Vacina contra o vírus zika deverá ser testada no Brasil

A equipe brasileira pretende refazer os testes da fase 1 para verificar a segurança da vacina em pessoas que já contraíram dengue e participar da segunda etapa de avaliações ao lado de equipes dos Estados Unidos, Porto Rico, Peru, Costa, Panamá e México

Por meio de um acordo estabelecido com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (Niaid), dos Estados Unidos, no início deste ano, o Brasil deverá participar dos testes de avaliação da eficácia (fase 2) de uma vacina contra o vírus zika.

Formulada pelas equipes do Niaid e identificada pelo código VRC-ZKADNA085-00-VP, a vacina mostrou-se segura e capaz de ativar a produção de anticorpos contra o vírus em modelos animais e nos testes iniciais (fase 1) em pessoas saudáveis, não infectadas.

Os testes no País serão coordenados pelos médicos Jorge Kalil e Esper Kallas, professores da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FM-USP). “Começamos a discutir a participação brasileira há um ano, quando Barney Graham, do Niaid, o inventor dessa vacina, esteve no Brasil”, diz Kalil.

“É uma vacina bastante promissora e segura, que pode ser produzida rapidamente.” Segundo ele, o plano dos testes encontra-se em análise na Comissão de Ética e Pesquisa da FM-USP e, se aprovado, deverá seguir para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Kalil espera começar os testes no segundo semestre deste ano em um grupo previsto de 120 pessoas. A equipe brasileira pretende refazer os testes da fase 1 para verificar a segurança da vacina em pessoas que já contraíram dengue e participar da segunda etapa de avaliações ao lado de equipes dos Estados Unidos, Porto Rico, Peru, Costa, Panamá e México.

Revista Pesquisa Fapesp

Unicamp seleciona voluntárias para estudo de novo anticoncepcional

Podem participar da pesquisa mulheres que tenham entre 18 e 40 anos, que tenham laqueadura ou que sejam usuárias de DIU de cobre.

Por G1 Campinas e região

07/06/2017 16h43

O Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher (Caism), da Unicamp, em Campinas (SP), está selecionando voluntárias para o estudo de um novo medicamento anticoncepcional. Podem participar da pesquisa mulheres de 18 a 40 anos, que tenham laqueadura – cirurgia de esterilização definitiva – ou que sejam usuárias de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) de cobre.

O projeto "Estudo para avaliar a supressão da ovulação pós-administração única subcutânea de várias doses de depo-provera" é desenvolvido pelo pesquisador Luis Guillermo Bahamondes e pretende selecionar 20 mulheres.

Segundo a Unicamp, o depo-provera é um dos anticoncepcionais injetáveis mais populares do mundo e têm duração de 3 meses, no entanto, traz diversos efeitos colaterais. Por isso, uma maior redução da dose contraceptiva continua a ser um objetivo para reduzir isso e aumentar a sua aceitabilidade.

As interessadas em participar de forma voluntária do estudo devem entrar em contato pelos telefones (19) 3289-2856 ou 3521-7087 das 8h às 16h30, a partir da próxima semana.

Diretoria aprova Consulta Pública sobre medicamentos para doenças raras

O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 06/06/2017 15:57
Última Modificação: 06/06/2017 16:10

As pessoas que sofrem com doenças raras, aquelas que acometem até 65 indivíduos em cada 100 mil, vão ter a possibilidade de acesso mais rápido aos novos medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (06/06), uma Consulta Pública que tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.

Além de reduzir o período de análise das petições, o texto inicialmente proposto pela Agência prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil, uma vez que a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.

A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. Segundo o texto, para seguir o procedimento especial, a empresa deverá solicitar à Anvisa, mediante dados comprobatórios, a designação do medicamento para o tratamento de doenças raras. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.

A Consulta Pública será disponibilizada no site da Agência em breve e estará aberta a contribuições. É importante que a sociedade, os pesquisadores e a indústria farmacêutica participem com sugestões para aperfeiçoamento da norma proposta.

Publicado trâmite para elaboração de Guias

Orientação de Serviço traz parâmetros para harmonizar o uso dessas publicações.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 06/06/2017 17:22
Última Modificação: 06/06/2017 17:31

A Anvisa regulamentou o fluxo para elaboração e aprovação de Guias. A Orientação de Serviço nº 30/2017 contém parâmetros e definições que buscam harmonizar o uso deste tipo de instrumento regulatório. Com isso, a Agência passa a ter a opção de tratar temas de interesse sanitário de forma complementar ou mesmo alternativa às medidas de regulamentação tradicionais.

