, e pode, eventualmente, levar à deficiência. A maioria das pessoas com EM são mulheres e experimentam seu primeiro sintoma entre 20 e 40 anos de idade, tornando a doença a principal causa de incapacidade não-traumática em adultos mais jovens.

A EM remitente recorrente é a forma mais comum da doença, aproximadamente 85% dos diagnosticados, e caracteriza-se por episódios de sinais ou sintomas novos ou agravados (recorrências), seguidos de períodos de recuperação. A maioria dos pacientes desta forma da doença irá, eventualmente, fazer transição para EM secundária progressiva, em que eles experimentam agravamento contínuo da deficiência ao longo do tempo.

Já a EM primária progressiva é uma forma debilitante da doença marcada por sintomas que se agravam de forma constante, mas tipicamente sem recorrências distintas ou períodos de remissão. Aproximadamente 15% dos pacientes com esclerose múltipla diagnosticados, têm a forma progressiva da doença e, até agora, não havia nenhuma terapia aprovada. A atividade da doença consiste em inflamação no sistema nervoso e perda permanente de células nervosas no cérebro e medula espinhal, mesmo quando seus sintomas clínicos não são aparentes ou não parecem estar piorando. O objetivo do tratamento é reduzir a atividade da doença para impedir que a incapacidade progrida. 

O estudo opera I e II — Nos dois estudos de Fase III, Opera I e Opera II, ocrelizumabe demonstrou eficácia superior nos três principais marcadores da atividade da doença determinando redução, pela metade, das reincidências de surtos por ano, retardando o agravamento da incapacidade e reduzindo significativamente as lesões de sistema nervoso central  à ressonancia magnética durante o período de tratamento controlado de dois anos. Além disso, uma proporção semelhante de pacientes, entre ocrelizumabe e o medicamento comparador (betainterferona-1a em dose alta, apresentaram uma baixa taxa de eventos adversos e infecções graves.

Os dados dos dois estudos (Opera I e Opera II) em Esclerose Múltipla Remitente Recorrente mostraram que ocrelizumabe foi superior a betainterferona-1a, uma terapia bem estabelecida em termos de redução de três importantes marcadores de atividade da doença: recidivas (parâmetro primário), progressão da incapacidade e atividade da lesão cerebral nos dois anos do período de tratamento controlado.

O estudo Oratorio — Em um estudo de Fase III focado em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva, denominado Oratorio, o ocrelizumabe reduziu significativamente o risco de progressão da incapacidade confirmada, de modo sustentado por pelo menos 12 semanas (parâmetro primário) e 24 semanas (um parâmetro secundário importante), em comparação ao placebo. O tratamento com ocrelizumabe também mostrou redução significativa nos sinais de atividade da doença.

Ocrelizumabe — Com o nome comercial Ocrevus ® , o ocrelizumabe é o primeiro e único medicamento que obteve aprovação para o tratamento da esclerose múltipla primária progressiva e para a forma remitente recorrente. Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado recombinante desenvolvido  para atuar apenas nas células B CD20positivas, um tipo específico de célula imunológica que determina danos à mielina (substancia responsável pelo isolamento e suporte de células nervosas) e danos axonais (células nervosas). Com base em estudos pré-clínicos, ocrelizumabe, liga-se a proteínas de superfície de células CD20 expressas em certas células B, mas não em células tronco linfóides e plasmócitos. e, portanto, sua ação mantém  preservadas funções importantes do sistema imunológico, como a formação de anticorpos.

Perfil — A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada – estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.

É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e nove medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).

Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. | www.roche.com.br.

Publicado: 02/03/2018 17:20
Última Modificação: 02/03/2018 17:48

A Anvisa esclarece que, para comercializar medicamentos no Brasil, assim como na maioria dos outros países no mundo, as empresas devem atender a uma série de condições previstas em Lei e regulamentadas pela Agência. Essas exigências têm por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos disponibilizados à população.

A legislação prevê que a empresa que deseja comercializar no país deve possuir o registro do produto na Anvisa, obter Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), dentre outros documentos.

No caso de importação terceirizada de medicamentos, somente as empresas que possuem situação regular de AFE para a atividade de importação podem fazê-la. A importadora deve obter, também, a anuência da autoridade sanitária para cada importação, que se dá mediante a análise e avaliação de documentos técnico-administrativos apresentados pelas empresas. Isso inclui apresentar uma declaração de pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa – a Declaração de Detentor do Registro (DDR), autorizando tal importação, quando a importadora não for a detentora do registro no Brasil.

A DDR visa garantir a autenticidade do medicamento conforme registro no Brasil. O documento possibilita, ainda, o acompanhamento de farmacovigilância, responsabilizando a empresa detentora do registro quanto ao uso e aos efeitos do medicamento na população.. Isso evita que possíveis medicamentos falsificados sejam disponibilizados no Brasil.