Sindusfarma visita Agência Reguladora do México para conhecer modelo de Terceiro Autorizado

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Em visita à agência reguladora mexicana Cofepris, nos dias 1º e 2 de junho, uma delegação do Sindusfarma conheceu o modelo de Terceiros Autorizados, profissionais e empresas que assessoram as autoridades sanitárias daquele país nas análises de bioequivalência, registro e pós-registro de medicamentos e produtos para a saúde. O modelo melhorou e agilizou os processos da agência reguladora local.

Profissionais das empresas Farmoquímica, Novartis, Roche e Sanofi fizeram parte da missão, liderada pela Diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro. O presidente da Academia Nacional de Farmácia, Lauro Moretto, acompanhou o grupo.

A diretora executiva da Comissión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Adriana Hernández Trejo, e a diretora de Autorização de Podutos, Maria de La Luz Lara Méndez, receberam a delegação brasileira.

Segundo Rosana, o Terceiro Autorizado “age como um facilitador, ajustando a documentação de acordo com as exigências do órgão regulador”.

Veja abaixo a entrevista da Diretora de Assuntos Regulatórios:

1 – Qual o objetivo da visita ao México?

Rosana Mastellaro: O objetivo da ida ao México foi conhecer o Projeto de Terceiros Autorizados e a avaliação por diferentes agentes. Visitamos uma empresa habilitada como Terceiro Autorizado; uma indústria farmacêutica; uma organização representante do setor farmacêutico e a agência reguladora do México, a Cofepris.

2 – O que são os Terceiros Autorizados?

Rosana Mastellaro: Os Terceiros Autorizados ou são pessoas ou empresas autorizadas pela Cofepris para apoiar a autoridade no controle e vigilância sanitária ampliando a capacidade da Agência nas análises de bioequivalência, registro e pós-registro de medicamentos e produtos para saúde, entre outros.

Os Terceiros Autorizados são considerados legalmente uma extensão da autoridade regulatória e assumem civil e criminalmente a responsabilidade do ato.

3 – Como funciona a protocolação junto a Cofepris?

Rosana Mastellaro: São estabelecidas duas vias regulatórias para aprovação de uma petição. A empresa pode protocolar diretamente na Cofepris ou escolher um Terceiro Autorizado que vai avaliar, adequar e elaborar o dossiê, alinhado as exigências da Agência Reguladora.

4 – Qual o benefício de se utilizar o Terceiro Autorizado?

Rosana Mastellaro: Vimos que a adoção do Terceiro Autorizado beneficiou tanto as empresas que utilizaram este expediente como as que não utilizaram, pois o prazo da fila melhorou para ambos. Antes da adoção dos Terceiros Autorizados, a média para o registro de medicamentos era de três anos. Atualmente o prazo da via Cofepris, sem o Terceiro Autorizado foi reduzido para sete/oito meses.

Além do prazo, houve um aumento no volume de petições em razão da previsibilidade por parte das empresas.

5 – Esse modelo pode ser aplicado no Brasil?

Rosana Mastellaro: Sim, pois a decisão final de aprovar ou reprovar o processo continua sendo exclusiva da Agência Reguladora. O Terceiro Autorizado age como um facilitador ajustando a documentação de acordo com as exigências do órgão regulador.

Hemobrás investiu R$ 820 milhões em estabelecimento

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Proposta do ministro da Saúde para criação de consórcio responsável pela produção de hemoderivados no Brasil implicaria numa mudança no mercado de sangue do País

Lígia Formenti, O Estado de S. Paulo

12 Junho 2017 | 03h00

A proposta do ministro da Saúde, Ricardo Barros, para a criação de um consórcio responsável pela produção de hemoderivados no Brasil implicaria numa mudança radical do conturbado – e milionário – mercado de sangue do País. A Hemobrás, estatal criada pelo governo em 2004 para explorar a atividade, iniciou em 2010 a construção de uma fábrica em Goiana (PE). Desde então, R$ 820 milhões foram desembolsados, duas inaugurações realizadas e nenhum hemoderivado produzido. Nesses anos, foram várias as denúncias de corrupção, superfaturamento e erros envolvendo os projetos de construção do complexo.