O conceito de Guia como instrumento de recomendação, sem caráter vinculante, foi inicialmente adotado pela Diretoria Colegiada da Agência em 30 de junho de 2015, durante uma Reunião Ordinária Interna (ROI). Desde então, a casa publicou sete Guias, alguns já em segunda versão. Os documentos estão disponíveis na área Regulamentação, acessível pelo Portal da Anvisa.

Os Guias, assim como os atos normativos, ficam sujeitos à realização de Consulta Pública, porém as contribuições podem ser feitas somente após a publicação do documento no Portal. A partir daí as sugestões recebidas serão avaliadas pela área técnica e podem subsidiar a revisão do documento.

Ficou com alguma dúvida relacionada ao fluxo ou à divulgação dos documentos no Portal? Consulte a Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) por meio do e-mail gpror@anvisa.gov.br.

Seminário aborda pesquisa sobre vigilância sanitária

Encontro que ocorre no Rio Grande do Norte reúne profissionais para discutir o tema. Profissionais da Anvisa apresentam agenda de prioridades em pesquisa da Agência.

Publicado: 06/06/2017 14:00
Última Modificação: 06/06/2017 14:42

Qual a situação atual da pesquisa sobre vigilância sanitária no Rio Grande do Norte? Esta é a pergunta que norteia os debates do seminário “ A Visa Pesquisa: o estado da arte da pesquisa em vigilância sanitária no RN”. O encontro ocorre em Natal, nesta terça (6/6) e quarta-feira (7/6), no auditório da Reitoria da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN).

Profissionais da Anvisa participam do evento, apresentando a agenda de prioridades em pesquisa da Agência e a atuação da Anvisa no porto e no aeroporto do estado.

O debate, que envolve a comunidade acadêmica e representantes das vigilâncias sanitárias do estado e dos municípios do Rio Grande do Norte, pauta-se na premissa de que a segurança alimentar e nutricional é um direito humano. Os participantes dedicam-se, nos dois dias, ao fortalecimento e articulação ensino-serviço, em um cenário de reflexões teóricas e práticas com foco em alimentos.

Medicamentos: quem define os preços?

O #EuFiscalizo de junho explica como e quem define os valores dos remédios comprados pelos brasileiros.

Comprar remédio. Um fato que faz parte da rotina de muitos brasileiros, muitas vezes torna-se bastante complicado, por uma razão: o preço. A nova edição do programa #EuFiscalizo trata da definição dos preços dos remédios no Brasil e dos desafios que a população e o governo enfrentam para que o valor cobrado seja justo. Hoje o Brasil é sétimo mercado farmacêutico do mundo, segundo dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, a Interfarma.

A partir da atuação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) na definição de preços e de fiscalizações do TCU, o programa toca em questões delicadas como patentes de remédios de alto custo e irregularidades em compras públicas.

A edição de junho do #EuFiscalizo está disponível no portal TCU, no canal do TCU no YouTube, além de ser transmitida aos finais de semana pelas TV Senado e pela TV Câmara.

Procuradoria da República recebe documentos que comprovam que asparaginase chinesa só foi testada em animais

Terça, 06 Junho 2017 15:23 Escrito por Luciana Ramos

Além de não ter sido testado em humanos, medicamento foi fabricado segundo normas chinesas, não reconhecidas pelo Brasil

Na dia 26/05, a Procuradoria Geral da República teve acesso a documentos oficiais inéditos sobre o desenvolvimento do medicamento Leuginase, produzido pela empresa chinesa Beijing SL Pharmaceutical e fornecido aos hospitais brasileiros pelo Ministério da Saúde desde o início deste ano. O estudo, assinado pela gerente da empresa chinesa, Yanming Qi, afirma de maneira clara que o produto Leuginase só foi submetido a testes pré-clínicos em animais, ou seja, o medicamento não tem estudos clínicos em humanos chineses.

O documento atesta ainda que o medicamento foi fabricado segundo as normas e padrões da farmacopeia chinesa – não aceita pela legislação brasileira (art. 62, inciso IV da Lei 6.360/76).

Na página 2 do estudo (Periodic Safety Update Report) consta a assinatura da gerente geral da fabricante chinesa. Na página 6, parágrafo 3º, está a declaração de que os estudos são pré-clínicos. Entre as páginas 23 e 36 estão as informações sobre os coelhos, camundongos e ratos que fizeram parte da pesquisa.

Os documentos foram recebidos pela Procuradoria Geral da República durante audiência com as profissionais da Saúde Gisélia Ferreira, farmacêutica, e Silvia Brandalise, presidente do Centro Infantil Boldrini.