Inicialmente, o projeto previa apenas a produção de hemoderivados com base no fracionamento do plasma. Um acordo foi firmado com a empresa francesa LFB para transferência de tecnologia de produção. Pelo trato, o plasma brasileiro era enviado para a empresa francesa, que se encarregava de processá-lo e enviá-lo para o País. Problemas na qualidade dos serviços da empresa estrangeira interromperam a estratégia. O processamento foi suspenso e uma alternativa para a transferência de tecnologia está em avaliação.

Há cinco anos, a Hemobrás firmou outra parceria, com a empresa Shire, desta vez para a produção do fator VIII recombinante. O prazo para a transferência de tecnologia era de dez anos. Antes da transferência, a Shire vendia o produto ao País.

Do acordo, porém, a única parte cumprida foi a compra do fator VIII. Só o projeto para a adaptação da fábrica foi concluído. A obra mal começou. “Os investimentos não foram feitos. Além disso, a Hemobrás reduziu as compras de hemoderivados da Shire por orientação do ministério, descumprindo o acordo”, informou o procurador do MP junto ao TCU, Marinus Marsico. Para completar, o contrato de compra de hemoderivados recombinantes da Shire não previa variação cambial. “Com aumento do dólar, o valor da unidade do fator VIII em reais subiu. O ministério não reajustou o repasse e a Hemobrás arcou com o prejuízo”, disse o presidente da estatal, Oswaldo Castilho.

Pelos cálculos do MP junto ao TCU, o valor necessário para completar a obra de readaptação da Hemobrás, com a Shire, equivale a quatro meses de importação de medicamentos recombinantes. “Será que vale a pena desperdiçar todo esse trabalho?”, questiona Marsico. Barros afirma não haver verba.

A Secretaria de Saúde de São Paulo também tem reservas sobre a estratégia do ministério. “Temos uma fábrica de hemoderivados pronta, equipada, magnífica, aguardando apenas um parceiro para iniciarmos a produção”, afirma o secretário David Uip, que diz ser delicado formar um consórcio com base em três estruturas com estágios de produção tão distintos.

Barros quer ‘fábrica de sangue’ em terra natal

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Ministro da Saúde propõe consórcio para construção; MP junto ao TCU questiona

Lígia Formenti / BRASÍLIA, O Estado de S. Paulo

12 Junho 2017 | 03h00

O Ministério Público junto ao Tribunal de Contas da União (TCU) vai avaliar uma negociação em curso no governo que prevê a construção de uma fábrica de hemoderivados em Maringá (PR), reduto eleitoral do ministro da Saúde, Ricardo Barros. Pela proposta, um consórcio seria formado entre os laboratórios públicos estaduais Butantã (SP), Tecpar (PR), a estatal do sangue Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) e a empresa suíça Octapharma.

Unidas, as fábricas abasteceriam o mercado de produtos derivados de sangue do País. Numa segunda etapa, forneceriam para a América Latina. Barros negocia pessoalmente o acordo que, assegura, “resolveria o problema do sangue no Brasil”.

A proposta, no entanto, preocupa o Ministério Público e o TCU. Um pedido formal de esclarecimentos foi encaminhado. “É preciso que ele apresente as justificativas legais, técnicas e sobretudo, quais as vantagens econômicas de um acordo como esse”, disse o procurador junto ao TCU, Marinus Marsico.

Uma das principais questões é a inclusão da Octapharma. Citada na Operação Máfia dos Vampiros – desencadeada em 2014 para investigar um grupo de laboratórios que combinavam tarifas para fraudar licitações de derivados de sangue –, a empresa suíça foi condenada no ano passado pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) por formação de cartel. A companhia também está envolvida em acusações de corrupção em Portugal, igualmente envolvendo o mercado de hemoderivados.

Para Barros, as acusações não vêm ao caso: “O governo brasileiro também tem. A Hemobrás também tem. Todos têm problema no currículo e nem por isso a gente vai deixar de resolver o problema do sangue no Brasil”.

Pela proposta, a Octapharma faria um investimento de US$ 500 milhões para produção de hemoderivados no País. Os recursos seriam suficientes para adaptar e finalizar as obras no Instituto Butantã e na Hemobrás na área de sangue, além de construir uma fábrica na Tecpar. Hoje, o instituto do Paraná não apresenta atividades ou estruturas na área de sangue.

Em troca, o laboratório suíço – e o consórcio – teria o monopólio do comércio de hemoderivados até a transferência da tecnologia. A empresa fala num empreendimento de 25 anos. O Brasil não entraria com recursos.

Obstáculo. O maior empecilho gira em torno da divisão de papéis no consórcio. Estão em jogo a produção de hemoderivados com o fracionamento do plasma e hemoderivados sintéticos, feitos a partir de tecnologia recombinante. No grupo dos plasmáticos estão a albumina, a imunoglobulina, os fatores VIII e IX. A biotecnologia é usada para preparar o fator VIII – mais moderno e 11 vezes mais caro do que o seu “parente” plasmático.

Pela proposta de Barros, a Tecpar produziria o fator VIII recombinante; Butantã e Hemobrás, os demais produtos. O laboratório paulista e a empresa pública, porém, já deixaram claro que não querem ficar fora do mercado de recombinante, mais moderno e mais rentável.

O consórcio foi proposto pela Tecpar, que tentou por duas vezes entrar na área, sem sucesso. A fábrica seria construída do chão, e o terreno, em Maringá – terra do ministro da Saúde – foi doado pela prefeitura. Questionado sobre eventuais privilégios à Tecpar, Barros mostrou-se irritado: “Desenvolvi a ideia baseada numa proposta que a Tecpar transmitiu. Todos serão sócios. É tudo o mesmo dono”.

Quais são as atualizações sobre o registro do Spinraza?

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A Anvisa está atenta às demandas de pessoas que precisam do medicamento, no entanto, é preciso que o processo de registro garanta a segurança e eficácia do produto.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/06/2017 00:18
Última Modificação: 09/06/2017 17:15

Frequentemente, a Anvisa recebe pedidos de liberação imediata de alguns medicamentos que não são produzidos no Brasil. No momento, muitos têm cobrado a liberação do Spinraza, utilizado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). A expectativa sobre a análise da Agência a respeito do medicamento e seu consequente registro é grande, especialmente por parte de pessoas que têm, em suas famílias, crianças afetadas pela AME.

A Anvisa não está indiferente a essa urgência. No entanto, vale ressaltar que a missão principal da Anvisa é justamente “proteger e promover a saúde da população”. E, para isso, é preciso que haja parâmetros técnicos para a liberação de medicamentos. O processo de registro do medicamento em questão só foi protocolado junto à Anvisa, pela empresa produtora, em maio deste ano. Mas recebeu prioridade de análise e, assim que o pedido de registro chegou à Anvisa, sua avaliação foi imediatamente iniciada e corre de maneira acelerada.

A Anvisa já enviou para a empresa produtora a solicitação de dados referentes às avaliações de segurança e eficácia e tecnologia farmacêutica desse medicamento e está no aguardo das respostas. Só após observar que os parâmetros técnicos do produto são atendidos é que a Anvisa pode assegurar à população brasileira o acesso a um medicamento seguro, com qualidade e eficaz.

Com o Spinraza não é diferente. A Agência se coloca à inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.

No entanto, é importante ressaltar, mais uma vez, que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.
Se o medicamento já tem registro em outros países, por que a Anvisa precisa avaliá-lo?

A análise técnica da Agência para concessão de registro leva em conta aspectos específicos relacionados a um determinado medicamento, considerando indicação(es), concentração, forma farmacêutica, forma de uso e população-alvo para a qual foram apresentadas as evidências clínicas de segurança e eficácia, além dos aspectos de qualidade.