Consulta pública

Ao mesmo tempo em que recebe as informações alarmantes do Periodic Safety Update Report, realizado pela gerente da fabricante chinesa Beijing SL Pharmaceutical, o Ministério da Saúde segue com consulta pública aberta no site da Anvisa (Agência Nacional de Saúde), omitindo a necessidade de comprovação da eficácia e segurança em revistas técnico-científicas para a importação de medicamentos em caráter excepcional.

Trata-se da consulta púbica 327, de 7 de abril de 2017, publicada no Diário Oficial da União em 10 de abril de 2017, que pode ser acessada através do site www.anvisa.gov.br.

Justiça decide a favor da Bayer em caso de plágio da marca Bepantol

por Clarissa Stycer

06/06/2017 12:25

Em decisão favorável à Bayer, o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu que a pomada Depantex, para assaduras, deve ser retirada do mercado.

A empresa alemã acusou a farmacêutica Nativita de copiar a identidade visual do Bepantol Baby, produto da Bayern que também é usado contra irritações na pele.

Fiocruz diz que aumenta fabricação de remédios e diminui custos

Comissão especial da Câmara debateu a incorporação de tecnologias na área de medicamentos e vacinas no âmbito do SUS

Alex Ferreira/Câmara dos Deputados

O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Marco Aurélio Krieger, destacou nesta terça-feira (6), em debate na Câmara dos Deputados, que a empresa está ampliando a sua planta industrial e investindo em parcerias com laboratórios no Brasil e no exterior.

Assim, segundo ele, a Fiocruz tem conseguido aumentar a fabricação de medicamentos e vacinas e investir em novos produtos, ao mesmo tempo que busca reduzir os custos de produção.

A incorporação de tecnologias na área de medicamentos e vacinas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) foi o tema da audiência pública realizada pela Comissão Especial sobre Inovação Tecnológica da Saúde. Entende-se por tecnologia em saúde qualquer medicamento, equipamento, procedimento ou protocolo desenvolvido para atender aos pacientes.

Testes de diagnósticos
Para Marco Aurélio Krieger, é importante fornecer não apenas medicamentos, mas produtos que melhoram o atendimento, como os testes rápidos de diagnóstico.

"Nós tivemos um modelo de projeto 100% público para fazer o teste de todas as bolsas de sangue da rede pública brasileira de coleta de sangue. Esse projeto foi desenvolvido no Brasil e foi implementado num conceito que a Fundação Oswaldo Cruz fornece um serviço para o sistema público”, disse Krieger.

Segundo ele, a Fiocruz não está vendendo só reagentes que produz, “mas está entregando as máquinas, a assistência técnica, o treinamento, garantindo todos os insumos necessários para a execução do teste, de tal forma que, todo dia, 20 mil bolsas de sangue são testadas no Brasil há sete anos, sem nenhuma falha".

Krieger lembra que os pacientes do SUS normalmente já chegam doentes ao atendimento, e que investir em testes que garantam um diagnóstico rápido pode realmente melhorar a eficácia e a eficiência dos gastos da saúde.

Novo teste
Krieger informou também que a Fiocruz está desenvolvendo outro teste para as pessoas que chegam aos hospitais com sintomas como dor de cabeça e febre. "A gente vai ser capaz de fornecer esse teste a um custo bem baixo e num tempo muito rápido. Então, enquanto a pessoa está esperando para ser atendida, ela já vai ter o seu resultado”, explicou.

“E a ideia é a gente desenvolver, num primeiro momento, três condições: síndromes respiratórias, síndromes febris e síndromes gastrointestinais. Isso já está em processo de validação", ressaltou.

Adoção de tecnologias
O processo pelo qual novas tecnologias são adotadas pelo sistema de saúde, foi detalhado por Fabiana Raynal, representante da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, do Ministério da Saúde.

Ela explicou que a adoção de uma inovação leva em conta a aplicação clínica, o benefício para o paciente, e os aspectos econômico e organizacional.

Segundo Fabiana, a demanda para incorporação de novas vacinas é pequena, uma vez que o programa nacional de imunização já oferece todas as vacinas indicadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Mais esclarecimentos
O autor do pedido de audiência, deputado Jorge Solla (PT-BA), quer mais esclarecimentos sobre as políticas de desenvolvimento produtivo para a área de medicamentos e vacinas para auxiliar nos trabalhos da comissão.