Mesmo que se trate de um medicamento registrado em outro país, a avaliação da Anvisa é importante, inclusive no que diz respeito a questões específicas e características da população brasileira. Entre os exemplos de situações específicas temos:
Estudo de estabilidade: um dos testes imprescindíveis para qualquer medicamento é o que prevê por quanto tempo este medicamento tem validade depois de produzido. Trata-se do estudo de estabilidade, que deve ser realizado nas condições que representam a zona climática em que o medicamento será utilizado. A zona climática refere-se a um espaço geograficamente delimitado de acordo com os critérios de temperatura e umidade. Há diferenças entre a zona climática do Brasil e as de países como os EUA, por exemplo. Desta forma, é necessário que seja comprovado que o medicamento que será entregue à população brasileira mantenha-se estável nas condições de temperatura e umidade do Brasil, que tem clima mais quente que o observado na Europa e EUA. Características demográficas: o perfil de eficácia e segurança dos medicamentos pode ser diferente, a depender das características de cada população. Por este motivo, a análise dos estudos apresentados para comprovação de segurança e eficácia de um medicamento leva em conta se a população estudada é representativa da população brasileira. Esta avaliação tem o objetivo de garantir que o medicamento, caso seja registrado, apresente perfil de segurança e eficácia aceitáveis para a população brasileira.

A Anvisa busca constantemente harmonizar os critérios de análise com padrões internacionais, de modo que os medicamentos que venham a ser registrados possuam qualidade, segurança e eficácia apropriadas.

Um remédio para leucemia que está sendo importado pelo governo brasileiro inibe a ação de antibióticos

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Tiago 11/06/201711/06/2017

Um novo teste feito por pesquisadores do Centro Boldrini, referência na América Latina para o tratamento do câncer infantil, indicou que a Leuginase – medicamento chinês importado pelo Ministério da Saúde desde o início do ano para o combate da Leucemia Linfoide Aguda – além de não ter comprovação de eficácia, inibe a presença de antibióticos usados no tratamento da doença. A informação foi confirmada pelo próprio hospital, em Campinas (SP), na quarta-feira (7).

De acordo com o novo teste, chamado antibiograma, o remédio chinês compromete os efeitos de antibióticos como cefalotina, ampicilina e amoxilina, usados no combate da leucemia. A asparaginase alemã, que era fornecida pelo governo federal antes da troca, também foi testada e não inibe a ação dos remédios. O Boldrini se recusa a usar a Leuginase e importou, por conta própria, 500 frascos do produto usado anteriormente.

“Os resultados mostraram que o medicamento chinês LeugiNase inibiu a ação dos antibióticos testados, o que causa grande preocupação na equipe de pesquisa e na equipe médica, já que o medicamento já está sendo usado por diversos hospitais brasileiros”, diz o texto da nota do Boldrini.

De acordo com a unidade, os frascos foram importados em nome do Boldrini e devem garantir o tratamento das crianças até setembro. Até o início deste ano, o Ministério da Saúde importava a asparaginase de laboratórios alemães e americanos, cuja eficiência é de 90% e possui apenas três impurezas, segundo testes. No entanto, o impasse começou quando a pasta decidiu comprar o remédio do fabricante chinês.

O Ministério da Saúde informou que não foi notificado oficialmente sobre o teste. A pasta ainda ressaltou que recebeu o resultado dos testes na Leuginase feitos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde e “o produto adquirido mostrou capacidade esperada de ação contra o câncer. Ainda, a análise mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, aqueles que podem causar danos aos pacientes”. (AG)

Novo medicamento para combater doença hereditária é testado no Brasil

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A medicação é subcutânea e deve ser aplicada semanalmente

Por: Da Redação

A Amiloidose Hereditária, conhecida também como Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) ou Paramiloidose, é uma doença hereditária, de origem portuguesa, sem cura e que causa a perda progressiva dos movimentos, falta de sensibilidade no corpo e distúrbios gastrointestinais, além de atingir órgãos como rins e coração. "Os distúrbios são caracterizados pelo comprometimento dos nervos sensoriais, motores e autonômicos”, esclarece Fabio Figueiredo, presidente da Associação Brasileira de Paramiloidose e também portador da doença.

Aos 28 anos de idade, Bruno Martinelli foi submetido a um teste genético que constatou a presença de um gene modificado no seu corpo, resultado da PAF, que não estava ativa ainda. "Os sintomas só surgiram por volta dos meus 36 anos com dormência nos dedos dos pés e das mãos”, conta. O ortodontista, de 39 anos, sempre esteve ciente da enfermidade pouco conhecida, mas enraizada em sua família, pois conviveu com o tio e o irmão também portadores da mesma doença – ambos faleceram. Uma prima também foi diagnosticada com a condição.

Com o desenvolvimento dos primeiros sinais da doença, Bruno procurou auxílio da Dra. Márcia Waddington Cruz, neurologista responsável pelo Centro de Estudos em Paramiloidose Antônio Rodrigues de Mello (CEPARM), da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

“A partir daí, foi realizada, como no teste de DNA, outra biópsia de glândula salivar que confirmou a atividade da doença. Inicialmente, fiquei muito receoso com o diagnóstico, pois o único tratamento medicamentoso regulamentado da PAF é um remédio chamado Tafamidis, que não era comercializado no Brasil nesse período, e possui alto custo. Por isso, eu precisaria recorrer à justiça para ter acesso a ele ou, ainda, fazer um transplante hepático – já que a doença é caracterizada por uma mutação que ocorre na proteína transtirretina (TTR), produzida sobretudo pelo fígado”, explica. Decorridos um ou dois meses após a avaliação médica, a especialista entrou em contato com Bruno para informar sobre um novo experimento clínico com um medicamento diferente, o qual ele utiliza até hoje.

“Comecei esse tratamento em 21 de setembro de 2015. Na primeira fase do experimento, o meu grupo de análise passou pelo estudo nomeado duplo-cego, ou seja, eu não sabia o que eu estava tomando. Agora, efetivamente, comecei com a medicação, que é subcutânea (injeção) e semanal. Ela ainda não é comercializada”, comenta.

Esse método científico “às cegas” permite ao pesquisador excluir o efeito placebo existente em uma medicação inativa e validar o medicamento que realmente dá resultados positivos.

“Até agora, não tive efeitos colaterais muito aparentes, diferente de outras pessoas do experimento, que apresentaram comprometimento renal e dores de cabeça. No meu caso, só detectei cansaço e sonolência no dia seguinte à aplicação. Eu, particularmente, já sinto melhoras relacionadas à dor, já que, com esse experimento, consegui reduzir a dose (miligramas) do remédio que tomo paralelamente para isso. No entanto, o tratamento é muito recente e necessita de um tempo maior para confirmar, de fato, sua eficácia”, finaliza.

Vacina contra o HIV imuniza mais de 50% dos macacos em testes

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Pesquisa usou como base outra vacina produzida por equipe tailandesa, que já realizou testes em humanos e tem menos eficácia.

Por G1

08/06/2017 17h49

Baseada em uma vacina da Tailândia contra o HIV já testada em seres humanos, um grupo do Centro Médico da Universidade Duke, nos Estados Unidos, conseguiu ampliar os resultados e imunizar 55% dos macacos durante os testes. A pesquisa foi publicada nesta quinta-feira (8) na revista "Nature".

Foram adicionadas três cepas do vírus à vacina durante a pesquisa, formando um total de cinco. "O tipo de vacina testado na pesquisa tailandesa, conhecido como RV144, teve eficácia em 31% dos pacientes e foi o único tipo de vacina contra o HIV em investigação que demonstrou proteção, mesmo que modesta, contra a infecção", disse Barton F. Maynes, diretor da Universidade Duke e autor da pesquisa.

A vacina tailandesa foi usada como base e as cepas adicionadas já haviam provocado respostas de anticorpos. "Esses anticorpos foram bastante fáceis de induzir", disse Haynes. Ao adicionar esses outros três alvos do vírus, os pesquisadores melhoraram a eficiência da imunização.