"Inclusive hoje, foram sinalizados resultados vitoriosos, como foi do kit para testagem do sangue, que dá garantia do sangue livre de risco de contaminação, e outros investimentos que foram desenvolvidos na área de vacinas, de medicamentos, de testes diagnósticos”, observou o parlamentar.

“A ideia é que a gente possa dar sequência, fazendo esse balanço e buscando ver que contribuição também a Câmara pode dar no aperfeiçoamento orçamentário, legislativo, que dão suporte a essas políticas", acrescentou.

Deputados da comissão sugeriram que seja realizada visita às instalações da Fiocruz, em parceria com as comissões de Finanças e Tributação e de Seguridade Social e Família.

Reportagem – Mônica Thaty
Edição – Newton Araújo

Insegurança jurídica ameaça inovação tecnológica das PDPs

Ter, 06 de Junho de 2017 19:18
Escrito por Leandro Cipriano

Gestores da área de saúde e parlamentares debateram, nesta terça-feira (6), em audiência na Câmara dos Deputados, o processo de inovação e incorporação tecnológica de vacinas e medicamentos no Complexo Produtivo da Saúde no Brasil e no mundo. Eles apontaram os principais desafios enfrentados atualmente pelo setor no que diz respeito à política de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) – um mecanismo jurídico de celebração de parcerias para transferência de tecnologia entre empresas privadas e laboratórios públicos.

Um dos pontos destacados pelos parlamentares é a insegurança jurídica nesses processos de transferência, causada por PDPs com pouco amparo legal, o que dificulta a incorporação de tecnologias no setor e fragiliza as parcerias firmadas. Com a sanção do Marco Legal de Ciência, Tecnologia e Inovação (Lei n° 13.243/2016), o artigo que tratava especificamente sobre as PDPs foi vetado. O objetivo do dispositivo era estruturar o processo de encomendas tecnológicas. Ele, inclusive, poderia ser uma solução para PDPs com maior dificuldade para ir ao mercado.

“Do ponto de vista do marco regulatório e da instabilidade do próprio Ministério da Saúde [com troca constante de ministros], isso tem dificultado a questão das PDPs. Jamais se terá uma política de Parceria de Desenvolvimento Produtivo se não tiver uma certa constância no marco regulatório, e se não tiver uma constância de políticas públicas”, apontou o deputado Odorico Monteiro (PROS-CE).

Segundo o parlamentar, a dificuldade do Brasil em incorporar tecnologias na saúde o distancia cada vez mais de ser independente no processo de produzir vacinas e medicamentos. “Como o SUS é universal, precisamos incorporar tecnologias, mas ficamos mais distante disso porque essa inovação tem um custo alto por ser importada. Você termina com a judicialização sendo a tábua de salvação da população para ter acesso a medicamentos. Isso acaba criando um círculo vicioso que precisa ser interrompido.”

O deputado Jorge Solla (PT-BA), que propôs o debate, citou um caso de uma parceria entre um laboratório público que fazia 100% da distribuição de vacinas junto com um laboratório privado. Contudo, a partir deste ano, 50% da sua produção foi retirada, para fazerem outra PDP. A quebra repentina na parceria causou prejuízos ao laboratório público, que poderiam ter sido evitados caso tivesse segurança jurídica.

“É bom lembrar que a transferência tecnológica tem por base a escala. Se ela é fragmentada, se perde escala e a capacidade de uma base de produção se manter viável”, disse Solla. “Não consigo pensar em desenvolvimento de tecnologia local, de inovação tecnológica, sem o mínimo de base para que isso possa acontecer. Outro exemplo é dos medicamentos biológicos. Enquanto o Brasil não tiver nenhum nível de incorporação dessa tecnologia, como vai inovar?”, questionou.

Na avaliação do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Marco Aurélio Krieger, manter a segurança jurídica e o funcionamento adequado das PDPs é essencial para o Brasil. Conforme os dados da instituição, as parcerias têm contribuído para evitar um déficit do setor da saúde de quase US$ 10 bilhões por ano, pois oferecem a oportunidade do país reduzir o custo das vacinas e medicamentos.

“A própria política tem que ser pensada, repensada e modernizada. A segurança jurídica, o compromisso, são questões que a gente tem que aprimorar”, comentou Krieger, ao lembrar que mais de 30% das PDPs aprovadas no Ministério da Saúde são executadas pela Fiocruz. “O ministério fez investimentos significativos, tá conseguindo internalizar tecnologias, mas a gente tem que corrigir quaisquer desvios ocasionais que estiverem ocorrendo”, ressaltou.

(Leandro Cipriano, da Agência ABIPTI)