LEIA MAIS: Pacientes que 'erradicaram' HIV voltam a apresentar sinais do vírus

Paciente curado

Em outubro do ano passado, pesquisadores do Reino Unido conseguiram a cura de um paciente portador de HIV. Ele usou uma combinação de medicamentos que erradicou o vírus, em poucas semanas.

Pesquisadores de cinco universidades do Reino Unido conduziram os estudos. Uma vacina ajuda o corpo a reconhecer as células infectadas com o HIV e uma droga ativa as células adormecidas. A ideia é dar ao sistema imunológico as ferramentas necessárias para o combate à doença.

De qualquer forma, eles admitiram que ainda é cedo para afirmar que a cura da Aids foi descoberta. Os cientistas falam, por enquanto, em "cura temporária", com outro tipo de tratamento. Houve um sucesso inicial, mas depois de um tempo a pessoa voltou a apresentar o vírus. Por isso, o paciente, que não foi identificado, está sendo acompanhado por alguns anos até que essa cura seja considerada definitiva.

Vale lembrar que já existe um caso de cura definitiva. O tratamento envolveu transplante de medula óssea, mutação genética. A questão é que seria difícil replicar o método em um grande número de pessoas.

Governo deixa caducar MP do reajuste de remédios

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por Guilherme Amado
09/06/2017 08:25

Alexandro Auler | Agência O Globo

O governo deixou caducar esta semana a medida provisória amalucada que Michel Temer editou no fim do ano passado, autorizando o Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos a mexer no preço dos remédios a qualquer época do ano, "em casos excepcionais".

Depois de editado o texto, foram unânimes no Congresso e entre especialistas as críticas. Só faltou no governo quem confessasse ser o pai da criança.

Doril Enxaqueca apresenta nova campanha

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Comercial mostra como Doril Enxaqueca ajuda as pessoas que sofrem de dores de cabeça intensas a saírem de seus dias de pesadelo.

Doril Enxaqueca apresenta nova campanha de mídia, dia 08 de junho, em horário nobre da TV aberta. Com o slogan “Tomou o novo Doril, até a enxaqueca sumiu”, o filme reforça as funcionalidades de Doril Enxaqueca: rápida ação e extrapoder analgésico contra dores de cabeça intensas.

Desenvolvida em parceria com a AD Studio, a campanha terá desdobramentos nas principais emissoras de TV, rádios, revistas, material de ponto de venda e nos mobiliários urbanos de São Paulo. Além disso, como estratégia de marketing para o digital, Doril Enxaqueca apresentará conteúdos informativos e interativos em sua nova fanpage. O objetivo da marca é promover conversas sobre o tema, para que as pessoas que possuem dores de cabeça intensas se sintam acolhidas, compreendidas e bem-informadas.

Segundo a OMS, estima-se que 78% da população brasileira sofre com cefaleias, sendo a dor que mais atrapalha a continuidade das atividades diárias. “Doril Enxaqueca é o primeiro medicamento OTC a se posicionar para dores de cabeça intensas porque realmente entende quem sofre com dor de cabeça forte. Para a maioria das pessoas que lida com essas dores, o dia realmente parece virar um pesadelo e, por isso, oferecemos rápida ação e extrapoder analgésico, para que elas possam retomar suas rotinas o quanto antes”, comenta Luiz Clavis, Diretor Executivo da Unidade de Negócios de Consumer Health da Hypermarcas.

A fórmula de Doril Enxaqueca conta a combinação de dois analgésicos para combater as dores de cabeça intensas. O medicamento está à venda em todas as farmácias do Brasil na apresentação blister, com quatro comprimidos e caixa com 18 comprimidos.

. Vídeo: https://www.youtube.com/watch?v=lkNWAEiW_Ao Título.: Pesadelo | Anunciante: Hypermarcas S.A. | Produto: Doril Enxaqueca | Segmento de Mercado:Todos os segmentos de mercado | Agência:My Agência de Propaganda Ltda | Diretor de Criação:Woody Gebara | Direção de Arte: Daniel Rasello | Redação: Henrique Jabali | Digital: Joyce Oliveira | RTVC: Paula Cavalhere | Título:Pesadelo | Duração:15” | Anunciante: Hypermarcas S.A | Produto: Doril | Direção:Jarbas Agnelli | Tipo: Comum | Produtora: AD Studio | CNPJ:06.005.669/0001-52 | Áudio:AD Studio | Ano de Produção:2017 | Closed Caption | Sim: Doril Enxaqueca | Princípios Ativos: ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. | MS: 1.7817.0123.

Novartis estuda preço para tratamento inovador contra o câncer

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James Paton e Caroline Chen

08/06/201713h35

(Bloomberg) — A Novartis, que deverá chegar antes que a Kite Pharma em uma das mais promissoras áreas novas da pesquisa contra o câncer, avalia como atribuir preço a um tratamento revolucionário a que os pacientes só precisarão se submeter uma única vez.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) provavelmente tomará uma decisão no início de outubro sobre o tratamento experimental chamado CTL019, disse Vas Narasimhan, chefe global de desenvolvimento de medicamentos e diretor médico da Novartis, em entrevista. O órgão regulador deverá tomar uma decisão em relação ao produto da Kite, desenvolvido para outro tipo de câncer no sangue, por volta de 29 de novembro.

Os dois tratamentos disputam para se tornar os primeiros medicamentos de sucesso em um campo emergente conhecido como CAR-T, no qual as células imunes do paciente são extraídas e modificadas geneticamente para caçar e matar o câncer e depois são devolvidas ao corpo. A Novartis poderá vincular o preço de seu tratamento aos resultados obtidos em cada paciente, segundo Narasimhan. A empresa também está utilizando transplantes de células estaminais — que custam até US$ 800.000 cada — como padrão.

"Estamos analisando diversas opções criativas", disse Narasimhan. "Ainda estamos nos estágios iniciais para definir qual será a abordagem correta."

Os tratamentos provavelmente não poderão ter preços muito superiores aos dos transplantes de células estaminais, segundo David Nierengarten, analista da Wedbush Securities. A Kite e a Novartis provavelmente têm preços similares em mente, mas aquela que for aprovada primeiro pode vir a garantir os leitos nos centros médicos que farão os procedimentos CAR-T ou conseguir estruturas de reembolso vantajosas, disse ele.

'Recebemos algo'

Os medicamentos CAR-T podem "ser precificados a um nível no qual recebemos algo pelo risco que assumimos, mas também devolvemos um enorme valor", disse o CEO da Novartis, Joe Jimenez, a investidores, em Boston, em 31 de maio. "Esta possível nova plataforma pode vir a ser um negócio bastante grande e rentável."

Jimenez mencionou estudos realizados para as autoridades de saúde do Reino Unido que mostram que os tratamentos podem ter bom custo-benefício a cerca de 583.000 libras (US$ 750.000). Um preço hipotético desse tipo está no "patamar certo", mas é improvável que seja aceitável para um pagamento único, segundo Stephen Palmer, professor da Universidade de York que ajudou a compilar o relatório.

O medicamento da Novartis aguarda aprovação para uma forma severa de câncer em crianças e jovens adultos conhecida como leucemia linfoblástica aguda, enquanto o alvo principal da Kite é o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, na sigla em inglês), que aflige um grupo maior de pessoas.

A farmacêutica suíça se voltará na sequência a esse mesmo tipo de câncer no sangue. Um estudo de estágio intermediário divulgado na quarta-feira, que avalia o tratamento contra DLBCL, revelou que mais de um terço dos pacientes havia eliminado a doença. Essas pessoas também não apresentaram retorno da doença, informou a companhia. Entre os efeitos colaterais estão sintomas do sistema nervoso e baixa contagem de glóbulos brancos, que foram classificados como severos ou ameaças à vida.